KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN GEREKLİDİR & ETİK KURULLARIN ÖNEMİ

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN GEREKLİDİR & ETİK KURULLARIN ÖNEMİ"

Emel Yiğit
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 KLİNİK ARAŞTIRMA NEDEN GEREKLİDİR & ETİK KURULLARIN ÖNEMİ Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Araştırma ve Uygulama Merkezi Müdür Yrd.

2 KLİNİK ARAŞTIRMACI Bir klinik araştırmacıda bulunması gereken ayrıcalıklı özellik Araştırma konusu hakkında yeterli birikime sahip olmak Etik kurallara uymak için özen göstermek Israrlı bir gözlemci olmak İstatistik yöntemleri doğru uygulamak Yayın sayısını arttırmak Olumsuz bir sağlık olayını giderecek fikre sahip olmak

4 It is no coincidence today that the age-adjusted death rate in the US for coronary heart disease was cut in half from because much of this progress was the result of investing in basic and clinical research. In fact, while half of the decrease is attributed to reductions in cholesterol levels, blood pressure, and smoking, the other half of this decrease can be directly attributed to medical therapies validated in clinical trials. the Wall Street Journal

5 For example, it was a randomized trial of the Salk polio vaccine in over 600,000 school children that led to the approval of the first preventive treatment for that disease, and with the later addition of an oral vaccine, polio has been nearly eradicated in the US. Likewise, measles was nearly eliminated by a vaccine tested in clinical trials, and clinical trials and their participants also contributed to the scientific foundation for tuberculosis policies still adhered to today. Consequently, without clinical trials these diseases would still be a danger to America s children today. the Wall Street Journal

10 NBER WORKING PAPER SERIES PHARMACEUTICAL INNOVATION AND LONGEVITY GROWTH IN 30 DEVELOPING AND HIGH-INCOME COUNTRIES, Frank R. Lichtenberg Working Paper NATIONAL BUREAU OF ECONOMIC RESEARCH 1050 Massachusetts Avenue Cambridge, MA July 2012

11 Klinik araştırmaya katılımın hasta açısından yararları Özellikle mevcut bir tedavi olmadığında veya mevcut tedaviler yetersiz kaldığında, etkin olarak tolere edilmediğinde veya çok fazla istenmeyen etki görüldüğünde, klinik araştırmalar kapsamında yürütülen yeni tedaviler, hastalar için yeni bir tedavi fırsatı ve umut sunabilir Çalışma hastaları yakın takibe alınır, Klinik araştırma kapsamında yapılan tüm tetkik ve değerlendirmeler destekleyici tarafından karşılandığı için ülke sağlık bütçesine ek maliyet getirmez. Gönüllüler yeni tıbbi bilgilerin elde edilmesine katkıda bulunmak amacıyla katılmak isteyebilirler.

12 Klinik araştırmaya katılımın araştırıcı açısından yararları Yeni bilgilere erken ulaşım Uluslararası alanda çalışmaları birebir takip etme şansı Güncel uygulamalar konusunda deneyim kazanma Uluslararası arenada söz sahibi olmalarını ve bunu çalışmada yer almayan hastalara da aktarma şansı

13 Klinik Araştırma Kayıtlara geçen en eski klinik araştırmaya tevratta rastlanıyor. Daniel, kral tarafından önerilen et ve şarap yerine baklagil ve su ile beslenerek arkadaşlarının aksine sağlığını koruyabiliyor böylece kralın fikrini değiştirmesini sağlıyor. Nebuchadnezzar II

14 James Lind (1747)

15 Randomize kontrollü çalışmalar gerçeği düşten ayırıyor Skorbüt denemesi- James Lind, Salisbury 1754 Günlük tedavi 2 kişi ¼ galon elma şarabı 2 kişi vitriol 2 kişi sirke 2 kişi deniz suyu 2 kişi bitki lapası 2 kişi portakal ve limon Source: McNeill WH. Plaques and Peoples, 1989.

17 KLİNİK DENEME Bir tedavi, ilaç ya da aracın bir veya daha fazla insanda denendiği sistematik bir çalışmadır. -ICH hasta ya da sağlıklı gönüllü insan deneklerde yapılan, araştırılan tıbbi ürünün etkilerini keşfetmek ya da sağlamlamak ve / veya onun yol açacağı istenmeyen tepkileri tanımak ve / veya emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını anlamak ve böylece ürünün etkinlik ve güvenliliğini kanıtlamak amacıyla yapılan her tür sistematik çalışma olarak tanımlanır.

18 Neden Çevrimsel Araştırma ve Çevrimsel Araştırma Ağı? Disiplinlerarası araştırma Kamusal - Özel ortaklıklar Laboratuvar Hastabaşı Faz 1 Faz 2 Toplum ve Halksağlığı uygulaması Yolları oluşturma Moleküler kütüphaneler Bioinformatik ve Bilişimsel Biyoloji Yapısal Biyoloji Nanotıp Klinik araştırmalar ve eğitim Practical Trials Biyodavranışsal / kültürel Toplum ortaklı katılımsal araştırma Klinik sonuçların değerlendirilmesi Coğrafi sistem modelleme Sağlık danışmanlığı ve politika Diabetes Care. 2003; 26:

25 İstanbul Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurulu İstanbul 2 No lu Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Ağustos 2009 Ocak 2010 İstanbul Tıp Fakültesi Etik Değerlendirme Komisyonu Haziran 2010 Eylül 2010 Ekim 2010 Ağustos 2011 İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 15 Eylül 2011 İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

28 Eğitimler T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmalar Birimi ve Boehringer Ingelhiem işbirliği. İleri Klinik Araştırmacı Eğitim Programı Eylül 2012, İstanbul İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve Lilly İlaç işbirliği. Temel Klinik Araştırma Eğitimi Kursu Ekim 2012, İstanbul İstanbul Üniversitesi ve Pfizer İlaçları işbirliği. İleri Klinik Araştırmalar Eğitimi Kasım 2012, İstanbul İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve Lilly İlaç işbirliği. İleri Klinik Araştırma Eğitimi Nisan 2013, İstanbul İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve Quintiles işbirliği Temel İyi Klinik Uygulamalar Araştırıcı Eğitimi Ocak 2013, İstanbul İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve AİFD işbirliği Etik Kurulların Yapılanması İçin Standardizasyon Gereklilikleri Kursu İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve Pfizer İlaçları işbirliği Etik Kurulların Yapılanması İçin Standardizasyon Gereklilikleri Kursu Kasım 2013 İstanbul Üniversitesi İlaç Araştırmaları Birimi ve Pfizer İlaçları işbirliği Etik Kurulların Yapılanması İçin Standardizasyon Gereklilikleri Kursu Ekim 2014

Benzer belgeler

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR & ETİK KURULLAR NEDEN ÖNEMLİDİR

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR & ETİK KURULLAR NEDEN ÖNEMLİDİR Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar