CLARINASE REPETABS Denetimli SalımTablet

Transkript

1 CLARINASE REPETABS Denetimli SalımTablet FORMÜLÜ Her tablette, Loratadin.. 5 mg Pseudoefedrin sülfat. 120 mg Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Loratadin, periferik H 1 reseptörlerine karģı selektif antagonistik aktiviteye sahip, güçlü, uzun etkili bir trisiklik antihistaminiktir. Oral yoldan kullanılan bir vazokonstriktör olan pseudoefedrin, doğal bir Ephedra alkoloididir. Pseudoefedrin, üst solunum yollarındaki konjesyonlu mukozada konjesyonu gidererek yavaģ, fakat uzun süren bir dekonjestan etki sağlar. Üst solunum yollarının dekonjesyonu, sempatik sinirlerin etkisiyle sağlanır. ENDİKASYONLARI Clarinase Repetabs, nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaģınma ve göz yaģarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI Clarinase Repetabs, bileģiminde bulunan maddelere, adrenerjik ilaçlara ya da kimyasal yapıları benzer maddelere karģı aģırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Clarinase Repetabs, monoamino oksidaz inhibitörü tedavisi gören ya da son on gün içinde bu tür bir tedavi uygulanan, dar açılı glokom, idrar retansiyonu, ağır hipertansiyon, ağır koroner arter hastalığı veya hipertiroidisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER Glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi veya mesane boynu obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalıklar, göz içi basınç artıģı ya da diyabette, sempatomimetik ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. Sempatomimetik ilaçlar, dijital tedavisi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Sempatomimetik ilaçlar, merkezi sinir sisteminde uyarılmaya, eksitasyona konvülsiyona yol açabilir ve/veya hipotansiyonla birlikte kardiyovasküler kollapsa neden olabilir. 60 yaģın üzerindeki hastalarda, pseudoefedrin gibi sempatomimetik aminlerle yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle, yaģlı hastalarda bu tür formülasyonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 1

2 Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda loratadinin klirensi azalabileceğinden, daha düģük dozlarla tedaviye baģlanmalıdır. BaĢlangıç dozu olarak günde bir tablet önerilir. Loratadinin ilaç bağımlığına yol açtığını gösteren herhangi bir bilgi mevcut değildir. Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi pseudoefedrin sülfat kullanımında da ilaç suistimali görülmüģtür. Yüksek dozlarda alındığında, sıklıkla ruhsal durumda canlanma, iģtah azalması ve fiziksel enerji, mental kapasite ve dikkat artıģı hissedilir. Anksiyete, iritabilite ve konuģma artıģı da görülebilir. Merkezi sinir sistemi stimulanlarının sürekli kullanılması tolerans geliģmesine neden olur. Kullanılan doz miktarının artırılması sonucunda toksisite meydana gelir. Ġlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir. Clarinase Repetabs ın 12 yaģından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliğini gösteren çalıģmalar yapılmamıģtır. Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım Clarinase Repetabs ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiģtir. Bu nedenle, gebelerde sağlanacak yarar ile fetüs üzerindeki olası riskler çok iyi değerlendirilmelidir. Loratadin ve pseudoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden tedaviye ya da emzirmeye ara verilmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Önerilen dozların kullanıldığı klinik çalıģmalarda, Clarinase Repetabs kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilerin oranı, uykusuzluk ve ağız kuruluğu dıģında plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir. Clarinase Repetabs ve plasebo tablet kullanımına bağlı olarak görülen diğer yan etkiler baģağrısı ve uyku artıģıdır. Daha seyrek olarak görülen yan etkiler sıklık sırasına göre, sinirlilik, sersemlik, halsizlik, bulantı, karın ağrısı, iģtahsızlık, susama, taģikardi, farenjit, rinit, akne, kaģıntı, deri döküntüsü, ürtiker, artralji, konfüzyon, disfoni, hiperkinezi, hipoestezi, libido azalması, parestezi, tremor, vertigo, yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, postürel hipotansiyon, terleme artıģı, görme bozuklukları, kulak ağrısı, kulak çınlaması, tat duyusu bozuklukları, ajitasyon, apati, depresyon, öfori, paroneri, iģtah artıģı, dıģkılama alıģkanlıklarında değiģme, dispepsi, geğirme, hemoroid, dil rengi değiģiklikleri, dil ile ilgili hastalıklar, kusma, geçici karaciğer fonksiyon bozuklukları, dehidrasyon, kilo artıģı, hipertansiyon, palpitasyon, migren, bronkospazm, öksürme, dispne, burun kanaması, nazal konjesyon, aksırma, burunda iritasyon, disüri, miksiyon bozuklukları, noktüri, poliüri, idrar retansiyonu, asteni, bel ağrısı, kramp, isteksizlik ve adale sertliğidir. Loratadin kullanımına bağlı olarak nadiren alopesi ve anaflaksi görüldüğü bildirilmiģtir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. 2

