,YOĞUN BAKIM VENTĐLATÖRÜ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. 1. Konu: Hastanemiz Yoğun Bakım Ünitesinin ihtiyacı olan Yoğun Bakım Vantilatörü Teknik Şartnamesi

Transkript

1 ,YOĞUN BAKIM VENTĐLATÖRÜ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ 1. Konu: Hastanemiz Yoğun Bakım Ünitesinin ihtiyacı olan Yoğun Bakım Vantilatörü Teknik Şartnamesi 2. Teknik Özellikler: 2.1. Ventilatör yeni doğan, infant, pediatrik ve yetişkin hastalar için kullanıma uygun olmalıdır Teklif edilen ventilatör üretici firmanın en üst modeli olmalıdır Ventilatör hem hacim hem de basınç kontrollü ventilasyon yapabilmelidir Ventilatörde aşağıda belirtilen solunum modları bulunmalıdır. Aşağıda istenen modlar cihazların orijinal kataloglarında isimleriyle açıkca görülmelidir: a. A/CMV (Asist/Kontrollü zorunlu ventilasyon) veya IPPV (Kesikli Pozitif Basınçlı ventilasyon) b. Hem basınç hem de hacim kotrollü SIMV (Senkronize Aralıklı Zorunlu Ventilasyon) veya MMV (Mandatory Minute Ventilasyon) modu c. CPAP veya Spontan solunum d. Basınç destekli spontan solunum (PSV) veya ASB (Asiste Spontan Solunum) e. Đki seviyeli (Bifazik) pozitif basınç kontrollü ventilasyon (BiLevel, BIPAP, Bi-Vent) veya Bifazik solunum modunda havayolu basınç bırakım ventilasyonu (APRV) manevrası f. Hastaya verilen tidal hacmi garanti edebilmek için peş peşe gelen soluklarda inspirasyon basıncını otomatik olarak değiştiren basınç regüleli hacim kontrol ventilasyon modu veya hastaya belirli bir tidal hacmi vermek için basıncın değiştirildiği hacim hedefli basınç kontrol modu g. Ventilatör, endotrakeal tüpün veya trakeostomi tüpünün direncinin sebep olduğu, hasta devresi Y- parçası ile karina arasındaki basınç düşümünü otomatik olarak kompanze eden spontan solunum modu veya devre kaçak kompanzasyonu h. Cihazda hastanın spontan nefeslerini, hastanın akciğer komplians ve rezistansını takip ederek ve hasta eforu ile oransal olarak değişken basınç desteği ile destekleyen oransal destek ventilasyon modu( PAV veya PPS) veya Anestezi etkisi altındaki hastaların uyanması sırasında ve hypoventilasyonu önlemekte yardımcı olan, hastanın spontan nefeslerinin kullanıcı tarafından belirlenen hacim ile desteklendiği Volume Support (VS) 2.5. Cihaz hasta devresinde oluşabilecek kaçakları kompanze ederek Non-Invaziv olarak nasal CPAP kanülle yenidoğana ventilasyon yapabilmelidir Cihazda Apnea ventilasyon modu olmalı ve Apnea ventilasyonu hem basınç hem de hacim kontrollü olarak seçilebilmelidir. Apnea ventilasyonu parametreleri kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir. Apnea aralığı en az sn arasında ayarlanabilmelidir Cihaz kullanılacak her modda hasta kilosuna bağlı olarak solunum parametrelerini otomatik olarak hesaplayıp ayarlamalı ve ventilatör bu önayarlı değerler ile çalışabilmelidir. Bu değerler kullanıcı tarafından istendiğinde değiştirilebilmelidir.

2 2.8. Hacim kontrollü nefeslerde inspirasyon tidal hacmi ml arasında ayarlanabilmelidir Basınç kontrollü nefeslerde Đnspirasyon basıncı 5 90 mbar/cmh2o arasında ayarlanabilmelidir Cihazın ventilasyon frekansı solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır I:E oranı 1:10 ters I:E oranı 4:1 arasında doğrudan ayarlanabilmelidir Spontan nefesler için basınç desteği 0 70 cm H 2 0 arasında ayarlanabilmelidir Đnspirasyon süresi 0,2-5 sn arasında ayarlanabilmelidir Đnspirasyon akışı litre/dakika arasında ayarlanabilmelidir. Spontan nefesler için akış en az 180 litre/dakika ya kadar çıkabilmelidir FiO 2 % arasında ayarlanabilmelidir Cihazda inspirasyon ve ekspirasyon için hold özelliği bulunmalıdır. Đnspirasyonda en az 5 (beş) ve ekspirasyonda en az 10 (on) saniye süre ile bu manevralar yapılabilmelidir PEEP/CPAP seviyesi 0 45 cmh2o arasında ayarlanabilmelidir Ventilatör basınç ve/veya akım tetikleme sistemine sahip olmalıdır. Cihazın tetikleme hassasiyeti kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir Cihaz en az 1 (bir) dakika süreyle aspirasyon öncesi %100 oksijen yüklemesi yapabilmelidir Cihazda spontan nefesler sırasında, hasta tetiklemesinden sonra solunum eğrisinin Pressure Support değerine ve basınç kontrollü nefeslerde hedef basınca ne kadar çabuk erişeceğini belirleyen Rise Time ayarı bulunmalıdır Cihazda aktif ekshalasyon valf sistemi olmalı bu sayede hasta zorunlu solunum modunda inspirasyon fazında bile hasta spontan solunum yapabilmelidir Ventilatörün hastaya ait geçmiş alarmları veya solunum parametrelerini saklayan kayıt sistemi olmalıdır Cihaz hasta üniti ve kontrol üniti olmak üzere iki ana bölümden oluşmalı, monitör ventilatörden bağımsız olarak pozisyon değiştirebilmelidir. Monitör ventilatörden ayrılmalı ve bağımsız olarak monte edilebilmelidir Ventilatörün monitöründe havayoluna ait basınç-zaman, akım-zaman, hacimzaman dalga formları izlenebilmelidir. Ekrandaki grafikler istenildiğinde dondurulabilmelidir Ventilatörün monitöründe havayoluna ait basınç-hacim loopu izlenebilmelidir Monitörde görülen dalga formları, looplar ve hasta verileri cihaz alarm verdiğinde kaybolmamalı, her an görülebilmelidir Ventilatör aşağıdaki parametreleri monitörize eden en az 12 (on iki inç) büyüklüğünde renkli dokunmatik monitör ekranına sahip olmalıdır. a. Tidal hacim (hastanın soluduğu tidal hacim ve hastanın soluduğu dakika hacmi) b. Toplam solunum sayısı veya spontan solunum sayısı c. Havayolu basınç ölçümleri (Tepe, ortalama, Đnspirasyon sonu, ekspirasyon sonu, plato) d. Hastanın soluduğu havadaki O 2 konsantrasyonu e. Dakika hacmi (Ekspire edilen dakika hacmi ve Spontan dakika hacmi) Ventilatör aşağıdaki parametreler için alarm fonksiyonuna sahip olmalıdır: a. Ekspirasyon dakika hacmi (solunan dakika hacim, zorunlu ve spontan nefesler için ayrı ayrı alt ve üst)

