TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

İÇİNDEKİLER 1. TEDARİK EDİLECEK TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ ÖZELLİKLERİ....1 2. TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ....1 3. HEMOGLOBİN ÖLÇÜM MİKROKÜVETLERİNİN ÖZELLİKLERİ....2 4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR....3 5. MUAYENE....3 6. TESLİMAT....4 TABLO 2: HEMOGLOBİN MİKROKÜVETLERİNİN TESLİMAT TABLOSU.....5 7.GARANTİ KAPSAMI....6

1. TEDARİK EDİLECEK TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN TAYİN SİSTEMİ ÖZELLİKLERİ Bu teknik şartname ile ihaleyi alan Firmaya, mikroküvetlerin kullanım süresince aşağıda belirtilen özelliklerde toplamda 456 (dörtyüzellialtı) adet sıfır veya en fazla 3 (üç) yıl kullanılmış Taşınabilir Hemoglobin Ölçüm cihazı verme koşulu getirilmektedir. Firma teslimat sırasında her cihazın üretim tarihini gösteren belgeyi, seri numarası ile birlikte verecektir. 2. TAŞINABİLİR HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. Önerilen cihaz teklif edilen mikroküvetle tam uyumlu çalışabilmelidir. 2.2. Tarih ve saat ayarı olmalı, istendiğinde geriye dönük donör sonuçlarına bakılabilmelidir. 2.3. Cihaz, hem pil veya akü, hem de şehir elektriği ile çalışabilmelidir. 2.4. Cihaz, pil veya akü ile en az 8 saat süresince çalışabilmelidir. 2.5. Cihaz, alınan numuneden dolayı olabilecek hatayı otomatik kompanse etmek için tek veya iki farklı dalga boyu ile ölçüm yapmalıdır. Cihaz mikroküvetler yerleştirildikten sonra en çok 1 dakika içinde sonuç vermelidir. 2.6. Cihazda sonuçlar isteğe bağlı olarak gr/dl, gr/l olarak okunabilmelidir. 2.7. Cihaz sürekli çalışma özelliğine sahip olmalıdır. 2.8. Cihaz rahatça taşınabilir olmalıdır. Taşınma işleminden dolayı kalibrasyonu etkilenmemelidir. 2.9. Firma, iş bu ihale ile alımı yapılan mikroküvetlerin kullanımı bitinceye kadar cihazlar için gerekli olabilecek her türlü bakımı ve onarımı ücretsiz olarak sağlayacağını taahhüt etmelidir. 2.10. Cihazların kullanım süresince yapılacak bütün periyodik tamir, bakım, kalibrasyon ve servis hizmetlerine ait her türlü masraf yüklenici firmaya aittir. 2.11. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihazların nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 2.12. Sözkonusu cihazların kullanımı süresince, cihazın aynı arızayı 2 (iki) kez, farklı arızayı 4 (dört) kez göstermesi durumunda kan merkezindeki işleyişin aksamaması için cihaz, en az aynı evsaftaki başka bir cihaz ile değiştirilmelidir. 2.13. Teklif veren firmalar cihazların tasarım, kurulum, işlemsel ve süreç kalifikasyonlarını içeren tüm validasyon verilerini belgelerle temin etmelidir. 2.14. Cihaz kurulumu sırasında yapılacak olan validasyon ve korelasyon ( halihazırda kullanılan sistemle karşılaştırma çalışması ) işlemlerinde uygunsuzluk olduğunda sorumluluk firmaya aittir. 3. HEMOGLOBİN ÖLÇÜM MİKROKÜVETLERİNİN ÖZELLİKLERİ 3.1. Hemoglobin ölçümü azid methemoglobin veya AHD metodu ile çalışmalıdır. 3.2. Ölçüm için kapiller 10 μl (mikrolitre) tam kan yeterli olmalıdır. 3.3. Ölçüm Aralığı 40-256 g/l (4-25,6 g/dl) olmalıdır. 3.4. Mikroküvetler kullanım öncesinde başka bir işleme gerek duymamalıdır. Hemoglobin ölçümü için kapiller kan, direkt olarak mikroküvete doldurulmalıdır. Mikroküvet te cihaza

yerleştirilerek cihazın sonuç vermesi sağlanmalıdır. Arada ölçüm sürecini uzatacak başka bir basamak bulunmamalıdır. 3.5. Test mikroküvetleri tek kullanımlık olmalıdır. 3.6. Mikroküvet, üretici Firmaya ait orijinal etiket taşımalı, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Mikroküvet, uluslararası kabul gören kalite kontrol belgelerinden birine (WHO, FDA ve/veya CE) sahip olmalıdır. 3.7. Mikroküvetlerin Türk Kızılayı na teslim tarihinden itibaren kullanma süreleri asgari 8 (sekiz) ay olmalıdır. Mikroküvetler, son kullanma tarihinden 2 ay önce Firmaya haber verilmek kaydı ile miktarı ne olursa olsun uzun miatlı Mikroküvetler ile değiştirilmelidir. 3.8. Firma Türk Kızılayı nın belirleyeceği 15 Kan Bağış Merkezi için istenilen miktarda 2 veya 3 seviyeli kontrol kanı, diğer Kan Bağış Merkezleri için ise tek seviye kontrol kanı veya kontrol mikroküveti uluslar arası standartlar çerçevesinde sözleşme kapsamındaki mikroküvetlerin kullanımı süresince ücretsiz olarak temin edecektir. Firma sözkonusu malzemeleri ilgili Kan Merkezinin siparişini müteakip 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edecektir. Malzemelerin tesliminde herhangi bir gecikme olması durumunda her bir Bölge Kan Merkezi için günlük 50 (elli) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. 3.9. Hemoglobin test sonuçları dış kalite kontrolü akredite olmuş uluslar arası bir kurum/kuruluş tarafından yapılacaktır. Bu hizmetin bedeli tamamıyla firma tarafından karşılanacak olup, sözleşme süresince 15 Bölge Kan Merkezi için Tablo-1 de belirtilen miktarlarda 65 adet cihaz olmak üzere uygun koşullarda ulaştırılması da dâhil sağlanacaktır. Kalite kontrol ile ilgili çalışma programının periyotları yılda asgari 3 kez olacak şekilde belirlenecektir. Dış Kalite Kontrol Programını sağlayacak kuruluş Türk Kızılayı nın onayı ile belirlenecek olup, gerekli görülecek durumlarda bu kuruluşun değiştirilmesi hakkı Türk Kızılayı na aittir. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol Programını sağlayacak kuruluşun Türkiye bayisi ile periyodları belirlenen kalite kontrol programı çerçevesinde 30 (otuz) gün içerisinde dış kalite kontrol kayıtlarını yapacak ve bununla ilgili belgenin bir nüshasını Türk Kızılayı na teslim edecektir. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol firmasının Türkiye bayisi ile 30 (otuz) gün içerisinde sözleşme imzalamadığı takdirde veya bununla ilgili belgenin 30 (otuz) gün içerisinde Derneğe verilmemesi durumunda beher gecikme günü için 500 (beşyüz) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. Ayrıca sözleşmede yer alacak olan Dış Kalite Kontrol numunelerinin dağıtım planındaki teslim sürelerinde herhangi bir gecikme olması durumunda her bir Bölge Kan Merkezi için günlük 50 (elli) TL cezai yaptırım uygulanacaktır. 3.10. İhaleyi alan Firma, Dış Kalite Kontrol programını sağlayacak Firmanın Türkiye bayisine ait Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaktır. 3.11. Testin özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini gösteren orijinal kullanım kılavuzu Türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir. 3.12. Kalite standartları kapsamında Firma, Türk Kızılayı nın kalibrasyon ve validasyon çalışmalarında gerekli prosedürlere uyacağını taahhüt edecektir. 4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 4.1. Önerilen malzemelerin (mikroküvet ve cihaz) üretici firma, menşei, marka, model ve teknik özelliklerinin yer aldığı tablo. 4.2. Önerilen mikroküvetlerin yurt içi referans listesi ve yurt dışında kullanan hastane, laboratuar veya kan merkezlerinin referans listesi (Yurt içi ve yurt dışı referans listesinde mikroküvetin markası ve sayısı, kullanıcının adres ve telefon numaraları açık olarak belirtilecektir).

4.3. Önerilen mikroküvetlerin üretildiği ülkenin dışında en az 2 (iki) AB ülkesinde 1 (bir) yıl süresince rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığını gösteren belge verilecektir. 4.4. Önerilen mikroküvetlerin ve cihazın orijinal katalogundan birer adet ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri 4.5. Üretici Firmanın ISO 9000 ve/veya EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (noter onaylı kopyası) 4.6. Tedarikçi Firmanın ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (noter onaylı kopyası) 4.7. CE (Conformity of Europe) belgesi (noter onaylı kopyası) 4.8. İhale teklif edilen malzemeye ait iş bitirme belgesi. 4.9. İthalatçı / imalatçı yetkili satıcılık belgesi, (ithal ürünler için üretici Firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte teklife eklenmelidir.) 4.10. Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Marka.Model.. teklifimizin şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 5. MUAYENE Teklif edilen malzemelerin muayenesi aşağıdaki gibi yapılacaktır. 5.1. Teklif edilen mikroküvet ve cihazlara yönelik iki farklı aşamada muayene yapılacaktır. İlk muayene, tekliflerin toplanması aşamasında yapılacak olan ön değerlendirmedir ve ihaleye teklif veren tüm firmaların cihaz ve mikroküvetleri bu muayeneye tabi tutulacaktır. İkinci muayene ise sadece sözleşme imzalanmış olan firmanın tabi tutulacağı ve teklif edilmiş olan cihaz ve mikroküvetlerin kabul muayenesi olacaktır. 5.2. Firma, ihale aşamasında teklif edilen cihaz ve mikroküvetlerin ön değerlendirmesinin yapılabilmesi için yeterli miktardaki mikroküvet ve cihazı Orta Anadolu Bölge Kan Merkezine (Ankara) teslim edecektir. 5.3. İhale aşamasında teklif edilen mikroküvet ve cihazlar hem teknik şartname hem de kullanım özelliğine göre değerlendirilecektir. 5.4. Sözleşme yapıldıktan sonra ulaşım ve nakliye masrafları Firmaya ait olmak üzere, teslim edilen mikroküvete ait her lottan 1 kutu numune, muayenesi yapılmak üzere Orta Anadolu (Ankara) Bölge Kan Merkezi ne teslim edilecektir. 5.5. Çalışma sırasında şartname koşullarına uygun bulunmayan cihaz ve mikroküvetler yenileri ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5.6. İhtiyaç duyulduğunda cihaz ve mikroküvetlerin teslim aşamasında teslim edildiği Bölge Kan Merkezleri sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre muayeneleri yapılabilecektir. 5.7. Firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 6. TESLİMAT 6.1. Ürünler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalıdır (lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları, vb).

6.2. Kullanım sırasında cihaz ve mikroküvetlere ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, problemli cihaz ve mikroküvetler şartname koşullarına uygun en az aynı evsaftaki cihaz ve mikroküvetler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir. 6.3. İhaleyi alan Firma, söz konusu mikroküvetleri (Tablo-2) aşağıdaki tablolarda belirtilen miktarlarda ve partiler halinde (her yıl 3 parti olacak şekilde) Türk Kızılayı Bölge Kan Merkezleri (İstanbul, Ankara, İzmir, Trabzon, Gaziantep, Erzurum, Diyarbakır, Van, Samsun, Kayseri, Bursa, Antalya, Eskişehir, Düzce ve Adana) ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine; Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yapılacak tebligatı müteakip 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edecek olup, bu teslimat ile ilgili her hangi bir nam ve gerekçe ile ek ücret talep etmeyecektir. Firma bu teslimatlarla ilgili kargo bedelini karşılayacaktır ve bunu taahhüt edecektir. İlk parti teslimatı sözleşmenin imzalanmasını müteakip 60 (altmış) takvim günü içinde yapılacaktır. 6.4. İhaleyi alan Firma, cihazları Tablo 1 de verilen sayılarda; toplamda 456 (dörtyüzelli altı) adet cihazın; 386 (üçyüzseksenaltı) adedini mikroküvetlerin teslim edileceği ilk partide (BİRİNCİ TESLİMAT), 26 (yirmialtı) adedini 01.01.2014 tarihine kadar (İKİNCİ TESLİMAT) ve geri kalan 44 (kırkdört) adedini ise 01.01.2015 tarihi itibariyle (ÜÇÜNCÜ TESLİMAT) teslim etmiş olacaktır. 6.5. Türk Kızılayı teslimat tablosundaki parti miktarları (adet) arasında ve teslim süresinde istenildiğinde değişiklik yapma hakkına sahiptir. Tablo-1: Hemoglobin Cihazların Teslimat Tablosu BÖLGE KAN MERKEZİ HEMOGLOBİN ÖLÇÜM CİHAZI TESLİMAT PLANI BİRİNCİ TESLİMAT ADEDİ İKİNCİ TESLİMAT ADEDİ ÜÇÜNCÜ TESLİMAT ADEDİ TOPLAM TESLİMAT ADEDİ Dış Kalite Kontrol Üyelik Sayısı* ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) 25 6 4 35 3 BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) 17 2 2 21 3 ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) 32 3 3 38 4 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) 21 2 2 25 3 DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) 16 0 2 18 3 DOĞU KARADENİZ (TRABZON) 18 0 2 20 5 EGE BKM (İZMİR) 60 3 4 67 8 G.MARMARA BKM (BURSA) 29 0 3 32 4 GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) 13 0 3 16 4 BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) 32 0 3 35 5 K.MARMARA BKM (İSTANBUL) 50 5 5 60 5 D.AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) 25 5 5 35 5 İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) 22 0 2 24 5 GÜNEYDOĞU BKM (VAN) 10 0 2 12 2 ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 16 0 2 18 3 TOPLAM 386 26 44 456 62 Dış Kalite Kontrol Sözleşme Sayısı*: Herbir KBM için ayrı ayrı üyelik yapılacaktır. Sözleşme süresince Türk Kızılayının KBM açması durumunda yeni üyelik yapma işlemi firmanın sorumluluğunda olacaktır.

