PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 1 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri UYGUNLUK BEYANI FORMU GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 2 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Üreticinin Adı: Üreticinin Adresi: Temsilcinin Adı: AT UYGUNLUK BEYANI Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerika Birleşik Devletleri MediTech Strategic Consultants B.V. Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan 127-129 NL 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Faks +31.43.306.3338 Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G4 PLATINUM Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı] Model No (aralık)/adı: o STK- GL -(001 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STK- GL -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STR- GL -(002 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STR- GL -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STT- GL -(001 ila 010)/ Dexcom G4 PLATINUM Verici Kiti o STS- GL -(001 ila 144)/ Dexcom G4 PLATINUM Sensör o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EEC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G4 Platinum Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 3 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde Değerlendirme ve Test EN ISO 10993-2:2006 EN ISO 10993-3:2009 EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-6:2009 EN ISO 10993-10:2013 EN ISO 10993-11:2009 EN ISO 10993-12:2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri EN ISO 11137-2:2013 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi EN ISO 11737-2:2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO 14644-1:1999 EN ISO 14644-2:2000 EN ISO 14644-3:2005 EN ISO 14644-4:2001 EN ISO 14698-1:2003 EN ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2012 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması İyi Klinik Uygulamalar Tıbbi Cihazlar Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3: Test Yöntemleri Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü - Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 4 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri EN 62366:2008 Tıbbi Cihazlar Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu) EN 60601-1:2007/A1:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk Gereksinimler ve Testler EN 60601-1-6:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-6 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik EN 60601-1-8:2007 EN 60601-1-11:2010 EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-8 Tamamlayıcı Standart: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Tıbbi Elektrikli Ekipmanlarda ve Tıbbi Elektrikli Sistemlerdeki Alarm Sistemleri için Genel Gereksinimler, Testler ve Kılavuz Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-11 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Kısa Menzilli Cihazlar; 1 GHz ila 40 GHz Frekans Aralığında Kullanılacak Radyo Ekipmanı: Kısım 1: Teknik Karakteristikler ve Test Yöntemleri EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu Onaylanmış Kuruluş: Onaylanmış Kuruluş Adresi: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) SAYFA 5 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluş No.: 0086 AB Sertifikaları: CE 591560, FM 591535 CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot 333351, 10/25/2012 Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2012 Özel Olarak Geçerli Direktifler *Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC *Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II) *Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun olduğunu beyan ederiz. Üretici: Dexcom, Inc. Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm 3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur. Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır İmza: Tarih: Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı 0086 GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 1 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri UYGUNLUK BEYANI FORMU GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 2 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Üreticinin Adı: Üreticinin Adresi: Temsilcinin Adı: AT UYGUNLUK BEYANI Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerika Birleşik Devletleri MediTech Strategic Consultants B.V. Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan 127-129 NL 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Faks +31.43.306.3338 Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G5 Mobil Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı] Model No (aralık)/adı: o STK- GF -(001 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STK- GF -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STR- GF -(002 ila 099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STR- GF -(101 ila 199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STT- GF -(001 ila 010)/ Dexcom G5 Mobil Verici Kiti o STS- GF -(001 ila 144)/ Dexcom G5 Mobil Sensör o SW10841 G5 OUS Mobil ios CGM Uygulaması (mg/dl) o SW10842 G5 OUS Mobil ios CGM Uygulaması (mmol/l) o Android için SW11170 G5 OUS Uygulaması mg/dl o Android için SW11171 G5 CGM OUS Uygulaması mmol/l o ios için SW10846 Dexcom Follow Uygulaması (mg/dl) o ios için SW10847 Dexcom Follow Uygulaması (mmol/l) o Android için SW10920 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mg/dl) o Android için SW10930 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mmol/l) GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G5 Mobil Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Dexcom G5 Uygulamaları (G5 Mobil ve Follow): MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 3 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-2:2006 EN ISO 10993-3:2009 EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-6:2009 EN ISO 10993-10:2013 EN ISO 10993-11:2009 EN ISO 10993-12:2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde Değerlendirme ve Test Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri EN ISO 11137-2:2013 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Radyasyon Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi EN ISO 11737-2:2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO 14644-1:1999 EN ISO 14644-2:2000 EN ISO 14644-3:2005 EN ISO 14644-4:2001 EN ISO 14698-1:2003 EN ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2012 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Mikrobiyolojik Yöntemler Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması İyi Klinik Uygulamalar Tıbbi Cihazlar Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3: Test Yöntemleri Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler Tıbbi Cihazlar Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu SAYFA 4 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri EN 55011:2009+A1:2010 Endüstriyel, Bilimsel ve Tıbbi Ekipmanlar. Radyo Frekansı Dağılım Karakteristikleri. Limitler ve Ölçüm Yöntemleri EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri IEC 62366:2008 Tıbbi Cihazlar Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu) EN 60601-1:2006/A1:2013 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler IEC 60601-1-2:2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk - Gereksinimler ve Testler EN 60601-1-6:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-6 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik EN 60601-1-11:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1-11 Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler EN 60068-2-27:2009 Çevresel Testler Bölüm 2-27: Testler EA Testi ve Kılavuz: Şok IEC 60068-2-64: 2008 ISO 16269-6:2014 ISO 7010:2012 ISO 8573-1:2010 CLSI POCT05-A: 2008 RTCA DO-160G: Çevresel Testler Bölüm 2-64: Testler FH Testi: Titreşim, Geniş Bant Rastgele ve Kılavuz Verilerin İstatistiksel Yorumu Bölüm 6: İstatistiksel Tolerans Aralıklarının Belirlenmesi Grafik Semboller Güvenlik Renkleri ve Güvenlik İşaretleri Kayıtlı Güvenlik İşaretleri Sıkıştırılmış Hava Bölüm 1: Kontaminantlar ve Saflık Sınıfları Sürekli İnterstisyel Glikoz İzleme için Performans Metrikleri: Onaylı Kılavuz Havacılık Teçhizatı için Çevresel Koşullar ve Test Prosedürleri ETSI EN 301 489 1 V1.9.2 (2011 09) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler ETSI EN 301 489 3 V1.6.1 (2013 08) ETSI EN 301 489 17 V2.2.1 (2012 09) ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012 06) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V1.6.1 Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V2.2.1 Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları, Kısa Menzilli Cihazlar Radyo Ekipmanı V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D4169-09 Siber Güvenlik Kısmi Seri Simülasyon Performansı Test Prosedürü Nakliye Konteynerlerinin ve Sistemlerinin Performans Testi için Standart Uygulama Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik Yönetimi için Piyasa Öncesi İbraz İçeriği: Endüstri ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeli için Kılavuz, Yayın Ekim 2014. GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
PROTOKOL Uygunluk Beyanı Formu Onaylanmış Kuruluş: Onaylanmış Kuruluş Adresi: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) SAYFA 5 / 5 FT-010012 Rev: 02 BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluş No.: 0086 AB Sertifikaları: CE 591560, FM 591535 CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot 333351, 10/25/2012 Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2014 Özel Olarak Geçerli Direktifler *Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC *Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II) *Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun olduğunu beyan ederiz. Üretici: Dexcom, Inc. Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm 3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur. Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır İmza: Tarih: Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı 0086 GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001