3 b. Havayolu basıncı (üst limit aşıldığında) c. Oksijen konsantrasyonu alarmı d. Apnea (15 45 sn arası ayarlanabilir) e. Solunum frekansı Oksijen ve akış sensörlerinin kalibrasyonu cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalıdır. Oksijen sensörünün ömrü en az 2 (iki) yıl olmalı veya en az 20 (yirmi) adet oksijen sensörü ücretsiz olarak verilmelidir Cihazda hasta devresini ve devreye bağlı filtre nemlendirici kapağı gibi aparatları test ederek karakteristiğini (direnç, komplians, kaçak) tanıyan ve buna göre hacim kompanzasyonu yapan test özelliği olmalıdır. Acil durumlarda bu fonksiyon atlanabilmelidir Cihazda yapılan ayarlamalar döner düğme ve sabit tuşlar aracılığıyla yapılmalıdır. Yanlış kullanımı engellemek için ekran kilidi bulunmalıdır Cihaz çift hatlı hasta devresi ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalı, hasta devresi uzatma ile çift hattı hale getirilmiş olmamalıdır Ekshalasyon valfi cihaza entegre olarak cihaz içersinde olmalıdır (hasta devresinde veya cihazın ekspirasyon çıkışında olmamalıdır) ve steril edilmeye ihtiyaç duyulmadan kullanılabilmelidir Cihaz havayoluna ait tüm ölçümleri inspirasyon ve ekspirasyon hattından yapmalı basınç ölçümü için proksimal hat ve akış ölçümü için devre üzerine takılan harici akış sensörü kullanmamalıdır Cihaz çalışması için gerekli basınçlı oksijen ve hava için 3 6 bar arası merkezi gaz sistemine bağlanabilmelidir Cihaz 220 volt 50 Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca cihazın, olası elektrik kesintilerini ve voltaj düşümlerini kompanze edip, çalışmasını devam ettirebileceği düzeneği bulunmalıdır Elektrik kesintilerine karşı cihazı ve ekranını (kompresör ünitesi hariç) tüm fonksiyonları ile en az 30 (otuz) dakika çalıştıracak dahili bataryası olmalı veya en az 30 dakika süreyle cihazı çalıştırabilecek online güç kaynağı cihaz ile birlikte verilmelidir Cihazla birlikte verilecek aksesuarlar: a. Ön tekerlekleri kilitlenebilir dört tekerlekli taşıma arabası, b. Ventilatör ile birlikte aynı marka harici orijinal basınçlı (dahili kompresör olan sistemler değerlendirmeye alınmayacaktır) c. 1 (bir) adet iki noktadan ısı kontrollü ve alarm tertibatlı nemlendirici ünitesi, d. 1 (bir) adet iki noktadan ısı ölçümü yapabilen, nemlendirici ile uyumlu ısı ölçüm probu e. 1 (bir) adet devre için nemlendirici ile uyumlu ısıtıcı ara kablo f. 1 (bir) adet hasta devresi askı kolu, g. Akış (Flow) sensörü her hasta değiştiğinde değiştirilmesi veya otoklavlanması gereken sistemler için, her bir ventilatörle birlikte en az 20 (yirmi) adet reusable flow sensör ücretsiz olarak verilecektir. h. Her ventilatörle birlikte 1 (bir) adet reusable pediatrik için ısıtıcı telli hasta hortum seti ve 1 (bir) adet reusable yetişkin için ısıtıcı telli hasta hortum seti, i. 1 (bir) adet Test balonu, Her cihazla birlikte toplam iki yıl süreyle yetecek kadar periyodik koruyucu bakımlarda değiştirilmesi gereken parçaları içeren bakım seti ve sterilizasyonda kullanılan parçaların 5 (beş) adet yedekleri verilecektir.

4 2.40. Cihaz ve malzemeler üretim ve işçilik hatalarına karşı 2 (iki) yıl garanti kapsamında olmalı, garanti süresini takip eden 10 (on) yıl boyunca yedek parça temini ve servis garantisi olmalıdır Teklif veren firmalar bu şartnameye... marka... model ventilatör cihazı Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Şartnameye uymayan teklifler değerlendirilmeyecektir. 3. Garanti ve Teknik Servis 3.1. Cihaz bütünü ve her bir parçası çalışır durumda teslim edildiği tarihten itibaren üretim ve işçilik hatalarına karşı iki yıl (Bakım-Onarım) garantili olacaktır. Garanti süresi cihazın arızalı olduğu süreler dahil edilmeyecektir. Garanti süresi içinde olabilecek arızalar üretici firma veya kanuni mümessili olan ithalatçı firma veya mahalli (Üçüncü el) satıcı firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir. Teklif veren firmalar imalatçı firmanın vermiş olduğu apostileli garanti belgesini teklife ekleyeceklerdir. Đki yıllık garanti süresi, cihazın hastaneye noksansız tam işler halde kati teslim tarihinden itibaren başlayacaktır. Bu süre içerisindeki arızalarda kanuni temsilci ithalatçı firma veya üçüncü el satıcı firma arızaları gideremiyorsa hatalı parçaları yenisi ile değişecek gerekirse cihazın tümünü yenisi ile değiştirecektir. Ayrıca temsilci firma garanti süresi içinde yapımcı firmanın önerdiği şekilde cihazın en uzun 3 (üç) ayda bir periyodik bakımlarını yapacaktır. 3.2.Garanti süresi içinde gerekli olabilecek her türlü orijinal yedek parça, kanuni temsilci ithalatçı firma veya üçüncü el satıcı firma tarafından ithal edilecek ve veya

5 varsa iç piyasada ücretsiz temin edilecektir. Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı veya mahalli (Üçüncü el) satıcı firma, iki yıllık garantiden sonra başlamak üzere 10 (On) yıl boyunca döviz bazında belirlenmiş ve 10 (On) yıl boyunca sabitlenmiş yedek parça 2 (Đki yıl garantili) ve sarf malzemelerinin fiyat listesini ve 10 (On) yıl boyunca servis bedelini içeren noter tasdikli taahhütnameyi ihale dosyasına koyacaktır. 3.3.Garantiye ait istenilen hususlar üretici ve temsilci firmalarca yetkili imzalı ve mühürlü firma antetli kağıda düzenlenmiş yazı ile belgelenecek ve şartnameye uygunluk belgesi ile birlikte verilecektir. Mahalli (Üçüncü el) firmalar şartnameye uygunluk belgesine istenilen garanti belgesini ekleyeceklerdir Üretici firma ve kanuni temsilcisi olan ithalatçı firma veya mahalli (üçüncü el) satıcı firma, cihazın her türlü arızasında, arıza ihbarının yapılmasından itibaren azami 72 (Yetmiş iki) saat içerisinde cihaza müdahale edilecektir. Garanti süresi içerisinde arıza giderimi hastanenin belirleyeceği ve hastane çalışmalarının aksatılmayacağı süre içinde bitirilecektir. Firma arızalı cihazı en fazla yedi gün içinde (Resmi tatil günleri hariç) çalışır durumda getirecektir. Bu süre içerisinde müdahale edilmediği veya arıza giderilmediği taktirde geciken her bir gün için cihaz bedenlin binde üçü nispetinde para cezası uygulanacak ve teminat bedelinden düşülecektir Üretici firma; kanuni temsilcisi olan ithalatçı firmanın değişikliği durumunda temsilciliği üstlenecek yeni ithalatçı firmanın veya mahalli (Üçüncü el) satıcı firmanın da yukarıdaki maddelerde süz edilen hükümleri üstlenmesini sağlayacak ve değişikliği hastane idaresine bildirecektir Firmalar teklifleri ile birlikte cihazın bakım-onarımı için gerekli alt yapıya (Cihazın bakım-onarımı yönünden yetişmiş uzman teknik personel bakımından) sahip olduklarını (Çalışanlara ait eğitim belgesi ve bordro bilgileri de eklenmelidir.); cihazın şimdiye kadar yurt dışı ve yurt içi sağlık kurumlarındaki durumu ve referanslarını, (Cihaz bakım yönünden) teknik servis kapasitelerini, firmanın hastane ile veya diğer kurumlar ile olan taahhütlerini yerine getirmede gösterdiği performansı belgelendirilecektir Đhale aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenilen dokümanlar şunlardır: a) Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (Üretici firma tarafından hazırlanmış) Đngilizce (Yerli ürünler için Türkçe) doküman paketi b) Cihazın bakım ve onarımını planlayabilmek amacıyla cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensipleri, elektronik-mekanik şemaları, varsa yazılım (Software) hakkında bilgi, periyodik kalibrasyon kontrolü, ayrıntılı arıza bulma yöntemleri, elektronikmekanik konstrüksiyon konularını içeren orijinal (Üretici firma tarafından hazırlanmış) Đngilizce (Yerli ürünler için Türkçe) hazırlanmış ayrıntılı bakım-onarım doküman paketi. 3.8.Cihazın teslimi esnasında firmadan cihaz ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır. a) Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan varsa sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik

6 orijinal (Üretici firma tarafından hazırlanmış) Đngilizce (Yerli ürünler için Türkçe) doküman paketi b) Cihazın bakım ve onarımını planlayabilmek amacıyla cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensipleri, elektronik-mekanik şemaları, varsa yazılım (Software) hakkında bilgi, periyodik kalibrasyon kontrolü, ayrıntılı arıza bulma yöntemleri, elektronikmekanik konstrüksiyon konularını içeren orijinal (Üretici firma tarafından hazırlanmış) Đngilizce ve orijinalinden (Yerli ürünler için Türkçe) hazırlanmış ayrıntılı bakım-onarım Türkçe ye tercüme edilmiş (Yerli ürünler için Türkçe ) ayrıntılı bakımonarım doküman paketi c) Bu şartnamenin Muayene ve Kabul Đşlemleri bölümünde istenen, cihazın kabul testlerinin nasıl yapılacağını deneyimli bir mühendis veya yetkili tarafından hazırlanmış test prosedürünü içeren Türkçe ve Đngilizce doküman. 4. MONTAJ 4.1. Yükleyici firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları, idarenin göstereceği yerlere, teslim süresi içerisinde tam ve fonksiyonel çalışır halde teslim edecektir. 4.2.Montaj için gerekli tüm malzeme, masraflar ve cihaz kullanım yerinde yapılması gerekli tüm değişiklikler ve dekorasyon firma tarafından yerine getirilecektir. 5. MUAYENE VE KOMĐSYON 5.1.Satın alınana cihazın muayene, kontrol ve teslim işlemi hastane idaresinin belirleyeceği muayene komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu komisyonda satıcı firmanın yetkili bir uzmanı hazır bulunacaktır. Muayene sırasında testleri yapacak personel ve gerekli cihazlar firma tarafından temin edilecektir. Kontrol ve muayene prosedürü sistemin uyması gereken bütün teknik özelliklerin kontrolünü sağlayacak şekilde satıcı firma tarafından hazırlanacak ve muayene komisyonuna verilecektir. Komisyon bazı deneylerin yapılmasını da istetebilir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır Muayene heyeti, teslim işlemini teknik şartnamede istenen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin tam olup, olmalığına göre tamamlayacak ve bunu tutanakla tespit edecektir. Eksik veya kusurlu bulunan teknik özellikler tutanakla belirtecek, firmaya süre içerisinde tamamlanması tebliğ edilecektir. Cihazın çalışmasına engel, düzeltilmesi olanaksız görülen bir uyumsuzluk durumunda cihaz reddedilecektir Cihazın geçici teslimi yapılmadan önce VI. Bölümde (Eğitim) edilen eğitimler cihazın teslimini müteakip bir ay içerisinde Gerçekleştirilmiş olacaktır. Aksi taktirde cihazın kesin kabulü yapılmayacaktır. 6.EĞĐTĐM 6.1. Cihazın eğitiminin tamamlanmasından sonra firma; bir ay içerisinde, cihazın bütün fonksiyonlarının öğretilmesi amacıyla kullanıcılara kullanıcı eğitimi, ayrıca

7 hastane idaresi tarafından belirlenecek sayıdaki kişilere belirlene süre boyunca teknik servis eğitimi verecektir.