NIASPAN 1000 mg Uzatılmış Salımlı Tablet

Transkript

1 NIASPAN 1000 mg Uzatılmış Salımlı Tablet FORMÜLÜ Her bir uzatılmış salımlı tablet; etkin madde olarak 1000 mg nikotinik asit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikleri Nikotinik asit suda çözünür yapıda bir B kompleksi vitamindir ve bir çok yiyecek maddesinin doğal bir bileşenidir. İnsan vücudu, nikotinik asidin tamamen yiyecek kaynaklı olarak alımına bağımlı değildir, çünkü triptofandan sentezlenmesi de mümkündür. Nikotinik asidin lipid profillerini değiştirme mekanizması henüz tamamen belirlenmemiştir. Ancak nikotinik asidin adipoz dokudan serbest yağ asitlerinin salınmasını engellediği bilinmektedir. Böylece, daha az yağ asidi karaciğere girmektedir. Karaciğere daha az serbest yağ asidi nakledilmesi ile, daha azı trigliseritlere esterifiye olur ve VLDL ile bütünleşir. Bu, LDL nin oluşumunda azalmaya yol açabilir. Nikotinik asit, lipoprotein lipaz aktivitesini arttırarak şilomikron trigliseridinin plazmadan alınma hızını arttırabilir. Nikotinik asit böylece karaciğerin VLDL ve ardından LDL sentezi hızını düşürür. Yağların, sterollerin ya da safra asitlerinin fekal atılımını ise etkilemiyor görünmektedir. Önerilen idame dozlarında, Niaspan (ancak nikotinamid değil) klinik olarak toplam kolesterolün HDL ye (-%17 ile -%27 arasında oranlarda), LDL ye (-%17 ile -%27 arasında oranlarda) ve trigliseritlere (-%17 ile -%27 arasında oranlarda) olan oranını düşürür. Yukarıda bahsedilen LDL deki azalmaya ek olarak, nikotinik asit ayrıca LDL bileşiminde küçük ve yoğun LDL partiküllerinden (başlıca aterojenik lipoprotein) daha geniş, buoyant LDL partiküllerine doğru bir kaymaya neden olur. HDL deki yükselme HDL alt fraksiyonlarının dağılımında HDL 2 :HDL 3 oranında artışın meydana geldiği bir kayma ile ilişkilidir; HDL nin koruyucu etkisi baskın olarak HDL 2 tarafından meydana getirilir. Ayrıca, nikotinik asit HDL nin iki ana lipoproteininden biri olan serum apolipoproteini A1 (Apo 1) i arttırırken diğer taraftan çok düşük dansiteli lipoproteinin (VLDL) başlıca protein bileşeni olan apolipoprotein B-100 (Apo B) ün ve aterogenezde önemli rol oynadığı bilinen LDL fraksiyonlarının düzeyini de düşürür. Niaspan, LDL ye çok benzeyen, ancak koroner kalp hastalığı için bağımsız bir risk faktörü olarak kabul edilen serum lipoproteini a [Lp(a)] yı da anlamlı şekilde düşürür. Klinik çalışmalarda elde edilen veriler, aynı dozlarla tedavi edilen erkeklere kıyasla Niaspan ın kadınlar üzerinde daha büyük bir lipid azaltıcı etki yaptığını göstermektedir. Niaspan ın statinler ile kombinasyonu üzerinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Niaspan ın morbidite ve mortalite üzerindeki olumlu etkisi henüz detaylı şekilde araştırılmamıştır. Ancak, hızlı salımlı nikotinik asit için ilgili klinik veriler mevcuttur. Farmakokinetik özellikleri Emilim Nikotinik asit oral yoldan uygulandığında hızla ve yaygın şekilde (dozun en az %60-76 sı) emilir. Günlük bir kez olarak uygulanan 1000, 1500 ve 2000 mg Niaspan ( iki adet 500 mg, 2 adet 750

2 mg ya da iki adet 1000 mg tablet olarak alınan) ile maksimum kararlı durum konsantrasyonları sırasıyla 0.6, 4.9 ve 15.5 µg/ml olmuştur. Tek dozlarla yapılan biyoyararlanım çalışmaları Niaspan ın farklı dozaj şekillerinin birbirlerinin yerine kullanılabilir olmadığını göstermiştir. Dağılım Farelerde radyoaktif olarak işaretlenmiş nikotinik asidin kullanıldığı çalışmalarda, nikotinik asidin ve metabolitlerinin karaciğerde, böbreklerde ve adipoz dokuda biriktiğini göstermiştir. Metabolizma Türe ve doz hızına spesifik olan hızlı ve yaygın bir ilk geçiş etkisi nedeniyle nikotinik asidin farmakokinetik profili karmaşıktır. İnsanlarda, bir metabolizma yolu, glisin ile basit konjugasyon sonucunda nikotinürik asidin (NUA) oluşumuyla sonuçlanmaktadır. NUA daha sonra idrardan atılır, küçük bir oranı ise geri dönüşümlü şekilde nikotinik aside metabolize edilir. Bu yolda oluşan nikotinik asidin ciltte yaygın kızarıklığa yol açtığını düşündüren çok sayıda kanıt bulunmaktadır. Diğer yol, nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) oluşumuyla sonuçlanır. Bu metabolizma yolunun baskın olması hepatotoksisiteye yol açabilir. Nikotinamid, daha sonra tekrar metabolize edilerek N-metilnikotinamid (MNA) ve nikotinamid-n-oksit (NNO) e kadar yıkılır. MNA, 2 diğer bileşene metabolize edilir; bunlar N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY) ve N-metil-4-piridon- 5-karboksamid(4PY) dir. İnsanlarda 2 PY nin oluşumu 4 PY ye baskın gözükmektedir. Hiperlipidemiyi tedavi etmek için kullanılan dozlarda bu metabolik yollar doyurulabilir yapıdadır; bu durum çoklu doz Niaspan uygulanmasını takiben nikotinik asit dozu ile plazma konsantrasyonları arasındaki doğrusal olmayan ilişkiyi açıklamaktadır. Nikotinamid lipid düşürücü etki meydana getirmez. Diğer metabolitlerin aktivitesi bilinmemektedir. Atılım Nikotinik asit ve metabolitleri idrardan hızla atılır. Tek ve çoklu dozları takiben, Niaspan olarak uygulanan dozun yaklaşık %60-76 sı idrarda nikotinik asit ve metabolitleri olarak geri kazanılmıştır. Çoklu dozları takiben %12 ye varan oranda değişmemiş şekilde nikotinik asit olarak geri kazanılmıştır. İdrarda geri kazanılan metabolitlerin oranı, uygulanan doza bağımlı olmuştur. Cinsiyet farklılıkları Niaspan ın verilmesinin ardından nikotinik asidin ve metabolitlerinin kararlı fazdaki plazma konsantrasyonları genelde kadınlarda erkeklerden daha yüksek olmuştur, farklılığın büyüklüğü ise dozlar ve metabolitlerle değişmektedir. Diğer taraftan, nikotinik asit ve metabolitlerinin idrardan geri kazanımı erkekler ve kadınlar için benzer olmuştur ve bu her iki cinsiyette benzer emilime işaret etmektedir. Nikotinik asit ve metabolitlerinin plazma düzeylerinde gözlenen cinsiyet farkları metabolik hız ya da dağılım hacmindeki cinsiyete spesifik farklılıklar sebebiyle olmuştur. ENDİKASYONLARI Dislipidemi tedavisinde, özellikle yüksek LDL kolesterol ve düşük HDL kolesterolünün yanında artmış trigliserit düzeyleri ile karakterize olan kombine dislipidemi hastalarında ve primer kolesterolemili hastalarda kullanımı endikedir. Niaspan, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (statinler) kolesterol düşürücü etkisine yetersiz şekilde yanıt veren hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

3 Niaspan, monoterapi olarak yalnızca HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini tolere etmeyen hastalarda endikedir. Niaspan ile tedavi sırasında diyet ve diğer farmasötik olmayan önlemlerin (kilo verilmesi ve egzersiz gibi) uygulanmasına devam edilmelidir. KONTRENDİKASYONLAR Niaspan aşağıdaki durumların görüldüğü hastalarda kontrendikedir: Nikotinik asit ya da diğer bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık Belirgin karaciğer disfonksiyonu Aktif peptik ülser hastalığı Arteriyel kanama UYARILAR / ÖNLEMLER Niaspan ın yerine başka nikotinik asit preparatları verilmemelidir. Başka nikotinik asit preparatından Niaspan a geçiş yapılırken, Niaspan ile tedaviye önerilen doz titrasyon çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır. Karaciğer Nikotinik asit preparatları anormal karaciğer değerleri ile ilişkilidir. Hızlı salımlı ürünler yerine uzun salımlı nikotinik asit preparatları kullanan hastalarda fulminan karaciğer nekrozunu da içeren ağır karaciğer toksisitesi olguları görülmüştür. Farmakokinetikteki farklılıklar nedeniyle Niaspan ın yerine başka nikotinik asit preparatları verilmemelidir. Uyarılar ve kullanımda alınması gereken tedbirler için ilgili HMG-CoA redüktaz inhibitörünün ürün özellikleri özetine de başvurulmalıdır. Niaspan ile tedavi sırasında karaciğer transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenmiştir. Ancak, Niaspan tedavisinin kesilmesi ile bu yükselme geri dönüşümlüdür. Karaciğer bozukluğu hikayesi olan ve/veya belirgin miktarda alkol tüketen hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir. AST ve ALT düzeylerinin de dahil olduğu karaciğer testleri, Niaspan tedavisi sırasında periyodik olarak tüm hastalarda yapılmalı, ayrıca bu testler geçmişte karaciğer hastalığı hikayesi olan ve/veya karaciğer disfonksiyonu semptomları (ör: sarılık, bulantı, ateş ve/veya halsizlik) bulunan hastalarda tedavi öncesinde de gerçekleştirilmelidir. Eğer transaminaz düzeyleri yükselmeye yönelik bulgular gösteriyorsa, özellikle de normal üst sınırın üç katına kadar çıkıyorsa, ilaç kesilmelidir. İskelet kasları Niaspan ve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon tedavisi uygulanmakta olan hastalarda isteğe bağlı advers ilaç reaksiyonu bildirimi formunda bağımsız rabdomiyoliz olguları kaydedilmiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve Niaspan ile kombinasyon tedavisi uygulayan hekimler potansiyel yararları ve riskleri dikkatli şekilde tartmalı ve rabdomiyoliz bulguları (ör: kas ağrısı, hassasiyet ya da kuvvet kaybı) açısından hastayı dikkatle izlemelidir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda ve iki ilaçtan herhangi birinin yukarıya doğru dozaj titrasyonunun yapıldığı herhangi bir dönemde geçerlidir. Bu gibi durumlarda, periyodik olarak serum kreatinin fosfokinaz (CPK) ve potasyum düzeylerinin belirlenmesi düşünülmelidir.

4 Bu tip bir kombinasyon tedavisine başlamadan önce, rabdomiyoliz açısından aşağıdaki predisdpozan faktörlere sahip olan hastalarda CPK düzeyinin belirlenmesi gereklidir. Böbrek bozukluğu Hipotiroid Alkol suistimali Yaş > 70 Bireyde ya da ailesinde kalıtımla geçmiş kas hastalığı hikayesi Fibratlar ya da HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile geçmişte yapılmış olan tedavide kas şikayetleri Yaygın kas ağrısı, hassasiyeti ve/veya kas CK düzeylerinde belirgin artış (normal üst limitin 5 katından daha fazla) olan hastalarda kas hasarı düşünülmelidir. Bu koşullar altında, tedavi kesilmelidir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin reçeteleme bilgilerine başvurulmalıdır. Glukoz intoleransı Glukoz intoleransı dozla ilişkili şekilde artabileceğinden, diyabetli ya da prediyabetik hastalar yakından takip edilmelidir. Diyet ve/veya oral antidiyabetik ve/veya insülin tedavisinin düzenlenmesi gerekebilir. Stabil olmayan anjina pektoris ve akut miyokard enfarktüsü Stabil olmayan anjina pektorisi ve akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda; özellikle de bu hastalar aynı zamanda nitratlar, kalsiyum kanal blokerleri ya da antiadrenerjik maddeler gibi vazoaktif maddeler almaktaysa, Niaspan kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Ürik asit Niaspan ile tedavi sırasında yüksek ürik asit seviyeleri meydana gelmiştir. Gut oluşumuna eğilimli hastalar izlenmelidir. Kan koagülasyonu Niaspan trombosit sayısını ve protrombin zamanını etkileyebilir. Ameliyat olması gereken hastalar dikkatle incelenmelidir. Niaspan ile birlikte antikoagülanları kullanırken de dikkat edilmesi gerekir. Antikoagülan tedavi verilmekte olan hastalarda protrombin zamanı ve trombosit sayısı yakından takip edilmelidir. Hipofosfatemi Niaspan fosfat düzeyinde bir azalma ile ilişkilidir. Bu azalma geçici olmakla beraber hipofosfatemi gelişmesi riski bulunan hastalarda fosfat düzeyleri izlenmelidir. Diğerleri Sarılık, hepatobilier hastalık ya da peptik ülser hikayesi olan hastalar Niaspan ile tedavi sırasında yakından takip edilmelidir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı (Hamilelik kategorisi C): Gebelik Lipid için kullanılan standart dozlarda nikotinik asidin gebe kadınlara verilmesi durumunda fetüse zarar verip vermediği ya da bunun üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Niaspan, kesinlikle gerekmediği sürece gebe kadınlarda uygulanmamalıdır.

5 Emziren anneler Nikotinik asit anne sütüne geçmektedir. Nikotinik asidin lipid değiştirici dozları yüzünden infantlarda meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle ilaç tedavisinin anne için olan önemi göz önüne alınarak emzirmeyi kesmek ya da ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir. Emziren annelerde Niaspan ile ilgili henüz hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Niaspan, taşıt sürme ya da makine çalıştırma becerisini önemsiz düzeyde etkilemekte ya da hiç etkilememektedir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Ciltte yaygın kızarıklık (flushing) Niaspan ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, ciltte yaygın kızarıklık epizotları (yani sıcaklık hissi, kırmızılık, kaşıntı ve/veya karıncalanma) en yaygın advers reaksiyonlar (hastaların %88 i tarafından rapor edilmiştir) olmuştur. Bu çalışmalarda, %6 dan az hasta ciltte yaygın kızarıklık sebebiyle Niaspan ı bırakmıştır. Hızlı salımlı (IR) nikotinik asit ve Niaspan karşılaştırmalarında her ne kadar ciltte yaygın kızarıklık bildirilen hastaların sayısı benzer olmuş ise de, Niaspan alan hastalarda daha az ciltte yaygın kızarıklık epizotu bildirilmiştir. Niaspan ile 1500 mg idame dozunda 4 hafta süreli bir tedavinin ardından, ciltte yaygın kızarıklığın dört haftadaki frekans ortalaması hasta başına 1,88 olay şeklindedir. Ciltte yaygın kızarıklık reaksiyonları genellikle tedavinin erken safhasında ve doz titrasyonu fazında meydana gelmektedir. Bu reaksiyonların prostaglandin D2 nin salınmasına bağlı olduğu düşünülmekte ve ciltte yaygın kızarıklığa karşı birkaç hafta içerisinde tolerans gelişmektedir. Spontan advers reaksiyon bildirimleri, ciltte yaygın kızarıklığa baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, nefes darlığı, terleme, üşüme hissi ve/veya ödem ve bunun neden olacağı senkobun eşlik edebileceğini göstermektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar jeneralize egzantem, kızarıklık, ürtiker, vezikülobulböz döküntü, anjiyoödem, laringospazm, dispne ve dolaşım kolapsı şeklinde karakterize olabilir. Gerektiği şekilde medikal tedavi uygulanmalıdır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda ya da genel hasta bakımı sırasında önerilen günlük idame dozlarını almakta olan hastalarda gözlenmiştir (1000, 1500 ve 2000 mg). Sistem organ sınıfı ve frekans gruplamasına göre sıralanmışlardır (çok yaygın > 1/10; yaygın >1/100 ile < 1/10; bazen >1/1000 ile < 1/100; nadir > 1/10000 ile < 1/1000; çok nadir < 1/10000, izole vakalar dahil olmak üzere) Genel olarak, advers olaylar kadınlarda erkeklerden daha sık meydana gelmiştir (Lütfen aşağıdaki Tablo 1 e bakınız).

6 Tablo 1: Niaspan tedavisi sırasında gözlenen advers reaksiyonlar Organ sınıfı Çok yaygın: >1/10 Yaygın: > 1/100 ile <1/10 Bazen: >1/1000 ile <1/100 Nadir: >1/10000 ile < 1/1000 Çok nadir: <1/10000, Bireysel vakalar dahil Aşırı duyarlılık reaksiyonları İştah kaybı, gut Bağışıklık sistemi Metabolik ve Azalmış glukoz beslenme intoleransı Psikiyatrik Uykusuzluk, gerginlik bozukluklar Sinir sistemi Başağrısı, Senkop, parestezi Migren Baş dönmesi Göz hastalıkları Görme bozukluğu Toksik ambliyopi, kistik maküler ödem Kalp hastalıkları Taşikardi, Atrial fibrilasyon, Palpitasyon, Diğer kardiyak Vasküler bozukluklar Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları Hepatobiliyer bozukluklar Cilt ve subkutan hücre dokularının İskelet kasları, bağ dokusu ve kemik Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin şikayetler Laboratuvar testleri Ciltte yaygın kızarıklık (sıcaklık hissi, ciltte kızarıklık, kaşınma, karıncalanma) İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi Kaşıntı, döküntü Dispne Terleme, jeneralize egzantem, ürtiker, cilt kuruluğu Ağrı, güçsüzlük, soğukluk hissi, periferik ödem Serum transaminazlarında (ASAT, ALAT), alkalen fosfataz, total bilirubin, LDH, amilaz, açlık glukozu ve ürik asitte artış; trombosit sayısında hafif düşüş, protrombin zamanında uzama, fosfor düzeyinde azalma, CK da yükselme Hipotansiyon, Postürel hipotansiyon Rinit Yüz ödemi, vezikülobulböz döküntü Bacak krampları, miyalji, miyopati, miyasteni Göğüs ağrısı disritmileri Kolaps Peptik ülserlerin aktivasyonu, peptik ülserasyon Sarılık Hiperpigmentasyon, akantozis nigrikans BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

7 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Alkol ya da sıcak içeceklerin eş zamanlı olarak tüketimi, ciltte yaygın kızarıklık ve kaşıntı gibi advers reaksiyonları arttırabilir ve Niaspan ın alınacağı süre içinde kullanımlarından kaçınılmalıdır. Niaspan, trombosit sayısında küçük ancak anlamlı ve dozla ilişkili tarzda azalmalarla (2000 mg ile ortalama-%11) ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, protrombin sayısında küçük ama anlamlı artışlar (ortalama +%4) gözlenmiştir. Niaspan ı eş zamanlı olarak antikoagülanlarla kullanırken protrombin sayısı ve trombosit sayısı yakından takip edilmelidir. Nikotinik asit; gangliyon bloke edici ajanlarının, ör: transdermal nikotinin veya nitratlar, kalsiyum antagonistleri ya da antiadrenerjik maddeler gibi vazoaktif maddelerin hipotansif etkilerini arttırabilir. Anyon değiştiriciler oral ilaçlara bağlanırlar ve dolayısıyla ayrı olarak alınmaları gerekir. Ayrıca ilgili ilacın ürün özelliklerinin özetine bakınız. Nikotinik asit, plazma ya da idrardaki katekolamin düzeylerinin belirlenmesine ilişkin floroskopik tahlillerde yalancı pozitif sonuçlara yol açabilir. Nikotinik asit ayrıca, idrar glukozu testlerinde bakır sülfat çözeltisi (Benedict miyarı) ile de yalancı pozitif sonuçlara yol açabilir. Niaspan ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (statinler) birlikte kullanımına ilişkin notlar için uyarılar-önlemler bölümüne bakınız. (bu notlar karaciğer ve iskelet kasları için geçerlidir). KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Niaspan, yatmadan önce düşük yağ içerikli küçük bir öğünün, (ör: bir elma, az yağlı yoğurt ya da bir dilim ekmek) yenilmesini takiben alınmalıdır. Dozaj, hastanın bireysel yanıtına göre ayarlanmalıdır. Başlangıç dozu Niaspan ile tedaviye düşük dozda başlanmalı ve doz dereceli olarak arttırılmalıdır. Tavsiye edilen doz yükseltimi Tablo 2 de gösterilmiştir. İdame dozu Tavsiye edilen günlük idame dozu, hastanın bireysel terapötik yanıtına ve toleransına bağlı olarak 1000 mg (2 adet 500 mg tablete eşdeğer) ile 2000 mg (2 adet 1000 mg tablete eşdeğer) arasındadır. Tabletler yatmadan önce alınmalıdır mg lık günlük dozajın terapötik açıdan yeterince başarılı olmaması durumunda, dozaj günde 1500 mg ve ardından 2000 mg a yükseltilebilir. Başlangıçtaki 1000 mg a kadar olan yukarıya doğru titrasyon fazının ardından, Niaspan ın günlük dozajı 4 haftalık bir süre içerisinde 500 mg dan daha fazla yükseltilmemelidir. Maksimum günlük doz 2000 mg dır. Niaspan ın farklı olan dozaj şekilleri, biyoyararlanımları farklı olduğundan, birbirlerinin yerini tutmazlar. Niaspan ın yerine başka nikotinik asit preparatları konmamalıdır. Başka nikotinik asit preparatlarından geçiş yapılırken, Niaspan ile tedaviye önerilen doz titrasyon çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır. İdame dozu, hastanın yanıtına bağlı olarak bireysel bazda

8 düzenlenir. Eğer Niaspan ile tedavi belli bir süre kesintiye uğrarsa, tedaviye tekrar başlanması durumunda doz titrasyonu yapılması gereklidir. Niaspan tabletleri bütün halinde alınmalı ve yutulmadan önce kırılmamalı, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. Tablo 2: Doz titrasyon çizelgesi BAŞLANGIÇ TİTRASYON ÇİZELGESİ Hafta(lar) Dozaj Günlük nikotinik asit dozu 1 Niaspan 375 mg 375 mg Yatmadan önce 1 tablet 2 Niaspan 500 mg 500 mg Yatmadan önce 1 tablet 3 Niaspan 750 mg 750 mg Yatmadan önce 1 tablet 4-7 Niaspan 500 mg Yatmadan önce 2 tablet 1000 mg Niaspan 750 mg 1500 mg Yatmadan önce 2 tablet Niaspan 1000 mg 2000 mg Yatmadan önce 2 tablet Böbrek fonksiyon bozukluğu Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastaların tedavisi üzerine çalışma mevcut değildir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastaların tedavisi üzerine çalışma mevcut değildir. Karaciğer bozukluğu hikayesi olan hastalar ile belirgin miktarda alkol tüketen hastalarda Niaspan kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Niaspan, belirgin karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda kontrendikedir. Yaşlı hastalar Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çocuklar Çocuklar ve adölesanlarda nikotinik asit tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ve adölesanlarda kullanılması önerilmemektedir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ İnsanlarda Niaspan ile akut aşırı doza ilişkin bilgiler sınırlıdır. Akut bir aşırı doz durumunun bulgu ve semptomlarının aşırı farmakolojik etkiler şeklinde olması beklenebilir; ciddi boyutta ciltte yaygın kızarıklık, bulantı/kusma, ishal, dispepsi, baş dönmesi, senkop, hipotansiyon, potansiyel kardiyak aritmiler ve karaciğer fonksiyon testinde yükselmeleri de içeren klinik laboratuar anormallikleri. Hastalar dikkatli bir şekilde izlenmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Nikotinik asidin diyaliz potansiyeline ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur.

9 SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 28 ve 98 tablet içeren Alüminyum folyo/aclar lamine blister ambalajlarda kutu içerisinde PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Niaspan 500 mg Uzatılmış Salımlı Tablet RUHSAT TARİHİ ve NO /81 RUHSAT SAHİBİ Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık Mah. Ekinciler Cad. Muhtar Sk. No.3 Beykoz/İstanbul ÜRETİM YERİ Kos Pharmaceuticals, Inc. 18 Mayfield Avenue, Edison, New Jersey USA Ambalajlama ve seri analizi yeri: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL / İNGİLTERE ve Merck KGaA Frankfurter Straβe 250, Darmstadt/ALMANYA Reçete ile satılır. onay tarihi: