Ek-1 RUHSAT BA VURU FORMU L SA LIK MÜDÜRLÜ ÜNE) laboratuvar n ad : laboratuvar sahipli i: Adresi: Kurum/kurulu bünyesinde ise kurum/kurulu un ad : bb laboratuvar mesul müdürünün ad soyad laboratuvar s Ruhsatland rma çe idi Tek uzmanl k dal nda t bbi laboratuvar ise belirtiniz. Merkezi laboratuvar ise dallar belirtiniz. itim veren kamuya ait sa k kurum/kurulu lar için** Kapsaml Hizmet Laboratuvar itim Hizmet Laboratuvar Tek uzmanl k dal nda t bbi laboratuvar ruhsat Merkezi laboratuvar ruhsat Biyokimya T bbi Mikrobiyoloji T bbi Patoloji Biyokimya T bbi Mikrobiyoloji T bbi Patoloji Di er*** : Ayn uzmanl k dal ndaki t bbi laboratuvarlar için tek ruhsat Ayn uzmanl k dal ndaki t bbi laboratuvarlar için ayr ayr ruhsat Gözetimli Hizmet Laboratuvar var ise adresini belirtiniz. Laboratuvar Birim Sorumlular n Ad ve Soyad T.C. Kimlik Numaras Uzmanl k Dal Çal ma ekli (*) Çal Di er Kurum/Kurulu Ad * Çal ma eklinin tam zamanl veya yar zamanl oldu unu belirtiniz. ** itim veren kamuya ait sa k kurum/kurulu lar n adresi içindeki yeri/konumu farkl olan, ayn uzmanl k dal nda birden fazla t bbi laboratuvar bulunmas durumunda, kurumun tercihine ba olarak ayn uzmanl k dal ndaki t bbi laboratuvarlar için tek/ayr ayr ruhsat düzenlenebilir. *** Bu Yönetmelikte tan mlanan merkezi laboratuvar içerisinde, ilgili mevzuatta öngörülen artlar sa lamak kayd yla ilgili mevzuat çerçevesinde laboratuvar açma yetkisi bulunan di er laboratuvarlar mevcut ise belirtiniz. Yukar da ad ve adresi belirtilen kurum/kurulu t bbi laboratuvar n, ruhsatland rma i lemlerinin ba lat lmas için gere ini arz ederim..../.../... Mesul Müdürün Ad -Soyad imza 1
Ek-2 BA VURU DOSYASI BA VURU BELGELER (Ba vuru yap rken a daki evrak s ralamas na uyulmas zorunludur) 1. EK-1 e uygun olarak doldurulan ruhsat ba vuru formu. 2. Bu yönetmelikte belirtilen artlara uygunlu una dair beyan formu (EK-3). 3. laboratuvar n faaliyette bulunaca yerin adresi, yerle im plan, kurum/kurulu bünyesinde ise ölçekli plan içerisindeki yerini gösteren mimar onayl krokisi. 4. T bbi laboratuvar n personel listesi ve teknik personelin e itim durumunu ve varsa deneyimini gösteren yaz /yaz lar veya belge/belgeler. 5. laboratuvarda bulunan kimyasal maddelerin listesi. 6. laboratuvarda bulunan cihaz, araç ve gereçlerin listesi. 7. laboratuvarda uzmanl k alan/alanlar na uygun olarak yap lan testlerin listesi. 8. Birden fazla uzman n çal aca t bbi laboratuvarlar için di er uzmanlar n T.C. kimlik numaras beyan, onayl uzmanl k belgesi. 9. Her y l Maliye Bakanl taraf ndan tespit edilen miktar üzerinden yat lacak ruhsat harc na ait makbuzun asl veya Müdürlükçe onayl örne i. 2
Ek-3 YÖNETMEL KTE BEL RT LEN ARTLARA UYGUNLU UNA DA R BEYAN l Kurum/kurulu ad laboratuvar sahipli i laboratuvar ad Adres laboratuvar dal Yukar da bilgileri verilen t bbi laboratuvar/laboratuvarlar n, T bbi Laboratuvarlar Yönetmeli inde belirtilen artlara uygun oldu unu beyan ediyorum..../.../... Mesul Müdürün Ad -Soyad imza 3
Ek-4 PATOLOJ KONSÜLTASYON STEK FORMU Hastan n Ad, Soyad Ya Cinsiyeti T.C. Kimlik No Telefon No Patoloji Protokol No Klinik/Radyolojik Bulgular ve Klinik Ön Tan Teslim alan yak ise; Telefon No Ad Soyad T.C. Kimlik No Gönderme tarihi: Patoloji raporu ektedir. Patolojik inceleme tamamlanmam olup var lan olas tan lar: Konsültasyon için gönderilen materyalin Doku Parafin blok Boyas z preparat Boyal preparat Di er Cinsi Adedi / Numaras Aç klama (Gerekiyorsa) Gönderilen materyal biriminizde kalabilir. Gönderilen materyalin iadesini rica ederiz. Gerekçe: Konsültasyonu isteyen: Kurum/kurulu ad : Patoloji uzman n ad soyad :... Klini in ad :.. laboratuvar za ula mak için; Tel: Faks: E-posta: 4
Ek-5 Ruhsat no T.C. SA LIK BAKANLI I TIBB LABORATUVAR ÇALI MA RUHSATI Tarih Kurum/Kurulu ad laboratuvar ad Adres/Adresler Özel müstakil t bbi laboratuvar mesul müdürü laboratuvar sahipli i T bbi laboratuvar n s Kapsaml Hizmet Laboratuvar itim Hizmet Laboratuvar Tek uzmanl k dal nda t bbi laboratuvar ise Biyokimya Laboratuvar Mikrobiyoloji Laboratuvar Patoloji Laboratuvar Merkezi laboratuvar ise bünyesinde bulunan dallar Biyokimya Laboratuvar Mikrobiyoloji Laboratuvar Patoloji Laboratuvar Laboratuvar Birim Sorumlular n Ad ve Soyad Uzmanl k Dal Yukar da ad ve adresi belirtilen t bbi laboratuvar n 992 Say Kanun ve T bbi Laboratuvarlar Yönetmeli i kapsam nda faaliyet göstermesi Sa k Bakanl nca uygun görülmü tür..../.../... Onaylayan n Ad -Soyad mza 5
Ek-6 TEST BAZINDA REFERANS YETK LABORATUVAR BELGES Belge No Laboratuvar Ruhsat No Laboratuvar n Ad Adresi Laboratuvar n Uzmanl k Dal Test Ad Birim Sorumlusunun Ad -Soyad Belge Düzenlenme Tarihi NOT: Her bir test için ayr belge düzenlenir. Yukar da ad ve adresi verilen t bbi laboratuvar n belirtilen teste yönelik, Test Baz nda Referans Yetkili Laboratuvar olarak faaliyet göstermesi Sa k Bakanl nca uygun görülmü tür..../.../... Onaylayan n Ad -Soyad mza 6
Ek-7 BAS T H ZMET LABORATUVARI BA VURU FORMU (SA LIK MÜDÜRLÜ ÜNE) Kurumun ad Adresi Telefon/Fax Çal an personelin ad, soyad Çal an personelin T.C. kimlik numaras Personelin unvan Çal ma saatleri Yap lacak tetkiklerin listesi laboratuvarda bulunan kimyasal maddeler, cihaz, araç ve gereçler Yukar da ad ve adresi belirtilen kurumda basit hizmet laboratuvar açmak istiyorum gere ini arz ederim..../.../... Ad -Soyad mza 7
Ek-8 BAS T H ZMET LABORATUVARI FAAL YET BELGES Belge no Kurumun ad Adresi Çal an personelin ad soyad Çal ma saatleri Yap lacak tetkiklerin listesi Yukar da ad ve adresi belirtilen kurumun basit hizmet laboratuvar kapsam nda faaliyet göstermesi Sa k Bakanl nca uygun görülmü tür..../.../... Onaylayan n Ad -Soyad mza 8
Ek-9 BAS T H ZMET LABORATUVARLARINDA YAPILAN TESTLER 1. erit veya tablet halinde reajenler ile otomatize olmayan idrar analizi 2. D da gizli kan 3. Kan glukozu (spesifik olarak ev kullan için onaylanm glukoz izleme cihazlar yla) 4. Hemoglobin (otomatik olmayan tekniklerle veya do rudan sonuç veren basit cihazlarla) 5. Eritrosit sedimantasyon h (otomatize olmayan) 6. Mikrohematokrit (otomatize olmayan) 7. Gebelik testi ( erit veya kart test ile otomatize olmayan idrarda HCG) 8. Tam kan say 9. Kanama zaman tayini 10. Periferik yayma 11. Lökosit formül 12. Kan grubu tayini 13. Gaita mikroskopisi (amip, parazit incelemesi hariç) 9
Ek-10 TIBB LABORATUVAR DENET M FORMU Denetim Tarihi Kurumun Bulundu u l Kurumun Ad Laboratuvar n Ad Ruhsat Tarihi ve Say Laboratuvar Sahipli i Laboratuvar n Adresi Laboratuvar n S Kapsaml Hizmet Laboratuvar itim Hizmet Laboratuvar Kurumun Tipi Kamu Üniversite Özel Müstakil T bbi Laboratuvar Halk Sa Laboratuvar Askeri Hastane Di er Kamu Özel Sa k Kurulu u Bünyesindeki T bbi Laboratuvar Hastane ise rolü A B C D E Ruhsatland rma Çe idi Tek Uzmanl k Dal nda laboratuvar Ruhsat Merkezi Laboratuvar Ruhsat Biyokimya T bbi Mikrobiyoloji T bbi Patoloji Biyokimya T bbi Mikrobiyoloji T bbi Patoloji Laboratuvar Mesul Müdürü Ad Soyad - Unvan Laboratuvar Birim Sorumlusu/Sorumlular Ad Soyad Unvan(lar) NO 1 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri Fiziki Mekan Mevzuata Uygun Mevzuata Uygun De il Aç klama Eksikli in Giderilmesi çin Verilen Süre/Uygulana cak Müeyyide Eksikli in Devam nda Uygulanacak Müeyyide 1.1 Teknik alan laboratuvar n fiziki artlar n ruhsat için belirtilen asgari artlar kar lamas 1.1.1 mikrobiyoloji laboratuvarlar nda (besiyerini kendisi yapmas durumunda) besiyeri haz rlama odas n bulunmas 1.1.2 biyokimya ve t bbi mikrobiyoloji laboratuvarlar nda; idrar ve gaita testleri için (ayn 10
teknik alan içerisinde) havaland rmas olan en az 7.5 metrekare ayr bir oda/alanda veya çeker ocak ortam nda çal lmas 1.2 patoloji laboratuvar teknik alan nda bulunmas gerekenler. 1.2.1 Boyama/özel i lem odas /alan bulunmas 1.2.2 Doktor mikroskopi inceleme odas /alan bulunmas 1.3 1.4 1.2.3 Ar ivleme odas bulunmas 1.2.4 1.3.1 1.3.2 Kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havaland rma sistemi bulunan makroskopi odas bulunmas Destek alan laboratuvar n numune kabul birimi olmas Malzeme depolanmas için uygun alan bulunmas Ofis alanlar 1.4.1 Uzman odas bulunmas 1.4.2 Personelin t bbi laboratuvar teknik alanlar d nda ayr bir dinlenme veya ofis odas bulunmas 1.5 laboratuvar adresinin ruhsattaki kay tl adres ile ayn olmas 2 Laboratuvarda Bulunmas Gerekenler 2.1 3 3.1 Ruhsat ba vurusunda t bbi laboratuvarda bulundurulmas gereken kimyasal maddeler, araç, gereç ve donan n uygun olmas Teknik Gereklilik Kurumda/t bbi laboratuvarda, engelli kullan na uygun lavabo ve tuvalet bulundurulmas 11 En fazla alt ay süreyle laboratuvar n faaliyeti ask ya al r. En fazla 3 ay süre verilir 60 gün süre verilir. 6 ay n sonunda eksikli i devam eden laboratuvar n ruhsat iptal edilir. 3 ay sonunda eksikli in giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar ask ya al r. Bu süre sonunda ruhsat atlar sa layamayan laboratuvar n ruhsat iptal edilir. 60 gün sonunda eksikli in giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar ask ya al r. Bu süresonunda ruhsat atlar sa layamayan laboratuvar n ruhsat iptal edilir.
3.2 laboratuvar teknik alanlar n kap lar, acil durumda ç a engel olmayacak ekilde otomatik kayar kap veya d ar do ru aç labilen kap lar olmas, t bbi laboratuvara yetkisiz ki ilerin giri lerine engel olacak ekilde düzenleme yap lmas 90 gün süre verilir. 90 gün sonunda eksikli in giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar ask ya al r. Bu süre sonunda ruhsat atlar sa layamayan laboratuvar n ruhsat iptal edilir. 3.3 laboratuvar teknik alan nda el kama için lavabo ile göz y kama levi görecek ünite/materyal bulundurulmas 30 gün süre verilir. 30 gün sonunda eksikli in giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar ask ya al r. Bu süre sonunda ruhsat atlar sa layamayan laboratuvar n ruhsat iptal edilir. 3.4 laboratuvarda raporlar ve kay tlar n Yönetmelikte belirtilen sürelerde saklanmas Süre verilmez Faaliyeti 1 gün durdurulur. 12
NO FAAL YETE ESAS DENET M KR TERLER Biyokimya, mikrobiyoloji ve merkezi laboratuvar puanlamas biyokimya laboratuvar puan mikrobiyoloji laboratuvar puan Merkezi laboratuvar puan Patoloji laboratuvar puanlamas Patoloji laboratuvar puan 1 laboratuvar n güncel t bbi cihaz envanteri vard r. 25 25 2 laboratuvarda bulunan her cihaz için cihaz yönetim dosyas vard r. 25 25 3 Derin dondurucu, buzdolaplar n s cakl k takipleri yap r ve kay tlar tutulur. 15 15 4 5 laboratuvardaki t bbi cihazlar n bak m, onar m, ölçme, ayar ve kalibrasyonlar na yönelik bir plan vard r. laboratuvardaki cihaz ve donan mlar n ait olduklar standartlara uygun olarak düzenli bak m ve kontrolleri yap r ve kay tlar bulunur. 25 25 25 25 6 Kalibrasyonu yap lan cihazlar n güncel kalibrasyon etiketleri vard r. 25 20 7 Testlerin çal ld cihazlarda (Otoanalizörler vb.) en az üreticisi taraf ndan belirlenmi periyotlarda olmak üzere, test kalibrasyonlar yap r. Uzman taraf ndan de erlendirilir ve kay t alt na al r. 100 0 8 Miad dolmu kit, sarf malzeme ve kimyasal maddeler bulundurulmaz. 100 40 9 10 laboratuvar n stok yönetim sistemi vard r ve sorumlusu belirlidir. laboratuvarda çal lan tüm testleri içeren güncel test rehberi vard r. 50 50 25 50 11 Panik de erleri/tan lar HBS/LBS üzerinde tan mlanm r ve panik de er/tan tespiti durumunda HBS/LBS üzerinde çal an uyar sistem vard r. Günlük/haftal k sorumlusu belirlidir. (Patoloji laboratuvarlar için bildirimin HBS/LBS üzerinden yap lmas zorunlu de ildir ) 40 40 12 13 Test sonuç verme süreleri, ilgili analitler için belirlenir, izlenir ve düzeltici ve önleyici faaliyetler kay t alt nda tutulur. Hasta sonuç raporlar nda; numunelerin al m saati, laboratuvara kabul saati ve uzman n onay saati bulunur ve uygundur. 15 50 50 50 13
14 15 16 17 laboratuvar test hizmet al yap lmas halinde, testi gerçekle tiren kurum veya kurulu ismi ve adresi test sonuç raporunda yer al r.( D laboratuvar test hizmet al yap lm yor ise tam puan al r) Numunelerin güvenli transferiyle ilgili dokümantasyon vard r ve uygulama dokümantasyona uygundur. patoloji laboratuvar nda havadaki formaldehit ve ksilen düzeyleri ölçülmektedir. laboratuvar teknik personelinin y ll k e itim program vard r ve yap lan e itimler kay t alt nda tutulur. 15 15 50 100 0 100 40 40 18 laboratuvara özgü güvenlik rehberi vard r, gerekli güncellemeler yap r. 15 30 19 laboratuvar ortam n s cakl k takibi yap r, yap ld na dair kay tlar vard r ve düzenli tutulur. 15 15 20 Kullan lan kimyasallar n ürün güvenlik bilgi formlar (MaterialSafety Data Sheets; MSDS) vard r. 15 20 21 laboratuvarda el hijyeni sa lan r. 15 15 22 23 laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ili kin olarak, giri kap, çal ma alan ile gerekli oldu u durumlarda cihaz, donan m veya ayg t üzerine ilgili i aretleme veya etiketleme yap r ve izlenir. laboratuvarda ilkyard m seti ve mevcut tehlikelere uygun yang n söndürücü ile alev söndürme örtüsü gibi güvenlik donan vard r. 30 30 15 15 24 laboratuvar n ilgili Yönetmeli e uygun bir at k yönetimi plan vard r. 15 50 25 laboratuvarda giri, ç noktalar ile varsa yang n (acil) ç lar uygun ekilde i aretlenir. laboratuvar güvenli i ile ilgili tüm aretlemeler ulusal veya uluslararas kabul gören simgeler kullan larak yap r. 15 15 26 27 28 ç kalite kontrol ve d kalite de erlendirmeleri (DKD yap labilen testler için) uygun periyotlarda yap r ve sonuçlar n uygunsuzlu u durumunda gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler düzenlenir, kay tlar Yönetmelikte belirtilen sürelerde saklan r. Analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik) ve analiz sonras (postanalitik) süreçler ile ilgili ayl k de erlendirmeler yap r ve kay tlar tutulur. Analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik) ve analiz sonras (postanalitik) süreçler ile ilgili de erlendirme sonuçlar na göre gerekli düzeltici önleyici faaliyetler yap r ve düzenli kay t tutulur. 100 0 75 75 50 50 14
29 laboratuvarda risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon (kimyasal ve benzeri yaralanmalara kar ) materyalleri vard r ve etkin kullan için önlemler al r. 15 15 Denetim Ekip Sorumlusu Ad Soyad mza Denetçilerin Ad Soyad mza Laboratuvar Sorumlusu Ad Soyad mza PUANLAMANIN ESASLARI Birinci denetimin: a) Denetim formundaki 100 puanl k sorular n tamam ndan tam puan al nmas zorunludur. 100 puanl k sorulardan herhangi biri kar lanmad takdirde gerekli düzenlemenin yap lmas için t bbi laboratuvara iki ay süre verilir. b) ki ay sonraki denetimde, 100 puanl k sorular n tamam yeniden de erlendirilir. 100 puanl k sorulardan herhangi biri kar lanmad takdirde t bbi laboratuvar n faaliyeti bir ay süre ile durdurulur. c) Bir ay sonra yap lacak üçüncü denetimde, 100 puanl k sorulardan herhangi biri kar lanmad n tespit edilmesi halinde laboratuvar n ruhsat iptal edilir. ç) Denetim sonucunda toplam 750 ve üzeri puan alan t bbi laboratuvar yeterli kabul edilir. d) Denetim sonucunda toplam puan 600 749 aras nda olan t bbi laboratuvar üç ay sonra tekrar denetlenir. e) Denetim sonucunda toplam puan 600 veya alt nda olan t bbi laboratuvar n ruhsat iptal edilir. Denetim sonucunda toplam puan 600 749 aras nda olan t bbi laboratuvarlarda yap lacak ikinci denetimde sadece ilk denetimde kar lanamayan sorular denetlenir a) Denetim sonucunda toplam 750 ve üzeri puan alan t bbi laboratuvar yeterli kabul edilir. b) Denetim sonucunda toplam puan 600 749 aras nda olan t bbi laboratuvar n faaliyeti iki ay süreyle durdurulur. c) Puanlama nedeniyle faaliyeti durdurulan t bbi laboratuvar faaliyete ba lad ktan 3 ay sonra tüm maddelerden yeniden denetlenir. Bakanl k t bbi laboratuvarlar n denetim puanlar gerekti inde yay nlayabilir. 15