GMP - İLERİ DÜZEY EYLÜL 2014 İSTANBUL

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "GMP - İLERİ DÜZEY 3-4 - 5 EYLÜL 2014 İSTANBUL"

Soner Sarper
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 GMP - İLERİ DÜZEY EYLÜL 2014 İSTANBUL

2 EĞİTİM HAKKINDA Bir çok ilaç üreticisi firma GMP uygulamalarını personelin üretim boyunca uyması gereken kurallar ve üretim adımlarının kayıt altına alınması olarak nitelendirme eğilimindedir. Oysa GMP sadece İlaç Ürünlerinin üretimi değil aynı zamanda ürün yaşam döngüsü süresince Ar-Ge faaliyetleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde uyulması gereken adımların valide edilerek kayıt altına alındığı kapsamlı bir kurallar bileşkesidir. Tarihte yaşanmış GMP faciaları pek çok firmada izleri silinemeyecek trajedilere neden olmuştur. Bir çok ülke uluslararası düzeyde tanınmış güncel GMP kurallarına göre üretilmiş ilaç ürünlerinin ithalatına ve satışına izin vermektedir. İyi İmalat Uygulamaları olarak terminolojiye yerleşmiş bir kavram olan GMP (Good Manufacturing Practices) genellikle FDA tarafından desteklenen cgmp (current Good Manufacturing Practices) olarak karşımıza çıkmaktadır. GMPʼnin başına eklenen c harfi güncel anlamına gelerek GMPʼnin aslında mevcut olanı uygula ve üret mantığının dışında sürekli güncellenen ve yaşayan kurallara gönderme yapmaktadır. İleri Düzey GMP eğitimi ile AB GMP Kılavuzunda Güncellenen Tüm Bölümler, Concept Paper larda Geçen Tüm Yenilikler, Taslak Maddeler ile Uluslararası GMP Kılavuzlarındaki Son Yenilikler ve T.C. Sağlık Bakanlığı GMP Kılavuzu da işlenecektir. Çok geniş kapsama sahip bu eğitim ile hem mevcut bilgilerinizi tazeleme, yeni bilgilere ulaşma hem de yüzeysel GMP eğitimlerinde öğrenme fırsatı bulamadığınız konuları öğrenmiş olacaksınız. Konu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun yanısıra, BONUS dokümanlar da armağan edilecektir.

alındığı kapsamlı bir kurallar bileşkesidir. Tarihte yaşanmış GMP faciaları pek çok firmada izleri silinemeyecek trajedilere neden olmuştur.

3 KİMLER KATILMALI? GMP UYUM KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL VALİDASYON DENETİM RUHSATLANDIRMA DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ MÜHENDİSLİK SATIN ALMA EĞİTMEN HAKKINDA MUSTAFA EDİK Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP ve ISO 9001 Baş Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-mba derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli görevlerde bulunduktan sonra firmasının 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca firma içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak Bayer İlaç Firmasından ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Şu anda Türkiye Atom Enerjisi Kurumu nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak görev yapmaktadır Yılı içinde Validasyon isimli, alanında Türkiye de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan kitabının son hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir.

9001 Baş Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-mba derecesini başarı ile tamamlamıştır.

4 EĞİTİM PROGRAMI 3 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30 GMP ye Giriş ve Tarihçe GMP Faciaları GMP & Kalite Yönetimi GMP & ISO Entegrasyonu GMP & Personel GMP & Tesisler ve Ekipman GMP & Dokümantasyon GMP & Üretim GMP & Kalite Kontrol GMP & Dış Kaynak Kullanımı GMP & Şikayetler ve Geri Çekmeler GMP & İç Denetimler GMP & API & Excipient GMP & Ekleri Senaryo Çalışması

Dokümantasyon GMP & Üretim GMP & Kalite Kontrol GMP & Dış Kaynak Kullanımı GMP &

5 EĞİTİM PROGRAMI 4 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30 Uluslararası GMP Kılavuzları AB, FDA, PIC /S, TGA, Kanada, WHO, ICH GMP Validasyon & Kalifikasyon & Kalibrasyon Tedarikçi Kalifikasyonu Validasyon Çeşitleri ve Ana Planları Hazırlıkları Validasyon Protokolleri & Raporları Kalifikasyon (URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) GMP & Steril Üretimler Dokümantasyon & Kayıtlar & SOP GMP & Risk Yaklaşımlı Denetimler GMP & Malzeme Kabul & Ambalajlama / Etiketleme OOS & OOT & Sapmalar & Kök Neden & CAPA Değişiklik Kontrol & Yönetim Numune Alma Teknikleri Depolama ve Sıcaklık & Nem Kontrolleri & Haritalama Senaryo Çalışması

DQ, IQ, OQ, PQ) GMP & Steril Üretimler Dokümantasyon & Kayıtlar & SOP GMP & Risk Yaklaşımlı Denetimler GMP & Malzeme Kabul & Ambalajlama / Etiketleme

6 EĞİTİM PROGRAMI 5 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30 Kalite Risk Yönetimi & Araçları GMP & In-Proses Kontroller Üst Yönetimin Sorumlulukları Eğitimler & Performans & KPI Farmakope Kullanımı Hijyen & Sanitasyon & Giyinme ve Davranış Kuralları Yıllık Ürün Değerlendirme GMP & Laboratuvarlar Kimyasallar, Reaktifler, Çözeltiler Olağan Dışı Durumlarda İş Sürekliliği Teknoloji Transferi Stabilite Senaryo Çalışması

Sanitasyon & Giyinme ve Davranış Kuralları Yıllık Ürün Değerlendirme GMP & Laboratuvarlar

7 BONUS! SORULARLA GMP DOKÜMANTASYONU KİTABIMIZ TÜM KATILIMCILARIMIZA ÜCRETSİZDİR.

8 GMP İLERİ DÜZEY / Kayıt Formu KATILIMCI BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Firma Adı: Departman: Görev: Telefon: e-posta: KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Departman: Görev: Adres: Telefon - Fax: e-posta: Tarih:... /... /... İMZA:... FATURA BİLGİLERİ Ticari Ünvan: Adres: Vergi Dairesi: Vergi Numarası: Gönderilecek Kişi: Gönderileceği Adres: Tarih:... /... /... İMZA:... FİYAT : TL + % 18 KDV 2-3 KİŞİ : % KİŞİ : % KİŞİ : % KİŞİ : % 25 İNDİRİM EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL Lamartin Cad. No 47 Taksim İstanbul Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yapılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20 si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

.................................... Adres:.................................................................................. Telefon - Fax:............................... e-posta:.................................... Tarih:.

Benzer belgeler

GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL

GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL EĞİTİM HAKKINDA Hepimizin bildiği ve takip ettiği gibi başta Avrupa Birliği GMP Kılavuzu Eudralex Vol 4 I. Kısım olmak üzere uzun bir gözden geçirme döneminin