REF PAL-650 MicroAire PAL Sistemi. Kullanım Talimatları

Transkript

1 REF PAL-650 MicroAire PAL Sistemi Kullanım Talimatları

2 The following additional languages are available online at : Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Português (Brasil) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマークの翻訳がオンラインで入手可能です KULLANIM ENDİKASYONU MicroAire PAL Sistem, estetik vücut şekillendirmesi amacıyla yapılan emme lipoplastisi de dahil olmak üzere genel cerrahi prosedürler sırasında vücuttan doku veya sıvı çıkartmak için endikedir. KONTRENDİKASYONLAR Diyabet, kalp, akciğer veya dolaşım sistemi hastalıkları veya obezite gibi kronik tıbbi rahatsızlıkları olan hastalar MicroAire PAL Sistemi için kontrendikedir. GEÇERLİ PARÇA NUMARALARI* REF Numarası REF CAP-600E REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-1200 REF 1020 REF 5020 REF PAL-650 Tanım Yıkayıcı Dezenfektör Kapağı PAL Manuel Okuma Kalemi PAL Sterilizasyon Çantası PAL Tek Kullanım Aspirasyon Tüpü 3,7 m (12 foot), 5 PK Standart Elektrik Konsolu (IEC Baskı) Elektrik Gücü Konsolu PAL Elektrikli El Parçası 2 IM-PAL-650 REV. K

3 GEÇERLİ PARÇA NUMARALARI (devamı) TİP BF UYGULANAN PARÇALAR REF Numarası Tanım REF 1006-PALE PAL Elektrikli El Parçası Kablosu (REF 1020 ile kullanım için) REF 5006-PAL PAL Elektrikli El Parçası Kablosu REF PAL-700 PAL Tek Kullanımlık Luer Kilitli Adaptör REF PAL-XXX PAL Tek Kullanımlık Aspirasyon Kanülü REF PAL-XXXB PAL Tek Kullanımlık Eğik Aspirasyon Kanülü REF PAL-XXXT PAL Tek Kullanımlık Turbo Aspirasyon Kanülü REF PAL-RXXXXXX PAL Çok Kullanımlık Kanüller *Kanül parça numaraları ve özellikleri için adresine bakın. İŞARETLER TANIM İŞARETLER TANIM Kullanım Talimatlarını takip edin. Kullanım Talimatlarına (KT) bakın. Ambalaj hasarlıysa KULLANMAYIN Kayganlaştırıcı SÜRMEYİN Steril Değildir Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir Ürün Seri Numarası Dikkat; Tıbbi cihazla ilgili özel uyarı veya önlemler için Kullanım Talimatlarına bakın. Tekrar KULLANMAYIN Sıvılara DALDIRMAYIN Manyetik alanlara MARUZ BIRAKMAYIN Işınlama Yöntemi Kullanılarak Sterilize Edilmiştir Ürün Katalog Numarası TİP BF Uygulanan Parça Yetkili Avrupa Temsilcisi Parti Numarası Örneği ( ) 0086 Avrupa Uyum İşareti Parça, Beklemede Parça, Çalışıyor Nem Sınırlamaları Atmosferik Basınç Sınırlamaları Üretici Üretim Tarihi YYYY-AA Son Kullanma Tarihi YYYY-AA E > Sıcaklık Sınırlamaları Dikkat: Federal Yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya hekimin (veya uygun lisanslı pratisyen) emriyle yapılacak şekilde sınırlandırmaktadır. YALNIZCA ELEKTRİK ÇARPMASI, YANGIN VE MEKANİK TEHLİKELER YÖNETMELİKLERİNE UYGUN GENEL MEDİKAL EKİPMAN. ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 No (2014) İLE UYUMLU Kontrol Numarası: E Atık Elektrikli ve Elektronik Cihazlar (WEEE) Avrupa Topluluğu Sembolü. Elektrikli Cihazlar Avrupa Birliği ürünün ömrünün sonu konusunda, elektrikli ve elektronik cihazların ayrıca toplanmasını belirtir. Normal ömrünün sonunda cihazın geri dönüştürülmesi veya imhası ile ilişkili çevresel koruma ve riskleri yöneten geçerli güncel tavsiyelere ve/veya yönetmeliklere DAİMA uyun. IM-PAL-650 REV. K 3

4 GENEL UYARILAR UYARI DİKKAT NOT Hastaların ve hastane personelinin güvenliğiyle ilgili konularda kullanılır. Herhangi bir aletin hasar görmesini önlemek amacıyla takip edilmesi gereken prosedürleri belirtmek için kullanılır. Teknikleri uygulamanın en basit yolunu belirtmek için kullanılır Elektrikli Alet konsolu hakkında detaylı bilgi için IM-5020 Talimat Kılavuzuna bakın Elektrik Konsolu hakkında detaylı bilgi için IM-1020 Talimat Kılavuzuna bakın. Bu cihazlarla kullanımda olan diğer cihazlar arasında elektromanyetik parazit olmaması için dikkatli olun. EMC Bilgisi için IM-5025'e bakın. Bu cihaz kayda değer bir ağırlık azaltma sağlamaz. Kan kaybı ve endojenöz sıvı kaybı miktarı intra ve/veya post operatif hemodinamik stabiliteyi ve hasta güvenliğini olumsuz etkileyebilir. Yeterli, zamanında replasman kapasitesi hasta güvenliği için şarttır. Amaçlanan maksimum tekrar kullanım sayısına uyulmaması hastaların yaralanmasıyla sonuçlanabilir. Bu cihaz küçük insizyonlar içinden lokalize aşırı yağ birikintilerini çıkararak vücudu biçimlendirmek için tasarlanmıştır. Bu cihazın kullanımı formel profesyonel alıştırma veya sürekli tıbbi eğitim ile (gözetim altında operasyon deneyimi de dahil olmak üzere) emme lipoplastisinde yetkinlik kazanmış hekimlerle sınırlanmıştır. Bu prosedürün sonuçları kalıcı olabilir veya olmayabilir. Bu prosedürün sonuçları hasta yaşı, cerrahi bölge ve hekimin deneyimine göre farklılık gösterir. Çıkarılan yağ miktarı istenen kozmetik etkiyi elde etmek için gerekenle sınırlı olmalıdır. Federal Yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya hekimin (veya uygun lisanslı pratisyen) emriyle yapılacak şekilde sınırlandırmaktadır. SİSTEM KURULUMU VE KULLANIM Kullanmadan önce ünitenin düzgün şekilde çalıştığından emin olun. Çalışmıyorsa, servis onarımı için MicroAire ile temas kurun. 1. El parçasını, Konsolu, Kabloyu ve Kanülleri hasar, korozyon veya aşırı yıpranma açısından inceleyin. 2. Ambalajın hasarlı olmadığından emin olmak için steril, tek kullanımlık aletleri inceleyin. 3. Konsolun (REF 5020) arka tarafında yer alan elektik bağlantısı kablosunu duvar prizine takın. 4. Konsoldan gelen Kabloyu (REF 5006-PAL) PAL El Parçasına (REF-PAL-650) bağlamak için, kablonun dişli uç kapakları yer alan ucunu bulun. Kapakları çıkarmak için, bir elinizle halkayı geri doğru çekin (Şekil A) bir yandan da diğer elinizle kapağı çıkarın (Şekil B). Kablo üzerindeki beyaz nokta yukarıya bakar şekilde, Kabloyu Konsolun ön tarafındaki iki kablo alıcısından birine yerleştirin. Kablonun diğer ucunu Kablo üzerindeki kırmızı noktayı El Parçası üzerindeki kırmızı noktayla hizalayarak PAL El Parçasına takın. Yuvanın içindeki Kablo pimlerini ikiye KATLAMAYIN veya ZORLAMAYIN. Bu, pimleri bükebilir. Şekil A - Halkayı bir elinizle geriye doğru çekin Şekil B - Kapağı diğer elinizle çıkarın 4 IM-PAL-650 REV. K

5 5. Bir Kanülü (REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, REF PAL-RXXXXXX veya REF PAL-XXXT) PAL El Parçasına takmak için, PAL El Parçasının parmak kumandasını BEKLEME konumuna getirin (sadece PAL-650). PAL Tüpünün (REF PAL-1200) kısa ucunu Kanül'ün ucuna kaydırın (Şekil C). Kanül göbeğinin kare açıklığını Tüp El Parçasının alt kısmında olacak şekilde PAL El Parçasının kare şaftına takın (Şekil D). Tüpü PAL El Parçasının alt kısmındaki oyuğa ittirerek Tüpü PAL El Parçasının alt kısmı boyunca sabitleyin (Şekil E). Şekil C - PAL tüpünü kanüle takın Şekil D - Göbeği PAL El Parçasına takın Şekil E - Tüpü PAL El Parçasına ittirin 6. Aspirasyon Tüpünün geniş ucunu toplama kabına bağlayın. Yalnızca MicroAire Aspirasyon tüpü (REF PAL-1200) kullanın. Başka tüplerin kullanılması tüp arızasına ve istenmeyen sonuçlara neden olabilir. Dokuyu kaldırmak veya yükseltmek için kullanmayın. Kanül ucunun aşırı yüklenmesinden veya bükülmesinden kaçının. Her kullanımdan sonra hasar bakımından kontrol edin. Potansiyel yaralanmayı önlemek için hasar varsa atın. 7. PAL El Parçasının motorlu ileri geri hareketini çalıştırmak için, parmak kumandasını BEKLEMEDE'den ÇALIŞTIR'a kaydırın. Prosedür sırasında ileri geri hareketin hızını ayarlamak için parmak kumandasını kullanın; maksimum hızı ayarlamak için Konsolu kullanın. PAL El Parçası çoğu prosedürde tam hızda çalışacak şekilde tasarlanmıştır. 8. Kanülü PAL El Parçasından çıkarmak için, parmak kumandasını BEKLEMEDE konumuna kaydırarak ileri geri hareketi durdurun. Tüpü PAL El Parçasının alt kısmındaki oyuktan çekerek çıkarın. Kanül göbeği üzerindeki renkli çıkıntıya basarak Kanülü şafttan ayırın ve Kanülü PAL El Parçasından kaydırarak çıkarın. GÖREV DÖNGÜSÜ PAL-650: PAL Elektrikli El Aletinin çalışma görev döngüsü 2 saat AÇIK, 2 saat KAPALI şeklindedir. TEMİZLİK VE STERİLİZASYON Kontamine materyallerin muamelesine yönelik evrensel önlemlere daima uyulmalıdır. Sistemi başka bir hastada kullanılmadan önce cihazın tüm çok kullanımlı bileşenleri sterilize edilmeli, tüm tek kullanımlık parçalar değiştirilmelidir. PAL SİSTEMİ MANUEL OKUMA KALEMİ İÇİN TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI PAL 650 El Parçası, PAL Kablosu ve Çok Kullanımlı Kanülleri doğru temizlemek ve sterilize etmek için gerekli adımlar aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. Tüm temizlik ve sterilizasyon talimatları aşağıdaki sayfalarda ayrıntılı olarak verilmektedir. Kablo ve el parçasını sıvılara daldırmayın. Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından farklılık gösterir. Sterilizatörün döngü parametrelerinin bu kullanım kılavuzunda yer alan sterilizasyon talimatlarında verilen parametreleri karşıladığını doğrulayın. Yalnızca hafif ph'lı temizlik solüsyonlarını kullanın. Aktif içeriği paslanmaz çeliği aşındırdığından klorürlü veya kloridli temizlik solüsyonlarını kullanmayın. IM-PAL-650 REV. K 5

6 PAL 650 EL PARÇASI ve PAL KABLO İLE İLGİLİ YENİDEN İŞLEMDEN GEÇİRME HAKKINDA SINIRLANDIRMALAR Aşağıdaki talimatlar doğrultusunda tekrar eden yeniden işlemden geçirme PAL El Parçası ve Kablo üzerinde minimal etkiye sahiptir. Kullanım ömrü kullanımdan kaynaklanan yıpranma ve hasara bağlıdır. 1. Kullanım Noktasında a. Tüpü (tek kullanımlık), kabloyu ve kanülü El Parçasından sökün. b. Tek kullanımlık, tiftiksiz bir bezle fazla kiri ve bulaşanları temizleyin. Kabloyu gevşek bir şekilde dolayın ve cihazları suyla nemlendirilmiş bir bezle kapatın. c. Kanül diğer cihazla birlikte örtülüp taşınmalıdır, ancak "Çok Kullanımlık Kanül için Temizlik ve Sterilizasyon Talimatları" bölümünde yer alan ayrı bir dizi talimata göre temizlenmelidir. d. İşleme kadar aletleri nemli tutun. Cihazlar kullanım sonundan itibaren 30 dakika içerisinde işlemden geçirilmelidir. 2. İşleme Alanına Taşıma Aletleri ayrılan süre içerisinde temizlik işleminin gerçekleştirileceği yere taşıyın. Aletin hasar görmesini önlemek için özen gösterin. Organik maddenin alet üzerinde kuruması potansiyelini en aza indirmek için cihazların kullanımın bitmesini takiben 30 dakika içerisinde temizlenmesi tavsiye edilir. 3. Temizlik Solüsyonunun Hazırlanması Üreticinin talimatları uyarınca ılık musluk suyu ( 49 C) kullanarak bir enzimatik solüsyon (Steris Prolystica 2X Konsantre Enzimatik Ön Yıkama ve Temizleyici gibi) hazırlayın. 4. Temizlik: Manuel a. El Parçasının proksimal ucunda ve Kablonun distal ucunda herhangi bir kir olup olmadığını kontrol edin. b. Sert kıllı bir fırçayı (Sklar gibi) hazırlanan temizlik solüsyonu ile ıslatın. Olası kirleri temizlemek için El Parçası konektörünün proksimal ucunu ve Kablonun distal ucunu ılık musluk suyuyla ( 49 C) ıslatılmış fırçayla 1-2 dakika fırçalayın. c. Pamuksuz ve sıcak ( 49 C) suyla ıslatılmış (ıslak ama su damlamayan) bir bez kullanarak, minimum 30 saniye veya konektör ya da El Aletine yakın bölgelerde ve/veya Kablonun ilgili bölgelerinde gözle görülür kalıntı kalmayana kadar temizleyin. Kirlenmeleri durumunda bezleri yenisiyle değiştirin. d. Yıkayıcı Dezenfektör Kapağını Yerleştirin (REF CAP-600E) e. Kablo Kapaklarını kablonun her iki ucuna yerleştirin. 6 IM-PAL-650 REV. K

7 f. El Parçasını ve Kabloyu bir fırça (hazır deterjan solüsyonuyla ( 49 C) ıslatılmış Sklar gibi) kullanarak 2 5 dakika fırçalayın, çatlaklara özellikle dikkat edin. Mümkünse, düğmenin her iki tarafındaki çatlakları da temizlemek için, El Parçasını birkaç kere sırasıyla ON/STAND-BY (ÇALIŞTIR-BEKLEMEDE) durumuna getirin. 5. Kurutma a. El Parçasını ve Kabloyu temiz ve pamuksuz bir bezle kurulayın. b. Kabloyu sarın ve kapakları çıkarın. c. Kapağı El Parçasından ayırın. 6. Bakım ve İnceleme a. 10x-15x büyütme yaparak, El Parçasında ve Kabloda herhangi bir kir kalıp kalmadığını gözle inceleyin. Herhangi bir kir görürseniz, yukarıdaki temizlik işlemini tekrarlayın. b. Kusur ve aşınmaya karşı görsel olarak inceleyin. Cihazın işlevinin bozulmuş olabileceğine dair şüphe varsa, lütfen MicroAire ile iletişim kurun. 7. Ambalajlama a. Temizlenip incelendikten sonra, El Parçası ve Kablo ayrı ayrı standart FDA onaylı tıbbi sınıf buhar sterilizasyon sargısına (Cardinal Health Convertors Bio-Shield Sterilizasyon Sargıları gibi - tedarikçi parça no # 4040) sarılabilir. Sargı ambalajda baskı oluşturmadan El Parçası ve Kabloyu içine alacak kadar büyük olmalıdır. Alternatif olarak, El Parçası, Kablo ve temizlenmiş Kanüller birlikte PAL-500 sterilizasyon tepsisine konabilir. Yükleme işlemi için aşağıdaki şekle bakın: 8. Sterilizasyon Dinamik Hava Boşaltmalı Buharlı Sterilizasyon: ayrı ayrı sarılmış cihazlar veya yüklenmiş bir çanta için 132 C 'de (270 F) 4 dakikalık maruz kalma süresiyle tam döngü, 20 dakika minimum ısıtılmış kurutma süresi. PAL EL PARÇASI, EL PARÇASI PAL KABLOSU VE KANÜL İÇİN TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Döngü Tipi Atımlar 4 Dinamik Hava Boşaltımı Ayar Noktası Sıcaklığı 132 C / 270 F Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi 4 dakika 20 dakika 9. Saklama Steril, ambalajlı çok kullanımlı aletler kuru, toz içermeyen bir yerde, uygun çevre kontrolleriyle saklanmalıdır. IM-PAL-650 REV. K 7

8 ÇOK KULLANIMLIK KANÜL İÇİN TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Sterilizatörler tasarım ve performans parametreleri açısından farklılık gösterir. Sterilizatörün döngü parametrelerinin bu kullanım kılavuzunda yer alan sterilizasyon talimatlarında verilen parametreleri karşıladığını doğrulayın. Cihazın tüm çok kullanımlı bileşenleri kullanılmadan önce sterilize edilmelidir. Yalnızca hafif ph'lı temizlik solüsyonlarını kullanın. Aktif içeriği paslanmaz çeliği aşındırdığından klorürlü veya kloridli temizlik solüsyonlarını kullanmayın. MicroAire Çok Kullanımlı Kanülleri doğru temizlemek ve sterilize etmek için gerekli adımlar aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. Tüm temizlik ve sterilizasyon talimatları aşağıdaki sayfalarda ayrıntılı olarak verilmektedir. YENİDEN İŞLEMDEN GEÇİRME HAKKINDA SINIRLANDIRMALAR MicroAire Çok Kullanımlı Kanülün en fazla 20 kere yeniden işlemden geçirilmesini tavsiye etmektedir. Metal Kanüle aşırı güç uygulamayın. Kullanıcı, her kullanımdan önce, 10x - 15x büyütme kullanarak çatlak izleri bakımından plastik göbeği ve metal Kanülü incelemelidir. Metal Kanül pencerelerine özellikle dikkat edin. Çatlak veya korozyon izleri varsa ya da Kanül bükülmüş veya dolaşmışsa Kanülü atın. Dokuyu kaldırmak veya yükseltmek için kullanmayın. Kanül ucunun aşırı yüklenmesinden veya bükülmesinden kaçının. Her kullanımdan sonra hasar bakımından kontrol edin. Potansiyel yaralanmayı önlemek için hasar varsa atın. 1. Kullanım Noktasında a. Tüpü ve Kanülü El Parçasından sökün. b. Tek kullanımlık, tiftiksiz bir bezle fazla kiri ve bulaşanları temizleyin ve suyla nemlendirilmiş bir bezle örtün. c. İşleme kadar aletleri nemli tutun. Cihaz kullanım sonundan itibaren 30 dakika içerisinde işlenmelidir. Kullanım sonu ve işlemden geçirme arasında ayrılan süre 30 dakikayı aşarsa Kanülün temizlenmesi garanti edilemez. Bu gibi durumlarda cihaz atılmalıdır. 2. İşleme Alanına Taşıma Aletleri ayrılan süre içerisinde temizlik işleminin gerçekleştirileceği yere taşıyın. Aletin hasar görmesini önlemek için özen gösterin. 8 IM-PAL-650 REV. K

9 3. Temizlik Solüsyonunun Hazırlanması Üreticinin talimatları uyarınca ılık su kullanarak bir enzimatik solüsyon (Steris Prolystica 2 X Konsantre Enzimatik Ön Yıkama ve Temizleyici gibi) hazırlayın. Temizlik maddeleri yerel ve ülke düzenlemelerine göre belirlenmelidir. 4. Temizlik: Manuel a. Görünür kirleri temizlemek için Kanülü ılık ( 49 C) akan su altında (2-5 dakika boyunca) durulayın. Fazla kirin ve bulaşanın temizlenmesine yardımcı olmak için tiftiksiz, suyla ıslatılmış bez kullanın. b. Kanülü tamamen hazırlanan temizlik solüsyonuna daldırın. Lümenden temizlik solüsyonunu akıtmak için şırınga kullanın ve ardından 2-5 dakika ıslanmaya bırakın. c. Kanülü ıslattıktan sonra, temizlik solüsyonuna daldırılmış haldeyken 2-5 dakika boyunca sert kıllı fırça (Sklar ) kullanarak dış yüzeyi fırçalayarak görünür kirleri ve bulaşanları distal pencerelerden ve Kanülün dışından temizleyin. d. Harici temizlikten sonra, halen temizlik solüsyonunda daldırılmış haldeyken, Kanülün iç kısmını (lümen) 2-5 dakika boyunca uygun ölçüde lümen fırçası (2,4 mm Kanül için Sklar gibi) kullanarak fırçalayın ve iç kısımdan kirleri ve bulaşanları temizleyin. Temizlik solüsyonuyla iç kısmı (lümen) yıkamak için şırınga kullanın. Görünür kirlerin ve bulaşanların Kanülün herhangi bir ucundan çıktığını görene dek bu adımı tekrarlayın. e. Temizlik solüsyonuyla bir ultrasonik banyo hazırlayın. Kanülü ultrasonik banyoya daldırın ve temizlik solüsyonuyla yıkamak için bir şırınga kullanın dakika boyunca ultrasonik banyoda tutun. f. Kanülü ultrasonik banyodan çıkarın ve akan musluk suyu altında minimum 1 dakika boyunca iyice durulayın. g. Kritik sudan ultrasonik banya hazırlayın. Kanülü ultrasonik banyoya daldırın ve en az 10 dakika ultrasonik banyoda tutun. h. Kanülü ultrasonik banyodan çıkarın ve Kanülün lümenini 60 ml kritik suyla en az 3 defa yıkamak için şırınga kullanın. Ilık akan suyun altında en az 1-2 dakika boyunca iyice durulayın. Nihai durulama için kritik su kullanarak bu adımı en az 2 defa daha tekrarlayın. Yetersiz durulama veya yıkama Kanül üzerinde deterjan kalıntısı bırakabilir. Temizlik deterjanıyla ilişkili tehlikeleri ve önlemleri okuyup inceleyin. i. Manuel temizliğin tamamlanmasının ardından, 10x - 15x büyütme kullanarak tüm görünür kir ve bulaşanların temizlenmiş olduğundan emin olmak için kanül milini, göbeğini ve tüm girintili kısımları gözle inceleyin. Kir ve bulaşan kalırsa, tüm manuel temizleme işlemini tekrarlayın. 5. Kurutma Temiz, tiftiksiz bir bezle Kanülün dış yüzeyini iyice kurulayın ve lümeni filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun. 6. Bakım ve İnceleme a. Kanülü 10x-15x büyütme kullanarak, tüm görünür kirlerin ve bulaşanların temizlendiğinden emin olmak için inceleyin. Kir veya bulaşanlar varsa temizlik işlemini tekrarlayın. b. Kusur veya aşınmaya karşı görsel olarak inceleyin. Cihazın işlevinin bozulmuş olabileceğine dair şüphe varsa, lütfen MicroAire ile iletişim kurun. 7. Ambalajlama Temizlenip incelendikten sonra, Kanülü tek başına standart FDA onaylı tıbbi sınıf buhar sterilizasyon sargısına (Cardinal Health Convertors Bio-Shield Sterilizasyon Sargıları gibi - tedarikçi parça no # 4040) sarın. Sargı ambalajda baskı oluşturmadan aleti içine alacak kadar büyük olmalıdır. 8. Sterilizasyon Dinamik Hava Boşaltmalı Buharlı Sterilizasyon: 132 C 'de (270 F) 4 dakikalık maruz kalma süresiyle tam döngü, 20 dakika minimum ısıtılmış kurutma süresi. Çok Kullanımlı Kanül Sterilizaston Talimatları Döngü Tipi Atımlar 4 Dinamik Hava Boşaltımı Ayar Noktası Sıcaklığı 132 C / 270 F Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi 4 dakika 20 dakika 9. Saklama Steril, ambalajlı çok kullanımlı aletler kuru, toz içermeyen bir yerde, uygun çevre kontrolleriyle saklanmalıdır. IM-PAL-650 REV. K 9

10 SİSTEM KURULUMU Cihazın tüm çok kullanımlı bileşenleri kullanılmadan önce sterilize edilmelidir. Personelin herhangi bir işlemde kullanılmak üzere kurulmasından önce ekipmana aşina hale gelmesi tavsiye edilmektedir. Söz konusu personel arasında merkezi işlemden geçirme personeli, cerrahi ekibin üyeleri ve biyomühendislik bölümü bulunmalıdır. 1. El Parçasını korozyon veya aşırı aşınma gibi hasarlar bakımından inceleyin. Bunların bulunması halinde onarım için MicroAire ile iletişim kurun. 2. Her kullanımdan önce, 10x - 15x büyütme kullanarak çatlak izleri bakımından plastik göbeği ve metal Kanülü inceleyin. Metal Kanül pencerelerine özellikle dikkat edin. Çatlak veya korozyon izleri varsa ya da Kanül bükülmüş veya dolaşmışsa Kanülü atın. TEKNİK TANIM PAL-650, yağ alma işlemlerinde kullanılan bir kanülün titreşmesini sağlayan elektrikli bir cerrahi alettir. Cihaz, PAL-650 cihazına PAL 5006 Cihaz Kablosu IEC Tipi BF izole kontrol sinyalleri sağlayan bir MicroAire 5020 Cihaz Kontrol Konsolu tarafından çalıştırılır. Kullanıcı cihazda yer alan bir kayar düğme ile PAL-650'yi ÇALIŞTIR veya BEKLEMEDE konumlarına getirebilir. PAL-650 ve PAL 5006 kablo yeniden kullanılabilir. Emiş kanülü hem tek kullanımlık hem de yeniden kullanılabilir bileşen çeşitliliğiyle birlikte sunulur. PAL-1200 tek kullanımlık emiş tüpü kanülü bir toplama kabına ve vakum kaynağına bağlar. ZORUNLU PERFORMANS PAL-650Sistemi için, 5020 Cihaz Kontrol Konsoluyla birlikte kullanımda ANSI/AAMI/IEC 'de tanımlanmış herhangi bir Zorunlu Performans yoktur. ÇEVRESEL PARAMETRELER 24 C % kpa ÇALIŞMA KOŞULLARI 10 C 49 C %10 %91 70 kpa 106 kpa NAKLİYE VE SAKLAMA KOŞULLARI -18 C %10 70 kpa Sıcaklık Nem Atmosfer Kılavuz ve Üreticinin Bildirimi - Elektrikle Çalışan Yağ Aldırma (Elektrikli) El Parçası - REF PAL-650 için Güç Çıkışı, Vibrasyon Ekspozürü, Gürültü Emisyon Değeri ve Kütle Ağırlığı Bilgileri Güç Çıkışı kw Kilowatt Vibrasyon Ekspozürü ahv(m/s2) Belirsizlik K (m/s2) Gürültü Emisyon Değeri LPA (db(a)) LC, tepe (db(c)) LWA (db(a)) Kütle Ağırlık (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 İMHA 2002/96/EC Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman Direktifi (WEEE Direktifi) ve mevcut ulusal hükümler uyarınca, ÜRETİCİ tarafından satılan bu atıkların nakliyesinin organizasyonu DİSTRİBÜTÖR tarafından gerçekleştirilir. Bu nedenle, DİSTRİBÜTÖR bir toplama, depolama sistemi organize eder ve tüm WEEE bileşenlerinin Üreticinin onayladığı Avrupa'daki bir WEEE toplama tesisine nakliyesini ayarlar. DİSTRİBÜTÖR talep halinde ÜRETİCİ'ye WEEE Direktifi ile ilgili Avrupa ve ulusal hükümlere uygunluk kanıtını sunar. WEEE Uygunluk Talimatları için adresine bakın. SERVİS VE ONARIM BİLGİLERİ HASTANE İÇİ SERVİS Tüm MicroAire motorlu ekipman tesisin biyomühendislik politikasına uygun olarak periyodik olarak incelenip test edilmelidir. Bu servis biyomühendislik departmanında belgelendirilmelidir. MicroAire ürünlerine MicroAire veya Yetkili MicroAire Onarım Tesisi dışında herhangi bir kişi tarafından yapılan onarımlar veya değişiklikler ürünün garantisini geçersiz kılar. 10 IM-PAL-650 REV. K

11 KORUYUCU BAKIM PAL El Parçasını kayganlaştırmayı veya yağlamayın. Kayganlaştırma dahili motor mekanizmalarına zarar verebilir. Ayrıca kayganlaştırıcılar içeren temizleyicilerin kullanımını önlemek için özel önlemler alın. Dekontaminasyon, sterilizasyon ve cerrahi kullanımın stresli yapısından dolayı, MicroAire PAL Sisteminin (PAL-650 El Parçası, 5006-PAL Kablo ve 5020 Konsol) yılda en az bir kez rutin kontrol ve servis için fabrikaya geri gönderilmesini tavsiye etmektedir. Garanti süresi boyunca bu hizmet için ücret talep edilmez. SORUN GİDERME PAL El Parçası için, en yaygın onarım gerektirme nedeni, Yıkayıcı Dezenfektör Kapağının (REF CAP-600E) ve sunulan kablo kapaklarının uygun kullanılmamasıdır. Suyun cihaza girmesini önlemek için manuel temizleme sırasında Kablo ve PAL El Parçasına KAPAK TAKIN. Yıkama Dezenfektör Kapağı veya Kablo, PAL El Parçasına takılı olarak kullanılmış olabilir. Buharın cihaza girmesine izin vermek için sterilizasyon sırasında Kablo ve PAL El Parçasından KAPAĞI ÇIKARIN. Sterilizasyondan sonra cihazdaki nemi tamamen gidermek için cihazları kurutma döngüsü ile tamamen KURUTUN. Aksi halde pimlerde ve motorun içinde paslanma meydana gelebilir. 1. Kablonun takılmasında zorluk Konektörleri ve alıcıları dikkatlice hizalayın. Kabloyu Konsola bağlarken beyaz noktanın yukarıya dönük olmasını sağlayın. Kablo üzerindeki kırmızı noktanın PAL El Parçası üzerindeki kırmızı noktayla hizalandığından emin olun. Kabloyu bir alıcıya yerleştirmek için asla zorlamayın, pimler eğilebilir. 