Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları"

Transkript

1 Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir

2 Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat yapar Eği$m hastanesinde doktor Araş3rma yapar İdari görev yapar

3 Araştırıcı mevzuatı çok iyi bilmelidir LOKAL (ULUSAL) Klinik Araştırma Yönetmeliği ( ) Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ( ) Klinik araştırmalar yönetmeliğinde yapılan değişiklikler ( ) İKU kılavuzu ( ) EVRENSEL MEVZUAT Helsinki Kriterlerini bilmeli Etik kavramların anayasası GCP (IKU) kurallarını benimsemeli HELSİNKİ ULUSAL

4 Klinik Araştırmaların Değişen Büyük değişiklik zamanlarında bir şeyi öğrenmeye devam edenler geleceği miras alırlar. Bir konuyla ilgili daha önceden bilgili olanlar(öğrenmiş olanlar) ise artık var olmayan bir dünya ile baş edecek kadar kendilerini donanımlı hissederler. Yüzü Eric Hoffer Amerikalı Filozof 4

5 Araştırmaya Başlamadan Önce Yapılması Gerekenler ETİK KURULa başvurarak etik onay & SAĞLIK BAKANLIĞI ndan izin almalı Protokol değişikliği yapması gerekirse yine önceden onay almalı

6 Araş3rılan konunun uzmanı olmalı Çalışmanın gerçekleşmesi için sorumluluk alacak şekilde EĞİTİM, DONANIM ve DENEYİM açısından vasıflı olmalı ARAŞTIRMANIN TEMEL SORUMLUSUDUR. Diş sağlığı araştırmasında; Diş hekimi olmalı Prematüre bebeklerde ise; Yenidoğan uzmanı olmalı Hemodiyaliz hastalarında; Nefrolog görev yapmalı Niteliklerini güncel CV ve diğer ilgili dökümanlar (sponsor, IRB/IEC, düzenleyici otoritelerce istendiğinde) ile kanıtlamalıdır 6

7 7

8 Araş3rıcı Yeterli sayıda gönüllü Uygun nitelikteki gönüllü Protokolde belirlenen süre içerisinde Araştırmaya dahil etme potansiyeline sahip mi? KANITLAMALIDIR Ne kadar hasta takip ediyor? RetrospekAf veriler? 8

9 Araş3rmacı ARAŞTIRMA YAPABİLMEK İÇİN ZAMANI OLMALI Monitör ile düzenli toplantılar yapmak için Uygun bireyleri saptayıp, taramak için Bilgilendirilmiş gönüllü oluru almak için Gönüllülere harcanan zaman rutindeki hastalara harcanan zamandan fazla Araştırma ekibi elemanları ile görüşme ve çalışma işleyişini gözden geçirme Çalışmalarda çok sayıda doküman var AUDIT - araştırmanın yoklaması için 9

10 Araş3rıcı ARAŞTIRICI AYNI ANDA BİR KAÇ ÇALIŞMA YAPABİLİR Mİ? Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe sunmak koşulu ile araştırıcı aynı anda belirli sayıda araştırma yürütebilir. Ancak Bakanlık veya Etik Kurul gerekçesini belirtmek koşulu ile bu konuda kısıtlama getirebilir 10

11 Yardımcı Araş+rıcılar ve ekibi önemli Yeterli sayıda nitelikli personel ve yeterli olanaklara sahip olmalıdır. Araştırıcı, gerekli durumlarda araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere araştırma hemşiresi veya nitelikli bir kişiyi Bakanlıktan izin almak koşulu ile görevlendirebilir. 11

12 (SITE COORDINATOR) ÇALIŞMA KOORDİNATÖRÜ Hasta kayıt, randomizasyon, izlem Olgu rapor formu (CRF) düzenlenmesi Bilgilendirilmiş gönüllü onay formu alma Ciddi advers olay bildirimi Etik kurulla ilişkiler Audit için hazırlıkları tamamlama 12

13 Sorumlulukların Delegasyonu Uygun harf yazılır Delege edilen işler yapılmadan önce sorumlu araştırıcı imzalar 13

14 ÇALIŞMA PROTOKOLÜNÜ BİLMEK & BUNA UYMAK OKUYUNUZ PROTOKOLÜN HER YÖNÜYLE HEM FİKİR OLUNUZ İMZALAYINIZ PROTOKOLE AYNEN UYUNUZ (Protokol deviasyonu!) HER AN ULAŞILABİLİR OLMALI FİNAL PROTOKOL ÇALIŞMA DOSYASI İÇİNDE YER ALMALI NAME OF PRESENTATION 14

15 Araştırma ürünü veya ilaç ile Protokolu ve gerekli ilaç dozlarını çok iyi bilmeli İlaç etki ve yan etkilerini dikkate almalı ilgili bilgisi olmalı Gönüllünün güvenliğini sağlamalı Gönüllü daha az risk taşımalı, gerekirse çalışma ilacını durdurmalı 15

16 Araştırma ürünü veya ilaç ile ilgili bilgisi olmalı İlaçların uygun koşullarda saklanmasını sağlamalı (bunu da kayıt altına almalı) İlaç kayıtlarını çok iyi tutmalı Artan ilaçların ve boş kutuların toplanması (kompliyansı ölçmek için) İlaç kullanımını ve saklamasını gönüllüye izah etmeli 16

17 BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU Araştırıcı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olduğundan emin olmalıdır. Araştırmacı, imzalı bilgilendirmiş gönüllü olur formlarının bir örneğini kendi kayıtlarında tutmalıdır. 17

18 BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU YETERLİ DERECEDE BİLGİLENDİRİLMİŞ VE ÖZGÜR OLARAK ONAY VERİLMİŞ 18

19 OLGU RAPOR FORMU (CRF) Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin protokolde tanımlandığı şekilde kaydedildiği form Hasta dosyası ve kaynak veriler eksiksiz olmalı ORF (Olgu Rapor Formları) dosyayla uyumlu olmalı ELEKTRONİK kayıtlarda (ecrf) yetkili kişiler girebilmeli KİŞİSEL VERİLERİN GİZLİLİĞİNE DİKKAT! 19 Prof.Dr. Yeşim Kirazlı_ Klinik Araştırmallarda Araştırmada Taraflar: Araştırmacıların Araştırıcı Sorumlulukları

20 OLGU RAPOR FORMUNA VERİLERİ DİKKATLİ GİRİNİZ YAŞ (yıl) YK 23/01/15 20

21 Araş3rmayla ilgili kayıtları çok iyi tutmalı Gerekli sürelerde arşivlemeli ve saklamalı Advers Olayları iyi takip ederek uygun zamanlarda ilgili makamlara bildirmeli Gönüllünün güvenliğine duyarlı olmalı Advers olaylar geliştiğinde çalışma ilacı ile nedensel ilişkisini değerlendirebilmeli ETİK KURULLAR İLE YAZIŞMA (ARTIK DESTEKLEYİCİ ARACILIĞI İLE MÜMKÜN) 21 Prof.Dr. Yeşim Kirazlı_ Klinik Araştırmallarda Araştırmada Taraflar: Araştırmacıların Araştırıcı Sorumlulukları

22 CİDDİ ADVERS OLAY nedir? Ölümle sonuçlanan Yaşamı tehdit eden Hastanede yatmayı gerektiren veya hastanede yatış süresini uzatan Kalıcı veya ciddi sakatlıkla sonuçlanma Konjenital anomali/ doğumsal defekt ortaya çıkması Advers Olay: Uygulanan tedavi ile ilgili olsun, olmasın ortaya çıkan tüm tıbbi olaylar 22

23 Ciddi Advers Olay Bildirimi Araştırmacı ciddi advers olayların tamamını ( protokol veya Araştırıcı Broşürü gibi dokümanlarda belirtilmiş hemen bildirilmesi gerekmeyen ciddi yan etkiler haricindeki) destekleyiciye ACİL olarak bildirir. Bildirim sırasında gönüllüler için kod numarası kullanılır. 23

24 İletişim Bilgileri Gerektiğinde sorumlu araştırıcıya nasıl ulaşılacağı (24 saat telefonla) ayrıntılı olarak anlatılmalıdır 24

25 Araş3rmanın izlemi Monitörlük işlemi Araştırıcı izin vermeli, gerekli verileri sunmalıdır Destekleyici adına çalışan resmi görevlilerin araştırma ünitesine yaptığı randevulu ziyaret Protokole uyum? Hastalar çalışmaya uygun alınıyor mu? Veriler düzgün tutuluyor mu? İlaçlar uygun korunuyor mu? 25

26 Araş3rmanın yoklaması Audit Yoklama yapacak kişi destekleyici adına veya resmi kuruluşlar (FDA gibi) adına bağımsız olarak görev yapar Protokol İKU (GCP) ya uygun sürdürülüyor mu? Hem araştırıcı, hem de monitörler değerlendirilir. 26

27 Araş3rıcının destekleyici ile ilişkisi Protokol üzerinde önceden anlaşmalı Protokol ekleri ve revizyonları dikkatle takip etmeli ve ilgili makamlara iletmeli Araştırıcının çalıştığı kurumla ilgili resmi anlaşma yapılması; Araştırıcıya yapılacak resmi ödemeler ile Hastaneden sağlanacak hizmet alımları önceden belirlenmelidir. 27

28 Bütçeden Araştırıcıya Ayrılan Pay EGE ÜNİVERSİTESİ Kuruma ödenen 100 Hazine payı 1 Araştırma fonu 5 Döner sermaye kesintisi 35 Araştırıcıya ödenen 59 Gelir vergisi 21 Araştırıcı(lar)a net ödenecek 38 /araştırıcı sayısı 28

29 Diğer Zorluklar Muayenehanesi olan öğretim üyelerine yapılacak ödemeler Yardımcı sağlık personeline yapılacak ödemeler Araştırma görevlisi Araştırma hemşiresi 29

30 ARAŞTIRMA BAŞLAMADAN ÖNCE BAŞKA NELER ÖNEMLİ? Yükümlülüklerin dağılımı (sözleşme incelemesi) (incelenen sözleşmelerin çok büyük kısmında araştırıcıda olması gereken yasal Kurumlarda bu konuları koordine edecek bir birim görevlendirilmelidir yükümlülükler kuruma, kurumda olması gereken yükümlülükler araştırıcıya verilebilmekte) Kurum adına araştırmayı onaylamaya yasal yetkisi olmayan kişilerce imza atılabilmektedir Ödemeler (bütçe incelemesi) Araştırma kapsamında kurumda verilen hizmetlerin doğru bütçelenmesi, araştırıcıya ödemelerin yapılması için mevzuata uygun adımların "zamanında" atılması Araştırma giderlerinin sosyal güvenlik kurumlarına gönderilmemesi 30

31 Teşekkürler

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM Ecz. Hilal İLBARS, Dr. Seyfullah DAĞISTANLI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü GİRİŞ Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ilaç v.b. dendiğinde toplumda ilk akla gelen

Detaylı

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik

Detaylı

Association of Research Based Pharmaceutical Companies

Association of Research Based Pharmaceutical Companies Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ

MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ Prof. Dr. Yağız Üresin İÜ Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Araştırma ve Uygulama Merkezi Müdür Yrd. İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik

Detaylı

TÜRK. Doku çalışması. Kök hücre. Anket çalışması. Diğer ise, Kontrollü. Kontrollü. Randomize. Körlük

TÜRK. Doku çalışması. Kök hücre. Anket çalışması. Diğer ise, Kontrollü. Kontrollü. Randomize. Körlük TÜRK NEONATOLOJİ DERNEĞİ ARAŞTIRMAA PROJEE ÖDÜLLERİ BAŞVURU FORMU Projeninn açık adı Temel amaç Araştırmanın Türü (Lütfen uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) İnsanlara yapılan ilk uygulama Deneysel

Detaylı

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ AĞUSTOS AMAÇ

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ AĞUSTOS AMAÇ 1. AMAÇ Bu Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araģtırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araģtırmacının, araģtırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin

Detaylı

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical

Detaylı

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş Madde 1. Bu yönerge, Gebze Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik

Detaylı

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ ÇALIŞMA TALİMATI

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ ÇALIŞMA TALİMATI Sayfa No 1 / 5 Hazırlayan İnceleyen Onaylayan Enfeksiyon Kontrol Komitesi Kalite Yönetim Temsilcisi Başhekim 1.AMAÇ Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi nde sağlık hizmetleri ile ilişkili enfeksiyonların

Detaylı

yapılacak araştırmadaki kullanım güvenliliği ile ilgili karar verebilmek için yeterince bilgi sağlamalıdır. Klinik öncesi ve/veya klinik verilerde,

yapılacak araştırmadaki kullanım güvenliliği ile ilgili karar verebilmek için yeterince bilgi sağlamalıdır. Klinik öncesi ve/veya klinik verilerde, Klinik Araştırmalar için Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz / 28.01.2009 1. Kapsam Bu kılavuz, bir klinik araştırmayı

Detaylı

Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi

Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Amaç: SAĞLIK TESİSLERİNİN TIBBİ CİHAZLAR PIYASA GÖZETİM VE DENETİM (PGD) VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMİNE İLİŞKİN TALİMAT (Rev.2) Genel Sekreterliğimize bağlı sağlık tesislerinde kullanılan tıbbi cihazlara

Detaylı

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi -

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi - Bu anket çalışması, bir uluslararası araştırma ekibi tarafından bilgilendirilmiş onam alınamayacak kişilerde akut resusitasyon çalışmalarındaki uluslararası kabul edilebilirlik ve düzenleyici durumu tespit

Detaylı

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI KAMU İÇ KONTROL KONTROL ORTAMI İç kontrolün temel unsurlarına temel teşkil eden genel bir çerçeve olup, kişisel ve mesleki dürüstlük, yönetim ve personelin etik değerleri, iç kontrole yönelik destekleyici

Detaylı

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI CERRAHİ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ HEM

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI CERRAHİ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ HEM UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI CERRAHİ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ HEM 202 Adı Soyadı Okul Numarası Tarih YAZ STAJI ÇALIŞMASI Adı Soyadı : Okul Numarası : Staj Başlama Tarihi

Detaylı

ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI

ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI BIRINCI BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak AMAÇ: Madde 1. IKU nun temel amaci ilaçla ilgili temel ve uygulamali

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 2010 1. GİRİŞ

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 2010 1. GİRİŞ 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

YATAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

YATAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Hasta Değerlendirme Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/5 1. AMAÇ Bu prosedürün

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve

Detaylı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU OLUMSUZ OLAY BİLDİRİM TALİMATI

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU OLUMSUZ OLAY BİLDİRİM TALİMATI 1. AMAÇ: Hastalara uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz olarak nitelendirilen malzemelerin, güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için beklenmeyen etkilerin sistematik bir şekilde

Detaylı

İZLEYİCİ EĞİTİM SETİ CO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ

İZLEYİCİ EĞİTİM SETİ CO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ İZLEYİCİ EĞİTİM SETİ CO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ İzleme/monitorizasyon nedir? İzleme Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın araştırma protokolü, standart

Detaylı

Araştırılan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisidir.

Araştırılan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisidir. 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik ilaç araştırmalarının tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite

Detaylı

KLİNİK UYGULAMA (STAJ) REHBERİ

KLİNİK UYGULAMA (STAJ) REHBERİ İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ AÇIK ve UZAKTAN EĞİTİM FAKÜLTESİ HEMŞİRELİK LİSANS TAMAMLAMA PROGRAMI KLİNİK UYGULAMA (STAJ) REHBERİ ÖNSÖZ Hemşirelik eğitimi, kuramsal ve uygulamalı öğrenme yaşantılarını gerektiren

Detaylı

1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 17.04.2013

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 17.04.2013 1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

EBELİKTE BİLGİNİN UYGULAMAYA DÖNÜŞÜMÜ

EBELİKTE BİLGİNİN UYGULAMAYA DÖNÜŞÜMÜ EBELİKTE BİLGİNİN UYGULAMAYA DÖNÜŞÜMÜ Yrd Doç. Dr. Handan GÜLER Cumhuriyet Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Ebelik Bölümü BİLGİ Öğrenme, araştırma veya gözlem yoluyla elde edilen gerçek ve zekanın

Detaylı

Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular

Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Sık Sorulan Sorular 1- Hangi araştırmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Onayı olmadan başlayamaz? Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan; a) Ruhsat veya izin alınmış

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 15.07.2014

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 15.07.2014 1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

SAĞLIK HİZMETLERİ MESLEK YÜKSEKOKULU

SAĞLIK HİZMETLERİ MESLEK YÜKSEKOKULU SAĞLIK HİZMETLERİ MESLEK YÜKSEKOKULU DÖNEM İÇİ UYGULAMALI DERS TAKİP DEFTERİ 20... -20... EĞİTİM VE ÖĞRETİM YILI... YARIYILI Öğrenci ve Ders Tanıtım Formu Öğrencinin Foto Adı Soyadı T.C. Kimlik Numarası

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ

Detaylı

Destekli Proje İşletme Prosedürü

Destekli Proje İşletme Prosedürü Destekli Proje İşletme Prosedürü Teknoloji Transfer Ofisi 2014 Yazan(lar) : Tarih : İlker KÖSE TTO Direktörü Onaylayan(lar) : Tarih : Prof. Dr. Ömer Ceran Genel Sekreter V. Prof. Dr. Sabahattin Aydın Rektör

Detaylı

KAYISI ARAŞTIRMA İSTASYONU MÜDÜRLÜĞÜ EK 3.13 İNSAN KAYNAKLARI BİRİMİ

KAYISI ARAŞTIRMA İSTASYONU MÜDÜRLÜĞÜ EK 3.13 İNSAN KAYNAKLARI BİRİMİ KAYISI ARAŞTIRMA İSTASYONU MÜDÜRLÜĞÜ EK 3.13 İNSAN KAYNAKLARI BİRİMİ İnsan Kaynakları Birim Sorumlusu Dök.No KAİM.İKS.FRM.19 Sayfa No 1 / 2 İŞİN KISA TANIMI: Kayısı Araştırma İstasyonu Müdürlüğü üst yönetimi

Detaylı

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı)

TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) 1 Tarihçe Kuruluş: Avrupa Birliği 6. Çerçeve Programı Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı (ECRIN) 2004 7. Çerçeve Programı ile büyüme (2012-2015) Amaç:

Detaylı

14 sayılı toplantısında alınan karar gereği Yönergenin 30. maddesinde değişiklik.

14 sayılı toplantısında alınan karar gereği Yönergenin 30. maddesinde değişiklik. SENATO KARARLARI Karar Tarihi : 04/07/2012 Toplantı Sayısı : 10 Sayfa : 1 Üniversitemiz Tıp Fakültesi Konsültasyon Hizmetleri Yönerge hk. 2012.010.102 Üniversitemiz Tıp Fakültesi Konsültasyon Hizmetleri

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS

TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS HAP Başkanı Finans Yönetim Zaman Ünite Satın Alma Tazminat/Hak Muhasebe-Bütçe Anlaşmalı kurumlar Türkiye Hastane Afet Planı (THAP)

Detaylı

İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11)

İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11) İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11) 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına

Detaylı

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel

Detaylı

Farmakoloji Uzmanlık Eğitiminden Ne Bekliyoruz?

Farmakoloji Uzmanlık Eğitiminden Ne Bekliyoruz? Farmakoloji Uzmanlık Eğitiminden Ne Bekliyoruz? Dr. Burçak Deniz Dedeoğlu İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD. Trabzon, Ekim 2007 Tıbbi Farmakolog Farmakolog:

Detaylı

T.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ

T.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ T.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Madde 1. (1) Bu Yönergenin amacı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi Fakülte,

Detaylı

Görevi ve Sorumlulukları

Görevi ve Sorumlulukları Doküman No:KOS-2.3 01.101.1 T.C. ERZİNCAN ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK YÜKSEKOKULU AKADEMİK PERSONEL GÖREV TANIMLARI Yayın Tarihi: 07/02/2014 Revizyon No/Tarihi: Görevin Adı: Yüksekokul Müdürü Sorumlu Olduğu Üst

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU AĞUSTOS 2011. 1. GĠRĠġ

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU AĞUSTOS 2011. 1. GĠRĠġ 1. GĠRĠġ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.

Detaylı

UZAKTAN EĞİTİM PROGRAMLARININ ve DERSLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE YÖNELİK YÖNERGE. Dokuz Eylül Üniversitesi Uzaktan Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi

UZAKTAN EĞİTİM PROGRAMLARININ ve DERSLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE YÖNELİK YÖNERGE. Dokuz Eylül Üniversitesi Uzaktan Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi UZAKTAN EĞİTİM PROGRAMLARININ ve DERSLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE YÖNELİK YÖNERGE Dokuz Eylül Üniversitesi Uzaktan Eğitim Uygulama ve Araştırma Merkezi İzmir, Aralık 2012 İÇİNDEKİLER 1. Uzaktan Eğitim Programlarının

Detaylı

KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ Madde 1 (1) Bu yönergenin amacı KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesinde ve Sağlık Bilimleri Alanında

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PIHTI KAPLI YAPAY KALP KAPAKLARININ PIHTI ERİTİCİ İLAÇ İLE TEDAVİSİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum

Detaylı

ETIK KURUL İÇ İŞLEYİŞ VE KARARLARıN YAZıMı VE TAKİBİ

ETIK KURUL İÇ İŞLEYİŞ VE KARARLARıN YAZıMı VE TAKİBİ ETIK KURUL İÇ İŞLEYİŞ VE KARARLARıN YAZıMı VE TAKİBİ Av. Dilek Temiz Özbek İstanbul Üniversitesi Hukuk Müşavirliği İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik araştırmalar Etik Kurul Üyesi ETİK KURUL İÇ İŞLEYİŞ

Detaylı

Eren Özcanlı Namık Kemal Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkez Müdürlüğü Kalite Yönetim Direktörü

Eren Özcanlı Namık Kemal Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkez Müdürlüğü Kalite Yönetim Direktörü Eren Özcanlı Namık Kemal Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkez Müdürlüğü Kalite Yönetim Direktörü İNDİKATÖR NEDİR TANIMI NİÇİN İNDİKATÖR YÖNETİMİ İNDİKATÖRLERİN ÇIKIŞ NOKTALARI SKS DE YER ALAN

Detaylı

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI HEMŞİRELİK ESASLARI HEM102

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI HEMŞİRELİK ESASLARI HEM102 UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI HEMŞİRELİK ESASLARI HEM102 Adı Soyadı Okul Numarası Tarih YAZ STAJI ÇALIŞMASI Adı Soyadı : Okul Numarası : Staj Başlama Tarihi : Staj Bitirme

Detaylı

Sponsor. Bakışı. Destekleyici firmaların özellikle 2006 yılı. Klinik Araştırmalar Alanında Sponsor Gözüyle Geri Ödemede Sorunlar.

Sponsor. Bakışı. Destekleyici firmaların özellikle 2006 yılı. Klinik Araştırmalar Alanında Sponsor Gözüyle Geri Ödemede Sorunlar. Sponsor Bakışı Klinik Araştırmalar Alanında Sponsor Gözüyle Geri Ödemede Sorunlar 10 m Dr. Emel Tetik Sanofi Aventis Klinik Araştırma Ünitesi Müdürü Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği GCP Komitesi Yönetim

Detaylı

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; İstanbul Üniversitesi Kozmetik Klinik Araştırmalar

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri FARMAKOVİJİLANS İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer İlaçları Ltd.Şti Ürün Güvenliği Sorumlusu 16/12/2005 16/12/2005 Gündem Farmakovijilans Organizasyonu

Detaylı

AYAKTAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

AYAKTAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 24.03.2014 CureMed te tanımlanmış anamnez modüller eklendi. 01 FTR Tedavi Formu prosedüre tanımlandı. Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Hasta Değerlendirme

Detaylı

Dr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA

Dr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA TFD-KFÇG ELEKTRONİK BÜLTENİ Sayı: 2010-02 Şubat 2010 Baş Editör: Prof. Dr. Şule Oktay sule.oktay@kappa-crt.com.tr Teknik Editör: Prof. Dr. Zafer Güney zguney@gazi.edu.tr Bilimsel Editör: Doç. Dr. Ahmet

Detaylı

3. Bilgilendirme 4. Kuruluşu seçme ve değiştirme 5. Personeli tanıma, seçme ve değiştirme 6. Bilgi İsteme 7. Mahremiyet 8. Rıza ve İzin 9.

3. Bilgilendirme 4. Kuruluşu seçme ve değiştirme 5. Personeli tanıma, seçme ve değiştirme 6. Bilgi İsteme 7. Mahremiyet 8. Rıza ve İzin 9. HASTA HAKLARI HASTA HAKLARI NEDİR. Tanımı: : Sağlık hizmetlerinden faydalanma ihtiyacı bulunan fertlerin, sırf insan olmaları nedeni ile sahip oldukları, TC. Anayasası, Milletlerarası anlaşmalar ve kanunlar

Detaylı

Panel Nedir? Panel: Proje önerilerinin değerlendirilmesi amacıyla, proje konularında uzman kişilerden oluşturulan kuruldur.

Panel Nedir? Panel: Proje önerilerinin değerlendirilmesi amacıyla, proje konularında uzman kişilerden oluşturulan kuruldur. Panel Süreci Panel Nedir? Panel: Proje önerilerinin değerlendirilmesi amacıyla, proje konularında uzman kişilerden oluşturulan kuruldur. Panellerin Oluşturulması Grup Yürütme Komitesi (GYK); Danışma

Detaylı

KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR. Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR. Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu 1 Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar ile İlgili Usul ve Esaslar Hakkında

Detaylı

EV HEMODİYALİZ SÜRECİ

EV HEMODİYALİZ SÜRECİ EV HEMODİYALİZ SÜRECİ Latife HAYDANLI İzmir Sevgi Diyaliz Merkezi SÜREÇ 1 Hasta seçimi 2 Eğitime başlanması 3 Ev keşfi 4 Cihazların talebi 5 Tesisatın hazırlanması 6 Cihazların kurulumu 7 8 9 10 11 Su

Detaylı

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI İÇ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ / HEM201

UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI İÇ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ / HEM201 UFUK ÜNİVERSİTESİ HEMŞİRELİK YÜKSEK OKULU YAZ STAJI DOSYASI İÇ HASTALIKLARI HEMŞİRELİĞİ / HEM201 Öğrenci Adı Soyadı Okul Numarası Tarih YAZ STAJI ÇALIŞMASI Öğrenci Adı Soyadı : Okul Numarası : Staj Başlama

Detaylı

ETİK KURULLARIN SORUMLULUK VE YETKİLERİ. Prof.Dr.Aytül Önal EGE ÜNİVERSİTESİ, TIP FAKÜLTESİ Tıbbi Farmakoloji AbD

ETİK KURULLARIN SORUMLULUK VE YETKİLERİ. Prof.Dr.Aytül Önal EGE ÜNİVERSİTESİ, TIP FAKÜLTESİ Tıbbi Farmakoloji AbD ETİK KURULLARIN SORUMLULUK VE YETKİLERİ Prof.Dr.Aytül Önal EGE ÜNİVERSİTESİ, TIP FAKÜLTESİ Tıbbi Farmakoloji AbD KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNUN TEMEL İŞLEVİ Araştırmanın bilimsel amacı, yöntemi ve

Detaylı

ARŞİV BİRİMİNİN İŞLEYİŞİNE YÖNELİK PROSEDÜR

ARŞİV BİRİMİNİN İŞLEYİŞİNE YÖNELİK PROSEDÜR Doküman Kodu: ARŞ.PR.01 Yayın Tarihi:Mayıs 2013 Revizyon Tarihi:- Revizyon No:0 Sayfa No:1/5 1. Amaç: Tarsus Devlet Hastanesi Ana Hizmet Binası ve Ek Hizmet Binası hizmetleri ve faaliyetleri sonucunda

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr.Şenol Çomoğlu 2 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine

Detaylı

Farklı Bakış. Açılarıyla Yaklaşım. Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: GİRİŞ T

Farklı Bakış. Açılarıyla Yaklaşım. Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: GİRİŞ T Çocuklarda Yapılan Klinik Araştırmalar ve Etik Kurullar: Farklı Bakış Açılarıyla Yaklaşım Prof. Dr. Kaan Kavaklı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Etik Kurulu Başkanı Ege Üniversitesi Çocuk Hastanesi

Detaylı

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTELERİNİN GÖREVLERİ VE SAĞLIK ÇALIŞANLARINDA ENFEKSİYON KONTROLÜ ve ÖNLENMESİ

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTELERİNİN GÖREVLERİ VE SAĞLIK ÇALIŞANLARINDA ENFEKSİYON KONTROLÜ ve ÖNLENMESİ TC SAĞLIK BAKANLIĞI Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı ENFEKSİYON KONTROL KOMİTELERİNİN GÖREVLERİ VE SAĞLIK ÇALIŞANLARINDA ENFEKSİYON KONTROLÜ ve ÖNLENMESİ Dr. Mustafa ERTEK Refik Saydam Hıfzıssıhha

Detaylı

1959 yılında ilk infeksiyon kontrol hemşiresi İngiltere de resmen atanmıştır. DİŞ HEKİMLİĞİNDE İNFEKSİYON KONTROL HEMŞİRELİĞİ

1959 yılında ilk infeksiyon kontrol hemşiresi İngiltere de resmen atanmıştır. DİŞ HEKİMLİĞİNDE İNFEKSİYON KONTROL HEMŞİRELİĞİ DİŞ HEKİMLİĞİNDE İNFEKSİYON KONTROL HEMŞİRELİĞİ Hem. Filiz ARIK O.M.Ü. Diş Hekimliği Fakültesi İngiltere ye dönünce sağlık istatistik yöntemlerinin kurucusu kabul edilen Farr ile işbirliği yapmıştır. Yazdığı

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013 İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye

Detaylı

Bayındır Hastanesİ Söğütözü Genel Yoğun Bakım Zİyaretçİ Kılavuzu

Bayındır Hastanesİ Söğütözü Genel Yoğun Bakım Zİyaretçİ Kılavuzu Bayındır Hastanesİ Söğütözü Genel Yoğun Bakım Zİyaretçİ Kılavuzu Bu broşür, Bayındır Hastanesi Söğütözü (BHS) Genel Yoğun Bakım (Reanimasyon) süreci hakkında sizi aydınlatmak amacıyla hazırlanmıştır.

Detaylı

İZMİR İLİ KUZEY KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ

İZMİR İLİ KUZEY KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ İZMİR İLİ KUZEY KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ AMAÇ Madde 1. Bu protokolün amacı, araştırma / tez çalışmaları kapsamında, bilimsel araştırma başvurusunda bulunan

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi

Detaylı

Farmakovijilans Derneği

Farmakovijilans Derneği Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Đzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? 12 Haziran 2009 KAYSERĐ Seyfullah DAĞISTANLI Farmakovijilans Derneği !!! Beşeri Tıbbi

Detaylı

STAJ DEFTERİ T.C. BALIKESİR ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK - MİMARLIK FAKÜLTESİ İNŞAAT MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ. Adı Soyadı : T.C. Kimlik No : Öğrenci No :

STAJ DEFTERİ T.C. BALIKESİR ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK - MİMARLIK FAKÜLTESİ İNŞAAT MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ. Adı Soyadı : T.C. Kimlik No : Öğrenci No : T.C. BALIKESİR ÜNİVERSİTESİ MÜHENDİSLİK - MİMARLIK FAKÜLTESİ İNŞAAT MÜHENDİSLİĞİ BÖLÜMÜ STAJ DEFTERİ Adı Soyadı : T.C. Kimlik No : Öğrenci No : Staj Türü : Staj Yeri : [ Ay, Yıl ] T.C. BALIKESİR ÜNİVERSİTESİ

Detaylı

KONSÜLTASYON PROSEDÜRÜ

KONSÜLTASYON PROSEDÜRÜ REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Hasta Değerlendirme Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/5 1. AMAÇ Bu prosedürün

Detaylı

BELGE MARKA VE LOGONUN KULLANIMI PROSEDÜRÜ

BELGE MARKA VE LOGONUN KULLANIMI PROSEDÜRÜ REVİZYON Takip Tablosu No Tarih Açıklama 01 17.04.2017 Kuruluşun değişen logosu dokümanda revize edildi. 02 03 04 05 06 Yönetim Temsilcisi Yönetim Kurulu Başkanı 1 / 6 1-AMAÇ Bu prosedürün amacı; belge,

Detaylı

KAN HİZMET BİRİMLERİNİN

KAN HİZMET BİRİMLERİNİN KAN HİZMET BİRİMLERİNİN RUHSATLANDIRMA VE DENETİM İŞLEMLERİ Page 1 Günümüzde gelişen ve değişen tıp bilimi karşısında artan ve çeşitlik gösteren kan ve kan ürünleri ihtiyaçları ile ilgili düzenlemeleri

Detaylı

B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ

B. BAŞVURUDAN SORUMLU DESTEKLEYİCİ A. ARAŞTIRMA A.1 Varsa başvurunun yapıldığı diğer ülkeler: A.2 Araştırmanın açık adı: A.2.1 Araştırmanın kolay anlaşılır bir ifade ile yazılmış, sağlık mesleği mensubu olmayan kişilere yönelik adı: A.2.2

Detaylı

TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ. Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı

TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ. Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı TIBBİ KAYITLAR DÖKÜMAN SİSTEMİ ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ Doç. Dr. Abdi ÖZASLAN Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Adli Tıp Anabilim Dalı TIBBİ BELGELER Sağlık birimlerinin acil servis, poliklinik, klinik, röntgen, laboratuar

Detaylı

ÇALIŞAN SAĞLIĞI BİRİMİ. TRAKYA ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK ARAŞTIRMA ve UYGULAMA MERKEZİ DENEYİMİ

ÇALIŞAN SAĞLIĞI BİRİMİ. TRAKYA ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK ARAŞTIRMA ve UYGULAMA MERKEZİ DENEYİMİ ÇALIŞAN SAĞLIĞI BİRİMİ TRAKYA ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK ARAŞTIRMA ve UYGULAMA MERKEZİ DENEYİMİ KURUM ÖZELLİKLERİ Hastane yatak sayısı: 750 Personel Sayısı: 1229 194 Öğretim Üyesi 46 Araştırma Görevlisi Toplam

Detaylı

ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMA KOMİTELERİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam Ve Yasal Dayanak

ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMA KOMİTELERİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam Ve Yasal Dayanak ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KURULUŞLARI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMA KOMİTELERİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam Ve Yasal Dayanak Amaç Madde 1: Bu yönergenin amacı, Kalite Yönetim Sisteminin (KYS)

Detaylı

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- Bu yönergenin amacı,

Detaylı

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Detaylı

KATĠP ÇELEBĠ ÜNĠVERSĠTESĠ ARASINDA ĠZMĠR ATATÜRK EĞĠTĠM

KATĠP ÇELEBĠ ÜNĠVERSĠTESĠ ARASINDA ĠZMĠR ATATÜRK EĞĠTĠM ĠZMĠR VALĠLĠĞĠ yle ĠZMĠR KATĠP ÇELEBĠ ÜNĠVERSĠTESĠ ARASINDA ĠZMĠR ATATÜRK EĞĠTĠM ve ARAġTIRMA HASTANESĠ'nin BĠRLĠKTE KULLANIMI ve ĠġBĠRLĠĞĠNE ĠLĠġKĠN USUL ve ESASLAR HAKKINDA PROTOKOL Amaç MADDE 1 Bu protokol

Detaylı

Klinik Araştırmalarda Türkiye nin Ortadoğu ve Kuzey Afrika (MENA) Ülkeleri Arasındaki Yeri

Klinik Araştırmalarda Türkiye nin Ortadoğu ve Kuzey Afrika (MENA) Ülkeleri Arasındaki Yeri Klinik Araştırmalarda Türkiye nin Ortadoğu ve Kuzey Afrika (MENA) Ülkeleri Arasındaki Yeri Sanofi Türkiye ve MENA Bölgesi Klinik Araştırmalar Ünitesi Müdürü Türkiye birçok firmanın yönetim üssü Avrasya

Detaylı