T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyon Eğitim Standartlar Education Standards for Test, Control and Calibration of Medical Devices

Transkript

1 T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyon Eğitim Standartlar Education Standards for Test, Control and Calibration of Medical Devices Mana Sezdi 1, Nazif İlker Sezdi 2 1 Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Program, İstanbul Üniversitesi, İstanbul, Türkiye mana@istanbul.edu.tr 2 Medibim Medikal Kalibrasyon Bilişim Ltd. Şti, İstanbul, Türkiye nazif@medibim.com.tr Özetçe Bu bildiride, t bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonunu yapan personelin eğitilmesi üzerine planlanm ş sertifikal eğitim program için oluşturulmuş eğitim standartlar sunulmuştur. Bu eğitim sonras nda al nacak sertifikalar, Sağl k Bakanl ğ taraf ndan tescillenecek ve çal şma belgesi haline dönüştürülecektir. Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu taraf ndan yay nlanan bir yönetmelik ile kalibrasyon hizmeti veren kuruluşlar n denetlenmesi s ras nda, çal şan personelin de yeterliliğinin kontrolü yap lacak ve bu çal şma belgeleri sorulacakt r. Bu yönetmeliğin amac, eğitimi standart hale getirmek ve ayn eğitim alt yap s na sahip personeli sahada çal şt rmakt r. Anahtar Kelimeler kalibrasyon; eğitim standard ; sorumlu müdür; uzman. Abstract In this paper, the training standards established for the planned certified training program on the training of personnel engaged in the test, control and calibration of medical devices are presented. Certificates to be obtained after this training will be registered by the Ministry of Health and become a working document. According to the regulation published by Turkish Medicines and Medical Devices Agency, during the inspection of the organizations providing calibration services, the competence of the working personnel will be checked and their working documents will be asked. The purpose of this regulation is to standardize training and to employ personnel with the same training background. Keywords calibration; education standard; responsible manager; expert. I. GİRİŞ Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu taraf ndan yay nlanan T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk nda Yönetmelik kapsam nda t bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonlar n gerçekleştirecek kuruluşlar n yetkilendirilmesi ve denetlenmesinin yan s ra bu kuruluşlarda çal şacak personelin nitelikleri ve eğitilmesi konusu da vurgulanmaktad r [1]. Kalibrasyon hizmeti veren kuruluşun uygunsuz etik d ş uygulamalar n n alt nda, çal şan personelin yetersiz bilgi ve donan ma sahip olmas ile uygulamal eğitimle yetkinleştirilmek yerine sadece teorik eğitimle sahaya yönlendirilmesinin yatt ğ düşünülerek personel yetkilendirilmesi konusunda standart uygulama getirilmeye çal ş lmaktad r. Bu standart uygulama ile, t bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonu alan nda hizmet verecek olan kuruluşlarda sorumlu müdür ve uzman olarak çal şacak kişilerin Sağl k Bakanl ğ Türkiye T bbi İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu (TİTCK) taraf ndan yetkilendirileceği duyurulmuştur [1]. Sözkonusu yönetmeliğin uygulanmas na ilişkin, tarihinde T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk nda Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmas na İlişkin K lavuz yay mlanm ş ve bu k lavuz tarihli ve E.226 say l Makam Oluru ile güncellenmiştir [2]. Bu k lavuz, yönetmelik hükümlerinin uygulanmas na ilişkin usul ve esaslar kapsam nda eğitim kuruluşu olma ve sorumlu müdür ile uzmanlar n eğitim süreçleriyle ilgili bilgileri içermektedir. Sertifikal eğitim programlar ile gerçekleştirilmesi planlanan yetkilendirme sürecinde amaç, t bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonlar n n ulusal veya uluslararas protokol, k lavuz ve standartlar ile üretici veya Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu taraf ndan belirlenen kriterlere göre yap labilmesi için gerekli yetkinliğin çal şanlara kazand r lmas d r. Verilecek eğitimlerin Sağl k Bakanl ğ Sertifikal Eğitim Yönetmeliği ne göre planlanmas ve eğitim sonras verilecek sertifikalar n Sağl k Bakanl ğ nca tescillenmesi için eğitim standartlar n n ve müfredat n belirlenmesi üzerine çal şmalar yap lm ş, oluşturulan standart ve müfredatlar Sertifikal Eğitim Bilim Komisyonu nun oluruna sunulmuştur [3] /17/$ IEEE 379

2 İlk etapta, eğitim kapsam nda 1 sorumlu müdür ve 18 uzman eğitim alan belirlenmiş olmas na rağmen, müfredat çal şmalar s ras nda bu kapsam 1 sorumlu müdür ve 7 uzman eğitimi olacak şekilde daralt lm şt r [1]. Oluşturulan eğitim müfredatlar Sağl k Bakanl ğ Sertifikal Eğitim Yönetmeliğine uygun olarak yay mlanm şt r. Müfredat çal şmalar, konuyla yak ndan ilişkili akademisyenler ve firma yetkililerinden oluşturulan çal şma gruplar nca gerçekleştirilmiş, TİTCK taraf ndan onaylanm ş ve yay mlanm şt r. Müfredat yay mlanan 8 eğitim alan şöyledir: A. Sorumlu Müdür Eğitimleri B. Uzman Eğitimleri - Ak ş, Ağ rl k, Uzunluk, Hacim, S cakl k, Bas nç, Devir - X-Iş nl Görüntüleme - Ultrason-Doppler Görüntüleme - Solunum - Fizyolojik Sinyal İzleme - Elektro Terapi - Elektro Cerrahi Müfredat n belirlenmesinin ard ndan yetkili eğitim merkezlerinin belirlenmesi süreci de tamamlanm ş ve İstanbul Üniversitesi Sürekli Eğitim Merkezi ile Medibim Medikal Kalibrasyon Firmas n n oluşturduğu konsorsiyum, Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu taraf ndan yetkili eğitim merkezi olarak yetkilendirilmiştir. Bu bildiride, t bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonlar n yapan personelin sertifikal eğitimi için oluşturulmuş standartlar ve müfredatlar sunulmuş, olas güncelleme gereksinimleri dile getirilmiştir. II. EĞITIM STANDARTLARI A. Eğitim Programlar n n Yürütülme Usul ve Esaslar 1) Eğitim program, temel teorik eğitim, yetki grubu teorik eğitim ve uygulamal eğitim olarak 3 aşamal planlanm şt r. Herhangi bir yetki grubunda temel teorik eğitimden başar l olanlar, diğer yetki gruplar n n temel teorik eğitiminden muaf tutulacaklard r [4]. 2) Eğitimin her üç aşamas nda da s nav uygulamas yap lacakt r. Her bir s navdan en az 70 puan alma zorunluluğu bulunmaktad r. Sertifika başar notu ise, bu üç s nav n ortalamas al narak belirlenecektir. 3) Teorik eğitimin uygun altyap olmas durumunda uzaktan eğitim olabileceği belirtilmiştir. Ancak uygulamal eğitimin kesinlikle t bbi cihaz baş nda bireysel olarak gerçekleştirilmesi şart koşulmuştur. 4) Eğitimde kullan lacak dokumanlar n ulusal veya uluslararas mevzuat, k lavuz veya standartlara göre oluşturulmas gerektiği ifade edilmiş, bu ifade ile TSE ISO, ECRI (Emergency Care Research Institute), IPEM veya AAPM standartlar üzerine çal ş lmas gerektiği vurgulanm şt r. 5) Eğitimde uzaktan eğitim hariç örgün eğitimde s n f mevcudu en fazla 25 olarak belirlenmiştir. Sebebi, uygulamal eğitimde 25 kişinin üstünde eğitimin verimli olmayacağ n n düşünülmesidir. 6) Eğitimde devam zorunluluğu getirilmiştir. En fazla %10 luk devams zl k yapabilme hakk tan nm şt r. Devams zl ğ fazla olan kat l mc lar n, s nava al nmamas yönünde uygulamaya gidileceği belirtilmiştir. 7) Eğitimi ve s navlar n başar yla tamamlam ş kat l mc lara sertifika verilecek ve bu sertifika Sağl k Bakanl ğ nca tescillenecektir. 8) Verilen bu sertifikan n, TİTCK taraf ndan gerekli görülecek eğitim güncellemesine kadar geçerli olduğu belirtilmiştir. B. Eğitime Kat lma Koşullar Yetki gruplar na göre, talep edilen eğitim şartlar farkl l k göstermektedir. Her bir yetki grubu eğitimi için,,, Elektronik Mühendisliği (Elektronik Haberleşme veya Elektrik- Elektronik Müh.), veya ortak eğitim şart olmakla birlikte, görüntüleme sistemleri yetki grubunda bunlara Medikal Fizik veya Sağl k Fiziği de dahil olmaktad r (Tablo 1). Ancak görüntüleme sistemleri yetki grubunda sadece mühendislik eğitimi şart aranm ş, Biyomedikal Cihaz Teknolojisi ön lisans program mezunlar n n bu grup eğitimleri almas n n önüne geçilmiştir. Ön lisans mezunlar n n, görüntüleme sistemleri haricindeki yetki gruplar nda uzman eğitimi almas planlanm şt r. SI birim eğitimi diye adland rd ğ m z Ak ş, bas nç, yetki grubunda ise biyomedikal orta öğretim grubuna da yer verilerek kat l m alan genişletilmiştir [1]. YETKİ GRUBU Elektrocerrahi Sistemler Elektroterapi Sistemler Solunum Fizyolojik Sinyal İzleme Ak ş, Ağ rl k, Uzunluk, Hacim, S cakl k, Bas nç, Devir X-Iş nl Görüntüleme Ultrason-Doppler Görüntüleme EĞİTİM ŞARTI Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Ön Lisans Kimya Mühendisliği Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Ön Lisans Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Alan veya T p Elektroniği Bölümü Orta Öğretim Medikal Fizik, Sağl k Fiziği veya eşdeğeri Tablo 1. Uzman yetki gruplar eğitim şartlar [1] 380

3 Sorumlu müdür eğitimine kat labilecek kat l mc lar n, herhangi bir mühendislik, teknoloji fakültesi veya fen fakültesi mezunu olmas yeterli görülmüştür. Sorumlu müdür olabilmek için kat l mc lardan, daha önce en az üç sene test, kontrol ve kalibrasyon üzerine çal şm ş olduğunu belgelendirmeleri istenmiştir. Ancak şu ana kadar kalibrasyon hizmeti veren kuruluşlarda çal şmakta olup da talep edilen eğitim koşullar n sağlayamayan personelin mağdur olmamalar için TİTCK a başvuru yapmas sonucunda, uygun görüldüğü takdirde 1 kereye mahsus olmak üzere bu eğitimleri almaya hak tan nm ş ve TİTCK taraf ndan verilen muafiyet belgeleri ile eğitime kat lmalar sağlanm şt r. C. Eğiticilerin Nitelikleri Teorik ve uygulamal eğitimi verecek eğitimciler için de birtak m eğitim şartlar belirtilmiştir. Teorik eğitimi verecek eğitimcilerin mühendislik, teknoloji, fen fakültesinden en az lisans düzeyinde mezun olmas istenirken, uygulamal eğitim verecek eğitimcilerin en az teknik bilimler meslek yüksekokulu mezunu olmas istenmiştir. Ancak, uygulamal eğitimi verecek kişinin test, kontrol ve kalibrasyon üzerine en az bir sene çal şm ş olmas zorunluluğu getirilmiştir [5]. III. EĞITIM MÜFREDATI Yukar daki usul maddelerinde de görüldüğü gibi, eğitim kapsam nda her bir uzman eğitimi için ortak ve zorunlu olarak belirlenmiş 16 saatlik bir eğitim içeriği sözkonusudur ki bu eğitimin uzaktan veya örgün olarak gerçekleştirilmesi sonras nda yap lacak s navda başar l olunduğu takdirde diğer eğitimlere devam edilebileceği koşulu getirilmiştir. Bu 16 saatlik temel teori eğitiminin içeriği Tablo 2 de verilmiştir. KONULAR A. GENEL METROLOJİ SÜRE (saat) Teorik Uygulama 1. Temel Metroloji Ölçüm İzlenebilirliği ve Ölçüm Belirsizliği Toplam 3. Kalibrasyon Raporu ve Etiketleme 0,5 0 0,5 B. BİYOMEDİKAL KALİBRASYON LABORATUVARI 1. T bbi Cihaz Mevzuat a. 93/42/EEC T bbi Cihaz Yönetmeliği b. 90/385/EEC Aktif T bbi Cihazlar Yönetmeliği c. 98/79/EC İn vitro Tan Cihazlar Yönetmeliği 2. T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk nda Yönetmelik 3. Temel Güvenlik a. Hasta ve Çal şan Güvenliği b. Cihaz Güvenliği C. ELEKTRİKSEL GÜVENLİK 1. Uluslar aras Standartlar n İncelenmesi a. TS EN b. TS EN Elektriksel Güvenlik Testleri a. Toprak direnci b. Toprak kaçak ak mlar c. Şase kaçak ak mlar d. Hasta ile temas eden uçlardaki kaçak ak mlar 3. Referans Donan m n Nitelikleri 1,5 0 1,5 TOPLAM SAAT Tablo 2. Uzman temel teorik eğitim müfredat [6] Temel teorik eğitim sonras geçilen yetki grubu teorik eğitiminde, sözkonusu yetki grubu kapsam na giren cihazlar hakk nda genel bilgi ve sonras nda da performans güvenlik testlerinin nas l yap lacağ na dair aşağ daki s ralamaya göre eğitim verilmesi planlanm ş, ard ndan uygulamal eğitim şart koşulmuştur [4-10]. -Yetki grubu kapsam ndaki cihazlar hakk nda genel bilgilendirme -Cihazlar n performans güvenlik testleri için ilgili standard ve k lavuzlar hakk nda genel bilgilendirme -Uygulama eğitimleri Temel teorik eğitimin süresi standart olmakla birlikte, her bir uzman eğitimin süresi, eğitimi verilecek grupta yer alan cihaz say s na, riskli ve karmaş k cihazlar olmas na bağl olarak değişecektir. Örneğin Elektroterapi grubu için eğitim süresi, 16 saatlik temel teori hariç, 2 saat cihaz eğitimi, 6 saat standart eğitimi ve 8 saat uygulama eğitimi şeklindedir [7]. Her bir uzmanl k yetki grubunda bulunan cihazlar Tablo 3 de verilmiştir. YETKİ GRUPLARI Solunum Elektroterapi Elektrocerrahi Fizyolojik Sinyal İzleme Ultrason-Doppler Görüntüleme CİHAZ KAPSAMI Ventilatör/Respiratör Anestezi Cihaz Vaporizatör BİPAP, CPAP SFT Defibrilatör Kalp Pili Galvani Faradi Diatermi/Diadinami/FTR Ultrason ESWL Stimulatör (TENS) Elektrokoter Elektrokardiyografi (EKG) Elektromiyografi (EMG) Elektroensafalografi (EEG) Polisomnografi Hastabaş Monitörü EKG ve Nab z Holter İnvasive-Noninvasive Bas nç Ölçer Oksijen Saturasyonu Ultrason, Doppler Ekokardiyografi 381

4 Ak ş, Ağ rl k, Uzunluk, Hacim, S cakl k, Bas nç, Devir X-Iş nl Görüntüleme T bbi Aspiratörler Tansiyon Aletleri Vakum Ekstraktörleri Vakum Pompalar Manometre-Bas nç ve Vakum Blanket Soğutucu Üniteleri Flowmetre Kuvöz Radyan Is t c lar Terazi Pipet Otomatik Enjektör İnfüzyon, Perfüzyon Pompalar Santrifuj Radyografi Bilgisayarl Tomografi (BT) Mamografi Floroskopi Anjiyografi Kemik Mineral Densitometre Film-Ekran Sistemi, Film-Banyo Sistemi ve Karanl k Oda Medikal Monitör ve Lazer Yaz c Tablo 3. Yetki grubu cihaz kapsamlar [4-10] Sorumlu müdür eğitimi ise, uzman temel teori eğitimine benzer bir teori alt yap s n n üzerine ISO standard, dokümantasyonu, iç tetkiki ve ISO standard eğitimlerini kapsayacak şekilde planlanm şt r. Toplamda 40 saat olan bu eğitimin müfredat Tablo 4 de verilmiştir [8]. I. TEKNİK KONULAR KONULAR A. GENEL METROLOJİ SÜRE (saat) Teorik Uygulama 1. Temel Metroloji Ölçüm İzlenebilirliği ve Ölçüm Belirsizliği B. BİYOMEDİKAL KALİBRASYON LABORATUVAR 1. T bbi Cihaz Mevzuat 2.T bbi Cihazlar n Test, Kontrol Kalibrasyon Yönetmeliği Toplam 3. Kalibrasyon Raporu ve Etiketleme 0,5 0 0,5 4. Temel Güvenlik a.hasta ve Çal şan Güvenliği b. Cihaz Güvenliği 5.Yetki Grubu Bazl Çal şmalar 9,5 0 9,5 II. TEKNİK KONULAR VE İLGİLİ STANDARTLAR A. TS EN ISO DENEY VE KALİBRASYON LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ 1. Yönetim Şartlar 2. Teknik Şartlar B. TSE EN ISO DOKUMANTASYON C. TSE EN ISO İÇ KALİTE TETKİK D. TS EN ISO EĞİTİMİ TOPLAM SAAT Tablo 4. Sorumlu müdür eğitim müfredat [11] IV. SONUÇ Şu anda uygulamaya geçirilen T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Eğitimi kapsam için, ilerideki zamanda güncellemeye gidilebileceği belirtildiği gibi, ilave yetki gruplar ile de genişletilebileceğinin alt çizilmiştir. Kapsam genişletilmesi çal şmalar nda öngörülen eğitim alanlar şöyledir [1]: -Odyometrik Sistemler -Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemler -Analiz -Diyaliz -Mikroskopik Sistemler -Endoskopik Görüntüleme -T bbi Iş k -T bbi Gaz -T bbi İklimlendirme -Manyetik Rezonans Görüntüleme -Doz Kalibratörleri, Gama Kameralar, SPECT ve PET ve Bileşenleri 2-3 y ll k yoğun bir çal şma sonras nda oluşturulmuş bu eğitim program n n, halen kalibrasyon alan nda çal şmakta olan veya ileride çal şmay planlayan biyomedikal mühendis veya teknikerlerine duyurulmas önemlidir. Eğitimlerini tamamlayan personelin yapm ş olduğu kalibrasyon ölçümlerinin standartlara uygun olacağ düşüncesinden yola ç k larak, t bbi cihazlar n kalibrasyon ölçüm hizmetlerine bir standart getirilmeye çal ş lmakta, böylelikle TİTCK taraf ndan bir denetleme mekanizmas oluşturulmaya çal ş lmaktad r. TEŞEKKÜR T bbi cihazlar n test, kontrol ve kalibrasyonu üzerine yapt klar çal şmalar, yay nlad klar yönetmelik ve bu yönetmeliğin uygulanmas hususunda gösterdikleri titizlik için Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu na teşekkürlerimizi sunar z. KAYNAKÇA [1] Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk nda Yönetmelik, Resmi Gazete, Say No: 29397, 25 Haziran [2] Türkiye İlaç ve T bbi Cihaz Kurumu, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk nda Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmas na İlişkin K lavuz, 25 Temmuz [3] Sağl k Bakanl ğ, Sertifikal Eğitim Yönetmeliği, Resmi Gazete, 04 Şubat

5 [4] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Solunum Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-60, 11 Ocak [5] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Elektrocerrahi Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-57, 11 Ocak [6] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Fizyolojik Sinyal İzleme Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-59, 11 Ocak [7] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Elektroterapi Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-56, 11 Ocak [8] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu ak ş, Ağ rl k, Uzunluk, Hacim, S cakl k, Bas nç, Devir Uzman Eğitim Standard, Standart No: 52, 05 Aral k [9] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu X-Iş nl Görüntüleme Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-61, 11 Ocak [10] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Ultrason-Doppler Görüntüleme Uzman Eğitim Standard, Standart No: SASES-58, 11 Ocak [11] Sağl k Bakanl ğ Sağl k Hizmetleri Genel Müdürlüğü, T bbi Cihazlar n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Sorumlu Müdür Eğitim Standard, Standart No: 51, 05 Aral k