Opioid Reçetesi ile ilgili Mevcut Durum ve Sıkıntılar?

Transkript

1 Opioidler Nasıl Reçete edilir? Kimlerce Reçete Edilir? Opioid Reçetesi ile ilgili Mevcut Durum ve Sıkıntılar? Dr Suna AKIN TAKMAZ S.B. Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Anesteziyoloji-Reanimasyon ve Algoloji Kliniği, Ankara

2 İçerik Opioidlere neden erişilmeli.. Opioidlerle ilgili yasal mevzuatlar.. Opidleri kimler, nasıl reçete edebilir Opioid tüketimi; uluslararası karşılaştırma.. İ Türkiyede ve dünyada opioid tüketimi nasıl.. Ulusal politika ve çabalar Mevcut durum ve sıkıntılar Öneriler

3 Opioidlere neden erişilmeli..

4 Neden opioidlere erişmeliyiz Ağrı dindirilmesi bir insan hakkıdır (Avrupa Ağrı Teşkilatları Federasyonu) (2004-Avrupa Parlamentosu deklarasyonu)

5 Neden opioidlere erişmeliyiz Palyatif bakımda İhtiyacı olan her bireyin Palyatif bakımdan ve tedavi yöntemlerinden. Faydalanması İNSAN HAKKIDIR

6 Neden opioidlere erişmeliyiz Palyatif bakımda Akut ve kronik ağrı tedavisinde Her evrede ve durumda Analjezik tedavinin temeli OPİOİD ANALJEZİKLER

7 Neden opioidlere erişmeliyiz Palyatif bakımda OPİOİDLER Nefes darlığı-dispne semptom kontrolünde ETKİLİDİRLER

8 Neden opioidlere erişmeliyiz Palyatif bakımda OPİOİDLER YAŞAM KALİTESİNİ ARTIRIR YAŞAM SÜRESİNİ UZATIR MALİYET ETKİN

9 Neden opioidlere erişmeliyiz Temel İlaçlar Listesi Her zaman, yeterli miktarda ve uygun formlarda bulunması gerekli!!! (2 yılda bir güncellenir) Ağrı ve Palyatif Bakımda Temel İlaçlar 1.OPİOİDLER Kodein (Tab) Morfin (Tab, likit, granül, iv) * Sınırlı Alternatif Hidromorfon Oksikodon 2. NSAİİ Parasetamol Asetil salisilik asit İbuprofen

10 Opioid ilaçlar ile ilgili Yasal Düzenlemeler Uluslar arası Mevzuat... Ulusal Mevzuat

11 Uluslararası mevzuat OPİOİDLER Yüksek bağımlılık potansiyeli!!! Suistimal!!! Bireysel, sosyal ve halk sağlığı sorunları!!! NARKOTİK İLAÇLAR

12 Uluslararası mevzuat OPİOİDLER NARKOTİK İLAÇLAR Birleşmiş Milletler WHO 1961: Narkotik İlaçlar Tek Sözleşmesi 1971: Psikotrop Maddeler Sözleşmesi 1988: Uyuşturucu kaçakçılığına karşı birleşmiş milletler sözleşmesi Üretim ve tüketimleri Uluslararası ve ulusal düzeyde Kontrol ve kısıtlama altına alınmıştır

13 Uluslararası mevzuat Narkotik ilaç kullanımı.. Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu (INCB) Dünya çapında izlenir..

14 Uluslararası mevzuat INCB verileri Wisconcin üniversitesi Pain & Policy Çalışma Grubu Tüm ülkelerin opioid kullanım analizleri yapılır!

