MEVZUAT İNCELEMESİ TÜRKİYE ÜLKE RAPORU Opioid ilaçların erişilebilirliğini ve bulunabilirliğini artırmaya yönelik mevzuat önerileri Eylül 2013 Marjolein Vranken (LLM, PharmD), Aukje Mantel-Teeuwisse (PhD, PharmD), Prof. Marie-Hélène Schutjens (PhD, LLM) Utrecht Eczacılık Enstitüsü, Farmakoepidemiyoloji ve Klinik Farmakoloji Bölümü, Utrecht Üniversitesi, Utrecht, Hollanda Bu sonuçların elde edilmesini sağlayan araştırma, Avrupa'da opioid ilaç tedavisine erişimi iyileştirme genel amacı ile 222994 no'lu izin anlaşması kapsamında Avrupa Topluluğu Yedinci Çerçeve Programından [FP7/2007-2013] finansman almıştır.
Yayın Tarihi: Eylül 2013 Bu raporda, kontrollü maddelerle ilgili ulusal mevzuata ilişkin olarak Mart 2011 - Şubat 2013 döneminde toplanan harici inceleme sonuçları sunulmaktadır. Şubat 2013'ten sonra uygulamaya alınan mevzuat değişiklikleri göz önünde bulundurulmamıştır. Yalnızca ulusal dilde mevcut olan seçilen mevzuat İngilizceye tercüme edilmiştir. Nihai raporlar İngilizce olarak yazılmıştır ve ulusal dile tercüme edilmiştir. Tercümeler profesyonel bir tercüme firması tarafından yapılmıştır (NOVA Language Services, Barselona, İspanya). Tercümelerin doğru ve tutarlı olmasını sağlamak için en yüksek düzeyde özen gösterildiği halde, belirli hukuki terimlerin ve dilin tercümesinde farklılıklar ve tutarsızlıklar olabilir. i
İçindekiler İcra özeti 1 1. ATOME projesi 2 2. Rapor: Hitap edilen kitle 4 3. Bu raporun çıkarımları 4 4. Yöntemler 5 5. Genel öneriler 9 6. Türkiye mevzuat incelemesi sonuçları 10 6.1 İncelenen mevzuat 6.2 Reçeteleme 6.3 Sunum 6.4 Kullanım 6.5 Ticaret ve dağıtım 6.6 Üretim 6.7 Cezalar 6.8 Dil 6.9 Diğer 10 11 21 26 27 30 32 33 40 7. ATOME Türkiye ülke ekibi geribildirimi 49 8. Tartışma 50 9. Sonuçlar 51 10. Teşekkür 51 Ek 1 52 Ek 2 53 ii
İcra özeti Avrupa'da Opioid İlaçlara Erişim (ATOME) projesi, Türkiye dahil olmak üzere on iki Avrupa ülkesinde opioid ilaçların erişilebilirliğini ve bulunabilirliğini iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Bu genel amaç, opoid maddelerin ve ilaçların düzenlenmesinde uygulanan ulusal mevzuatın incelenerek bunlara erişimin önündeki engellerin belirlenmesi ve iyileştirmeye yönelik önerilerin yapılması da dahil olmak üzere bir dizi ikincil amaçlarla uygulanacaktır. ATOME ulusal mevzuat incelemesinde iki adımlı bir yöntem kullanılmıştır: Ulusal mevzuatın hızlı taranması (1. adım) ardından ulusal mevzuatın daha kapsamlı bir incelemesi yapılmıştır (2. adım). Hızlı mevzuat taraması sırasında elde edilen mevzuat, dokuz farklı engel kategorisine odaklanmak suretiyle literatüre dayalı bir şablon kullanılarak güncellenmiş ve incelenmiştir. Üç inceleyici tarafından ilgili hükümler seçilmiş ve ardından şablondan yararlanılarak bağımsız şekilde incelenmiştir. İnceleyiciler arasında potansiyel engellerin belirlenmesine ilişkin olarak görülen anlaşmazlıklar, fikir birliğine ulaşılana kadar tartışılmıştır. İncelenen Türk mevzuatı, opioid ilaçlara erişime ilişkin çeşitli potansiyel engeller içermektedir. Potansiyel engeller en çok şu kategorilerde belirlenmiştir: Reçeteleme, Sunum ve dil. Belirlenen diğer potansiyel engeller, temel olarak şu kategorilere dahil edilebilir: Ticaret ve dağıtım, üretim, cezalar ve opioid ilaçların kullanımı. Sağlık açısından elde edilen sonuçların optimize edilmesine odaklanan kurumsal bir çerçeve elde edebilmek ve aynı zamanda istismar ve kötüye kullanımı önlemek için, sağlık uzmanlarına danışılarak Türk mevzuatında belirlenen hükümlerin revize edilmesini öneririz. 1
Avusturya* Danimarka Fransa Norveç İsveç İngiltere Almanya Hollanda Belçika Portekiz İrlanda Lüksemburg İspanya Çek Cumhuriyeti Polonya Slovenya Malta Finlandiya Estonya Bulgaristan Slovakya Macaristan Litvanya İtalya Sırbistan (2004) Kıbrıs Hırvatistan Romanya Letonya Yunanistan Türkiye mg/kişi ATOME Türkiye ulusal mevzuatı incelemesi 1. ATOME projesi Aralık 2009'da başlayan Avrupa'da Opioid İlaçlara Erişim (ATOME) projesi, Avrupa Komisyonu nun 7. Çerçeve Programından finansman almaktadır. ATOME projesinin genel amacı, on iki Avrupa ülkesinde opioid ilaçlara erişimi iyileştirmektir: Bulgaristan, Kıbrıs, Estonya, Yunanistan, Macaristan, Letonya, Litvanya, Polonya, Sırbistan, Slovakya, Slovenya ve Türkiye. 2003 yılında bu ülkelerin tümünün bir ortak noktası vardı: Kişi başı morfin tüketiminin çok düşük olduğuna ilişkin istatistiksel kanıtlar bulunuyordu (bkz. Şekil 1). Bir süre önce Duthey ve Scholten tarafından yapılan araştırmaya (2013) göre, opioid analjeziklerin tüketimi bu on iki ülkede yetersiz olmayı sürdürmektedir. 1 On iki ülkeden onunda, opioid tüketimi yeterliliği 2006 ile 2010 arasında %10 oranında düşüş göstermiştir. 2 Şekil 1: Avrupa'da tıbbi morfin tüketimi, 2003 (miligram/kişi) 3 1 Duthey B, Scholten W. Adequacy of Opiod Analgesic Consumption at Country, Global and Regional Levels in 2010, Its Relationship With Development Level, and Changes Compared With 2006. J Pain Symptom Manage. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. 2 Aynı kaynaktan; tablo 11 s. 13. 3 Ağrı ve Politika Çalışmaları Grubu, Kapsamlı Kanser Merkezi, Wisconsin Üniversitesi Tıp Fakültesi, http://www.painpolicy.wisc.edu/opioid-consumption-data, erişim tarihi 2 Mayıs 2013. 2
ATOME projesi, bu ülkelerde opioid ilaçlara erişimi iyileştirmek için iki yol izlemektedir. Bu yollardan biri, ilgili ilaçların erişilebilirliğini ve kullanılabilirliğini etkileyen ulusal politikaların ve ulusal koşulların analiz edilmesini amaçlamaktadır. Diğer yol, ilgili ulusal mevzuatın harici olarak incelenmesini amaçlamakta ve ilgili ulusal yetkililere danışılarak kontrollü ilaçlara erişimi iyileştirmeye yönelik değişikliklerin yapılmasını önermektedir. Bu öneriler hem opioid kötüye kullanımının ve bağımlılığının engellenmesini hem de opioid ilaçlara yönelik tıbbi ihtiyacı göz önünde bulundurmalıdır. İkinci yol (ulusal mevzuatın incelenmesi) ÇP 6, ÇP 7 ve ÇP 8 olmak üzere üç Çalışma Paketi (ÇP) aracılığıyla uygulanmaktadır: 1. ÇP 6: Ulusal mevzuatın hızlı taranması adımına hazırlık olarak Şubat 2011'de Bükreş'te bir hukukçular eğitim atölyesi düzenlenmiştir. On iki Avrupa ülkesinin her birinden bir hukuk uzmanı bu toplantıya katılmak üzere davet edilmiştir. Bu toplantının amacı, opioid ilaçlara erişimin önündeki hukuki engellere ilişkin bir farkındalık oluşturmak ve ulusal mevzuatın hızlı taranması için kullanılan yöntemleri açıklamaktır. 4 2. ÇP 7: ATOME mevzuat incelemesinin ilk adımı olarak ulusal mevzuatın hızlı taranması süreci gerçekleştirilmiştir. Bu hızlı tarama, mevzuatın taranması yoluyla erişimin önündeki engellerin belirlenmesini ve en engelleyici mevzuata sahip dokuz ülkenin seçilmesini amaçlamaktadır. Toplamda 11 ülkeden (Polonya hariç tüm ülkelerden) mevzuat toplanmıştır. Hızlı tarama adımının sonuçları, on bir ülkenin hepsi için taranan mevzuatta hukuki ve yönetmeliklere ilişkin engellerin belirlenebileceğini göstermiştir. Dokuz ülke seçildiği halde, önceden yapılmış olan çalışmalara dayanarak mevzuatın ayrıntılı taraması adımına on bir ülkenin de dahil edilmesine ve mevzuatın iyileştirilmesine yönelik önerilerde bulunulmasına karar verilmiştir. 3. ÇP 8: Hızlı tarama (ÇP 7) adımına dayanarak, on bir ülkenin tümünün ulusal mevzuatı daha ayrıntılı bir şekilde incelemeye alınmıştır. Bu ayrıntılı mevzuat incelemesinin sonuçları (belirlenen potansiyel engeller ve iyileşmeye yönelik öneriler), 31 Ocak 1 Şubat tarihleri 4 ATOME Hukukçular Eğitim Raporu şu adreste bulunmaktadır: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf. Erişim tarihi: 17 Ocak 2013. 3
arasında Utrecht, Hollanda'da düzenlenen bir mevzuat incelemesi atölyesinde doğrulanmış ve tartışılmıştır. Bu raporda ATOME Türkiye ulusal mevzuatı incelemesinin yöntemleri ve sonuçları sunulmaktadır. Sonuçlar, opioid ilaçlara erişimin önündeki (olası) engeller olarak belirlenen hükümlerin özetini içermektedir. Buna ek olarak ilgili ulusal yetkililere danışılarak bu hükümlerin iyileştirilmesine yönelik önerilerde bulunulmuştur. 2. Rapor: Hitap edilen kitle Bu raporun hitap ettiği başlıca kitle, kontrollü maddelerle ilgili mevzuat, politika ve kontrol konularından sorumlu bakanlıklar ve hükümet temsilcileridir. Özellikle Sağlık Bakanlığı, Adalet Bakanlığı, Sağlık Müfettişliği ve İlaç Ruhsatlandırma Yetkili Makamı temsilcilerine hitap edilmektedir. Bu rapor ayrıca ağrı yönetimi, palyatif bakım ve zarar azaltma alanlarında çalışan sağlık uzmanlarına ve bu alanlarda faaliyet gösteren mesleki kuruluşların ve sivil toplum kuruluşlarının temsilcilerine de hitap etmektedir. 3. Bu raporun çıkarımları Bu raporda, Yöntemler başlıklı 4. alt bölümde belirtilen yöntemler kullanılarak belirli mevzuatlarda (bölümlerinde) belirlenen (potansiyel) engeller sunulmaktadır. Raporda, opioid ilaçlara erişimle ilişkili olarak kullanılan engel terimi, opioid ilaçlara erişimi veya bunların bulunabilirliğini engelleyen ya da engelleme olasılığına sahip tüm hukuk veya yönetmelik kurallarını ifade etmektedir. Opioid ilaçlara ilişkin aşırı düzenlemelerin sınırlı erişimle ilişkili olduğu yaygın şekilde kabul edilmekle birlikte, bu araştırmanın sonuçları klinik uygulamada opioid ilaçların erişilebilirliği ve bulunabilirliği konusunda belirlenmiş engellerin etkisiyle ilgili 4
herhangi bir bilgi vermemektedir. Belirlenmiş potansiyel engeller ile bunların opioid ilaçların erişilebilirliği ve bulunabilirliği üzerindeki etkileri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi için ek araştırmaların yapılması önerilmektedir. Potansiyel engel olarak tanımlanmış belirli bir hükmün uygulamada opioid ilaçların erişilebilirliği ve bulunabilirliği üzerinde bir engel teşkil etmediği durumlarda bile söz konusu hükümlerin revize edilmesi önerilmektedir. Hatta aşırı katı veya kınayıcı hükümlerin istismar, kötüye kullanım veya bağımlılığın engellenmesine katkıda bulunmadığı durumlarda, revizyon gerekliliği daha da önem kazanmaktadır. Kontrollü maddeler mevzuatı, bir yandan istismar ve kötüye kullanımı engellerken, öte yandan da kontrollü ilaçlarla tıbbi tedavi görmesi gereken kişilere ilişkin sıhhi sonuçların optimize edilmesini amaçlamalıdır. 4. Yöntemler ATOME ulusal mevzuat incelemesinde iki adımlı bir yöntem kullanılmıştır: Ulusal mevzuatın hızlı taranması (1. adım), ulusal mevzuatın daha kapsamlı bir incelemesinin yapılması (2. adım) için temel hazırlamıştır. Kullanılan yöntemler şunlardır: Ulusal mevzuatın hızlı incelemesi Her ülkedeki ileri gelen uzmanlardan opioid maddelerin ve opioid ilaçların düzenlenmesinde kullanılan veya bu amaca yönelik resmi mevzuat alınmıştır (emsal kararlara dayanan hukuk hariç tutulmuştur). Eczacılık hukuku ve sağlık politikası alanındaki uzmanlıklarına dayanarak on iki Avrupa ülkesinden ileri gelen uzmanlar seçilmiştir. Tüm ileri gelen uzmanlar Şubat 2011'de Bükreş'te düzenlenen bir hukukçular eğitim atölyesinde (ÇP 6) ilgili bilgilerin belirlenmesi ve seçilmesi konusunda eğitim almıştır. 5 Buna ek olarak ilgili bilgilerin belirlenmesine ve seçilmesine 5 ATOME Hukukçular Eğitim Raporu şu adreste bulunmaktadır: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf. Erişim tarihi: 17 Ocak 2013. 5
yardımcı olması için bir kılavuz belge hazırlanmıştır. Yalnızca ulusal dilde mevcut olan ilgili bilgiler, profesyonel bir tercüme firması (NOVA Language Services, Barselona, İspanya) tarafından İngilizceye tercüme edilmiştir. Mevzuat, bir inceleyici tarafından taranmıştır ve ithalat/ihracat, üretim, reçeteleme, saklama, Sunum, ruhsat, dil ve diğer olmak üzere dokuz farklı engel kategorisine odaklanan WHO kriterleri 6 temel alınarak aşırı sınırlayıcı hükümler belirlenmiştir. Seçilen hükümler, iki inceleyici tarafından iki kategoride puanlanmıştır: 1) olası engeller ve 2) potansiyel engeller. İki inceleyici fikir birliğine vardığında, belirlenen engel kaydedilmiştir. Sonuçlar ATOME ülke ekiplerine dağıtılmış ve ATOME web sitesinde yayınlanmıştır. 7 Ulusal mevzuatın ayrıntılı incelemesi Ulusal mevzuatın toplanması: Mevzuatın hızlı taranması sırasında toplanan mevzuatlar, ulusal mevzuatın daha kapsamlı şekilde incelenmesi için temel oluşturmuştur. Seçilen ülkelerdeki ileri gelen uzmanlardan, seçilen mevzuatın halen anlamlı, uygulanabilir ve eksiksiz olup olmadığını doğrulayarak mevzuatın hızlı taranması sırasında belirlenen ve seçilen mevzuatı güncellemeleri istenmiştir. Ayrıca ileri gelen uzmanlardan kontrollü maddelerle ilgili mevzuatta yapılacak değişiklikler ile ilgili bilgi vermeleri rica edilmiştir. Yalnızca ulusal dilde mevcut olan ilgili ek mevzuat (seçilen bölümleri) NOVA Language Services tarafından ulusal dile tercüme edilmiştir. Ulusal mevzuatın analizi: Reçeteleme, Sunum, üretim, kullanım, ticaret ve dağıtım, uygun fiyatlılık, cezalar, dil ve diğer olmak üzere dokuz farklı engel kategorisine odaklanılmak suretiyle, opioid ilaçların önündeki hukuki ve yönetmeliklerle ilgili engellerin belirlenmesi için potansiyel engelleri içeren bir şablon kullanılarak ayrıntılı bir tarama yöntemi geliştirilmiştir. Şablon WHO politika kılavuz ilkelerine ve erişimin önündeki engellere ilişkin ek literatüre dayanarak 8 ve 6 Dünya Sağlık Örgütü (2011), WHO Politika Kılavuz İlkeleri: Kontrollü Maddeler ile İlgili Ulusal Politikalarda Denge Sağlamak, Kontrollü İlaçların Bulunabilirliği ve Erişilebilirliğine İlişkin Kılavuz (Cenevre); Şu adreste bulunmaktadır: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, erişim tarihi: 17 Ocak 2013. 7 Vranken MJM, Mantel-Teeuwisse AK, Schutjens M-H. ATOME On iki Avrupa ülkesinin ulusal mevzuatının hızlı taraması (Çalışma Paketi 7). 2011; Şu adreste bulunmaktadır: http://www.atome-project.eu/documents/atome_report_quickscan_legislation.pdf, erişim tarihi: 17 Ocak 2013. 8 Dünya Sağlık Örgütü (2011), WHO Politika Kılavuz İlkeleri: Kontrollü Maddeler ile İlgili Ulusal Politikalarda Denge Sağlamak, Kontrollü İlaçların Bulunabilirliği ve Erişilebilirliğine İlişkin Kılavuz (Cenevre); Şu adreste bulunmaktadır: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, erişim tarihi: 17 Ocak 2013; 6
eczacılık ve hukuk alanında iki uzmana danışılarak 9 oluşturulmuştur. İlgili ulusal mevzuatın tamamı bir uzman tarafından incelenmiş ve ayrıntılı şekilde incelenecek hükümler seçilmiştir. Bunun ardından ulusal mevzuatın seçilen hükümleri, üç inceleyici 10 tarafından bağımsız şekilde şablon kullanılarak incelenmiştir. İnceleyiciler arasında potansiyel engellerin belirlenmesine ilişkin olarak görülen anlaşmazlıklar fikir birliğine ulaşılana kadar tartışılmıştır. Yeni belirlenen engeller şablona eklenmiştir ve incelenen mevzuat sürecin tamamlanması için geriye dönük olarak kontrol edilmiştir. Ön sonuçları içeren taslak raporlar, ATOME ülke ekiplerine dağıtılmıştır ve Utrecht, Hollanda'da düzenlenen ATOME mevzuat inceleme atölyesinde ele alınmıştır. 11 Ayrıca, ülkeler bir geribildirim formu (bkz. Ek 2) kullanılarak yazılı olarak geribildirim vermeye davet edilmiştir. ATOME ülke ekiplerinden alınan geribildirimler nihai raporların ayrı bir bölümüne (7. Bölüm) dahil edilmiştir. Doğrulama: Bir inceleyici tarafından yapılan seçimin güvenilirliği, rastgele seçilen üç ülkenin (Macaristan, Sırbistan ve Slovakya) ana kontrollü maddeler kanununu içeren üç hukuki dokümanı inceleyen iki inceleyici (seçimden sorumlu inceleyici dahil) arasındaki değerlendirme güvenilirliğinin ölçülmesiyle doğrulanmıştır. İki inceleyici arasındaki anlaşma, Cohen kappa istatistiği 12 kullanılarak ölçülmüştür ve çok iyi olarak puanlanmıştır (kappa= 0,87). Hükümlerin seçimi doğrulandıktan sonra, şablon üç inceleyici tarafından denenmiştir: Bir ülkenin (Yunanistan) seçilen koşulları, şablona göre analiz edilmiştir ve üç inceleyici bir araya gelerek şablonun genel olarak yorumlanmasıyla ilgili anlaşmazlıkları tartışmıştır. Mevzuatın ayrıntılı incelemesi sırasında kullanılan yöntemlerin grafik gösterimi için Şekil 2'ye bakın. N.I. Cherny, J. Baselga, F. de Conno, L. Radbruch, Formulary availability and regulatory barriers to accessibility of opioids for cancer pain in Europe: a report from the ESMO/EAPC Opioid Policy Initiative, Ann Oncol. 2010, 21(3), s. 615-626; İnsan Hakları İzleme Komitesi: Please, do not make us suffer any more... : Access to Pain Treatment as a Human Right. New York: İnsan Hakları İzleme Komitesi, 2009; Joranson DE, Ryan KM. Ensuring opioid availability: methods and resources. J Pain Symptom Manage 2007;33(5):527-532; De Lima L ve diğerleri. Legislation analysis according to WHO and INCB criteria on opioid availability: a comparative study of 5 countries and the state of Texas. Health Policy, 2001, 56: 99 110. 9 John Lisman (Lisman Legal Life sciences) ve Marie-Hélène Schutjens (Utrecht University / Schutjens-de Bruin), bkz. Ek 1. 10 Üç inceleyiciyle ilgili geçmiş bilgileri Ek 1'de bulunmaktadır. 11 ATOME mevzuat inceleme atölyesi raporu şu adreste bulunmaktadır: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_legislation_review_workshop.pdf, erişim tarihi: 2 Ağustos 2013. 12 Armitage P, Berry G, Matthews J.N.S. (2002), Statistical Methods in Medical Research, Blackwell, ISBN 0-632-05257-0, s. 698-701. 7
Hızlı tarama sırasında toplanan mevzuat Ek mevzuat Literatüre dayanarak ŞABLON oluşturma (inceleyici 1+2+3) Seçimin doğrulanması Hükümlerin seçilmesi (inceleyici 1) TASLAK ŞABLON Potansiyel engellerin belirlenmesi ve sınıflandırılması (inceleyici 1) Potansiyel engellerin belirlenmesi ve sınıflandırılması (inceleyici 2) Potansiyel engellerin belirlenmesi ve sınıflandırılması (inceleyici 3) On bir ülkede belirlenen (potansiyel) engellere dayanarak ŞABLONUN tamamlanması FİKİR BİRLİĞİ ATOME mevzuat inceleme atölyesi öncesinde, sırasında ve sonrasında doğrulanacak ÖN SONUÇLAR NİHAİ ŞABLON NİHAİ SONUÇLAR Şekil 2: ATOME mevzuat incelemesi yöntemlerinin grafik gösterimi 8
5. Genel öneriler WHO Politika kılavuz ilkeleri 13 politikalar ve mevzuatta denge sağlamaya ilişkin kılavuz ilkeleri oluşturmaktadır. Bu kılavuz ilkelere ve on bir Avrupa ülkesinin ulusal mevzuatına ilişkin olarak yürütülen ATOME incelemesine dayanarak şu öneriler yapılabilir: 1. Tıbbi kararlar, tıp uzmanlarına bırakılmalıdır; tedavinin maksimum günlük dozajı ve süresiyle ilgili yasal bir sınırlama olmamalıdır. Tıp uzmanları, kanıta dayalı tıbbi tedavi kılavuz ilkelerine göre tedavi reçete edebilmeli veya ilaç hazırlayabilmelidir. 2. Uygun eğitimi almış ve yetkin tüm hekimlerin ve eczacıların ek bir lisans gerekliliği olmaksızın kontrollü ilaçları reçete etmesine veya Sunumuna izin verilmelidir. 3. Kontrollü ilaçların reçete edilmesine ve hazırlanmasına ilişkin ek idari gereklilikler, tıbbi sağlık uzmanlarının idari yükünü, hastaları kontrollü ilaçlarla tedavi etme konusunda isteksiz olmalarına neden olacak şekilde artırmamalıdır. 4. Cezai hükümler istenmeyen ihlallere ilişkin korkuya sebep olmamalıdır. Kontrollü ilaçların istismarına ya da ciddi sağlık sonuçlarına yol açmayan istenmeyen hatalar, ağır ceza yaptırımlarına tabi olmamalıdır. 5. Bağımlılığı olan hastalar da dahil olmak üzere kontrollü ilaçlarla tıbbi tedavi alması gereken tüm hastalar bu ilaçlara makul bir süre içinde erişebilmelidir. 6. Mevzuatta kınayıcı bir dil kullanılmamalıdır. Bağımlılık sendromu olan hastalara saygısız bir şekilde davranılmamalıdır. Narkotik ilaçlar terimi, yalnızca yasal dokümanlarda ve Uyuşturucu Maddelere Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi çerçevesinde kontrol edilen maddelerden söz edilirken kullanılmalıdır. 13 Dünya Sağlık Örgütü (2011), WHO Politika Kılavuz İlkeleri: Kontrollü Maddeler ile İlgili Ulusal Politikalarda Denge Sağlamak, Kontrollü İlaçların Bulunabilirliği ve Erişilebilirliğine İlişkin Kılavuz (Cenevre), s. 20 37; Şu adreste bulunmaktadır: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, erişim tarihi: 17 Ocak 2013. 9
6. Türkiye mevzuat incelemesi sonuçları 6.1 İncelenen mevzuat Utrecht Üniversitesi'ne danışılarak, ulusal yetkili tarafından ilk olarak aşağıdaki opioid ilaçlarla ilgili Türk mevzuatı seçilmiştir: Tablo 1: Seçilen, tercüme edilen ve incelenen yasal dokümanlar ve yönetmelik dokümanları Belge Adı (kısmen) tercüme edildi (kısmen) incelendi 2313 Sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun (12/06/1933) 5725 Sayılı Kontrole tabi madde ve müstahzarların sarflarının gönderilmesi hakkında genelge (26/01/1984) 5768 Sayılı Kontrole Tabi Uyuşturucu Madde ve Müstahzarların Reçeteleri Hakkında Genelge (29/05/1985) Evet Evet Evet Evet Evet Evet 09/2677 Sayılı Genelge (02/01/1986) Evet Evet Pharmaceuticals Track&Trace System (İlaç Ürünleri Takip ve İzleme Sistemi) Hayır, İngilizce olarak mevcuttur Evet 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (26/05/1928) Evet Evet 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun (12/03/1927) Evet Evet 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (07/05/1987) Hayır Hayır 767 Sayılı Türk Kodeksi Kanunu (17 Mart 1926) Hayır Hayır 6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun (24/12/1953) Hayır Hayır Hasta Hakları Yönetmeliği (01/08/1998): Herkes için geçerli insanlık Hayır Hayır 10
onurunu kapsayan temel insan haklarının sağlanmasını amaçlar Aile Hekimliği Uygulama Yönetmeliği (25/05/2010): Hayır Hayır Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik (15/02/2008) (Temel ilaç listesi dahil Ekleri ile birlikte) Hayır Hayır Evde Bakım Hizmetleri Sunumu Hakkında Yönetmelik (10/03/2005) Hayır Hayır 25375 Sayılı Madde Bağımlılığı Tedavi Merkezleri Yönetmeliği (16/03/2004) 2006/9 Sayılı Kanser kayıtları verilerinin toplanması hakkında genelge (24/01/2006) Evet Hayır Evet Hayır Dokümanların İngilizce dilinde mevcut olmayan ilgili bölümleri NOVA Language Services tarafından İngilizceye tercüme edilmiştir. Potansiyel engeller, reçeteleme, Sunum, kullanım, ticaret ve dağıtım, üretim, cezalar, dil ve diğer olmak üzere 9 kategoriden 8'inde belirlenmiştir. 6.2 Reçeteleme İncelenen Türk mevzuatında reçeteleme kategorisinde belirlenen potansiyel engeller, aşağıdaki bölümlere ayrılabilir: 1. Özel reçete formlarının gerekmesi; 2. Birden çok kopyanın gerekmesi; 3. Reçete edilecek kontrollü ilaç miktarının sınırlı olması; 4. Reçetelemeye ilişkin idari gereklilikler. 6.2.1 Özel reçete formlarının gerekmesi Potansiyel engeller: Türk mevzuatına göre, kontrollü ilaçların reçetelenmesi için üç karbon kağıdı kopyası halinde kırmızı veya yeşil renklerde özel reçete formlarının kullanılması gerekmektedir. Bu özel reçete formları, Defterdarlık ve ödeme yapıldıktan sonra departmanların bağlı olduğu 11
İlçe Mal Müdürlüğü tarafından verilen ödeme belgesinin ibrazı üzerine ilgili taraflara dağıtılmaktadır. Bu özel reçete formlarının zorunlu tutulması; özellikle de özel reçete formlarının hazır bulunmaması, sağlık uzmanları için birçok idari gereklilik arz etmesi (ayrıca bkz. 6.2.4) ve/veya ücretsiz olmaması halinde kontrollü ilaçlara erişimi potansiyel olarak engellemektedir. Öneriler: Sağlık uzmanlarının normal reçete formları kullanarak kontrollü ilaçlar reçete etmesine izin vermek suretiyle kontrollü ilaçların reçete edilmesi prosedürlerinin kolaylaştırılması tavsiye edilmektedir. Özel reçete formlarının kullanımı sürdürülürse bu reçete formlarının hazır bulunması, ücretsiz olması ve idari yükü artıran ek gereklilikler olmaksızın tüm sağlık uzmanlarına verilmesi sağlanmalıdır. Tablo 2: Gerekli özel reçete formları (belirlenen potansiyel engeller) 5768 Sayılı Kontrole Tabi Uyuşturucu Madde ve Müstahzarların Reçeteleri Hakkında Genelge (29/05/1985) Tarih: 29.5.1985 Sayı: 5768 1961 Uluslararası Tek Sözleşmesi 30. maddesi 2. fıkrası gereğince tamimimiz eki listede yer alan uyuşturucu madde ve müstahzarları kendinden kopyalı seri numaralı 3 nüsha reçeteye yazılacaktır. Halen 14.3.1956 tarih ve 3493 Sayılı Tamim gereğince dip koçanlı reçeteler kullanılmaktadır. Daha önce ilinize gönderilmiş bulunan uyuşturucu madde ve müstahzarlara mahsus yeni reçeteler 1.6.1985 tarihinden itibaren eski dip koçanlı reçeteler ile birlikte 1.8.1985 tarihine kadar kullanılacak, bu tarihten sonra sadece yeni gönderilen kendinden kopyalı, seri numaralı, 3 nüshalı kırmızı renkli reçeteler kullanılacaktır. Bu konu ile ilgili olarak Maliye ve Gümrük Bakanlığı Muhasebe Genel Müdürlüğü'nün 1.4.1985 tarih ve 127/02-5/27722 Sayılı yazısı ile Kontrole tabi ilaçlara mahsus reçetelerin bir cildinin 2 bin TL karşılığında satılması ve söz konusu reçetelerin satın alacak ilgililer tarafından ücretlerinin bütçe gelirleri hesabına Çeşitli gelir olarak alınmak üzere, Bakanlığımız birimlerinin bulunduğu yerlerdeki Defterdarlık Muhasebe Müdürlükleri ile ilçe Mal Müdürlüklerine yatırılması alınacak ödeme belgesinin ibrazı üzerine reçetelerin ilgililere verilmesi uygun görülmüştür. Reçetenin yetkili kurum veya kişiye verilmesinden sonra, seri numaraları Bakanlığımıza bildirilecektir. Her ay sonu ilinizdeki eczanelerden gönderilen reçetelerin ilk nüshası, izleyen ayın 20'sine kadar Bakanlığa gönderilmelidir. Reçeteler Sağlık ve Sosyal Yardım Müdürlüğünden ve Bakanlığımızdan temin edilebilecektir. Reçetelerin nasıl doldurulacağı ve reçetelere hangi 12
uyuşturucu madde ve müstahzarların yazılacakları ektedir. Daha önce bu konuda çıkmış olan tamimler yürürlükten kaldırılmıştır. Konunun iliniz dahilindeki bütün sağlık kurum ve kuruluşları ile serbest tabip ve serbest eczacılara duyurulmasını önemle rica ederim. Prof. Dr. Yunus Müftü Müsteşar 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) Tarih: 2.1.1986 Sayı: 09/2677 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 1. Maddesi ve 6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanunun 24. Maddesi gereğince ülkemizde satışı yapılan bütün ilaçlar reçeteye tabidir. Tamimimiz eki listede belirtilen müstahzarlar bağımlılık yapma özelliği ve suistimal riski olan psikotrop madde ihtiva ettikleri için reçeteleri eczanede alıkonması zorunlu olan ilaçlardır. Sözkonusu bu ilaçlar 1.2.19986 tarihinden itibaren kendinden kopyalı, üç nüshalı, seri numaralı yeşil reçetelere yazılacaktır. Bu konu ile ilgili olarak Maliye ve Gümrük Bakanlığı Muhasebe Genel Müdürlüğünün 1.4.1985 tarih ve 127/02-5/27722 _Sayılı yazısı ile Kontrole tabi ilaçlara mahsus reçetelerin 1 cildinin 2 bin TL karşılığında satılması ve sözkonusu reçeteleri satın alacak ilgililer tarafından ücretlerinin, Bütçe Gelirleri Hesabına çeşitli gelir olarak alınmak üzere Bakanlığımız birimlerinin bulunduğu yerlerdeki Defterdarlık Muhasebe Müdürlükleri ile ilçe Mal Müdürlüklerine yatırılması, alınacak ödeme belgesinin ibrazı üzerine reçetelerin ilgilere verilmesi uygun görülmüştür. Reçetenin yetkili kurum veya kişiye verilmesinden sonra, seri numaraları Bakanlığımıza bildirilecektir. Her ay sonu ilinizdeki eczanelerden gönderilen reçetelerin ilk nüshası, izleyen ayın 20'sine kadar Bakanlığa gönderilmelidir. Reçeteler Sağlık ve Sosyal Yardım Müdürlüğünden ve Bakanlığımızdan temin edilebilecektir. Reçetelerin nasıl doldurulacağı ve reçetelere hangi psikotrop madde ve müstahzarların yazılacakları ektedir. Daha önce bu konuda çıkmış olan tamimler yürürlükten kaldırılmıştır. Konunun iliniz dahilindeki bütün sağlık kurum ve kuruluşları ile serbest tabip ve serbest eczacılara duyurulmasını önemle rica ederim. 13
Dr. Adil Olcay Müsteşar YEŞİL VE KIRMIZI REÇETELERDE ECZACILARIN UYMASI GEREKEN KURALLAR:1 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) YEŞİL VE KIRMIZI REÇETELERDE ECZACILARIN UYMASI GEREKEN KURALLAR:5 Sağlık Bakanlığı'nın 28.3.1986 tarih ve 5796 sayılı tamimi gereğince kontrollerin daha etkin olması amacıyla yeşil ve kırmızı reçeteler daha önce bildirilen form ile gönderilecektir. Formda istenen bilgilerin hepsi forma yazıldıktan sonra form 2 nüsha halinde İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. (Reçeteler form eşliğinde posta ile de gönderilebilir.) Yeşil ve kırmızı reçetelere liste muhteviyatı dışında ilaç yazılması yasaktır. Bu şekilde gelen reçeteler kabul edilmeyip ilaçları verilmeyecektir. 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) YEŞİL VE KIRMIZI REÇETELERDE ECZACILARIN UYMASI GEREKEN KURALLAR:6 Kırmızı reçeteler psikotrop ilaçlar için kesinlikle kullanılmayacaktır. Böyle yazılan reçeteler de karşılanmayacaktır. 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) 6.2.2. Birden çok kopyanın gerekmesi Potansiyel engeller: Türkiye'de, kontrollü ilaç reçetelerinin karbon kağıdı kullanılarak üç kopya halinde yazılması gerekmektedir. Kontrollü ilaçları üç kopya halinde reçete etme zorunluluğu, özellikle de özel formların veya reçete defterlerinin gerekmesi (ayrıca bkz. 6.2.1) ve bu formların hazır bulunmaması ya da sağlık uzmanlarının bunlar için ödeme yapmasının gerekmesi (ayrıca bkz. 6.2.4) halinde bulunabilirliği ve erişilebilirliği engelleyebilir. 14
Öneriler: Birden çok kopya zorunluluğunun kaldırılmasıyla kontrollü ilaçları reçete etme prosedürünün kolaylaştırılması önerilmektedir. Birden çok kopya zorunluluğu sürdürülecekse tıp uzmanlarının her gerektiğinde reçete defterlerine ücretsiz olarak erişebilmeleri sağlanmalıdır. Tablo 3: Birden çok kopyanın gerekmesi (belirlenen potansiyel engeller) 5768 Sayılı Kontrole Tabi Uyuşturucu Madde ve Müstahzarların Reçeteleri Hakkında Genelge (29/05/1985) Yeşil ve Kırmızı Reçetelerin Düzenlenmesine İlişkin Açıklama 5768 Sayılı Kontrole Tabi Uyuşturucu Madde ve Müstahzarların Reçeteleri Hakkında Genelge (29/05/1985) Tarih: 29.5.1985 Sayı: 5768 1961 Uluslararası Tek Sözleşmesi 30. maddesi 2. fıkrası gereğince tamimimiz eki listede yer alan uyuşturucu madde ve müstahzarları kendinden kopyalı seri numaralı 3 nüsha reçeteye yazılacaktır. REÇETENİN DOKTOR TARAFINDAN DOLDURULACAK BÖLÜMÜ ( ) Doktorun görev yaptığı kurum yazılacak, serbest çalışan hekimlerin muayenehane adı ve adresini gösteren kaşeleri basılacaktır. (Her nüsha) İlaçlar; ( ) ECZACI TARAFINDAN ECZANEDE DOLDURULACAK BÖLÜM İlacın veriliş tarihi: Eczanede ilacın veriliş tarihi Verilen ilaç miktarı: Doktor tarafından yazılan ilaçların verilen miktarı belirtilecektir. Eczanenin ve eczacının adı adresi: Eczanenin ve eczacının ad ve adresi bulunan kaşesi basılacaktır. (Her nüshaya) İmzası: Eczacı tarafından imzalanacaktır. 1. Reçetenin iki nüshası eczanede kalacaktır. 2. Recete kayıt defterine kayıt edildikten sonra ilk nüshası her ay sonu İl 15
Sağlık ve Sosyal Yardım Müdürlüğü'ne gönderilecektir. 3. İkinci nüsha, hasta sigortalı, memur, emekli vs. ise kurumuna fatura edilecektir. 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 1. Maddesi ve 6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanunun 24. Maddesi gereğince ülkemizde satışı yapılan bütün ilaçlar reçeteye tabidir. Tamimimiz eki listede belirtilen müstahzarlar bağımlılık yapma özelliği ve suistimal riski olan psikotrop madde ihtiva ettikleri için reçeteleri eczanede alıkonması zorunlu olan ilaçlardır. YEŞİL VE KIRMIZI REÇETELERDE ECZACILARIN UYMASI GEREKEN KURALLAR:1, 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) Sözkonusu bu ilaçlar 1.2.19986 tarihinden itibaren kendinden kopyalı, üç nüshalı, seri numaralı yeşil reçetelere yazılacaktır. ( ) Sağlık Bakanlığı'nın 28.3.1986 tarih ve 5796 sayılı tamimi gereğince kontrollerin daha etkin olması amacıyla yeşil ve kırmızı reçeteler daha önce bildirilen form ile gönderilecektir. Formda istenen bilgilerin hepsi forma yazıldıktan sonra form 2 nüsha halinde İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. (Reçeteler form eşliğinde posta ile de gönderilebilir.) 6.2.3. Reçete edilecek kontrollü ilaç miktarının sınırlı olması Potansiyel engeller: Türk mevzuatına göre, tek bir reçetede reçete edilebilecek toplam narkotik ilaç miktarı sınırlıdır. Örneğin, bağımlılık tedavisi için maksimum 125 mg metadon reçete edilebilmektedir. Morfin, parenteral olarak uygulandığında 300 mg'ye kadar dozlarda reçete edilebilmektedir. Bu sınırlamalar, erişimin önünde potansiyel engeller oluşturmaktadır; bu potansiyel engele ek olarak, özellikle de kontrollü ilaçların tıbbi olarak reçete edilmesinin geçerliliğinin sınırlı olduğu durumlarda, uzun süre boyunca kontrollü ilaçlarla tıbbi tedavi alması gereken hastaların hekime ve eczaneye sıklıkla gitmesi gerekmektedir. İncelenen mevzuatta kontrollü ilaç reçeteleri için sınırlı geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Öneriler: Bu sınırlamaların özellikle de diğer kontrol edilmeyen ilaç ürünleri için geçerli olmaması durumunda, reçete edilecek miktarlar açısından yeniden gözden geçirilmesi önerilir. 16
Tablo 4: Reçete edilecek kontrollü ilaç miktarının sınırlı olması (belirlenen potansiyel engeller) KIRMIZI REÇETEYE YAZILACAK MÜSTAHZARLAR VE MAKSİMAL DOZLARI, 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) Uyuşturucu Madde (Müstahzarları) Yazılabilecek Maksimal Doz (...) Methadone 125 mg Methylphenidate HCl (Ritalin) 10 mgx30 Tablet 2 Kutu Morphine HCl (Parenteral) 300 mg Morphine HCl 0.01 g. Ampul 30 Amp Morphine HCl 0.02 g Ampul 15 Amp Morphine Sulfat (Oral) 2700 mg MST Continus Tablet (10 mgx20 Tablet) 13 Kutu MST Continus Tablet (100 mgx4 Tablet) 6 Kutu MST Continus Tablet (30 mgx14 Tablet) 6 Kutu MST Continus Tablet (60 mgx6 Tablet) 7 Kutu Nopan Sublingual Tablet 2 Kutu Normethadone (Ticarda damla) 112 mg Oxycodone 50 mg (...) YEŞİL VE KIRMIZI REÇETELERDE ECZACILARIN UYMASI GEREKEN KURALLAR: 7, Uyuşturucu madde reçetelerinde maximal doz sınırını aşan ilaçlar kesinlikle karşılanmayacaktır. 09/2677 Sayılı Psikotrop İlaç Reçeteleri Hakkında Genelge (02/01/1986) 6.2.4. Reçetelemeye ilişkin idari gereklilikler Potansiyel engeller: Türkiye'de kontrollü ilaçların reçete edilmesi prosedürü karmaşık ve bürokratik bulunmaktadır. Türk mevzuatına göre Sağlık Müdürlüğü ve Sosyal hizmetlerden ya da Bakanlıktan özel reçete formlarının satın alınması gerekmektedir (ayrıca bkz. 6.2.1). Satılan reçete formlarının seri numaralarının Bakanlığa bildirilmesi zorunludur. Hekimlerin, yazdıkları reçetelerin ilk kopyasını her ay Bakanlığa göndermesi gerekmektedir. Reçetenin seri numarasıyla birlikte hasta adının da hasta kayıt defterine girilmesi zorunlu tutulmuştur. Reçetenin üçüncü kopyası, reçeteyi yazan hekim tarafından saklanmalıdır. Özel reçete formlarının hastanın istihdam durumuna, hekimin diploma numarasına ve hastanın kayıtlı olduğu sağlık kurumunun 17