Tüberküloz Laboratuvarında Dış Kalite Değerlendirme. Kalite Çalışmaları. Dr. Nuran ESEN Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

Transkript

1 Tüberküloz Laboratuvarında Dış Kalite Değerlendirme ve Kalite Çalışmaları Dr. Nuran ESEN Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

2 External Quality Control (EQC) Dış Kalite Kontrol (DKK) External Quality Assessment (EQA) Dış Kalite Değerlendirme (DKD) Proficiency Testing (PT) Yeterlilik Testi (YT)

3 Dış Kalite Değerlendirme (DKD) Bir dış kuruluş aracılığı ile laboratuvar performansının objektif olarak değerlendirildiği sistem Laboratuvar performansının bir ölçütü Sistematik hatalarda erken uyarı İyileşme için önemli

4 YT Süreci YT organizasyonu /sağlayıcı Laboratuvar YT numunelerin gönderilmesi değerlendirme YT performans raporu analiz sonuçların gönderilmesi YT raporunun alınması DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi kursu 4 Düzeltici Faaliyetler

5 Kalite kontrol çalışmaları ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ İÇ KALİTE KONTROL Lab sonucu Referans değer DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME SAPMA DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi kursu

6 Mikobakteriyoloji Laboratuvarı Dış Kalite Değerlendirme Örneklerinin Transport ve Saklanması Biyogüvenlik Transfer koşulları Transfer süresi Saklama koşulları

7 Mikobakteriyoloji Laboratuvarında Dış Kalite Değerlendirme Mikroskopi Kültür Tanımlama Antibiyotik duyarlılığı Moleküler testler

8 YT programı seçimi - 1 Programın maliyeti Katılımcı sayısı Program sağlayıcı akredite (ISO 17043) Güvenilir teknik danışmanlar Örneklerin sayı ve çeşitliliği Çevrim sayısı

9 YT programı seçimi - 2 Ulusal / Uluslararası Program - laboratuvar uyumu Örnek türü Örnek miktarı Analit konsantrasyonu Laboratuvarda saptanan türler/tipler Sonuçların bildirilmesi için verilen süre

10 YT programı seçimi - 3 Referans değer hesaplanması Referans laboratuvar seçimi Referans değerin doğruluğu Sonuçların bildirimi Sonuçların istatistik değerlendirmesi Değerlendirme raporunun yayınlanması Önceki yıllara ait değerlendirme raporları

11 I nventory Of External Quality Assessment Programs Country/ R egion Program Name Contact / A ddr ess W eb Site Affiliation Specialties Challenge Fr equency Participant T ype/numbers F ee N otes Argentina Programa Buenos Aires (ProgBA) progba@cemic.edu.ar Galvan 4102, 1431 Buenos Aires, Argentina, Phone , FAX ? NVESTIG/progba. htm Academic Chemistry, Hematology, Immunology/Serology, Newborn Screening Monthly Public and private laboratories in Argentina and other parts of Latin America/ 381 Yes Established in 1979 Argentina Programa de Evaluacion Externa de Calidad (PEEC) dmpeec@netverk.com.ar Calle 6 #1344, La Plata (1900), Argentina Phone Fax Clinical Chemistry, Hematology, Parasitology, Bacteriology, Serology, Urine,Coagulation, Instrumental Control, Immunology, Blood Gases, Therapeutic Drug Monitoring, Endocrinology, Tumor Markers, Newborn Screening, Mycology, HIV Viral Load. Depending on the specialty, from monthly to twice a year laboratories Public and private hospitals, private laboratories, manufacturer`s laboratories, high and low complexity) at national level. Yes Participation in International Schemes from WHO through respective specialties in Clinical Chemistry, Hematology, Parasitology and Bacteriology. Syphilis scheme from CDC. The Web site is in Spanish but translated link in English is under construction. Australasia Human Genetics Society of Australasia Newborn Screening Quality Assurance program (HGSA Newborn Screening QAP) diannew@adhb.govt.n z P.O. Box 872, Auckland, New Zealand Phone x6570 Fax Newborn Screening 35 - Primarily Australasia, but open to international participants Program offers a variety of analytes on participant collection cards, thus minimizing analytical variations due to paper and spot size and allowing blind testing of entire laboratory process. Australia National Serology Reference Laboratory Quality Assessment Program (NRL QAP) chris@nrl.gov.au National Serology Reference Laboratory, 4th Floor, Healy Building, 41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065 Phone- (03) Fax -(03) Immunology - HIV, HCV, and HTLV Serology, Measles and Rubella serology, Chlamydia trachomatis Microbiology - HIV and HCV nucleic acid testing Molecular Infectious disease 2-3 times per year with up to 10 challenges Australia accredited to ISO Guide 25 and certified to the ISO9001 standards

12 THSK UK NEQAS CAP QCMD INSTAND Digital PT

13 DKD Prosedürü DKD Kuruluşunun adı Çevrim sayısı Her çevrimde gelen örnek sayısı Uygulama adımları Sonuçların değerlendirilmesi Sonuçların kaydedilmesi / gönderilmesi Hatalı sonuçlar için DF raporları

14 DKD Sonuçlarında Sorun Analiz öncesi Analiz Analiz sonrası

15 DKD Sonuçlarında Sorun Yazım hatası Teknik sorun Yöntem sorunu Örnekte sorun Transport sorunu

16 Mükemmel yeterlilik test sonuçları bile laboratuvarın yetkin olduğunu garanti etmez! Hile yapılmış olabilir!

17 Yeterlilik testinde nasıl hile yapılır? Ayrıcalıklı özen gösterilmişse Farklı yöntem kullanılmışsa Rutin çalışmada yapılmayan tekrarlar yapılmışsa Test normalde analizi çalışan personel tarafından yapılmamışsa Test uygulanmadan önce sonuçları öğrenilmişse (kör olarak çalışılmamışsa) Jens Sinding, Laboratory Testing Quality Conference, 2007

18 Diğer DKD Yöntemleri Yeniden kontrol/yeniden test Perifer laboratuvar Referans laboratuvarı Yeniden kontrol DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi kursu

19 DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi kursu Yerinde Değerlendirme Laboratuvar uygulamalarının gerçek halini gösterir Sorunlu alanlara yardım sağlar Eğitim planlanması ve uygulanması Periyodik ziyaretler Dış grup ya da organizatörler Laboratuvar 19

20 Katılımcı Laboratuvarın Beklentisi Kalitenin belgelenmesi Sorunların / eğitim ihtiyacının belirlenmesi Katılımcının kendisini diğer laboratuvarlarla karşılaştırması Yöntem, reaktif, ekipman ve teknik elemanların karşılaştırılması Sistematik hatalarda erken uyarı Ticari testlerdeki sorunlar kanıt

21 DKD Kısıtlılıkları Laboratuvar kalitesinin değerlendirilmesinde tek başına yeterli değildir Sonuçlar, hasta numunesi ile ilgili olmayan değişkenlerden (numune hazırlanması, matriks, kayıt işleri, istatistiksel yöntemler vb.) etkilenir Laboratuvardaki tüm problemlerin saptanmasına yönelik değildir (özellikle analiz öncesi ve sonrasına ait problemler)

22 DKD e Katılım Bütün laboratuvarlara önerilir Hastane Hizmet Kalite Standartları (HKS) ve ISO gerekliliğidir Laboratuvar performansının bir ölçütüdür

23 Sağlık Bakanlığı Sağlık Kurumlarının Kit Karşılığı Cihaz Edinme Uygulaması ile İlgili Esaslar Laboratuvarların dış kalite kontrol programlarına katılma yönünde girişim yapılması gerekir. Laboratuvar performans kriterleri 2007 Eksternal kalite kontrol yapılmalı; sonuçlar değerlendirilerek uygunsuz sonuçlar için düzeltici önleyici çalışmalar uygulanmalıdır. Hastane Hizmet Kalite Standartları 2011 Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır. Dahil olunan dış kalite kontrol programında belirlenen periyotlarda dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır. Dış kalite kontrol test raporları değerlendirilmeli, gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyet başlatılmalıdır.

24 AKREDİTASYON YETERLİLİK TESTLERİ İç Kalite Kontrol Performans özellikleri VALİDASYON Amaca Uygunluk Analitik sistem Ölçüm Belirsizliği ANALİTİK SONUÇ Trends in Analytical Chemistry, Vol. 23, No. 8, 2004

25 Testin Kalitesinin Sağlanması Yeni bir test Gereksinimin tanımlanması Yöntem test seçimi Lab yapımı / ticari, kalitatif / kantitatif Koşulların cihazların sağlanması Personelin eğitimi Klinisyenin bilgilendirilmesi Yöntem geçerliliğinin sınanması İç ve dış kalite kontrolleri ile izlem ve iyileştirmeler Testin izlenmesi Klinik yarar İnsidans / prevalans değişiklikleri Yarar maliyet analizi Alternatiflerin değerlendirilmesi

26 Ülkemizin de katıldığı M.tuberculosis duyarlılık testinin dış kalite kontrol programı uygulaması sonunda yılları ile yıllarındaki duyarlılık, özgüllük, verimlilik ve tekrarlanabilirlik karşılaştırıldığında; Direnci saptama başarısı %90 %96 Fattorini L, Int J Tuberc Lung Dis. 2008

27 DKD örneklerinin çalışılması Örnekler rutin çalışma içine girmeli, hasta örnekleri ile çalışılmalıdır. Örnekler rutin hasta örneklerini çalışan personel tarafından aynı prosedürler kullanılarak çalışılmalıdır Laboratuvar diğer katılımcılarla örneklerin sonuçları hakkında, sonuçları gönderene kadar konuşmamalıdır. Laboratuvar, sonuçları kaydedene kadar, dış kalite kontrol örneklerini, doğrulama testleri için kaynak kabul etmemelidir. ISO 15189:2012

28 4. Yönetim Şartları ISO 15189: Kuruluş ve yönetim sorumluluğu 2. Kalite yönetim sistemi 3. Belge kontrolü 4. Hizmet anlaşmaları 5. Yüklenici laboratuvarlar tarafından yapılan incelemeler 6. Dış hizmetler ve malzemelerin temini 7. Danışmanlık hizmetleri 8. Şikayetlerin çözümlenmesi 9. Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü 10. Düzeltici etkinlikler 11. Önleyici etkinlikler 12. Sürekli iyileştirmeler 13. Kayıtların kontrolü 14. Değerlendirme ve denetimler 15. Yönetimin gözden geçirmesi

29 5. Teknik Şartlar ISO 15189: Personel 2. Yerleşim ve ortam koşulları 3. Laboratuvar donanımı, sarf malzemeleri 4. Analiz öncesi prosedürler 5. Analiz prosedürleri 6. Analiz sonuçları kalitesinin temini 7. Analiz sonrası prosedürler 8. Sonuçların raporlanması 9. Sonuçların yayımlanması 10. Laboratuvar bilgi yönetimi

30 Başarılı mikroskopi Kaliteli bir mikroskop kullanılması Mikroskop bakımı Servis bakım hizmetlerinin yetkili kişilerce yapılması Köhler ayarı

31 Özet Dış Kalite Değerlendirme Kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır Laboratuvar performansının tarafsız olarak kontrol edildiği bir sistemdir DKD örnekleri, hasta örnekleri ile aynı şekilde işlem görmeli, kör olarak çalışılmalı, değerlendirilmeli ve raporlanmalı

32 Özet Dış Kalite Değerlendirme Program seçimindeki kriterlere dikkat edilmeli DKD programlarının hastane yönetimlerince satın alınması önerilir Hatalı sonuçlar alındığında mutlaka düzeltici faaliyetler uygulanmalı İyileştirme aracı olarak kullanılmalı

33 Sonsöz Laboratuvarlar kalite yönetim sistemini özümsemeli, uygulamaları kaliteyi yükseltmek amacıyla gerçekleştirmeli Kalite kontrol süreçleri için harcanan kaynaklar, ancak yüksek kalite hedefi benimsendiğinde amacına ulaşır

34 Teşekkürler