15 Ulusal yasal mevzuat OPİOİDLER T.C. Sağlık Bakanlığı 1961: Narkotik İlaçlar Tek Sözleşmesi NARKOTİK MADDE Kanun: 2313 (1933) Genelgeler:5725 (1984), 5768 (1985) 2677 (1986).. Kırmızı reçete uygulaması Bir Reçetede Mak miktar

16 Ulusal mevzuat Kırmızı Reçete Doktorun Doldurması Gerekli! Hastanın Adı Soyadı Tarih Kendinden kopyalı Üç nüshalı Seri numaralıdır Protokol numarası, Dr Adı Soyadı, Dr Dip.No, Kurumu Teşhis İlaçlar

17 Ulusal mevzuat YEŞİL REÇETE Tramadol (Opioiderjik ve Mono-aminerjik etkili..) Doktorun Doldurması Gerekli! Hastanın Adı Soyadı Tarih Protokol numarası, Dr Adı Soyadı, Dr Dip.No, Kurumu Teşhis İlaçlar

18 Ulusal mevzuat Opioidler Nasıl Reçete Edilir T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GENELGELER Her bir opioid için ayrı düzenlenmiş!!! Hangi Hekimlerce reçete edilebileceği Bir reçeteye yazılacak maksimum kullanım dozları Reçete tekrarlama süresi Rapor gereksinimi olup olmadığı Rapor süreleri

19 Ulusal mevzuat

20 Ulusal mevzuat Kırmızı Reçeteye Tabi Opioidler Morfin (Morfia) Kodein (Kaşe Kodein) Oksikodon (Oxopan) Raporsuz Tüm hekimler reçete edebilir Daha yüksek doz gereksinimi; Tek Uzman hekim raporu Tek Uzman hekim raporu sonrası tüm hekimler reçete edebilir Hidromorfon (Jurnista) Fentanil dilaltı (Abstral) Fentanil TDS (Durogesic) Uzman Hekim Raporu gerekli Uzman Hekim Raporu gerekli < 100mcg/gün Tek Uzman Raporu >100mcg/gün 3 Uzman Raporu

21 Ulusal mevzuat Yeşil Reçeteye Tabi opioidler Tramadol. (Zaldiar tablet, Contramal Kapsül-Ret tab-damla) Tüm formların (ampul, tablet, damla) reçetelendirilmesinde her bir yeşil reçeteye en fazla 2 kutu yazılabilir Bu miktarın üzerinde reçetelendirme için İlgili Tek uzman hekim raporu gerekir

22 Ulusal mevzuat Kırmızı ve Yeşil Reçeteye Tabi opioidler için Bir etken maddenin farklı dozaj formlarını içeren ilaçlar Maksimum yazılabilen dozu aşmamak şartı ile aynı reçeteye yazılabilir. Örnek : Contramal Amp. 1 Kutu Contramal Retard Tablet 1 Kutu

23 Tıbbi Opioid Tüketimi..

24 Türkiye ve Dünyada opioid tüketimi Tıbbi opioid tüketimi Dünya Türkiye?

25 Dünyada opioid tüketimi Wisconcin üniversitesi & Pain&Policy Studies Group Global Opioid Fentanil Oksikodon Morfin

26 Dünyada Opioid Tüketimi Wisconcin üniversitesi - Pain&Policy Studies Group-2011 mg/kişi TÜRKİYE,

27 Türkiyede opioid tüketimi Wisconcin üniversitesi & Pain&Policy Studies Group Global MorfinTüketimi Türkiye 87. sırada mg / kişi başı Ülke

28 Türkiyede opioid tüketimi Tıbbi Opioid hammadde Üretici Ülkeler 1. TÜRKİYE 2. Hindistan 3. Avustralya 4. Fransa 5. İspanya 6. Macaristan Tüm dünyada medikal morfinin hammaddesinin %50 den fazlası Üretilmektedir

29 Türkiyede opioid tüketimi Düşük opioid tüketimi. Opioidlere erişimde bir sıkıntımı var EVET? EVET Opioidleri kullanmakta bir sıkıntımı var

30 Türkiyede opioidlere erişim ULUSAL KANSER KONTROL PROGRAMI ATOME PROJESİ Avrupada opioid ilaçlara erişim Faz I Faz II. PALYATÜRK PROJESİ 2011 Palyatif bakım yönergesi Opioid kullanımını artırmak Opioid mevzuat değişikliği Eğitim

31 TÜRKİYEDE Opioid Reçetesinde Mevcut Durum

32 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 1. Opioid türevleri yetersiz, doz ve formülasyonları kısıtlı

33 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 1. Opioid türevleri yetersiz, doz ve formülasyonları kısıtlı *Tramadol İV Cap Retard tb Damla kombine tb (parasetamol+tramadol) Aralık 2013 *Kodein Kaşe form Kombine Tab Ekim 2014 (Kodein+parasetamol) (Kodein+naproksen sodyum) 2015 * Fentanil İV, Transmuk,TDS *Hidromorfon IR Tab *Oksikodon IR Cap * Fentanil Dilaltı * Morfin İV, IR-Tablet Jurnista

34 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 1. Opioid türevleri yetersiz ve formülasyonları kısıtlı Ağrı ve Palyatif Bakımda Temel İlaçlar * Morfin IR (Hızlı salınan tab) * Morfin ER (Kontrollü salınan tab) Vental Retard (morfin HCL) MST Continus (morfin sülfat) M-ESLON (morfin sülfat)

35 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum Sağlık Bakanlığı İlko ilaç ~ Hacettepe eczacılık Fakültesi Yerli opioid üretimine geçildi Hızlı salınımlı (IR) Morfin MORFİA 15 mg tab MORFİA 30 mg tab (Hızlı salınımlı Morfin) Kontrollü salınımlı (IR) Morfin MORFİA 15,30,60,100 mg CR film tab * Satışa sunuldu * Geri Ödemesi Yok Ruhsat aşamasında

36 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 1. Opioid türevleri yetersiz doz ve formülasyonları kısıtlı * Oksimorfon * Tapentadol Tablet, ER-tab, IR-tab, CR, TDF * Metadon * Buprenorfin * Fentanil; Bukkal, Transmukozal, intranazal.. *.

37 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 1. Opioid türevleri yetersiz ve formülasyonları kısıtlı Ağrı ve Palyatif Bakımda Temel İlaçlar! KODEİN Kombinasyon formları içindeki miktarlar yetersiz Majistral formül ile hazırlatılması gerekli (kaşe veya şurup) Çoğu eczane hazırlamıyor!

38 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum Opioid türevleri yetersiz ve formülasyonları kısıtlı 1. Kaçak Ağrısı OXOPAN 5, 10, 20 mg Cap Oksikodon; Hızlı salınımlı opioid (IRO) MORFİA 15, 30 mg Tablet Morfin sülfat; Hızlı salınımlı opioid (IRO) ABSTRAL 100,200,400,800 mcg Dilaltı tab Fentanil sitrat; Hızlı etki başlangıçlı ROO)

39 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 2. Ulusal temel ilaç listesinde Morfin dışında opioid yok ULUSAL TEMEL İLAÇ LİSTESİ - Aralık 2015 WHO 17. ve 18. Temel ilaç listesi referans alınarak uyumlandırılmıştır Morfin (Tablet, İV) Sınırlı Alternatif Morfin Kodein Hidromorfon Oksikodon YOK!!!

40 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar

41 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Özel reçete formları gerekli. Tramadol: Yeşil Diğerleri: Kırmızı Bu reçeteler ÜCRETLİ; Her reçete koçanı için 10 TL Bu reçetelerin temini için bir dizi işlem gerekiyor (Aile Hek, Özel Hast, Eğitim araşt Hast, Üniversite Has, Askeri Hast) İl sağlık Müdürlüğüne dilekçe Nüfus cüzdanı fotokopisi Reçete bedeli ödendiğini gösterir dekont Faaliyette bir kurum içerisinde olunduğunun teyit edilmesi

42 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Reçeteler kurum içinde imza karşılığında teslim alınabiliyor Reçetelerin muhafazasından teslim alan kişi sorumlu! (Kilitli dolaplarda saklanması gerekli ) Birden çok kopya gerekli 3. nüshayı doktorun saklaması gerekli Saklanan koçanların teslim edilmesi gerekli Eksik olduğunda tutanaklar, uyarı cezaları

43 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Yanlışlıkla yapılan ihlallere yönelik yaptırımlar söz konusu..

44 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Yanlışlıkla yapılan ihlallere yönelik yaptırımlar söz konusu.. İlk kez İhlal yapıldığında T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Doktorunuzun bu konuda uyarılması, aynı fiilin tekrarlanması halinde.. Kanun ve Genelgesi doğrultusunda idari yaptırım uygulanacağının

45 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Yanlışlıkla yapılan ihlallere yönelik yaptırımlar söz konusu.. Aynı İhlalin Tekrarlanması Durumunda İDARİ YAPTIRIM?

46 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Yanlışlıkla yapılan ihlallere yönelik yaptırımlar söz konusu.. İDARİ YAPTIRIM ; 5326 Sayılı Kabahatler Kanunu / 32. Maddesi ; 1666 Sayılı Emniyet Genel Müdürlüğü Genelgesi Emre Aykırı Davranış 208 TL. Para Cezası

47 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar Yanlışlıkla yapılan ihlallere yönelik yaptırımlar söz konusu.. Aynı İhlalin 2. kez Tekrarlanması Durumunda GÖREVİ KÖTÜYE KULLANMA!!! MAHKEME SÜRECİ Uyuşturucu ticareti yapmak Hastanın zarar görmesi.?

48 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 3. Reçetelemede mevcut bürokratik zorluklar opioid reçete etmekte ciddi bir isteksizlik oluşturmakta Caydırıcı rol oynamakta.

49 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 4. Reçeteye yazılan ilaç miktarları ve kullanım süreleri kısıtlı

50 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 4. Reçeteye yazılan ilaç miktarları ve kullanım süreleri kısıtlı DUROGESİC (Transdermal Fentanil) S.B. İlaç ve Ecz Gen. Müd / / 47 No lu genelge 100 mcg üzerinde kullanım ihtiyacı olan hastalar için hastanın klinik toleransı ve ağrı kontrolüne bağlı olarak 400 mcg/72 saat aşılmaması şartıyla, gerekçeyi belirtir 3 hekim imzalı bir rapora istinaden kansere bağlı ağrıların kontrolünde bir kırmızı reçeteye 15 günlük gerekli doz. Reçete, aksi gerekçeli raporla belirtilmedikçe 10 günden önce tekrarlanamaz

51 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 4. Reçeteye yazılan ilaç miktarları ve kullanım süreleri kısıtlı KODEİN Hasta ve hasta yakınlarının eczaneye sıkça gitmesini gerektirmektedir Bir reçeteye yazılabilecek maksimum doz 1000 mg Doz ihtiyacı artan azalan hastanın tedavi yönetimini 10 günden olumsuz önce etkiler tekrarlanamaz!!! Maksimum 24 tablet hazırlanabilir!!!

52 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 5. Sağlık profesyonellerinin opioid tedavi ile ilgili eğitim ve bilgileri eksik

53 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 5. Sağlık profesyonellerinin opioid tedavi ile ilgili eğitim ve bilgileri eksik Ağrının etkili klinik yönetimi? Opioid dozu, uygulama yolları? Opioid yan etkileri? Opioid yan etkileri ile nasıl başa çıkılır? Opioid toleransı nedir? Ne yapılmalı? Opioidlerle tedavi algoritmaları?

54 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 6. Sağlık profesyonellerinde opiofobi hala çok fazla

55 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 6. Sağlık profesyonellerinde opiofobi hala çok fazla KÖTÜYE KULLANIM? PSİKOLOJİK BAĞIMLILIK?

56 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 7. Hasta ve hasta yakınlarının yanlış inanç ve fikirleri

57 Türkiyede opioid reçetesinde mevcut durum 7. Hasta ve hasta yakınlarının yanlış inaç ve fikirleri Hastalığım çok ilerledi, ölüyorum Ağrı geçmeyecek Yan etkileri çok, beni hep uyutacak BAĞIMLI olacağım

58 ÖNERİLER

59 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 1. Opioid ve türevleri hala yetersiz Çeşitlilik artırılmalı Opioid ithalat kuralları düzenlenmeli fiyat kontrolü yapılmalı Yerli üretim teşfik edilmeli

60 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 2. Hızlı salınımlı yerli üretim morfin tabletleri geri ödeme kapsamında değil Yetkili kurum ve kuruluşlar konunun aciliyeti konusunda bilgilendirilmeli Sürecin ivedilikle tamamlanması sağlanmalı

61 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 3. Yavaş salınımlı yerli üretim morfin tabletlere hala erişilemiyor Yetkili kurum ve kuruluşlar konunun aciliyeti konusunda bilgilendirilmeli Sürecin ivedilikle tamamlanması sağlanmalı

62 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 4. Reçeteleme prosedürleri caydırıcı ve idari yükü artıran gereklilikler içeriyor Reçeteler daha az idari gerekliliklerle temin edilebilmeli Reçeteler ücretsiz temin edilebilmeli Reçeteleme prosedürleri olabildiğince kolaylaştırılmalı

63 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 4. Reçeteleme prosedürleri caydırıcı ve idari yükü artıran gereklilikler içeriyor Yanlışlıkla yapılacak ihlaller için önleyici çözümler üretilmeli Örnek: Yeşil reçeteli İlaç raporsuz şekilde 2 kutu üzerinde yazılmış Güncel Öneri Uygulama: 1. İhlal: Uyarı, Medulla 2. İhlal: sistemi İdari Ceza, uyarı 3. verebilir İhlal: Mahkeme!!! süreci Eczane tarafından 2 kutudan fazla karşılanmayabilir!!!

64 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 4. Reçeteleme prosedürleri caydırıcı ve idari yükü artıran gereklilikler içeriyor Yanlışlıkla yapılacak ihlaller için önleyici çözümler üretilmeli Yanlışlıkla yapılan ihlal durumunda yaptırımlar yumuşatılmalı

65 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 5. Reçete edilebilecek ilaç miktarlarında sınırlamalar mevcut Opioidler bilimsel tedavi klavuz ilkelerine göre reçete edilebilmelidir Maksimum doz ve süreyle ilgili kısıtlamalar gözden geçirilmelidir

66 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 6. Ulusal temel ilaç listesinde Morfin dışında bir opioid yer almamakta Öncelikli olarak KODEİN Tüm formları ile temel ilaç listesine alınmalı Eczanelerde hazırlanması yaygınlaştırılmalı Doz sınırları gözden geçirilmeli

67 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 7. Sağlık profesyonellerinin opioid tedavisi ile ilgili eğitim ve bilgileri eksik İlgili bölümlerin tüm eğitim kurumlarında Opioidlerin değerini, faydalarını, gerekliliğini anlatan yeni bir eğitim modeli benimsenmelidir Tıp fak, Hemşirelik sağ bilim Fak, Eczacılık fak.. Hizmet içi sürekli eğitimlerle korku ve endişeler giderilmeli

68 Opioid reçetesinde durum tesbit ve öneriler 8. Hasta ve hasta yakınlarının yanlış inanç ve fikirleri Ağrının tedavi edilebildiği konusunda Toplum bilinçlendirilmeli Opioid ilaçların Önemi, faydaları ve gerekliliği için farkındalık yaratılmalı Bağımlılık kaygıları giderilmeli Görsel ve yazılı basın, sosyal paylaşım siteleri Toplumda saygın rol modeller ile iş birliği

69 SON SÖZ SAĞLIK OTORİTESİ SAĞLIK PROFESYONELLERİ Farkındalığı yüksek İşbirliğine hazır YERLİ İLAÇ ŞİRKETLERİ En büyük fırsatımız ve şansımız!!!

70 Teşekkürler