LEVONİDİN 500 mg FİLM TABLET

Transkript

1 PROSPEKTÜS ÖRNEĞİ: LEVONİDİN 500 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet, 500mg levofloksasine eşdeğer mg levofloksasin hemihidrat, boyar madde titanyum dioksit, sarı demiroksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, fluorokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Levofloksasin ve diğer fluorokinolon türü antimikrobiyallerin etki mekanizması; DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için ihtiyaç duyulan bakteriyel topoizomeraz IV ve/veya DNA giraz (Topoizomeraz II) ın inhibisyonuyla oluşur. MİKROBİYOLOJİ: Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır. İn vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir. Gram pozitif aerob: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus(metisiline duyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus(metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae(penisiline duyarlı suşlar dahil)*, Streptococcus pyogenes* Gram negatif aerob: Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis(beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil)*, Morganella morganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens* Anaerob: Bacteriodes fragilis, Clostridium perfringens, Diğer: Chlamydia pneumoniae*, Legionella pneumophilia*, Mycoplasma pneumoniae* * Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır Farmakokinetik Özellikleri: Emilimi: Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 2 saat içinde ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %99 dur mg doz aralığında levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler. Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir. 1

2 Dağılımı: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %24 - %38 oranında bağlanır. Metabolizması: Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım esas olarak böbrekler yoluyla (yaklaşık %87) gerçekleşir. Atılımı: Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı ömrü 6 8 saat arasında bulunmuştur. Özel Popülasyonlar: Renal Yetmezlik: Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir. ENDİKASYONLARI: Levofloksasin; aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif, orta ve şiddetli enfeksiyonlarda, yetişkinlerin ( 18 yaş) tedavisinde endikedir. - Akut Maksiller Sinüzit. - Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmesi. - Toplumdan Kazanılmış Pnömoni. - Komplikasyonlu deri ve deri dokusu enfeksiyonları. - Komplikasyonsuz deri ve deri dokusu enfeksiyonları (Hafif orta). - Komplikasyonlu İdrar Yolları Enfeksiyonları (İYE)(hafif orta). - Akut Piyelonefrit (hafif orta). - Komplikasyonsuz İdrar Yolları Enfeksiyonları (hafif orta). KONTRENDİKASYONLARI: LEVONİDİN 500 aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır: - Levofloksasine veya LEVONİDİN 500 mg Film Tablet in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya fluorokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar - Epilepsisi olan hastalar - Fluorokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler - 18 yaşından küçük olanlar - Gebelik dönemindekiler - Süt verme dönemindekiler UYARILAR / ÖNLEMLER: - Pediyatrik hastalar, 18 yaşın altındaki adölesanlar, hamile ve emziren kadınlarda güvenlilik ve etkinliği bilinmemektedir. - Şiddetli pnömokokal pnömonide levofloksasin en uygun tedavi olmayabilir. - P. aeroginosa nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir. - Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve 2

3 gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir. - Fluorokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren tendinit olgularına rastlanmaktadır.tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır. - Diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin, konvülsiyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisinin birlikte uygulanıldığı veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisi ile birlikte uygulanıldığında dikkatle kullanılmalıdır (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız). - Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır. - Böbrek yetmezliğinde levofloksasin dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır(kullanım şekli ve dozajı bölümüne bakınız). - Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına maruz kalmamaları önerilir. - Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, glibürid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Levofloksasin ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, levofloksasin tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. - Levofloksasin alan hastaların bol miktarda sıvı tüketmeleri önerilir. - Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır - Aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir. - Periferal nöropati Araç veya Makine Kullanımı Üzerindeki Etkileri: Levofloksasin tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler / Advers etkiler bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinesi kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir. HAMİLELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIMI: Gebelik Kategorisi:C Kategorisi LEVOFLOKSASİNİN; GEBE VE EMZİREN ANNELERDE GÜVEN VE ETKİNLİĞİ SAPTANAMAMIŞTIR. Bununla beraber; gebelerde uygun ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Sadece hekim, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. 3

4 Emziren Anneler: Levofloksasin anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasin kaynaklı bilgilere dayandırılarak, levofloksasinin anne sütünden atılabileceği tahmin edilebilmektedir. Sadece hekim; memedeki bebeklerde, levofloksasinden kaynaklı ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın anneye sağladığı faydanın önemine bakarak, emzirmenin mi yoksa ilacın mı bırakılması gerektiğine karar vermelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Klinik araştırmalarda; aşağıdaki olaylar, levofloksasin alan hastalarda ilaçla bağlantılı olarak düşünülmüştür (%1.3 ile %0.1 arasındaki değişen oranlarda): Gastrointestinal sistemde: Bulantı, diyare, karın ağrısı, flatülans, kusma, konstipasyon, hazımsızlık Duyu organlarında: Anormal tat Ürogenital sistemde: Vajinit, genital monilyaz, genital kaşıntı Santral sinir sisteminde: Uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, sinirlilik Deri reaksiyonları: Kaşıntı, deri döküntüsü, fungal enfeksiyon, moniliyaz, raş eritematözü, ürtiker Klinik araştırmalarda; aşağıdaki olaylar, ilaca bağlı olmadan, hastaların bir kısmında görülmüştür(%7.2 ile %3.2 arasında değişen oranlarda): Gastrointestinal sistemde: Bulantı, diyare, konstipasyon Santral sinir sisteminde: Baş ağrısı, uykusuzluk Deri reaksiyonları: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Klinik araştırmalarda; aşağıdaki olaylar, ilaçla ilişki ne olursa olsun, hastaların %1 3 ü arasında oluşabilir: Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, hazımsızlık, kusma, flatülans, Santral sinir sisteminde: Sersemlik, ağrı, halsizlik, Deri reaksiyonları: Enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi enflamasyonu, kaşıntı, deri döküntüsü Solunum sisteminde: Sinüzit, rinit Duyu organlarında: Anormal tat Ürogenital sistemde: Vajinit Diğer: Göğüs ağrısı, sırt ağrısı, 4

5 Klinik araştırmalarda; aşağıdaki potansiyel medikal önemli olaylar, ilaçla ilişki ne olursa olsun, %1 den daha az oranda oluşabilir: Gastrointestinal sistemde: Ağız kuruması, yutma güçlüğü, gastroenterit, gastrointestinal hemoraj, psödomembranöz kolit Kardiyovasküler sistemde: Postüral hipotansiyon, kalp yetmezliği, dolaşım bozukluğu, hipertansiyon, hipotansiyon, ödem, substernal göğüs ağrısı, aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, ani kalp durması, kalp bloku, çarpıntı, supraventriküler taşikardi, taşikardi, ventriküler fibrilasyon, anjina pektoris, koroner tromboz, miyokardiyal enfarktüs oluşması, embolizm, ven iltihabı Santral sinir sisteminde: Asteni, ateş, keyifsizlik, üşüme hissi ve titreme ile belirgin bir durum, baygınlık, koordinasyon bozukluğu, koma, konvülsiyon, konuşma bozukluğu, bilinç uyuşukluğu ile belirgin dalgınlık hali, tremor, baş dönmesi, iştahsızlık, anksiyete, konfüzyon, deliryum, depresyon, duygusal kararsızlık, halüsinasyon, konsantrasyon bozukluğu, empotans, manik reaksiyonlar, zeka geriliği, sinirlilik, paranoya, uyku bozukluğu, uyuklama hali, içine kapanma sendromu, anormal rüya görme, saldırgan hareketler, ajitasyon Deri reaksiyonları: Deri bozuklukları, deri döküntüleri, deri ülserasyonları, purpura, mantar enfeksiyonları Solunum sisteminde: Solunum yetmezliği, astım, öksürük, solunum güçlüğü, ARDS, hipoksi Duyu organlarında: Çift görme, görme bozukluğu, konjonktivit, koku almada bozukluk, kulakta bozukluk(farklı tanımlama yapılmamış), kulak çınlaması Ürogenital sistemde: Genital kaşıntı, genital monilyaz Kan ve kan elemanlarında: Granülositopeni, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, beyaz kan hücre bozuklukları, hiperkalemi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, anemi, hiperglisemi, anormal trombosit İskelet kas sisteminde: İstem dışı kas kasılması, hiperkinezi, artralji, artrit, artroz, kas zayıflığı, miyalji, osteomiyelit, rabdomiyoliz, hipertoni, tendinit Hepatik olarak: Hepatik koma, sarılık, anormal hepatik fonksiyon, safra taşı hastalığı Diğer: Karsinoma, burun kanaması, pankreatit, şiddetli diabetes mellitus, dehidrasyon, artan LDH, kilo kaybı, sinovit, ejakülasyon bozukluğu, hipoestezi, parestezi, paraliz, dil ödemi, hemopitizi, plevra efüzyonu, nodüler eritem, ter artışı İlaç etkileşimleri ile ilgili yan etkiler: Diğer kinolonlar ile birlikte, kristalüri ve silindirüri rapor edilmiştir. Laboratuar verilerinde: Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri, levofloksasin alan hastaların %2.2 sinde görülmüştür. Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa tedavi edilen durumun altında yatan başka bir sebepten mi kaynaklandığı bilinmemektedir. Kan kimyası: azalan glukoz Hematoloji: azalan lenfositler BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 5

6 İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler: Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. Kalsiyum karbonat ile etkileşim görülmemiştir. Sukralfat: İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az iki saat önce veya en az iki saat sonra uygulanması önerilir. Fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar: Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Teofilin: Teofilinin; levofloksasin emilimi ve dispozisyonu üzerinde belli bir etkisi gözlenmemiştir. Buna rağmen, hastalarda teofilinin diğer kinolonlar ile eş zamanlı kullanımı, yarı ömrü uzaması, teofilin serum seviyelerinde yükselme ve teofilinle bağlantılı yan etkilerin riskinde sonradan artma ile sonuçlanmıştır. Bundan dolayı; levofloksasin ile eş zamanlı kullanımında, teofilin seviyeleri dikkatlice izlenmeli ve uygun bir dozaj ayarlaması yapılmalıdır. Nöbetleri de içeren yan etkiler; teofilin serum seviyelerinin yükselmesinden bağımsız olarak oluşabilir. Probenesid ve simetidin: Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Siklosporin: Siklosporinin yarılanma ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır. Yemek: Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından levofloksasin yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Varfarin: Varfarinin; levofloksasin emilimi ve dispozisyonu üzerinde belli bir etkisi gözlenmemiştir. Eğer levofloksasin, varfarin ile eş zamanlı uygulanırsa; protrombin zamanı; diğer uygun antikoagülan testleri dikkatlice izlenmelidir. Hastalar kanama belirtileri için de ayrıca izlenmelidir. Antidiyabetik Ajanlar: Hiperglisemi ve hipoglisemiyi içeren kan şekeri rahatsızlıkları; antidiyabetik ajanların ve kinolonların eş zamanlı kullanıldığı hastalarda rapor edilmiştir. Bu yüzden; bu ajanlar birlikte kullanıldığında, kan şekerinin dikkatlice izlenmesi önerilmektedir. Diğer ilgili bilgiler: Kalsiyum karbonat, digoksin, ranitidin, ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ; Levofloksasin genelde; enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlığına bağlı olarak, tabloda da tanımlandığı şekilde; 24 saatte bir 250mg veya 500mg oral yoldan uygulanır. 6

7 LEVONİDİN Film Tablet, aç veya tok karnına alınabilir. Renal Fonksiyonu Normal Olan Hastalar (örneğin; kreatinin klerensi > 80ml/dak): Enfeksiyon* Birim Doz Sıklık Süre** Günlük doz Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel 500mg 24saatte 1 7gün 500mg Alevlenmesi Toplumdan Kazanılmış Pnömoni 500mg 24saatte gün 500mg Akut Maksiller Sinüzit 500mg 24saatte gün 500mg Komplikasyonlu Deri ve Deri Eklentisi Enfeksiyonları 750mg 24saatte gün 750mg Komplikasyonsuz Deri ve Deri Eklentisi 500mg 24saatte gün 500mg Enfeksiyonları Komplikasyonlu İYE 250mg 24saatte 1 10gün 250mg Akut Piyelonefrit 250mg 24saatte 1 10gün 250mg Komplikasyonsuz İYE 250mg 24saatte 1 3gün 250mg * Belirtilen patojenlere bağlı olarak(bkz. Endikasyonlar ve Kullanımı) ** Hekimin kararına göre ardışık tedaviler(intravenöz veya oral) tayin edilebilir. İYE = İdrar Yolları Enfeksiyonları Renal Fonksiyonu Bozuk Olan Hastalar: Renal Durum Başlangıç Dozu Ardışık Dozlar Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmesi / Toplumdan Kazanılmış Pnömoni / Akut Maksiller Sinüzit / Komplikasyonsuz Deri ve Deri Eklentisi Enfeksiyonları CL CR 50 80ml/dak Doz ayarlamasına gerek yok CL CR 20 49ml/dak 500mg 24 saatte bir 250mg CL CR 10 19ml/dak 500mg 48 saatte bir 250mg Hemodiyaliz 500mg 48 saatte bir 250mg SAPD 500mg 48 saatte bir 250mg Komplikasyonlu Deri ve Deri Eklentisi Enfeksiyonları CL CR 50 80ml/dak Doz ayarlamasına gerek yok CL CR 20 49ml/dak 750mg 48 saatte bir 750mg CL CR 10 19ml/dak 750mg 48 saatte bir 500mg Hemodiyaliz 750mg 48 saatte bir 500mg SAPD 750mg 48 saatte bir 500mg Komplikasyonlu İYE / Akut Piyelonefrit CL CR 20ml/dak Doz ayarlamasına gerek yok CL CR 10 19ml/dak 250mg 48 saatte bir 250mg Komplikasyonsuz İYE Doz ayarlamasına gerek yok CL CR = kreatinin klerensi SAPD = sürekli ambulatuar periton diyalizi İYE = idrar yolları enfeksiyonları 7

8 Sadece serum kreatinini biliniyorsa; aşağıdaki formül kreatinin klerensini tahmin etmek için kullanılabilir: Erkeklerde: Kreatinin Klerensi(ml/dak)=Ağırlık(kg)x(140 yaş) / 72xserum kreatinini(mg/dl) Kadınlarda: Kreatinin Klerensi(ml/dak)=0.85 x Erkeklerde hesaplanan değer DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER VE ÖZEL ANTİDOT: Levofloksasin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif tutarıklar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Aşırı doz durumunda gastrik lavaj göz önüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasitler uygulanabilir. Hemodiyaliz, periton diyalizi veya sürekli ambulatuar periton diyalizi, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan koruyarak, 25 C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 7 Film tabletlik blister ve prospektüs içeren kutuda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: - RUHSAT SAHİBİNİN İSMİ VE ADRESİ: Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt / İSTANBUL RUHSAT TARİH VE NUMARASI: /78 ÜRETİM YERİ İSMİ VE ADRESİ: Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt / İSTANBUL Reçete ile satılır. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: