Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı

Transkript

1 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Deney Laboratuvarı Adresi : Güzelyurt Mh. Mehmet Akif Ersoy Cad. Gökdemir Plaza No:38 Kat:2 No:10 ESENYURT İSTANBUL/TÜRKİYE Tel : Faks : E-Posta : kalite@medibim.com.tr Website : Elektriksel Ürünler-Şebeke gerilimi ile çalışan toprak korumasına sahip tüm biyomedikal cihazların Elektriksel Güvenlik Koruyucu Topraklama Direnci Topraklama Kaçak Akımı Şasi Kaçak Akımı TS-EN (Madde 8.6.4) TS-EN (Madde 5.3.2) TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde Ek E) Hasta Kaçak Akımı TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde ) Hasta Yardımcı Kaçak Akımı TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde ) Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı TS-EN (Madde g) TS-EN (Madde ) Şebeke Gerilimi TS-EN (Madde 8.5.3) TS-EN (Madde 5.1) Cihaz Toplam Kaçak Akımı TS-EN (Madde ) TS-EN (Madde )

2 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 2/7) Hastabaşı Monitörlerinin Güvenlik ve Performans EKG Nabız Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi EKG Alarm Testi Solunum Performans Testi Solunum Alarm Testi NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi IBP Statik Basınç Testi IBP Dinamik Basınç Testi IBP Alarm Testi SpO₂ Performans Testi SpO₂ Alarm Testi ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) TS EN (Madde ) TS EN (Madde ) TS EN (Madde 208.6) ) )

3 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 3/7) Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) Güvenlik Elektrokardiyograf (EKG) İzleme Cihazlarının Güvenlik Oksimetre (Pulsoksimetre/SpO₂) İzleme Cihazlarının Güvenlik ve Performans EKG Nabız Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi Pacemaker Testi Enerji Testi Şarj Zamanı Testi Senkronize Deşarj Testi EKG Nabız Testi EKG Frekans Testi EKG Aritmi Testi EKG ST Testi EKG Alarm Testi EKG Yazıcı ve Kağıt Hızı Testi SpO₂ Performans Testi SpO₂ Alarm Testi ) ) ) TS EN (Madde 50.3) TS EN (Madde 101.1) TS EN (Madde 104) ) ) ) ) ) ) )

4 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 4/7) Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) Cihazlarının Güvenlik Girişimsel Olmayan Analog Tansiyon Aletleri Güvenlik ve Performans Elektrokoterlerin (Elektrocerrahi Cihazları) Güvenlik ve Performans NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi Sistem Kaçak Testi Gösterge Doğruluğu Testi Güç Dağılımı Testi HF Kaçak Testi REM Alarm-Dispersif Elektrod Kontak Kalitesi Testi ) ) ) ) TS EN ISO (Madde 7.2.1) TS EN ISO (Madde 7.1.1) TS EN (Madde ) TS EN (Madde ) TS EN (Madde )

5 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 5/7) Anestezi ve Yoğun Bakım Suni Solunum Cihazı - Ventilatörler İnspirasyon Tepe Basıncı(PIP) Performans Testi Ekspirasyon Sonu Pozitif Basınç(PEEP) Testi Ortalama Solunum Yolu Basınç Testi İnspirasyon Pauz Basınçı Testi Limit Basınç Testi Tidal Hacim (TV) Testi Hacimsel Akış Hızı Testi İnspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi Ekspirasyon Hacimsel Tepe Akış Hızı Testi ) ) ) ) ) ) ) 6.8.3) 6.8.3) 6.8.3)

6 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 6/7) (Anestezi ve Yoğun Bakım Suni Solunum Cihazı - Ventilatörler Devam) Solunumla ilgili anestezi sistemleri: Anestezik buhar verme Cihazları - Vaporizatörler Elektrikli Tıbbi Emme Cihazlarının Güvenlik (Torosik/Göğüs Aspiratörleri, Düşük Volüm Aspiratörleri, Acil,Cerrahi ve Trakeal(Yüksek vakum) aspiratörleri, çok amaçlı yüksek vakum aspiratörleri) Solunum Hızı Testi ) I:E Oranı Testi ) O₂ Konsantrasyon Testi ) ) Alarm Testi ) ) Gaz Konsantrasyonu Ölçümü TS EN ISO (Madde ) Emiş Testi TS EN ISO (Madde 9.1,9.2,9.3,9.4,9.10) Gösterge Doğruluğu Testi TS EN ISO (Madde 9.6,9.7,9.8) Serbest Akış Testi TS EN ISO (Madde 9.1,9.3,9.4,9.10)

7 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 7/7) Fetal monitörler İnfant İnkübatörler / Küvözler Intrauterin Basınç Testi Nabız Testi Nabız Alarm Test Yazıcı testi QRS Duyarlılık Testi Küvöz içi Sıcaklık ve Dağılımı Testi Küvöz içi Nem Testi Küvöz içi Hava Akışı Testi KAPSAM SONU TS EN ISO (Madde 7.1.1) ) ) TS EN (Madde TS EN (Madde ) TS EN (Madde ) TS EN (Madde ) Dr. H. İbrahim ÇETİN Genel Sekreter