KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)



Benzer belgeler
PROSPEKTÜS. GENTAMED 40 mg/1 ml IM/IV Enjektabl Solüsyon İçeren Ampul

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

MİKASİN AMPUL 500 mg/2 ml

Cebemyxine Göz Damlası

GENTREKS AMPUL 80 mg IM/IV Steril, Apirojen

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

SODYUM BİKARBONAT %8.4 IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Sadece damar içi kullanım içindir.

GENTREKS AMPUL 120 mg IM/IV Steril, apirojen

KULLANMA TALİMATI. COLİMYCİN 75 mg İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Netilmisin sülfat. Her tek dozluk kap (0.3 ml) mg netilmisin sülfat (0.900 mg Netilmisin e eşdeğer) içerir.

AMİNOGLİKOZİD ANTİBİYOTİKLER Aminoglikozid antibiyotikler Streptomyces veya Micromonospora türü mikroorganizmalardan elde edilirler.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

Ercefuryl Oral Süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KULLANMA TALİMATI. ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL

KULLANMA TAL MATI MAXTH O 4 mg/2 ml M Enjeksiyon çin Çözelti çeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde Yardımcı maddeler : Bu ilacı kullanmaya ba

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİKASİN 100 mg / 2 ml I.M./I.V. Ampul

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat g

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

KULLANMA TALĐMATI. BĐOZĐNC 15mg/5ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. UNİSEF 1 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Protamin ICN 5000 IU/5 ml IV Kullanım İçin Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL;

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALĐMATI. NETROMYCĐNE enjektabl 50 mg/2 ml ampul Steril, apirojen solüsyon Kas içine veya toplardamara uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. AMİKOZİT 500mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon. Kas içine veya damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. SİROPAR 500 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. ZONTRON 8 mg/4ml I.V. enjektabl solüsyon içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON

KULLANMA TALİMATI. RESCUE FLOW 250 ml enfüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KULLANMA TALİMATI ANKO-L

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

GENTA, etkin maddesi gentamisin olan; hemen hemen renksiz, berrak enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

GENTREKS gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİTHALMİC viskoz göz damlası %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

CEFTİNEX 125 mg\5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için kuru toz

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KULLANMA TALİMATI. MOPEM 1 g IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacın ismi MİKASİN dir. 2 ml lik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her 1 ml de 5 mg gentamisin sülfat (3 mg gentamisin e eşdeğer) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SİLVERDİN Krem %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KULLANMA TALİMATI. MEROSİD 1000 mg I.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Merhem Sarımsı beyaz renkte, yabancı cisim içermeyen yarı saydam merhem.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her 1 ml lik çözelti 100 mg mildronat dihidrat içerir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

600 mg. Klitopsin. ampul (Klindamisin fosfat enjektabl)

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. İEFORAN 500 mg IM/ IV enjektabl flakon Kas ya da damar içine uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

Ultralan Crinale Solüsyon KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ 1 ml alkollü eriyik içerisinde,

FORSEF 1 g I.V. ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 500 mg/3 ml i.v infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. EKİPİM 500 mg İM/İV enjektabl toz içeren flakon Damar içine veya kas içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.

ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI. ROXİPİME 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon. 2. BİLEŞİM Etkin madde:

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

ÜRÜN BİLGİSİ. ROXİPİME 2 g IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her flakon 750 mg sefuroksime eşdeğer mg sefuroksim sodyum içerir.

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CEFTİON Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUSİX %1 viskoz göz damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g ında; Etkin madde:

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: 100 mg sugammadeks Yardımcı Maddeler: Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Tularemi Tedavi Rehberi Doç. Dr. Oğuz KARABAY Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Kliniği

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 2 mg loperamid e eşdeğer 2,16 mg loperamid HCl içerir.

Transkript:

1.TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI Gensif 40 mg Ampul KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Gentamisin baz 40 mg 3. FARMASÖTİK FORMU Ampul 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1 - Terapötik endikasyonu Gensif ampul pseudomonas aeruginosa, proteus türleri ( indol pozitif ve negatif ) echerichia coli, klebsiella-enterobacter-serratia türleri, citrobacter türleri ile staphylococcus türleri ( kaogülaz pozitif ve negatif ) gibi mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde etkilidir. Ayrıca bakteriyel neonatal sepsisi, bakteriyel septisemi, merkezi sinir sistemi ( menenjit ), idrar yolları, solunum yolu, peritonit dahil sindirim kanalı, deri, kemik ve yumuşak dokunun ( yanık dahil ) bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. 4.2 - Pozoloji ve kullanım şekli Gensif ampul, adale yada damar içine uygulanır. Gensif i başka ilaçlarla aynı zamanda uygulamak gerekirse fiziksel olarak hiçbir ilaçla karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ; Gensif in kullanımı esas olarak böbrek işlevleri normal yada bozuk hastalarda olmak üzere iki türlüdür. a) Böbrek işlevi normal hastalarda : Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar Günde 5 mg / kg 3 yada 4 eşit dozda. Hastanın klinik durumunda iyileşme görüldüğü anda doz, derhal günde 3 mg/ kg a indirilmelidir. Orta şiddette enfeksiyonlar Günde 2-3 mg/kg iki yada üç eşit dozda verilir. Ağır enfeksiyonlar Günde 3 mg / kg üç doza bölünerek 8 saatlik aralarla verilir. Ağır yanık vak alarında gentamisin serum konsantrasyonu düşük olabileceğinden dozun ayarlanabilmesi için antibiyotiğin serum konsantrasyonunun tayini yararlıdır. Çocuklar Günde 6-7.5 mg / kg ( 8 saatte bir 2.0-2.5 mg / kg ) Bebekler ve yeni doğanlar Günde 7.5 mg / kg ( 8 saatte bir 2.5 mg / kg ) 1

1 haftalık veya daha küçük bebekler ve prematüreler Günde 5 mg/kg ( 12 saatte bir 2.5 mg / kg ) Genel tedavi süresi tüm hastalar için 7-10 gündür. İntravenöz uygulama Gensif ampul ancak intramüsküler uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda ( vücut yanıkları, ağır şok v.b. ) intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz infuzyon için bir seferlik doz, 50-200 ml lik steril izotonik sodyum klorür çözeltisi veya dekstrozun sudaki %5 lik steril çözeltisinde seyreltilerek ½ - 2 saatlik bir sürede verilir. Çocuklar ve bebeklere verilecek infüzyon çözeltisinin hacmi daha düşük olmalıdır. b) Böbrek işlevi bozuk hastalarda ; Böyle hastalarda, gentamisin atılımı azalacağından kanda daha fazla ilaç birikir. Bu gibi durumlarda serumdaki gentamisin düzeyi, sık sık kontrol edilmeli, doz araları uzatılmalıdır. Doz araları serum kreatinin düzeyi ( mg/100ml ) 8 ile çarpılarak bulunabilir. Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 16 saatte bir 60 mg ( 1 mg / kg ) gentamisin verilebilir ( 2x8 =16 ). Ağır enfeksiyonlarda, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda daha düşük dozda fakat daha sık gentamisin verilmesi gerekebilir. Böyle hallerde 8 saatte bir uygulanacak dozun tespiti için, böbrek fonksiyonları normal hastalarda önerilen bir defalık doz, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastanın serum kreatinin düzeyine bölünerek hastaya verilecek bir defalık doz hesaplanabilir. Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 60 mg lık ( 1 mg / kg ) bir başlangıç dozundan sonra, 8 saatte bir 30 mg gentamisin verilmesi uygundur. 4.3- Kontrendikasyonları Gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda Gensif in kullanılması sakıncalıdır. Ayrıca geçmişte aminoglikozid grubunda diğer bir antibiyotik, yine aşırı duyarlılık veya şiddetli toksit reaksiyonlara neden olmuşsa, Gensif in kullanımı sakıncalıdır. Çünkü bu gruptaki ilaçlara karşı çapraz duyarlılık oluşumu söz konusu olabilir.ayrıca preparatın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. 4.4- Özel Uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Gensif tedavisi gören hastalar ilacın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek toksik etkilerden dolayı sıkı klinik gözetim altında bulundurulmalıdır. Serum konsantrasyonları izlendiğinde, en yüksek değerin 12 µg / ml yi normal değerlerin de 2 µg/ml yi aşmamasına dikkat edilmelidir. Gentamisinle diğer aminoglikozid grubu antibiyotikler arasında çapraz rezistans olduğu gösterilmiştir. Akut toksisite olasılığı prematüre bebek ve yeni doğanlarda daha yüksektir. Üriner yol enfeksiyonları gentamisine göre toksisitesi daha az olan antibiyotiklerle tedavi edilebildiği sürece, bu tip enfeksiyonların, komplike olmayan başlangıç arazlarının tedavisinde gentamisin önerilmez. 2

Gentamisin, pseudomonas enfeksiyonlarında karbenisilin veya tikarsilin ile kombine halde kullanıldığında sinerjistik etki gösterebilir. Antibiyotik sinerjizmasına ait testlerin yapılması gereklidir. Yine de gentamisin, invivo olarak, yukarıdaki penisilin türevleri tarafından inaktive edildiği rapor edildiğinde dozların uygun bir şekilde ayarlanması ve ilaçların ara bırakılarak kullanılması gerekmektedir. Gensif anestezikler, süksinilkolin gibi depolarize etmeden nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar ( tübokürarin, gallamin, metokürin iyodür, panküroniyum ) veya dekametonyum gibi ilaçlarla bir arada veya birbiri arkasına verildiğinde, yada sitrat ile antikoagülasyonu sağlanmış kanın büyük miktarda transfüzyonunun yapıldığı hastalarda, nöromüsküler blokaj ve müsküler paraliz riskinin göze alınması gerekir. Blokaj meydana geldiğinde, kalsiyum tuzları veya neostigmin kullanılarak olay tersine çevrilebilir. Preparat antioksidan olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Bu nedenle sülfitlere duyarlı olan hastalarda özellikle astımlılarda alerjik tipte reaksiyonlar meydana gelebilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. 4.5- Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Gensif in diğer ototoksik, nörotoksik ve/veya nefrotoksik ajanlarla bir arada veya birbiri arkasına verilişi, yan ve istenmeyen etkilerin görülme olasılığını artırabilir. Bu nedenle diğer aminoglikozidler veya amfoterisin B, basitrasin, sisplatin, sefalotin, vankomisin, metoksifran veya güçlü diüretikler ( etakrinik asid, bumetanid veya mannitol ) ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. 4.6- Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı ( Hamilelik kategorisi C ) Plasentaya ve anne sütüne geçer. Fetüste ototoksisiteye neden olabilir. Bu nedenle risk yarar faktörü değerlendirilmelidir. Tıbbi zaruret olmadıkça hamilelerde ve emziren annelerde kullanılmamalıdır. 4.7- Araç ve makine kullanmaya etkisi Yoktur. 4.8. İstenmeyen etkiler Nefrotoksisite : İdrarda protein ve hücresel yapıların veya protein kökenli olmayan azot, serum kreatinin artışı yada oligüri ile kendini gösterir. Nörotoksisite : 8. sinirin hem işitme, hem de vestibüler sistemle ilgili dallarında yan etkiler görülür. Sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, kulak uğuldaması, işitme kaybı görülebilir ve bunlar irreversibl olabilir. Bu etkilere daha çok böbrek fonksiyonları bozuk olan yada yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli tedavi gören hastalarda rastlanır. Duygusuzluk, ciltte karıncalanma, kas seğirmesi ve konvülsiyonlar da gözlenir. Diğer bildirilen yan etkiler, solunum depresyonu, uyuşukluk, şuur bulanıklığı, görme bozuklukları, iştah azalması, ağırlık kaybı, hipotansiyon, hipertansiyon, kaşıntı, ürtiker, yaygın doku lezyonu, laringeal ödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, ağız iltihabı, purpura, psödotümör serebri, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibrozis, saç dökülmesi, eklem ağrısı, geçici karaciğer büyümesi ve dalak büyümesidir. 3

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 4.9- Doz Aşımı Baş dönmesi, işitme kaybı gibi semptomlar görülebilir. Hemodiyaliz düşünülebilir. 5. Farmakolojik özellikler 5.1. Farmakodinamik özellikler Gentamisin sülfat, actinomycetes ailesinden olan micromonospora purpureadan türetilir. Duyarlı bakterilerde protein sentezini inhibe eden bakterisid etkili bir aminoglikoziddir. Çok sayıda gram-negatif ve gram-pozitif bakterilere etkilidir. Gram-negatif türler arasında escherichia, serratia, shigella ve bazı proteus türlerine ilave olarak kanamisin ve diğer ilk aminoglikozidlerden farklı olarak pseudomonas aeruginosa vardır. Gram,pozitif türlerden ise staphylococcus aureus gentamisine çok duyarlıdır. Bir çok streptokok türleri ile streptococcus pneumonia özellikle bacteroid ve clostridium gibi D grubu anaerob bakteriler ise gentamisine dirençlidir. 5.2. Farmakokinetik özellikler Gentamisin sülfat oral yoldan emilmez. Intramüsküler ve intravenöz uygulamadan 30-60 dakika sonra en yüksek serum konsantrasyonlarına erişilir. Etkin konsantrasyonları serumda 6-8 saat devam eder. Glomerül filtrasyonu ile dışarı atıldığından idrarda yüksek yoğunlukta ( 100 µg/ml den fazla ) bulunur. 5.3.Preklinik emniyet verileri Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda verilen dozun % 70 i değişmeden 24 saat içinde idrara geçer. Gentamisin böbrek klirensi endojen kreatininkiyle aynıdır. 6. Farmasötik bilgiler 6.1. Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı Disodyum EDTA Metil paraben Propil paraben Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su 0.1 mg 1.8 mg 0.2 mg 3.2 mg 1.0 ml 6.2. Üretimdeki temel proseslerin tanımı - Çözme - Karıştırma - Tamamlama - Ph ayarlama ( gerekli ise ) - Süzme ( steril filtrasyon ) - Doldurma ( steril sahada azot altında ) 4

6.3. Bitmiş Ürün spesifikasyonları GENSİF 40 MG / 1 ML AMPUL SPESİFİKASYONLARI Görünüş Renksiz veya çok açık sarı, berrak solüsyon ph 3.0 5.5 Dolum Hacmi Min. 1 ml Gentamisin tanınma ( TLC) Uygun olmalı Metil Paraben Miktarı ( HPLC) 1.62 1.98 mg / ml Probil paraben Miktarı ( HPLC) 0.18-0.22 mg / ml Sterilite testi EP 2005 5 e göre steril olmalıdır. Bakteriyal endotoksin testi 0,71 IU/mg dan fazla içermemektedir. Gentamisin miktarı 36.0 50.0 mg / ml 5

6.4. Geçimsizlik Beta-lactam antibiyotiklerle geçimsizdir. 6.5. Raf ömrü 2 yıl 6.6. Saklama koşulları 30 0 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 6.7.Ambalajın türü ve yapısı I. Hidrolitik sınıf cam 6.8.Kullanma talimatı Gensif ampul, adale yada damar içine uygulanır. Gensif i başka ilaçlarla aynı zamanda uygulamak gerekirse fiziksel olarak hiçbir ilaçla karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, Gensif in kullanımı esas olarak böbrek işlevleri normal yada bozuk hastalarda olmak üzere iki türlüdür. a) Böbrek işlevi normal hastalarda: Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar Günde 5 mg/kg 3 yada 4 eşit dozda. Hastanın klinik durumunda iyileşme görüldüğü anda doz, derhal günde 3 mg/kg a indirilmelidir. Orta şiddette enfeksiyonlar Günde 2-3 mg/kg iki yada üç eşit dozda verilir. Ağır enfeksiyonlar Günde 3 mg/kg üç doza bölünerek 8 saatlik aralarla verilir. Ağır yanık vak alarında gentamisin serum konsantrasyonu düşük olabileceğinden dozun ayarlanabilmesi için antibiyotiğin serum konsantrasyonunun tayini yararlıdır. Çocuklar Günde 6-7.5 mg/kg ( 8 saatte bir 2.0-2.5 mg/kg ) Bebekler ve yeni doğanlar Günde 7.5 mg/kg ( 8 saatte bir 2.5 mg/kg ) 1 haftalık veya daha küçük bebekler ve prematüreler Günde 5 mg/kg ( 12 saatte bir 2.5 mg/kg ) Genel tedavi süresi tüm hastalar için 7-10 gündür. Intravenöz uygulama Gensif Ampul ancak intramüsküler uygulamanın olanaksız olduğu durumlarda ( vücut yanıkları, ağır şok v.b. ) intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz infuzyon için bir seferlik doz, 50-200 ml lik steril çözeltisinde seyreltilerek, ½ - 2 saatlik bir sürede verilir. Çocuklar ve bebeklere verilecek infüzyon çözeltisinin hacmi daha düşük olmalıdır. b) Böbrek işlevi bozuk hastalarda : Böyle hastalarda, gentamisin atılımı azalacağından kanda daha fazla ilaç birikir. Bu gibi durumlarda serumdaki gentamisin düzey, sık sık kontrol edilmeli, doz araları uzatılmalıdır. Doz araları serum kreatinin düzeyi ( mg/100ml ) 8 ile çarpılarak bulunabilir. 6

Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 16 saatte bir 60 mg ( 1 mg / kg ) gentamisin verilebilir ( 2x8 =16 ). Ağır enfeksiyonlarda, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda daha düşük dozda fakat daha sık gentamisin verilmesi gerekebilir. Böyle hallerde 8 saatte bir uygulanacak dozun tespiti için, böbrek fonksiyonları normal hastalarda önerilen bir defalık doz, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastanın serum kreatinin düzeyine bölünerek hastaya verilecek bir defalık doz hesaplanabilir. Örneğin; vücut ağırlığı 60 kg serum kreatinin düzeyi 2 mg/100 ml olan bir hastaya 60 mg lık ( 1 mg / kg ) bir başlangıç dozundan sonra, 8 saatte bir 30 mg gentamisin verilmesi uygundur. 7. Reçeteli Reçetesiz satış şekli Reçeteli 8. Ruhsat sahibinin adı, adresi, tel ve fax numarası Yukarı Dudullu mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. no :6 Dudullu/Ümraniye / İSTANBUL Tel : 0216 528 60 00 Fax : 0216 528 60 98 9. Ruhsat tarih no 03.05.2007 211/10 10. Üretici adı-adresi, tel-fax no Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Barbaros Hayrettin Paşa Cad. No:81 Kartal 81412 / İSTANBUL Tel : ( 216 ) 306 48 90 Fax : ( 216 ) 374 46 30 7