Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) & İlaç Kalite Sistemi (ICH Q10): İlaç Sektöründe Uygulamalar

Transkript

1 23# #24#Nisan#2015,#Atina# #YUNANİSTAN# Toplantı#yeri:#Divani#Caravel#Hotel# # 3.#YILLIK#PHARMASSIST#Ltd.#SEMİNERİ#(#PHARMA#D&S#Srl#katkılarıyla)# Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) & İlaç Kalite Sistemi (ICH Q10): İlaç Sektöründe Uygulamalar Düzenleyenler:# 262 Messogion Av., Holargos Athens-Greece Tel: (+30) , Fax: (+30) , Türkiye#Destekçisi: Via Dei Pratoni 16, Scandicci (FI) Italy Tel: (+39) , Fax: (+39) pharmades@pharmades.it, Kazım Özalp Mah. Koza Sokak, 33/4, GOP Ankara-Türkiye Tel: (+ 90) , Fax: (+ 90) ,

2 BAŞLIKLAR 3.YILLIK#PHARMASSIST#Ltd.##SEMİNERİ 23 24Nisan2015,Atina YUNANİSTAN (PHARMA#D&S#Srlkatkılarıyla) Kalite Risk Yönetimi & İlaç Alanında Uygulamalar Değişim Yönetimi, Sapmalar, Araştırmalar & CAPA Tedarikçiler Yönetimi: Teknik Anlaşmalar ve Denetimler Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) & İlaç Kalite Sistemi (ICH Q10): İlaç Sektöründe Uygulamalar Kimler Katılmalı: Kalite Güvence Yöneticileri Kalite Kontrol Uzmanları Üretim Yeri Yöneticileri Ruhsatlandırma Yöneticileri İş Geliştirme ve Tedarik Yöneticileri Bilgiiçin: Tarih:# 23 24Nisan2015 Toplantı#yeri:# DivaniCaravelHotel

3 3.YILLIK#PHARMASSIST#Ltd.#SEMİNERİ# 23 24Nisan2015,Atina YUNANİSTAN (PHARMA#D&S#Srlkatkılarıyla) 1.GÜN:23Nisan2015,Perşembe Yönetici:IoannaI.Koukli,GenelMüdür,PharmassistLtd Şirket#Konuşmacısı:GiovanniIndiani,Kalite&SüreçUzmanProjeMüdürü,Pharma D&SSrl ZAMAN# # KONU# # 09:00 09:30 Kayıt-Yoklama 09:30-09:45 Hoşgeldiniz- Açılış Konuşması 09:45-10:15 GMP Güncellemesi: Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) ve İlaç Kalite Sistemi (ICH Q10) 10:15-11:00 Kalite Risk Yönetimi: Farmasötik Alanda ICH Q9 Uygulaması - PIC / S'den Yöntem Örneği 11:00-11:30 Kahve Arası 11:30-12:30 Başlıca Risk Değerlendirme Araçlarına Genel Bakış ve Bu Araçların Pratik Uygulamaları : FTA, FMEA ve FishBone Analizi 12:30-13:15 Aseptik Sürecine Kalite Risk Yönetiminin Uygulaması 13:15-14:30 Öğle Arası 14:30-15:15 Biyoteknoloji Proses ve Destek Alanlarında Çevre İzleme Frekanslarını Ayarlamak için Kalite Risk Yönetimi Uygulaması 15:15-16:00 Proses Validasyonu için Risk-Temelli Metodoloji: Yeni FDA Yaşam Döngüsü Yaklaşımının Pratik Uygulaması 16:00-16:45 Tartışma, Sorular & Cevaplar 262 Messogion Av., Holargos Athens-Greece Tel:(+30) , Fax:(+30) Via Dei Pratoni 16, Scandicci (FI) Italy Tel:(+39) , Fax (+39) pharmades@pharmades.i t Kazım Özalp Mah. Koza Sokak, 33/4, GOP Ankara-Turkiye Tel:(+90) , Fax:(+90)

4 3.YILLIK#PHARMASSIST#Ltd.#SEMİNERİ 23 24Nisan2015,Atina YUNANİSTAN (PHARMA#D&S#Srlkatkılarıyla) 2.GÜN: 24 Nisan 2015, Cuma Yönetici:IoannaI.Koukli,GenelMüdür,Pharmassist Şirket#Konuşmacısı:GiovanniIndiani,Kalite&SüreçUzmanProjeMüdürü,Pharma D&SSrl #ZAMAN# KONU# 09:30-09:45 Yoklama 09:45-10:15 Değişim Yönetimi: Düzenleyici Referanslar ve Risk Değerlendirme Araçları 10:15-11:45 Değişim Yönetimi: Kalite ve Uyuma Risk Bazlı Yaklaşım-Vaka Çalışmaları Sunumu 11:45-12:15 Kahve Arası 12:15-13:15 Sapma ve CAPA Yönetimi: Düzenleyici Referanslar ve Kök Neden Analizi Uygulaması 13:15-14:30 Öğle Arası 14:30-15:15 Denetim Yaşam Döngüsü ve Verimli Denetim Araçları 15:15-16:00 Tedarikçiler Yeterlilik ve Denetim Zamanlamasını Ayarlamak için Risk- Temelli Yaklaşım 16:00-16:45 Tartışma, Sorular & Cevaplar 262 Messogion Av., Holargos Athens-Greece Tel:(+30) , Fax:(+30) Via Dei Pratoni 16, Scandicci (FI) Italy Tel:(+39) , Fax (+39) t Kazım Özalp Mah. Koza Sokak, 33/4, GOP Ankara-Turkiye Tel:(+90) , Fax:(+90)

5 3.YILLIKPHARMASSISTLtd.SEMİNERİ 23 24Nisan2015,Atina YUNANİSTAN (PHARMA#D&S#Srlkatkılarıyla ) KAYIT BİLGİSİ STANDART KAYIT ÜCRETLERİ Sektör İçin Standart Kayıt Ücreti Akademik Personel, Resmi Kurum Çalışanı, Öğrenciler Ve İşsizler İçin İndirgenmiş Standart Kayıt Ücreti NOT: Kayıt ücretleri kurs başlamadan önce ödenmelidir. ÖDEME ŞEÇENEKLERİ BANKA TRANSFERİ Ödemeler aşağıda belirtilen adrese aktarılmalıdır. PHARMASSIST Ltd BANK: ALPHA BANK ACCOUNT: IBAN: GR ( isim, şirket ismi ve toplantı no: 04/03 bilgilerini de belirtiniz) Çekler PHARMASSIST Ltd ye (ΦΑΡΜΑΣΙΣΤ ΜΕΠΕ) ödenebilecek şekilde yapılmalıdır. Kimlik saptamasını kolaylaştırmak için kayıt formunun bir kopyası ile birlikte aşağıda belirtilen adrese gönderilmelidir. PHARMASSIST Ltd, 262 Messogion Av Holargos, Athens, Greece Ödemeler bütün ücretler dahil olucak şekilde yapılmalıdır ve banka masrafları mükellefi tarafından karşılanmak zorundadır. KAYITOLMAKİÇİNTIKLAYINIZ Seminer Dili İngilizce Olacaktır # İPTAL#ŞARTLARI Seminerin#başlangıç#tarihinden##beş#iş#günü#önce#iptal#edilmeyen ve##seminere#katılmayan#kayıtlı#kişiler#bütün#kayıt#ücretlerini#ödemekle#sorumludur.# PHARMASSIST#gerekirse,#tarih#değiştirme#hakkını#saklı#tutar.# Kazım Özalp Mah. Koza Sokak, 33/4, GOP Ankara-Turkiye Tel:(+90) , Fax:(+90) Via Dei Pratoni 16, Scandicci (FI) Italy Tel:(+39) , Fax:(+39) pharmades@pharmades.it Messogion Av., Holargos Athens-Greece Tel.:(+30) , Fax:(+30)