Flexible ( Esnek) Adaptör Şartnamesi /\ )

Transkript

1 Flexible ( Esnek) Adaptör Şartnamesi /\ ) -' 1. Adaptörlerin vücuda yapışan hidrokollolid kısmı (Stomahesive) jelatin, pektin, sodyum karboksimetilselüloz ve esnek kumaş yakadan oluşmalı böylece vücutta yara, kaşıntı, alerji oluşumuna meydan vermemeli, oluşan tahrişleri iyileştirebilme özelliğine sahip 2. Stomahesive kısım, ileostomi ve ürostomiden kaynaklı tahriş edici sekresyonların vücuda temasına engelolacak yoğunlukta olmalı böylece adaptör hiçbir sorunla karşılaşmaksızın ve hiçbir yan ürün kullanmaksızın (pasta, yapıştırıcı koruyucu temizleyici gibi) vücütta en az 3 gün kalabilmelidir. 3. Adaptör kullanıcının hareket kabiliyetini engellemeyecek derecede, polietilen yapıda bir katman içermeli ve oldukça esnek 4. Kuru ya da masere olmuş deriye kolaylıkla yapışabilmelidir. 5. Derinin doğal Pl+rm korumatıdır (PH=6,1) 6. Derinin optimum ısısını korurnalıdrr. (35.2) 7. Tahrişe ve irritasyona neden olmamalıdır. 8. Adaptör üzerinde, torbanın kolaylıkla takılabilmesi için içten raylı çıt çıtlı sistem 9. Adaptörlerin ebatları 38 mm, 45 mm, 57mm, 70 mm olmalıdır

2 ;\D;\PTÖRı~ü SiSTEM için AL TrAN BOŞALTMALı TORBA ŞARTNAMESi i ), i. Torbalar, gayta birikimini engelleyebilmek için alttan boşaltılabilir 2. Her kutu içerisinde hijyen açısından 2 adet silikondan imal edilmiş klips 3. Torbalar terlemeyi ve hışırtıyı önleyici 5 kat film tabakasından imal edilmiş 4. Torbaların şeffaf ve opak çeşitleri 5. Torbaların fıltreli ve filtresiz çeşitleri 6. istenildiğinde kemer takılabilecek bağlantı yerleri 7. Torba boyutları 38mm 45mm 57mm 70mm i OOmm olup adaptörlerle uyumlu boyutlarda."'- -., r c

3 Stomahesive Bariyer Pasta i.. 'J..), 1. Peristomal cildi olası sızıntılardan korumak için stoma-adaptör ve stoma- torba arasında kullanılabilmelidir. 2. Her bir tüp 60gr 3. Cilt üzerindeki kırışıklık, irritasyon, allerjik durumlara bağlı gelişen yüzeysel düzensizlikleri kapatmalı ve adeptör veya torbanın stoma bölgesine gereken adaptasyonunu sağlamalıdır. 4. Içeriğinde yara iyileşmesini hızlandıran hiôrokolloidler bulunmalıdır. 5. Yapışma ve bariyer sağlama özelliği için içerisinde az miktarda alkol de bulunmalıdır. 6. Içerisinde 3 ayrı hidrokolloid (NaCMC, jelatin ve pektin) bulunmalıdır. 7. En az %35 hidrokolloid içermelidir.

4 siıikon YASSII(ANAlLl DREN 11 mm -I' (Jackson Pratt dren) 1. Borusu 60 cm, dreni 20 cm 2. Kalınlığı ıımm 3. %100 silikondan imal edilmiş 4. Kapalı dren kısmı 5. Mükemmel drenaj sağlamalıdır. 6. Tek tek steril paketlenmiş 7. Ulusal bilgi bankası kod numarası ve barkod numarası bulunması, malzeme takiplerinin yapılabifmesi amacıyla malzemelerde ayrı bir lot numarası olması zorunludur.

5 INSIZYON RETRAKTORU MEDIUM 5-9 CM. Ürünün tamamı disposable Minimal insizyon, maksimum çalışma alanı sağlamalıdır. Yara kenarlarını temas ile kontaminasyona karşı korumahdrr. İnsan gücüne ve metal ekartöre gerek kalmadan germe işlemini ürünün kendisi yapmalıdır. Beden dışında kolay ve hızlı rezeksiyonu sağlamalıdır. Hastane ve hasta enfeksiyon riskini azaltmalıdır. Retraktör, gerilimi dağıtmalı tek bir noktada toplamamalı dolayısıyla doku travmasını ve post-ep dönemdeki ağrıyı azaltmalıdır. Laparoskopik prosedürlerde gaz kaçağına engelolarak kullcınılabilmelidir. Retraktörün şeffaf olan kısmı sağlam ve dayanıklılığı sağlayan "poliüretan" malzemeden yapılmış Yara kenarlarını görebilmek için retraktör şeffaf İnsizyon boyutu 5-9 cm Ürünün kendisi ve paketi lateks içermemelidir. Steril pakette ve sterilizasyon bitiş tarihi yazılı Ürünün UBB kaydı ve teklif veren firmanın UBB bayilik kaydı bulunmalıdır.?

6 MEME İŞARETLEME İGNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ l.mamografi ve ultrasonografi eşliğinde meme işaretlemeye uygun olacak şekilde tasarlanmış hafif ve kolay kullanımlı 2.Iğnc uzunluğu 3-15 cm arasında en az 3 boy ve kalınlığı G 3. Iğne ıçinden geçirilen ucu kancalı tel ile ışerenerne yapılabilmelidir. 4.İğne üzerindeki santimetre ölçekleri sayesinde girişi derinliği ayarlanabilmelidir. S.Telin üzerinde bulunan iki adet marker sayesinde lokalizasyon emin bir şekilde yapılabilmelidir. Proksimal marker kancanın iğnenin tam ucunda olduğunu,distal markor ise kancanın iğneden çıktığını göstermelidir. 7.Teklif edilen işaretleme iğnesinin alımına numune iğne istenecektir. Numune ığne ıle deneme yapıldıktan sonra karar verilecektır. 8. Sterıl ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi beliı-tilmiş Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 10. Ambalajı açıldığında hatalı çıkan ürünler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir. 11. Getirilen malzemelerin ulusal bilgi bankası kod numarası ve barkod numarası bulunması, malzeme takiplerinın yapılabilmesi amacıyla malzemelerde ayrı bir lot numarası olması zorunludur.

7 BIÇAK ucı.u (UZUN) ElEKTROD TEKNiK ŞARTNAMESi,- i 1) Mevcut elektrokoter cihazında kullanılan koter kalemine adaptörsüz,direkt takılıp kullanılabilmelidir. 2) Elektrodun aktif kısmı bıçak şeklinde ve paslanmaz çelikten imal edilmiş 3) Aktif kısmı dışında, elektrod izolasyon maddesi ile kaplanmış 4) Toplam uzunluğu 16,51 cm, elektrodun aktif uzunluğu 2,54 cm 5) Tek kullanımlık 6) Steril, tekli pakette

8 SİLİKON LOOPLAR için APLİKASYON İCiNELİ TEKNİK ŞAR!NAME ı. Ameliyat esnasında damar, sinir ve üreterlerin retraksiyonu ve okluzyonunu sorunsuzca sağlayacak biçimde tasarlanmış 2. Retraksiyonu veya okluzyonu yapılmış damar, sinir ve üreterlerin doğru teşhisine mahal verecek biçimde renk seçeneklerine sahip 3. Ürünle birlikte tedarik edilen slikon lupun kolayca geçirilmesini sağlayacak şekilde kör uçlu ve paslanmaz ameliyat çeliğinden ima! edilmiş 4. İşıevsel gerginliğini yitirmeyecek biçimde yüksek evsaflı medikal silikondan üretilmiş 5. Farklı kalınlık seçeneklerine haiz 6. Radyo-opak 7. Her steril poşette iki adet olmak üzere ambalajlı Prof. Dr Hasan AYDEDE CelalBayarÜnlversl"slTıp fakob ıp. Genel Cerrahi A.D. o 4486 Dıp.T8Scil No:429

9 r) T DR/( ı. Doğallateksten mamulolacaktır ve toksik madde içermeyecektir. 2. Dren üzerinde radyopak hat bulunacaktır. J Fı' boyutlarında olacaktır. 4. Dren T şeklinde ulacaknr. 5. Set steril paketlenle en az 4 yıl miyadlı 6. iso ve CE Belgeleri o lacakf rr. Prof. Dr HauoAYDEDI!.' C,lai Bayar ÜniverstresiTıp fakgitts' Genel Cerrahi A.D. Otp. No 44f16 Oip. Tescil No: 4

10 DISPOSABLE.... DAIRESEL ANASTAMOZ STAPLERI 28 MM TEKNIK ŞARTNAMESI 1. Tamamı disposable 2. Açık ve Endoskopik cerrahide kullanım için uygun olmalıdır 3. Dairesel iki sıralı titanyum zımba yerleştirerek bıçağı ile aradaki dokuyu kesip uç, uca veya uç,yana anastarnoz yapabilme özelliğine sahip olmalıdır 4. Staplerin uzunluğu dokulara rahat erişim için en az 27 cm. 5. Güvenli anastomoz hattı için stapler içinde en az 26 zırnba bulunmalıdır. 6. Stapler tutaç,çevinne kanadı,emniyet mandalı,eğri şaft ve ayrılabilir anvilden oluşmalıdır. 7. Stapler ateştendikten sonra anvil kısmının anastomoz hattından güvenli biçimde zımba hattına zarar vermeden rahatlıkla geçebilmesi için anvil başının düşmesini sağlayan mekanizmaya (tilt top mekanizmasına ) sahip 8. Staplerin ateşleme sonrası dokudan rahat ekarte edilmesi anvil kalınlığı en fazla 8.5 mm 9. Ateşleme sonrası iç lümerıde yer alan kesi hattı ile stapler hattı arasında en az L.9 mm mesafe olmalıdır 10. Aynlabilir anvilin şafbnın üzerinde bulunan delikler ve plastik bant sayesinde cerrahi aletler ile kolaylıkla tutulabilme özelliğine sahip 11. Anastamoz seviyesini tespit etmek için şaft kısmında mebik çizelgesi 12. Tutacın uç kısmında bulunan penceresinde, staplerin doku üzerinde tam olarak kapatıldığını gösteren indikatörü 13. Anaztomozun güvenliği açısından indikatör pencerede görülmediği taktirde stapler ateşleme yapmamalıdır. 14. Steril paketin içinde stapler ile birlikte delici trekar bulunmalıdır. 15. iki dokunun yaklaştırma anında oluşan basıncı elimine ederek anastomoz güvenliğinin sağlanması için, anvil ve kartuş kısmında delikler bulunmalıdır. 16.Zımba bacak uzunluklan ateşlerneden önce 4.8(+-O,2)mm,ateşlemeden sonra 2.0(+-O,2)mm 17.Steril pakeıf malzeme en az 4 yıl miadlı 6lt> :ON IPs91 dıa 9it'r ON dt(j O V!41!UJ8:) ıeuea saıllplii:! dlllsf4isl9aiuo Jues ıeı'l lq'l<iav 18H JO JOJd

11 .... "..--. i C ) DISPOSABLE DAIRESEL ANASTAMOZ STAPLERI 31 MM. TEKNIK ŞARTNAMESI Tamamı disposable Olmalıdır. Açık ve Endoskopik cerrahide kullanım için uygun olmalıdır Dairesel iki sıralı titanyum zımba yerleştirerek bıçağı ile aradaki dokuyu kesip uç, uca veya uç,yana anastamoz yapabilme özelliğine sahip Staplerin uzunluğu do kul ara rahat erişim için en az 27 cm Güvenli anastomoz hattı için stapler içinde en az 30 zımba bulunmalıdır. Stapler tutaç,çevinne kanadı,emniyet mandalı,eğri şaft ve aynlabilir anvilden oluşmalıdır. Stapler ateşlendikten sonra anvil kısmının anastomoz hattından güvenli biçimde zımba hattına zarar vermeden rahatlıkla geçebilmesi için anvil başının düşmesini sağlayan mekanizmaya (titt top mekanizmasına ) sahip Staplerin ateşleme sonrası dokudan rahat ekarte edilmesi arıvii kalınlığı en fazla 8.5 mm Ateşleme sonrası iç lümende yer aları kesi hattı ile stapler hattı arasında en az 1.9 mm mesafe olmalıdır Aynlabilir anvilin şafbnın üzerinde bulunan delikler ve plastik san bant sayesinde cerrahi aletler ile kolaylıkla tutulabilme özelliğine sahip Anastamoz seviyesini tespit etmek için şaft kısmında metrik çizelgesi Tutacın uç kısmında bulunan penceresinde, staplerin doku üzerinde tam olarak kapabldığını gösteren indikatörü Anaztomozun güvenliği açısından indikatör pencerede görülmediği taktirde stapler ateşleme yapmamalıdır. Steril paketin içinde stapler ile birlikte delici trokar bulunmalıdır. iki dokunun yaklaştınna anında oluşan basıncı elimine ederek anastomoz güvenliğinin sağlanması için, anvil ve kartuş kısmında delikler bulunmalıdır. Zımba bacak uzunluklan ateşiemeden önce 4.8(+-O,2)mm,ateşlemeden sonra 2.0(+-O,2)mm.Steril paketli malzeme en az 4 yıl miadlı CE belgesi ibraz edilmelidir. Üretici firma teklif edilen malzerneye yazılı olarak garanti vennelidir. f D HasanAYDEDE Pro. rünl~ersltıısltıp fakliltes Cılal Bayar h' A Genel Cerra i. ~"1IIl-- ().\p.no 44~6 Dıp.ıesel

12 DISPOSABLE OYNAR BAŞLI DÜZ KAPATICI STAPLER ( ORTA DOKU) TEKNİK ŞARTNAMESİ MM ı. Disposable Olmalıdır. 2. İki sıra titanium stapler ile 30 mm uzunluğunda kapama yapmalıdır derece rotasyon, 120 derece anikulasyon yapabilmelidir 4. Tek elle kullanıma uygun olmalı, stapler üzerindeki kapama kolu sayesinde açma ve kapama işlemi yapılabilmelidir. 5. Kapama kolu 2 kademe li olarak kapanrnalıdır. tık seferinde Pin mekanizması otomatik olarak yerleşme li, ikinci kademede çene kısmı kapanmalıdır. 6. Derin bölgelerde kullarumı kolaylaştırmak amacı ilc dar anvil profiline sahip olmalıdır 7. Ayarlanarı pozisyonun aynen doku üzerinde uygulanabilmesi için staplerin şaftı sert ve bükülemez 8. Başlık ayarlarıdıktan sonra pozisyonu sabitleyecek kilitleme mekanizmasına sahip 9. Hemostaz ve pedikülürı beslenmesi için zırnbanın ideali "B" formasyonunda kapanmasını sağlayacak uygurı doku aralığı kontrol mekanizmasına sahip 10.Bu mekanizmanın aktif olduğu stapler üzerindeki kapama kolunda bulunan siyah bant sayesinde kullanıcı tarafından tespit edilebilmelidir. 1ı. Stapler ateşlerıdiğinde tetik mekanizması sesli bir uyarı ile kitlenmelidir. 12.Staplerin kontrol dışı ateşlemesini engellemek üzere tetikte emniyet mandalı bulunmalıdır. 13.Staplerin kartuşundaki zırnba bacak uzunlukları ateşlemeden önce 4.8 mm, ateşlemeden sonra 2.0 mm 14.Kartuşun içinde II adet titarıyurn zırnba bulunmalıdır. 15.Steril pakette bir adet stapler ve üzerinde bir adet sabit kartuş bulunmalıdır. 16.Steril pakelli malzeme en az 4 yıl rniyadlı

13 KAVİsLİ KESİcİ STAPLER KARTUŞU 40MM - KALıN DOKU ı. Disposable 2. Steril orijinal ambalajında 3. Aynı anda kavis şeklinde dört sıra zımba atma, ve bunların ortasını kesme işi yapmalıdır. 4. Kavisli yapısı ile oluşturduğu kesi hattı en az 40mm 5. Kullanılan zımbaların materyali titanyum 6. Zımbalar 2.0mm yüksekliğe sıkışmahdır. 7. Zımba eni en az 3.0mm, bacak uzunluğu en az 4.7mm 8. Zımba teli çapı en fazla 0.23mm 9. Kartuş içinde en az 46 zımba bulunmalıdır. 10. Zımba en dış hattı uzunluğu en az 48mm, en iç hattı uzunluğu en az 40mm 1ı. Aynı stapler üzerine, hem normal, hem de kalın doku kartuşları takılabilmelidir. 12. Latex madde içermemelidir. 13. Her 4 (dört) kartuş için 1 adet stapler ücretsiz olarak verilmelidir 14. Ürünün UBB kaydı ve teklif veren firmanın UBB bayilik kaydı bulunmalıdır. Prof. Dr HaunAYDEDE CllaI Bayar ÜnIverslteslTıp fakfil1es Genel Cerrahi A.D. Dtp. e 44I6Dlp.TesclINo:429,. ~-~

14 L./,.' AYARLANABiliR LiNEER KESici-KAPATICI STAPLER KARTUŞU 55 MM 1. Disposable 2. Lineer kesici stapler kartuşunun steril orijinal ambalajında 3. Lineer kesici stapler kartuşunun aynı anda altı sıra zımba atma, hem de bunların ortasını kesme için kullanılmalıdır. 4. Lineer kesici stapler kartuşunun ateşleme açık bacak uzunluğu 4,3 mm olmalıdır 5. Lineer kesici stapler kartuşunun içerisinde 88 adet titanyum zımba bulunmalıdır. 6. Lineer kesici stapler kartuşunun zımba yuvası, ateşlenmeden zımbanın dökülmesini engellemek için altıgen yapıda 7. Aynı kartuş normal kalınlıklardaki dokularda,orukalın kalınlığındaki dokularda,kalın dokularda kapama yapılabilmelidir 8. Lineer kesici Stapler üzerindeki bıçak 440 derece paslanmaz çelikten üretilmiş 9. Kesici bıçak kartuş üzerinde 10. Her 5 (beş) kartuş için 1 adet stapler ücretsiz olarak verilmelidir. 11.Ürünün USS kaydı ve teklif veren firmanın USS bayilik kaydı bulunmalıdır.. Prol. Dr Hasan AYDEDE ct Bayar ÜniversitesiTıp fakl'".~ D!p. Genel Cerrahi A.D. O 4416 Dlp. Tesdl No: 429,

15 DISPOSABLE ENDOSKOPİK HORTUMLU İRRİGASYON VE ASPİRASYON SİSTEMr5 MM ı. Tamamı disposable Olmalıclır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır 3. Endoskopik irrigasyorı ve aspirasyon sisteminin şaftı 5 mm çapında 4. Endoskooik irrigasyorı ve aspirasyon sistemi tutaç, şaft ve aspirasyon -irrigasyon hortumlanndan oluşmalı ve aynı steril paket içinde bağlantılan yapılmış halde hazır bulunmalıdır. 5. Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sistemindeki saftın uzunluğu 34 cm 6. Endoskopik irrigasyorı ve aspirasyon sistemi tutacı üzerinde irrigasyorı ve aspirasyon işlemlerini kumanda etmek için i ve S harfleri ile işaretlenmiş 2 adet buton 7. Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sisteminde aspirasyon işlemi için plastik konnektörlü hortum ve irrigasyorı işlemi için 2 adet plastik port içeren hortum, tutacın arka kısmına bağlantılı 8. Endoskopik irrigasyorı ve aspirasyon sisteminde saftın ucunda irrigasyorı ve aspirasyon işlemini hızlandıran delikler 9. Steril paketli malzeme en az 3 yıl rniyadlı 10.Üretici fırma teklif edilen malzeme ye yazılı olarak garanti vermelidir. 1ı. Tıbbi cihaz satınalma işlemleri için geçerli genelgece belirtildiği üzere teklif verilecek ürünlere ait sınıflandırma ve bu sıruflara ait belirtilen belgeler ibraz edilmelidir. n.awla DE e"ayar OnıomitesiTıp Rı: Genel Cerrahi A rı Olp. No 44~6 rı 1po ~i

16 DISPOSABLE VERESS 020 MM) ig ESi 1. Disposable Olmalıdır. 2. iğne laparoskopik prosedürlerde pneumoperitoneum oluşturmak amacıyla kullanılmalıdır. 3. iğnenin uzunluğu 120±2mrn 4. Iğnenin çapı 14± 2 gauge 5. İğnenin uç kısmı keskin 6. İğnede bulunan indikatör.jğnenin fasyayı geçişi anında sesli ve görsel ikaz etme özelliğine sahip 7. iğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip 8. iğnenin ucunda koruyucu kılıf mekanizması 9. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı f Dr Hasan AYDE E Pro. OAı...IsI1Bs\Tıp Fakt' s, c.ıaı Bayat LU'". Genel Cerrahi A.D. N «"6 Olp Tescil No: 42~, Dlp. o ol.

17 DISPOSABLE UZUN VERESS İGNESİ 1. Disposable Olmalıdır. 2. iğne laparoskopik prosedürlerde pneumoperitoneum oluşturmak amacıyla kullarulmalıdır. 3. iğnenin uzunluğu ISO mm 4. iğnenin çapı 14 gauge S. Iğnenin uç kısmı silikonla kaplı ve keskin 6. İğnede bulunan kımıızı indikatör.jğrıenin fasyayı geçişi anında sesli ve görsel ikaz etme özelliğine sahip 7. İğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip 8. iğnenin ucunda koruyucu kılıf mekanizması 9. Steril pakelli malzeme en az 3 yıl rniyadlı Prof. Dr Hasan AYDE ii Celal Bayar Ünıversıtesi Tıp FakLi.s Genel Cerrahi A.D. Dlp. O 44160Ip.Tesdl NO:42~

18 SMM BıÇAKlı BALONLU TROKAR l.disposable 2. Steril orijinal ambalajında 3.Trokarın dış çapı Sm m, uzunluğu ise 100mm 4.Trokar; dış kanül, obtüratör ve canta olmak üzere, üç parçadan oluşmalıdır. 3.Trokar kanülün üzerinde bulunan sabitleyeci balonun şişirilmesi için bir adet enjektör steril paketin içinde bulunacaktır. S.Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun 6. Smm'lik el aletlerinin geçişine herhangi bir çap düşürücüye gerek kalmadan imkan sağlayan contaya sahip 7. Conta, hızlı desüflasyon sağlayacak şekilde tamamiyle kanülden ayrılabilmelidir. 8. Conta kanülden ayrıldığı takdirde kanülün içinde hiçbir flap valf sistemi kalmamalı ve gaz kaçışını engelleyen bütün sistemler contaya entegre 9. Conta, manipülasyon esnasında gaz kaçağını engellemek amacıyla huni şeklinde, tek yönlü ve üçlü conta sistemi şeklinde 10. Trokar, batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen vana sistemine sahip ll. Kanül, el aletlerinin geçişi görülebilecek ve kolay girişi sağlayabilecek şekilde yivsiz ve şeffaf olacaktır. 12.Kanüıün üzerinde çift taraflı sabitleme özelliğine sahip,batın içinden balon batın dışındansa silikon tutucu olacaktır. 13..Trokar kanülün üzerinde balonun, enjektör ile şişirilmesi ve indirmesini sağlayan dişi luer giriş ucu olacaktır. 14..Silikon tutucu, kanül üzerinde hareket edebilecek ve batın kalınlığına göre sabitleme ayarla nabilecektir. ls.trokar kanül ucu düz olup, batına giriş esnasında en az penetrasyonu ve en geniş görüş açısını sağlamalıdır. 16.Balon, silikon bazlı olup non-lateks olacaktır ve şişirildiğinde her tarafa eşit dağılacakıtır. 17.Trokar obtüratörünün uç kısmında çift taraflı yuvarlak tip bıçak olacaktır. 18.Trokarın ucunda batın iç organlarına zarar vermeyi önleyen emniyet kılıfıolacaktır. 19.Trokarın üzerinde, butona basılarak bıçağın kontrollü girişini sağlayan, gözle görülür ve iö~e~~~~ü\, şekilde takip edilebilen bir emniyet mekanizması olacaktır..!"'()~a~\ ~.o-. \e c.tt~,ıı' 9~e\ ~O' 0\9-

19 l1mm BıÇAKlı BALONLU TROKAR l.disposable 2. Steril orijinal ambalajında 3.Trokarın dış çapı 10mm, uzunluğu ise 100mm 4.Trokar; dış kanül, obtüratör ve conta olmak üzere, üç parçadan oluşmalıdrr. 3.Trokar kanülün üzerinde bulunan sabitleyeci balonun şişirilmesi için bir adet enjektör steril paketin içinde bulunacaktır. S.Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun 6.11 mm'lik trokar S mm'den 11 mm çapına kadar olan el aletlerinin geçişine herhangi bir çap düşürücüye gerek kalmadan imkan sağlayan contaya sahip 7. Conta, hızlı desüflasyon sağlayacak şekilde tamamiyle kanülden ayrılabilmelidir. 8. Conta kanülden ayrıldığı takdirde kanülün içinde hiçbir flap valf sistemi kalmamalı ve gaz kaçışını engelleyen bütün sistemler contaya entegre 9. Conta, manipülasyon esnasında gaz kaçağını engellemek amacıyla huni şeklinde, tek yönlü ve üçlü conta sistemi şeklinde 10. Trokar, batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen vana sistemine sahip ll. Kanül, el aletlerinin geçişi görülebilecek ve kolay girişi sağlayabilecek şekilde yivsiz ve şeffaf olacaktır. 12.Kanüıün üzerinde çift taraflı sabitleme özelliğine sahip,batın içinden balon batın dışındansa silikon tutucu olacaktır. 13..Trokar kanülün üzerinde balonun, enjektör ile şişirilmesi ve indirmesini sağlayan dişi luer giriş ucu olacaktır. 14..Silikon tutucu, kanül üzerinde hareket edebilecek ve batın kalınlığına göre sabitleme ayarla nabilecektir. 1S.Trokar kanül ucu düz olup, batına giriş esnasında en az penetrasyonu sağlamalıdır. ve en geniş görüş açısını 16.Balon, silikon bazlı olup non-iateks olacaktır ve şişirildiğinde her tarafa eşit dağılacakıtır. 17.Trokar obtüratörünün uç kısmında çift taraflı yuvarlak tip bıçak olacaktır. 18.Trokarın ucunda batın iç organlarına zarar vermeyi önleyen emniyet kılıfıolacaktır. 19.Trokarın üzerinde, butona basılarak bıçağın kontrollü girişini sağlayan, gözle görülür ve işitilebilir şekilde takip edilebilen bir emniyet mekanizması olacaktır. Prof. Dr HaunAYDE Ceıaı Bayar Ünlversl1esITlp.F, Fak~:' l Genel Cerrahi A.D. Dlp. No 4486 Dlp. Tescil Noi:.;: ~'ij;;111::ı?!ı;z:"'-

20 6D DISPOSABLE ENDOSKOPİK KLİP ATICI LARGE 10 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Tamamı disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır 3. Endoskopik klip abcıla mm çapında 4. Endoskopik klip atıcı içinde 15 adet titarıyurn klip bulunmalıdır. 5. Klibin dokuda kapandıktan sonraki uzunluğu II mm 6. Endoskopik klip abcısının şaft uzunluğu 28 cm 7. Endoskopik klip abcısının şaft kısrru metal 8. Endoskopik klip abcısının çenesi görüş kolaylığını sağlamak üzere açılı dizayn edilmiş 9. Endoskopik klip abcısında bulunan klipleriri dokuda kapandıktan sonra kaymaması için üzerindeki girinti ve çıkıntilann birbirine kenetlenmesini sağlayan super interlock sistemi bulunmalıdır. 10. Endoskopik klip abcısındaki klip, dokuyu tümüyle içine alabilmesi için ön uçtan başlayarak arkaya doğru kapanmalıdır. ı1. Endoskopik klip abcısı 360 retasyon özelliğine sahip olmalıdır 12. Endoskopik klip atıcısırundaki çift tetik sayesinde ilk tetiğe basıldığında klip önce çerıeye yerlesmeli, ikinci tetiğe basıldığında sıkıştırılarak ligasyon tam olarak yapılabilmelidir. 13. Endoskopik klip atıcısında bulunan klipler tükendiğinde, boş çenenin doku etralıru sıkarak travma yaratmasını önleyecek koruyucu sistem olmalı ve bu mekanizma tutacın arkasındaki indikatör ile tesbit edilebilebilmelidir. 14. Steril pakerli malzeme en az 3 yıl rniyadlı rol.' san AYDE F C Bayar Onlversltesl Tıp F; Genel Cerra hı A. :. Dlp. No ~AM6D '). _. 'L-.J.

21 L (~ DISPOSABLE ENDOSKOPİK DİSEKTÖR 5 MM ı. Tamamı disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullaruma uygun olmalıdır 3. Endoskopik di sektör 5 mm çapında 4. Endoskopik disektörün çene uzunluğu 19 mm, çene açıklığı 2lmm 5. Endoskopik disektörlin şaft uzunluğu 3lcm olmalıdır 6. Endoskopik disektör 3600 retasyon yapabilme özelliğine sahip 7. Endoskopik disektör monopolar koterle kullarulabilme özelliğine sahip 8. Kullarucırun manipülasyon kabiliyetini arttırabilmek için monopolar soketi tutacın arka kısmında şafta paralel 9. Manapolar koter girişi dişi ve erkek soketle kullaruma uygun 10. Erıdoskopik disektör kullarum rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip ı1. Endoskopik disektörün uç kısmı rahat kullarum açısından kıvrık ve künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırt:ıkjı 12. şart kısmı, erıdoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünun bozulmaması için koyu renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış 13. Steril pakelli malzeme en az 3 yıl miyadlı Prof.Dr HasanAYD~D~ eıla! Bayar OnN8rslllls~ Tıp Fa Genel Cerrahi A.D mp.no p.TesciINo.<id ~~'ti- i

22 DrSPOSABLE ENDOSKOPİK DİşSİZ TUTUCU 5 MM - (GRASP) 1. Tamamı disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullaruma uygun olmalıdır 3. Endoskopik grasper 5 mm çapında 4. Endoskopik dişli tutucunun çene uzunluğu 19 mm,çene açıklığı 21 mm 5. Endoskopik grasperin şaft uzunluğu maksimum 31 cm 6. Endoskopik disektör kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilrnek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip 7. Erıdoskopik grasper 3600 retasyon yapabilme özelliğine sahip 8. Endoskopik grasperın uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırtıkb 9. Erıdoskopik dişli tutucunun tutacında bulunan çift ıetik sayesinde ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip io. Endoskopik grasperin çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttı rrna sı ve istenilen kadernede tuıuşun sabiılenebilmesi için rakeı mekanizması ı1. Steril paketti malzeme en az 3 yıl miyadlı

23 DISPOSABLE ENDOSKOPU< DİŞLİ TIJTUCU 5 MM ı. Tamamı disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır 3. Endoskopik dişli tutucu 5 mm çapında 4. Endoskopik dişli lutucunun çene uzunluğu 19 mm,çene açıklığı 23 mm 5. Endoskopik dişli tutucunun şaft uzunluğu 31 cm olmalıdır 6. Endoskopik dişli lutucu 36CY'rolasyon yapabilme özelliğine sahip 7. Endoskopik dişli tutucunun uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzey] atravrnatik künt dişli yapıda 8. Endoskopik dişli tutucu kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft la derecelik bir açıya sahip 9. Endoskopik dişli tutucunun tutacında bulunan çift tetik sayesinde ağız kısmı kademe li ve serbest kapanabilme özelliğine sahip la.endoskopik dişli tutucunun çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenilen kademede tutuşun sabitlenebilmesi için raket çalışma mekanizması ıı. Şaft kısmı,endoskopik uygulamalarda pariayarak görüntünun bozulmaması için koyu renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış 12.Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır,

24 clrr AÇILl LAPAROSKOpiK MAKAS bo ı. Ürünün tamamı disposable 2. Şaftın çapı Smm olmalıdır 3. Şaftın boyu 3Scm 4. Tutaç üzerinde bulunan monopolar koter bağlantı soketi 4S Q açılı şekilde S. Makasın çenesi uzun, eğri uçlu 6. Makasın her iki çenesi çift açılı düzleme sahip Birinci açılı düzlem hassas dokularda, ikinci açılı düzlem ise daha kalın dokularda güvenli kesi yapabilmelidir. 7. Makasın çeneleri matlaşma yapmayan paslanmaz çelikten yapılmış 8. Şaft çenelerden tutaca kadar izolasyon malzemesi ile kaplanmış 9. Şaft her iki tarafa 360 dönme özelliğine sahip 10. Şaft rotasyon mekanizması tek el ile kullanılabilir ıı. Tutaç ergonomik yapıda 12. Makasın tutaç kısmında küçük elli cerrahlar için yumuşak daraltıcı 13. Tutacın üzerinde rahat kulanım için serçe parmağın dayanabileceği bir destek bulunmalıdır. 14. Ürünün kendisi ve paketi lateks içermemelidir. 15. Steril pakette ve sterilizasyon bitiş tarihi yazılı 16. Ürünün UBB kaydı ve teklif veren firmanın UBB bayilik kaydı bulunmalıdır. Prof. Dr Hasan AYDE 1;' e.1a! Bayar Onıversııesl Tıp Fal' i Genel Cerrahi A.D Dlp. No 44860Ip.lesdINo.. d. ]

25 DrSPOSABlE ENDOSKOPİK TROKAR KESİ ALANI KAPATTeısı 1. Tamamı disposable Olmalıdır. 2 Endoskopik (yakar kesi alanı kapalıcısının kancasına yerleştirilmiş süttır metaryeli ile trokar deliğinin iki yanındaki fasya tabakasından cilt üzerine çekilerek (yakar kesi alanını kapatılabilmelidir. 3. Endoskopik trekar kesi alaru kapaucısuun şaft uzunluğu 150 mm olmalıdır, 4. Endoskopik (yakar kesi alanı kapancısının ucunda dokuya zarar vermesini engelleyen atravmatik künt kanca sistemi bulunmalıdır. 5. Endoskopik (yakar kesi alanı kaoatıcısının,sülür rnetaryelini tutmasını sağlamak İçin iç şaftırıın ucunda kanca sistemi bulunmalıdır. 6. Endoskopik trekar kesi alanı kapatıcısırun ucunda bulunan kanca sistemi tepede bulunan butona basılması ile aktive edilmelidir. 7 Endoskopik trokar kesi alanı kapancısının tepesinde bulunan butonun üzerinde kanca sisteminin açılma yönünü gösteren ak işareti bulunmalıdır. 8. Steril pakelli malzeme en az 3 yıl rniyadl: P (D s AYD ro. IT P f-: C.1al Ba'faf Unıversltes ~ ~ Genel Cerra\ı Olp No 44~6 ~ 1",~1I1'ı,

26 MONOFiLAMENT HAFiF POLYESTER MESH ŞARTNAMESi 15x15cm / '"\ ') 1. Mesh monofilament polyesterden imal edilmiş 2. Mesh'in ağırlığı 46gr/m 2 3. Mesh'in gözenek genişliği 1,5mmx1,5mm 4. Mesh'in yırtılma kuvveti çözgü yönünde 24 ± 1 N, atkı yönünde 26 ± 1N 5. Mesh'in dikiş kuvveti çözgü yönünde 33 ± 4 N, atkı yönünde 40 ± 8N 6. Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamalıdır. 7. Mesh iso-elastikiyete sahip olmalı ve her istikamette yerleştirilebilir 8. Mesh'in kenarları travmatik olmamalıdır. 9. Mesh tek kullanımlık 10 Tekli veya üçlü paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. 11. Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün ebatı.ürün açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, ce amblemi, imalat ve son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır. 12. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüste Türkçe açıklama 13.3 yıl miadı

27 MONOFiLAMENT HAFiF POLYESTER MESH ŞARTNAMESi 30x30cm 1. Mesh monofilament polyesterden imal edilmiş 2. Mesh'in ağırlığı 46gr/m 2 3. Mesh'in gözenek genişliği 1,5mmx1,5mm 4. Mesh'in yırtılma kuvveti çözgü yönünde 24 ± 1 N, atkı yönünde 26 ± 1N 5. Mesh'in dikiş kuvveti çözgü yönünde 33 ± 4 N, atkı yönünde 40 ± 8N 6. Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamaııdır. 7. Mesh iso-elastikiyete sahip olmalı ve her istikamette yerleştirilebilir 8. Mesh'in kenarları travmatik olmamalıdır. 9. Mesh tek kullanımlık 10. Tekli veya üçlü paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. 11. Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün eban.ürüo açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, ce amblemi, imalat ve son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır. 12. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüste Türkçe açıklama 13.3 yıl miadı

28 MONOFiLAMENT HAFiF POLYESTER MESH ŞARTNAMESi 20x20cm ) 1. Mesh monofilament polyesterden imal edilmiş 2. Mesh'in ağırlığı 46gr/m 2 3. Mesh'in gözenek genişliği 1,5mmx1,5mm 4. Mesh'in yırtılma kuvveti çözgü yönünde 24 ± 1 N, atkı yönünde 26 ± 1N 5. Mesh'in dikiş kuvveti çözgü yönünde 33 ± 4 N, atkı yönünde 40 ± 8N 6. Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamaııdır. 7. Mesh iso-elastikiyete sahip olmalı ve her istikamette yerleştirilebilir 8. Mesh'in kenarları travmatik olmamalıdır. 9. Mesh tek kullanımlık 10. Tekli veya üçlü paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. 11. Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün ebatı.ürün açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, ce amblemi, imalat ve son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır. 12. Kuru ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüste Türkçe açıklama 13.3 yıl miadı

29 @ [TEKLİ POLYE.'TLR COMPOSITC MI~~SH TEK ik ŞART AMESi J +csh açık verırral hcrni ameliyatlarında kullanılabilir Meshin film kaplı tarafı sentetik. non-absorbabl, üç boyutlu, 1,5-2,0 mm kalınlığında çin katlı örgülü polyester Mcshin film kaplı. üç boyutlu ve örgülli polyester materyalinin ağırlığı XX gr/m1 Mcxhin kenarlan ıravmuı ik olmarnahdır. Mcshin viscraylu temas edecek yüzeyinde: hidrofilik. rcsorbc olubilen 've viscra ik mcsh arasındak i doku yapışmaxm: engelleyici transparan bir film Mcshin viscraylu temas edecek transparan film ımıteryeli oxide olmuş uıclokolajcn ıipl. policıilcng likol ve gliscrol karışımından oluşmalıdır. Mcshin viscrayle temas edecek transparan film kısmı 2-3 hafta içerisinde absorbc Mesh in viscrayle temas edecek transparan film kısmı tüm kcnerlardarı 5 mm taşmalıdrr. ksh'in viserayla temas edecek transparan film kısmı kolayaşınımımalı ve ele ya p işrnarna Iı d i r. Mcshin. açık ameliyatlarda paricıul tarara Iiksasyorıunu kolaylaşuracak bir ereği olıııalıdır. Paricıal tarafa Iiksasyonu sağlayacak etek: :2 boyutlu ve örgülü polyester olmalı ve çok v önlü clastik iyctc sahip Ltd. viscrayı Iiksasyon noktalunndan korurnuhdır. J\!csh'il1 25cl11 x :2(Jclıı. ebuundu ulmuhdır. Mcsh çok yönıli clası ik iyctc sahip Mcsh son ambalaj açıldıktan sorıra blisıcr kutusunun içerisinde sıcril su veya serum lizyolojik ile ıslatılarak çok yönlü clası ikiyct sağlayabilir Kutu ambalaj içerisinde prospckıüs bulunmalıdrr.prospektüste Türkçe açıklaımı i ler bir mcsh ci lı li sıcril bl ister umbalajda, bu ambalajlar ayrı bir alüminyum ambalajda ve ulüminyum ambalaj ayrı bir karton kutunun içinde, kullanıma haz ıi' bulunınalıdır. Mcsh kutusunun üstünde ürünün stcrilitc tarihini, lot numarasını. imalat ve son kullanım tarihlerini, sıcr.lizasyon yöntemini belirten bir etiket bulunmalıdır. Teklif eden firma teslimat sırasında, talep edilen mesh miktan '<adar, sabitleyiciyi bedelsiz olarak teslim etmelidir, Meslı sabitleyici st apl eıitı şaft uzun/uğu (slıort ) ı8-20cm cm olrn alıdır, Mes/ı sabit/eyici stopleı içinde lıelicol şeklinde 2{) adet absarbe o/an zıınbo olma/ıdır.

30 DUMA ASPİRASYO KALEMi TEKNİK ÖZELLİKLERİ ı.) LI kalemi ile ınonopolar elcktrocerrahide 3 ayrı uygulamayı yapmak mümkün Bu çalışımı şekilleri aşağıdaki gibi Monopolar Kesme Monopolar Koagülasyon 'crrahi Duman Lrnrnc 2.) EI kalemi üzerinde ekli olan hortum yardımı ile ameliyat sırasında açığa çıkan cerrahi dumanı cmchilmelidir. J.) Duman emici cihaz bağlı iken cl kalemi üzerindeki kesme ya da koagülasyon düğmelerine basıldığında ba~i-:a bir manipi.ilasyona ihtiyaç duyulmaksızın eş-zamanlı olarak cerrahi duman emme işlem: de sağlanmalıdır. 4.) IJ kalemi mevcut cerrahi durnan emme sistemine uyumlu 5.) 'ıcril ambalajrta 6.) uzunluğunda koıer bağlantı kablosu üzerinde

31 DUMAN TAHLİYE FiL TRESİ TEK İK ŞARTNAMESİ 1- Cerrahi duman içeriğindeki gazlar filtre ile emilebilmeli ve parçacıktan ekstra bir adaptör veya önfiltre gerektirmeksizin yakalamalıdır. 2- Filtre tek kullanımlık ve dört filtrasyon evreli filtre ile kullanılmalıdır. 3- Duman tahliye cihazının filtresi maksimum emiş ve partikül tutunumu sağlayabilmesi için ULPA teknolojisine sahip olmalı ve aşağıda belirtilen kısımlardan oluşmaııdır; - Birinci kısım, büyük parçacıkları ve birlikte gelen sıvıyı tutmak ve gidermek için önfiltre; - ikinci kısım, 0,1 IJm üzerinde büyüklükteki mikroorganizamaları ve parçacıkları %99,9995 etkinlikte yakalayan filtre; - Üçüncü kısım, yanan dokuların oluşturduğu toksik gazların ve kokuların giderilmesi ve abzorbsiyonu için özel tasarlanmış aktif karbon filtre - Dördüncü kısım, aktif karbon kısımları yakalayıp filtreden dışarı çıkmalarını engelleyen sünger. 4- Kullarucıya seçenek olması açısından duman tahliye cihazının filtresine üç farklı çapta; 6mm (1/4"), 10mm (3/8"), 22mm (7/8") tübaj bağlanabilmelidir. Ve cihaz filtresi üzerinde belirtilen çaplarda giriş bulunmalıdır. 5- Ürünün paketlemesi iki adet filtre içermelidir. 6- UBB kaydı

32 ELDEN KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 10 MM KISA TEKNiK ŞARTNAMESi / 1. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2. Sealing prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu 3. Probun çenesi en az 4.5 cm,şaft capı 10mm, şaft uzunluğu ise 20 cm 4. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye 6. yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip seal-koterizasyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob seal-kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Cihazın bipolar pedalıyla istendiğinde prob bipolar koterizasyon işlemini de sağlamalıdır. 9. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10. Cihazı n elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11. UBB KAYDIOLMALIDIR.

33 ELDEN KONTROLLÜ LAPAROSKOpiK MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 10 MM TEKNiK ŞARTNAMESi I.Prob 10 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2.Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3.Damar mühürleme prensipleriyle çalışan cihazlara uyumlu 4.Probun çenesi en az 4.5 cm,şaftı ise 36 cm uzunluğunda 5.Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış 6.Probun tutacındaki elci k ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip mühürleme işlemi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7.Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8.Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 9. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11- Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazı n dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak 'mühürleyebilmef ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten so: ıra otomatik olarak kesmelidir. 12.Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli veya LCD ekranda türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir. 13.UBB kaydı

34 KISA EGRİ UÇLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNjK ŞARTNAMESİ 1 ı. Prob steril pakette tek kullanımlık 2. Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 4. Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.40 versiyon enerji platformu cihazı na uyumlu 5. Damar kapatma cihazına adaptörsüz bağlanabilmelidir. 6. Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 7. Probun elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.prob istenildiğinde bağlı olduğu enerji platformu üzerinden elden ya da ayaktan kumanda edilebilmelidir. 8. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm (dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 9. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4 mm'den 1 mm'ye doğru azatmandır. 10.Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu 16,5 mm l1.probun Kesme hattı uzunluğu 14,5 mm 12. Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 mm'lik emniyet payı btrakmalıdır. 13.Probun çenesi görüş sağlayabilmek için 28 açılı 14.Probun alet uzunluğu 18.8 cm ls.probun çenelerinin ucu atravmatik, çevresi izole olmalı ve cerrahın künt disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 16.Probun çeneleri açık iken bıçak aktive olmamalı ve kilit mekanizması l7.şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış

35 EGRi UCLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNiK ŞARTNAMESi i.prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2.Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 3.Darr,ar Mühürleme prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu 4.Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 6.Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 7.Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm ( dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. ô.procun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4,7 mm'den 3,3 rnrn'ye doğru azalmalıdır. 9. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu 36 mm 10.Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 mm'lik emniyet payı b.rakrnalrdır. 11. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için 14 açılı 12. Probun şaftı 18 cm uzunluğunda 13. Probun şaftı oval olmalı ve proksimal şaftın çapı 13,5 mm - distal şaftın çapı 11,8 mm 14. Probun ucu şaftı ile birlikte 180 rotasyon yapabilmelidir. 15. Derin bölgelere erişim için Probun tutaç kısmı 30 açılı bir ergonomiye sahip 16. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasım engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış 17. Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. 18. Prob açık cerrahi ameliyatlarında kullanılmalıdır. 19. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış 20. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazı n dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir. 21.Prc..b, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir. 22.Ürün teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miadlı 23.Ürün ulusal bilgi bankasına kayıtlı ve sağlık bakanlığından onaylı

36 @ Pozitif Termostatik Kontrollü açık cerrahi probu 40mm 1. Disposable 2. Steril orijinal ambalajında 3. Prob, cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini doku direncine göre düzenlemeli ve iletmelidir. 4. Prob damar mühürleme ve kesme işmelerini yapabilmelidir 5. Prob içerisinde bulunan bıçak cihaz aktive edildiğinde istenilirse aktive edilebilmeli, cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon saölameldır. 7. Enerji aktivasyonu olmadan, bıçak aktive olmamalıdır. 8. Prob aktive edildiğinde 1. Ton, doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında ikinci ton, doku koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 2. Ton ile geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir. 9. Probunun üzerindeki polymer materyali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik kontrol sağlamalıdır. 10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde min termal yayılım (1 mm civarında) oluşturmalıdır mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12. Prob şaftı açık vakalarda kullanılmak üzere 22 cm 13. Probun çene uzunluğu 40 mm 14. Prob şaftı 360 rotasyon yapabilmelidir. 15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aktive edilebilmeldir. {D HasaııAYDEPT< ~:: ia'1a~ Dnı~6{sl\6S\T~ ~~ Gşoel cerrahi... Ld" ii"' 0\. ~O \l.1es cl \ '

37 ISI Kontrollü ve Açılı Damar Mühürleme Cihazı Laparoskopik Prob 35 cm 1. Disposable 2. Steril orijinal ambalajında 3. Prob, cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini doku direncine göre düzenlemeli ve iletmelidir. 4. Prob damar mühürleme ve kesme ve diseksiyon işmelerini yapabilmelidir. 5. Prob içerisinde bulunan bıçak hızlı kesme işlemi yapmak istenilirse kesme ve mühürleme yapabilmeli ya da 2.ses tonu duyulana kadar haraket etmemeli ve 2.ses tonu sonrasında cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob elden yada ayaktan active edildiğinde doku kesme işlemi için uygun duruma gelirken 1.Ton ses duyuımalı.doku kesme işlemi için yeterli dirence ulaştığında 2.Ton ses duyuımalı ve kesme işlemi yapılabilmelidir 7. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon saölarnaldtr. 8. Enerji aktivasyonu olmadan, bıçak aktive olmamalıdır. 9. Probunun üzerindeki polymer materyali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik kontrol sağlamalıdır. 10.Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde min termal yayılım (1 mm civarında) oluşturmalıdır. 1ı.7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12.Prob şaftı laparoskopik vakalarda kullanılmak üzere 35 cm 13.Probun şaft çapı 5 mm 14.Probun çene genişliği en fazla 3 mm ls.probun distal çene aralığı daha kalın dokuları tutabilmek için 17 mm genişliğinde 16.Probun çene uzunluğu 19 mm 17.Probun kesme uzunluğu 17 mm Pro(.Dr ııasanay~fn~ CI\alBayal ÜnlV~6rsltııS\1IP" Genel cerr~ Dıp.NO '--~-~

38 ls.prob şaftı 360 rotasyon yapabilmelidir. 19.Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aktive edilebilmeldir. 20.İleri Bipolar prob GENll ile uyumlu 2l.İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşell satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 22.Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 23.Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşell garanti belgesi sunulmalıdır. 24.Problarla beraber TITUBB kayıtlı bir adet uyumlu cihaz hastaneye kullanım amaçlı olarak bırakılacaktır

39 r ı')oku işaretlevici TEKNiK ÖZELLiKLER ı. Ürün Vakum biyopsi işleminden sonra parça alınan yeri belirlemek için veya neoadjuvant kemoterapi görecek hastaların tümörlerinin işaretlenmesi amacıyla kullanılabilmelidir. 2. Ürün materyali Seramik üstüne Karbon kaplama olmalı, herhangi bir metal içermemeli, biyo uyumlu 3. Ultrason, MR, Mamografi ve BT'de görünebilir olmalı, MR'da artifakt vermemeli, Ultrasonda kalıcı olarak gözükmelidir. 4. Bırakıldığı yerden Migrasyonu önlemek amacılı "Barbell" şeklinde 5. Doku işaretleyicinin 2mm x 4mm r Imm x 3mm Size ve O,9mmxSmm seçenekleri 6. Vakum biyopsi sistemlerine göre uyumlu gönderim sistemi seçenekleri 7. Gönderme sistemi Sert Gövdeli veya Esnek Gövdeli olmak üzere iki seçenekli işaretleyici Sert Gövdeli Sistemde uç kısımdan bırakılmah, Esnekte ise Gövde ucunun yan kısmından bırakılabilmedir. 8. Sisteme önceden yüklenmiş olarak, steril paketinde olmalı, latex içermemelidir. 9. UBB ve CE belgesi