Kullanım Kılavuzu. module Si-SQ

Transkript

1 Kullanım Kılavuzu module Si-SQ

2 İçindekiler Simgeler Giriş Elektromanyetik uyumluluk (EMV) Teslimat kapsamı Güvenlik uyarıları Açıklama İlk çalıştırma Genel Kullanım Kullanım Dokümantasyon Hijyen ve bakım W&H aksesuarları ve yedek parçaları Servis Teknik bilgiler Elden çıkarma Garanti beyanı...29 W&H yetkili servisleri

3 Kullanım kılavuzundaki simgeler UYARI! (insanların yaralanma ihtimali bulunduğunda) DİKKAT! (nesnelerin zarar görme ihtimali bulunduğunda) Genel açıklamalar; insanlara veya nesnelere yönelik bir tehlike yoktur Belirtilen sıcaklığa kadar sterilize edilebilir Müşteri hizmetlerini arayın 3

4 Osstell ISQ modülü üzerindeki simgeler Kullanım kılavuzunu dikkate alın Üretim tarihi Evsel atıklarla birlikte elden çıkarmayın XXXX B tipi uygulama parçası (intrakardiyal uygulama için uygun değildir) CE işareti Onaylı kuruluşun kimlik numarasıyla DataMatrix Kodu UDI (Unique Device Identification) dahil olmak üzere ürün bilgileri için Tıbbi ürün elektrik güvenliği, mekanik güvenlik ve yangın koruması açısından şu yönetmelikler uyarıncadır: UL :2006, CAN/CSA-C22.2 No M90:2005, CAN/CSA-C22.2 No :2008, ANSI/AAMI ES : UX (Kontrol No.) V DC Ürün numarası Seri numarası Kumanda ünitesinin elektrik gerilimi Doğru akım 4

5 Ambalaj üzerindeki simgeler XXXX CE işareti ve onaylı kuruluşun kimlik numarası Üst DataMatrix Kodu UDI (Unique Device Identification) dahil olmak üzere ürün bilgileri için Health Industry Bar Code standardına göre veri yapısı Kırılabilir +70 C (+158 F) Max. İzin verilen sıcaklık aralığı -40 C (-40 F) Min. Islaklıktan koruyun Sembol Der Grüne Punkt Duales System Deutschland GmbH RESY OfW GmbH firmasının kağıt ve kartondan üretilen geri dönüştürülebilir nakliye ve aktarma ambalajlarına ilişkin sembol 8 % 80 % Hava nemi, Sınırlama İkaz! ABD'nin federal yasalarına göre bu cihazın satışına, ancak bir diş hekimi, bir hekim veya başka bir tıp uzmanının talimatı üzerine hekimin çalıştığı ve bu cihazı kullanmak veya kullanılmasını istediği ve çalışma ruhsatına sahip olduğu eyalette izin verilmiştir. 5

6 1. Giriş Sizin ve hastalarınızın güvenliği için Bu kullanım kılavuzunun amacı, ürününün kullanımıyla ilgili bilgi sağlamaktır. Ancak, olası tehlikeli durumlarla ilgili uyarıda bulunmamız da gerekmektedir. Sizin, ekibinizin ve tabii ki hastalarınızın güvenliği bizim için büyük önem taşımaktadır. 10. sayfada yer alan güvenlik uyarılarını dikkate alın. Kullanım amacı Osstell ISQ modülü, oral kavite ile baş ve yüz alanındaki implantların stabilite ölçümü için öngörülmüştür. Osstell ISQ modülü yardımıyla implant stabilitesinin değerlendirmesine ilişkin önemli ek bilgiler edinilir. Bu sistem bir genel değerlendirme programının bir parçası olarak kullanılabilir. İmplant tedavisi için son karar, uygulayıcının sorumluluğundadır. Kullanım amacına aykırı bir şekilde kullanım, Osstell ISQ modülünün zarar görmesine neden olarak hastalar, kullanıcı ve üçüncü şahıslar için tehlike oluşturabilir. Kullanıcının yeterlilik düzeyi Osstell ISQ modülü yalnızca tıbbi, mesleki ve uygulamalı eğitim almış kişiler tarafından kullanılmalıdır. Osstell ISQ modülü, hekimlere yönelik olarak geliştirilmiş ve tasarlanmıştır. 6

7 Giriş AB yönetmeliğine göre üretim Tıbbi cihaz 93/42/EEC Yönetmeliği düzenlemelerine uygundur. Üreticinin sorumluluğu Üretici, Osstell ISQ modülünün güvenliğinin, güvenilirliğinin ve performansının etkilerinden ancak aşağıda belirtilen uyarıların dikkate alınması durumunda sorumlu tutulabilir: > Osstell ISQ modülü bu kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmalıdır. > Osstell ISQ modülü kullanıcı tarafından onarılabilecek parçalar içermez. Montaj, değişiklikler veya onarım işlemleri yalnızca W&H yetkili servisi (bkz. sayfa 30) tarafından gerçekleştirilmelidir. > Kumanda ünitesinin izinsiz olarak açılması, tüm garanti haklarını geçersiz kılar. 7

8 2. Elektromanyetik uyumluluk (EMV) Tıbbi elektrikli cihazlar, EMV açısından özel önlemlerin alınmasını gerektirir ve EMV yönergelerine uygun şekilde kurulmalı ve çalıştırılmalıdır. W&H, yalnızca orijinal W&H aksesuarlarının ve yedek parçalarının kullanılması şartıyla cihazın EMV yönergelerine uygun olduğunu garanti eder. W&H tarafından onaylanmamış aksesuar ve yedek parçaların kullanılması, daha yüksek derecede elektromanyetik parazit yayılımına veya elektromanyetik parazitlere karşı dayanıklılığın azalmasına neden olabilir. Güncel EMV üretici beyanını adresinden veya doğrudan üreticiden temin edebilirsiniz. HF iletişim ekipmanları Cihaz çalışırken, taşınabilir veya mobil HF iletişim ekipmanlarını (örneğin cep telefonları) kullanmayın. Bunlar, tıbbi elektrikli cihazları etkileyebilir. 8

9 3. Teslimat kapsamı REF Tanım Osstell ISQ modülü TestPeg Üniversal platform SmartPeg takma yardımcısı 9

10 4. Güvenlik uyarıları Genel > Osstell ISQ modülünü ilk çalıştırmadan önce 24 saat oda sıcaklığında muhafaza edin. > Her uygulamadan önce Osstell ISQ modülünde kablolu ölçüm sondasında herhangi bir hasar veya gevşemiş parçalar olup olmadığını kontrol edin. > Osstell ISQ modülü ve kablolu ölçüm sondasını hasar durumunda çalıştırmayın. > Her uygulamadan önce TestPeg ile bir test ölçümü uygulayın. > Uygulamadan ve sistemin zamanında devre dışı bırakılmasından kullanıcı sorumludur. > Cihaz veya alet arızası durumunda bile operasyonun güvenli bir şekilde tamamlanabileceğinden emin olun. İlk kullanımdan önce hijyen ve bakım > Kablolu ölçüm sondasını sterilize edin. Yanlış kullanım Osstell ISQ modülünün, kablolu ölçüm sondasının, transmisyon aletlerinin yanlış ve izinsiz monte edilmesi, üzerinde değişiklik yapılması veya onarılması ya da talimatlarımıza uyulmaması, her türlü garantiyi ve diğer hakları geçersiz kılar! Osstell ISQ modülü, sıradan cihaz (su girmesine karşı korumalı olmayan kapalı cihaz) olarak sınıflandırılır. 10

11 5. Açıklama SmartPeg takma yardımcısı Osstell ISQ modülü Ölçüm sondası bağlantısı TestPeg USB kablosu Kablolu ölçüm sondası 11

12 6. İlk çalıştırma Genel Osstell ISQ modülünü duyulabilir şekilde kilitlenene kadar takın. USB kablosunun konumlandırmasına dikkat edin! USB'yi takın. Ölçüm sondasını takın. Konumlamaya dikkat edin! 12

13 7. Kullanım > Testpeg sadece test amaçlıdır ve fonksiyonu öğrenmek için kullanılır. > Smartpeg'ler smartpegs.wh.com veya osstell.com adresinden temin edilebilir. > SmartPeg'ler sadece bir defalık kullanım için öngörülmüştür. > SmartPeg'ler farklı implant sistemleri için temin edilebilir ve yaygın tüm implantlarla birlikte kullanılabilir.* > Steril zincirin kesilmemesine dikkat edin. > Sadece sağlam ambalajlı SmartPeg'leri kullanın. Program 6'yı seçin (ISQ). ISQ programı (P6) her zaman son programdan sonra belirir SmartPeg takma yardımcısının içinden bir ip geçirin. İpi kaybetmemek için bileğinize bağlayın. SmartPeg'i SmartPeg takma yardımcısına takın. SmartPeg manyetiktir ve SmartPeg takma yardımcısı tarafından tutulur. Güvenli tutuşu kontrol edin. Smartpeg'i implantın veya abutmentin içine yerleştirin ve SmartPeg takma yardımcısı ile el sıkılığında vidalayın. SmartPeg yivine hasar vermemek için SmartPeg'i çok sıkmayın. *Ayrıntılı bilgileri W&H yetkili servisinden (bkz. sayfa 30) veya osstell.com üzerinden edinebilirsiniz 13

14 Kullanım Ölçümü başlatmak için ayak pedalına bir kez basın. Ölçümü erkenden iptal etmek için ayak pedalına bir kez daha basın. Ölçüm değeri görüntülenene kadar ölçüm sondasını SmartPeg'in ucuna yaklaşık 3 ila 5 mm mesafede tutun. Hem meziodistal yönde (a) hem de bukkolingual yönde (b) ölçün. Ölçümü yukarıdan yapın. Birden fazla ölçüm yapmak için 5 ve 6. maddeyi tekrarlayın. a Ölçüm değerinin altı renkli olarak çizilir ve sinyal sesi verilir. b ISQ SmartPeg'i SmartPeg takma yardımcısından çıkarın. 14

15 Kullanım Ölçüm sonucu* Ölçüm sonucu bir genel değerlendirme programının bir parçası olarak kullanılabilir. İmplant tedavisi için son karar, uygulayıcının sorumluluğundadır Düşük stabilite Orta stabilite Yüksek stabilite Kırmızı ISQ <60 Sarı ISQ Sarı ISQ Yeşil ISQ >70 Endikasyon Risk altındaki implant. ISQ değerini izleyin Dişsiz çenenin derhal bakımı (bloke olmuş) Kısmi dişli çenenin derhal bakımı Tekli diş bakımı Cerrahi protokol Çift zamanlı Tek veya çift zamanlı Tek zamanlı Protez protokolü Klasik iyileşme süresi Erken yükleme mümkün Hemen yükleme mümkün ISQ değeri İmplant stabilitesi ölçüsü olarak rezonans frekansı, SmartPeg titreşim frekansından hesaplanır. Bu hesaplamanın sonuçları ISQ değerleri olarak görüntülenir. ISQ değerinin skalası 1 ile 100 arasındadır. *Ayrıntılı bilgileri W&H yetkili servisinden (bkz. sayfa 30) veya osstell.com üzerinden edinebilirsiniz 15

16 8. Kullanım Dokümantasyon ISQ değerlerinin dokümantasyonu sadece program 6'da mümkündür. Dokümantasyon her program için etkinleştirilmeli veya devre dışı bırakılmalıdır. Dokümantasyonun kaydedilmesi için bir USB bellek takılı olmalıdır. Ölçüm sırasında USB belleği asla çıkarmayın. Dokümantasyonun kaydı > USB belleği takın Simge belirir. > ID girin > Tarih girin > Diş plankaresini seçin > Dişi seçin > Seçimi onaylayın Dokümantasyon, motor çalıştırıldığında başlar. Motor durduktan sonra USB bellek üzerine otomatik olarak kaydedilen ISQ değeri belirir. 16

17 Kullanım Dokümantasyon Dokümantasyonu düzenle USB bellek üzerinde bir metin dosyası (csv) ve bir PDF kaydedilir. Metin dosyası, diğer düzenlemeler için Microsoft Excel* ile açılabilir. PDF dosyası Adobe Reader ** ile açılabilir. * Microsoft Excel, Microsoft Corporation firmasının Amerika Birleşik Devletleri nde ve/veya diğer ülkelerde tescilli markasıdır. ** Adobe Reader, Adobe Systems Incorporated firmasının Amerika Birleşik Devletleri nde ve/veya diğer ülkelerde tescilli markasıdır. 17

18 9. Hijyen ve bakım Genel Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile ilgili yerel ve ulusal kanunları, yönetmelikleri, normları ve yönergeleri dikkate alın. > Koruyucu giysi kullanın. > Kablolu ölçüm sondasını her tedaviden sonra derhal temizleyin ve dezenfekte edin! > Temizlik ve dezenfeksiyondan sonra kablolu ölçüm sondasını sterilize edin. 18

