TİTCK GÜNCEL KONULAR BİLGİ NOTU Şubat 2017
A. FİYATLANDIRMA KONU ÇÖZÜM ÖNERİSİ 1 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar Taslağı: Kurum tarafından paylaşılmış olan karar taslağına ilişkin taleplerimiz aşağıdaki gibidir: Kararda kullanılacak terminolojide; eşdeğer ürünlerin kamuoyunda yanlış algılanmasına neden olacak ifadelerden vazgeçilerek, tüm mevzuatta - orijinal ilaç ve jenerik ilaç ifadeleri yerine referans ilaç ve eşdeğer ilaç, - referans ürün, referans fiyat ve referans ülke ifadeleri yerine ise kaynak ürün, kaynak fiyat ve kaynak ülke ifadelerinin kullanılması, Avro değerinin, referans fiyat sisteminin özüne uygun olarak, güncel Avro değerine yakınlaştırılması amacıyla, %70 olarak belirlenen katsayının, kademeli olarak artırılması (2017 için %80, 2018 için %90, 2019 için %100), Çapraz kurlar için de, Avro değerine paralel şekilde, otomatik işleyecek bir güncelleme mekanizması yaratılması, Referans fiyat değişikliği dönemlerinin mevcut Kararda düzenlendiği şekliyle korunması, Eşdeğeri pazarda olan referans ürünlerin ve yirmi yıllık (fiyat korumalı) ürünlerin referans fiyatlarında hesaplamada kullanılan ilk gerçek kaynak fiyatın üzerinde bir artış olduğunda, kaynak fiyatın, oluşan yeni kaynak fiyat baz alınarak hesaplanması. Kurum tarafından üzerinde çalışılmakta olan taslağa ilişkin önerilerimizin kabul edilmesi sektör açısından oldukça faydalı olacaktır. 2 Referans fiyat değişiklikleri: Fiyat artışı ara listelerde yayımlanmayan veya geç yayımlanan referans ürünler nedeniyle, eşdeğer ürünler süresi içerisinde fiyat artış başvurusu yapamamaktadır. Öyle ki, eşdeğer ürünler ancak kesin listeler yayımlandığında referans ürünün fiyat artışından haberdar olmakta, referans fiyatta gerçekleşen Pazardaki rekabet düzenini bozucu etkiye sahip, bu tür uygulamalardan kaçınılması; referans ürün fiyatının geç yayımlanması halinde, süresi geçmiş dahi olsa, eşdeğer ürünlere de fiyat değişikliği 2
artıştan kaynaklanan fiyat artış başvurularını da, ancak bir sonraki döneme, aylar süren bir gecikmeyle yapabilmektedirler. yapma hakkı tanınması uygun olacaktır. Fiyat Birimi tarafından yapılan uygulamalar, bir FDK kararına dayanıyorsa, bu FDK kararının tarihi ve dayanakları ile birlikte açıklanması uygun olacaktır. Kaldı ki, FDK nın ürüne özgü olmayan tüm kararlarının, kamuyla paylaşılması, şeffaflık ve hukuki öngörülebilirlik ilkeleri gereğince zorunlu kabul edilmektedir. 3 Yirmi yıllık kombine ürün statüsü: 13 Ocak 2017 tarihli Kurum duyurusu ile, yirmi yıllık kombine ürün statüsünün belirlenmesinde farklı bir uygulama getirilmiştir. Yeni uygulama doğrultusunda, bir kombine ürünün yirmi yıllık kabul edilebilmesi için, içerdiği etkin maddelerin değil, kombine ürünün kendisinin (ve herhangi bir farmasötik şeklinin) 1 Ağustos 1987 tarihinden önce pazara sunulup sunulmadığına bakılacaktır. Ancak Kurumun mevcut uygulamasındaki bu değişiklik nedeniyle, pek çok kombine ürünün yirmi yıllık olmaktan çıkması, bu ürünlerin ekseriyetle eşdeğer ürün kabul edilmesi ve referans fiyata uygulanan oranın da %80 den %60 a inmesi beklenmektedir. Böylece söz konusu ürünlerin zaten düşük olan fiyatları daha da düşecektir. Eğer ürünü oluşturan moleküller yirmi yıllık ise, ürünün de yirmi yıllık kabul edilmesi doğru olacaktır. Sırf kombine ürün 1 Ağustos 1987 sonrası pazara verildi diye, yirmi yıllık moleküllerden oluşan bir ürünün yeni kabul edilmesi ve referans veya eşdeğer ürün olarak değerlendirilmesi doğru bir yaklaşım değildir. Kur kaynaklı düşük fiyatlama politikaları da dikkate alındığında, ürünlerin pazarda bulunabilirliğinin teminat altına alınması için söz konusu uygulamadan vazgeçilmesi ve ürünlerin, kendisinin değil, içerdiği etkin maddelerin herhangi bir farmasötik şeklinin pazara 1 Ağustos 1987 tarihinden önce pazara sunulup sunulmadığına bakılarak statüsünün belirlenmesi uygun olacaktır. 3
4 Maliyet Kartı Fiyat Biriminde, sınai ve iktisadi maliyetler arasında, mevzuatta herhangi bir dayanağı olmayan bir denge gözetilerek sınai maliyetin toplam maliyetleri içinde %50 den az olması halinde başvurular kabul edilmemektedir. Bu durum maliyet kartı ile fiyatlandırma sisteminin verimli çalışmasını engellemektedir. İlaveten, geri ödemesi bulunan ve maliyet kartı ile fiyatlandırılan ürünlere uygulanan %15 oranındaki kar, çoğu zaman kamu iskontosunu karşılayamamaktadır. Bu nedenle de, maliyet kartı ile fiyatlandırma etkin bir araç olarak kullanılamamaktadır. Sınai maliyetin toplam maliyet içindeki oranının bir değerlendirme kriteri olmaktan çıkarılması önerilmektedir. Maliyet kartı ile fiyat alacak ürünlerde, talep edilebilecek maksimum kar miktarı üzerine, geri ödemede tâbi olunan iskonto miktarı da dahil edilmek suretiyle fiyatın tespit edilmesine olanak tanınmalıdır. 5 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ): Bazı ülkelerde serbest fiyat ile pazara sunulabilen bu tür ürünlerde referans fiyatın tespiti ve takibi mümkün olamamaktadır. GBTÜ lerin toplumsal bir ihtiyacı yerine getirdiği de göz önüne alınarak, pazardaki mevcudiyetlerinin teminat altına alınması için; geri ödemesi bulunmayan ürünlerin fiyatlarının imal/ithal ayrımı yapılmaksızın serbest bırakılması, denetimli tanıtım serbestliğinin sağlanması uygun olacaktır. B RUHSATLANDIRMA 1 TİTCK 2017 Fiyat Tarifesine İlişkin Sorunlar Kurum tarafından yayımlanan 2017 yılına ilişkin fiyat tarifesiyle ilgili aşağıdaki konular, firmalar bakımından önemli sorunlar oluşturabilecek niteliktedir. 4
Son 3 yıl içerisinde piyasada işlem görmemesi nedeniyle askıya alınan ilaç ruhsatlarında, her yıl için 20.000 TL ödeme yapılması öngörülmektedir. Ürünler, ruhsat sahiplerince büyük emek ve maliyetlerle pazara sunulma hedefiyle ruhsatlandırılmaktadır. Ancak ruhsatlandırma sürecinde veya ruhsat kesimini takip eden süreçte, çeşitli nedenlerle bazı ürünlerin pazara arzı ticari olarak mümkün olmamaktadır. Uygulamanın askıda kalma süresi boyunca her yıl ücret alınması şeklinde değil, ürünün yeniden aktiflenecek olması halinde, bir defaya mahsus olarak aynı miktarda (20.000.-TL) bir aktifleme ücreti olarak talep edilmesi daha uygun bir yöntem olacaktır. Bununla birlikte, eski ruhsatların güncellenerek bir başka firmaya devredilmesi, ürünün pazara sunulması veya ihracatının yapılması olanağı mevcuttur. Dolayısıyla ruhsatlı olup da piyasada bulunmayan ürünlerin, firmaların mal varlıkları içerisinde hala önemli bir değer oluşturduğu açıktır. Yeni fiyat tarifesiyle her yıl ödenmesi talep edilen 20.000 TL ruhsat alım aşamasında gerekli ödemeleri zaten yapmış ruhsat sahipleri için çok yüksek bir ücrettir. Ayrıca askıda olan ruhsatlar için idarenin harcaması gereken insan gücü, zaman gibi kaynakların maliyetiyle de orantılı değildir. 2 Ocak 2017 tarihli TİTCK duyurusunda, ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin işlemleri devam eden başvurular için 17 Şubat 2017 tarihine kadar yatırılması gerektiği, ücreti yatırılmamış olan başvuruların 30 Kasım 2017 tarihine kadar bekleme listesine alınacağı belirtilmiştir. 30 Kasım 2017 günü mesai bitimine kadar bu ücretin yatırılmadığı başvuruların ise iptal edileceği eklenmiştir. Bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretine ilişkin yeni düzenlemenin, sadece 2 Ocak 2017 tarihinden sonra yapılan başvurulara uygulanması uygun olacaktır. Bu uygulamanın, başvuru süreçleri devam eden ürünler için geçerli olacağı, yani düzenlemenin, geçmişe etkili olarak yürütüleceği anlaşılmaktadır. Hukuki belirlilik ilkesi uyarınca idari düzenlemelerin, geçmişte yapılan işlemleri etkileyecek şekilde yürütülmeleri mümkün değildir. Uygulama, hukuksal boyutunun yanı sıra ekonomik boyutuyla da değerlendirildiğinde, firmalar açısından ciddi nakit akışı sorunu yaratacak bir 5
niteliğe sahiptir. Mevcut başvurularda aylara ve yıllara yayılan ruhsat kesimi aşamasında ödenmesi gereken tutarlar hem öne çekilerek hem de toplu olarak ödenecektir. Henüz ruhsat kesimi beklenmeyen ürünler için ödenecek tutarlar, ödeme planlarına dahil edilmemiş olduğundan firmaların nakit akışı olumsuz etkilenecektir. 2 Ruhsatlandırmaya İlişkin Sorunlar Hakkında İstişare Toplantısı Ruhsatlandırma süreçlerinde uygulamada sorun yaşanan ve belirsizliğini koruyan bazı uygulamalar bulunmaktadır. Firmaların özellikle aşağıdaki konularda sorun yaşadıkları gözlemlenmektedir: Teknolojik komisyonlardan gelen sorularda son zamanlarda yaşanan artış Ruhsat başvurularında güncel API tedarikçisi GMP belgesi istenmesi, PYRDR onayı için güncel onaylı KÜB-KT istenmesi, Değişiklik başvurularında EYS sisteminden kaynaklanan sıkıntılar, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi ile yapılan görüşme sıklığı ve süresinin yetersizliği Bu ve benzeri sorunların sektör ile Kurum temsilcilerinin bir araya geldiği istişare toplantısında ele alınarak değerlendirilmesi uygun bir çözüm olacaktır. 3 Biyobenzer Ürünler Endüstrimizin hedefi, Ar-Ge alt yapısını güçlendirerek biyoteknolojik ürünler ve özellikle biyobenzer ürünler geliştiren, üreten ve tüm dünyaya ihraç eden global bir oyuncu olmaktır. Bu hedefin gerçekleştirilmesi ise mevzuat alt yapısının bu hedefi desteklemesi ile mümkündür. Mevzuat oluşturulurken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) düzenlemelerinin birebir Türkçe ye çevirilerek kabul edilmesi yerine hasta sağlığını ve bilimsel yaklaşımları göz ardı etmeksizin, uluslararası pazarlarda rakibimiz olan pek çok gelişmekte olan ülkenin yaptığı gibi, ülkemiz gerçekleri ve ihtiyaçları ile uyumun gözetildiği, Bu çerçevede ilgili mevzuat oluşturulurken ülkemizin bu konudaki ihtiyaçları ve hedefleri gözetilmelidir. Ayrıca referans tıbbi ürün ile biyobenzer olduğu ruhsat otoritesi tarafından kabul edilen ilaçların, aksine bir uygulamayı gerektirecek önemli bir klinik kanıt bulunmaması halinde tedavi devam 6
ülke hedeflerimizi destekleyen bir ikliminin yaratılması önem taşımaktadır. Biyobenzerler son 10 yıldır AB de etkin ve güvenli olarak kullanılmaktadır. EMA tarafından da biyobenzer mevzuatının güncellenmesine yönelik çalışmalar gündemdedir. Analitik yöntemlerin hassasiyetinin ve sayısının artması klinik çalışmalara ihtiyacın azalmasını sağlamıştır. MS yöntemlerinin saptama kapasitesi (dedeksiyon limitleri) son 20 yılda 10.000.000 kat artmış bulunmaktadır. Invitro analitik yöntemlerinin invivo yöntemlerin daha güvenilir hale gelmesi nedeniyle AB de de son zamanlarda biyobenzerlerdeki klinik çalışmanın azaltılması değerlendirilmektedir. Nitekim, EMA düşük molekül ağırlıklı Heparin lerde referans ürünlerle karşılaştırmalarda klinik araştırmalardan vazgeçmiştir. ederken hekim tarafından referans tıbbi ürün yerine reçetelenebilmesi ve bu ürünle değiştirilebilmesi, ayrıca eczanede referans tıbbi ürün yerine ikame edilebilmesi uygun olacaktır. Ayrıca, Fransa, Hollanda, Avustralya gibi ülkelerde ve ABD nin bazı eyaletlerinde ikame uygulamaları başlamıştır. 4 CPP Sürelerinin Yetersizliği: Ürünün ruhsatlı ve pazarda olduğunu gösteren Farmasötik Ürün Sertifikaları, ( CPP ) için Kurumunuz tarafından standart bir geçerlilik süresi öngörülmemekle birlikte, belge, ilgili ürünün GMP belgesi geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli olacak şekilde düzenlenmektedir. Bu çerçevede, bahsi geçen sorunun halli için CPP belgelerinin GMP nin geçerlilik süresinden bağımsız olması ve asgari 2 yıllık bir geçerlilik süresinin öngörülmesi uygun olacaktır. Ancak bu durum, uygulamada bazı sorunlara yol açmaktadır. Şöyle ki, firmaların yurt dışı ruhsatlandırma başvuruları genellikle CPP geçerlilik süresini aşmaktadır. Bu nedenle, CPP nin yurt dışı ruhsat süreci boyunca en az bir kez yenilenmesi gerekmektedir. Kurumunuz İlaç Denetim Dairesinin yoğun iş yükü nedeniyle süresi dolan GMP belgeleri için denetimlerin zamanında yapılamaması halinde, GMP sertifika süresi kısa aralıklarla (3 ay, 6 ay vb.) idari olarak uzatılmakta, CPP nin de bu uzatımlara paralel olarak tekrar tekrar yenilenmesi gerekmektedir. Bu durum ise gerek 7
Kurumunuz gerek firmalarımız bakımından gereksiz bir iş yüküne, hem zaman hem maddi olarak kayıplara neden olmaktadır. 5 Ruhsatlandırma süreci devam ederken etkin madde GMP süresinin dolması: Ürün geliştirme çalışmaları sırasında kullanılan hammaddeler için üreticilerinden GMP belgesi talep edilmekte ve bu belgeler ruhsat dosyası içinde Bakanlığa sunulmaktadır. Ancak ruhsat başvurusu sırasında bu belgelerin süresi bitebilmekte, yeni GMP belgesi, eskisinin süresinin bitiminde hemen verilememekte, belgenin yeniden temini zaman alabilmektedir. Ancak süresi dolan GMP belgeleri nedeniyle, ruhsat başvurularının ruhsatlandırma süreçleri başlatılmamakta ve ruhsat dosyaları iade edilmektedir. Bu tür durumlar için, ruhsat başvurusu esnasında güncel GMP belgesinin temini ile ilgili başvuru sahiplerinden bir taahhüt yazısı alınarak ruhsat sürecinin başlatılması ve geçerli belge Kuruma sunuluncaya dek ruhsat kesimi yapılmaması uygun bir çözüm olarak değerlendirilmektedir. 6 Reçetesiz İlaçlar: Reçetesiz ilaçlar konusunda bir süredir Kurumun çalışmaları devam etmektedir. Söz konusu ürünler için reklama izin verilmeyeceği de Kurum tarafından açıklanmıştır. Oysa denetimli bir tanıtıma olanak tanınmaması, reçetesiz ilaçların varoluş amacına aykırı olacaktır. Reçetesiz ilaçlar için denetimli bir tanıtım serbestliğinin sağlanması uygun olacaktır. Ayrıca, geri ödemesi olmayan ürünler için fiyat serbestisi tanınması doğru olacaktır. Bilindiği üzere, bu ilaçlar tüm dünyada, hastaların bir doktor uzmanlığı ve yönlendirmesi olmaksızın, kendi sağlıklarını korumak ve geliştirmek üzere, kendi karar ve seçimleri doğrultusunda (self medication) kullandıkları ürünlerdir. Bu bakımdan, kişilerin söz konusu ürünlerin özelliklerini tanımaları, ürünün satışını artırmak için değil, ürünler arasındaki farkları ve uygulama şekillerini anlamaları ve bu doğrultuda bir seçim yapabilmelerini sağlamak için son derece önemlidir. Firmalar için ise tanıtım, bu ürünlerin marka bilinirliğinin sağlanması ve ürünler arasında sağlıklı bir rekabet ve ürün çeşitliliği oluşturulması açısından çok önemlidir. 8
7 Sağlığı Destekleyici Ürünler Reçete gerektirmemekle birlikte, Sağlık Bakanlığı nca ara ürün olarak izin verilmiş ürünlerden, bu sınıfın ortadan kaldırılmasının ardından başka ürün grupları altında sınıflandırılmasına karar verilen, ancak ruhsat gereklilikleri ve fiyatlandırma sorunları nedeniyle bu yeni sınıflandırmaya uygun olarak pazara arz edilemeyen ürünler, Mevzuatta tanımlanmış ürün grupları içinde değerlendirilmeyen, ancak bir sağlık beyanı/iddiası içeren ve reçete gerektirmeyen ürünlerin pazara arzında sorunlar yaşanmakta, bu tür ürünler hastaların kullanımına sunulamamaktadır. Bu ürünler için 663 sayılı KHK ile Sağlık Bakanlığına tanınan yetki çerçevesinde sağlığı destekleyici ürünler yahut sağlık beyanlı ürünler başlığı altında yeni bir ürün sınıfı yaratılarak bu tür ürünlerin kullanıcılara ulaşmasının sağlanması uygun olacaktır. Yaratılan bu yeni sınıfın; TİTCK nın görev ve sorumluluğunda, AB mevzuatına uygun olarak ruhsatlandırılmasının sağlanması, Yurt dışı uygulamalara benzer şekilde, tanıtımında denetimli serbestlik sağlanması, Fiyatının firma beyanına göre serbest olması, Satışının yalnızca eczanelerde yapılabilmesi, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde değişiklik yapılarak yurt içindeki ilaç üretim tesislerinde üretilmelerinin mümkün kılınması ürünlerin pazara arzı için büyük önem taşımaktadır. 9
8 Kan ürünlerine ilişkin yaşanan sorunlar Ruhsatlı kan ürünlerinin her serisinin ithalat izin onaylarında, Orijinal belgelerde olması gereken apostil onaylarının temininde, Türkiye ye ithal edilen serilerin, başka hangi ülkelerde pazara sunulduğunun belgelendirilmesinde, Varyasyon onay süreçlerinde önemli sorunlar yaşanmaktadır. Analiz ve ithalat onay sürelerinin asgari düzeye indirilmesi ve sırada bekletilmeyerek önceliklendirilmesi, Apostilli belgelerde her ülkenin uygulaması farklı olabileceğinden, standart bir şeklin talep edilmemesi, Ürünün o tarihte; - Henüz satış planlama aşamasında olabileceği, - Fiili satışın gerçekleşmemiş olabileceği ya da belge üzerinde gösterilemeyeceği, - Ekipmanın maksimum üreteceği ürün miktarının pazar talebinin altında olması nedeniyle sadece ülkemiz için üretilmesinin söz konusu olabileceği göz önüne alınmalıdır. Bu çerçevede, - Ürünün ruhsatlı olması ve ruhsatlı olduğu ülkelerde satışının yapılıyor olmasının yeterli kabul edilmesi, - Seri bazında araştırma yapılmaması, - Varyasyon onay sürelerinin kısaltılması halinde hayati öneme haiz bu tür ürünlerin pazara arzındaki mevcut sorunların büyük ölçüde aşılabileceği düşünülmektedir. Bu ve benzeri sorunların sektör ile Kurum temsilcilerinin bir araya geldiği bir istişare 10
toplantısında ele alınarak değerlendirilmesi uygun bir çözüm olacaktır. 9 Reçetesiz ilaçlarda ruhsat başvurusu öncesi sınıflandırma Bilindiği üzere özellikle reçetesiz ilaçların başvuru öncesinde; Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz doğrultusunda ürünlerin sınıflandırılabilmesi için Kuruma başvuruda bulunulması gerekmektedir. Ardından, yapılan sınıflandırma doğrultusunda ruhsat başvurusunda bulunulmaktadır. Ancak son dönemde, sınıflandırmaya yönelik kararın alınmasında önemli gecikmeler yaşanmakta, bu olumsuz durum ruhsat başvurularının yapılmasını da geciktirmekte ve engellemektedir. Reçetesiz/reçeteli ruhsat başvuru dosyaları arasında çok önemli bir fark olmadığından, öncesinde verilecek bir sınıflandırma kararı olmaksızın ruhsat başvurusuna izin verilmesi, ruhsatlandırma süreci devam ederken ilgili sınıflandırmanın yapılmasının süreçlere hız kazandıracağı düşünülmektedir. C FARMAKOVİJİLANS 1 Konvansiyonel Ürünlere Yönelik Literatür Çalışmaları Avrupa İlaç Ajansı tarafından, genellikle bilinirliği yüksek olan kovansiyonel ilaçlara ilişkin literatür çalışması yapılmakta olup, firmalar Farmakolojik Değerlendirme Birimine yaptıkları başvurularda bu literatürlerden faydalanmaktadır. Ancak Kurum tarafından bu literatürler kabul edilmemekte, bu durum firmaların en baştan literatür taraması yapmasını gerektirmekte ve firmalar nezdinde önemli bir iş yükü oluşmaktadır. Avrupa İlaç Ajansı tarafından yapılan ve resmi internet sitesinde yayımlanan, genellikle bilinirliği yüksek konvansiyonel ilaçlara ilişkin literatür çalışmalarının TİTCK tarafından kabul edilmesi ve firmalardan ek bir çalışma istenmemesi uygun olacaktır. Bu ve benzeri sorunların sektör ile Kurum temsilcilerinin bir araya geldiği bir istişare toplantısında ele alınarak değerlendirilmesi uygun bir çözüm olacaktır. 11
2 Farmakovijilansa İlişkin Sorunlar Hakkında İstişare Toplantısı Farmakovijilans süreçlerinde uygulamada sorun yaşanan ve belirsizliğini koruyan bazı uygulamalar bulunmaktadır. Yaşanan sorunların sektör ile Kurum temsilcilerinin bir araya geldiği bir istişare toplantısında ele alınarak değerlendirilmesi uygun bir çözüm olacaktır. D DİĞER KONULAR: 1 Takviye edici gıdaların üretimi: Ülkemizde, İyi İmalathane Uygulamaları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde, ilaç üretim tesislerinde takviye edici gıdaların üretimine izin verilmemektedir. Yönetmelik Taslağının bir an önce yayımlanarak hayata geçirilmesi beklenmektedir. Sektör ile 21 Ocak 2016 tarihinde paylaşılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri Hakkında Yönetmelik Taslağı nda yer alan şekilde, ilaç üretim tesislerinde takviye edici gıdaların üretimine izin verilmesi talep edilmektedir. 2 Değer aktarım sistemindeki sorunlar: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik çerçevesinde ruhsat/izin sahiplerinin parasal değeri aylık brüt asgarî ücretin % 10 unu aşan her türlü değer aktarımını Kuruma bildirmesi gerekmektedir. Bu kapsamda kurulan değer aktarımı bildirim sistemine, 2016 yılına ilişkin veri girişlerinin 30 Haziran 2017 tarihine kadar yapılması gerekmektedir. Buna göre firmalar, veri girişlerini 2015 yılında değer aktarımlarına ilişkin olarak hazırlanmış olan Kılavuz çerçevesinde excel formatında hazırlamış durumdadırlar. Ancak Kurum, halihazırda excel formatında hazırlanmış olan verilerin farklı bir formatta sunulmasını talep etmektedir. Söz konusu sistemin de uygulamaya geçiş süreci henüz tamamlanmamış olduğundan, firmaların geriye dönük olarak 2016 veri girişlerinin Kurumca istenen formatta ve kendilerine verilen süre içerisinde Uygulamaya geçiş sürecinin doğru bir şekilde işletilmesi açısından, 2016 veri girişlerinin bir defaya mahsus excel olarak sisteme kaydedilmesine olanak sağlanması uygun olacaktır. 12
girmeleri mümkün görünmemektedir. 3 Etkin madde ve Hammadde İthalatında Vergi Muafiyeti İlaç üretiminde kullanılan hammaddeler, 21 Ocak 1993 tarih ve 93/4002 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı gereğince, gümrük vergisi ve ithalde alınan diğer vergilerden muaftır. Ancak son dönemde, gümrüklerde uygulanmaya başlanan Tek Pencere sisteminde, yerli üretimi bulunup da, üretimi endüstriyel bazda olmayan ve yurt içi ihtiyacı karşılayamayan bazı ilaç hammaddelerinin, yurt içi üretimi olduğuna yönelik kaydı olduğu tespit edilmiştir. Sistemdeki bu hatalı kayıtlar nedeniyle, ilaç firmaları aslında Karar hükümleri gereğince muaf tutuldukları %6,5 oranında bir gümrük vergisini haksız olarak ödemek zorunda kalmaktadır. Türkiye de üretim yapan firmaların hammadde maliyetleri de uygulanan gümrük vergisine paralel olarak artmaktadır. Sistemin ve sistemde kayıtlı ilaç hammaddelerinin, ilgili Bakanlar Kurulu Kararı nda yer alan yurt içi ihtiyacı karşılama kriteri dikkate alınarak güncellenmesi uygun olacaktır. Yine söz konusu hatalı uygulama, aslında yerli üretimi teşvik amacıyla oluşturulan muafiyet sistemini etkisiz hale getirmekte, yurt içi üretimin desteklenmesine yönelik kamu politika hedeflerine aykırı olarak, yerli ilaç üretimini de olumsuz etkilemektedir. 4 Bakanlık Tarafından İhracat İzni Verilirken Ruhsat Sahibi Firmanın Resmi Yazılı Onayının İstenmesi İlaç firmalarının yasal yollarla ve ilgili ülkenin mevzuatına uygun olarak özellikle Irak, Yemen, Moldova, Gürcistan, Azerbaycan, Libya, Somali gibi ülkelere ihraç ettiği ürünlerin birçoğunun bu pazarlara ecza depoları aracılığıyla ilaç firmalarının izni olmadan da gönderilebildiği gözlemlenmektedir. Bu sorunların ortadan kaldırılması için, Bakanlık tarafından ihracat izni verilirken ruhsat sahibi firmanın resmi yazılı onayının istenmesi ve bu onay olmadığı takdirde ihracata izin verilmemesi yönünde gerekli düzenlemelerin yapılması talep 13
Söz konusu uygulama, firmalarımızın başta Turquality programı olmak üzere Ekonomi Bakanlığının da çeşitli desteklerinden yararlanarak büyük emek ve maliyetle oluşturmaya ve tanıtımını yapmaya çalıştıkları markaların yurtdışı edilmektedir. pazarlarda tutunmasını riske atmaktadır. Dolayısıyla uzun vadede ilaç ihracatımızın azalmasına neden olabilecek bir durum oluşmaktadır. Ayrıca söz konusu ürünlerin depolara dağıtımı İTS bildirimi yapılarak gerçekleştirilmektedir. Ancak iç pazar için satışı yapılan bu ürünlerin depolar aracılığıyla firmaların bilgisi dışında farklı ülkelere satılması, İTS sisteminde de aksamalara yol açabilecektir. 5 Irak Pazarında Yaşanan Sorun İlaç üreticilerimizin son senelerde Irak pazarına ihracatları ciddi seviyeye ulaşmıştır. Irak ilaç pazarının %35 ini firmalarımızın ihraç ettiği ürünler oluşturmaktadır. Ancak, Irak Sağlık Bakanlığı çok yakın bir tarihte ilaç ihracatımızı çok olumsuz etkileyecek nitelikte bir karar almıştır. Irak mevzuatı doğrultusunda, ülkeye ilaç ihracatı yapabilmek için orijin ülkeden alınmış Farmasötik Ürün Sertifikasına (CPP) ilave olarak Ek 1 de sunulan A kategorisindeki ülkelerden birisinden veya B kategorisindeki iki ülkeden alınmış CPP veya ruhsatın sunulması gerekmektedir. Bu çerçevede, Irak a yapılan ilaç ihracatının azalmaması için tekrar eski uygulamaya dönülmesi ya da A grubu ülkelere Türkiye nin de eklenmesi konusunda, Irak otoriteleri nezdinde girişimde bulunulması uygun olacaktır. Bugüne kadar, Türk firmaları bu uygulamadan muaf tutulmuş olup ülkemize ait CPP nin yansıra listelenen ülkeler dışındaki herhangi iki ülkeden alınmış CPP veya ruhsat sunulması yeterli bulunmaktaydı. Ancak geçtiğimiz günlerde Irak Sağlık Bakanlığı, ekte sunulan duyurusuyla, Türkiye, İran ve Güney Kore için bu muafiyeti kaldırmıştır. A ve B kategorisinde yer alan ülkeler arasında ülkemiz yer almamaktadır. Ayrıca bu ülkelerin birçoğu firmalarımızın tüm ürünleri için etkin olduğu pazarlar arasında 14
yer almadığı için bu belgeleri sunabilmeleri mümkün görünmemektedir. Dolayısıyla, endüstrimiz için önemli bir pazar olan Irak ın bu yeni uygulaması, firmalarımızı zora sokacak, ülkeye olan ihracatımızı olumsuz etkileyecektir. 6 Farmasötik kalitede bazı şekerlerin yurtiçinde temin edilememesi: Hammaddelerin yurtiçinden teminini desteklemek amacıyla yapılan uygulamalar çerçevesinde, ilaçta kullanılacak şeker ithalatına 1 Ocak 2014 tarihinden itibaren %135 vergi uygulanması gündeme gelmiştir. Konya Şeker tarafından granül sukroz üretim yeri denetiminin sonuçlanması beklenmektedir. Farmasötik kalitede şekerin yurtiçinde tek üreticisi olan Konya Şeker A.Ş. nin sanayimizin ihtiyaç duyduğu tüm farklı şeker kategorilerini üretemediği ve üretmesinin zaman alacağı ifade edilerek vergi muafiyetinin devamı talep edilmiştir. Muafiyet önce, Ocak 2015 ardından Nisan 2015 tarihine kadar uzatılmıştır. Mevcut durumda, sadece granül sukroz için farmasötik kalitede GMP uygunluğu alınmamıştır. İlaç firmaları tarafından granül sukroz yerli kaynaklardan temin edilemediğinden, yüksek oranda gümrük vergisi ödenerek yurtdışından getirilmektedir. 15