ECHA. Alt Kullanıcılar Rehberi. Ocak 2008 REACH in uygulanmasına dair Rehber

Transkript

1 ECHA Alt Kullanıcılar Rehberi Ocak 2008 REACH in uygulanmasına dair Rehber

2 YASAL UYARI İşbu belge, REACH sorumluluklarını ve bunların nasıl yerine getirilebileceğini açıklamak suretiyle REACH e ilişkin olarak rehberlik etmektedir. Bununla beraber, kullanıcılara REACH tüzüğünün tek gerçek referans olduğu ve işbu belgede yer verilen bilgilerin yasal tavsiye niteliğinde olmadığı hatırlatılır. Avrupa Kimyasallar Ajansı işbu belgenin içeriğine ilişkin hiçbir yükümlülük kabul etmemektedir. European Chemicals Agency, 2008 Kaynağı belirtilmek kaydıyla işbu belgenin çoğaltılmasına izin verilmiştir.

3 ÖNSÖZ İşbu Rehber, Alt Kullanıcıların REACH e göre sorumluluklarını açıklamaktadır. Tüm ilgililerin REACH tüzüğü uyarınca yükümlülüklerini yerine getirmelerine yardımcı olma amaçlı bir dizi rehber belgeden biridir. Bu belgelerde bir dizi temel REACH süreci için detaylı bilgilere ve sektörün veya kurumların REACH uyarınca kullanmaları gereken bir takım bilimsel ve/veya teknik yöntemlere yer verilmektedir. Rehber belgelere ilişkin taslak hazırlama ve görüşme çalışmaları, tüm ilgilileri içererek Avrupa Komisyon servisleri tarafından yönetilen REACH Uygulama Projelerinde (RIPler) gerçekleştirilmiştir: Bu ilgili taraflar arasında, Üye Ülkeler ile sektör ve sivil toplum kuruluşları yer almaktadır. Bu rehber belgelere Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) web sitesinden ulaşılabilir: ( Son hallerine getirildiklerinde veya güncellendiklerinde başka rehber belgeler de bu web sitesinde yayınlanacaktır. İşbu belge, Avrupa Parlamentosu 1907/2006 numaralı ve 18 Aralık tarihli Avrupa Konseyi çerçevesindeki REACH Tüzüğüne (EC) ilişkindir. 1 Romanya ve Bulgaristan ın katılımı nedeniyle (OJ L 304, , p. 1), Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması konulu Avrupa Konseyi ve Parlamentosunun 1907/2006 numaralı Yönetmeliğini (EC) uyarlayan 15 Kasım 2007 tarih ve 1343/2007 Numaralı Konsey Tüzüğü (EC) ile değişik; Komisyon Direktifleri No: 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC ve 2000/21/EC (OJ L 396, ) nin yanı sıra Komisyon Tüzüğü (EC) No 1488/94 ve Konsey Tüzüğü (EEC) No 793/93 ü iptal eden ve Direktif 1999/45/EC yi değiştiren, bir Avrupa Kimyasallar Ajansı kuran Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması na ilişkin 18 Aralık 2006 tarihli Avrupa Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Tüzüğü (EC) No 1907/2006 da Düzeltme

4 İÇİNDEKİLER ÖNSÖZ...3 İÇİNDEKİLER İŞBU REHBERİN KULLANIM ŞEKLİ İDARİ ÖZET Alt kullanıcıların temel yükümlülükleri Alt kullanıcıların REACH e uymaları ne zaman gerekmektedir? Bir güvenlik bilgi formu alındığında ne yapılmalıdır? Maruziyet senaryosunun kontrolü ve uygulanması Bir güvenlik bilgi formu alınmadığı durumlarda ne yapılmalıdır? Müstahzar üreten firmalar AB dışından madde, müstahzar veya ürün ithalatçıları ROLLER VE YÜKÜMLÜLÜKLER Alt kullanıcılara ilişkin olarak REACH in esas noktaları Alt kullanıcılar için kayıt yaptırmanın neticeleri Üretici ve ithalatçılar için son kayıt süreleri Kayıt ve alt kullanıcılar Rollerin ve sorumlulukların tanımlanması REACH e göre kim bir alt kullanıcıdır ve rollerimi nasıl tanımlayabilirim? Üreticilerin/ithalatçıların rollerinin tanımlanması Alt kullanıcı rollerinin tanımlanması REACH e göre diğer roller Muhtemel yükümlülüklere genel bakış REACH E HAZIRLIK Giriş Erken hazırlanmanın yararları Tedarikçiler ile erken temas kurmanın yararları nelerdir? Müşteriler ile erken temas kurmanın yararları nelerdir? REACH e hazırlık yapmamanın neticeleri Bir maddenin kaydı yaptırılmaz ise ne olur? Maddenin kaydı yaptırılmış, fakat maruziyet senaryosu kullanımımı kapsamıyorsa ne olur? İzin sonuçları nelerdir? Gereken bilgiler Hangi bilgilere ihtiyacım var ve bunun için nasıl hazırlanabilirim? Gizli iş bilgileri konusundaki uygulama nasıl? Hangi maddeleri kullandığınızın ve bunları nasıl kullandığınızın anlaşılması Kullandığınız maddeleri anlamak Bilgi kaynakları...32

5 3.5.3 Bilgilerin bir araya getirilmesi Bilgilerin tedarikçilere iletilmesi MADDELER, MÜSTAHZARLAR VEYA ÜRÜNLER İLE ALINAN BİLGİLERİN TETİKLEDİĞİ FAALİYETLER Giriş Maddeler veya müstahzarlara ilişkin bilgilerden faaliyetlerin iş akışı Ürünlere ilişkin bilgilerden faaliyetlerin iş akışı MARUZİYET SENARYOSUNA UYGUNLUĞUN KONTROLÜ Maruziyet senaryosuna uyuma ilişkin gereklilikler Temel ifadelerin açıklanması Kullanım Kullanım şartları Çalışma şartları Risk yönetim tedbirleri Ölçeklendirme Maruziyet senaryosuna uyumun kontrolü Maruziyet senaryosuna uyumun kontrolünde iş akışı Ürünler içerisinde yer alan maddeler veya müstahzarlar KULLANIMIN MARUZİYET SENARYOSU KAPSAMINDA YER ALIP ALMADIĞINA KARAR VERİLMESİ Giriş Kullanım maruziyet senaryosu kapsamında yer almıyorsa karar alma süreci iş akışı ve açıklama BİR ALT KULLANICI KİMYASAL GÜVENLİK RAPORU HAZIRLANMASI Bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi nedir? Bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi gereksinimi Tek başına maddeler için değerlendirme yapılması Değerlendirmenin bir müstahzar için yapılması Formülasyonu geliştiren şirketlerin kimyasal güvenliğini değerlendirebileceği durumlar Güvenli kullanımın gösterilmesi Alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi iş akışı Alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi süreci Maruziyet senaryosu/senaryolarının başlığı/başlıkları Maruziyet senaryosu/senaryoları için bilgi toplama Prosesler için maruziyet senaryoları Ürünler için maruziyet senaryoları Atık için maruziyet senaryosu Maruziyet düzeylerinin miktar tayini Göz ardı edilebilir veya olası olmayan maruziyet yolları...75

6 7.7.2 İlgili maruziyet yolları Ölçülen veriler Modellenmiş veriler Tehlikeler hakkında bilgi toplanması Risk karakterizasyonu Değerlendirmenin tekrarlanması Tehlike bilgilerinin yeniden geliştirilmesi Maruziyet değerlendirmesinin yeniden geliştirilmesi Alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesinin belgelenmesi Bir müstahzar için alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi Müstahzarlar için alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi iş akışı BİR KULLANIMIN TANIMLANMIŞ BİR KULLANIM HALİNE GELMESİ TALEBİ Giriş Bir kullanımın tanımlanmış bir kullanım haline gelmesi talebi iş akışı ve açıklaması Bir kullanımı haber veren müşterilerden bilgi alınması KULLANIMLARA İLİŞKİN BİLGİ TOPLANMASI Kendi kullanımınız/kullanımlarınıza ilişkin bilgiler Müşterilerin kullanımlarına ilişkin bilgiler Kullanımlara ilişkin bilgilerin elde edilmesi konusunda iş akışı ve açıklama TEDARİKÇİLERE TEHLİKELERE İLİŞKİN YENİ BİLGİLERİN BİLDİRİLMESİ Giriş Yeni tehlike bilgilerinin bildirilmesi iş akışı ve açıklamalar RİSK YÖNETİMİ UYGUNLUĞUNA İLİŞKİN BİLGİLER Giriş Risk yönetim tedbirleri ne zaman uygunsuz olarak kabul edilebilir Bir maruziyet senaryosu ile bildirilen risk yönetim tedbirleri Güvenlik bilgi formu bölüm 8 de bildirilen risk yönetim tedbirleri Hangi bilgiler iletilir Risk yönetim tedbirlerinin uygunluğu konusunda kuşku yaratan bilgilerin temininde iş akışı İZNE İLİŞKİN ŞARTLARA UYUM Giriş İzin başvuruları İzin gereksinimlerinin yerine getirilmesi için iş akışı

7 13 KISITLAMALARA İLİŞKİN ŞARTLARA UYUM Giriş Kısıtlamalara uyumun sağlanması konusunda iş akışı ve açıklamalar FORMÜLASYON GELİŞTİREN ŞİRKETLER TARAFINDAN TEDARİK EDİLECEK MÜSTAHZARLARA İLİŞKİN BİLGİLER REACH uyarınca müstahzarlara ilişkin yasal yükümlülükler Alınan bilgiler ve iletilecek bilgiler Alt taraflara iletilecek müstahzara ilişkin bilgilerin hazırlanmasına yönelik faaliyetlerin iş akışı DİSTRİBÜTÖRLER İÇİN REACH E UYUM Distribütörlere yönelik bölüme giriş Distribütörlere yönelik REACH e genel bakış Distribütörlerin yükümlülükleri Bilgilerin iletilmesi yükümlülüğü Müşterilerinizden birinin kullanımı/kullanımları için bir maddenin kaydının yaptırılmamış olduğu hallerde ne olur? Bir maruziyet senaryosu nedir? REACH uyarınca maruziyet senaryoları geliştirilmesi için ne gerekmektedir? Bir maruziyet senaryosunun bir maddenin yaşam döngüsünü kapsaması ne anlama gelmektedir? Bir maruziyet senaryosu ne için kullanılmaktadır? Tedarik zinciri içerisinde maruziyet senaryosu ile neler bildirilmektedir? Maruziyet senaryoları her zaman spesifik bir maddeye ilişkin olarak mı hazırlanır? Maruziyet tam olarak ne anlama gelmektedir? Maruziyet senaryosu nasıl yapılandırılmaktadır? Maruziyet tahminine neden gerek duyulmaktadır?...137

8 TABLOLAR Tablo 1 Maruziyet senaryosu kontrolü...15 Tablo 2 Rollerin tanımı olduğu gibi, müstahzar veya ürünler içindeki maddelerin üreticileri / ithalatçıları Tablo 3 Rollerin tanımı - olduğu gibi veya müstahzarlar içindeki maddelerin alt kullanıcısı (aşağıdaki Tabloda tanımlanmış tüm roller REACH e göre alt kullanıcılardır) Tablo 4 Rollerin tanımı alt kullanıcı veya üretici/ithalatçı dışındaki roller...25 Tablo 5 Farklı rollere ilişkin olası yükümlülüklerin tanımlanması...26 Tablo 6 REACH e hazırlıkta kilit tarihler...28 Tablo 7 Kullanılan kimyasal girdilerinin (maddeler ve müstahzarlar) listelenmesi...37 Tablo 8 Bir madde envanteri örneği...37 Tablo 9 Alt kullanıcı yükümlülüklerine uyuma ilişkin güvenlik bilgi formundaki bilgiler...41 Tablo 10 Ürünler içindeki maddelere ilişkin bilgiler Tablo 11 Ölçeklendirmeye ilişkin olarak maruziyet senaryosundaki bilgi türleri...54 Tablo 12 Maruziyet belirleyicileri ile maruziyetler arasındaki ilişkiler...54 Tablo 13 Maruziyet senaryosunun kullanımı kapsamaması halinde seçenekler...57 Tablo 14 Bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik raporu hazırlanmasına ilişkin görevin uygulanmasından muafiyet bulunup bulunmadığının kontrol edilmesi...58 Tablo 15 Bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi için görevler ve uzmanlık...64 Tablo 16 Değerlendirme kapsamın belirlenmesinde dikkate alınacak yaşam döngüsü aşamaları...72 Tablo 17 Tehlike bilgilerinin derlenmesi...77 Tablo 18 Tüm maruziyet yolları için risk karakterizasyonu...78 Tablo 19 Bir tedarikçi anketinin doldurulması için bir maddenin kendi kullanım(lar)ınıza ilişkin bilgi kaynakları...92 Tablo 20 Tehlikeli maddeler ve müstahzarlara ilişkin tehlikeli bilgilerin iletilmesi...97 Tablo 21 Kullanımların izinden muafiyeti Tablo 22 Bir müstahzar içerisindeki konsantrasyona bağlı muafiyetler Tablo 23 Spesifik durumlardan ötürü muafiyetler Tablo 24 Her tehlikeli madde, her kullanım ve yaşam döngüsü aşamasına ilişkin bilgi listesi Tablo 25 Bir güvenlik bilgi formunda yeni bilgiler Tablo 26 Tedarik zincirinde bilgi akışı ŞEKİLLER Şekil 2-1 Son kayıt süreleri ve alt kullanıcılar için neticeleri...20 Şekil 3-1 İletişime öncelik tanıma konusunda iş akışı sınırları...34 Şekil 3-2 REACH e hazırlıkta kilit öneme sahip tarihler...38 Şekil 4-1 Maddeler veya müstahzarlara ilişkin bilgilerin tetiklediği faaliyetler...39 Şekil 4-2 Ürünlere ilişkin bilgilerin tetiklediği faaliyetler...43 Şekil 5-1 ES ye uyumun kontrolünde iş akışı...49 Şekil 6-1 Kullanımın ES kapsamında yer almaması halinde karar ağacı...59 Şekil 7-1 Alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmeleri süreci...64 Şekil 7-2 Müstahzarlar için alt kullanıcı kimyasal güvenlik raporu...68 Şekil 7-3 Alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesinde iş akışı...70 Şekil 7-4 Emisyon yolları ve risk yönetimi ile çıkarma (ekstrüzyon) süreci...74 Şekil 7-5 Müstahzarlar için alt kullanıcı kimyasal güvenlik raporu...82 Şekil 8-1 Bir kullanımın tanımlanmış kullanım haline gelmesi talebinde iş akışı...86 Şekil 9-1 Kullanımlara ilişkin bilgilerin edinilmesinde iş akışı...92 Şekil 10-1 İş akışı tehlikelere ilişkin yeni bilgiler...97 Şekil 11-1 Risk yönetim tedbirlerine ilişkin bilgilerin iletilmesi Şekil 12-1 İzin şartlarının yerine getirilmesi Şekil 13-1 İş akışı kısıtlamalara uygunluğun kontrolü Şekil 14-1 Formülasyonu geliştiren şirket tarafından tedarik zincirindeki alt taraflara iletilecek bilgiler Şekil 14-2 Alt taraflara iletilecek müstahzarlara ilişkin bilgilerin hazırlanması faaliyetleri Şekil 15-1 Distribütör ve tedarik zinciri...129

9 ÖRNEKLER Örnek 1 Kullanımlara örnekler Örnek 2 Çalışma şartlarına örnekler Örnek 3 Tanımlanmış kullanımın kendi kullanımınız ile karşılaştırılması Örnek 4 Proseslerin ve faaliyetlerin kontrolü Örnek 5 Çalışma şartlarının kontrolü Örnek 6 Risk yönetim tedbirlerinin kontrolü Örnek 7 Kullanım açıklayıcı sistemin uygulanması Örnek 8 İş yerinde aseton için ölçülen veriler Örnek 9 Başka maddelerden ölçülen verilerin kullanılması EKLER EK 1: MARUZİYET SENARYOLARINA İLİŞKİN REFERANS BİLGİLER Bir maruziyet senaryosu nedir? REACH uyarınca kimlerin maruziyet senaryoları geliştirmesi gerekmektedir? Bir maruziyet senaryosunun bir maddenin yaşam döngüsünü kapsaması ne anlama gelmektedir? Bir maruziyet senaryosu ne için kullanılmaktadır? Tedarik zinciri içerisinde maruziyet senaryosu ile neler bildirilmektedir? Maruziyet senaryoları her zaman spesifik bir maddeye ilişkin olarak mı hazırlanır? Maruziyet tam olarak ne anlama gelmektedir? Maruziyet senaryosu nasıl yapılandırılmaktadır? Maruziyet tahminine neden gerek duyulmaktadır? EK 2: MARUZİYET SENARYOSU FORMATI VE AÇIKLAMASI EK 3: ASGARİ KULLANIM ŞARTLARININ UYGULANDIĞI MARUZİYET SENARYOLARI İÇİN BELGE FORMATI EK 4: MÜSTAHZARLAR TEMİZLİK ÜRÜNLERİ İÇİN MARUZİYET SENARYOLARI ÖRNEKLERİ EK 5: MÜSTAHZARLAR DEKORATİF BOYA İÇİN MARUZİYET SENARYOLARI ÖRNEKLERİ EK 6: REACH E İLİŞKİN AB MEVZUATI ŞARTLARI EK 7: TEDARİK ZİNCİRİ İÇERİSİNDEKİ İLETİŞİM İHTİYAÇLARINA YAPISAL GENEL BAKIŞ

10 0 İŞBU REHBERİN KULLANIM ŞEKLİ İşbu rehber, kimyasal maddelerin alt kullanıcılarına yöneliktir. Bir alt kullanıcı, endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri sırasında bir maddeyi, kendi başına veya bir müstahzar içinde, kullanan kişidir. Birçok farklı şirket alt kullanıcı olabilir; bunlar arasında müstahzarların formülasyonunu geliştiren firmalar, esnaf ve sanatkarlar, ürün üreticileri, atölyeler, hizmet sağlayıcıları ve tekrar dolum faaliyetlerini yürüten firmalar sayılabilir. İşbu rehber aynı zamanda, alt kullanıcı veya üretici veya ithalatçı olmayan ancak REACH uyarınca yine de bir takım yükümlülükleri bulunan diğer aktörlere yönelik olarak hazırlanmıştır. Bunlar arasında, distribütörler, perakendeciler ve depolama hizmeti veren firmalar sayılabilir. Bu rehber bir dizi bölüm halinde yapılandırılmıştır: Giriş bölümleri (bölüm 1, 2 ve 3) genel bilgiler vermekte olup (REACH e ilişkin genel bilgiler, alt kullanıcıların görev ve yükümlülükleri ile alt kullanıcıların REACH e nasıl hazırlanabilecekleri hakkında) okuyucuyu, bu yükümlülükleri yerine getirmenizde yardımcı olacak rehberin ana bölümlerine yönlendirmektedir. Ana bölümler, REACH e göre spesifik yükümlülüklerinizi yerine getirmenizde yardımcı olmak üzere daha detaylı bilgiler vermektedir. Bu bölümler, birbirine benzer yapıdadır: 1) İçeriğin özeti ve gerekliliğin açıklanması; 2) Genel süreçlerin ana hatlarının verilmesi amacıyla grafikler iş akışları (REACH e uyum, tedarik zinciri içindeki üst ve alt taraflar ile iletişim); 3) Ek rehber bilgiler veren iş akışı hakkında açıklamalar, ayrıca ek bilgi kaynaklarına referanslar. Bu rehber, bir alt kullanıcı olarak REACH e göre karşı karşıya kalabileceğiniz tüm yükümlülükleri içermekte olup karşınıza çıkabilecek farklı durumlara da yer vermektedir. Bu bilgilerden bazıları, sizinle sadece bazen ilgili olabilir, belki de hiç ilgili olmayabilir. REACH e ilişkin genel bilgiler ile kullandığınız maddeler konusunda REACH e göre görev ve yükümlülüklerinizi tanımlamada size yardımcı olacak bir aracın adresinde bulunduğunu unutmayınız. Rehber, sadece sizinle ilgili bölümlere bakmanızı sağlayacak şekilde yapılandırılmıştır tüm rehberi okumanız beklenmemektedir. Aşağıdaki sorular sizi rehberin doğru bölümüne yönlendirecektir. 1. REACH nedir ve benim için ne anlama gelmektedir? REACH ile REACH in şartlarına ilişkin özet bilgiler için bakınız bölüm Ben bir alt kullanıcı mıyım ve yükümlülüklerim neler? Bir alt kullanıcı olduğunuzdan emin misiniz? REACH uyarınca üzerinize düşen yükümlülüklerinizi ve bunlara ne zaman uymanız gerektiğini anladınız mı? Eğer anlamadıysanız, bakınız bölüm 2 3. REACH e nasıl hazırlanmalıyım? REACH e uymak için hangi faaliyetlerde ne zaman bulunmanız gerektiğini biliyor musunuz? Hangi bilgilere ihtiyacınızın olacağını ve bunları nerelerden bulacağınızı biliyor musunuz? REACH e ilişkin olarak tedarikçileriniz ile ne zaman ve nasıl iletişim kurmanız gerektiğini iyice anladınız mı? Eğer cevabınız hayır ise bakınız bölüm 3 4. Tedarikçilerimden bilgi edindiğimde ne yapmam gerekiyor? Eğer, kendi başına, müstahzarlar veya ürünler içindeki maddelerinize ilişkin bilgi edindiyseniz, bu bilgiye göre hareket etmeniz gerekecektir. Bakınız bölüm 4 5. Eğer bilgilerin arasında bir maruziyet senaryosu varsa ne olur? Bir maruziyet senaryosu, bir maddenin güvenli kullanım yollarını açıklar. Maruziyet senaryosuna uygun olup olmadığınızı kontrol etmeniz gerekecektir. Bakınız bölüm 5 6. Maruziyet senaryosunda benim kullanımım yer almıyorsa ne olur? Bu durumda, hangi faaliyette bulunacağınıza karar vermeniz gerekir. Bakınız bölüm 6

11 7. Bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesini nasıl hazırlarım? Eğer bir alt kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapma kararı verirseniz, bakınız bölüm 7 8. Kullanımımı tedarikçime nasıl bildirebilirim? Eğer kullanımınızı tedarikçinize; bunu tedarikçinizin veya tedarik zincirindeki başka bir oyuncunun kendi maruziyet senaryosuna eklemesi için bildirme kararı alırsanız, bakınız bölüm 8 9. Tedarikçimin hangi bilgilere ihtiyacı olacak ve ben bunları nasıl bulabilirim? Eğer kullanımınızı tedarikçinize tanımlama kararı verirseniz, bir maddeyi nasıl kullandığınıza ilişkin bilgilere ihtiyacı olacaktır. Bilgi türleri ve bunları nereden bulabileceğinize ilişkin tavsiye için, bakınız bölüm Madde tehlikelerine ilişkin yeni bilgi edinirsem ne yapmalıyım? Bu bilgiyi tedarikçinize iletmelisiniz; bakınız bölüm Güvenlik bilgi formundaki veya maruziyet senaryosundaki risk yönetim tedbirlerinden kuşku duyulmasına neden olan bilgi edinirsem ne yapmalıyım? REACH bu tür bilgileri tedarikçinize iletmenizi gerektirmektedir. Bakınız bölüm İzin nedir ve benim için ne anlama gelmektedir? Eğer bir madde izne tabiyse, spesifik şartlar uygulanır. Bakınız bölüm Kısıtlamalar nedir? Kısıtlamalar bazı maddelerin üretimine, piyasaya arzına ve kullanımına uygulanabilir. Bakınız bölüm Ben müstahzarlar için formülasyon geliştiren bir firmayım ne yapmam gerekiyor? Müstahzarlara ilişkin spesifik şartlar bulunmaktadır. Bakınız bölüm Ben bir distribütörüm REACH uyarı nca görevlerim nelerdir? Distribütörler alt kullanıcı olmamakla beraber, RACH uyarınca görevleri bulunmaktadır. Bakınız bölüm 15

12 1 İDARİ ÖZET REACH 2 insan sağlığı ve çevrenin kimyasal maddelerden yüksek oranda korunmasının sağlanmasını amaçlayan; aynı zamanda rekabetçiliği ve yenilikçiliği teşvik eden yeni kimyasal maddeler tüzüğüdür. REACH in en temel unsurlarından biri, madde üreticilerinin ve ithalatçılarının Kimyasallar Ajansı na bir kayıt dosyası halinde, belirli bir bilgi setini sunma zorunluluğu içeren, maddelerin kayıt ettirilmesi işlemidir. Bu bilgiler maddelerin tehlikeleri ile bu tehlikelerin, maddeler kullanıldığında risk teşkil etme olasılığına ilişkindir. Bazı tehlikeli maddelerin üreticilerinin ve ithalatçılarının bu risklerin yapısını ve kapsamını bir kimyasal güvenlik değerlendirmesinde değerlendirmesi gerekmektedir. Bazı çok tehlikeli maddelerin kullanımı izne tabi olacak; bazı maddelerin kullanımı için ise kısıtlamalar getirilebilecektir. REACH e göre, alt kullanıcılar REACH uyarınca kaydı yaptırılmamış hiçbir maddeyi piyasaya arz etmemeli veya kullanmamalıdır. Alt kullanıcılar, tıpkı bugün olduğu gibi, güvenlik bilgi formları ile tehlikeli maddelere ve müstahzarlara ilişkin; aralarında bunların kullanımından doğan risklerin ve bu risklerin kontrol altına alınmasına yönelik tedbirlerin de bulunduğu, bilgiler alacaktır. Bazı güvenlik bilgi formlarının, maruziyet senaryosu adı verilen bir eki olacaktır. Bu maruziyet senaryosu, maddenin veya müstahzarın güvenli şekilde nasıl kullanılabileceğine ve kendinizi, müşterilerinizi ve çevreyi risklerden nasıl koruyabileceğinize ilişkin daha spesifik bilgiler verecektir. Eğer kullanımınız maruziyet senaryosu kapsamında yer almıyorsa, kullanımınızın bir maruziyet senaryosu kapsamına alınması amacıyla tedarikçiniz ile iletişime geçmeniz veya kendi kimyasal güvenlik raporunuzu oluşturmanız gerekebilir. Tüm risk yönetim tedbirlerine ve maddenin kullanımı konusundaki tüm kısıtlamalara uymanız gerekmektedir. Ayrıca, alt kullanıcıların bazı bilgileri tedarik zincirindeki alt ve üst taraflara iletmesi de gereklidir. 1.1 Alt kullanıcıların temel yükümlülükleri Bir alt kullanıcı olarak, REACH e göre temel yükümlülükleriniz aşağıdakileri yapmaktır: 1. Tarafınıza iletilen güvenlik bilgi formlarındaki ve güvenlik bilgi formlarına ekli haldeki maruziyet senaryolarındaki talimatlara uyulması. Eğer kullanımınız bir maruziyet senaryosu kapsamında yer almıyorsa, kullanımınızın bir maruziyet senaryosu kapsamına alınması amacıyla tedarikçiniz ile iletişime geçmeniz veya kendi kimyasal güvenlik raporunuzu oluşturmanız gerekebilir. 2. Maddenin veya müstahzarın tehlikesine ilişkin yeni bilgiler edinirseniz veya risk yönetim tedbirlerinin uygun olmadığı kanısına varırsanız, tedarikçileriniz ile iletişime geçmek. 3. Müşterilerinize aşağıdaki bilgilerin temin edilmesi: a. eğer bir formülasyon geliştiren firma iseniz, müstahzarlarınıza ilişkin tehlikeler, güvenli kullanım şartları ve uygun risk yönetim tavsiyelerine ilişkin bilgiler b. izne aday durumundaki bazı çok tehlikeli maddelerin içeriği, ürettiğiniz ürünlerde %0.1 a/a lık bir konsantrasyonu geçip geçmediğine ilişkin bilgiler Alt kullanıcıların REACH e uymaları ne zaman gerekmektedir? REACH, 1 Haziran 2007 de yürürlüğe girmiş olup bu tarihten itibaren örneğin tedarik zinciri içinde iletişime ilişkin yükümlülükler, tehlikeli maddeler ve müstahzarlar tedarik ederken güvenlik bilgi formları sunulması görevi geçerlik kazanmıştır. Bununla beraber, maddelerin kaydedilmesine ilişkin yükümlülükler sadece 1 Haziran 2008 den itibaren geçerli olacaktır. Örneğin, tedarikçi tarafından geliştirilen maruziyet senaryosuna uygunluğa ilişkin yükümlülük (veya kapsam dahilinde yer almayan kullanımlar için maruziyet senaryoları yapılması yükümlülüğü) bir kayıt numarası verilmiş olan bir güvenlik bilgi formu alt kullanıcının eline geçtikten on iki ay sonra geçerlik kazanmaktadır. 2 Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması. Daha detaylı bilgi için bakınız

13 Alt kullanıcılar, REACH uyarınca kaydı yaptırılmamış hiçbir maddeyi piyasaya sunmamalıdır. Bunun anlamı, ürünlerinizin sadece aşağıdaki özelliklere sahip maddeler içerebileceğidir: Yılda 1 tonun altındaki miktarlarda üretilen/ithal edilen maddeler veya Kayıttan muaf maddeler (REACH Ek IV ve V teki kapsam ve muafiyetlerde verildiği üzere) veya Ön kaydı yapılmış ve müteakip bir son kayıt tarihi olan maddeler veya Kaydı yaptırılmış maddeler. Uygulamada, tedarikçinizin REACH i bildiğinden ve şartlarını yerine getirdiğinden emin olmanız gerekmektedir. Tedarikçinizin uyması gereken şartlara uyduğunun, bunları göz önünde bulundurduğunun ve kendi tedarikçilerinin de REACH e uyduklarının kontrol edildiğinin teyit edildiği bir beyan almalı ve ön kaydın yaptırıldığı veya yaptırılacağına dair bir teyit talep etmelisiniz. Tedarikçileriniz nezdinde, kendi kullanımlarınızın kayıt kapsamında yer alması için, kendi kullanımlarınıza ilişkin görüşmeler yapmak suretiyle, REACH uyarınca ön kayıt ve kayıt yaptırıp yaptırmayacakları konusunda araştırmalarda bulunarak REACH e hazırlık yapmaya başlamanız tavsiye edilmektedir. Buna ek olarak, maddelere ilişkin olarak, örneğin test verileri gibi, bilgileriniz varsa, madde bilgi paylaşım forumuna katılmak için Kimyasallar Ajansı ile iletişim kurmayı düşünebilirsiniz (daha fazla bilgi için bakınız Bilgi paylaşım rehberi) Bir güvenlik bilgi formu aldığınızda ne yapılmalıdır? REACH e göre, güvenlik bilgi formunda veya bazı güvenlik bilgi formlarının ekinde yer alan maruziyet senaryosunda belirtilen şartlara uymanız gerekecektir. Buna ek olarak, eğer kullanımınız kapsam dahilinde değilse veya tavsiye edilmiyorsa, kendi kimyasal güvenlik raporunuzu geliştirmeniz gerekebilir Maruziyet senaryosunun kontrolü ve uygulanması Bazı güvenlik bilgi formlarının ekinde bir maruziyet senaryosu olacaktır; bu REACH çerçevesinde yeni bir özelliktir. Maddenin tehlikeli olup olmadığına ve kaydı yaptıran üretici veya ithalatçı tarafından üretilen miktara bağlı olacaktır. Eğer güvenlik bilgi formu ile bir maruziyet senaryosu elinize geçerse, buna uygun olup olmadığınızı kontrol etmeniz gerekecektir. Temel adımlar aşağıdaki Tablo 1 de belirtilmiştir. Ayrıca, REACH e uymanın yanı sıra, çalışanların sağlığı ile çevrenin korunmasına yönelik mevcut mevzuata uymaya devam etmeniz gerektiğini de unutmayınız Bir güvenlik bilgi formu alınmadığı durumlarda ne yapılmalıdır? Eğer sizin maddenizin bir güvenlik bilgi formu bulunmuyorsa, başka yollarla tedarikçi tarafından size bildirilmiş olan risk yönetim tedbirlerini yine de uygulamaya koymanız (ve tedarik zincirindeki alt taraflara iletmeniz) gerekecektir.

14 Tablo 1 Maruziyet senaryosunun kontrolü 1. Maruziyet senaryosunun ilk bölümündeki kullanım tanımının okunması; bu, bilgi verme amaçlıdır. Eğer kullanımın tanımı sizin ürünü kullanma şeklinizden çok farklı ise tedarikçiniz ile iletişime geçip bu konuyu görüşmelisiniz. 2. Maruziyet senaryosu madde veya müstahzarın nasıl kullanılabileceğine ilişkin bilgiler içerecektir. Bu bilgiler sizin kullanım şekliniz ile karşılaştırılmalıdır. Eğer maddeyi daha yüksek bir maruziyete yol açan bir şekilde kullanıyorsanız, örneğin maddeyi daha sık, daha yüksek miktarlarda veya açıklanandan farklı bir yolla kullanıyorsanız, maruziyet senaryosuna uymayabilirsiniz ve bu durumda tedarikçiniz ile temasa geçmeniz gerekmektedir. 3. Risk yönetim tedbirleri de maruziyet senaryosunda belirtilmiştir. Bunlar, çalışanları, tüketicileri veya çevreyi nasıl koruduğunuz ile karşılaştırılmalıdır. Tedbirlerinizin maruziyet senaryosunda tavsiye edilenler kadar veya daha bile fazla, etkili olup olmadığı konusunda karar verilmelidir. Ayrıca, tavsiye ettiği risk yönetim tedbirlerinin uygun olmadığı kanısına varırsanız tedarikçiniz ile iletişime geçmelisiniz. 4. Eğer maddeyi veya müstahzarı kullanımınız maruziyet senaryosundan farklılık gösterirse, çalışanlarınız, tüketicileriniz ve çevre için risk(ler) teşkil edebilir. Örneğin tedarikçiniz ile iletişim kurup sizin kullanım şartlarınıza uyan bir maruziyet senaryosu hazırlanması istemek, iş uygulamalarınızı değiştirmek, ortada gerçekten bir risk olup olmadığını daha detaylı şekilde değerlendirmek veya kullanmak üzere daha az tehlikeli maddeler veya müstahzarlar aramak gibi, bir dizi seçeneğiniz bulunmaktadır. 1.2 Müstahzar üreten firmalar Eğer firmanız müstahzar üretiyorsa, tıpkı halen olduğu gibi, REACH uyarınca güvenlik bilgi formları hazırlamanız gerekmektedir. Bunları geliştirirken, tedarikçinizden aldığınız güvenlik bilgi formunda ve maruziyet senaryosunda yer alan ilgili bilgileri belirtmeniz gerekecektir. Maruziyet senaryosundaki bilgiler ile güvenlik bilgi formlarındaki bilgilerin birbiriyle tutarlı olması önemlidir. Bu, sadece maddelerin ve müstahzarların tehlike bilgilerini güvenlik bilgi formunuz için birleştirmeniz gerekmekle kalmayıp aynı zamanda maruziyetler ve kullanım şartlarına ilişkin bilgileri birleştirip müşterilerinize iletmeniz de gerekli olduğundan, yeni bir görevdir. 1.3 AB dışından madde, müstahzar veya ürün ithalatçıları Gerçekleştirdiğiniz ticari faaliyetler her ne tür olursa olsun, AB dışından (örneğin temizlik maddeleri, çözücüler ve benzeri ürünler gibi) kimyasal maddeler veya müstahzarlar alıp almadığınızı kontrol etmeniz gerekmektedir. Eğer maddelerin veya müstahzarların AB ye fiziksel olarak sokulmasından sorumluysanız, REACH e göre bir ithalatçı rolünüz bulunmakta olup maddelerin kaydını yaptırmanız gerekli olabilir. Eğer ürünler ithal ediyorsanız, REACH çerçevesindeki şartları karşılamanız da gerekli olabilir. Eğer başka bir AB 3 ülkesindeki bir tedarikçiden satın alma işlemi yapıyorsanız, bir ithalatçı durumunda olmazsınız ve kayıt yaptırmak durumunda değilsinizdir. Eğer bir tek temsilcisi 4 olan bir AB-dışı tedarikçiden maddeler veya müstahzarlar satın alıyorsanız, REACH e göre bir alt kullanıcı olursunuz ve kayıt yaptırmanıza gerek yoktur. 3 Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Malta, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç, Hollanda, İngiltere. İsviçre deki tedarikçiler, AB-üyesi ülkelerden tedarikçiler değildir. Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn daki tedarikçiler, bu Ülkeler REACH I uygulamaya aldıktan sonra, AB-üyesi ülkeden tedarikçiler olarak kabul edilecektir. 4 AB-dışı tedarikçilerinize tek bir temsilcileri olup olmadığını sorunuz.

15 2 ROLLER VE YÜKÜMLÜLÜKLER Bu bölüm alt kullanıcılara ilişkin temel REACH unsurlarını ele almaktadır. Alt kullanıcılar için kayıt yaptırmanın neticelerini açıklamakta ve REACH çerçevesindeki rol ve yükümlülüklerinin tanımlanmasında alt kullanıcılara rehberlik etmektedir. Rol ve yükümlülüklerin tanımlanmasında alt kullanıcıların izleyebileceği alternatif bir yol da İnternet bazlı Navigator aracını kullanmaktır ( en.html) 2.1 Alt kullanıcılara ilişkin temel REACH unsurları Alt kullanıcılar için REACH in en önemli unsurları REACH Başlık V te belirtilmiştir (Madde 37 ila 39). Bunlar aşağıda gösterilmiştir: 1. Eğer tehlikeli maddeler ve müstahzarlar kullanıyorsanız, REACH e göre, ekinde bir veya birden fazla maruziyet senaryosu bulunan güvenlik bilgi formları tarafınıza teslim edilecektir. Maruziyet senaryosu, bir madde veya müstahzarın güvenli bir şekilde nasıl kullanılabileceğini ve insanlar ve çevreye yönelik risklerin kontrol altına alınması için risk yönetim tedbirlerini açıklar. Eğer elinize bir maruziyet senaryosu geçerse, mevcut kullanımınızın kapsam dahilinde olup olmadığını ve söz konusu maruziyet senaryosunda belirtilmiş olan şartlara uygun olup olmadığınızı kontrol etmelisiniz. Eğer bir maddeyi ve müstahzarı maruziyet senaryosunda belirtilen şartların dışında kullanıyorsanız veya kullanımınız maruziyet senaryosu kapsamında yer almıyorsa, birkaç seçeneğiniz bulunmaktadır: Tedarikçinizin kullanım şartlarınızı bir maruziyet senaryosu kapsamında ele alması amacıyla tedarikçinize kendi kullanım/kullanım şartlarınızı bildirebilirsiniz Kendi kullanım şartlarınızı, tedarikçinin maruziyet senaryosuna uyacak şekilde değiştirebilirsiniz, Sizin kullanım şartlarınızı kapsayan bir maruziyet senaryosu olan başka bir tedarikçi bulabilirsiniz, Kendi kimyasal güvenlik raporunuzu 5 hazırlayabilirsiniz veya Alternatif bir madde, müstahzar veya proses bulup söz konusu maddeyi/müstahzarı kullanmayı bırakabilirsiniz. 2. Eğer piyasaya tehlikeli müstahzarlar sunuyorsanız (formülasyon geliştiren şirket), müşterilerinize güvenlik bilgi formları temin etmeniz yine de gerekli olacaktır. Bazı durumlarda, tedarik zincirinin daha alt taraflarına sizin müstahzarlarınız içindeki maddelerin kullanımlarını kapsayan maruziyet senaryoları geliştirmeniz veya birleştirmeniz ve bunları güvenlik bilgi formuna eklemeniz gerekebilir (REACH madde 31). 3. Maddelerin ve müstahzarların kullanımına ilişkin tedarik zinciri içerisindeki iletişim REACH çerçevesinde önemli ölçüde artacaktır: REACH, kimyasalları güvenli bir şekilde kullanmanızın sağlanması amacıyla tarafınıza tedarikçileriniz tarafından iletilecek bilgilerin içeriğini artırmaktadır. Buna ek olarak, REACH, tehlikeler ve tavsiye edilen risk yönetim tedbirlerinin uygunsuzluğuna ilişkin elinize geçebilecek yeni bilgileri tedarikçilerinize iletmenizi de gerektirmektedir. Tedarik zinciri içindeki alt ve üst taraflar ile iletişim kurmanız gerekecektir, örneğin bir tedarikçiye kullanımlarınızı önceden harekete geçerek tanımlarken veya müşterilerin kullanımları hakkında bilgi toplarken. ' Madde 37(4) (a) ila (f) de belirtilen muafiyetler size uygulanabilir olmadığı sürece

16 Ayrıca bilgileri göndermeniz de istenebilir, örneğin bir müşterinin madde özelliklerine ilişkin elinde yeni bilgi olduğunda tedarik zinciri içinde üst taraflara veya tescil ettirenler maddelerinin son-kullanımı hakkında bilgi ararken zincirin alt taraflarına. 4. Bazı maddelerin kullanımı bir izne tabi olabilir. Bu, genellikle güvenlik bilgi formunda, tedarikçiniz tarafından belirtilecektir. Maddeyi, kullanımın, tedarik zincirinizdeki bir üst oyuncuya verilmiş bir iznin şartlarına uygun olması kaydıyla kullanabilirsiniz. Eğer sizin kullanımınız bu gibi bir izin dahilinde yer almıyorsa ve bu kullanıma devam etmek istiyorsanız, kendi kullanımınız için ve eğer varsa, müşterilerinizin kullanımları için (REACH madde 56) bir izin başvurusunda bulunmanız gerekecektir. 5. Bazı maddeler, kullanımları, piyasaya sunulmaları konusunda kısıtlamalara veya yasaklara tabi olabilir (REACH madde 67). Pazarlama ve Kullanım Direktifi (76/769/EEC) uyarınca yürürlükte olan kısıtlamalar, REACH e aktarılmıştır. 6. Eğer ürün imal veya ithal ediyorsanız, ürünlerden salımı söz konusu maddelerin kaydını yaptırmanız gerekebilir. Bu, maddenin söz konusu kullanımının bir kayıt kapsamında zaten yer alması halinde gerekli değildir. Eğer üründe yüksek riskli bazı maddelerden %0.1 (a/a) nın üzerinde bulunuyorsa, kullanılan maddenin miktarına ve maruziyetin çıkarılıp çıkarılamayacağına bağlı olarak (REACH madde 7 ve 33 (1) uyarınca) bu durumu Kimyasallar Ajansı na bildirmeniz ve ürünün güvenli kullanımı hakkında tüketicilere bilgi vermeniz gerekebilir. Ürünlerin tüketicileri de bu maddelere ilişkin bilgi talebinde bulunabilir (REACH madde 33 (2)). Bu liste, REACH in genel olarak anlaşılması için bilerek sadeleştirilmiştir. Bir bütün olarak REACH hakkında daha fazla ve ek bilgiler Kimyasallar Ajansı nın web sitesinde bulunabilir ( Karşınızdaki yeni yükümlülükler ve bunları nasıl yerine getirebileceğiniz, sonraki bölümlerde detaylı olarak ele alınmakta olup, özellikle bölüm 3 te REACH çerçevesindeki yükümlülüklerinize nasıl hazırlanılabileceğiniz konusunda rehber bilgilere yer verilmektedir. Örneğin çalışanların, tüketicilerin ve çevrenin korunmasına ilişkin olanlar gibi, madde ve müstahzarları kullanımınıza uygulanmakta olan mevcut yasal şartların çoğu, REACH in 6 yanı sıra uygulanmaktadır. 2.2 Alt kullanıcılar için kayıt yaptırmanın neticeleri Kullandığınız maddelerin kaydını yaptırmak zorunda olmamakla beraber, bu maddelerin üreticileri veya ithalatçıları tarafından kaydettirilmesinin sizin üzerinizde belli başlı birkaç şekilde etkileri olacaktır: Kaydı yaptırılmamış maddeler AB pazarında artık bulunamayacaktır. Bazı maddelerin sınıflandırma ve etiketlendirmesi değişebilir ve bu gibi maddeleri kullanan bir formülasyon geliştiren firma iseniz, bu doğrultuda ürünlerinizin sınıflandırılmasını ve güvenlik bilgi formlarını tekrar gözden geçirmeniz gerekecektir. Güvenlik bilgi formları ayrıca kayıt süreci ile oluşturulan bilgiler kullanılarak güncellenecek veya bunların kapsamı genişletilecektir. Eğer bir güvenlik bilgi formuna ekli halde bir maruziyet senaryosu elinize geçerse, bu durum sizin için ek yükümlülüklere neden olacaktır. 2.3 Üretici ve ithalatçılar için son kayıt süreleri 1 Haziran 2008 den itibaren, yılda veya üretici/ithalatçı başına, 1 ton veya üzeri miktarlarda üretilen veya ithal edilen maddelerin üreticileri/ithalatçıları bu maddeleri kaydettirmeye başlayacaktır. 6 İlk önce beş yıllık bir süreyle, bir üretici/ithalatçı veya ürün imalatçısı tarafından ürün ve proses odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla üretilen veya ithal edilen bir maddeye kaydettirme yükümlülüğü uygulanmamaktadır. Bu gibi durumlarda, üretici/ithalatçı veya ürün imalatçısı Ajans a bildirimde bulunmalıdır. Bu konuya ilişkin ek bilgiler Kayıt Rehberinde verilmiştir.