3 İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Psikomotor performans araģtırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiģtir. Sempatomimetik ilaçlar, monoamino oksidaz inhibitörü kullanan hastalarda hipertansiyon krizi dahil hipertansif reaksiyonlara neden olabilir. Metildopa, mesamilamin, rezerpin ve veratrum alkoloidlerinin antihipertansif etkileri, empatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir. Beta-adrenerjik blokerler de sempatomimetik ilaçlarla etkileģebilir. Pseudoefedrin, dijital ile birlikte kullanıldığında ektopik pacemaker aktivite artıģı görülebilir. Antasitler, pseudoefedrinin emilimini artırır, kaolin azalır. Laboratuvar araştırmaları üzerindeki etkileri: Antihistaminik ilaçlar, deri reaktivitesini gösteren pozitif reaksiyonları önleyebileceği ya da azaltabileceği için, deri testlerinden 48 saat önce kullanımlarına son verilmelidir. Serum kreatin fosfokinazın kardiyak izoenzimi MB içeren serum örneğine in vitro olarak pseudoefedrin ilave edilmesi, enzimin aktivitesini dereceli olarak inhibe eder. Bu inhibisyon altı saatte tamamlanır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Günde 2 kere 1 tablet DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Bugüne kadar, Clarinase Repetabs ile ilgili olarak doz aģımı bildirilmemiģtir. Doz aģımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal baģlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Doz aģımının belirtileri, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) stimulasyonuna (uykusuzluk, halusinasyon, tremor, veya konvülsiyon), ölüme kadar değiģebilir. Öfori, heyecanlanma, taģikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon, doz aģımının diğer belirtileri olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda geniģleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyon belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, özellikle çocuklarda daha yüksektir. Yüksek dozlardaki sempatomimetik ilaçlar, baģ dönmesi, baģağrısı, bulantı, kusma, terleme, susama, taģikardi, prekordiyal ağrı, palpitasyon, miksiyon güçlüğü, adale güçsüzlüğü ve gerginliği, anksiyete, hareketlilik ve uykusuzluğa neden olabilir. Birçok hastada delüzyon ve halüsinasyonlarla seyreden toksik psikoz görülebilir. Bazı hastalarda kalp aritmileri, dolaģım kollapsı, konvülsiyon, koma ve solunum yetmezliği meydana gelebilir. 3

4 Tedavi: Hasta kendiliğinden kusmuģ olsa bile kusturulmaya çalıģılmalıdır. Ġpeka Ģurubu ile farmakolojik olarak kusturma yeğlenmelidir. Ancak, Ģuuru kapalı hastalarda kusturma uygulanmamalıdır. Ġpeka Ģurubunun etkisi, fizik aktivite ve ml su uygulaması ile ortaya çıkar. 15 dakika içinde kusma görülmezse ipeka Ģurubu dozu tekrarlanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karģı dikkatli olunmalıdır. Kusmadan sonra, midede kalan ilacın bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıģtırılarak verilebilir. Kusturma iģlemi baģarısız olur ya da kontrendike ise, mide lavajı yapılmalıdır. Lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. EriĢkinlerde çeģme suyu kullanılabilir. Mide lavajında, verilen suyun en yüksek oranda geri alınmasına dikkat edilmelidir. Salin katartikler, osmos ile barsak içine su çektiklerinden, barsak içeriğinin hızla seyreltilmesinde yararlı olabilir. Hemodiyalizin yararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Doz aģımı belirtilerinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimulan ilaçlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipotansiyonun tedavisinde vazopresörler kullanılabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeģme suyu ile ıslatılmıģ süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir. SAKLAMA KOŞULLARI 30ºC nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır. Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaģamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda. Ruhsat Sahibi Schering-Plough Corporation A.B.D için Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.ġ. Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad Akatlar - Ġstanbul Üretim Yeri EczacıbaĢı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.ġ. KüçükkarıĢtıran 39780, Lüleburgaz Ruhsat tarihi: Ruhsat no: 195/95 4

5 Reçete ile satılır. SB Onay tarihi: