Kullanım için talimatlar

Transkript

1 IDS-iSYS 25-Hidroksivitamin D S Kullanım için talimatlar IS-2700S 1. Kullanım amacı In Vitro Diagnostik Kullanım için DS-iSYS 25-Hidroksivitamin Ds Testi insan serumunda IDS-iSYS Multi-Discipline Otomatik Analizör üzerinde 25-hidroksivitamin D [(25(OH)D] ve diğer hidroksile metabolitlerinin kantitatif belirlenmesi için tasarlanmıştır. Sonuçlar diğer klinik ve laboratuar verileri ile bağlantılı olarak,bir erişkin nüfusta D vitamini eksikliğinin değerlendirilmesi klinisyene yardımcı olacak şekilde kullanmalıdır. 2. Özet ve Açıklama D Vitamini yaygın olarak yakından ilişkili secosteroids bir aile için yaygın olarak kullanılan bir terimdir. Güneş ışığına maruz kaldıktan sonra, 7-dehidrokolesterol, epidermisin derin aktif olarak büyüyen tabakalarına yerleşmiştir, D3 vitamini (kolekalsiferol) izomerize ön-vitamin D3 elde etmek için "B" halkasının fotolitik açılıma maruz kalır. D3 vitamini ve D2 vitamini (ergo-kalsiferol), diyet takviyesi ya da gıdaların sınırlı sayıda elde edilebilir. D2 Vitamin D1 vitamini ile benzer bir sekilde 3 metabolize edilir. D vitamini yağ dokusunda depolanır ve D vitamini bağlayıcı protein (VDBP) ve albumin 2 bağlı dolaşım girer. Karaciğerde, D vitamini 25 OHD vermek için hidroksillenir, aynı zamanda VDBP ile bir kompleks olarak sirküle edilir. 25 OH D küçük bir bölümü bundan başka, böbrekte hidroksillenir, paratiroid hormonu ve iyonize kalsiyum seviyeleri ile doğrudan düzenleme altında, biyolojik olarak aktif kalsiyotropik hormon 1,25-dihidroksivitamin D oluşturur. Daha fazla hidroksilasyon ve vitamin D metabolizması suda çözünür değildirler ve kolayca ifraz olan bileşikleri üretir. Karaciğer D vitamini 25-hidroksilaz aktivitesi sıkı bir şekilde düzenlenmemiştir ve D3 vitamini deri üretiminde, veya vitamin D (D3 ve D2) alımında, 25OHD3 dolaşım seviyelerinde değişikliklere neden olmaktadır. 25 OH D serum konsantrasyonu genel olarak D vitamini durumunu en güvenilir ölçüsü olarak kabul edilir ve bu nedenle bir hastanın, yeterli D vitamini olup olmadığını belirlemek için kullanılabilir 3. Yöntem Tanımlama Bu test kemilüminesans teknolojisine dayanır. 10µL örneklerin, VDBP denatüre etmek için bir ön-muamele aşaması tabi tutulur. İşlenen örnekler, daha sonra, analiz tampon çözeltisi ve akridinyum eklenir ile etiketlenmiş spesifik bir anti-25 (OH) D antikorda nötralize edilir. Bir inkübasyon aşaması izlenerek, 25 (OH) D ile bağlantılı manyetik parçacıklar eklenir. Bir başka inkübasyon adımının ardından,bağlanmamış analitleri kaldırmak için, manyetik parçacıklar, bir mıknatıs kullanarak yakalanır ve yıkama aşaması gerçekleştirilir,. Tetikleyici reaktifler eklenir ve akridinyum etiketi tarafından yayılarak ortaya çıkan ışık orijinal örnekteki 25(OH)D konsantrasyonuyla doğrudan orantılıdır. 4. Uyarılar ve Önlemler IDS-iSYS 25-Hidroksivitamin Ds sadece in vitro diagnostik kullanım içindir ve insanlar veya hayvanlarda dahili kullanım için değildir. Bu ürün kesinlikle bu Kullanım Talimatlarında (IFU) belirtilen talimatlara uygun olarak kullanılmalıdır. IDS Ltd. herhangi kayıp veya hasar için (tüzük gereği hariç) ve verilen talimatlara uyulmamasından kaynaklı ne olursa olsun sorumlu tutulamaz. DİKKAT: Bu kit hayvan kaynaklı materyal içerir. Kit reaktiflerini bulaşıcı madde geçirme kapasitesine sahipmiş gibi kullanın. Uygun önlemler ve iyi laboratuar uygulamaları kit reaktiflerinin saklanması, kullanılması ve atımında kullanılmalıdır. Kit reaktif atılması yerel yönetmeliklere uygun olmalıdır. İnsan örnekleri Bu ürünün hazırlanması için kullanılan insan malzemesi FDA tarafından, insan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV I ve II) antikorun mevcudiyeti açısından, Hepatit B yüzey antijeni, Hepatit C antikor, açışından test edilip, negatif bulunmuştur. Hiçbir test bulaşıcı ajanların bulunmadığına dair tam bir güvence sunabilldiğinden dolayı, reaktifler Biyogüvenlik Seviye 2 uyarınca ele alınmalıdır Reaktifler Sodyum asit içerir. Bu kit içindeki bazı reaktifler yüksek patlayıcı metal asitleri oluşturmak için kurşun, bakır veya brass tesisatıyla reaksiyona girebilen sodyum asit <0.1 % (w/w) içerir. Atımda büyük hacimlerde su ile yıkayın, asit birikmesini önlemek için. IS-2700S v04, 05 Mayıs İngilzce Sayfa 1/9

2 Manyetik Partiküller Manyetik Partiküller > 3 % - < 10 % metanol içerir. CLP kapsamında sınıflandırma: Akut Toks. 4. STOT SE 1. GÖZ Tahriş 2 Çilt Tahriş 2 Tehlike Açıklamaları H302 Yutulması halinde zararlıdır. H315 Deri tahrişine neden olur. H319 Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. H370 Organlara zarar verir. Önlem Açıklamaları: P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu/yüz koruyucusu kullanın. Test Tampon Test Tampon >10% - <20 % metanol içerir. CLP kapsamında sınıflandırma: Akut Toks. 4. STOT SE 1. GÖZ Tahriş 2 Çilt Tahriş 2 Tehlike Açıklamaları H302 Yutulması halinde zararlıdır. H315 Deri tahrişine neden olur. H319 Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. H370 Organlara zarar verir. Önlem Açıklamaları: P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu/yüz koruyucusu kullanın. Sodyum Hidroksit Solusyon Solusyon sodyum hidroksit (<0.5M),0.5 % C<2.0 % içerir, CLP kapsamında sınıflandırma: GÖZ Tahriş 2 Çilt Tahriş 2 Tehlike Açıklamaları H315 Deri tahrişine neden olur. H319 Ciddi derecede göz tahrişine neden olur. Önlem Açıklamaları: P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucu/yüz koruyucusu kullanın. 5. Kullanım Önlemleri Kit içerşindeki reaktifler kullanıma hazırdır. Yeni bir kartuş DS-iSYS Multi-Discipline Otomatik Systeme (System) yüklenmeden önce magnetik partikül ambalajı tempolu bir dönme hareketi ile operatör tarafından karıştırma gerektirir. Bu sevkiyat sırasında yerleşmiş olan manyetik parçacıkları yeniden süspanse eder. Bakım reaktif kartuşu köpük oluşumunu önlemek için özen gösterilmelidir. Reaktiflerin Raf Ömrü ve Saklanması Kartuş ve kalibratörleri 2-8 C de karanlıkta dik pozisyonda saklayın. Kartuşu veya kalibratörleri dondurmayın. Reaktif raf ömrü Kartuş Kalibratörler 2-8 C de açılmadan önce Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de açıldıktan sonra 21 Gün Son kullanma tarihine kadar Analizörde (*) 21 Gün 2,5 saat * Sürekli cihaz üzeri stabilite. 6. Örnek Toplama ve Saklama Testler serum (standart örnek tüpleri veya serum ayırıcı jel içeren tüpler) örnekleri kullanılarak yapılmalıdır. Primer tüpte bulunan numuneler maksimum 24 saat oda ısısında (18-22 C) muhafaza edilmelidir veya 2-8 C de ayrılmış olarak saklanmalıdır. Örneklerin Depolama stabilitesi Oda sıcaklığı 2-8 C Donma / çözülme döngüleri Süre 3 gün 3 gün 3 İngilizce Sayfa 2/9

3 Not: Partiküler madde içeren örnekler testi yapmadan önce santrifüj edilmelidir. Üstünde bir lipid tabakası olan numuneler santrifüjlenir, numneler kabın ya da ikincil bir tüpe transfer edilmelidir. Lipemik madde olmaksızın, sadece berrak örneklerin aktarımı için dikkat edilmelidir. Bazı piyasada mevcut numune toplama tüpleri belli durumlarda test sonuçlarını etkileyebilir Özellikle birincil tüplerdeki işlem örneklerinde tüp üreticisinin talimatlarının izlenmesi tavsiye edilir. Isı ile inaktive edilmiş örnekleri kullanmayın. Deep Freeze Dondurucuda örnek saklamayın. Muhtemel buharlaşma etkilerini en aza indirmek için örnekler, kalibratörler ve kontroller analizör üzerine yerleştirildikten sonra 2,5 saat içinde ölçülmelidir. Her laboratuvar yerel, eyalet gereklsinlerini takip ederek ve / veya federal düzenlemeleri veya akreditasyon kuruluşlarına yönelerek kendi örnek kullanım ve saklama kosullarını belirlemeli. Uygun uygulamalar hakkında rehberlik için, CLSI GP44-A4 "Ortak Laboratuvar Testlerinin Kullanılması ve Kan Örneklerinin İşleme Prosedürleri" ne bakın. Test öncesi örneklerin, kalibratörlerin ve kontrollerin oda sıcaklığında (18-25 C) olduğundan emin olun. 7. Materyaller Sağlanan Malzemeler Reaktif Kartuşu MPV1 25(OH)D kaplı manyetik partiküller, fosfat tamponu içeren metanol içinde (>3 % but <10 %) koruyucu olarak sodyum azit (<% 0,1) içerir, 1 şişesi 2.0 ml CONJ NaOH Anti-25 OH D koyun poliklonal antikor bir akridinyum ester türevi ile etiketlenmiş, koruyucu olarak sodyum asit (<0.1 %), ile sığır, koyun, tavşan ve fare proteinleri içeren tampon içinde,1 şişe, 10.1 ml. Sodyum hidroksit çözeltisi(<0.5 M), 1 şişe, 13 ml. BUF Tahlil Tamponu özel yer değiştirme bileşikleri ihtiva eden, koruyucu olarak metanol (>10 % but <20 %) ve sodyum asit (<0.1 %) içerir, 1 şişe, 26 ml. Kalibratörler KAL A KAL B At serum tampon matrisi 25 (OH) D ve koruyucu olarak sodyum azit (<% 0.1)içerir, 2 konsantrasyon seviyesinin her biri, 2.5 ml. Mini CD IDS-isys reaktifler, kontrol aralıkları, CRY dosya ve Analiz Sertifikalarını IFU İçeriyor Gerekli ama sağlanmayan malzemeler Sistem IS IS-2730S IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IDS-iSYS Multi-Discipline Otomatik Sistem: IDS-iSYS 25-hidroksivitamin Ds Kontrol Set IDS-iSYS Küvetleri IDS-iSYS Sistem Sıvı (Sist. l) IDS-iSYS Yıkama Çözeltisi (Yıkama S) IDS-iSYS Tetikleyiciler Set IDS-iSYS Kartuş Kontrol Sistemi CCS) Numune Cups (500 µl) Opsiyonel donanım / materyaller IS-2735S IDS-iSYS 25-hidroksivitamin D S Kalibrasyon Doğrulayıcılar Hassas Pipetleme Cihazları İngilizce Sayfa 3/9

4 8. Test Prosedürü Reaktif Kartuşu Kartuştaki reaktifler kullanıma hazırdır. Sisteme yeni kartuş yüklenmeden önce, tempolu rotasyon hareketi ile içerdiği manyetik parçacıkları karıştırın. Köpük oluşumunu önleyin. Kartuş reaktif tepsisine yüklendiğinde barkod okunur. Eğer etiket analizör barkod okuyucusu tarafından okunamıyorsa, barkod verilerinin girmek için manuel prosedür mevcuttur (IDS-ISYS kullanım kılavuzuna bkz.). Sistem otomatik olarak homojenlik sağlamak için cihaz üzerine yüklenen tüm reaktif kartuşlar için manyetik parçacıkların karıştırılması gerçekleştirir. Kartuş tahlil başlamadan önce en az 40 dakika boyunca reaktif tepsisinde yüklü olmalıdır. Kartuş reaktif tepsisinden çıkartılırsa kartuşu 2-8 C de dik olarak karanlıkta saklayın. Kalibratörler 25-Hidroksivitamin Ds kalibratörler kullanıma hazırdır. Kalibratörleri 10 dakika oda sıcaklığında bırakın ve elle şişeleri hafifçe karıştırın. Köpük oluşumunu önlemek için önlem alınmalıdır. Kalibratörler numune kaplarını veya kalibrasyon / kontrol raklarını (30/31/32)kullanarak sistem üzerine yüklenebilir. Kalibtatör/kontrol raklar:uygun rafın içine kalibrasyon şişelerini yerleştirin ve Sisteme takın ve IDS-isys Kullanıcı Kılavuzunun talimatlara göre hareket edin. Kullanımdan sonra örnek cup içindeki materyali atın. Sisteme takılı olan kalibrasyon şişeleri tekrar ETMEYİN. Numune Cups: Örnek cup içine yaklaşık 200 µl kalibratör pipetleyin ve makine üstüne yerleştirin. IDSiSYS Kullanıcı Kılavuzu talimatlarına göre devam edin. Kullanımdan sonra örnek cup içindeki materyali atın. Kalibratör şişesine materyali GERİ KOYMAYIN. Kalibrasyon Sıklığı Yeni bir kalibrasyon gereklidir: - Kartuşların her yeni lotu on board yüklendiğinde, - Tetikleyici veya küvetlerin her yeni lotu kullanıldığında. - Kontrol değerleri belirtilen aralıklar içine düşmediğinde günlük kalibrasyon aralığı dolduğunda. - Servis sonrasında. Kalibrasyon doğrulama otomatiktir ve Analizör tarafından yönetilir. Sistem Kalibrasyon İki 25-Hidroksivitamin Ds kalibratörleri ana eğrisinin ayarı yapılması için gerekmektedir. Kalibratörler kit ile sağlanır ve başka lota sahip kalibratörler kullanılmamalıdır. IDS-ISYS 25-hidroksivitamin DS Kontrol Seti (IS-2730S) tüm seviyeleri bir ana eğrisi ayarı yapmak için, kalibratörler ile aynı zamanda ölçülmesi gerekir. Kartuş grubunun kalibrasyonu için gereken tüm veriler mini CD içerisinde mevcuttur. Analizördeki reaktifler için master eğri ayarlamak için kalibratör seviyeleri A ve B kullanın. Reaktif tepsisinde 25-Hidroksivitamin Ds kartuşunun varlığını ve veri tabanında kartuş master eğrisinin mevcut olduğunu kontrol edin. Kalibratörlerin lotu için veri analizörde mevcut değilse, kalibratörle sağlanan mini CD kullanarak veriyi yükleyin. DS-iSYS Kullanıcı Kılavuzuna göre IDS-iSYS Analizöründe immunoassay kalibrasyonu başlatın. Her kalibratör üç suret kalibrasyonu gerçekleştirmek için kullanılır. Bir kopya kalibrasyon gereksinimlerini karşılamak için uzaklaştırılabilir. Tüm kontrol seviyeleri test kalibrasyonu için çift olarak ölçülmelidir. Kalibrasyon pencerelerinde görüntülenen kalibrasyon durumuna göre kalibrasyonu doğrulayın ve onaylayın ve kullanımdan sonra örnek tepsisinden kalibratörü atın. 9. Kalite Kontrol Kalite kontrol için DS-iSYS 25 Hidroksivitamin ds Kontrol Setini kullanın. Sonuçların geçerliliğini sağlamak için 25(OH)D çeşitli düzeylerde ile en az üç kontrolleri ölçülmelidir. Başka uygun kontrol materyali IDS-iSYS 25-Hidroksivitamin Ds Kontrol Setine ek olarak kullanılabilir. Kontroller hasta örnekleri içeren her çalışma başında (veya yakınında) ve hatta kalibrasyonlar esnasında veya yerel düzenlemelere göre test edilmelidir. Kontrollerin rutin şekilde iki kez çalışılması önerilir. Laboratuvarlar vardiya başına en az bir kez kontrolleri test etmelidir. Hazırlama ve kullanım talimatları için DS-iSYS 25-Hidroksivitamin Ds Kontrol Seti IFU bakın. Örnek 25(OH)D düzeylerinin belirlenmesi IDS-iSYS Kullanıcı Kılavuzuna göre örnekleri işleyin. Sonuçların Hesaplanması Her örneğin 25(OH)D konsantrasyonu otomatik olarak hesaplanır. Konsantrasyonları görüntüleme (ekran veya basılı) kullanıcı isteği üzerine elde edilir. Sonuçları SI birimlerine dönüştürmek için: nmol/l = ng/ml x 2.5 DS-iSYS 25 hidroksivitamin Ds konsantrasyonlarını hesaplamak için 4-parametre lojistik eğri fit (4PL) kullanır. İngilizce Sayfa 4/9

5 10. Ölçüm Aralığı (Raporlanabilir aralık) Bu testin raporlanabilir aralığı ng/ml ( nmol/l)dır. 7 ng/ml (18 nmol/l)aşağısında okunan herhangi değer < 7 ng/ml (18 nmol/l) olarak raporlanmalıdır. 11. İzlenebilirlik IDS-ISYS 25-hidroksi D tahlil izotop seyreltme-sıvı kromatografisi / tandem kütle spektrometresi ile izlenebilir (ID-LCMS / MS) 25 (OH) D Referans Metot Prosedürü (RMP),Vitamin D Standardizasyon Programı (DSP) numuneler için hedef değer atama kullanılmıştır. ID-LCMS / MS RMP Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü Standart Referans Malzeme (NIST SRM) 2972 izlenebilir Dilüsyon Raporlanabilir aralığının üzerinde 25 OH D konsantrasyonlu örnekler manuel 1/2 oranda düşük bir konsantrasyonlu insan serum numunesi ile seyreltilmelidir. Seyreltilmiş örneklerin sonuçları dilüsyon faktörü 2 ile çarpılmalı ve düşük örneğin konsantrasyonu için düzeltilmelidir. 13. Kullanım Sınırlamaları Herhangi bir teşhis durumda, sonuçlar hastanın klinik ve doktorun verdiği diğer bilgilerle birlikte yorumlanması gerekir. Bu testin performans özellikleri pediatrik popülasyonda belirtilmemiştir. İnsan serumunda heterofilik antikorlar, reaktif immünoglobünler in vitro immunoassays ile reaksiyona girebilir. Rutin olarak, hayvanlara ya da hayvan serum ürünlerine maruz hastalar, bu kesintiye uğrayabilir olabilir ve anormal değerleri gözlenebilir. > 40 mg / dl Hemoglobin konsantrasyonlarında, yanlış düşük değerlere neden olabilir. Hemolizli örnekler kullanmayın. 14. Girişim Aşağıdaki tabloda sunulan konsantrasyonları belirtilen eşiğin altında aşağıdaki maddeler IDS-ISYS 25-Hidroksivitamin Ds Testi müdahale etmez. Olası Müdahale edici Madde Eşik Trigliserid Bilirubin Hemoglobin Biotin HAMA Eşik Çizgisi Konsantrasyon 500 mg/dl 30mg/dL 40 mg/dl 300nmol/L 500 ng/ml Kırmızı kan hücreleri 0,2% Vitamin DBP 2000 ng/ml RF, Test edilen 1500 IU / L önemli girişim görünmüyor. Örnek 25(OH)D Kons. (ng/ml) n % Bias (Test vs. Kontrol Numune) 50,0 26-6% 87,9 26-5% 18,0 26 9,2% 65,7 26 6,4% 19,2 26-8% 71,7 26-2% 17,0 26 1% 66,2 26-3% 18,2 25-5% 72,8 26-2% 15, % 65,8 26-2% 18,9 24 0% 76,0 26 0% 15. Beklenen Değerler 25 (OH) D optimal konsantrasyonu üzerinde evrensel bir anlaşma bulunmamaktadır. Aralıkları 25 (OH) D her yaştan ziyade nüfus tabanlı referans aralıkları her iki cinsiyette için geçerli klinik karar değerlerine dayalı olmalıdır. Diyet, günün saati, güneşe maruz kalma, yılın sezonu, coğrafi konum, yaş, güneş ve / veya koruyucu giysi ve deri pigmentasyonu kullanımı: 25 (OH) D durumunda, diğer birçok değerleri etkileyebilecek faktörler de vardır Mevcut literatür itibaren 25 (OH) D düzeyleri için öneriler aşağıda gösterilmiştir D vitamini Durumu Range (ng/ml) Range (nmol/l) Eksik Yetersiz Yeterli < < < < ABD'nin coğrafi çeşitli bölgelerinde yaşayan 275 görünüşte hafif deri ve koyu cilt sağlıklı erkek numuneler ve kadın yetişkinden IDS-ISYS 25-hidroksi D Testi analiz edilmiştir amaçlanan popülasyonda UV ışığa maruz geniş bir yelpazede temsil etmek. Numuneler intakt PTH, kalsiyum, fosfat ve TSH ve herhangi bir müdahale ilaçları almayan normal değerler ile bireylerin idi. Aşağıdaki aralıklar IDS-isys 25-Hidroksivitamin D testi kullanılarak belirlendi ve sadece bilgi için verilmiştir. Görünüşte sağlıklı yetişkinler için% 95 referans aralığı, CLSI C28-A3 parametrik olmayan yöntem aşağıdaki rehberlik ", tanımlanması Klinik Laboratuvarı kurulması ve doğrulama Referans Aralıkları" ile hesaplandı. İngilizce Sayfa 5/9

6 Elde edilen Normal yetişkin aralığı: 12.7 to 64.2 ng/ml (31.8 to nmol/l) (n=275) Gözlemlenen örnek aralıkları : Non-supplemented Northern US Southern US n % % 42% 38% Gözlemlenen Örnek Aralığı (ng/ml) 11.9, , , 91.9 Ortalam a (ng/ml) 31,8 Supplemented 55 20% 8.2, ,3 Overall % 8.2, ,5 29,7 36,3 Non-supplemented Northern US Southern US n % % 42% 38% Gözlemlenen Örnek Aralığı (nmol/l) 29.8, , , Ortalam a (nmol/l) 79,5 Supplemented 55 20% 20.5, ,3 Overall % 20.5, ,3 Yukarıdaki aralıklar sadece kılavuz olarak kabul edilmelidir; her laboratuar kendi beklenen aralık kendi hasta popülasyonuna tabanlı oluşturması tavsiye edilir. 74,3 90,8 16. Performans Verisi Temsili performans verileri gösterilmektedir. Her bir laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar değişiklik gösterebilir Duyarlılık Boş sınırı (LoB), Saptama sınırı (LoD) ve kantitatif sınırı (LoQ),CLSI EP17-A, "Saptama Limitleri ve kantitasyonu Sınırları Belirlenmesi Protokolleri" rehberliğinde belirlendi. Duyarlılık LoB LoD LoQ Konsantrasyon 0.6 ng/ml (1.5 nmol/l) 2.6 ng/ml (6.5 nmol/l) 7.0 ng/ml (17.5 nmol/l) 16.2 Hassasiyet Kesinlik, CLSI EP-5A2, Kantitatif Ölçüm Metodlarının Kesinlik Performansının Değerlendirilmesi dayalı değiştirilmiş bir uygun olarak değerlendirildi. 6 serum kontrolleri üç Analizörde 20 gün boyunca (n = örnek başına 80 çoğaltır) günde iki defa, iki protokole kopya halinde reaktiflerin üç lotu kullanılarak test edilmiştir. Tek temsilci lottan Sonuçlar: Numune Serum 1 Serum 2 Serum 3 Serum 4 Serum 5 Serum 6 Ortalama (ng/ml) 13,2 27,2 38,9 54,5 77,2 119,9 Çalışma- Topla SD CV% SD m CV% 0,8 1,5 2,3 3,2 4,0 6,1 6,4% 5,4% 5,8% 5,8% 5,2% 5,1% 1,4 2,5 3,5 5,0 6,6 8,6 10,6% 9,0% 9,1% 9,1% 8,5% 7,2% Numune Serum 1 Serum 2 Serum 3 Serum 4 Serum 5 Serum 6 Ortala ma (nmol/l) 33,0 68,0 97,25 136,25 193,0 299,75 Çalışma- Topla SD CV% SD m CV% 2,0 3,75 5,75 8,0 10,0 15,25 6,2% 5,3% 5,5% 4,8% 4,3% 4,6% 3,5 6,25 8,75 12,5 16,5 21,5 11,6% 9,3% 9,2% 8,4% 6,9% 6,3% 16.3 Doğrusallık Örnekler test öncesi Doğrusallık CLSI EP-6A, Kantitatif Ölçüm Prosedürleri Doğrusallığının Değerlendirilmesi: 1,25D değişen İngilizce Sayfa 6/9

7 konsantrasyonlarda içeren örnekler ikişer kez tahlil edildi. Ortaya çıkan ortalama konsantrasyonlar tahmin edilen konsantrasyonlarla karşılaştırıldı. düşük hasta örneğiyle yüksek hasta örneği seyreltilmesiyle hazırlandı. Beklenen konsantrasyonlara karşılık gözlenen konsantrasyonlarının doğrusal gerilemesi ise: Gözlenen = 0.96 x (Beklenen) ng / ml Gözlenen = 0.96 x (Beklenen) nmol / L regresyon katsayısı R2. 1, Doğruluk Aralığın içinde 99 örnekler 9.0 ng/ml to 98.6 ng/ml (22.5 to nmol/l),id-lcms / MS ile RMP, ID-LC-MS / MS RMP karşı IDS-isys 25-Hidroksivitamin D deney izlenebilirliği değerlendirmek için kullanıldı. Passing-Bablok regresyon analizi karşılaştırmalı veriler üzerinde yapıldı: Passing-Bablok Deming n Eğim 95% CI Kesişme 95% CI 99 0, , ,8 ng/ml ng/ml 99 0, , ,0 nmol/l nmol/ml n Eğim 95% CI Kesişme 95% CI 99 0, , ,34 ng/ml ng/ml 99 0, , ,2 nmol/l nmol/ml Pearson korelasyon katsayısı (r) 0,925 0,925 Pearson korelasyon katsayısı (r) 0,925 0,925 Yöntem Karşılaştırılması IDS-isys 25-Hidroksi Vitamin DS deneyi ticari olarak temin edilebilen niteliksel 25 (OH) D tahlilinde, "hasta numuneleri kullanılarak Yöntem Karşılaştırılması ve Bias Tahmin" CLSI EP-9A2 aşağıdaki IDS-isys 25-Hidroksivitamin D, karşılaştırılmıştır. Seçilen 283 örneklerin toplam, (7, ng / ml, 18.2 nmol / L 287,8 kadar) 25 (OH) D konsantrasyonları geniş bir aralığı temsil etmek için,ds-isys 25-Hidroksivitamin D tahlili ve doğrulama(ids-isys 25-Hidroksi D vitamini) deneyine singlicate test edildi. Passing-Bablok regresyon analizi karşılaştırmalı veriler üzerinde yapıldı: n Eğim 95% CI Kesişme 95% CI 283 0, , ,1 ng/ml ng/ml 283 0, , ,8 nmol/l nmol/ml Korelasyon katsayısı (r) 0,94 0, Özgünlük Aşağıdakı ekzojen sentetik D vitamini metabolitleri serum numuneleri halinde bölündüğü ve IDS-isys 25-Hidroksi Vitamin DS tahlili ile ölçüldü. Cross Reactant 25(OH)D 3 25(OH)D 2 24,25(OH) 2D 3 Spike konsantrasyonu 10.0, (ng/ml) , ,0 Ortala ma 97% -Reaktivite 120 % 124 % Aşağıdakı ekzojen sentetik D vitamini metabolitleri serum numuneleri halinde bölündüğü ve IDS-isys 25-Hidroksi Vitamin DS tahlili ile ölçüldü. Cross Reactant 3-epi-25(OH)D 3 3-epi-25(OH)D 2 1,25(OH) 2D 3 1,25(OH) 2D 2 D3 vitamini (kolekalsiferol) 17. Kullanılan Semboller Spike konsantrasyonu (ng/ml) 100,0 100,0 2,0 20,0 1000,0 100,0 100,0 Ortala ma -Reaktivite 1% 1% -23% 9% 0% 0% 0% REF IVD Katalog Numarası IVD İn Vitro Diagnostik Cihazı Üretici Applied in accordance with directive 98/79/EC İngilizce Sayfa 7/9

8 18. Kaynakca 1 Holick MF. D Vitamin: kanser, tip 1diabet, kalp hastalığı ve osteoporozun önlenmesinde önemli rol almaktadır. Am J Clin Nutr 2004;79: Dusso AS. D Vitamin Am J Physiol Renal Physiol. 2005;289(1): F Reichel H, Koeffler HP, Norman AW. Sağlıkta ve hastalıkta D vitaminin endokrin sistemindeki rolü. N. Engl. J. Med 1989;320: Holick MF. Vitamin D: Photobiology, Metabolism, etc., In Primer on the Metabolic Bone Diseases and Disorders of Mineral Metabolism, American Society for Bone and Mineral Research 1996; 3rd Ed. Lippincott-Raven, Philadelphia, Boscato LM, Stuart MC. Heterofilik antikorlar: tüm bağışıklık için bir sorun Clin Chem. 1988;34: Holick MF. Güneş işiği ve D vitamini kemik sağlığı ve bağışıklık hastalıkları, kanser önlenmesi ve kalpdamar hastalıkları için. Am J Clin Nutr 2004;80: 1678S S. 7 Webb AR, Kline L, Holick MF. Sezonun etkisi ve D3 vitamini cilt sentezi üzerine paralellik:boston ve Edmonton kış güneş ışığına maruz insan derisinde D3 vitamini sentezi teşvik olmaz. J. Clin Endocrinol. Metab 1988;67: Holick MF, Matsuoka LY, Wortsman J. Age, vitamin D and solar ultraviolet. Lancet 1989;ii: Matsuoka LY, Ide L, Wortsman J et al. Güneşten koruyucular, kutanöz D3 vitamini sentezi bastırır. J. Clin Endocrinol. Metab 1987;64: Salih FM. Bir in vitro çalışmada: previtamin D3 güneş fotosentez üzerindeki giyim çeşitlerinin etkisi. Photodermatol Photodermatol Photoimmunol Photomed 2004;20: Clemens TL, Henderson SL, Adams JS, Holick MF. Artan çilt pigmenti derinin D Vitamin sentezleme kapasitesini düşürür. Lancet 1982;9: KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Children With Chronic Kidney Disease Freeman RG. D Vitamin : güneş hormonu. Nasıl ve ne zaman eksiklikleri Menopoz Tıp tedavi etmek. 2009;17(2):S8-S11 14 Bruce W Hollis and Carol L Wagner. Gebelik ve emzirme döneminde beslenme D vitamini gereksinimleri değerlendirilmesi. Am J Clin Nutr 2004;79: B Dawson-Hughes. Serum 25-hidroksi D ve yaşlılarda fonksiyonel sonuçlar. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):537S 40S. 16 WB Grant, MF Holick. Yararları ve optimum sağlık için D vitamini gereksinimleri: bir yorumda. Altern Med Rev 2005:10(2): Heaney RP. Sağlıkta ve hastalıkta D vitamini gereksinimi. J Steroid Biochem Mol Biol 2005;97: S.J. Whiting, M.S. Calvo, Dietary recommendations for vitamin D: critical need for functional endpoints to establish an estimated average requirement (EAR), J. Nutr (2005) Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005;135: Cannell J, Hollis B, Zasloff M, Heaney R: Tanı ve D vitamini eksikliğinin tedavisi. Expert Opin Pharmacother 2008;9: , 9: Fonksiyonel D vitamini durumunun endeksleri ve D vitamini eksikliğinin yansımaları Am J Clin Nutr 2004;80(6, suppl):1706s-1709s. 22 Holick MF. D vitamini salgın ve sağlık sonuçları. Nutr 2005;135 (suppl):2739s-2748s. 23 Holick MF. D vitamini yetersizliği ve sağlık etkileri yüksek prevalansı. Mayo Clin Proc. (2006) 81: Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. D vitamini eksikliğinin değerlendirilmesi, tedavi ve önleme: Bir Endokrin Derneği klinik uygulama kılavuz. J Clin Endocrinol Metab. 2011:96(7): Sempos CT, Vesper HW, Phinney KW, Thienpont LM, Coates PM; Vitamin D Standardization Program (VDSP). Ulusal anketlerden ve standardizasyon sorunu: Uluslararası bir konu olarak D vitamini durumu. Scand J Clin Lab Invest Suppl Apr;243: Thienpont LM, Stepman HC, Vesper HW. 25-hidroksi D3 ve D2 ölçümlerin standardizasyonu. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2012;243: Boscato LM, Stuart MC. Heterofilik antikorlar: tüm bağışıklık için bir sorun Clin Chem. 1988;34: İngilizce Sayfa 8/9

9 Immunodiagnostik Systemler Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, İngiltere Tel.: Fax: Immunodiagnostik Sistemler ABD Immunodiagnostik Sistemler(IDS) Inc, 948 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878, USA Tel.: Tel.: Fax: e- mail: France Immunodiagnostik Sistemler SAS, 153 Avenue D Italie, Paris, Fransa Tel.: Fax: info.fr@idsplc.com Belgium Immunodiagnostik Systemler S.A., Rue Ernest Solvay 101, 4000 Liège, Belgium Tel.: Tel.: Fax: info.be@idsplc.com Almanya Immunodiagnostik Sistemler GmbH (IDS GmbH), Mainzer Landstrasse 49, Frankfurt am Main. Tel.: Fax: info.de@idsplc.com Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a/s (IDS Nordic a/s), International House, Center Boulevard 5, 2300 København S Denmark Tel: info.nordic@idsplc.com Brazil IDS Brasil Diagnósticos Ltda. Rua dos Pinheiros, conj 41 Edificio Win Work Pinheiros São Paulo, SP Brasil. CEP : Telefon: Fax: info.br@idsplc.com İngilizce Sayfa 9/9