İnsanlar Üzerinde Araştırmaların Tarihsel Süreci. Yrd Doç Dr Murat Aksu İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik AD.

Transkript

1 İnsanlar Üzerinde Araştırmaların Tarihsel Süreci Yrd Doç Dr Murat Aksu İzmir Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik AD.

2 Bilimsel araştırma Tarih boyunca insanlar içgüdüsel olarak kendisi ve çevresini tanıyabilmek için araştırmalar yapmıştır. Bilimsel araştırmalar, bilim insanlarının doğaya, insana ve topluma özgü bilgileri ortaya koyma yönündeki zihinsel çabalarını ve uygulamalarını içerir. Bilim insanları bilimsel bilgi üretme çabaları sırasında bir takım toplumsal yükümlülük ve sorumluluklar taşırlar. Bu sorumluluk ve yükümlülüklerin başında etiğe uygun davranmak-yararli OLMAK, ZARAR VERMEMEK, ÖZERKLİĞE SAYGILI OLMAK, ADALETLİ OLMAK, GÜVENİLİRLİK VE DÜRÜSTLÜK gelir. 2 Bilimsel Araştırmalarda Etik Ve Sorunları. Türkiye Bilimler Akademisi (TUBA)Yayınları; Ankara: 2002.

3 HEKİMİN KİMLİĞİ VE ARAŞTIRMA KLİNİK UYGULAMA Hekimin birincil sorumluluğu toplumun sağlığı ve hastanın iyilik halidir. BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR Araştırmacının birincil sorumluluğu araştırmaya katılanın sağlığı ve iyiliğine katkıda bulunma ya da bulunmama olasılığı olan bilgi üretimidir. 3

4 Bilimsel araştırmalarda etik sorunlar Araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, sonuçlandırılması, yayınlanması sürecinde Katılımcıların: gönüllü olup olmaması, bilgilendirilip bilgilendirilmemiş olması, incinebilir gruplar. Verilerin nasıl toplanmış olduğu ve nasıl değerlendirilmiş olmasını bağlı olarak Araştırmanın hangi kaynakla yürütüldüğü(bütçenin nasıl oluşturulduğu) kim/hangi kurum tarafından desteklendiği 4

5 İnsanlar Üzerinde Araştırma Etiği nin Orijini İbn-i Sina (1020) İlaçların deneysel kullanımı ve test edilmesi kuralları İlaçları tanımlama ve etkinliklerini kanıtlama işlemleri kılavuzu Thomas Percival Tıp Etiği Kodu (1803) Araştırmanın geçerli nedenlere dayandırılması; araştırıcı yeterliliği gibi konuların vurgulanışı William Beaumont (1833) İnsanlarda deneme yapılmasının gerekliliğini, gönüllü oluru gerektiğini ve diğer bazı ilkeleri vurgulayan en eski Amerikan belgesi. Claude Bernard (1865) An Introduction to the Study of Experimental Medicine Bilim adına kişilere zarar verilmemesi, kişinin yararına olacak işlemlere izin verilmesi gerekliliği vurgusu 5 5

6 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler İskenderiye Tıp Mektebinde hapishanedeki mahkumların deneysel amaçla kullandıkları rivayeti vardır. M.S. 2. yüzyılda İranlı bir prensin bir tıp öğrencisine üst sosyal kesim üzerinde olmaması kaydıyla insan üzerinde tecrübe yapması için tavsiyede bulunduğu söylenir. Eski Pers kralları ve Mısır firavunlarının mahkûmlar üzerinde her türlü deneyin yapılmasına izin verdikleri bilinmektedir. 6 Charles Francois Felix isimli ünlü cerrah, 1685 yılında 14. Louis nin rektumunda oluşan küçük bir kitlenin cerrahi tedavisi için kralın ameliyatından önce deneyim kazanma amacıyla daha aşağı sosyo- ekonomik kesimdeki hastalar üzerinde bu konuda pratik yapar ve krala en uygun cerrahi yöntemi belirledikten sonra (altı ay sonra) başarılı bir cerrahi operasyon yapar

7 7

8 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Henry Cotton Deneyi 1900 ler Amerika'sında bir psikiyatrist olan Cotton, deliliğin vücut parçalarında gizli olduğuna inanmaktaydı. Hastalarını tedavi etmek için diş, bademcik ve hatta bazı iç organları çıkarmaya denedi. Hiçbirinin rızası olmayan hastalarından 49 u Cotton un bu garip inanç uğruna öldü. 8

9 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Ilia Ivanov Deneyi 1926 yılında Stalin'inin isteğiyle Rus bilim insanları hiç yorulmayan, ne bulursa yiyen, acıya dayanıklı ve korkusuzca savaşan, yarı insan-yarı maymun yaratıklardan oluşan bir ordu yapılması için deneyler yaptılar Örneğin; Ilia Ivanov adlı araştırmacı Gine'den dişi ve erkek maymun toplayarak Karadeniz kıyısında bir laboratuvar kurdu. Burada erkek maymunlardan aldığı spermleri, Afrikalı ve Rus kadınların gebe kalması için kullandı. Ancak sonuç alamadı. Sonra dişi maymunların rahmine insan spermleri enjekte etti. Ancak bu yöntemden de sonuç çıkmadı. Daha sonra New York Times gazetesi tarafından projenin dünyaya duyurulmasıyla, araştırma Sonlandırıldı. 9 Dinç. G. Biyomedikal Araştırmalar ve Etik Cerrahpaşa Tıp Dergisi 2007; 38:

10 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler İkinci Dünya Savaşı ( ) Nazi Hekimlerinin Deneyleri Bu deneyler dört grupta toplanabilir 1. Ordu cerrahlarının eğitimi için canlı kesimler, 2. Bilerek hastalık bulaştırma, 3. Standardize olmayan sağaltım denemeleri, 4. İnsan bedeninin dayanıklılığını ölçme 10

11 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler İkinci Dünya Savaşı ( ) Nazi Hekimlerinin Deneyleri Buzlu su tanklar içinde tutulan mahkumların dayanıklılığını ölçmek amacıyla dondurma-hipotermi deneyleri, Deniz suyunun hiç değiştirilmeden ve tek sıvı kaynağı olarak mahkumlara verildiği deniz suyunun içilebilirliği deneyleri, Sağlıklı Yahudiler üzerinde oluşturulan yaralarda streptokok; tetanos ve gazlı gangren enfeksiyonlarının geliştirmesi sağlanarak, oluşan enfeksiyonun sulfanilamidle tedavisinin denendiği deneyler 11

12 12

13 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler İkinci Dünya Savaşı ( ) Nazi Hekimlerinin Deneyleri Canlı tüberküloz basilinin deneklerin akciğerlerine enjekte edildiği tüberküloz deneyleri, Deneklerin ölüm hızlarını ölçmek amacıyla fenol, benzin ve siyanür enjeksiyonuyla yapılan infaz denemeleri, Canlı ve bilinci açık mahkumlarda amputasyonlar yapılarak, bu sırada oluşan kanamalarda koagülanların etkisini anlamak amacıyla yapılan yara deneyleri, Kadın mahkûmlar üzerinde yürütülen suni döllenme deneyleri Kadınların uterus ve servikslerine kostik (yakıcı, aşındırıcı madde) madde enjekte edilerek, erkeklerin ise testislerinde yüksek dozlarda radyasyon uygulaması yöntemleriyle yapılan kısırlaştırma deneyleri gibi bir çok uygulamalar 13

14 14

15 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Thalidomide Trajedisi 1950 nin sonlarında Food And Drug Administration (FDA) tarafından Amerika Birleşik Devletlerinde kullanımı onaylanmayan Talidomid Avrupa da sedatif olarak kullanılmaktaydı. İlaç gebelik sürecinde bulantıyı ve uyumayı kontrol altına almak için reçete ediliyordu. Ancak kısa bir süre sonra bu ilacın fetüste ciddi sakatlıklara neden olduğu anlaşıldı. Birçok hasta bu ilacın FDA tarafından onaylanmadığını bilmiyordu aydınlatılmış onam da vermemişlerdi. Talidomid nedeniyle ciddi sakatlıkları olan bebek doğdu. Amerika Birleşik Devletleri Senatosu 1962 yılında Keafauver Harris Amendments olarak isimlendirilen Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası çıkartıldı ve ilacın etkinliğini ve güvenliğini sağlayan yasal düzenleme getirilmiş oldu. Böylece ilk kez ilaç firmalarına ilacı piyasaya sürmeden önce ürünlerinin etkinliği için FDA onayının gerekliliği sağlanmış oldu 15

16 16 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Thalidomide Trajedisi

17 Ord Prof Dr Süreyya Tahsin Aygün 1924 İstiklal Madalyası(antrax aşısı) 1964 Hücre kültürü çalışmaları(pieter Pijl Prijo Ödülü) 1979 Kalp kültür hücresi nakledilen organizmalarda hücrelerin kalbe yerleşip yaşamlarını sürdürdüğünü tanımladı. ( ) 17

18 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Tuskegee (Taskigi) Sifilis Çalışması yılları arasında Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Halk Sağlığı Hizmetleri hekimleri tarafından sifilisin kliniğini araştırmak üzere yürütülen bu çalışma; Düşük gelirli Afrikalı-Amerikalı erkekler üzerinde yapılmıştır. 40 yıl boyunca sürdürülmüş olan çalışmada ücretsiz tıbbi muayeneler yapılmış, fakat deneklere hastalıkları hakkında hiçbir şey söylenmemiştir. Hatta 1950 lerde mümkün olmasına karşın penisilin tedavisi 1972 yılına kadar sağlanmamıştır. Denekler başka doktor ve araştırmacılar tarafından sifilis tanısıyla tanımlanmasına karşın tedavileri engellenmiştir. Birçok denek çalışma sırasında ölmüştür. KAYNAK: McNeill PM. The ethics and politics of human experimentation. Cambridge: University of Cambridge;

19 19 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Tuskegee (Taskigi) Sifilis Çalışması

20 1949: Nuremberg Kodu araştırıcılarda bir etki oluşturmadı 1951:Penisilin yaygın kullanımı hastalardan gizlemeye devam 1966 Yerel Etik Kurul İncelemesi çalışmaya devam 1972: AP ne NYT- çalışmanın açıklanışı ve toplumun bilgilendirilişi 20

21 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Tuskegee (Taskigi) Sifilis Çalışması Çalışma 1973 yılında Amerika Birleşik Devletleri Sağlık, Eğitim ve Esenlik Departmanlığı tarafından durdurulmuş ve bunun yüz kızartıcı bir durum olduğu açıklanmıştır. Artan baskılar sonucunda 1997 yılında Başkan Clinton çalışma deneklerinden ve ailelerinden özür dilemiştir. Sınırlı bir kesimin yararı için toplumsal tehdit oluşturmayan bir hastalık hakkında bilgi edinmek amacıyla deneklerin tedavisiz bırakılmasının sonuçları görülmüş ve insan deneklerin kullanılacağı araştırmanın risklerinin en aza indirilmesinin gerekliliği ortaya çıkmıştır 21

22 Sonuç: 28 ölüm, 100 sakatlık, 19 konjenital sifiliz Hastalar Neden Katılmış Fakir ve cahil hastalar, çoğu daha önce bir doktor görmemiş Ücretsiz muayene sunumu var Kliniğe ücretsiz geliş-gidiş sunumu var Muayene günlerinde ücretsiz sıcak yemek sunumu var Basit rahatsızlıkları için ücretsiz tedavi sunumu var 22

23 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler Yine ikinci Dünya Savaşı öncesinde başlayıp savaş sonrasına da uzanan süreçte, Japonlar tarafından gerçekleştirilen korkunç uygulamalar da vardır. Japonya, 1932 yılında Çin in işgal altındaki bölgelerinden olan Mançurya da Shiro Ishii, yönetiminde, ölüm kampına benzer bir kompleks (Unit 731) kurarak, 3000 bilim adamı ve teknisyenden oluşan bir kadroyla biyolojik ve kimyasal silah geliştirilebilmek için insanlık ve etik dışı birçok deneyler yaptı. 23

24 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler General Shiro Ishii 24

25 Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler Bu deneyler sonucunda arasındaki 13 yılda mahkum öldü. Mahkumlar üzerinde denediği bakterileri biyolojik silaha dönüştüren Japonya tarafından, Çin'deki 11 şehrin içme suyu kaynakları Salmonella ve Vibrio cholerae ile kontamine edildi, evlerin içine spreylerle flarbon sporları püskürtüldü, Yersinia pestis taşıyan pireler uçaklarla şehirlerin üzerine bırakıldı. Japonya Çin'de küçük çaplı bir veba salgını yaratmayı başlardı fakat daha büyük salgın henüz biyolojik silahlarla çalışılmayı ve onlardan korunmayı bilmeyen kendi askerleri arasında çıktı. 25

26 Araştırma Etiğine İlişkin Tarihsel Örnekler Japonlar tarafından gerçekleştirilen örnekler Sovyetler Birliği tarafından savaş sonunda esir alınan Japon deneyi yürütücüleri savaş suçları mahkemesinde yargılandılar ve büyük çaplı 12 deney yürüttüklerini kabul ettiler. Deneylerin teknik, içerik ve sonuçları kendilerinde saklı kalmak şartıyla ABD bu kişileri ülkesine ve himayesine aldı. Bu arada 1942'de ABD'nde de flarbon ve bruselloz odaklı biyolojik silah üretme çalışmaları başlatılmaştı. II. Dünya Savaşı bitmeden ABD'nin elinde flarbon sporlarıyla dolu 5000 bomba bulunuyordu. 26

27 ve diğer deneyler 1955'te, insanların biyolojik silahlara olan dayanıklılıklarını ölçme, aşı ve tedavi geliştirme amacıyla asker ve sivil gönüllüler üzerinde deneyler başlatıldı. Zararsız olduğu düşünülen bakterilerle simulasyon çalışmaları yapıldı ve New York, San Francisco gibi şehirlere bu bakteriler püskürtülerek biyolojik savaş sonuçları ölçülmeye çalışıldı siviller öldü arasında süren bu çalışmalar sırasında laboratuvar personeli 456 kişi hastalandı ve üç kişi öldü 27

28 ve diğer deneyler Willowbrook(1950) mental geriliği olan çocuklar Hepatit virüsü bulaştırılması Yahudi Kronik Hastalıklar Hastanesi (1960) 22 yaşlı hastaya kanser hücreleri veriliyor Milgram (1963) davranışsal şiddet çalışması Humphries (1970) Havasupai Indian Tribe/Arizona Universitesi ( ) Truvada/viread/plasebo ilaç uygulaması (2012) 28

29 Bilim Mi? İnsan Mı? Özellikle 20. yüzyılın ilk yarısında insanlar üzerinde yapılan deneylerde sosyal yararın elde edilmesi uğruna bireylerin yararlarının feda edilmesi, insanları içeren bilimsel çalışmaların ahlaksal açıdan haklı çıkartılabilmesi ile ilgili tartışmaların başlamasına gerekçe oluşturmuştur KAYNAK: Ersoy, N. Araştırma Etiği, Nobel Tıp kitapevi, İstanbul

30 HEKİM KİMLİĞİNİN TEMELİ OLAN HEKİMLİK SANATI İLE TOPLUM ARASINDAKİ SÖZLEŞEMENİN TEMEL BELİRLEYENİ "GÜVEN" ZEDELENMİŞTİR 30

31 Etik Kodlar 1947 de Nuremberg Kuralları 1964 te Helsinki Bildirgesi 1979 da Belmont Raporu 1982 de CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) ve WHO (Dünya Sağlık Örgütü) 1993 te Uluslararası Tıp Bilimleri Örgütleri Konseyi nin yayımladığı 1997 de Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi(OVIEDO) 31

32 32 Nuremberg Kodları (1947)

33 Nuremberg Kodu 1. Gönüllü rıza, 2. Her bir tecrübenin tehlikelerini belirlemede öncelikle hayvan tecrübesi, 3. Tıbbi sorumlu olarak ehliyetli yönetim. Nuremberg Mahkemesi'nin insan bedenine müdahalede etik yönden büyük önemi olan rızayı temel alan on ilkesinde faydalandığı ve geliştirdiği bu üç noktaydı. Nuremberg Kodu'nda rıza, çeşitli yönlerle ele alındı. Üzerinde tecrübe yapılacak kişi yasal yeterliliğe sahip olmalıydı, tutsak olmamalıydı, denek zorlama, hile olmaksızın deney hakkında aydınlatılmalıydı. 33

34 34 Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir. Deney toplumun iyiliği için olmalıdır. Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır. Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara yol açmamalıdır. Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler yapılmamalıdır. Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının insanlara sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır. Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır. Deney sadece bilimsel deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Deney süresince denek çalışmayı istediği an sonlandırabilmelidir. Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi durdurmaya hazır olmalıdır.

35 Helsinki Bildirgesi Declaration of Helsinki Recommendations Guiding Medical Doctors in Biomedical Research Involving Human Subjects 35

36 1. Dünya Tıp Birliği, insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen materyal veya veriler üzerinde yapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi'ni geliştirmiştir. Genel İlkeler 3. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi "Hastamın sağlığı benim ilk önceliğimdir" cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği Kodu "Tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca hastanın yararına göre davranması gerektiği"ni bildirir. 4. Hekimin görevi, üzerinde tıbbi araştırma yapılan gönüllüler de dahil olmak üzere, insan sağlığını, esenliğini ve haklarını korumak ve geliştirmektir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır. 36

37 6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincil amacı; hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri (metotlar, prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir. Kanıtlanmış en iyi girişimler bile güvenlilik, etkililik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite açısından, yapılacak araştırmalarla sürekli olarak değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. 7. Tıbbi araştırma, üzerinde araştırma yapılan tüm gönüllülere saygıyı destekleyen ve temin eden, onların sağlığını ve haklarını koruyan etik standartlara tabidir. 8. Tıbbı araştırmanın birincil amacı yeni bilgi üretmek olduğu halde, bu amaç araştırmaya katılan gönüllülerin bireysel haklarından ve çıkarlarından asla üstün tutulamaz. 37

38 9. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu, bütünlüğünü, kendisi ile ilgili karar verme hakkını, mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak, tıbbi araştırmalarda yer alan hekimlerin görevidir. Gönüllüleri koruma sorumluluğu her zaman hekim veya diğer sağlık mesleği uzmanına aittir ve olur vermiş olsalar bile asla gönüllülere ait değildir. 10. Hekimler, gönüllüler üzerindeki araştırmalar konusunda kendi ülkelerinde yürürlükte olan etik, yasal ve düzenleyici kurallar ile standartların yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları da göz önünde bulundurmak zorundadır Tıbbi araştırmalar, çevreye verilebilecek olası zararı en aza indirecek şekilde yürütülmelidir.

39 12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca etik ve bilimsel açıdan uygun eğitime, yetiştirmeye ve niteliklere sahip bireyler tarafından yürütülmelidir Tıbbi araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara, araştırmaya katılım konusunda uygun erişim sağlanmalıdır. 14. Tıbbi araştırma ile sağlık hizmetini birlikte yürüten hekimler, ancak bunun koruyucu, tanısal veya tedavi edici yönden değerli olabileceği durumlarda ve gönüllü olacak hastaların sağlığının bu durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda makul gerekçelere sahip olmaları halinde, hastalarını araştırmalarına dahil etmelidir. 15. zarar gören gönüllülere uygun tazminat ve tedavi temin edilmek zorundadır. 39

40 Riskler, Sakıncalar ve Yararlar 16. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca amacın taşıdığı önem gönüllülerin maruz kalacakları risklere ve sakıncalara ağır bastığında yapılmalıdır. (Yararlı olma-zarar vermeme/orantililik İLKESİ) 17. araştırma öncesinde, araştırmaya katılan bireylere veya gruplara yönelik öngörülebilir riskler ve sakıncalar; kendilerinin ve araştırma konusu olan durumdan etkilenen diğer bireylerin veya grupların göreceği tahmin edilebilen faydayla karşılaştırılarak dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir. 40 Riskleri en düşük düzeyde tutacak önlemler alınmalıdır. Riskler, araştırmacı tarafından sürekli olarak izlenmeli, değerlendirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.

41 18.risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir şekilde bunlarla baş edilebileceğinden emin olmadıkça, gönüllüler üzerindeki araştırmalarda yer almamalıdır. Hekimler, saptanan riskler yararlardan daha fazla olduğunda veya olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında, araştırmayı derhal sona erdirmelidirler. 41 Risklerin potansiyel yararlara ağır bastığı görüldüğünde veya kesin sonuçlara ilişkin yeterli kanıt elde edildiğinde; hekimler çalışmaya devam etmeyi, çalışmayı değiştirmeyi veya hemen durdurmayı değerlendirmelidir.

42 İstismara Açık Gruplar ve Bireyler 19. Bazı gruplar ve bireyler özellikle istismara açıktır, bu grup ve kişilerin istismar edilme veya ek zarar görme olasılıkları daha fazla olabilir. Fetus, Bebek ve çocuklar, Gebeler (ve kadınlar), Mental geriliği olanlar, Psikiyatri hastaları, Komabitkisel yaşam hastaları, Geriatrik-terminal hastalar, Öğrenci-asker-mahkum-kurum çalışanı yalnızca söz konusu grubun sağlık gereksinimlerine ve önceliklerine yanıt verir özellikte olmaları ve istismara açık olmayan başka bir grup üzerinde yürütülemeyecek olmaları halinde kabul edilebilir.

43 Bilimsel Gereklilikler ve Araştırma Protokolleri 21. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar; genel olarak kabul edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı, kapsamlı bilimsel literatür bilgisini, ilgili diğer bilgi kaynaklarını, yeterli laboratuvar ve uygun hayvan deneylerini temel almalıdır Gönüllüler üzerinde yapılacak bütün araştırmaların tasarım ve uygulaması, araştırma protokolünde açık bir şekilde tanımlanmalı ve gerekçelendirilmelidir. Protokol; finansmanı, destekleyiciyi/destekleyicileri, kurumsal bağları, olası çıkar çatışmalarını, gönüllülere sunulan teşvikleri ve araştırmaya katılmaları sonucu zarar görebilecek gönüllülerin tedavi edilmesi ve/veya tazmin edilmesine ilişkin hükümleri içermelidir. 43 gönüllülerin araştırma sürecinde gördüğü tedavilere araştırmadan sonra da devam edebilmeleri veya diğer uygun tedavi veya faydalara erişimleri konusundaki düzenlemeleri tanımlamalıdır.

44 Araştırma Etik Kurulları 23. Araştırma protokolü, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum, rehberlik ve onay için ilgili araştırma etik kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul, işleyişinde saydam olmak; araştırmacı, destekleyici ve diğer unsurlardan bağımsız zorundadır. Kurul, araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları dikkate almalı, ancak bunlar bu bildirgede gönüllülerin korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü zayıflatmamalı veya yok saymamalıdır. Etik Kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olmalıdır. Araştırmacılar izleme bilgilerini, özellikle de herhangi bir ciddi advers olayla ilgili bilgileri kurula sunmak zorundadır. Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiçbir değişiklik yapılamaz. 44 Çalışma bittikten sonra, araştırmacılar, nihai raporu etik kurula sunmak zorundadır.

45 Mahremiyet ve Gizlilik 24. Araştırmaya katılan gönüllülerin mahremiyetinin ve kişisel bilgilerinin gizliliğini korumak için her türlü önlemin alınması gerekir. 45

46 Bilgilendirilmiş Olur 25. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip bireylerin araştırmaya katılımları gönüllü olmalıdır., bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip hiçbir birey, serbest iradesi ile kabul etmedikçe hiçbir araştırma çalışmasına dahil edilemez. 26. benimsenen amaçlar, yöntemler, finansman kaynakları, bütün olası çıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağları, araştırmadan beklenen yararlar, olası tehlikeler, araştırmanın vereceği rahatsızlıklar, çalışma sonrası sağlanacak olanaklar ve çalışmanın diğer ilgili yönleri hakkında yeterince bilgilendirilmesi zorunludur. Gönüllü adayının; araştırmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan, herhangi bir zamanda katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğu konusunda bilgilendirilmesi zorunludur. 46 Gönüllü adayının tercihen yazılı olarak, gönüllünün serbest iradesiyle verilmiş bilgilendirilmiş olurunu almak zorundadır. Eğer, onay yazılı olarak alınamıyor ise; gönüllü olurunun, tanık huzurunda resmi olarak belgelenmesi zorunludur. çalıs manın genel sonuçları ve bulguları hakkında bilgilendirilme seçeneği sunulmalıdır.

47 27....bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, hekim, kendisiyle gönüllü arasında bir bağımlılık ilişkisi olup olmadığı veya baskı altında olur verilip verilmediği konusunda özellikle dikkatli olmak zorundadır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda, bilgilendirilmiş gönüllü olurunun; tamamen bu konunun dışında olan ve konu hakkında iyi bilgilendirilmiş bir kişi tarafından alınması zorunludur. 28. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllü adayı söz konusu olduğunda, hekim bu kişinin kanunî temsilcisinden olur almak zorundadır. Bu bireyler; ilgili araştırmanın gönüllü adayı tarafından temsil edilen bir grubun sağlığını ilerlettiği, bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip gönüllülerle gerçekleştirilemediği ve araştırmanın gönüllüye sadece en az derecede risk ve sakınca getirdiği durumlar dışında, kendilerine fayda sağlaması ihtimali olmayan bir araştırmaya dahil edilemez. 29. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllü adayı, araştırmaya katılma kararı hususunda olur verebiliyorsa; hekim, kanunî temsilcinin onayına ek olarak gönüllünün olurunu da almak zorundadır. Gönüllü adayı ret kararı vermiş ise buna saygı duyulmalıdır. 47

48 Bilinci yerinde olmayan hastalar gibi fiziksel veya zihinsel olarak olur verme yetisi bulunmayan gönüllü içerecek bir araştırma, ancak bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermeyi engelleyen fiziksel veya zihinsel koşulun araştırma popülasyonunun zorunlu bir karakteristik özelliği olması durumunda yapılabilir. Hekim bu durumlarda kanunî temsilcinin bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almak zorundadır. Eğer böyle bir temsilci mevcut değilse ve araştırma ertelenemiyorsa; bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermelerini engelleyen durumda olan gönüllüleri araştırmaya dahil etmenin özel gerekçelerinin araştırma protokolünde belirtilmiş olması ve bunun bir araştırma etik kurulu tarafından onaylanmış olması kaydıyla araştırma, bilgilendirilmiş gönüllü oluru olmadan devam edebilir. Araştırmada kalmaya ilişkin olur, gönüllüden veya kanunî temsilcisinden mümkün olan en kısa sürede alınmak zorundadır.

49 31. Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ile ilgili olduğu konusunda hastayı tam olarak bilgilendirmek zorundadır. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı reddetmesi veya hastanın çalışmadan çekilme kararı alması, hekim hasta ilişkisini asla olumsuz etkilememesi zorunludur. 32. Biyo-bankalarda veya benzeri depolama yerlerinde bulundurulan materyal veya veriler gibi kime ait olduğu belirlenebilen materyal veya verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma için hekim; verilerin toplanması, analizi, saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda onay almak zorundadır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma için olanaksız olduğu veya pratik olmadığı istisnai durumlar olabilir. Bu durumlarda araştırma, yalnızca bir araştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir. 49

50 Plasebo Kullanımı 33. Yeni bir girişimin; yararları, riskleri, sakınca ve etkililiği, aşağıdaki durumlar dışında, kullanılmakta olan kanıtlanmış en iyi girişim(ler)le karşılaştırılarak denenmelidir: Mevcut kanıtlanmış yöntemin olmadığı durumlarda plasebo kullanımı veya hiçbir girişimde bulunulmaması kabul edilebilir; veya, Kanıtlanmıs en iyi yöntemden daha az etkili bir girişimde bulunmanın veya plasebo kullanmanın veya hiçbir girişimde bulunmamanın, bir girişimin etkililiğini veya güvenliliğini saptamak için gerekli olduğuna dair reddedilemez ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel gerekçeler bulunduğunda, ve kanıtlanmıs en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak veya plasebo verilecek veya hiçbir girişimde bulunulmayacak hastaların, kanıtlanmıs en iyi girişimin uygulanmamasına bağlı olarak, ilave ciddi veya geri dönüşsüz zarara uğramayacak olmaları halinde. Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için azami dikkat gösterilmelidir. 50

51 Çalışma Sonrası Sağlanacak Olanaklar 34. Klinik bir deneme öncesinde; destekleyiciler, araştırmacılar ve ev sahibi ülke hükümetleri, tüm katılımcıların deneme sırasında yararlı olduğu saptanan girişimlere araştırma sonrasında da erişmelerini sağlayacak düzenlemeler yapmalıdır. Bu bilginin bilgilendirilmiş olur alma sürecinde katılımcılara da açıklanması zorunludur. 51

52 Araştırmaların Kayıt Edilmesi, Bulguların Yayımlanması ve Yaygınlaştırılması 35. İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma, ilk gönüllü araştırmaya dahil edilmeden önce kamuya açık bir veritabanına kaydedilmelidir. (DÜRÜSTLÜK VE ŞEFFAFLIK) 36. Araştırmacılar, yazarlar, destekleyiciler, editörler ve yayıncıların tümünün araştırma sonuçlarının yayımlanmasına ve yaygınlaştırılmasına ilişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır. Araştırmacıların, gönüllüler üzerinde yürüttükleri çalışmanın sonuçlarını toplumsal kullanıma sunma görevi bulunmaktadır ve yazarlar, raporlarının doğru ve eksiksiz olmasından sorumludurlar. İlgili tüm taraflar, kabul edilmiş etik raporlama kılavuzlarına bağlı kalmalıdırlar. Araştırmadan elde edilmiş olumsuz ve yetersiz sonuçlar da, olumlu sonuçlar gibi, yayımlanmak veya başka yollarla topluma duyurulmak zorundadır. Finansman kaynakları, kurumsal bağlar ve çıkar çatışmaları yayında beyan edilmek zorundadır. Bu Bildirgede yer alan ilkelere uymayan araştırma bildirileri yayına kabul edilmemelidir. 52

53 Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış Giris imlerin Kullanımı 37. Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış girişimler mevcut değilse veya bilinen diğer girişimler etkisiz olmuşsa; hekim, hayat kurtarma, sağlığı düzeltme veya acıyı hafifletme konusunda işe yarayacağı kanaatinde olursa uzman görüşüne başvurmak ve hastadan veya yasal temsilcisinden bilgilendirilmiş olur almak kaydıyla, kanıtlanmamış bir girişimi hastaya uygulayabilir. Bundan sonra, bu girişim, güvenlilik ve etkililik açısından araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün vakalarda, yeni bilgilerin kayıt edilmesi zorunludur ve bu bilgiler, uygun olduğu durumlarda, kamuya açık hale getirilmelidir. 53

54 ETİK KIRILMA NOKTALARI RİSK ANALİZİ VE YÖNETİMİ KANITA DAYALI TIP VERİLERİ BLİNMEZLİKLER(UNCERTANITIES) TEŞVİK ORALARAK PARA AYDINLATILMIŞ ONAM BİLİMSEL GEÇERLİLİK UYGUN DENEK SEÇİMİ DENEK ÜZERİNDE KÜLFET YARATILMASI EGONUN ÇİFTLEŞMESİ 54

55 Vatan Gazetesi Mahkeme, sanığı, Döndü H. ile Önder H ye karşı insan üzerinde deney yapmak suçundan toplam 20 ay hapis cezasına çarptırdı. Mahkeme, cezayı daha sonra 12 bin lira para cezasına çevirdi.

56 TÜRK CEZA KANUNU İnsan üzerinde deney (2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için; a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması, b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, 56

57 57 Madde 90- (3) (Değişik: 31/3/ /7 md.) Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra; a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması, c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması,

58 58 Avrup İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi Hasta Hakları Yönetmeliği

59 Araştırma Etik Kurulları (AEK) nın araştırma sürecinde zararı azaltıcı rolü Araştırma başlamadan önce Araştırma başladıktan sonra Araştırma Evresi Planlama İnceleme İzleme Araştırmanın sonu Projenin hazırlanması Roller Araştırmacıya gereksinim duyduğu bilginin sağlanması Araştırma projesinin etik yönden incelenmesi Araştırmanın özellikle etik yönden takibi ve gerekirse denetimi Araştırmacılar tarafından sunulan raporun değerlendirilm esi 59

60 60

61 Sonuç olarak İnsanlık Tarihi, insana rağmen bilimin üretildiği kötü örneklere tanıklık etmiş olsa da: "İnsan her zaman amaç olmalı, asla araç olmamalıdır" 61

62