17 ELINCS numaraları ile tanımlanabilecek olan Direktif 67/548/EEC de belirtilmiş maddeler, REACH çerçevesinde daha önceden kaydı yapılmış maddeler 7 olarak kabul edilmektedir. REACH, üreticilerin/ithalatçıların maddeleri daha sonra, 2010 ila 2018 arasında kaydettirmelerine izin vermekle beraber, bunun için maddelerin ön kaydını yaptırmış olmaları şartı aranmaktadır. Ön kayıt yaptırırken, Kimyasallar Ajansı na maddenin adını ve son öngörülen son kayıt tarihini bildirirler. Ön kayıt süreleri 1 Haziran 2008 de başlayıp 1 Aralık 2008 de son bulmaktadır. Ön kayıt süreci faz-içi maddeler olarak tabir edilen aşağıdaki maddeler için geçerlidir: Tüm EINECS maddeleri (polimerler hariç olmak üzere) (1981 de AB pazarında maddeler envanterine yaklaşık madde bildirilmiş ancak bu maddelerin sadece i yıllık 1 tonun üzerindeki miktarlarla piyasada bulunmaktadır). AB de üretilmiş (yeni Üye Ülkeler de dahil olmak üzere) fakat 1 Haziran 1992 den bu yana AB pazarına arz edilmemiş tüm maddeler bunun anlamı bu maddelerin sadece ihraç edilmek üzere üretilmiş olduğudur. Bunun gösterilmesi için belge gereklidir. Direktif 67/548 8 de belirtilen Artık polimer değil şeklinde tabir edilen maddeler Faz-içi maddeler olmayan maddelerin, bir daha üretilmeden, ithal edilmeden veya piyasaya sürülmeden önce 1 Haziran 2008 e kadar kaydı yaptırılmalıdır. Faz-içi maddeler olan maddeler, REACH Madde 23 uyarınca 9 ertelenmiş son kayıt sürelerinden faydalanabilmek için 1 Aralık 2008 e kadar ön kayıttan geçirilmelidir. Ön kaydı yaptırılmış faz-içi maddelerin son kayıt tarihleri hacimlerine ve sınıflarına bağlıdır. Tonaj eşikleri, bir maddenin münferit bir üretici veya ithalatçı tarafından bir yılda üretilen veya ithal edilen toplam miktarıdır. Son kayıt tarihleri aşağıda gösterilmektedir: 30 Kasım Yılda ton veya üzeri hacimlerde üretilen/ithal edilen maddeler; - Yılda 1 ton veya üzeri hacimlerdeki bilinen CMR maddeleri (kategori 1 ve 2) - Yılda 100 ton veya üzeri hacimlerdeki R50/53 sınıfı maddeler 31 Mayıs 2013: yılda 100 ton veya üzeri hacimlerde üretilen/ithal edilen diğer tüm maddeler 7 Tonaj sınırları geçilirse, üreticiler/ithalatçılar ek bilgiler sunmak durumunda kalabilir. Biyositlerde ve bitki koruma ürünlerinde kullanıma yönelik etkin maddeler de daha önceden kaydı yapılmış maddeler olarak kabul edilmektedir. 8 Polimerler Direktif 67/548/EEC uyarınca özel kurallara tabi tutulmaktaydı. Polimer ifadesi Direktif 67/548/EEC nin 7 numaralı değişikliğinde daha detaylı olarak açıklanmıştır (Direktif 92/32/EEC). Sonuç olarak, EINECS raporlama kurallarına göre polimer olarak kabul edilen bazı maddeler için, 7 numaralı değişiklikte artık polimer değil ifadesi kabul edilmiştir. Bakanlar Kurulu, geriye dönük olarak, bu artık polimer değil şeklinde tabir edilen maddelerin bildirime tabi olmaması gerektiğini belirtmiştir. 9 Eğer bir firma ön kayıt işlemini gerektiği zamanda yapamazsa (veya yapmayı istemez ise) söz konusu maddeleri içeren faaliyetlerini durdurması ve bu maddeleri derhal kaydettirmesi gerekecektir. Bu gibi maddelerin ön kayıt son tarihinin başlangıcı ile faaliyetlerin durdurulma tarihi arasındaki her tür üretim ve piyasaya arzı faaliyetleri ulusal hukuku çerçevesinde cezaya tabi olacaktır. Bunun bir başka anlamı da bu gibi maddelerin alt kullanıcılarının da risk altına girdiğidir. Söz konusu maddelerin yer aldığı faaliyetler sadece eksiksiz bir kayıt dosyasının sunum tarihinden üç hafta sonra tekrar başlayabilir.

18 31 Mayıs 2018: yılda 1 ton veya üzeri hacimlerde üretilen/ithal edilen diğer tüm maddeler 2.4 Kayıt ve alt kullanıcılar Kullandığınız maddelerin ön kaydını yaptıracaklarından emin olmak için ön kayıt sona ermeden önce tedarikçileriniz ile iletişim kurmanız tavsiye edilmektedir. 1 Haziran 2009 a kadar Kimyasallar Ajansı kendi web sitesinde ön kaydı yaptırılmış maddelerin bir listesini yayınlayacaktır. Orada kendi halinde veya müstahzarlar içinde kullandığınız bir maddenin kaydının yaptırılmış olup olmadığını ve ne zaman kayıt yaptırılmasının öngörüldüğünü bulabilirsiniz. Eğer kullandığınız bir madde listede yer almıyorsa, Kimyasallar Ajansı na maddeye yönelik ilginizi belirtebilirsiniz (bakınız işbu rehber bölüm 3). Kimyasallar Ajansı bunu takiben kendi web sitesinde maddenin adını 10 yayınlayacaktır. Bir potansiyel tescil ettirenin talebi üzerine, Ajans sizin iletişim bilgilerinize onay verecektir. Not: Bir alt kullanıcı olarak, yılda bir ton veya üzeri miktarlarda kendi halinde veya bir müstahzar içindeki bir maddenin üreticisi veya ithalatçısı veya serbest bırakılması düşünülen ve ürünler içinde mevcut bulunan maddelerin imalatçısı veya ithalatçısı konumunda olmadığınız sürece, REACH e göre maddelerin kaydını yaptırma zorunluluğunuz bulunmamaktadır. REACH doğrultusunda, madde ve müstahzarların sınıflandırma ve etiketlendirmesi için Global Uyumlaştırılmış Sistem AB de uygulamaya alınacaktır. Bu, Tehlikeli Maddeler Direktifi (67/548/EEC) ve Tehlikeli Müstahzarlar Direktifi (99/45/EC) nin sınıflandırma ve etiketlendirmeye dair hükümlerinin yerini alacaktır. Global Uyumlaştırılmış Sisteme ait rehber ayrıca geliştirilecek olup bu rehbere dahil edilmeyecektir. 10 Bir faz-içi maddeyi ilk kez üreten veya ithal eden bir kuruluş, bilgileri Ajansa maddenin ilk üretim veya ithalatından sonraki altı ay içinde ve ilgili son kayıt tarihinden sonraki 12 aylık süre dolmadan önce sunması kaydıyla, 1 Aralık 2008 den önce ön kayıt yaptırmamış bile olsa, Madde 23 teki uzatılmış son kayıt süreleri uyarınca kayıt yaptırabilir (REACH Madde 28.6). Eğer bir alt kullanıcı bunu yapmaya karar verirse, bir üretici veya ithalatçı haline gelir.

19 M/I için son kayıt süreleri Faz dışı Faz içi Kayıt Ön Kayıt DU için sonuçları ve ES ler DU yükümlülüklerini tetikleme (isteğe bağlı) DU, kullanımını tedarikçiye bildirir (isteğe bağlı) DU, talep üzerine tedarikçiye bilgi verir Yeni maddeler Faz içi maddeler Spesifik tehlikeli maddeler Preparatlar Şekil 2-1 Son kayıt süreleri ve alt kullanıcılar için neticeleri Şekilde kullanılan kısaltmalar: DU = Alt kullanıcı; ES = Maruziyet senaryosu; SDS = Güvenlik bilgi formu; t/y = yıllık ton Kayıt öncesinde, tedarikçilerinize risk yönetim tedbirleri de dahil olmak üzere kullanımlarınız ve maddeyi kullandığınız şartlar hakkında bilgileri, bunların kaydı için tedarikçinizin temin etmesi gereken dosyada belirtilmesi amacıyla tedarikçilerinize iletebilirsiniz. Bu zorunlu olmamakla beraber, eğer tedarikçi sizin kullanımınıza yer verirse, bunun yükümlülüklerinizi yerine getirmede size önemli ölçüde yardımı dokunabilir. Buna ek olarak, kullanımlarınıza ilişkin olarak tedarikçilerinizden gelecek sorular da bekleyebilirsiniz. REACH e hazırlanmaya ilişkin daha fazla detay işbu rehberdeki bölüm 3 te verilmiştir. 2.5 Rollerin ve yükümlülüklerin tanımlanması REACH e göre kim bir alt kullanıcıdır ve rollerimi nasıl tanımlayabilirim? REACH e göre bir alt kullanıcı endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri sırasında bir maddeyi kendi başına veya bir müstahzar içinde 12 kullanan üretici veya ithalatçı harici kişidir 11 (REACH madde 3(13)). REACH çerçevesindeki yükümlülükleriniz, kendi başına, bir müstahzar içinde veya bir ürün içinde kullandığınız spesifik bir maddeye ilişkin olarak gerçekleştirdiğiniz faaliyetin tam olarak ne olduğuna bağlı olacaktır. Aşağıdaki tablolar REACH çerçevesindeki rolünüzü/rollerinizi tanımlamada size yardımcı olmaya yönelik sorular içermektedir. Rollerinizden her biri için Tablo 5 i kullanarak yükümlülüklerinizin neler olduğunu belirleyebilir ve bu Tablodan işbu rehberin ilgili bölümlerine geçebilirsiniz. REACH çerçevesindeki şartların sizin için kullandığınız münferit maddelere bağlı olarak geçerli olduğunu unutmayınız. 11 Topluluk içinde yerleşik tüm gerçek veya tüzel kişiler 12 Bir müstahzar, iki veya daha fazla maddeden oluşan bir karışımdır (katı, sıvı veya gaz).

20 Dolayısıyla, birden fazla rolünüz olabilir ve rollerinizin tamamını belirleyebilmek için tüm tabloları sonuna kadar gözden geçirmelisiniz. Rollerinizin tanımlanması için başlama noktaları sizin faaliyetleriniz ve tedarikçilerinizden aldığınız bilgilerdir. Her şeyden önce, aşağıda tanımlandığı şekliyle, aynı zamanda bir üretici veya bir ithalatçı olup olmadığınızın kontrol edilmesi önemlidir Üreticilerin/ithalatçıların rollerinin tanımlanması İşbu rehber, REACH te tanımlandığı şekliyle alt kullanıcılara yönelik olarak hazırlanmıştır. Ancak, aynı zamanda üretici/ithalatçı rolleriniz de olabilir. Aşağıdaki tablo aynı zamanda bir madde üreticisi veya ithalatçısı konumunda olup olmadığınızın tanımlanmasında yardımcı olacaktır. Eğer o konumdaysanız, maddelerin kaydını yaptırma yükümlülükleriniz olabilir ve bunların açıklanması için başka rehber belgelerine bakmanız gerekli olabilir. Bazı maddeler toplu olarak REACH kapsamından muaf tutulmaktadır, bazıları ise spesifik başlıklardan çıkarılmıştır (kayıt da dahil olmak üzere). Kimyasallar Ajansı nın rehber web sitesindeki Navigator aracı ve Kayıt Rehberi, maddenizin REACH te yer alıp almadığını veya hariç tutulup tutulmadığını belirlemenizde size yardımcı olacaktır ( en.html). Polimerler spesifik kurallara tabidir. Bu konuda ayrı bir rehber, Polimerler rehberinde verilmiştir.

21 Tablo 2 Rollerin tanımı olduğu gibi, müstahzarlar veya ürünler içindeki maddelerin üreticileri / ithalatçıları Soru Rol Destekleyici bilgiler, örnekler Maddeleri sentez, rafinaj veya ekstraksiyon yoluyla mı üretiyorsunuz? Bu müstahzarlar yaparken oluşturulan yeni maddeleri de içermektedir Kendi başına veya bir ya Prensipte, bir maddenin veya müstahzarın kullanımı normal da daha fazla kullanımı sırasında yeni maddelerin formasyonu kayıt müstahzar(lar) içinde şartından muaftır, örneğin başka maddelerin kullanımını maddelerin üreticisi. takiben ortaya çıkan bir kimyasal reaksiyondan oluşan bir Bakınız Kayıt Rehberi madde 13. Örneğin, eğer reaktif bir tekstil boyası kullanıyorsanız, prosesinizde bir kimyasal reaksiyon vardır, fakat bu, muaf tutulmakta olan bir kullanımı takiben reaksiyon olduğundan, kayıt yaptırılmasına gerek yoktur. Ancak eğer nötralizasyonun bir yan ürünü olarak, bir kalsiyum sülfat üretiyorsanız, örneğin, ve bunu piyasaya arz ediyorsanız, bu pazarlanan bir yan üründür ve bunu kayıt ettirmeniz gerekir (üretici/ithalatçı rolü). AB dışından madde veya müstahzarlar mı ithal ediyorsunuz? Olduğu haliyle veya müstahzarlar içindeki maddelerin ithalatçısı Bakınız Kayıt Rehberi Olduğu gibi maddeler veya müstahzarlar içindeki maddeler, bunları AB dışında bulunan bir üretici veya distribütörden satın alıyorsanız ithal edilmiştir. EEA da yer alan Ülkeler, REACH i kendi ulusal mevzuatlarına dahil edecektir, bunu yaptıklarında, bu Ülkelerden alınan maddeler REACH çerçevesinde ithal ürünler olarak sayılmayacaktır. Eğer bir polimer ithal ediyorsanız, polimer içindeki monomerleri veya diğer maddeleri kaydettirmeniz gerekip gerekmediğini kontrol etmelisiniz. Ürün mü ithal ediyorsunuz? Ürünler içindeki maddelerin ithalatçısı Bakınız Ürünler rehberi REACH e göre bir ürün, üretim sırasında, işlevini kimyasal yapısının tanımladığından daha yüksek bir oranda tanımlayan özel bir şekil, yüzey veya tasarım verilmiş bir nesne olarak tanımlanmaktadır. Eğer madde ithal ettiğiniz ürünler içinde yılda 1 tonun üzerinde miktarlarda bulunuyorsa ve serbest bırakılması öngörülüyorsa, maddenin kaydını yaptırmanız gerekecektir. Eğer maddenin serbest bırakılması öngörülmüyorsa, fakat çok yüksek riskli bir madde ise, Ajans a bildirimde bulunma yükümlülüğünüz olabilir. Daha detaylı bilgi için ürünler içindeki maddelere yönelik şartlar rehberine bakınız. Not: AB-dışı üreticiler, olduğu gibi veya müstahzarlar içindeki maddelere ilişkin kayıt ve iletişimden sorumlu AB de yerleşik bir tek temsilci görevlendirebilir Alt kullanıcı rollerinin tanımlanması İki ana alt kullanıcı rolü bulunmaktadır: Müstahzar formülasyonu geliştiren firmalar ve olduğu haliyle veya müstahzarlar içinde maddelerin son kullanıcısı. Ayrıca bir dizi başka alt kullanıcı rolü de bulunmaktadır. Aşağıdaki tablo, rollerinizi tanımlamayı sizin için daha kolay hale getirmek ve yükümlülüklerinizi nasıl yerine getirebileceğinizi açıklayan işbu rehberin ilgili bölümlerine size daha iyi yönlendirmek amacıyla son kullanıcı rolünü kendi içinde bölümlere ayırmaktadır. Bunu yapabilmek için, tabloda, REACH te yer verilen tanımlar arasında bulunmayan rollerin tanımlarına da yer verilmektedir. 13 Buna kullanımı takiben reaksiyon denmekte olup Ek V uyarınca muaf tutulmaktadır.