BRONKAR-A ŞURUP FORMÜLÜ Her 5 ml şurup; etken madde olarak 2 mg Klorfeniramin Maleat, 10 mg Dekstrometorfan HBr ve 30 mg Psödoefedrin HCl, koruyucu olarak sodyum benzoat, tatlandırıcı olarak ise sodyum siklamat, sodyum sakkarin ve kayısı aroması içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Klorfeniramin maleat, H1 reseptörlerini bloke ederek histaminin fizyolojik etkilerini antagonize eder. Psödoefedrin, oral yolla etkili sempatomimetik bir amindir. Nazal mukoza üzerinde vazokonstriksiyon yoluyla dekonjestan bir etki gösterir. Sonuçta doku hiperemisi, ödem ve nazal konjesyon azalır, nazal havayolu açıklığı artar. Psödoefedrinin vazokonstriktif etkisi ephedrine'ye benzer. Alışılagelmiş dozlarda minimal vazopressör etkileri vardır. Dekstrometorfan HBr, öksürük merkezi üzerindeki santral etkisiyle öksürüğü baskılayan antitusif bir ajandır. ENDİKASYONLARI Bronkar-A Şurup, üst solunum yolu konjesyonunun eşlik ettiği kuru öksürüklerde; üst solunum yolu enfeksiyonları (nezle), sinüzit veya allerjik rinite bağlı burun akıntısı, hapşırma ve nazal konjesyon gibi şikayetlerin geçici olarak giderilmesi için kullanılır. Bronkar-A Şurup, solunum yolları mukozasının dekonjesyonunu sağlar. KONTRENDİKASYONLARI Bronkar-A Şurup, dekstrometorfana, antihistaminik veya sempatomimetik ajanlara karşı duyarlılığı olan hastalar ile ciddi hipertansiyon, ciddi koroner arter hastalığı, epilepsi olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
- 2 - Bronkar-A Şurup, astmayla ilişkili veya aşırı salgının eşlik ettiği öksürüklerde, ayrıca solunum yetmezliği veya bunu geliştirme riski olan kişilerde kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Klorfeniramin maleat, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesane boynu obstrüksiyonu olan hastalarda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hafif atropin benzeri etkisinden dolayı, bronşial astma, amfizem, kronik akciğer hastalığı olanlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle çocuklarda eksitabiliteye yol açabilir. Sempatomimetik aminler, hipertansiyon, iskemik kalp hastalığı, diabetes mellitus, artmış intraoküler basınç, hipertiroidizm ve prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Sempatomimetikler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kollaps veya konvülsiyonlu santral sinir sistemi stimülasyonu oluşturabilir. Daha yüksek dozlarda sinirlilik, baş dönmesi veya uykusuzluk görülebilir. Antihistaminikler araç sürme, makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin performansı için gerekli zihinsel ve fiziksel yetenekleri etkileyebilir. Alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanları (Hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ile muhtemel additif etkiler hakkında da hastalar uyarılmalıdır. Dekstrometorfanın MAO inhibitörü ilaç kullanan hastalara verilmesi ciddi reaksiyonlara yol açabilir; hiperpireksi ve ölümler bildirilmiştir. 2 yaşın altındaki çocuklarda mutlaka doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır. GEBELERDE ve EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI İlacın üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği veya gebe bir bayana verildiğinde fetusa zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle Bronkar-A Şurup hamilelerde çok gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Dekstrometorfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, gerek klorfeniramin ve gerekse psödoefedrin anne sütüne geçebildiğinden ve bu ilaçların bebeklere olan muhtemel riski nedeniyle risk/yarar oranı dikkate alınarak emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesilmesi gerektiği konusunda karar verilmelidir.
-3- YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Klorfeniramin Maleat Hafif-orta dereceli uyuşukluk oluşabilir. En sık görülen yan etkidir. Genel olarak antihistaminiklerin diğer mümkün yan etkileri şunlardır : Genel : Ürtiker, ilaç döküntüsü, anafilaktik şok, fotosensitivite, aşırı terleme, üşüme, ağız, burun ve boğaz kuruluğu. Kardiyovasküler : Hipotansiyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller. Hematolojik : Hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz. Santral Sinir Sistemi : Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, eksitasyon, sinirlilik, titreme, çift görme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, bulanık görme, vertigo, kulakta çınlama, histeri, nörit, konvülsiyon. Gastrointestinal : Epigastrik rahatsızlık, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, konstipasyon. Genitoüriner : Sık idrara çıkma, idrar yapmada zorluk, üriner retansiyon, erken menstürasyon. Solunum : Bronşial sekresyonların yoğunlaşması, göğüste sıkışıklık. Psödoefedrin HCl Psödoefedrin özellikle sempatomimetik ilaçlara karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda hafif santral sinir sistemi stimülasyonu yapabilir. Sinirlilik, eksitabilite, yorgunluk, baş dönmesi, uykusuzluk, halsizlik ouşabilir. Baş ağrısı ve uyuşukluk da bildirilmiştir. Yüksek dozlar bulantı, kusma, sersemlik oluşturabilir. Sempatomimetik ilaçların aynı zamanda korku, anksiyete, yorgunluk, tremor, gerginlik, halsizlik, solunum güçlüğü, dizüri, uykusuzluk, halüsinasyon, konvülsiyon, santral sinir sistemi depresyonu, aritmi ve hipotansiyonla birlikte kardiyovasküler kollaps gibi istenmeyen bazı reaksiyonlarla da ilişkili olduğu görülmüştür.
- 4 - Dekstrometorfan HBr Dekstrometorfan ile görülen yan etkiler nadirdir ve baş dönmesi, bulantı, kusma, gastrointestinal bozukluklar gibi yan etkileri içerebilir. Aşırı dozaj sonrasında ise eksitasyon, konfüzyon ve respiratuar depresyon oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ Psödoefedrin içeren ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Çünkü, hipertansif kriz gelişimi sözkonusu olabilir. MAO inhibitörleri aynı zamanda antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatabilir ve artırabilir. Sempatomimetikler metildopa, rezerpin, veratrum alkaloidleri ve mekamilaminin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Alkol ve diğer sedatif ilaçlar klorfeniraminin sedatif etkilerini artırabilir. Kardiyovasküler sistem üzerinde kombine etkileri hastaya zararlı olabileceğinden, Bronkar-A ile diğer sempatomimetikler birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Bronkar-A Şurup, oral yolla uygulanır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe; 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek (5-10 ml), 6-12 yaş arası çocuklarda günde 3-4 kez 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml), 24 saat içinde en fazla 4 ölçek uygulanabilir. 2-6 yaş arası çocuklarda günde 3-4 kez 1/2 ölçek (2,5 ml), 24 saat içinde en fazla 2 ölçek uygulanabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda hekim önerisi olmadan kullanılmamalıdır. 1-2 yaş arası çocuklarda günde 3 kez 1/2 ölçek, 6-12 aylık bebeklerde günde 4 kez 1/4 ölçek, 3-6 aylık bebeklerde günde 3 kez 1/4 ölçek olmak üzere kullanılır.
-5- Aşırı Dozaj Akut doz aşımı, santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiyovasküler etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin varlığında çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 15-30 C de ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Bronkar-A Şurup; 100 ml lik şurup bal renkli cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte. Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi : NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 Beşiktaş / İSTANBUL Ruhsat Tarih ve No'su :11/7/1997 183/3 Üretim Yeri İsim ve Adresi : NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE Tel: (0380) 526 30 60 Fax:(0380) 526 30 43 Reçete ile satılır. Doktora danışmadan kullanmayınız.