KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN PEDİATRİK ŞURUP 150 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 5 ml (1 ölçek) 150 mg parasetamol içerir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Şurup, Pembe renkte, karakteristik kokulu (frambuaz) berrak solüsyon. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli 4-11 aylık bebeklerde : 1/2 ölçek (75 mg) aylık bebeklerde : 3/4 ölçek (110 mg) 2-3 yaşındaki çocuklarda : 1 ölçek (150 mg) 4-5 yaşındaki çocuklarda : 1 1/2 ölçek (225 mg) 6-8 yaşındaki çocuklarda : 2 ölçek (300 mg) 9-10 yaşındaki çocuklarda : 2 1/2 ölçek (375 mg) yaşındaki çocuklarda : 3 ölçek (450 mg) 4.3 Kontrendikasyonlar PİROFEN Pediatrik Şurup parasetamole hassasiyeti olan şahıslarda, glukoz-6 fosfat dehidrogenaz enzimi yetersizliğinde, anemili ve kan tablosunda ileri bozukluk bulunan hastalarda kontrendikedir. Kardiyak, pulmoner, renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tekrarlanan uygulamadan kaçınılmalıdır. Sayfa 1 / 7

2 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Çocuklarda 5 günden daha fazla devam eden ağrılarda, 3 günden fazla tekrarlayan ve 39.5 C den daha yüksek seyreden ateşli durumlarda doktorun tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Duyarlılık reaksiyonu görüldüğünde ilaç kesilmelidir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kalp ve akciğer hastaları ile anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımda anemi, böbrek harabiyeti, peptik ülser dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir. 10 günden daha uzun süre alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir (Bkz. Doz Aşımı ve Tedavisi). Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda parasetamol dikkatli kullanılmalıdır. Orta derecede renal bozukluğu olan ve diyalize giren hastaların plazma konsantrasyonlarındaki parasetamol, glukuronid ve sülfat konjugatları seviyelerinde artma görülür. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Parasetamol, kumarin ve indandion grubu antikoagülanların etkisini arttırır. Ürikozürik ilaçların tesirini inhibe edebileceğinden, bu konularda dikkatli olunmalıdır. Üriner 5-HIAA tayinini etkileyebilir. Alkol parasetamolün hepatotoksisitesini arttırabileceğinden alkolle birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır. Antikonvülzanlar karaciğer enzimlerini indükleyebilir ve parasetamolün ilk geçiş metabolizmasını veya klerensini arttırarak terapötik düzeylere ulaşmasını önleyebilir. Barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar parasetamolün metabolizma ve hepatotoksisitesini arttırabilir. Oral kontraseptifler, parasetamolün hepatik metabolizmasını etkiler ve eliminasyon yarı ömrünü azaltır. Metoklopramid parasetamolün ince barsaklardan absorpsiyonunu hızlandırır. Parasetamol ile kloramfenikolün birlikte uygulanması serum seviyesini yükseltir. Sayfa 2 / 7

3 4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PİROFEN PEDİATRİK ŞURUP için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / veveya/ doğum / ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gösterrmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Gebelik kategorisi B dir. Hamile ve süt veren annelerin, diğer ilaçlar gibi doktor tavsiyesi olmadan parasetamol kullanmaları sakıncalıdır. Parasetamol plasentayı geçer. Laktasyon dönemi Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, PİROFEN PEDİATRİK ŞURUP önerilen dozlarda, doktor kontrolünde kullanıldığında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PİROFEN PEDİATRİK ŞURUP emzirme döneminde diğer ilaçlar gibi doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımına etkisine dair veri yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Parasetamol genellikle iyi tolere edilen bir maddedir, ancak ender olarak kızarıklık, döküntü gibi allerjik reaksiyonlara yol açabilmektedir. Trombositopeni, lökopeni, pansitopeni, nötropeni ve agranülositoza yol açabilir. Böbrek harabiyetine neden olabilir. Yüksek dozlarda parasetamol kullanan hassas kişilerde kusma, gastrointestinal kanama, deri döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serebral ödem, renal tübüler nekroz, kalp aritmileri, ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anemi, methemoglobinüri görülebilir. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, karın ağrıları, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Bununla beraber birçok vakada saatlerce semptom Sayfa 3 / 7

4 görülmemektedir. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun surelere uzar. 14 C-aminopirinden sonra 14 C0 2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj, ipeka şurubu veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N- asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından ben geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. Sayfa 4 / 7

5 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik Grup: Anilidler ATC kodu: N02BE01 PİROFEN Pediatrik Şurup, etkin maddesi parasetamol olan analjezik ve antipiretik bir müstahzardır. Etkisini, prostaglandin sentezini önleyerek gösterir. Parasetamol, en az asetanilid ve fenasetin kadar güçlü analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir maddedir. Etkisi çok daha kısa sürede görülür. Parasetamol hipotalamusta bulunan termoregülatör merkez üzerine direkt etki göstererek vazodilatasyona ve terlemeye neden olur ve vücut sıcaklığını düşürür. Trombosit agregasyonu ve protrombin zamanını etkilemez. Gastrik ülserasyona yol açmaz. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Emilim: Parasetamol sindirim sisteminden tam ve hızlı bir şekilde absorbe olur. Etkisi dakika sonra başlar. Dağılım: Vücut sıvılarının çoğuna eşit oranda dağılır. Sadece % i plazma proteinlerine bağlanır. Terapötik dozdan sonra plazma yarı ömrü 1-3 saat arasıdır. Ancak toksik dozlarda veya karaciğer hasarı mevcudiyetinde bir süre uzayabilir. Biyotransformasyon: Parasetamol mikrozomal enzim sistemi tarafından karaciğerde metabolize edilir. Parasetamolün minör metabolitleri hepatik hidroksilasyon ve deasetilasyon ile oluşur. Yeni doğanlarda glukuronid konjugasyonu düşük düzeyde gerçekleşir. Bu nedenle deasetilasyon sonucu oluşan p-aminofenol methemoglobinemiye yol açabilir. Eliminasyon: Verilen dozun % 80 i biyolojik olarak inaktif glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde idrarla atılıma uğrar Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9). Sayfa 5 / 7

6 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı madde : Methyl paraben Propyl paraben Sodium saccharin Citric acid monohydrate Propilen glikol Etil alkol (%96) Gliserin PEG 4000 Kristal şeker F.D and C Red No : 3 Frambuaz esansı likit Distile su q.s Geçimsizlikler Yoktur Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Üzerinde d amblemi bulunan, tabanı PVC kaplı, sarı renkli (gold) aluminyum kapak ile kapatılmış, bal renkli cam şişe (TIP III) Her bir karton kutu 150 ml şurup içeren 1 şişe, üzeri 1.25 ml, 2.5 ml ye işaretli 5 ml lik 1 polietilen kaşık içermektedir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. Sayfa 6 / 7

7 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 152/44 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsatlandırma Tarihi: Ruhsat Yenileme Tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 7 / 7