TÜRK KIZILAYI KOAGÜLASYON TEST KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

TÜRK KIZILAYI KOAGÜLASYON TEST KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER

1. TEDARİK EDİLECEK KOAGÜLASYON TEST KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ... 3 2. KOAGÜLASYON CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ... 4 3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR... 4 4. GARANTİ KAPSAMI... 5 5. MUAYENE... 6 6. ÇEŞİTLİ HÜKÜMLER... 6 2

1 TEDARİK EDİLECEK KOAGÜLASYON TEST KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ Bu teknik şartname ile Kan Merkezlerimizin yaklaşık 3 (üç) yıllık ihtiyacı olan, Tablo-1 de adı ve miktarı belirtilen Koagülasyon Test Kitlerinin tedariki yapılacaktır. Tablo-1 Sıra No Malzeme Adı Miktar (test) 1 Faktör VIII tayin kiti 7.680 2 Fibrinojen tayin kiti 1.220 3 Von Willebrand faktör tayin kiti 720 İhaleyi alan firma, söz konusu Koagülasyon Test Kitleri ile birlikte Türk Kızılayı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezine (Ankara) aşağıda özellikleri belirtilen en fazla 5 yaşında ve halen üretimde olan 1 adet Tam Otomatik Koagülasyon cihazını ücretsiz olarak teslim edecektir. 1.1. Kitler laboratuvara kurulacak tam otomatik cihazla tam uyumlu olmalıdır. Kalibratör ve kontrol numuneleri, kitler ile aynı marka olmalıdır. 1.2. Cihaz, testlerin kalibrasyonunu otomatik olarak çalışmalıdır. 1.3. Kitler Türk Kızılayı na teslim tarihinden itibaren asgari 8 (sekiz) ay miatlı olmalıdır. Kitler, son kullanma tarihinden 3 (üç) ay önce firmaya yazılı olarak haber verilmek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun, uzun miyatlı kitlerle ücretsiz olarak değiştirilecektir. 1.4. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun tüm testlere ait kalibratör, en az iki seviyeli kontrol numuneleri, yıkama ve temizlik solüsyonları ve tüm sarf malzemelerini ücretsiz vermelidir. Cihazdan sonuçların alınabilmesi için yazıcı ve yazıcıya ait sarf malzemeler (kağıt, toner, kartuş, şerit ) ücretsiz olarak sağlanacaktır. 1.5. Kitler CPD li tam kandan ayrılan plazmalarla ölçüm yapabilmelidir. 1.6. Firma tarafından teklif edilen test kitleri, Türk Kızılayının belirleyeceği bir dış kalite kontrol programına tabi tutulacaktır. Firma, dış kalite kontrol programı üyeliğini, Türk Kızılayı tarafından belirlenecek uluslararası akredite olmuş bir Kalite Kontrol Merkezi ile yaparak gerçekleştirecektir. Dış kalite kontrol üyeliği ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir. 1.6.1 İhaleye teklif veren firma dış kalite kontrol merkezinin bayisi ise, dış kalite kontrol merkezi ile yaptığı kayıt işlemi sonrasında kontrol numunelerinin dağıtım planını ve kayıt formunun birer nüshasını ve distribütörlük belgesini, Türk Kızılayı ve firma arasında yapılacak ana sözleşmenin imzalanmasını müteakip 30 (otuz) takvim günü içinde Türk Kızılayı na teslim edecektir. 1.6.2 İhaleye teklif veren firma dış kalite kontrol programı üyeliğini bayi aracılığıyla gerçekleştirecekse, bayi ile yapmış olduğu sözleşmeyi, kayıt formu ve dağıtım planını ve distribütörlük belgesini, Türk Kızılayı ve firma arasında yapılacak ana sözleşmenin imzalanmasını müteakip 30 (otuz) takvim günü içinde Türk Kızılayı na teslim edecektir. 3

2. KOAGÜLASYON CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. Cihaz, klot, kromojenik ve immünolojik yöntemlerin her üçünü de kullanarak testleri tam otomatik olarak çalışabilmelidir. 2.2. Cihaz, Fibrinojen, Faktörler (II, V, VII,VIII, IX, X, XI, XII), Heparin, Protein C, Protein S, Serbest Protein S, VWF antijen testlerini çalışabilmelidir. 2.3. Cihaz, gerektiğinde yeni testlerin ilave edilmesine uygun olmalıdır. 2.4. Cihaz, belirlenen aralıklar dışında alçak/yüksek sonuçlarda otomatik dilüsyon yaparak çalışabilir özellikte olmalıdır. 2.5. Cihazın işlem hızı en az 40 test / saat olmalıdır. Cihaza tek seferde en az 20 numune yüklenebilmelidir. 2.6. Cihaz test esnasında kullanılan reaktifleri, stabilitesini koruyabileceği süre boyunca uygun sıcaklıkta tutabilmelidir. 2.7. Cihaz, rutin test parametrelerinden sonraki yıkama işleminin yanı sıra, birbirinden etkilenen testler arasındaki geçişlerde herhangi bir kontaminasyona neden olmamak için özel yıkama sıvısı ile yıkama yapabilmelidir. Cihazda en az bir numune bir reaktif probu bulunmalıdır. 2.8. Cihaz, en az 400 ölçüm sonucunu hafızasında saklayabilmelidir. Gerektiğinde yedekleme yapılabilmelidir. Yedekleme için gerekli sarf malzemeler firma tarafından karşılanmalıdır. 2.9. Cihazın reaksiyon sıcaklığı 37 C olmalıdır. 2.10. Numuneler ve reaktifler cihaza barkod ile yüklenmelidir. Gerek duyulduğu takdirde manuel girişte yapılabilmelidir. 2.11. Plazma numuneleri, ek bir işlem gerekmeden numune tüpleriyle direkt olarak cihaza yüklenebilmelidir. 2.12. Cihazın numune ve reaktif probu, seviye tespit sistemine sahip olmalı ve yetersiz numune ve reaktif olması durumunda kullanıcıyı uyarmalıdır. 2.13. Cihaz, elektrik kesilmelerinde hafızasındaki bilgileri saklamalıdır. Elektrik kesildiğinde cihazın en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak UPS verilecektir. 3. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 3.1. Önerilen cihaz ve kitlerin üretici firma, üretimin yapıldığı ülke, marka/model bilgilerinin yer aldığı Tablo-2, Tablo-2 Ürün Üretici Firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/Model Faktör VIII test kiti Fibrinojen test kiti Von Willebrand test kiti Koagülometre cihazı 4

3.2. Teklif edilen kitlerin ve cihazın yurt içi ve yurt dışı referans listesi. Referans listesinde cihazı kullanan hastane, laboratuar veya kan merkezlerinin isimleri, kitlerin ve cihazın marka/modeli ve adedi, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir. 3.3. Teklif edilen cihaz ve kitlerin en az 1 (bir) AB ülkesinde kullanıldığına dair kullanıcı tarafından verilen referans mektubu verilecektir. 3.4. Önerilen cihaz ve kitlerin orijinal katalogundan birer adet ve Türkçe tercümeleri, 3.5. İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte verilecektir. 3.6. İhaleye yerli üretici veya distribütör firma adına bir bayinin teklif vermesi durumunda, bayinin yetkili temsilcilik belgesi dosyaya eklenmelidir. 3.7. Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi, 3.8. Üretici firmanın ISO Kalite Yönetim Sistemi belgesi (noter onaylı bir kopyası) 3.9. Kitlerin ve cihazın CE (Conformity of Europe) belgesinin noter onaylı bir kopyası, 3.10. Cihaza teknik bakım verecek elemanlarının listesi ve arıza durumunda bildirimin yapılacağı açık adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks çağrı, e-mail vb. iletişim bilgileri, 3.11. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 4 GARANTİ KAPSAMI Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. 4.1. Cihaz kullanım süresi boyunca üretim ve işçilik hatalarına karşı garantili olacak ve bu garanti hem üretici hem de yetki verilen temsilci firma tarafından verilecektir. Kullanım süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. 4.2. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından sorunun kendilerine yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 12 saat içinde verilmelidir. Olağan üstü hallerde hizmet verilen birimlerdeki cihazlar için bu süre 2 (iki) saati aşmamalıdır. 4.3. Cihazın arızalanması durumunda, firmaya yazılı olarak tebliğ edildiği tarihten itibaren 7 (yedi) iş günü içersinde arıza yerinde giderilmelidir. Arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumu teknik olarak firma tarafından belgelendikten ve yazılı olarak Türk Kızılayına bildirildikten sonra işin aksamaması için arızalı cihaz aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile değiştirilmelidir. Cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmamalıdır. Süre aşımı söz konusu olduğunda cihaz ilgili firma tarafından yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 4.4. Kullanım süresi boyunca periyodik olarak yapılacak olan bütün tamir, bakım ve servis hizmetlerine ait her türlü yol ve konaklama ücretleri firmaya ait olacaktır. 4.5. Her hangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihazların nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 5

5 MUAYENE 5.1. İhale aşamasında teklif edilen cihaz ve kitlerin muayenesi, ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünün belirleyeceği koşullar çerçevesinde yapılacaktır. 5.2. Sözleşme yapıldıktan sonra ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere teslim edilecek her farklı lot numaralı kit için en az 10 testlik kit muayene için Orta Anadolu Bölge Kan Merkezine teslim edecektir. 5.3. Ulaşım ve nakliye masrafları firmaya ait olmak üzere, teslim edilen cihaz ve kitlerin muayenesi gerekli görüldüğünde Bölge Kan Merkezi sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre yapılacaktır. 5.4. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 5.5. Firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 6 ÇEŞİTLİ HÜKÜMLER 6.1. Firma teslim edeceği cihaz ve ekipmanları ile birlikte, cihaza ait teknik özellikleri gösterir orijinal katalogları, cihazın çalışma prosedürünü, kalibrasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzlarından ikişer adet teslim edecektir. Firma ayrıca her cihaz ile birlikte kullanım, bakım/onarım kitaplarını teslim edecektir. 6.2. Cihazın çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzeme firma tarafından yeterli miktarda ve bedelsiz olarak sağlanacak, ücretsiz servis ve bakım (yedek parça dahil) verilecektir. 6.3. Cihazın kullanımına yönelik demonstrasyon ve kullanıcı eğitimi Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünün belirleyeceği koşullarda verilecektir. 6.4. Kitler Türk Kızılayı nın belirlediği tarihlerde ve belirlediği miktarlarda partiler halinde teslim edilecektir. 6.5. Firma, her parti tesliminde o parti için istem yapılan miktarın %10 fazlasını kontrol ve kalibrasyonlar için ücretsiz olarak Türk Kızılayı na teslim edecektir. 6.6. Türk Kızılayı dilediği taktirde ihale miktarını aynı fiyat ve şartlar altında % 100 e kadar arttırma hakkına sahiptir. 6.7. Firma ihale kapsamında alınan tüm kitler bitinceye kadar kurulan cihazın aktif olarak çalışmasından sorumludur. 6