2. El Parçası çalışmaya başlamıyor a. Konsolun fişe takılı, açık olup olmadığını ve dokunmatik ekranın PAL El Parçasına bağlantı kurulmuş olduğunu gösterip göstermediğini kontrol edin. b. Kablodaki pimlerde ve PAL El Parçasında herhangi bir bükülme veya paslanma olup olmadığını kontrol edin. c. PAL El Aleti çalışmazsa, El Parçasında, Kabloda veya Konsolda sorun olabilir. Bu durumda, doğru teşhis için bu üç sistem bileşenini de MicroAire'ye iade edin. d. REF 5020'de herhangi bir hata mesajı belirirse, hata numarasını not edin. ONARIM SERVİSİ Her MicroAire ürünüyle birlikte müşteriye önem veren bir servis sağlanır. Ekipmanınızla ilgili bir sorun çıkarsa, Müşteri Hizmetleri Departmanımızla iletişim kurun: MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA ABD Telefon: FAKS: E-posta: ABD: ABD DIŞI: Bu ekipmanda değişiklik yapmayın. PAL ekipmanına sadece MicroAire veya Yetkili bir MicroAire Tamir Tesisinde servis verilebilir. Ekipmana servis işlemi yapmayı DENEMEYİN. Yetkisiz servis işlemi garantiyi geçersiz kılar. PAL Sisteminizde bir sorun çıkarsa, her üç sistem bileşenini de (PAL-650 El Parçası, 5006-PAL Kablo ve 5020 Konsol) geri gönderin çünkü ekipman entegre bir sistem olarak çalışır. Ekipman entegre bir sistem olarak çalıştığından Sistem bileşenlerinden sadece bir veya ikisinin geri gönderilmesi hatalı bir teşhise yol açabilir. Orijinal ürün sahipleri (seri numarası kaydı esas alınır) Sistemleri onarılırken geçici bir Sistem talep edebilir. Bu seçenek ikincil kaynaklardan PAL Sistemleri almış olan ürün sahipleri için geçerli değildir. Bir aleti servis için geri göndermek üzere şu prosedürü takip edin: 1. Bir Malzeme İade Yetkilendirmesi (RMA) numarası almak üzere Müşteri Hizmetleri ile iletişim kurun. Ekipmanı bir RMA numarası olmadan geri göndermeyin. Aksi halde serviste gecikmeler olabilir ve geri gönderdiğiniz ürünlerin takibinde sorun yaşanabilir. 2. Onarım için göndermeden önce ekipmanı temizleyip dezenfekte edin. 3. Onarım için gönderilen aletlerin yanına lütfen iletişim bilgilerini ve sorunun tarifini ekleyin. 4. Aletin garanti süresi bitmişse, alet ile birlikte bir satın alma talimatı numarası ekleyin. 5. Takip sağlamak ve gecikmeleri önlemek için ürünü Express Mail, Federal Express veya UPS ile gönderin. 6. Onarımın başlamasından önce yaklaşık bir onarım maliyeti bildirilmesini isteyip istemediğinizi belirtin. IM-PAL-650 REV. K 11

12 GARANTİ MicroAire Surgical Instruments LLC, aletlerinin üretimde malzeme ve işçilik açısından, son müşteri tarafından satın alınma tarihinden itibaren bir yıl süreyle kusursuz olduğunu garanti eder. Bu garanti ürünün ücretsiz olarak onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır. Ürün kötü, yanlış veya normal cerrahi ortamlar dışında kullanıldığında veya ürünün Üretici onayı dışında parçalara ayrılması, değiştirilmesi veya tamir edilmesi durumunda veya ürünün makul bir şekilde ve Üretici tarafından yazılı olarak bildirilen talimatlara uygun olarak kullanılmaması halinde garanti geçerli değildir. Tüm diğer açık veya zımni uygunluk ve satılabilirlik garantileri bu noktada sona erer ve Üretici arızi veya dolaylı zararlardan mesul tutulamaz. UZATILMIŞ GARANTİ / SERVİS ANLAŞMASI MicroAire elektrikli ekipmanları için uzatılmış garanti ve servis anlaşmaları mevcuttur. Ekipman orijinal garanti kapsamındayken uzatılmış garantiler satın alınabilir. Ekipman garanti kapsamı dışındaysa, bir servis sözleşmesine uygun hale gelebilmesi için önce, eğer gerekliyse, tamamen servis verilebilir duruma geri getirilmelidir. M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA ABD Telefon +1 (800) (434) Faks +1 (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 FRANSA E MicroAire Surgical Instruments LLC ABD'de basılmıştır IM-PAL650 REV. K