Tavanic 500 mg i.v. Enfüzyon çözeltisi

Transkript

1 Tavanic 500 mg i.v. Enfüzyon çözeltisi FORMÜLÜ 100 ml enfüzyon çözeltisi; 500mg levofloksasine eşdeğerde mg levofloksasin hemihidrat, 900mg sodyumklorür, 140mg hidroklorik asit, ad. ph= 4.8 sodyum hidroksit, ad. 100ml enjeksiyonluk su içerir. (Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol/l) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler: Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin DNA- DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etkir. Farmakokinetik özellikler: Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir. Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 içinde ulaşılır.mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100 dür mg doz aralığında levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler. Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30 - %40 oranında bağlanır. Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 arasında bulunmuştur. Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım esas olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir. Mikrobiyolojisi Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır. İn vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir: Gram-pozitif aerob: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis*, Enterecoccus spp, Listeria monocytogenes, Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı), Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus epidermidis

2 (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı/orta düzeyde dirençli/dirençli)*, Streptococcus pyogenes*, Viridans streptokoklar (penisiline dirençli/duyarlı) Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp, Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae* (ampisiline duyarlı/dirençli), Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz-pozitif /betalaktamaz-negatif)*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae (penisilaz üreten/ penisilaz üretmeyen), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens*, Serratia spp. Anaerob: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veillonella spp Diğer: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum. * Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarla kanıtlanmıştır. ENDİKASYONLARI Tavanic iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Toplumda edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri 2 µg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae nin neden olduğu Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa nın neden olduğu Prostatit : Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis in neden olduğu Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes in neden

3 olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları Hastanede edinilmiş pnömoni Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir. KONTRENDİKASYONLARI Aşağıda belirtilen durumlarda Tavanic (levofloksasin) kullanılmamalıdır: Levofloksasine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar Epilepsisi olan hastalar Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler UYARILAR / ÖNLEMLER Pediatrik hastalarda ve adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda) levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır. P.aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir. Tavanic 500 mg iv enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonu süresince hasta gözlenmelidir. Tavanic iv enfüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri) enfüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, enfüzyon hemen kesilmelidir. Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile ye bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir. Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 içinde ortaya çıkabilir ve bilateral olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Dolayısıyla bu hastaların Tavanic kullanması halinde yakından takip edilmesi gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Tavanic

4 tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Tavanic iv enfüzyon çözeltisi, konvülsiyona eğilimi olanlarda, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı olarak fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisinin uygulandığı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. İlaç etkileşmeleri ). Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde Tavanic iv enfüzyon çözeltisinin dozajı kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir. Tavanic tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler / Advers etkiler bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Tavanic ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Tavanic tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. QT aralığında uzama Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QTc aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin, hipokalemi, hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, bradikardi) gibi QT aralığında uzama konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi, anjiyoödem (dil, larinks, boğaz veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar distres dahil), dispne,

5 ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile beraber görülmektedir. İlk deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi görülmesi durumunda hemen levofloksasin tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanısıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi levofloksasin kullanımı, özellikle tedavinin uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Bu yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas alınır. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Gebelikte Kullanım: Gebelik kategorisi C dir. Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Laktasyonda kullanım: Emziren annelerle yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için emziren annelerde kullanılmamalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Tavanic (levofloksasin) uygulaması %1 - %10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT / AST) değerlerinde artış, enfüzyon yerinde ağrı, kızarıklık ve filebit, %0.1 - % 1 oranında iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, nadiren (% % 0.1 oranında ) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, depresyon, psikotik reaksiyonlar (örn. halüsinasyonlar), konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendiniti de içeren tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere, enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare yapabilir. Çok nadir olarak, (%0.01 den daha düşük oranda) anjio-ödem, hipotansiyon, anafilaktik / anafilaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, duysal ve sensori motor periferal nöropati, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu); kas zayıflığı, özellikle (miyastenia gravis bulunan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek yetersizliği (örn. interstiyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz, allerjik pnömonit, ateş görülebilir. İzole vakalarda, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu ) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonlar,

6 rabdomiyoliz, QT aralığında uzama(bkz. Uyarılar Önlemler), hemolitik anemi, pansitopeni görülebilir. Allerjik, muko-kutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir. Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vasküliti, porfirili hastalarda porfiri atakları. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat teofilin, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya konvülsiyon eşiğini düşüren diğer ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir. Probenesid ve simetidin Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin böbreklerden tübüler sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Siklosporin Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır. Bu artış klinik olarak anlamlı olmadığından, siklosporin dozunun ayarlanması gerekmez. K vitamini antagonistleri Levofloksasin yanında bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. (Bkz Uyarılar/Önlemler ). Diğer ilgili bilgiler Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz. Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis in üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir.

7 Levofloksasin tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metodla teyit edilmesi gerekebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Tavanic iv yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren enfüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Tavanic 250 mg veya 500 mg tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür. Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır. Uygulama şekli: Tavanic iv sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Tavanic çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Tavanic iv, bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Tavanic iv, aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde, parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler). Tavanic iv, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır. Tavanic in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Toplumda edinilmiş pnömoni Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Günde tek doz veya 2 kez 500mg Kullanım Süresi 7-14 gün

8 Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250mg* Günde tek doz 250mg veya tek doz veya iki kez 500 mg 7-10 gün 7-14 gün Hastanede edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj Enfeksiyon Şiddetine Göre 250mg / mg / mg / mg/ 24 Kreatinin klerensi ilk doz 250mg ilk doz 500mg ilk doz 500mg İlk doz 750 mg 50-20ml/dakika sonra: 125mg/24 sonra: 250mg/24 sonra: 250mg/12 sonra: 750 mg/ ml / dakika sonra: 125mg/48 sonra: 125mg/24 sonra: 125mg/12 sonra: 500 mg/48 < 10ml / dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)** sonra: 125mg/48 sonra: 125mg/24 sonra: 125mg/24 sonra:500 mg/48 **Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise, dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Tavanic iv nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, sersemlik hissi, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir. Klinik farmakoloji çalışmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüştür.

9 Aşırı doz durumunda, hasta dikkatle izlenmeli (EKG si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli amblatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI 30 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Tavanic iv 500mg, 100ml lik enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda askısı ile birlikte. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri Tavanic 500mg filmtablet, 7 filmtablet içeren blister ambalajda. Ruhsat Sahibi Üretim Yeri : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: Levent-İstanbul. : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt (Main) - ALMANYA Ruhsat No. ve Tarihi : 110/ Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: