Radyolojik Cihazların Kalite Kontrolünde Sağlık Bakanlığı Uygulamaları

Transkript

1 Radyolojik Cihazların Kalite Kontrolünde Sağlık Uygulamaları TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Mehmet KARABUĞA Medikal Fizik Uzmanı

2 YÖNETMELİK TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ YATAKLI TEDAVİ KURUMLARI İŞLETME YÖNETMELİĞİ KAMU HASTANELERİ BİRLİKLERİ VERİMLİLİK DEĞERLENDİRMESİ YÖNETMELİĞİ SAĞLIK HİZMETLERİNDE İYONLAŞTIRICI RADYASYON KAYNAKLARI İLE ÇALIŞAN PERSONELİN RADYASYON DOZ LİMİTLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK REHBER KILAVUZ STANDART VERİMLİLİK GÖZLEMCİSİ YERİNDE DEĞERLENDİRME REHBERİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ FAALİYETLERİ KILAVUZU SAĞLIKTA KALİTE STANDARTLARI YÖNETMELİK TİTCK TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK YÖNETMELİK TASLAĞI TİTCK DİAGNOSTİK RADYOLOJİ, NÜKLEER TIP VE RADYOTERAPİ GRUBU TIBBİ CİHAZLARIN KABUL, KALİTE UYGUNLUK VE KALİTE KONTROL TESTLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI

3 Amaç ve Kapsam TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: MADDE 1 (1) Bu Yönetmelik; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek amacıyla tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

4 Kullanım güvenliği TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: MADDE 23 (2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

5 Amaç ve Kapsam YATAKLI TEDAVİ KURUMLARI İŞLETME YÖNETMELİĞİ , No: Madde 1 Yataklı Tedavi Kurumlarında çeşitli hizmetlerin uygulama esaslarını, personelin görev, yetki ve sorumluluklarını belirlemek ve modern çağın icaplarına ve memleket gerçeklerine uygun, süratli, kaliteli, ekonomik bir hastane işletmeciliği sağlamaktır. Madde 2 Bu Yönetmelik, Sağlık na bağlı ağız ve diş sağlığı merkezleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde sayılan sağlık kurumlarını kapsar.

6 YATAKLI TEDAVİ KURUMLARI İŞLETME YÖNETMELİĞİ , No: Madde 106/A - Sağlık kurumlarındaki ; tüm tıbbi cihazların, periyodik bakımlarını, garanti sürelerinin takibini, referans değerlere uygun çalışmasının takibini, kalibrasyonlarının yapılması gibi hizmetlerini yürütmek üzere; bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar ya da dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir.

7 Bu kılavuz, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin Ek-2 sinde yer alan yetki gruplarındaki tıbbi cihazlar ve Radyoterapi grubu cihazları kapsıyor. EK2: Referans standartlar tablosunda; İlgili standartlar ile performans ve güvenlik kriterlerini içermektedir.

8 Sağlık hizmetinin; kalite ve verimliliğinin artırılması, sürekliliğinin sağlanması, yöneticilerin performansının değerlendirilmesi amacıyla yerinde değerlendirmeler yapılmaktadır.

9 Bu rehberde verimlilik gözlemcileri tarafından değerlendirilecek; Sorular, değerlendirilecek unsurlar, soru hakkında açıklamalar ve ilgili kaynaklara yer verilmiştir.

10 SORU: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kapsamında yapılan işlemler mevzuata uygun yapılıyor mu? DEĞERLENDİRİLECEK UNSURLAR: Görüntüleme, nükleer tıp, radyoterapi gibi ünitelerdeki; ölçümleme işlemleri, kullanılan referans cihazların niteliği ve personel niteliği mevzuata uygun olmalıdır.

11 KAMU HASTANELERİ BİRLİKLERİ VERİMLİLİK DEĞERLENDİRMESİ YÖNETMELİĞİ tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Karne puanları dikkate alınarak birlik ve sağlık tesisleri için (A), (B), (C), (D) ve (E) şeklinde başarı grupları belirlenir. Bu puanlamaların üst üste başarısızlıkla sonuçlanması gibi durumlarda; hastane yöneticisi, genel sekreter, birlik yöneticilerinin (tıbbi hizmetler başkanı, idari hizmetler başkanı ve mali hizmetler başkanı) görevlerine son verilebilir.

12 Amaç ve Kapsam Dünya Sağlık Örgütü hedefleri, uluslararası gelişmeler, ülke ihtiyaç ve öncelikleri dikkate alınarak Türkiye de sağlık alanında hizmet sunan tüm hastanelerde optimum kalite düzeyini sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi Ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik, tarih ve sayılı

13 Radyasyon Güvenliği Puan Radyasyon güvenliğini sağlamaya yönelik sorumlular ve sorumlulukları tanımlanmalıdır. 30 Radyasyon güvenliği kapsamında ele alınması gereken alanlar belirlenmelidir. 30 T.C. Sağlık Radyasyon yayan cihazların bulunduğu alanlara yönelik düzenleme yapılmalıdır 30 Riskli girişimsel işlem yapılan görüntüleme alanlarına yönelik düzenleme bulunmalıdır. 30 Yüksek manyetik alanlara (MRG üniteleri gibi) yönelik düzenleme bulunmalıdır. 30 Görüntüleme işlemleri sırasında hastaların konforlarının ve mahremiyetinin sağlanmasına yönelik düzenlemeler yapılmalıdır. 30 Radyolojik işlemlere ait çekim protokolleri belirlenmeli ve ilgili çalışanların eğitim alması sağlanmalıdır 30 Hasta ve yakınlarının radyasyondan korunmasına yönelik tedbirler alınmalıdır.* 50 Çalışanların radyasyondan korunmasına yönelik tedbirler alınmalıdır. * 50 Radyoloji ünitesi dışında yapılan çekimlerde (acil servis, klinikler, yoğun bakım gibi) diğer hastaların ve çalışanların radyasyondan korunmasına yönelik tedbirler alınmalıdır. * 50 Radyasyon güvenliğini tehlikeye atacak olası kaza durumlarına yönelik müdahale yöntemleri belirlenmelidir. 30 Radyasyon uygulaması yapılan alanda çalışan personele, hasta ve çalışanların radyasyon güvenliğinin sağlanmasına yönelik yılda en az bir kez eğitim verilmelidir. 30 Nükleer tıp uygulamalarına özgü fiziki koşullar sağlanmalıdır* 50 Nükleer tıp kliniklerinde kullanılan radyoaktif maddelerin ve oluşan atıkların kontrolü sağlanmalıdır. 30 Radyoaktif madde alan hastaların ve yakınlarının korunmasına yönelik düzenleme yapılmalıdır. * 50

14 Amaç ve Kapsam T.C. Sağlık SAĞLIK HİZMETLERİNDE İYONLAŞTIRICI RADYASYON KAYNAKLARI İLE ÇALIŞAN PERSONELİN RADYASYON DOZ LİMİTLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık kurum ve kuruluşlarında radyasyon kaynağı ile teşhis, tedavi veya araştırmanın yapıldığı alanlarda çalışan tüm personelin radyasyondan kaynaklanabilecek risklere karşı radyasyon dozu limitlerini ve doz limitlerinin aşılmaması için alınması gereken tedbirler ile aşılması durumunda alınacak tedbirler ve radyasyon kaynakları ile ilgili çalışma esaslarını belirleyerek ilgili personelin korunmasını sağlamaktır. MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik, radyasyon kaynağı ile teşhis, tedavi veya araştırmanın yapıldığı kamu ve özel tüm sağlık kurum ve kuruluşları ile radyasyon kaynaklarıyla çalışan personeli kapsar.

15 İÇERİK SAĞLIK HİZMETLERİNDE İYONLAŞTIRICI RADYASYON KAYNAKLARI İLE ÇALIŞAN PERSONELİN RADYASYON DOZ LİMİTLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Radyasyon Güvenliği Komitesi Doz limitleri Personel çalışma esasları ve tedbirler Tıbbi muayene

16 Amaç ve Kapsam TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemeyi amaçlar Kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve personel nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar

17 Kapsamdışı T.C. Sağlık TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri, Radyoterapi grubu cihazlar, Nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller bu yönetmelik kapsamı dışındadır.

18 YÖNETMELİĞİN GETİRİLERİ TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. Tıbbi cihazlarda test, kontrol ve kalibrasyon gerçekleştirecek sorumlu müdür ve uzmanların eğitilmesi, yetkilendirilmesi, yükümlülükleri ve denetlenmesi Test, kontrol ve kalibrasyon yapacak Kuruluşların yetkilendirilmesi, yükümlülükleri ve denetlenmesi, Bu testleri gerçekleştirirken kullanılan referans cihazların kalibrasyonu ve sıklığı, Test, kontrol kalibrasyonlarla ilgili raporlama, Sağlık hizmet sunucularının yükümlülükleri

19 TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanmıştır. T.C. Sağlık Kuruluşlarca, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının İlaç ve hangi Tıbbi Cihaz yöntem ve periyotta yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınır. Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır. Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinde kullandığı referans cihazlarının kalibrasyon işlemlerini, izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğu sağlanacak şekilde, üreticisi tarafından aksi belirtilmediği sürece yılda en az bir kez yaptırır. Bu cihazların bakımları da üreticisinin belirlediği şekilde ve periyotlarda yapılır. Ek-2 de yer alan doz kalibratörleri (aktivite ölçer), gama kameralar, SPECT ve PET sistemleri ve bileşenleri ile X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri grupları için lisansüstü; diğer gruplar için lisansüstü veya lisans kapsamında ilgili yetki gruplarında test, kontrol ve kalibrasyon üzerine eğitim aldığını Kuruma belgeleyen kişilere, bu gruplar için eğitim almadan uzman çalışma belgesi düzenlenir.

20 YETKİ GRUPLARI T.C. Sağlık Sorumlu müdür ve 18 uzman yetki grubu bulunmaktadır. TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYON U HAKKINDA YÖNETMELİK Yetki Grubu Doz Kalibratörleri (aktivite ölçer), Gama Kameralar, SPECT ve PET Sistemleri ve Bileşenleri X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri MR görüntüleme sistemleri ve bileşenleri USG görüntüleme sistemleri Çalışacak Uzman Medikal Fizik, Sağlık Fiziği veya eşdeğeri Biyomedikal Mühendisliği Tıp Mühendisliği Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği Fizik Mühendisliği

21 Yetki Grubu Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Endoskopik Görüntüleme Sistemleri Elektro Cerrahi Sistemleri Elektro Terapi Sistemleri Solunum Sistemleri Sterilizasyon ve İnkübasyon Sistemleri Mikroskopik Sistemler Tıbbi Işık Sistemleri Odyometrik Sistemler Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir Tıbbi Gaz Sistemleri Analiz Sistemleri Diyaliz Sistemleri Tıbbi İklimlendirme Sistemleri Çalışacak Uzman Biyomedikal Mühendisliği Tıp Mühendisliği T.C. Sağlık Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği Fizik Mühendisliği Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Ön Lisansı Biyomedikal Mühendisliği Tıp Mühendisliği Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği Kimya Mühendisliği Fizik Mühendisliği Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Ön Lisansı Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Alanı veya Tıp Elektroniği Bölümü Orta Öğretim

22 YÖNETMELİKTE GELİNEN NOKTA TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK Sorumlu Müdür Uzman Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri Elektro Terapi Sistemleri Elektro Cerrahi Sistemleri X-ışınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri Solunum Sistemleri 7 yetki grubuna ilaveten diğer yetki gruplarında da eğitim müfredatının düzenlenerek yayımlanması (2017 de 3 tane 2018 de 2 tane 2019 da 2 tane 2020 de 1 tane)

23 YÖNETMELİKTE GELİNEN NOKTA TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında eğitim merkezlerinin yetkilendirilmesi yapılarak eğitimlerin verilmesine başlandı. Eğitim kuruluşları; İstanbul Üniversitesi, Medipol Üniversitesi ile Cavaura Arge, Yazılım, Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri A.Ş Sorumlu müdür ve uzman eğitimini tamamlamış kişilere çalışma belgelerinin düzenlenmesi sürecinin başlatılması Yönetmelik kapsamında kalibrasyon kuruluşlarının yetkilendirilme sürecinin başlatılması

24 DİAGNOSTİK RADYOLOJİ, NÜKLEER TIP VE RADYOTERAPİ GRUBU TIBBİ CİHAZLARIN KABUL, KALİTE UYGUNLUK VE KALİTE KONTROL TESTLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI

25 AMAÇ Bu Yönetmeliğin amacı diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten (kurulumdan) sonra kullanımları süresince yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlerine dair usul ve esasları düzenlemektir.

26 KAPSAM Bu Yönetmelik diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların; Kabul, kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri, Bu testleri gerçekleştirecek kişi ve kuruluşların yetkilendirilmesi ve denetlenmesi Kalite güvencesinin sürdürülmesi ile ilgili hususlara dair usul ve esasları kapsar.

27 Yönetmeliğin Getirecekleri T.C. Sağlık Kapsam içindeki cihazların kalite kontrol, kabul ve kalite uygunluk testlerinde hangi testlerin, ne şekilde ve hangi sıklıkta yapılacağının belirlenmesi, Bu konuda ulusal standart belirlenmesi Bu testleri yapacak kişi ve kuruluşların, yetkilendirilmesi, yükümlülükleri ve denetlenmesi Kalite uygunluk belgesinin kim tarafından, ne sıklıkla verileceği Bu testleri yaparken kullanılan izleme ve ölçme cihazlarının kalibrasyonu ve sıklığı

28 Yönetmeliğin Getirecekleri Testlerle ilgili rapor ve belgelendirme, Kapsam içindeki cihazların teknik ve fiziki şartları, Denetlemelerin hangi sıklıkla ve nasıl yapılacağı, Sağlık hizmet sunucularının görevleri, yükümlülükleri ve denetlenmeleri

29 Teşekkür ederim Mehmet KARABUĞA