TÜRKİYE DE BİYOSİDAL ÜRÜN MEVZUATI VE GELECEK YAKLAŞIMI

Transkript

1 TÜRKİYE DE BİYOSİDAL ÜRÜN MEVZUATI VE GELECEK YAKLAŞIMI TÜKETİCİ VE ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI Uzm. Dr. Hasan IRMAK

2 Biyosidal ürün: Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulan, herhangi bir zararlı organizma üzerinde kimyasal veya biyolojik yolla kontrol edici etki gösteren veya onların hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan veya yok eden aktif maddeler ve/veya müstahzarlar. 2

3 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) yayımlanmadan önce insektisit ve rodentisit grubu ürünlerin üretim ve ithalatına yılında yayımlanan Daimi Genelge doğrultusunda izin verilmekteydi. Diğer biyosidal ürün gruplarının bir kısmının (Yer ve yüzey dezenfektanları, havuz suyu dezenfektanları) bildirimleri Mülga TSHGM Çevre Sağlığı Daire Başkanlığına yapılmakta, PGD si de yine aynı daire başkanlığı tarafından yapılmaktaydı. 3

4 İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından, Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler ise Tarım Bakanlığı tarafından izinlendirilmekteydi. AB 98/8 EC Direktifi doğrultusunda Avusturya Biyosidal Ürünler uzmanları ile ortak yürütülen proje sonrasında hazırlanan Biyosidial Ürünler Yönetmeliği tarihli RG de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bu yönetmelik kapsamında 23 ürün tipinin izinlendirilmesi ve denetim görevi Kurumumuza verildi. 4

5 BİYOSİDAL ÜRÜN GRUPLARI 1. ANA GRUP: Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler Ürün Tipi 1: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler Ürün Tipi 2: Kişisel ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler Ürün Tipi 3: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler Ürün Tipi 4: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar Ürün Tipi 5: İçme suyu dezenfektanları 5

6 2. ANA GRUP: Koruyucular Ürün Tipi 6: Kutu içi koruyucular Ürün Tipi 7: Film koruyucular Ürün Tipi 8: Ahşap koruyucuları Ürün Tipi 9: Elyaf, deri, lastik ve polimer madde Ürün Tipi 10: Duvar koruyucuları Ürün Tipi 11: Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları Ürün Tipi 12: Slimicidler Ürün Tipi 13: Sıvı metal işleme koruyucuları 6

7 3. ANA GRUP: Haşere kontrolü amacıyla kullanılan biyosidal ürünler Ürün Tipi 14: Rodentisitler - fare, sıçan ya da diğer rodentlere karşı kullanılan ürünler. Ürün Tipi 15: Avisisitler - kuşların kontrolünde kullanılan ürünler. Ürün Tipi 16: Mollusisitler - mollusca grubu canlıların kontrolünde kullanılan ürünler. Ürün Tipi 17: Pisisitler - balıkların kontrolünde kullanılan ürünler, Ürün Tipi 18: İnsektisitler, akarisitler ve diğer artropodların kontrolünde kullanılan ürünler. Ürün Tipi 19: Kovucular ve çekiciler 7

8 4. ANA GRUP: Diğer biyosidal ürünler Ürün Tipi 20: Gıda ve yem stokları koruyucuları Ürün Tipi 21: Bozunmayı önleyici ürünler Ürün Tipi 22: Mumyalama ve post doldurma sıvıları Ürün Tipi 23: Diğer omurgalıların kontrolünde kullanılanlar 15, 17 ve 23. ürün tipleri ekolojik dengeyi korumak amacıyla ülkemizde ve birçok AB ülkesinde ruhsatlandırılmamaktadır. 8

9 BÜY yayımlandıktan sonra kurumumuz görev alanına giren ürünlerin firmalarına, ruhsatlarını revize etmeleri için geçiş süreci tanındı ve bu ürünlerin piyasada kalmalarına izin verildi. Üretim veya ithalat izni alınmadan piyasaya arz edilen ürünler, THSK ve HSM lerce yapılan PGD esnasında tespit edilmekte ve gerekli işlemler yapılmakta, Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) nın yayımladığı aktif listeleri takip edilmekte ve yasaklanan aktifleri içeren ürünlerin ruhsatları iptal edilmektedir. 9

10 Biyosidal ürünlerin kullanımı, Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (RG ) doğrultusunda yapılmaktadır. Yönetmelik hükümlerine göre, belli meslek mensuplarının (tabip, kimya mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner, eczacı vb.) katılabildiği beş günlük teorik ve uygulamalı eğitim düzenlenmekte, yapılan sınavda başarılı olanlar Mesul Müdür Sertifikası adı altında biyosidal ürün uygulama izin belgesi almaya hak kazanmaktadır. 10

11 Mesul Müdür Eğitimi alan kişi sayısı: 4385 Bu kişiler değişik illerde biyosidal ürün uygulama işyerleri açtı. Bu işyerlerinde çalışanlar da teorik ve uygulamalı eğitim almakta ve yaptıkları iş hakkında bilgi sahibi olmaktadırlar. Bu güne kadar 33 kurum ve kuruluşa Biyosidal Ürün Uygulayıcı Eğitimi Verme Yetkisi verildi. 11

12 Biyosidal Ürün Uygulayıcı Eğitimi Verme Yetkisi Verilen Merkezler: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Ziraat Fakültesi Bitki Koruma Böl. Akdeniz Üniversitesi Fen Fakültesi Biyoloji Bölümü Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi, Halk Sağlığı AD Mersin Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Ecz. Teknolojisi Bölümü Yeditepe Üniversitesi Müh. ve Mim. Fak. Genetik ve Biyomüh. Dicle Üniversitesi Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Mrkz. Harran Üniversitesi Sürekli Eğitim Uygulama ve Araştırma Mrkz. 12

13 Biyosidal Ürün Uygulayıcı Eğitimi Verme Yetkisi Verilen Merkezler: TMMOB Ziraat Müh. Odası (Genel Merkez, Bursa ve İzmir Şb.) TMMOB Çevre Müh. Odası (Antalya ve Kocaeli İl Temsilciliği) Halk Sağlığı Müdürlüğü Çevre ve Çalışan Sağlığı Birimi (Malatya, Erzurum, Samsun, Aydın, İzmir, Adana, Bursa, Antalya, Kayseri, İstanbul, Gaziantep, Van, Trabzon, Ankara, Tekirdağ, Denizli, Edirne, Batman, Çanakkale, Kahramanmaraş) 13

14 Bu kurum ve kuruluşlar eğitim düzenlemekte, böylece biyosidal ürün uygulayıcılarının, yaptıkları işi daha bilinçli yapmaları sağlanmaktadır. Bu iş yerleri ve çalışanları Halk Sağlığı Müdürlüklerince belli aralıklarla ziyaret edilerek gerekli şartları taşıyıp taşımadıkları konusunda denetlenmekte, Böylece, halk sağlığı açısından büyük önem arz eden bu ürünlerin ehil kişiler tarafından uygulanması sağlanmaktadır. 14

15 BÜY Avrupa Konseyi Tüzüğüne göre revize edildi ve 12 Mart 2014 de RG de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Biyosidal Ürün Envanterine bildirimleri uygun bulunan ve ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal ürünler; 1 Ocak 2017 tarihine kadar piyasaya sürülebilecekler ve bunlar için en geç 1 Ocak 2015 tarihine kadar ruhsat başvurusunda bulunulması gerekecektir. Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan biyosidal ürünler ise; 1 Ocak 2020 tarihine kadar piyasaya sürülebilecekler ve bunlar için en geç 1 Ocak 2018 tarihine kadar ruhsat başvurusunda bulunulacaktır. 15

16 Envanter kaydı için de süre tanındı, tanınan süre zarfında firmaların ürünlerini envantere kaydederek piyasada kalmaları sağlanacaktır. Ürün etiketlerinde kullanılması uygun olmayan ifadelerin engellenmesine yönelik düzenleme yapıldı. PGD de ücretsiz numune alınabilmesine yönelik hüküm eklendi. 16

17 Tıbbi cihaz dezenfektanları ve kozmetik ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiğinden BÜY kapsamından çıkartıldı. Aktif maddelerin listelendiği ekler, güncellenmelerindeki zorluk nedeniyle Yönetmelik eklerinden çıkarıldı. Bu listeler THSK web sayfasında ilan edilecek ve sürekli güncellenecektir. Üretim yerleri için istenen belgeler (mesul müdür sözleşmesi, üretim akış şeması vs) güncellendi. Ülkemizde yapılamayan analizlerin yurtdışında yaptırılabilmesine yönelik düzenleme yapıldı. 17

18 Yetkili laboratuvarlar için düzenlenen yetki belgesi iki yıl süreyle geçerli olacak, Yetkili laboratuvarlar yılda en az bir kez olmak üzere ve gerekli durumlarda THSK tarafından denetlenecek, Denetim sonucunda eksiklik veya aksaklık tespiti halinde laboratuvar uyarılarak 15 gün süre verilecek, süre sonunda yapılan denetimde uyarıya sebep olan eksikliğin giderilmemesi durumunda Yönetmelik hükümlerine uygun hale gelinceye kadar yetkisi iptal edilecek, Kurumca yetkisi iptal edilen bir laboratuvar 2 yıl süre ile tekrar yetkilendirilemeyecek.< 18

19 Biyosidal ürünlerin; kimyasal analiz, biyolojik etkinlik, kısa ve uzun sureli stabilite testleri ile irritasyon testleri Bakanlığımız tarafından yetkilendirilmiş üniversite, kamu ve özel kurum ve kuruluşların laboratuvarlarında yapılmaktadır. Bugüne kadar 17 laboratuvara biyosidal ürün analizi yapma yetkisi verilmiştir. 19

20 1. THSK Tüketici Güvenliği Laboratuvarları, ANKARA 2. Hacettepe Üniversitesi Beytepe Kampüsü, ANKARA 3. Ege Üniversitesi Fen Fakültesi Biyoloji Bölümü, İZMİR 4. Ege Üniversitesi Argefar Laboratuvarı, İZMİR 5. Akdeniz Üniversitesi Biyoloji ve Kimya Bölümü Laboratuvarı, ANTALYA 6. Yeditepe Üniversitesi Genetik ve Biyo-Mühendislik Bölümü, İSTANBUL 7. Ondokuz Mayıs Üniversitesi Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji AD, SAMSUN 20

21 8. Ondokuz Mayıs Üniversitesi Ziraat Fakültesi Bitki Koruma Bölümü, SAMSUN 9. Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi İlaç Ar-Ge ve Analiz Laboratuvarı, İSTANBUL 10. İstanbul Üniversitesi Su Ürünleri Fakültesi, İSTANBUL 11. Tübitak Marmara Araştırma Merkezi (MAM) Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü Analiz Laboratuvarı, KOCAELİ 21

22 12. Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyoloji AD Laboratuvarları, ADANA 13. İTÜ Dr. Orhan Öcalgiray Moleküler Biyoloji, Biyoteknoloji ve Genetik Araştırmalar Merkezi Lab, İSTANBUL 14. Kalite Sistem Laboratuvarlar Grubu, İSTANBUL 15. Egemikal Çevre Sağlığı Laboratuvarı, İZMİR 16. Gazi Üniversitesi Fen Fakültesi Kimya ve Biyoloji Bölümü Laboratuvarları, ANKARA 17. Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hayvan Laboratuvarı, ANKARA 22

23 Analizlerin her ürün tipi için belli bir formata göre yapılması amacıyla Biyosidal Ürünlerin Biyolojik Etkinlik, Kimyasal Analiz, Stabilite, İrritasyon ve Potens Testlerinin Yapılmasına Dair Usul ve Esaslar belirlendi, 03/09/2013 tarihli ve sayılı yazımız ile iletildi. Böylece, her ürün tipine göre hangi mikroorganizmaların analizinin hangi metodla yapılacağı netleştirilmiş oldu. Yetkilendirilmiş laboratuvarlara fiziki mekân, alet, ekipman ve personel konusunda bazı kriterler getirilerek analizlerin daha uygun şartlarda yapılmasına zemin hazırlandı.< 23

24 Kurumumuzca yetki verilen ve yetki almak isteyen laboratuvarlar belirli aralıklarla denetlenmektedir. Biyosidal ürünler, tehlikeli madde ve müstahzarlar sınıfına girdiğinden bu ürünlerin üretim yerlerinin de belli standartta olmasına ihtiyaç vardır. Halen, pestisit sınıfına giren ürün tipi 14, 18 ve 19 un üretimi için 1. Sınıf GSM Ruhsatı, dezenfektan üretimi için 1. ve 2. Sınıf GSM Ruhsatı alınması gerekmektedir. 24

25 GSM ruhsatı alındıktan sonra meskûn mahal içerisinde, hatta binaların bodrumlarında bile yapılabilen üretimlerin önüne geçmek için üretilecek ürün tipine özgü şartların sağlanması açısından biyosidal ürün üretim yerleri hakkında yönetmelik çalışmamız da tamamlanmak üzeredir. 25

26 Üretim veya ithalat izni alındıktan sonra piyasaya arz edilen ürünlerin; ruhsata esas şartları taşıyıp taşımadığı ve raf ömürlerinin uygunluğu açısından piyasa gözetimi ve denetimi çalışmalarımız devam etmekte, çevreyi ve halk sağlığını tehdit edecek ürünlerin piyasada bulunmasına izin verilmemektedir. PGD de mevzuatına uygun olmadığı tespit edilen ürünler toplatılmakta ve ilgilileri hakkında gerekli işlemler yapılmaktadır. 26

27 Biyosidal ürünlerin, üretim yerleri ve uygulayıcıları bundan sonra daha sık denetlenecektir. Ruhsat verilen tüm biyosidal ürünlerin etiketleri ve ruhsatlarının elektronik ortama aktarılmasına devam edilmekte olup bu işlemler tamamlandıktan sonra denetime çıkan arkadaşlarımız, tablet bilgisayarlarında veya el terminallerindeki orijinal ruhsat ve etiket örneklerine bakarak piyasadaki etiketleri daha net şekilde değerlendirebileceklerdir. 27

28 Bu kongre esnasında PGD konusunda kurs verilecek ve Halk Sağlığı Müdürlüklerinden gelen arkadaşlarımızın bu konudaki farkındalığı arttırılacaktır. 22 Mart Cumartesi günü de Salon B de biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili sunum yapılacaktır. 28

29 Teşekkür Ederim 29