İlaçta Patent ve Getirdikleri. Feride Saçaklıoğlu

Transkript

1 İlaçta Patent ve Getirdikleri Feride Saçaklıoğlu

2 "all those painful Complaints and Weaknesses so common to our best female population." 1875

3 Galvanic Belt Restores Lost Manhood! April 24, 1888 Free Electric Suspensory for Men Included With All Orders

4 Wolfe's Schnapps "Expels Impurities from the Blood"

5 Suicide: Rarely Committed by Men with Healthy Stomachs! December 6, 1874

6 Genel Olarak İlacın Özellikleri Nelerdir? Farmakolojik tanımı dışında; İlaca talep esnek değil Tüketimi isteğe bağlı değil Gereksinim fiyattan etkilenmez Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi yok Gereksinim olduğunda anında tüketim İade edilemez Olmazsa olmaz... Abacıoğlu, 2004

7 Özgün İlaç Bir özel veya tüzel kişi tarafından bulunmuş / geliştirilmiş ilaç Orijinal İnnovatör Çelik, 2004

8 Jenerik İlaç Patent süresi bittikten sonra özgün ilacın benzeri / eşdeğeri yapılabilir Kimyasal eşdeğerlik (aynı miktarda etkin madde bulunması) Farmasötikeşdeğerlik (aynı etkin maddenin aynı miktarını standartlara uyan farmasötik şekillerde bulundurma) Biyoeşdeğerlik ( farmasötik eşdeğer olan iki ürünün biyoyararlanım, etkinlik ve güvenlik açısından benzer olmaları) Terapötik eşdeğerlik ( etkinlik ve güvenirliği saptanmış bir ürünle benzer etkileri klinik olarak göstermesi) Çelik, 2004

9 Jenerik İlaçlar ve Maliyet ABD de jenerik ilaçlar, reçetelenen ilaçların 1984 te % 19 u 2001 de % 45 i jenerik ilaçlar 2001 de ilaca harcanan paranın % 91.6 sı ticari markalı ilaçlara % 8.4 ü jenerik ilaçlara Busfield,2003

10 Küresel İlaç Pazarının % 45.7 si İlk 10 Şirket Pfizer GlaxoSmithKline Merck&Co AstraZeneca Novartis Bristol-Myers Squibb Johnson&Johnson Pharmacia Aventis American Home Products (Wyeth) Şirketin Elinde Genel merkez ABD İngiltere ABD İngiltere İsviçre ABD ABD ABD Fransa ABD Dünya pazarındaki payı % ABPI

11 İlaç Şirketlerinin Çok Uluslu / Ulus Ötesi Olmalarının Koşulları 1. Üretimin birçok ülkeye dağıtılmış olması 2. AR-GE etkinliklerinin dünya geneline dağıtılmış olması 3. Uluslar ötesi yönetim ve dünya genelinde yer değiştirmeye istekli olma, net bir ulusal kimliğe sahip olmama 4. Belirli farmasötik ürünlerin dünya genelinde az ya da çok standart bir biçimde satışı Busfield, 2003

12 Şirket Evlilikleri / Devralmalar Bristol Myers ile E.J.Squibb Kabi Vitrum ile Carlo Erba Glaxo ile Borroughs Wellcome Pharmacia ile Upjohn Ciba ile Sandoz Zeneca ile Astra Hoechst ile Rhone Poulenc Glaxo ile SmithKline Beecham Pharmacia&Upjohn ile Monsanto Pfizer ile Warner-Lambert DuPont Pharmaceuticals (devralma) Pharmacia (devralma) Bristol Myers Squibb Pharmacia Glaxo Wellcome Pharmacia&Upjohn Novartis AstraZeneca Aventis GlaxoSmithKline Pharmacia Pfizer Bristol Myers Squibb Pfizer

13 Mega Marka / Bomba Ürünler Tek başına satışları 1 milyar dolar olan ürünler 2000 de 36 iken, 2005 yılında 94 Altı tanesi bu yıl patent korumasını kaybedecek

14 Ar-Ge Süreci Kapitalist sistemde ilaç endüstrisinde de Karlılık Eksik tüketim krizleri Karlılık krizinin aşılmasında ilk adım uluslar arasılaşmaya dayalı rekabet Ar-Ge yapabilme kapasitesi Kar maksimizasyonu yaratma Abacıoğlu, 2004

15 Ar-Ge Etkinlikleri... Sistemin yeniden kendisini üretim süreci Bilimsel araştırma Teknoloji geliştirme Sürekli yeni ürün geliştirme Taklitleri yapılana dek tekel karları elde etme Abacıoğlu, 2004

16 Molekülden Ruhsatlı İlaca Bir molekülün keşiften ruhsatlı ilaç haline gelebilmesi 120 bin kimyasaldan birinin kazanacağı başarı Geliştirme Maliyeti milyon $ Sermayeye dönük yüzü Tanıtım, satış, pazarlama Topluma dönük yüzü Abacıoğlu, 2004

17 Ar-Ge Süreci İlk aşamasından ürünün kesin onayı (ruhsat) ve pazarlanmasına kadar geçen süre 1960 larda 8.1 yıl 1990 larda 14.2 yıl Busfield, 2003

18 İlk 10 İlaç Şirketinin Ar-Ge Harcamaları (2001) Şirket Pfizer GlaxoSmithKline Merck&Co AstraZeneca Novartis Bristol-Myers Squibb Johnson&Johnson Pharmacia Aventis (Wyeth) Ar-Ge nin İlaç Satışındaki % si Busfield,2003

19 Eli Kulağında Ar-Ge Çalışmaları 2005 yılında 2,300 den fazla ürün klinik araştırma evresinde Çok sayıda ilaç Faz III klinik araştırma evresinde 96 onkoloji 51 kardiyovasküler hastalık 37 viral enfeksiyonlar ve HIV 28 artrit / ağrı kesici

20 Ar-Ge Risklerine Karşı Patent Rekabete yönelik buluş süreci her zaman riskli Riskleri azaltmak için Patent Sistemi Abacıoğlu, 2004

21 Ar-Ge Çalışmalarının Özellikleri Maliyet uluslar arası yayılmanın itici gücü Etkinlikler sınırlı sayıda terapötik grupta yoğunlaşmakta Ulusal boyuttan uluslar arası boyuta Gider açığı firmayı dünya çapında etkinliklere yöneltmekte Abacıoğlu, 2004

22 Gereksinimler? Ar-Ge Etkinlikleri yeni malzeme, ürün,sistem Endüstriyel hizmet GİDERLER araştırıcı Araştırma sonuçları, yayın laboratuar ÇIKTILAR bilgi para Toplumsal Yarar? Gürüz, 1994; Özdaş,2000

23 Patent Nedir? Patent hakkı Dünya Ticaret Örgütü nün TRIPS anlaşması ile Üreticiye 20 yıl süreyle aşıyı ya da ilacı üretme ve satma tekelini sağlamakta Ayrıca diğerlerini bu ürünü yapmaktan, kullanmaktan, satmaktan, satışa sunmaktan, ithal etmekten uzak tutmakta WB, 2004

24 ABD de Verilen Patentler

25 Yöntem Patenti (process patent) Bir etken maddenin üretilmesi için başvuru dosyasında belirtilen sentez yöntemine verilen patent aynı etken maddeyi başka bir sentez yöntemiyle üretebilenler kendi adlarına patent alabilir

26 Ürün Patenti (product patent) Bir etken maddeye üretim yöntemine bakılmaksızın verilen patent Ürün patenti alınmış bir maddenin farklı yöntemle dahi izinsiz üretimi söz konusu değildir Ürün patenti yöntem patentini de kapsar

27 Zorunlu Lisans (compulsory lisence) Bir patent tescil edildiği ülkede belirli bir süre içinde uygulamaya konmazsa, patent sahibinin isteği dışında, üretimi için lisans vermeye mecbur olunması Bu süre Paris sözleşmesinde üç yıl olarak belirlenmiştir

28 Lisans Nedir? Patenti başkasına ait bir malı yapmak, bir olanağı kullanmak veya bir teknik yöntemden faydalanmak üzere alınmış izin Patent kapsamına giren malın mülkiyet hakkını sürekli ya da geçici olarak kullanmak

29 Lisans Çeşitleri Geliştirme ve yeniden yapma Üretim Montaj Kullanma İthal İhraç Satış

30 Süreç Bilgisi (Know How?) Belirli bir amaç için teknolojinin unsurlarından olan araştırma ve/veya tasarımın meydana getirilmesi ile tasarlanmış bir konunun uygulamaya konmasında kullanılan Usül yol ve yöntemlerini anlamlı bir sıraya koyma Bu konuda belirli kurallar oluşturma Yeni yöntemler yaratma Eksik, yetersiz yöntemleri iyileştirme, gerekirse sırasını değiştirme

31 Patent Ürün patenti ise: Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu ürünü imal etmelerini, kullanmalarını, satışa sunmalarını, satmalarını ve bu amaçla için ithal etmelerini Usul patenti ise: Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu usulü kullanmalarını, doğrudan bu usul ile elde edilmiş ürünü kullanmalarını, satışa sunmalarını, satmalarını ve bu amaçla ithal etmelerini yasaklar

32 Dünya Ticaret Örgütü 1995 te kuruldu Uluslar arası, çok taraflı bir örgüt Küresel ticareti düzenliyor 30 anlaşma Merkezi Cenevre de 150 ülke üye Wikipedia, 2006

33 Kısa Tarihçe 1944 Bretton Woods Konferansında kurulma kararı 1948 Havana BM Ticaret ve Çalışma Yaşamı Konferansında kurulma belgesi ABD Senatosu tarafından bloke edildi Uruguay Raundları sonrasında kurulma kararı verildi Wikipedia, 2006

34 DTÖ ye Göre Ticaretin Temel İlkeleri Bir ülke yabancı mallarına ayrımcılık yapamamalı Ticaretin önündeki engeller kaldırılmalı Ticaret öngörülebilir olmalı, pazarın önünde engeller olmamalı Ticaret daha da rekabetçi olmalı Ticaret az gelişmiş ülkeleri gözetmeli, esnek olmalı bu ülkelere ayrıcalıklar sağlamalı Wikipedia, 2006

35 DTÖ nün Yapısı Birinci düzey Bakanlar konferansı (her iki yılda bir toplanır) İkinci düzey Genel konsey En üst düzey karar organı / Büyükelçiler düzeyinde temsil Tartışma uzlaşma organı Büyükelçiler düzeyinde temsil Ticaret politikası düzenleme organı Üçüncü düzey Ticaret Konseyleri (GATT, TRIPS, GATS) Dördüncü düzey Destek organları Wikipedia, 2006

36 Patent Hangi Ülkeleri Kapsıyor? Dünya Ticaret Örgütüne üye 150 ülke TRIPS anlaşması ile ilaç ve aşıda patent kapsamında iken, bazı ülkeler değildir

37 AB de İlaç Ürünleri İçin Ek Koruma Belgesi Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products Patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl Ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüş Patentli ilaçlarda koruma süresi 5 yıl uzatılmış Kanzık, 2004

38 Geriye Dönük Koruma (Pipeline) Patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede patentli ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış ilaçların da patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi korunması Bulgaristan Romanya Arjantin Endonezya ABD Yalçıner,2002; Kanzık, 2004

39 Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma Başvurusu Öncü firma Yeni ilaç başvurusunda tüm farmasötik üretim ve kontrol verileri toksiko-farmakolojik veriler klinik araştırma verileri Ar-Ge çalışmaları uzun süre gerektirmekte çok masraflı olmakta Kanzık, 2004

40 Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma Jenerik üretici Başvurusu Kısaltılmış ruhsat başvurusunda öncü ilaçla aynı etkin maddeyi, aynı miktarda benzer farmasötik şekilde biyoeşdeğer Etkinlik ve yan etkiler gibi klinik veriler için öncü ilacın klinik araştırmaları refere edilebilir Kanzık, 2004

41 Veri Koruma / Veri İmtiyazı Yeni molekül için verilen ve işlevi patent korumasından bağımsız olan ek bir koruma süresi Orijinal ürünler için yeni dozaj şekilleri ve yeni endikasyonların geliştirilmesinde harcanan zaman ve masrafları karşılamak üzere bir süre daha Veri koruma süresi ne kadar uzun olursa jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar gecikir Kanzık, 2004

42 TRIPS 39. Madde Uluslar ötesi ilaç sermayesi, ABD ve AB müzakerecileri Ulusal otoritelere ruhsat almak için başvuran orijinal ilaca ait bilgiler koruma süresi boyunca üçüncü kişilere teşhir edilemez Resmi otoriteler tarafından başka ilaç başvurularını değerlendirirken de kullanılamaz

43 TRIPS 39. Madde Gelişmekte olan ülke müzakerecileri Orijinal ilaç başvurusu çerçevesinde sunulan bilgiler üçüncü kişilerce kullanılamaz Jenerik ilaç başvurularının, resmi otoritelerce, orijinal ilaç tarafından sunulan bilgiler temel alınarak ruhsatlandırılmasını engellemez

44 Veri İmtiyazı Uluslar ötesi ilaç sermayesinin, jenerik üreticilerin rekabetine maruz kaldığı ürün portfolyosunu kısıtlamaya yönelik bir uygulama DOHA (2001) Deklarasyonuna karşı geliştirilen bir siyasi taktik

45 AB de Veri İmtiyazı Süreleri Belçika Avusturya Almanya Danimarka Fransa Finlandiya İtalya Hollanda 10 yıl İrlanda Lüksemburg 6 yıl İsveç Portekiz İngiltere Yunanistan İspanya Kanzık, 2004

46 OECD Ülkelerinde Kanada Avustralya Yeni Zelanda ABD 5 yıl Yoğun klinik çalışmalara dayanırsa 3 yıl uzatılabilir Kanzık, 2004

47 Patent Süresini Uzatmanın Çeşitli Yolları Sözde taklit ; patent hakkı almalarını sağlayacak kadar farklı kimyasal bileşime sahip ürünlerin geliştirilmesi yoluyla patent hakkı elde etmek FDA onayı almış ürünlerin % 65 inin yeni tıbbi ürün olmadığı bildirilmekte, Dozaj Kullanım yolu Kimyasal bileşim Katkı yapıcı değişiklikler

48 DOHA Deklarasyonu (Kasım 2001) TRIPS anlaşması ile korunan patent hakkı aşağıdaki durumlarda esnetilebilir: HIV/AIDS, Tüberküloz, Sıtma v.b. epidemiler bir ulusal felaket durumundaysa, Ulusal yasalar izin veriyorsa... TRIPS in esnetilmesi 2016 yılına dek geçerli Dünya Ticaret Örgütü

49 TRIPS Esnetilebilir Ama Nasıl? Bir ülkede jenerik ilaçların kullanımı; Ürün orada patent altında değilse Patentin süresi dolduysa Birden fazla lisans varsa DTÖkurallarına göre o ülkede patent dayatması yoksa olanaklıdır Yabancı kaynaklardan jenerik ilaç alabilmek; Üretici; sadece ülke içi üretim hakkına sahipse olanaksızdır

50 Hangi Koşullarda Jenerik İlaç Kullanılabilir? En azgelişmiş ülkelerde; Ocak 2016 ya dek patent dayatmasını aşmak olanaklı! Gelişmekte olan ülkelerde; jenerik ilaca zorunlu lisans ya da hükümet kullanım lisansı alarak kullanmak olanaklı! Paralel ithalat yapıldığında; ilaç herhangi bir ülke pazarından en ucuz fiyata satın alınır, bir yabancı ülkeye ithal edilir, sonra kullanılacak ülkeye tekrar ithali yapılır...

51 AB de Jenerik Üretim Başvurusunun Yapılabilmesi İçin 1. Öncü firmanın kendi dosyasındaki orijinal farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilerin jenerik ürünün değerlendirilmesinde kullanılmasına rıza göstermesi 2. Etkin maddenin tıbbi kullanımının, etkinlik ve güvenliğinin iyi bilinmesi ve yayınlanmış literatürle desteklenmesi 3. Başvurunun yapıldığı üye ülkede pazarlanmış ve en az 6 yıl önce ruhsat almış bir ürüne temelde benzer olması (ileri teknoloji ürünleri için 10 yıl) Kanzık, 2004

52 Türkiye ve Patent 1879 İhtira Beratı Kanunu İnsan ve hayvan sağlığı ile ilgili ürünleri patent koruması kapsamı dışında Kurucu Meclis kararı ile ilaç üretim yöntemleri ve ürünleri patent koruması dışında Zirai ilaçlar ile ilgili buluşlar 1879 yılından beri patentle koruma altında Kanzık, 2004

53 Patent Dışı Kalmanın Yararları 1. Ulusal sermayenin sektöre girebilmesi ve gelişebilmesi 2. Kamu ya da özel sektör kuruluşlarının ilaç üretiminde kullanılan aktif maddeleri patent korumasının olmadığı diğer piyasalardan daha ucuza ithal edebilmeleri 3. Yerli üreticilere uluslar ötesi sermaye ile ortaklık kurmadan da piyasada faaliyet gösterebilme Eren, 2004

54 Türkiye de Yerli İlaç Endüstrisi 1970 ten itibaren Türk ilaç piyasasına yabancı sermaye girişine getirilen kısıtlamalar ve uluslar ötesi sermaye ile geliştirilen ortaklıklar Firmalar sayıca Büyük sermaye grubu oldular Lisanslı ürünler Kopya ürünler Eren, 2004

55 Patent Korumasının Olmaması Yabancı teknoloji ve ilaç aktif hammaddesi ithalatına bağımlılığı ortadan kaldırmadı Teknolojik olarak değil ama ticari olarak uluslar ötesi sermayeden bağımsız hareket edebilme olanağını sağladı Eren, 2004

56 Patent Koruması Yolunda 1980 lerde patent gündeme geldi ancak ilaç endüstrisindeki yerli sermaye grupları karşı çıktı GATT müzakereleri konuyu gündeme getirdi 1990 larda uluslar arasılaşmış yerli sermaye grupları uluslar ötesi sermaye ile birlikte patent korumasından yana tavır koydu Eren, 2004

57 Patentin Ayak İzleri 1988 patent yasa tasarısı dört yılda tamamlandı 1992 de TBMM ye gönderildi Tartışmalar ilaç ürünlerinin ve üretim süreçlerinin patent kapsamına alınıp alınmayacağı yerine patent korumasının ilaç endüstrisine ne şekilde uygulanması gerektiği ne odaklandı Eren, 2004

58 Ve TRIPS DTÖ Kuruluş Antlaşmasının imzalanması ten itibaren patent başvurularının işleme konmaya başlaması Kanzık, 2004

59 Parlamentodaki Tartışmalar Geçiş süresinin uzunluğuna odaklandı Gelişmekte olan ülkelerin temel ilaçlara erişimini kolaylaştıran Zorunlu lisans ve Paralel ithalat es geçildi Eren, 2004

60 Geçiş Süreleri İlaç üretim yöntemleri ve ürünleri için önerilen geçiş süreleri Yasa taslağında 5 yıl Türkiye İlaç Sanayicileri ve Yerli İlaç Sanayicileri dernekleri, TTB, Eczacılık Fakülteleri, Türkiye Tüketiciler Derneği, TOBB, Sağlık Bakanlığı 10 yıl TBMM Adalet, Sanayi ve Ticaret, Sağlık, Bütçe komisyonlarında 10 yıl kabul edildi Eren, 2004

61 Patent Yasası Son Durum Haziran sayılı KHK ile patent korumasının İlaç üretim yöntemlerine 2000 yılından Ürünlerine 2005 yılından itibaren 10 yıllık geçiş süreci Eylül sayılı KHK Geçiş süreleri iptal edildi, ürün ve üretim yöntemleri için geçiş süreci üç yıla indirildi dan itibaren patent koruması başladı Kanzık, 2004; Eren,2004

62 Türkiye de Veri Koruma 1963 Ankara Antlaşması ve 1973 Katma Protokol ile kabul edilen koşullarla 22 yıllık geçiş dönemi sonunda 01 Ocak 1996 da Gümrük Birliği Veri koruma 01 Ocak 2005 tarihinden itibaren geçerli Geriye dönük değil Kanzık, 2004

63 Türkiye de Veri İmtiyazı 1995 Ortaklık Konseyi Antlaşması hükümleri Veri imtiyazı 2001 yılından itibaren Yerli ilaç sermayesi veri imtiyazının karşısında Ancak geçiş sürelerinin uzunluğu üzerinden bir mücadele olanaklı Eren, 2004

64 Artık İlaç Sektörü Böyle Naif Değil

65 Yarış, 2004