Tablo 2: Hemoglobin Mikroküvetlerinin Teslimat Tablosu 2013 PLANI 2014 PLANI 2015 PLANI BÖLGE KAN MERKEZLERİ 1.PARTİ 2.PARTİ 3.PARTİ 2013 TOPLAM 1.PARTİ 2.PARTİ 3.PARTİ 2014 TOPLAM 1.PARTİ 2.PARTİ 3.PARTİ 2015 TOPLAM TOPLAM ORTA ANADOLU BKM (ANKARA) BATI ANADOLU BKM (ESKİŞEHİR) İÇ ANADOLU BKM (KAYSERİ) DOĞU AKDENİZ BKM (GAZİANTEP) ORTA AKDENİZ BKM (ADANA) GÜNEY ANADOLU BKM (DİYARBAKIR) KUZEY MARMARA BKM (İSTANBUL) BATI KARADENİZ BKM (DÜZCE) GÜNEY MARMARA BKM (BURSA) 73.600 73.600 73.600 220.800 84.250 84.250 84.200 252.700 94.250 94.250 94.150 282.650 756.150 29.950 29.950 29.950 89.850 30.800 30.800 30.850 92.450 32.400 32.350 32.300 97.050 279.350 37.800 37.800 37.750 113.350 41.500 41.500 41.550 124.550 45.900 45.850 45.900 137.650 375.550 57.300 57.500 57.400 172.200 61.150 61.150 61.200 183.500 66.500 66.500 66.450 199.450 555.150 66.500 66.500 66.500 199.500 70.950 70.950 70.900 212.800 76.250 76.250 76.200 228.700 641.000 23.100 23.100 23.100 69.300 31.050 31.100 31.200 93.350 37.950 37.950 37.850 113.750 276.400 123.700 123.700 123.700 371.100 149.600 149.600 149.600 448.800 177.800 177.800 177.750 533.350 1.353.250 46.850 46.850 46.850 140.550 51.150 51.150 51.150 153.450 54.750 54.800 54.800 164.350 458.350 55.200 55.200 55.200 165.600 59.150 59.150 59.150 177.450 62.100 62.050 62.000 186.150 529.200 EGE BKM (İZMİR) 118.100 118.100 118.200 354.400 125.950 125.950 125.750 377.650 134.550 134.550 134.550 403.650 1.135.700 BATI AKDENİZ BKM (ANTALYA) 35.900 35.900 35.900 107.700 39.450 39.450 39.500 118.400 41.700 41.700 41.650 125.050 351.150 DOĞU ANADOLU BKM (ERZURUM) 21.050 21.050 21.050 63.150 22.150 22.150 22.150 66.450 22.600 22.600 22.600 67.800 197.400 GÜNEYDOĞU BKM (VAN) 16.850 16.850 16.850 50.550 21.300 21.300 21.300 63.900 25.300 25.300 25.200 75.800 190.250 DOĞU KARADENİZ BKM (ERZURUM) 17.550 17.550 17.550 52.650 19.700 19.700 19.650 59.050 21.700 21.700 21.750 65.150 176.850 ORTA KARADENİZ BKM (SAMSUN) 30.100 30.150 30.150 90.400 33.950 33.900 33.900 101.750 37.400 37.400 37.500 112.300 304.450 GENEL TOPLAM 753.550 753.800 753.750 2.261.100 842.100 842.100 842.050 2.526.250 931.150 931.050 930.650 2.792.850 7.580.200

7. GARANTİ KAPSAMI 7.1. Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. 7.2. Teknik bakım hizmeti günde 24 (yirmi dört) saat, haftada 7 (yedi) gün olarak resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen büyük merkezlerde en geç 8 (sekiz) saat, ulaşım sorunu olan merkezlerde ise 24 (yirmi dört) saat içinde verilmelidir. Olağan üstü hallerde hizmet veren birimlerdeki cihazlar için bu süre 2 (iki) saati aşmamalıdır. 7.3. Cihaz arızalanması durumunda, firmaya yazılı olarak başvurulduğu günden itibaren 2 (iki) gün içerisinde arıza yerinde giderilmelidir. Arızanın 2 (iki) gün içinde giderilemediği durumlarda ilave 2 (iki) gün içinde aynı özellikte yeni bir cihaz ücretsiz olarak sağlanmalıdır. 7.4. Kan Merkezlerine firma tarafından teslim edilen cihaz ve mikroküvetlerin nakliye, kötü koşullarda saklanma, depolama, cihaz/mikroküvet içeriklerinde eksik veya hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili sorumluluk ve bunların ücretsiz olarak yenilenmesi firmaya aittir. 7.5. Mikroküvetlerin kullanımı süresince periyodik ve arıza durumundaki tüm tamir, bakım, kalibrasyon ve servis hizmetlerine ait her türlü yol ve konaklama ücretleri ile diğer tüm masraflar firma tarafından karşılanmalıdır. 7.6. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve mikroküvetlerin nakliye ve sigorta bedelleri firma tarafından karşılanmalıdır. 7.7. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece mikroküvetlerin kullanımı sonuna kadardır.