İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül. FORMÜLÜ: Her kapsül mikronize Budesonid 100 mcg ve yardımcı olarak laktoz içerir.

Transkript

1 İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül FORMÜLÜ: Her kapsül mikronize Budesonid 100 mcg ve yardımcı olarak laktoz içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik özellikleri: Budesonid güçlü glukokortikoid etki ve zayıf mineralokortikoid etki gösteren antiinflamatuar bir kortikosteroiddir. Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir. Kortikosteroid tedavisinin faydalı olduğu hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanılan budesonid genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerdeki kronik enflamasyonu azaltabilmektedir. Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını artırmakta, astım semptomlarının ve bronş hiperaktivitesinin azalmasını sağlamakta bu şekilde astım ataklarını önlemektedir Farmakokinetik özellikleri: Emilim: Budesonid oral yolla uygulamayı takiben 1-2 saat içinde plazmada doruk konsantrasyona ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı %6-13 tür. İnhalasyon yoluyla uygulandığında akciğerlere ulaşan budesonidin hemen hemen tamamı emilir. Yapılan çalışmalarda inhalasyon yoluyla uygulanan budesonidin mutlak biyoyararlanımı %73 tür. İnhalasyon tozunun inhalasyonunu takiben 30 dakikada plazmada doruk konsantrasyona ulaşır. Dağılım: Dağılım hacmi (Vd) yaklaşık 300 L olarak hesaplanmıştır. Plazma proteinlerine % oranında bağlanır. Metabolizma: Budesonid karaciğerde sitokrom P 450 3A enzimi ile etkili şekilde metabolize edilir. 16α-hidroksiprednizolon ve 6β-hidroksibudesonid adlı iki majör metabolit açığa çıkar. Bu metabolitlerin kortikosteroid aktiviteleri ana maddenin %1 inden azdır. Budesonidin böbreklerden klirensi hızlıdır ve 84 L/saat olarak hesaplanmıştır. Plazma yarı ömrü 2.8 saattir. Atılım: Budesonid metabolitleri halinde idrar ve feçesle atılır. Ağız yoluyla inhalasyonu takiben emilen dozun %32 si idrar yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. ENDİKASYONLARI: İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda astımın idame tedavisinde profilaktik amaçla kullanılır. Sayfa 1

2 KONTRENDİKASYONLARI: İnflacort inhaler kapsül status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında ve budesonide karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Sistemik aktif kortikosteroidlerden lokal budesonide geçen hastalarda özel dikkat gereklidir. Sistemik kortikosteroidler kesildikten sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal sisteminin yeniden çalışması için birkaç aya ihtiyaç vardır. Önceden günde 20 mg veya daha fazla prednizolon (veya bir eşdeğeri) ile idame edilen hastalar özellikle kullandıkları sistemik kortikosteroidler tamamen kesildiğinde en duyarlı hastalardır. Bu periyotla hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanmış kişilerde travma, cerrahi, enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilgili diğer durumlarda adrenal yetmezliği semptom ve bulguları görülebilir. Budesonid bu durumda dahi astım semptomlarını kontrol edebilir. Sistemik kortikosteroid tedavisini bırakan hastalara stres veya şiddetli astım atağı sırasında ağız yoluyla uygulanan kortikosteroid tedavisine (büyük dozlarda) kaldığı yerden devam etmesi ve hemen doktoru ile iletişim kurması öğretilmelidir. Sistemik kortikosteroidden budesonide geçiş sistemik kortikosteroidlerin rinit, konjunktivit, egzama gibi alerjik durumlar üzerindeki etkisini ortadan kaldıracaktır. Eğer budesonid inhaler kullanımından sonra bronkospazm meydana gelirse tedavi durdurulmalı ve bir bronkodilatör ile tedaviye başlanmalıdır. Burun içine uygulanan ve inhale kortikosteroidler çocukların büyümelerini yavaşlatabilir, bu nedenle en düşük etkin doz kullanılmalıdır ve büyüme oranları rutin olarak takip edilmelidir. İnhale budesonid tedavisi esnasında ağız veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları meydana gelebilir, bunu önlemek amacıyla her kullanımdan sonra ağız suyla çalkalanarak durulanmalıdır. Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir. Aktif veya latent tüberkülozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İnhaler veya burun içine uygulanan budesonid tedavisinin ardından glokom, göz içi basınç artışı veya katarakt meydana gelebilir. Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gerektiren hastalarda. Hipotalamus- hipofizadrenal ekseninde supresyon, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri gözlenebilir. Topikal kortikosteroidler çocuklar tarafından oransal olarak daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar. Eğer topikal kortikosteroid kullanımını takiben lokal irritasyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Sayfa 2

3 Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelikte kullanım: Budesonidin gebelik risk kategorisi C dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak elde edilecek yarar ve fetusun maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak kullanılabilir. Laktasyonda kullanım: Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin süt emen infant üzerinde yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, süt vermeyi kesme ya da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir. Pediatrik kullanım: 6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri henüz mevcut değildir. Yapılan çalışmalar burun içine kortikosteroid uygulamasının pediatrik hastalarda büyüme hızını yavaşlatabileceğini göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra büyüme açığını kapatma potansiyeline ait yeterli çalışma henüz yapılmamıştır. Burun içine uygulanan kortikosteroid kullanan pediatrik hastalar büyüme açısından rutin olarak kontrol (örneğin stadiometriyle) edilmelidir. Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her pediatrik hasta, mevcut semptomları etkin şekilde kontrol edecek en düşük dozla tedavi edilmeye başlanmalıdır. Geriatrik kullanım: Yapılan çalışmalarda, yaşlı ve genç hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından önemli bir fark gözlenmemekle birlikte epistaksis yan etkisi bildiriminde yaşla birlikte artış izlenmiştir. Bununla birlikte, rapor edilmiş klinik tecrübeler yaşlılar ile gençler arasında tedaviye yanıtta herhangi bir değişiklik saptamamış olmasına rağmen bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlılık göstermesi olasılığı tamamiyle dışlanamaz. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Budesonid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Genel olarak inhale budesonid iyi tolere edilen bir ilaçtır. Oral kandidiyazis, disfoni ve boğaz ağrısı inhale budesonid uygulaması ile ilgili olarak en sık görülen yan etkilerdir. Bu yan etkiler diğer inhale steroidlerle de görülen yan etkilerdir. Bu topikal yan etkiler morbiditeyi belirgin olarak etkilemez ve kolayca tedavi edilirler. Orofaringeal kandidiyazis: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda görülme sıklığı %4-13 arasındadır. Çocuklarda daha az sıklıkta görülür. Görülme sıklığı toplam günlük doz ve doz frekansı ile ilişkilidir. Buruna uygulanan steroidler, sistemik steroidler veya antibiyotiklerin birlikte kullanılması orofaringeal kandidiyazis riskini artırır. Disfoni: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda disfoni sıklığı %5-50 arasında bildirilmiştir ve genellikle kandidiyazis ile birliktedir. Sayfa 3

4 Adrenal supresyon, kemik kaybı, deri incelmesi, artmış katarakt oluşumu, metabolik değişiklikler, deri döküntüsü, kontak dermatit, ürtiker, anjioödem ve bronkospazm dahil erken ve geç aşırı duyarlık reaksiyonları, sinirlilik, depresyon bozuklukları da görülebilir. İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar etki mekanizması bilinmemekle birlikte nadiren bronkospazma neden olabilirler. İnhalasyon yoluyla kullanılan glukokortikosteroidler ile nadir olarak bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan yada daha önceden kullanılmış olan steroidlere ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu dahil sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Klinik çalışmalarda budesonid ile astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçların birlikte kullanımı yan etki frekansında bir artmayla sonuçlanmamıştır. Ketokonazol sitokrom P450 3A nın etkili bir inhibitörüdür, birlikte kullanımı esnasında budesonidin plazma seviyelerini artırabilir. Ketokonazol ve budesonidin birlikte kullanımının klinik önemi bilinmemektedir, fakat yinede dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklardaki astımın tedavisinde oral yoldan inhalasyon şeklinde kullanılır. İlacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin başlama süresi kişiler arasında değişkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak düzenlenir. Genellikle budesonidin etkisi bir inhale kortikosteroid olarak hızlı başlar. İnflacort inhaler kapsülün etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, astımlı hastalarda daha önceki tedavilerine bağlı olarak önerilen dozlar aşağıdaki gibidir. Erişkinler Çocuklar Önceki tedavi Tek başına bronkodilatör İnhale kortikosteroid Ağız yoluyla uygulanan kortikosteroid Tek başına bronkodilatör İnhale kortikosteroid Ağız yoluyla uygulanan kortikosteroid Önerilen başlangıç dozu mcg mcg mcg mcg mcg Önerilen maksimum doz 400 mcg 800 mcg 800 mcg 400 mcg 400 mcg Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg Sayfa 4

5 İnflacort İnhaler Kapsül günde tek doz olarak sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer günde tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılır ve/veya bölünerek uygulanır. Tedavinin amacı hastaları en düşük etkili dozda idame ettirmektir. İnflacort inhaler kapsülün kullanımı sırasında hastalara derin ve güçlü nefes alımı öğretilmelidir ve inhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: İnhalasyon yoluyla budesonid çok yüksek dozlarda bile alınsa, genelde klinik bir sorun yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: İnflacort Aqua Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon 100 mcg 200 doz İnflacort İnhaler 50 mcg 200 doz İnflacort İnhaler 200 mcg 200 doz İnflacort 200 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler İnflacort 400 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1 inhaler Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR. Sayfa 5

6 Ruhsat Tarihi ve No: /17 Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Maslak-İSTANBUL İmal Yeri: LICONSA, S.A Azuqueca de Henares Guadalajara İSPANYA Prospektüs Onay Tarihi: Sayfa 6

7 BUDESONİD İNHALER KAPSÜL KULLANIM TALİMATI* 1- Kapağı çekerek çıkarınız 2- İnhalatörün alt kısmın sıkıca tutunuz ve ağız parçasını ok istikametinde döndürerek açınız. 3-Blisterden bir inhaler kapsül alınız. İnhaler kapsülü inhalatörün alt bölümünde bulunan kapsül şeklindeki bölüme yerleştiriniz. İnhaler kapsülü kullanımdan hemen önce blisterden çıkartmanız önemlidir. 4- Ağız parçasını kapalı konuma gelecek şekilde döndürünüz Sayfa 7

8 5-İnhalatörü dik tutarak düğmelere YALNIZCA BİR SEFER BASINIZ. Düğmeleri bırakınız. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken inhaler kapsül parçalanabilir ve küçük jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yenilebilir bir maddedir ve dolayısıyla zararlı değildir. Parçalanma olasılığını en aza indirmek için inhaler kapsülü birden fazla sefer delmeyiniz ve inhaler kapsülü ambalajından kullanımdan hemen önce çıkartınız. (bkz. 3. basamak) 6- Nefesinizi tam olarak veriniz 7- Ağız parçasını ağzınıza sokunuz ve başınızı hafifçe geriye yaslayınız. Dudaklarınızı ağız parçasının etrafında kapatınız ve olabildiğince derin, hızlı ve sürekli bir nefes alınız. Toz dağılırken inhaler kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Vızıltı sesini duymadıysanız inhaler kapsül, kapsül şeklindeki bölümde sıkışmış olabilir; bu durumda inhalatörü açınız ve inhaler kapsülü kapsül bölümünde oynatarak gevşetiniz. İnhaler kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. 8- Vızıltı sesini duyduğunuzda inhalatörü ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre tutunuz. Sonra nefesinizi veriniz. İnhaler kapsülde hala toz kalıp kalmadığına bakmak için inhaleri açınız. İnhaler kapsülde toz kalmışsa, 6-8 arasındaki basamakları tekrar ediniz. 9- Kullandıktan sonra inhalatörü açınız, boş inhaler kapsülü çıkartınız, ağız parçasını kapatınız ve kapağı tekrar takınız. İnhalatörün Temizlenmesi Toz atıklarının temizlenmesi için ağız parçasını ve kapsül bölümünü KURU bir bez ile temizleyiniz. Sayfa 8