Minafen ŞURUP 120 mg/5 ml

Transkript

1 Minafen ŞURUP 120 mg/5 ml FORMÜLÜ 5 ml de 120 mg Parasetamol içerir. Yardımcı Maddeler: Etanol, kayısı aroması, şeker. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Minafen Şurup un etken maddesi olan parasetamol güçlü bir analjezik ve antipiretiktir. Hipotalamustaki ısı düzenleme merkezine yaptığı etki sonucu periferik vazodilatasyon oluşur ve vücut sıcaklığı düşer. Santral sinir sisteminde prostaglandin sentezini inhibe ederek ve bir ölçüde de periferde ağrı impulsu oluşumunu bloke ederek analjezik etkisini gösterir. Farmakokinetik Özellikler Sindirim sisteminden kolayca emilir. Karaciğerde % 95 oranında metabolize edilerek, metabolitleri halinde idrarla atılır. Tek dozun etkisi 1-3 saatte, maksimuma ulaşır ve 3-4 saat sürer. ENDİKASYONLARI Minafen Şurup özellikle çocuklarda soğuk algınlığına bağlı ağrıların giderilmesi ve ateş düşürücü etkisiyle semptomatik tedavi sağlar. Ayrıca nezle, baş ağrısı, boğaz ağrısı, diş ağrısı ve aşılama sonrası ortaya çıkan ateşin giderilmesinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Parasetamole veya formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık durumunda veya glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olanlarda kullanımı kontrendikedir.

2 İlerlemiş böbrek yetmezliğinde, aktif karaciğer hastalığı olanlarda, asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, hasta parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa ve kronik parasetamol kullanımında kontrendikedir. Kronik parasetamol kullanımı, ilerlemiş hepatik, renal, pulmoner ve kardiyak hastalığı olanlarda, zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanıldığında karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyak, pulmoner, renal yetmezliklerde ve daha önce anemisi olanlarla, hâlihazırda anemik olanlarda tekrarlanan uygulamalar yapılmamalıdır. Çocuklarda ve yetişkinlerde 3 günden fazla süren 39,5 C den yüksek ateşli durumlarda ve 5 günden fazla süren ağrılarda kullanılmamalıdır. Aşırı dozda parasetamole bağlı olarak hepatik nekroz görülebilir saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Parasetamol içeren başka bir ilaçla beraber kullanılmamalıdır. Kaşıntı veya kabarma olduğunda, yeni semptomlar oluşmaya başladığında, 10 günllük tedavi boyunca ağrının geçmemesi veya ateşin 3 günde fazla sürede düşmemesi durumunda uygulamaya son verilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa ilaç uygulaması hemen kesilmelidir. Etanol içerdiğinden karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum metilhidroksibenzoat ve sodyum propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara ve (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir. DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

3 GEBELİKTE KULLANIMI (Gebelik Kategorisi : B) Gebelerde yapılmış yeterli ve kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. LAKTASYONDA KULLANIM Süte geçip geçmediği kesin olarak bilinmediği için emzirenlerde kullanılmamalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ Yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Parasetamolün yan etkileri nadiren görülür ve genellikle orta şiddetlidir. Normal tedavi dozlarında, uzun süreli kullanımda çok nadir olarak halsizlik, trombostopeni, lökopeni, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz gibi hematolojik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Aşırı dozların alınması karaciğer ve böbreklerde harabiyete yol açabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM TÜRLERİ Kumarin ve indandion sınıfı antikoagülanlarla birlikte yüksek dozda parasetamol kullanılması antikoagülan etkiyi arttırır. Bu durumda sık sık protrombin zamanı tayinleri yapılarak, gerekiyorsa antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Ancak parasetamol kısa süreli olarak normal dozda kullanılıyorsa ve kronik olarak günde 2 gramın altında kullanılıyorsa buna gerek yoktur. Barbütiratlar ve diğer antikonvülsanlar, dezipramin, kloramfenikol, doksurubin ve mide boşalma süresini etkileyen ilaçlarla etkileşme ihtimalleri unutulmamalıdır. Hepatik enzim indüktörleri (karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar, primidon, rifampisin) parasetamolün CYP2E1 yoluyla metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltır ve toksik ara ürün (NAPQ1) oluşumunu hızlandırır.

4 Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır. Salisilat ve parasetamol kombinasyonlarının uzun süre kullanılması analjezik nefropati riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar yüksek dozda (günde 1.35 gram veya kümültatif olarak yılda 1 kg) ve uzun süre (3 yıl veya daha uzun süre) kullanıldığında analjezik nefropati, renal papilla nekrozu, terminal böbrek yetmezliği ve böbrek veya mesane kanseri riski artar. Kombinasyonun dozu, içindeki salisilat veya parasetamolün bireysel dozlarını aşmamalıdır. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun süre birlikte kullanılması advers renal etki riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar doktor denetiminde kullanılmalıdır. Diflunisal parasetamolün plazma konsantrasyonlarını %50 arttırır ve hepatotoksisite riskinin fazlalaşmasına neden olur. Probenesid parasetamol ile birlikte verildiğinde parasetamolün plazma klirensi azalır, yarı ömrü uzar. Parasetamolün glukronid ve sülfat konjugatlarının atılımı azalır. Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonu azalır. Metoklopramid ve domperidon tipi gastrokinetik ilaçlar parasetamol absorpsiyonunu hızlandırır. Parasetamol yüksek karbonhidrat içeren bir yemekten sonra alınırsa absorpsiyonu yavaşlar. Ancak sistemik dolaşıma giren miktar değişmez. Vejetaryenlerde parasetamol absorpsiyonu yavaşlar ve azalır. Parasetamol ağrı ve ateş gibi aşı reaksiyonlarının tesavi ve önlenmesi amacıyla kullanıldığında aşıların immünstimulan etkisini azaltmaz. Bununla beraber DTaP (diphteria-tetanus toxoids-acellular pertussis) aşısının reaksiyonlarını önlemede etkisizdir.

5 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka türlü önerilmemişse: Çocuklara: 3 ay - 1 yaş arası: 2,5-5 ml 1/2-1 ölçek ( mg parasetamol) 1-6 yaşa kadar : 5-10 ml 1-2 ölçek ( mg parasetamol) 6-12 yaş : ml 2-4 ölçek ( mg parasetamol) Bu dozlar, günde 3-4 defa veya 6-8 saatte bir tekrarlanabilir. Doktor tavsiye etmedikçe bir defada 5 günden daha uzun süreyle kullanılmamalıdır. Erişkinlere: Tablet yutmada güçlük çeken erişkinler için tavsiye edilir. Optimal parasetamol dozu 500 mg ile 1 g arasında olup, günlük maksimum doz 4 g parasetamolü geçmemek kaydıyla her 4 saatte bir tekrarlanabilir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Karaciğer Yetmezliği: Kronik ve stabil karaciğer hastalığında (sirozda) düşük dozda sınırlı olarak kullanıldığında parasetamol genelde iyi tolere edilir. Bununla birlikte parasetamolün günde 4 gramın altındaki dozlarda kullanılması sırasında hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda parasetamol dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda parasetamol doz aralıkları şu şekilde düzenlenmelidir: Kreatinin klirensi ml/dak : Dozlar 6 saat ara ile verilmelidir. Kreatinin klirensi < 10 ml/dak : Dozlar 8 saat ara ile verilmelidir (metabolitler birikebilir)

6 DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ 10 g dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14 C-aminopirinden sonra 14 CO 2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edimelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N- asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir,

7 çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 5 ml de (bir ölçek) 120 mg parasetamol içeren 100 ve 150 ml lik renkli cam şişelerde. Ruhsat Numarası: / 47 Ruhsat Sahibi: DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. Sok Balgat/Ankara İmalatçı: DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş Çubuk / ANKARA Reçete ile Satılır.