ÜRÜN GÜVENLİĞİ-UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ VE STANDARDLAR 13 HAZİRAN 2005 TOOB, ANKARA

Transkript

1 ÜRÜN GÜVENLİĞİ-UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ VE STANDARDLAR 13 HAZİRAN 2005 TOOB, ANKARA 1

2 Teknik Düzenleme (Teknik Mevzuat) (Regülasyon) Kamu yararını korumak amacıyla ürün/mamul karakteristiklerini veya bunlarla ilgili prosesleri veya üretim/imalat metodlarını,hukuken geçerli uygulanabilir idari hükümler dahil olmak üzere kapsamına alan ve ürünlerin / mamullerin piyasaya arzı için sahip olmaları gereken özellikleri belirleyen ve Devlet tarafından zorunlu uygulamaya konulan teknik dökümandır. Bu teknik döküman aynı zamanda ; proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan terminolojiyi, sembolleri, ambalajlama, markalama veya etiketleme gereklerini kapsamına alabilir veya sadece bunlardan biri ile ilgili olabilir. 2

3 Standard Yetkili kılınan ve bu yetkileri tanınan, milli veya uluslararası bir standardizasyon teşkilatı tarafından kabul edilen, yaygın olarak ve bir kereden fazla kullanılan; madde, mamul ürün ve hizmetler için kuralları, yöntemleri veya ürünlerin / mamullerin, üretim ve imalat metodlarının, ilgili proseslerin karakteristiklerini tespit eden ve ilgili bütün tarafların işbirliği ile hazırlanan teknik bir dökümandır. Bu teknik döküman aynı zamanda ; proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan terminolojiyi, sembolleri, ambalajlama, markalama veya etiketleme gereklerini kapsamına alabilir veya sadece bunlardan biri ile ilgili olabilir. GATT ve AB, standardları uygulanmaları ihtiyari olan dökümanlar olarak kabul etmektedir. 3

4 Uygunluk Değerlendirmesi Bir ürünün veya hizmetin konuyla ilgili teknik düzenlemelere ve/veya standardlara uygunluğunun yetkili kılınmış bir kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunanlar için bir uygunluk belgesinin tanzim edilmesidir. 4

5 Ticarette Teknik Engeller 20. Yüzyıl başlarından itibaren ekonomik ve sosyal hayatta standard ve standardizasyonun önem kazanması, ülkeleri, hazırlanan standardların uygulanması için çeşitli tedbirler almaya yöneltmiştir. Ürün belgelendirme sistemlerinin kurulması bu amaca yönelik en etkili araç olarak görülmüştür. Ancak standardlar, teknik düzenlemeler ve bunlarla ilgili deney ve belgelendirme uygulamalarını içeren uygunluk değerlendirme işlemleri özellikle gelişmiş ülkelerin kendi sanayilerini korumak için kullandıkları bir araç haline gelmiştir. 5

6 Dış dünyanın rekabetinden korumak isteyen ülkeler; - İnsan can ve mal güvenliği ve sağlığı, - Hayvan veya bitki yaşam veya sağlığı, - Çevre ve tüketicinin korunması, gibi temel gerekleri gerekçe göstererek, teknik düzenleme ve standardları ticarette teknik engeller haline getirecek önlemler almışlardır. Zamanla bu önlemler, uluslararası ticareti engelleyecek düzeye gelmiştir. 6

7 Dünyadaki küresel yaklaşım çerçevesinde, bu tür engellerin uluslararası ticaret üzerindeki olumsuz etkilerinin giderilmesi amacıyla, 1 Ocak 1995 tarihinde WTO uluslararası ticaretin en etkin kurumu olarak, Gümrük ve Ticaret Genel Anlaşması (GATT) yerine kurulmuştur. Dünya Ticaret Örgütü (WTO) Anlaşması ekinde yeralan Ticarette Teknik Engeller Anlaşması yürürlüğe girmiş ve Türkiye de bu anlaşmaya taraf olmuştur. 7

8 Avrupa Birliği bünyesinde ise; Türkiye ninde 1995 yılında tesis edilen Gümrük Birliği ile dahil olduğu ikinci ve daha etkin bir mekanizma mevcuttur. Bu mekanizma, Avrupa Akonomik Alanı (EEA) içinde malların serbest dolaşımını etkin bir şekilde sağlamak amacıyla geliştirilen ortak teknik mevzuattır. 8

9 DÜNYADA VE AVRUPA DA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME İŞLEMLERİ 9

10 AB + EFTA Ülkelerinde Uygunluk Değerlendirmesi Kuruluşları (Toplam 3242 Kuruluş) Tarihi İtibariyle Kalibrasyon : 1551 Deney : 2703 Muayene : 1151 Personel Belgelendirme : 260 Ürün Belgelendirme : 982 Kalite ve Sistem Belgelendirme :

11 Dünyada Uygulanan Ürün Kalitesi Anlayışı YETERLİ KALİTE (MEVZUAT) İYİ KALİTE (STANDARD) MÜKEMMEL KALİTE (MÜŞTERİ VE FİRMA TERCİHİ) 11

12 UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ TİPLERİ 1. TARAF 2.TARAF 3. TARAF 12

13 STANDARDLAR UYGULAMADA ÇOK ETKİLİ TEKNİK ENGELLERDİR ÇÜNKÜ TEKNİK GEREKLERİ İÇERİRLER VE ZAMAN İÇİNDE DAHA HIZLI DEĞİŞİKLİK GÖSTERİRLER! 13

14 KALİTE ANLAYIŞIMIZ DOĞRU ÖLÇMEK (İZLENEBİLİR KALİBRASYON DESTEĞİNDEN LABORATUAR ÇALIŞMALARINDA, İMALATTA YARARLANMAK) MAMULÜ İLGİLENDİREN STANDARDLARI KULLANMAK KALİTE GÜVENCESİ SİSTEMİNİ İŞLETMEMİZDE HAKİM KILMAK

15 TSE KALİTE POLİTİKASI M S D K

16 Dünyada ve Avrupa da Uygunluk Değerlendirme İşlemlerinde Uyum Çalışmaları DOKÜMAN BAZINDA Standardların Uyumlu Hale Getirilmesi (ISO, IEC, CEN, CENELEC ) Mevzuatın Uyumlu Hale Getirilmesi (ORTAK KANUN VE YÖNETMELİKLER) 16

17 Dünyada ve Avrupa da Uygunluk Değerlendirme İşlemlerinde Uyum Çalışmaları ORGANİZASYON BAZINDA Belgelendirme Kuruluşları Arasında İkili Anlaşmalar Belgelendirme Kuruluşları Arasında Bölgesel Anlaşmalar (CCA, HAR, KEYMARK,...) Belgelendirme Kuruluşları Arasında Uluslararası Anlaşmalar (IECEE-CB,...) Devletler Arasında Bölgesel Anlaşmalar (Avrupa Birliği,...) Devletler Arasında Uluslararası Anlaşmalar (WTO,...) 17

18 AVRUPA BİRLİĞİ NDE VE TÜRKİYE DE STANDARDİZASYON, UYGUNLUK DEĞERLENDİRME VE TEKNİK DÜZENLEMELER 18

19 AB Standard Politikası Standardizasyon ihtiyari bir süreçtir. Standardizasyon çeşitli ekonomik aktörlerin (sanayi, KOBİ ler, tüketiciler, işçiler, kamu kuruluşları v.b.) ortak paydada buluştukları bir süreçtir. Standardların hazırlanması milli seviyede, Avrupa ve uluslararası seviyede faaliyet gösteren bağımsız kuruluşlarca gerçekleştirilir. (ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC, ETSI, TSE, DIN, AFNOR, UNI, AENOR,..) 19

20 Avrupa Standardizasyon Kuruluşları (ESO) AVRUPA STANDARDİZASYON TEŞKİLATI CEN AVRUPA ELEKTROTEKNİK STANDARDİZASYON TEŞKİLATI CENELEC AVRUPA TELEKOMİNİKASYON STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ETSI 20

21 AB tarafından hazırlanan mevzuata yönelik dokümanlar üç kategoriden oluşmaktadır: 1- AB düzenlemesi (EC regulation) Genel yapı olarak bütün unsurları içerir ve Üye ülkelerde doğrudan uygulanabilir. 2- AB kararı (EC decision) AB de MEVZUAT Özel olarak hazırlandığı amaca yönelik bütün unsurları içerir ve Üye ülkelerde doğrudan uygulanabilir. 3- AB Yönetmeliği (EC directive) Bütün üye ülkeler tarafından uygulanır ancak, hazırlanma amacından sapmamak kaydıyla, uygulamaya yapısı ve araçlarını belirlemede üye ülkeler serbesttir. 21

22 Ticaretin Düzenlenmesi MEVZUATLA DÜZENLENMİŞ ALAN MEVZUATLA DÜZENLENMEMİŞ ALAN ESKİ YAKLAŞIM YENİ YAKLAŞIM 22

23 3.Taraf Uygunluk Değerlendirmesi Mevzuatla Düzenlenmiş Alan İHTİYARİ ALAN MEVZUATA UYGUNLUK (GÜVENLİK) STANDARDA UYGUNLUK (GÜVENLİK+KALİTE) MEVZUATA UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ MEVZUATA UYGUNLUK BELGESİ MEVZUATLA ALAKALI KILINAN STANDARDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ MEVZUATA UYGUNLUK BELGESİ STANDARDA UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ STANDARD UYGUNLUK BELGESİ 23

24 AB de MEVZUAT ESKİ YAKLAŞIM den fazla döküman, Motorlu Araçlar, Tekstil, Tehlikeli Maddeler- Kimyasallar, Sınai Gübreler. YENİ YAKLAŞIM 1985 Sonrası 23 Direktif 24

25 ESKİ YAKLAŞIM Her ürüne yönelik detaylı teknik düzenlemeler içeren yönetmelikler YENİ YAKLAŞIM Ürün sınıflarına yönelik temel gerekleri açıklayan yönetmelikler MODÜLER YAKLAŞIM KÜRESEL YAKLAŞIM Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki ürünlerin Uygunluk değerlendirme Yöntemlerini Belirleyen Modüller Uygunluk değerlendirmeyle ilgili düzenlemeler 25

26 CE İşaretinin Uygulanma Biçimleri ve Modüler Yaklaşım Politikası Modüler yaklaşım politikası AB nin uygunluk değerlendirme prosedürlerinin çerçevesini çizmektedir. AB de uygunluk değerlendirme prosedürlerinin amacı piyasaya arz edilen mamullerin direktifte ön görülen temel gerekleri yerine getirdiklerinin kamu otoriteleri tarafından temin edilmesidir.

27 DİREKTİF = YÖNETMELİK TEMEL GEREKLER (GÜVENLİ ÜRÜN İÇİN) İnsan, Hayvan can ve mal güvenliğini,çevre ve bitki sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde üretimin sağlanması. GÜVENLİK ENERJİNİN RASYONEL KULLANIMI İDARİ HÜKÜMLER 27

28 Ticarete Konu Mallara Yönelik AB Mevzuatı (1998 tarihli AB araştırması) Yeni Yaklaşım Direktifleri % 20 Eski Yaklaşım Direktifleri % 30 Milli Düzenlemeler % 25 Mevzuata tabi olmayan % 25 28

29 AB Tarafından Mevzuatla Düzenlenen Alan - Eski Yaklaşım - motorlu araçlar ve tarım orman traktörleri, - metroloji kalibrasyon, - elektrikli alet ve malzemeler, -gıda maddeleri, -tıbbi ürünler, - kozmetikler, - tehlikeli maddeler ve kimyasallar, - demir çelik ürünleri, - tekstil ve deri mamulleri, - enformasyon teknolojileri, - telekominikasyon, - sigortacılık, -işyerlerinde çalışanların emniyeti, - çevre politikaları, - orman ürünleri, - cam sektörü, -sınai gübreler. 29

30 Eski Yaklaşım Teknik Düzenlemelere Uygunluğun Sağlanması Muayene Kuruluşu (Uygunluk Değerlendirme) Üreticinin Uygunluğu Sağlaması TİP ONAYI 30

31 Yeni Yaklaşım Direktifleri 1.Alçak gerilim cihazları 73/23/EEC 2.Basit basınçlı kaplar 87/404/EEC 3.Oyuncaklar 88/378/EEC 4.İnşaat malzemeleri 89/106/EEC 5. Elektromagnetik uyumluluk 89/336/EEC 6. Kişisel korunma donanımları 89/686/EEC 7. Otomatik olmayan tartı aletleri 90/384/EEC 8. Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar 90/385/EEC 9. Gaz Yakan Cihazlar 90/396/EEC 10. Sıcak su kazanları 92/42/EEC 11.Sivil kullanım için patlayıcılar 93/15/EEC 12.Tıbbi cihazlar 93/42/EEC 13.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar 94/9/EC 14.Gezi Amaçlı Tekneler 94/25/EC 15.Asansörler 95/16/EC 16.Basınçlı ekipmanlar 97/23/EC 17. Makinalar 98/37/EC 18. In vitro diagnostik tıbbi cihazlar 98/79/EC 19. Radyo ve telekomunikasyon terminal ekipmanları 1999/5/EC 20. Kablolu Sistemler 2000/9/EC 31

32 Yeni Yaklaşım ve Küresel Yaklaşım Prensiplerine Uygun Olarak Hazırlanan Direktifler 1. Derin Dondurucular 1996/57/EC 2. Taşınabilir Basınçlı Kaplar 1999/36/EC 3. Açık Alanlarda Kullanılan Cihazlarda Gürültü 2000/14/EC 4. Floresan Lambalarda Enerji Verimliliği 2000/55/EC Yeni Yaklaşım ve Küresel Yaklaşım Direktifleri (CE İşareti Gerektirmeyen) 1. Ambalajlama ve Atıkları 94/62/EC 2. Yüksek Hızlı Ray Sistemleri 96/48/EC 3. Denizcilik Ekipmanları 96/98/EC 4. Trans-Avrupa Geleneksel Ray Sistemleri 2001/16/EC 32

33 Yeni Yaklaşım Teknik Düzenlemelere Uygunluğun Sağlanması Onaylanmış Kuruluş (Uygunluk Değerlendirme) Üreticinin Uygunluğu Sağlaması CE İŞARETİ

34 YETKİLİ KURULUŞ (Authorized Body) Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan kamu kurum veya kuruluşudur. ONAYLANMIŞ KURULUŞ (Notified Body) Bir direktifin tamamı veya bir bölümüyle ilgili olarak EEA ÜLKELERİ + TÜRKİYE DE bu konuda yürürlüğe konulmuş mevzuattan sorumlu yetkili kuruluş tarafından yeterliliği mevzuatta belirtilen esaslar çerçevesinde tespit edilen, görevlendirilen, ve hükümet tarafından Avrupa Komisyonuna bildirimi yapılarak AT Resmi Gazetesinde adı ve görev alanı yayınlanan bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur. 34

35 YETERLİ KURULUŞ (Competent Body) Bir direktifin tamamı veya bir bölümüyle ilgili olarak bu konuda yürürlüğe konulmuş mevzuatla ilgili olarak özellikle deney hizmeti veren ve mevzuatın gerektirdiği hallerde yeterliliği mevzuatta belirtilen esaslar çerçevesinde tespit edilerek görevlendirilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur. PİYASA GÖZETİM KURULUŞU Piyasaya arzedilmiş olan ve Teknik düzenlemeler kapsamında yeralan ürünlerin, ilgili teknik düzenlemelerin gereklerine uygunluğu yönüyle kontrolünü yapan yetkili kuruluş veya bu kuruluş tarafından görevlendirilen kuruluştur. 35

36 TÜRKİYE DE ÜRÜN GÜVENLİĞİ 36

37 Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı OKK uyarınca, sanayi ürünleri ve işlenmiş tarım ürünleri ticaretinde AB ile aramızda gümrük vergileri, eş etkili vergiler ve miktar kısıtlamaları 1 Ocak 1996 tarihinden itibaren kaldırılmış ve bahse konu ürünlerde üçüncü ülkelere karşı Türkiye, AB nin Ortak Gümrük Tarifesini uygulamaya başlamıştır. Bu uygulamanın malların serbest dolaşımı için yeterli olmadığından, anılan OKK nın 8 inci maddesi kapsamında, AB nin ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin mevzuatının da ülkemizce iç yasal düzenlemelere dahil edilmesi öngörülmüştür. 37

38 4703 Sayılı Kanun ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN Resmi Gazete: Tarih: Sayı: Yürürlüğe Girişi:

39 4703 Sayılı Kanun 1- Kanun, ürünlerin piyasaya arzı uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektedir. 2- Piyasaya arzedilecek yeni ürünler teknik düzenlemeye uygun olmak zorundadır. 3-Kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilecek ürünlerde ilgili teknik düzenlemeye uymak zorundadırlar. 4-Bu şartlar AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen ürünler içinde geçerlidir. 39

40 4703 Sayılı Kanun 5-Üretici piyasaya güvenli ürün arzetmek zorundadır. 6-Üretici güvenli olmadığı tesbit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arzedilmediiğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan kaynaklandığını isbatla yükümlüdür. 7- Üretici; ürünün kullanım süresi boyunca yeterli uyarısı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicileri bilgilendirecektir. 8-Dağıtıcı; sahip olduğu bilgiler çercevesinde güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez. 40

41 4703 Sayılı Kanun 9-Üreticinin bilmediği durumlarda, üreticinin veya malı tedarik ettiğikişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı üretici olarak kabul edilir. 10-Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarına ait esaslar belirleniyor. 11-Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşların Sorumlulukları belirleniyor. 12-Piyasa gözetimi ve Denetimi esasları belirleniyor. 41

42 4703 Sayılı Kanunla İlgili Olarak Yayınlanan Yönetmelikler CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK Resmi Gazete: Tarih: Sayı: Yürürlüğe Girişi:

43 4703 Sayılı Kanunla İlgili Olarak Yayınlanan Yönetmelikler ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK Resmi Gazete: Tarih: Sayı: Yürürlüğe Girişi:

44 4703 Sayılı Kanunla İlgili Olarak Yayınlanan Yönetmelikler UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI İLE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR YÖNETMELİK Resmi Gazete: Tarih: Sayı: Yürürlüğe Girişi:

45 4703 Sayılı Kanunla İlgili Olarak Yayınlanan Yönetmelikler TEKNİK MEVZUATIN VE STANDARTLARIN TÜRKİYE İLE AVRUPA BİRLİĞİ ARASINDA BİLDİRİMİNE DAİR YÖNETMELİK Resmi Gazete: Tarih: Sayı: Yürürlüğe Girişi:

46 Eski Yaklaşım Direktiflerinden Uyumlaştırılan Yönetmelikler Motorlu Taşıtlar alanında uyumlaştırılan mevzuat kapsamında tip onay belgesi, yetkili kuruluş olan T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilmektedir. Ancak Tip Onay belgesine esas teşkil eden muayene ve deney hizmetleri alanında, Enstitümüz Teknik Servis olarak görevlendirilmiştir. Bu hizmetler, Laboratuvar Dairesi Başkanlığı bünyesinde müstakil bir müdürlük tarafından yürütülmektedir. Tekerlekli Karayolu araçları güvenlik aksamı ve parçaları için E Markası Tip Onay Bildirimi Teknik Servis Hizmetleri Tekerlekli Karayolu araçları güvenlik aksamı ve parçaları için e Markası Tip Onay Bildirimi Teknik Servis Hizmetleri 46

47 Eski Yaklaşım Direktiflerinden Uyumlaştırılan Yönetmelikler Bunun dışında kalan alanlarda, çeşitli Bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının yetkili kuruluş olarak görevlendirildiği 200 e yakın teknik düzenleme bulunmaktadır. Bu teknik düzenlemelerin tamamına yakını milli mevzuat olarak ilgili yetkili kuruluşlar tarafından uyumlaştırılmıştır. Bu mevzuat, öngörülen geçiş süreleri sonunda yürürlüğe girmeye başlamıştır. 47

48 Sıra N o CE İŞARETİ ÖNGÖRÜLEN YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ Yönetmelik Adı Yönetmelik Numarası Yetkili Kuruluş Resmi Gazete Tarih ve No.su Yürürlüğe giriş 1 Alçak gerilim cihazları 73/23/AT 2 BasitBasınçlı Kaplar 87/404/AT 3 Elektromanyetik Uyumluluk 89/336/AT 4 Otomatik Olmayan Tartı Aletleri 90/384/AT 5 Gaz Yakan Cihazlar 90/396/AT 6 YeniSıcak Su Kazanları 92/42/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı / / / / / / Sivil KullanımAmaçlı Patlayıcılar 93/15/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /24919 Yayınında (geçiş ) 8 Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Techizat 94/9/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /24919 Yayınında (geçiş ) 9 Asansörler 95/16/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /25021 Yayınında (geçiş ) 48

49 10 Basınçlı Ekipmanlar 97/23/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı / Makina Emniyeti 98/37/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /24776 Yayınında (geçiş ) 12 Oyuncaklar 88/378/AT T. C. Sağlık Bakanlığı / Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar 90/385/AT T.C. Sağlık Bakanlığı / Tıbbi cihazlar 93/42/AT T.C. Sağlık Bakanlığı / Vücut dışı tıbbi tanı cihazları 98/79/AT T.C. Sağlık Bakanlığı / Yapı malzemeleri 89/106/AT T. C. Bayındırlık ve İskan Bakanlığı /24870 Yayınında (geçiş ) 17 Kişisel korunma donanımları 89/686/AT T.C. Çalışma ve S.G. Bakanlığı / Gezi Amaçlı Tekneler 94/25/AT Denizcilik Müsteşarlığı /24714 Yayınında (geçiş ) 19 Radyo ve telekomunikasyon terminal cihazları 1999/5/AT Telekominikasyon Kurumu / (geçiş ) 20 Kablolu Sistemler 2000/9/AT

50 YENİ YAKLAŞIM VE KÜRESEL YAKLAŞIM PRENSİPLERİNE GÖRE HAZIRLANAN DİREKTİFLER 1 Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları 1996/57/AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı / Denizcilik Ekipmanları 1996/98/EC Taşınabilir Basınçlı Kaplar (1) 1999/36/EC T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı / Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu 2000/14/EC T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /25001 Yayınında (geçiş ) 5 Floresan lambalarda enerji etkinliği 2000/55AT T. C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı /25096 Yayınında (geçiş ) 50

51 YENİ YAKLAŞIM YÖNETMELİKLERİ ÇERÇEVESİNDE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME YAPISI (MODÜLER YAKLAŞIM) 51

52 UYUMLAŞTIRILMIŞ STANDARDLAR Uymlaştırılmış standardların uygulanması Yeni Yaklaşım Yönetmeliklerine uygunluğun Yetkili Kuruluşlarca kabul edilmesi için yeterlidir! 52

53 UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI (MODÜLER YAKLAŞIM) A İmalatçının İç Kontrolü B AT Tip İncelemesi C Tipe Uygunluk D İmalat Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9002) E Mamül Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9003) F Mamül Doğrulaması G Birim Doğrulaması H Tam Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9001) 53

54 UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI (MODÜLER YAKLAŞIM) Tasarım Üretim A İmalatçının İç Kontrolü B AT Tip İncelemesi C D Tipe Uygunluk İmalat Kalite Güvencesi EN ISO 9002 E Mamül Kalite Güvencesi EN ISO 9003 F Mamül Doğrulaması G Birim Doğrulaması H Tam Kalite Güvencesi - EN ISO

55 T A S A R I M A. İMALATÇININ İÇ KONTROLU İMALATÇI MİLLİ OTORİTELERİN KONTROLÜ İÇİN TEKNİK DÖKÜMANLARI HAZIR BULUNDURUR A.a GEREKLİ HALLERDE BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANININ MÜDAHALESİ İ M A L A T A. İMALATÇI - TEMEL GEREKLERE UYGUNLUK BEYANI YAPAR -CE İŞARETİNİ KULLANIR -Aa. BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - MAMULLE İLGİLİ TESTLERİ YAPAR* -GELİŞİGÜZEL ARALIKLARLA MAMULLE İLGİLİ KONTROLLERİ YAPAR 55

56 T A S A R I M B. (TİP İNCELEMESİ) İMALATÇI BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANINA - MAMULLE İLGİLİ DÖKÜMANLARI -TİPİ (VEYA PROTOTİPİ) TESLİM EDER BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - TEMEL GEREKLERE UYGUNLUĞU TAHKİK EDER - GEREKLİ İSE TEST EDER VEYA ETTİRİR - AT (EC) TİP İNCELEMESİ BELGESİ Nİ TANZİM EDER İ M A L A T C D E F 56

57 T A S A R I M B. (TİP İNCELEMESİ) AT TİP İNCELEMESİ BELGESİ ALINIR C. (TİPE UYGUNLUK) İ M A L A T İMALATÇI - ONAYLANAN TİPE UYGUNLUK BEYANI YAPAR -CE İŞARETİNİ KULLANIR BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - MAMULLE İLGİLİ TESTLERİ YAPAR* - GELİŞİGÜZEL ARALIKLARLA MAMULÜ KONTROL EDER* 57

58 T A S A R I M B. (TİP İNCELEMESİ) AT TİP İNCELEMESİ BELGESİ ALINIR İ M A L A T D. (İMALAT KALİTE GÜVENCESİ) EN (EN ISO 9002) İMALATÇI - ONAYLANMIŞ BİR KALİTE SİSTEMİ TESİS EDER VE ÇALIŞTIRIR - ONAYLANAN TİPE UYGUNLUK BEYANI YAPAR - CE İŞARETİNİ KULLANIR BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - KALİTE SİSTEMİNİ ONAYLAR - KALİTE SİSTEMİ GÖZETİMİ YAPAR 58

59 T A S A R I M B. (TİP İNCELEMESİ) AT TİP İNCELEMESİ BELGESİ ALINIR İ M A L A T E. (MAMUL KALİTE GÜVENCESİ) EN (EN ISO 9000) İMALATÇI - SON MUAYENE VE TESTLER İÇİN ONAYLANMIŞ KALİTE SİSTEMİ ÇALIŞTIRIR - ONAYLANMIŞ TİPE VEYA TEMEL GEREKLERE UYGUNLUK BEYANI YAPAR - CE İŞARETİNİ KULLANIR BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI -KALİTE SİSTEMİNİ TETKİK EDER ONAYLAR - KALİTE SİSTEMİ GÖZETİMİ YAPAR 59

60 T A S A R I M B. (TİP İNCELEMESİ) AT TİP İNCELEMESİ BELGESİ ALINIR F. (MAMUL DOĞRULAMASI) İMALATÇI - ONAYLANMIŞ TİPE VEYA TEMEL GEREKLERE UYGUNLUK BEYANI YAPAR - CE İŞARETİNİ KULLANIR İ M A L A T BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - UYGUNLUK MUAYENESİ YAPAR - UYGUNLUK BELGESİ DÜZENLER 60

61 T A S A R I M G. (BİRİM DOĞRULAMASI) İMALATÇI - TEKNİK DÖKÜMANLARINI BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANINA TESLİM EDER ONAYLANMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - İ M A L A T İMALATÇI - MAMULÜ TESLİM EDER- UYGUNLUK BEYANI YAPAR -CE İŞARETİNİ KULLANIR ONAYLANMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - TEMEL GEREKLERE UYGUNLUK MUAYENESİ YAPAR 61

62 T A S A R I M H. (TAM KALİTE GÜVENCESİ EN (EN ISO 9001) İMALATÇI -TASARIM İÇİN ONAYLANMIŞ BİR KALİTE SİSTEMİ TESİS EDER VE ÇALIŞTIRIR BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI -KALİTE SİSTEMİ GÖZETİMİNİ YAPAR -TASARIM İNCELEME BELGESİTANZİM EDER İ M A L A T İMALATÇI - İMALAT VE TESTLER İÇİN ONAYLANMIŞ BİR KALİTE SİSTEMİ ÇALIŞTIRIR - UYGUNLUK BEYANI YAPAR -CE İŞARETİNİ KULLANIR BİLDİRİMİ YAPILMIŞ BELGELENDİRME ORGANI - KALİTE SİSTEMİ GÖZETİMİ YAPAR 62

63 CE İşaretini Kullanmak için Gerekli Aşamalar Ürünle ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin tespiti. Ürüne ait harmonize standardların tesbiti veya herhangi bir standarda atıfyapılmamışsa genel güvenlik standardlarının tesbiti. Standardlara uygun üretimin planlanması. İlgili Direktiflere ve ürüne göre, uygun bir modülün tesbiti. Teknik Dosyanın hazırlanması. Zorunlu kılınmışsa bir Onaylanmış Kuruluş a müracaat ve uygunluk değerlendirme işlemi Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) yapılması ve CE işaretinin kullanımı. 63

64 AT Uygunluk Beyanı İçeriği (EC Decleration of Conformity) İmalatçının veya onun Topluluk dahilinde yerleşik yetkili temsilcisinin ad ve adresi. Cihazın tarifi Harmonize standardlara atıf. Yerine göre, uyulduğu beyan edilen spesifikasyonlara atıf. İmalatçı veya onun Topluluk dahilinde yerleşik yetkili temsilcisi adına taahhüdde bulunmaya yetkili kişinin belirtilmesi ve bu kişinin imzası. CE işaretinin iliştirildiğiyılın son iki rakamı. 64

65 65

66 Teknik Dosya İçeriği Mamüle ait genel bir tanımlama ve risk değerlendirmesi. Tasarım ve üretime ait çizimler, bileşenlerin, montaj gruplarının elektrik devrelerinin şemaları, v.b. Çizim ve şemaların, mamülün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve açıklamalar. Uygulanan standardların bir listesi, standardların uygulanmadığı durumlarda ise mamülün kapsama alındığı ve direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar. Tasarım sonuçları, yerine getirilen incelemeler, v.b Deney raporları. Ürün ve sistem belgeleri. 66

67 TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ DİNLEDİĞİNİZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİZ. 67