SIVI KROM ATOGRAFİ/ YÜKSEK ÇÖZÜNÜRLÜKLÜ QUADRUPOLE - ORBİTRAP KÜTLE SPEKTROMETRE (LC/MS/MS) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAM ESİ

Transkript

1 SIVI KROM ATOGRAFİ/ YÜKSEK ÇÖZÜNÜRLÜKLÜ QUADRUPOLE - ORBİTRAP KÜTLE SPEKTROMETRE (LC/MS/MS) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAM ESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı İstanbul 3 Nolıı Halk Sağlığı Laboratuvarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Sıvı Kromatografi/Yüksek Çözünürlüklü Quadrupole- Orbitrap Kütle Spektrom etresi (LC/M S/M S) cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR: İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler/ cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. 3.TEKNİK Ö ZELLİK LER: Sistem, 1 adet ikili gradient pompa, 1 adet otomatik örnekleyici, 1 adet kolon fırını, 1 adet yüksek çözünürlüklü kütle spektrometresi ünitesi, 1 adet azot jeneratörü, 1 adet bilgisayar sistemi ve yazıcı, 1 adet orijinal yazılım ve aşağıda belirtilen aksesuar ve sarf malzemelerden oluşmalıdır. Sistem biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp, sentetikler dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılacaktır. Ayrıca sistem, pestisit (karbamat, fosforlu, fungusit, herbisit) ve akrilamid parametrelerinde insani tüketim amaçlı sular hakkında yönetmelikte belirtilen limit değerlerin altına inebilmelidir. Cihaz normal laboratuvar koşullarında 220V-230 V, 50 Hz şebeke ceryanı ile çalışmalı ve ± % 10'luk değişim lerden etkilenm emelidir YÜKSEK ÇÖZÜNÜRLÜKLÜ KÜTLE SPEKTROMETRE: Kütle spektrometresi orbitrap technolojisine dayalı her modda sürekli yüksek resoliisyon ve doğru kütle tespiti sağlayan LCM S/M S olmalıdır Kütle spektrometresi Kuadrupol kütle filtresine sahip olarak bağlandığı UHPLC sistemi ile birlikte LC-M S/M S cihazı olmalıdır Kütle spektrometresi tüm çalışma modlarında yüksek çözünürlük ve geçek kütle sağlayabilecek Kuadrupol-O rbitrap konfıgürasyonunda olmalıdır Kütle spektrometresi gerçek zamanlı-yüksek tekrarlanabilirliğe sahip olarak data edinme ve data işleme özelliğine sahip olmalıdır.

2 Kütle spektrometresi fragment spektrumu oluşturmak amacıyla HCD (High Collision Dissociation) hücresine sahip olmalıdır Kütle spektrom etresi sıvı soğutmaya ihtiyaç duymamalıdır Kütle spektrom etresi harici olarak bir gaz kullanmam alıdır. (Azot gazı haricinde) Yüksek performanslı API iyon kaynağına sahip olmalıdır İyon kaynağında otom atik tune programı yapılabilmelidir İyon kaynağı bağımsız ısıtılabilir iyon kapiler tüplerine sahip olmalıdır ve harici ısıtıcı ile 400 C ye kadar ısıtılabilm elidir İyon kaynağı çıkartılabilir iyon süpürme konuna sahip olmalıdır Full MS modda 500 fg buspiron için elde edilen hassasiyet S/N oranı 100:1 veya daha iyi olmalıdır SİM modda 50 fg buspiron için elde edilen hassasiyet S/N oranı 100:1 veya daha iyi olmalıdır Cihaz kadem esiz olarak aşağıdaki aralıklarda iyon izolasyonu yapabilmelidir. S 0.4 Da-tam kütle aralığı ( m/z) S 0.7 Da-tam kütle aralığı ( m/z) S 1 Da-tam kütle aralığı ( m/z) S 2 Da-tam kütle aralığı ( m/z) Cihazın kütle çözünürlüğü 200 m /z de ve tüm tarama ve her iki polarite için 70,000 FWHM olmalıdır Fullscan veya SİM modunda saniyede 12 tarama olarak yüksek tarama hızına sahip olmalıdır. (R: 17500,200 m/z de) Kütle doğruluğu internal kalibrasyon için 1 ppm RMS den küçük olmalıdır Dinamik aralık tek spektrum da 5000:1 den büyük olmalıdır Kütle aralığı am u olmalıdır Tarama aralığında son kütle ilk kütlenin 15 katı olmalıdır m/z ve 35,000 çözünürlükte cihaz hızlı bir şekilde pozitif iyon modundan negatif iyon m oduna geçebilm elidir ve tanımlanan kütle doğruluk değerini koruyabilmelidir Cihaz aşağıdaki taram a m odlarında çalışabilmelidir. S Full Scan S SIM (Selected Ion M onitoring) S Full Scan MS/MS S SRM/MRM S All Ion Fragmentation S Timed SIM S Timed MS/MS S vdia (Variable data independent acquisition) Cihaz AGC (Automatic Gain Conrtrol) fonksiyonuna sahip olmalıdır bu sayede tüm kromatografık pik boyunca iyon akışını optimize etmek için otomatik iyon enjeksiyon zamanı kontrol edilebilmelidir Cihaz Dynamic Exclusion fonksiyonuna sahip olmalıdır bu sayede geçici olarak bir iyonu dışarıda tutarak eser seviyedeki öncü (precursor) MS/MS spektra iyonunun eldesine imkan vermelidir Cihaz Apex triggering fonksiyonuna sahip olmalıdır bu sayede kromatografık bir pikin tepe noktasına yakın yerde data bağımlı olayların başlatılm asına imkan vermelidir Vakum pompası 2 turbom oleküler pompadan ve 1 rotary pompadan oluşmalıdır Vakum pompası 4 X 1 0'I0torr atmosferik vakum sağlayabilm elidir. 2

3 3.2. İKİLİ GRADİENT POMPA: Pompa sistemi, çift pistonlu ve seri bağlantılı olarak dizayn edilmiş olm alıdır Pompa sistemi yüksek basınçta tekli ve ikili karışım yapabilmelidir Pompa çalışma basınç aralığı 5ml/dk akışa kadar Mpa ( psi) ve 5-8ml/dk akış arasında 2-80 M pa ( psi) arasında olmalıdır Pompa delay hacmi maksimum 200 ul olmalıdır. İsteğe bağlı 35uL ye kadar azaltılabilmelidir Pompa akış doğruluğu +/- 0.1 % olmalıdır Pompa akış hassasiyeti < 0.05 % RSD olmalıdır Pompa gradient hassasiyeti < 0.15 % SD olmalıdır Pompa gradient doğruluğu +/-0.2 % olmalıdır Kaçak durum unda sensörler ile kullanıcıyı uyarmalıdır Çalışma süresince ve çalışma öncesi-sonrası pompa piston uçlarını yıkayan peristaltik pompalı sistem bulunmalıdır Pompa IQ, OQ, PQ ve SST özelliklerine sahip olmalıdır Pompa hem bilgisayar tarafından hem de üzerindeki ekranlı mikroprosesör tarafından manyetik kalem ile kontrol ve kom uta edilebilmelidir Pompa 220V/50H z elektrik ile çalışabilmelidir OTO M ATİK Ö RNEKLEYİCİ: İnjeksiyon sistemi in line split-loop tipte olmalıdır Sistem 1000 bar basınç altında çalışabilmelidir Numune kapasitesi standart olarak 120 adet kapasiteli 2 mi tepsi kullanmalıdır Numune şişelerini otom atik tanımalıdır Harici loop yıkamaya ihtiyaç duymamalıdır İnjeksiyon doğruluğu 50 ve 100 ul de +/- 0.5 % den daha iyi olmalıdır İnjeksiyon hacmi ul arasında 0.1 ul aralıklarla set edilebilmelidir Oto-sampler num une ekleme, seyreltme ve standart hazırlam a işlemleri yapabilmelidir Oto-sampler num uneleri çalkalayabilmelidir Oto-sampler hem bilgisayar tarafından hem de kendi üzerinde manyetik kalem ile tamamen kontrol ve kom uta edilebilmelidir Ünite sıcaklık kontrollü olmalı ve sıcaklık aralığı ayarlanabilir olmalıdır. 3.4 KOLON FIRINI: Kolon fırını sıcaklık aralığı +5 oc ve C arasında olmalıdır Sıcaklık doğruluğu +/- 0.5 C arasında olmalıdır Sıcaklık stabilite +/- 0.1 C olmalıdır Sıcaklık hassasiyeti +/- 0.1 C olmalıdır Kolon fırını 20 C den 50 C ye 12 dk içinde ısıtmalıdır Kolon fırının 50 C den 20 C ye 15 dk içinde soğutmalıdır Sistem LCD ekranında set edilen ve gerçek sıcaklık değeri görülebilm elidir Isıtma ve soğutma sistemi peltier sistem olmalı ve sıcaklığın iyi dağılımı için fan sistemi bulunmalıdır cm boyunda 6 adet kolon kapasiteye sahip olmalıdır.

4 3.5. AZOT JENERATÖ RÜ: Azot jeneratörü en az 32 lt/dak kapasitede % 99 saflıkta azot gazı üretebilecek düzeyde olmalıdır Sistem MS/MS ve Nebulizasyon sistemi için tekrarlanabilirliği ve kararlığı sağlamalıdır Sistemde ortam daki havayı jeneratöre besleyen yağsız tip kom presör olm alıdır Laboratuar ortam ındaki normal gürültü seviyesi olan 60 d(b)a altında çalışmalıdır Sistemde Oksijen, C 0 2, Nem, Hidrokarbonları uzaklaştıran filtre olmalıdır Sistemde üretilen Azot gazının çıkış basıncı en az 6,8 bar olmalıdır YAZILIM SİSTEM İ: Sistem yazılımı ile hedeflenmiş ve bilinmeyen bileşik taraması, kantitatif ve tanımlama yapılabilmelidir Sistem yazılımı ile cihaz tuning, ayar ve data değerlendirilm esi yapılabilmelidir Bilgisayar Sistemi en az aşağıdaki özelliklerde olmalıdır; Intel İ5 işlemci, 4 GB RAM, 500 GB hard drive, DVD-ROM/Writer, Windows 8, 22 LCD Monitor, Laserjet Yazıcı Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir. 4. SİSTEMLE BERABER VERİLECEK YEDEK ve SARF M ALZEM ELER adet PTFA filtre veya muadili filtre ( 0,22 pm- Çap:25 mm Hydrophilic) verilmelidir Oto samplere uygun 2000 adet 2 m l lik PTFE/silicone septum kapaklı vidalı verilmelidir Rotary pompa için yedek olarak en az 4 litre yağ verilmelidir Tune solüsyonu ESI için en az 10 ml verilmelidir Biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp, sentetikler dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılan ve sisteme uyumlu 10 adet kolon ile 5 adet Pestisit kolonu (Yönetmelikteki limitleri karşılacak şekilde) verilecektir. Ayrıca sistem ile uyumlu 5 adet guard kolon verilecektir Şartnamenin 3.Teknik Özellikler maddesinde belirtilen analizlere yönelik kütüphane, veri tabanı ve ıııetod bilgileri ücretsiz verilecektir Cihazın konulacağı laboratuvara uygun şekilde sabitlenebilen tekerlekli banko yapılmalıdır Yazıcı için yedek 4 adet siyah toner verilmelidir Solvent ve asitlere dayanıklı, ölçülü 25 ml.lik 3 adet dispenser verilecektir pl (2 adet), pl (2 adet), mi (2 adet), ml. (1 adet), mi. (1 adet), ml. (1 adet) ölçülerinde olmak üzere toplam 9 adet otomatik pipet ve askılığı (1 adet) ve 2000 er adet pipet ucu firma tarafından verilecektir En az Btu kapasiteli bir adet Split klima verilecektir mm. uzunluğunda şeffaf cam ve tek kullanımlık 500 adet cam pastör pipeti verilecektir Cihazla birlikte 4 L lik U ltrasonik Banyo verilecektir. 4

5 4.14. Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 15 kv lık) firma tarafından verilmelidir adet azot jeneratörü filtresi ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir mm uzunluğunda, paslanmaz çelikten üretilmiş, bir ucu düz plaka diğer ucu oluk şeklinde olan 10 adet mikro kaşıklı spatül verilecektir adet soğutmalı santrifüj verilecektir. Santrifüj; -9 C ile +40 C sıcaklık aralığında çalışılabilmelidir. Maksimum hızı rpm, minimum hızı ise 300 rpm olmalıdır. Maksimum G kuvveti G olmalıdır. En az 3 opsiyonel rotorlu olup, 24 x 1,5 mi ependorf tüp çevirebilmelidir. M ikroişlemci kontrollü olmalıdır. LED kontrol paneline sahip olmalıdır Dokunma ile ve otomatik olarak karıştırma yapabilen, çalkalama hızı en az devir/dakika olan 1 adet vortex verilecektir adet vakum manifold ve vakum pompası verilecektir C ye kadar ayarlanabilen ve minimum iç hacmi 100 litre olan 1 adet etüv verilecektir. 5. EĞİTİM: 5.1. İhaleyi kazanan firmanın yetkili teknik servisi uzman personellerince (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren kullanıcı teorik eğitimi, cihaz donanımı ve yazılımı uygulama eğitimi, istenilen analizlerin aplikasyonu ve kullanıcı seviyesinde temel bakım-onarım eğitimi 15 (onbeş) iş günü yerinde verilmelidir. Eğitim sonunda katılan personele eğitim sertifikası düzenlenm elidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvaı* personeline klinik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde analizi, akrilamid, bisfenol A, karbamatlı pestisitler, fosforlu pestisitler, rodentisitler, aminoasitler, mikotoksinler, ilaç aktif madde düzeyleri ve bağımlılık yaratan maddeler ile ilgili metotlar ücretsiz olarak verilecektir. Söz konusu analizlere yönelik metot koşullarına ilişkin aplikasyonlar oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanacaktır Cihaz Validasyonu Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/Verification (PQ/V) testleri yapılıp, test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır. 5

6 6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ: 6.1. Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren imalat ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine tebliğ edilmesine müteakip en geç üç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde (parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında yedek parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde yapılacak bir bakım-onarım sözleşmesi gereğince, belirli zaman aralıklarıyla servis hizmetlerinin yerine getirilmesi istenebilecektir En çok kullanılan yedek parça ve sarf listesi döviz bazında fiyatlandırılarak verilecektir. 7. TEKLİFLERİN H AZIRLANM ASI - KABUL VE M UAYENE: 7.1 Firmalar şartnam e m addelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnam edeki sıraya göre cevap vereceklerdir.bu cevaplar "...marka... m odel... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firm aların teklifleri ret edilecektir. 7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülm eyen firm aların teklifleri red edilecektir. 7.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. 7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

7 8. MUAYENE VE KABUL : 8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. Bununla birlikte idare 1. maddede belirtilen il lerde değişiklik yapma hakkına sahip olup, firma cihazı idarenin yeni göstereceği ifdeki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır. 8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 8.4 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 8.5 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeıiidir. İş bu şartname 8 (sekiz ) ana başlık altında 7 (Yedi) sayfadan ibarettir. ı i /f 7

8 TÜRBİDİM ETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAM ESİ 1. KONU: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Ankara Halk Sağlığı laboratuvarlarında kullanılm ak üzere 1 (bir) adet Tiirbidimetre cihazı satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR : İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olm alıdır.teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.titubb tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirim i aranm ayacaktır. 3. TEKNİK ÖZELLİKLER : 3.1.Cihaz laboratuvarda kullanım a uygun ve masa üstü olmalıdır. 3.2.Cihaz EPA standardına göre ölçüm yapmalıdır. 3.3.İnsani Tüketim Amaçlı Sular ve Havuz suyunda Bulanıklık tayininde kullanılmaya uygun olmalıdır. 3.4.Birincil Standartlarla veya StablCal ile 5 nokta kalibrasyon noktasına kadar kalibre edilebilmelidir. 3.5.Cihazın ışık kaynağı Tungsten olmalıdır. Ayrıca cihazın optik sistemi 90 C/120 C/180 C olmalıdır. 3.6.Cihazın ölçüm aralığı 0, NTU ve 0, EBC olmalıdır. 3.7.Cihazın çözünürlüğü 23 C ± 2 C de 0,001-0,999 N TU/FNU da 0,001; 1,00-9,99 NTU/FNU da 0.01; ,9 NTU/FNU da 0,1 ve N TU /FNU da 1 olmalıdır. 3.8.Cihazın doğruluğu 0,001-0,999 NTU/FNU için okunan değerin % 2 si, NTU/FNU için okunan değerin % 5 i olmalıdır. 3.9.Cihazın tekrarlanabilirliği % 1 olmalıdır Sıcaklığı 0-90 C arasında olan numunelerin ölçümü yapılabilmelidir Bilgisayar ve yazıcı için RS232 çıkışı olmalıdır Cihazın en az 5 karakterli LED ekranı olmalıdır Cihazın NTU ve FNU ölçüm modları seçilebilmelidir Cihaz 220 V ile çalışmalıdır Cihazın gövdesi polikarbonat plastikten yapılmış olmalıdır Cihaz laboratuarınızda firma yetkilileri tarafından kurulm alı ve çalışır hale getirilmelidir.

9 4. EĞİTİM : 4.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 3 (üç) iş günü yerinde eğitim vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, gerekli aplikasyonlar oluşturulmalıdır. 4.2 Cihaz Validasyonu Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir. Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olm ak üzere iki kez daha yapılacaktır. 5. YEDEK PARÇA VE AKSESUAR 5.1. Cihazla birlikte 6 adet numune hücresi kalibrasyon kiti, silikon yağı, bez verilmelidir Cihazın kullanm a kılavuzunun orjinali ve Türkçesi cihazla birlikte verilecektir 6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ : 6.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. 6.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır. 6.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir. 7. TEK LİFLERİN HAZIRLANM ASI : 7.1 Firmalar şartnam e m addelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnam edeki sıraya göre cevap vereceklerdir.bu cevaplar "...marka... m odel... cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlam ayan firm aların teklifleri red edilecektir. 7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya dem onstrasyon sonucu cihazı uygun görülm eyen firmaların teklifleri red edilecektir. 7.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik doküm anlar teklif ile birlikte verilecektir. 7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

10 8. MUAYENE VE KABUL : 8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. 8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 8.4 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 8.5 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeri idir. İş bu şartname yedi (8) ana başlık altında dört (3) sayfadan ibarettir.