19 Hijyen ve bakım Osstell ISQ modülü > Osstell ISQ modülü mekanik temizlik (termal dezenfektör) ve sterilizasyon için onaylanmamıştır. > Osstell ISQ modülünü suya batırmayın veya akan suyun altında temizlemeyin. Ön dezenfeksiyon > Aşırı kirlenme durumunda önce dezenfeksiyon bezleriyle temizleyin. Yalnızca protein bağlayıcı etkisi olmayan dezenfeksiyon maddelerini kullanın. El ile dezenfeksiyon W&H, dezenfeksiyonun silinerek yapılmasını önerir. > Yalnızca resmi olarak tasdik edilmiş kuruluşlar tarafından onaylanmış, klor içermeyen dezenfeksiyon malzemelerini kullanın. > Dezenfeksiyon malzemesini kullanırken üreticinin talimatlarına uyun. 19

20 Hijyen ve bakım Kablolu ölçüm sondası Kabloyu döndürmeyin veya bükmeyin! Küçük çaplı bir şekilde sıkıca sarmayın! Ön dezenfeksiyon > Aşırı kirlenme durumunda önce dezenfeksiyon bezleriyle temizleyin. Yalnızca protein bağlayıcı etkisi olmayan dezenfeksiyon maddelerini kullanın. El ile temizlik > Mineralden arındırılmış suyla (< 38 C) yıkayın ve fırçalayın > Olası sıvı kalıntılarını giderin (emici bezle, basınçlı havayla kurutun). Kablolu ölçüm sondasını dezenfeksiyon çözeltisine veya ultrason banyosuna sokmayın! El ile dezenfeksiyon W&H, dezenfeksiyonun silinerek yapılmasını önerir. > Yalnızca resmi olarak tasdik edilmiş kuruluşlar tarafından onaylanmış, klor içermeyen dezenfeksiyon malzemelerini kullanın. > Dezenfeksiyon malzemesini kullanırken üreticinin talimatlarına uyun. 20

21 Hijyen ve bakım Kablolu ölçüm sondası Sterilizasyon ve saklama W&H, sterilizasyonun EN 13060, B Sınıfı'na uygun bir şekilde yapılmasını önerir. Başka sterilizasyon yöntemleri ölçüm sondasının kullanım ömrünü kısaltabilir. > Otoklav ve sterilizasyon üreticisinin talimatlarına uyun. > Kablolu ölçüm sondasını sterilizasyondan önce temizleyin ve dezenfekte edin. > Kablolu ölçüm sondası ve aksesuarları EN uyarınca steril ürün ambalajlarında saklayın. > Yalnızca kuru sterilize ürünleri çıkarmaya dikkat edin. > Sterilize ürünleri tozdan arınmış ve kuru bir şekilde saklayın. Kablolu ölçüm sondası ISO normu, en az 250 sterilizasyon işlemini kapsayan bir dayanma süresini öngörmektedir. Kablolu ölçüm sondasında 250 sterilizasyon işleminden veya bir yıl sonra normal servis işlemi gerçekleştirilmesi önerilir. 21

22 Hijyen ve bakım Kablolu ölçüm sondası Onaylanmış sterilizasyon yöntemleri Yerel ve ulusal yasaları, direktifleri, normları ve yönergeleri dikkate alın. > EN uyumlu sterilizatörlerle B sınıfı su buharlı sterilizasyon. Sterilizasyon süresi 134 C sıcaklıkta en az 3 dakika veya > EN uyumlu sterilizatörlerle (Statim * hariç) kurutma programı dahil olmak üzere S sınıfı su buharlı sterilizasyon. Sterilizasyon süresi 134 C sıcaklıkta en az 3 dakika Yeniden çalıştırmadan önce > Kablolu ölçüm sondası tamamen soğuyup kuruyuncaya kadar bekleyin. Kablolu ölçüm sondasında nem, arızaya yol açabilir! (Kısa devre tehlikesi) * Statim markası W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH ile ilgisi olmayan bir üçüncü şahıs markasıdır. 22

23 10. W&H aksesuarları ve yedek parçaları Yalnızca orijinal W&H aksesuarları ve yedek parçalarını ya da W&H tarafından onaylanmış aksesuarları kullanın. Tedarik yeri: W&H Partner Kablolu ölçüm sondası* TestPeg Üniversal platform SmartPeg takma yardımcısı * Osstell firmasının kablolu ölçüm sondası W&H Osstell ISQ modülle uyumludur. 23

24 11. Servis Periyodik kontrol Cihazın ve aksesuarlarının düzgün ve güvenli bir şekilde çalışıp çalışmadığı, belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Yasal olarak daha kısa zaman aralıkları öngörülmediği sürece bu kontrol en az üç yılda bir kez yapılmalıdır. Kontrol, yetkili bir kuruluş tarafından yapılmalı ve aşağıdaki noktaları kapsamalıdır: Osstell ISQ modülü > Dış yüzeyin görsel kontrolü > Güvenlikle ilgili arızalardan şüphelenildiğinde iç kısmın görsel kontrolü, örneğin, gövdede mekanik hasar veya aşırı ısınma belirtisi olduğunda Mükerrer kontroller yalnızca W&H yetkili servisi (bkz. sayfa 30) tarafından gerçekleştirilmelidir. 24

25 Servis Onarım ve geri gönderim Bir hasar veya arıza durumunda Osstell ISQ modülünü ve kablolu ölçüm sondasını onarım için W&H yetkili servisine (bkz. sayfa 30) gönderin. > Geri gönderirken orijinal ambalajı kullanın! > Kabloyu ölçüm sondasına sarmayın ve kabloyu bükmeyin! (Hasar tehlikesi) 25

26 12. Teknik bilgiler Osstell ISQ modülü SI-SQ Implantmed gerilimi: 5,5 V Ölçüler mm (Yükseklik x Genişlik x Derinlik): 79 x 138 x 88 Ağırlık (kg): 0,210 kg TestPeg ölçüm değeri toleransı: 55 +/-5 SmartPeg ölçüm değeri toleransı: +/-1 Ortam koşulları Saklama ve taşıma sıcaklığı: -40 C ila +70 C Saklama ve taşıma sırasında hava nemi: %8 ila %80 (bağıl), yoğuşmasız Çalışma sıcaklığı: +10 C ila +35 C Çalışma sırasında hava nemi: %15 ila %80 (bağıl), yoğuşmasız 26

27 Teknik bilgiler IEC / ANSI/AAMI ES uyarınca Tıbbi Elektrikli Cihazların Güvenliği İle İlgili Genel Spesifikasyonların (ME) 6. paragrafına göre sınıflandırılmıştır Koruma sınıfı II ME cihazı B tipi uygulama parçası (intrakardiyal uygulama için uygun değildir) Kirlenme derecesi: 2 Aşırı gerilim kategorisi: II Kullanım yüksekliği: deniz seviyesinden maksimum metreye kadar 27

28 13. Elden çıkarma Parçaları elden çıkarırken kirli olmadıklarından emin olun. Elden çıkarma ile ilgili yerel ve ulusal kanunları, yönetmelikleri, normları ve yönergeleri dikkate alın. > Atık elektrikli cihazlar > Aksesuarlar ve yedek parçalar > Ambalaj 28

29 Garanti Beyanı Bu W&H ürünü, yüksek nitelikli uzman kişiler tarafından büyük bir özenle üretilmiştir. Çok sayıda test ve kontrol, cihazın kusursuz bir şekilde çalışmasını garantilemektedir. Lütfen garanti haklarınızın yalnızca cihazla birlikte verilen kullanım kılavuzundaki tüm talimatların yerine getirilmesi durumunda geçerli olacağını göz önünde bulundurun. Üretici olarak W&H, satın alma tarihinden itibaren 24 aylık garanti süresince malzeme veya üretim hatalarından sorumludur. Yanlış kullanım veya W&H tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen onarımlar sonucu meydana gelen hasarlar garanti kapsamı dışındadır! Garanti talepleri (satın alma belgesiyle birlikte) satıcıya veya W&H yetkili servisine yapılmalıdır. Garanti hizmetinin yerine getirilmesi, garanti süresini uzatmaz. 24 ay garanti

30 W&H yetkili servisleri W&H web sitesini ziyaret edin: Size en yakın W&H yetkili servisinin yerini Servis menüsünden öğrenebilirsiniz. Internet bağlantınız yoksa, lütfen aşağıdaki irtibat bilgilerini kullanın: W&H Dental Ticaret Sirketi Limited, Kisikli Mah. Alemdag Cad. No. 60, Çamlica, Üsküdar / Istanbul t: , f: , service.tr@wh.com 30

31

32 Üretici W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ATR Rev. 000 / Değişiklik hakkı saklıdır