Cochlear Implants. Tıbbi Prosedürler. için MED EL CI/ABI Sistemleri. AW33323_6.0 (Turkish)

Transkript

1 Cochlear Implants Tıbbi Prosedürler için MED EL CI/ABI Sistemleri AW33323_6.0 (Turkish)

2 Bu kılavuz tıbbi bir müdahale (MRG gibi) uygulanacak olan MED EL CI/ABI Sistemi kullanıcıları için önemli talimatlar ve güvenlik bilgileri içermektedir. Herhangi bir tıbbi müdahale yetkisi, sağlanan faydaya yönelik hasar riskini dengeleyen tıbbi bir karar olarak kalır. Bir CI/ABI kullanıcısı olarak tıbbi müdahale uygulamalarına ilişkin sorularınız olabilir. İmplant kullanıcıları için özel önlemler varsa, sağlık ekibiniz de bu önlemler hakkında daha fazla bilgi almak isteyebilirler. Bu kılavuz CI/ABI cihazınızın hasar görmesini ve kendinizi yaralamanızı önlemeye yardımcı olacak bilgileri sağlamaktadır. Lütfen bu bilgileri sağlık hizmetleri sağlayıcınızla paylaşınız. Bu belgedeki tüm ürünler mevcut durumda tüm ülkelerde onaylanmış veya piyasaya sunulmuş olmayabilir. Ürünün ülkenizde bulunup bulunamayacağına ilişkin bilgi için lütfen yerel MED EL temsilciniz ile iletişimine geçin. Bu belgede MED EL İmplant Sistemi genel terimi tüm implant türleri için kullanılmaktadır. Spesifik implant adı, ilgili bölümün başlığında verilmektedir. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...3 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...8 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...12 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi SONATA Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi PULSAR PULSAR ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...20 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi...21 C40+ C40+ ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...24 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi...25 C Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı...28 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T veya 3,0 T olan MRG tarayıcılar kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirilebilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Tüm MRG sistemleri (1,0 T, 1,5 T ve 3 T) için hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da vücudun uzun ekseninden 30 dereceden fazla eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısına tork uygulanabilir ve bu da ağrıya neden olabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T taramaları (bkz. Tablo 1), sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan Normal Çalışma Modu sekansları kullanılmalıdır. 3,0 T taramalarında, elektrot kontaklarında tehlikeli bir ısınmayı önlemek amacıyla, SAR sınırı Tablo 1'de verilen özgül anatomik bölgelerin SAR değerlerini aşmamalıdır. 3,0 T MRG taramalarında, aynı sebepten dolayı, kafa iletme aktarıcıları ve çok kanallı iletme aktarıcıları kullanılmamalıdır. Baş muayeneleri ve baş üstünden 35 cm daha az olan vücut muayeneleri için MRG sisteminin, maksimum azami özgül soğurma oranını (SAR) ayarlama veya tahmini maksimum SAR değerini gösterme özelliğine sahip olmalıdır. Sadece aşağıdaki SAR kısıtlamaları olan Normal Çalışma Modu Sekansları: Kafa taramaları için: Maksimum ortalama kafa SAR değeri 1,6 W/kg'ı (maksimum kafa SAR değerinin %50'si) aşmamalıdır. Kafa tepesinden 35 cm'den daha düşük uzaklıkta olan konumlar için: Maksimum tüm vücut SAR değeri 1,0 W/kg'ı aşmamalıdır. Kafa tepesinden en az 35 cm uzakta olan konumlar için: Maksimum tüm vücut SAR değeri 2,0 W/kg'ı aşmamalıdır. MRG alan kuvvetleri Ortalama kafa SAR Ortalama tüm vücut SAR Kafanın tepesinden <35 cm uzaklıkta olan konum Kafa tepesinden 35 cm uzaklıkta olan konum 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tablo 1: Özgül Emilim Oranı (SAR düzeyleri) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda hasta, MRG tarayıcı tüpüne girişten sonra bir tıklama sesi algılayabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu beklenmelidir (bkz. Şekil 2 ve Şekil 3). Mıknatısların Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir. Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerin de bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Mag netic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. Şekil 3: 3,0 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerin de bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Mag netic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcılar kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirilebilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. Tüm MRG sistemleri (1,0 T, 1,5 T) için hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da vücudun uzun ekseninden 30 dereceden fazla eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısına tork uygulanabilir ve bu da ağrıya neden olabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan Normal Çalışma Modu sekansları kullanılmalıdır. Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda hasta, MRG tarayıcı tüpüne girişten sonra bir tıklama sesi algılayabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Mıknatısların Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir. Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerinde bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non-Magnetic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özelliği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 15

18 SONATA Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. SONATA 16

19 SONATA Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir. 17

20 SONATA Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özelliği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. SONATA 18

21 SONATA Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletlerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. PULSAR PULSAR ABI 20

23 PULSAR PULSAR ABI Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Teknisyen/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implantı kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kılavuzlarının uygulanması gerektiği hakkında her zaman bilgilendirilmelidir: MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir. 5 N luk (yaklaşık 0,5 kg lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır. Mekanik olarak hasar gören implantı olan (parçalanmış implant yuvası) hastalar MRG'ye girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özelliği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED EL implantları olan hastalar için de geçerlidir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 23

26 C40+ C40+ ABI Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletlerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz. İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. C40+ C40+ ABI 24

27 C40+ C40+ ABI Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Teknisyen/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implantı kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kılavuzlarının uygulanması gerektiği hakkında her zaman bilgilendirilmelidir: MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir. 5 N luk (yaklaşık 0,5 kg lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır. Mekanik olarak hasar gören implantı olan (parçalanmış implant yuvası) hastalar MRG'ye girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir. 25

28 C40+ C40+ ABI Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özelliği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED EL implantları olan hastalar için de geçerlidir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. C40+ C40+ ABI 26

29 C40+ C40+ ABI Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 27

30 C40 Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamalarında tüm MED EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözleyin. Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotlarında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletlerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır. Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir. Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanmamalıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabileceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir. İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılmamalıdır. MED EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED EL dış parçaları irradyasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir. Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavinin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz. C40 28

31 C40 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi Taramadan önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır. MED EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur. MRG, MED EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine modelleriyle yapıldığında olanaklıdır. Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir. MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulların yerine getirilmiş olması gerekir: Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür. MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir. 9 N değerine kadar kuvvetlere dayanabilmesi için implant mıknatısının altındaki kemik kalınlığının en az 0,4 mm olması gerekmektedir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır. Mekanik olarak hasar gören implantı olan (parçalanmış implant yuvası) hastalar MRG'ye girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir. 29

32 C40 Güvenlik Kuralları: Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır. 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özelliği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez. Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir. Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir. Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2). Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın bacaklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir. Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED EL implantları olan hastalar için de geçerlidir. MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya talimatlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir! Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayıcının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır. C40 30

33 C40 Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntüleri (8 yaşında çocuk) 31

34 Semboller MR Koşullu (MR Conditional) MR Güvenli Değil Üretici Lütfen aşağıdaki web adresimizden bizi ziyaret ediniz: Yerel ofisinizden her zaman yardım ve destek alabilirsiniz. Size en yakın ofisi bulmak için lütfen ekteki İletişim Sayfasına başvurun. 32