TÜRKİYE İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE AR-GE

Transkript

1 TÜRKİYE İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE AR-GE Şubat 2017

2 A. İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE AR-GE İlaç sektöründe Ar-Ge; yeni bir molekülün keşfini veya mevcut moleküller üzerinden geliştirilen yeni formülasyonlara ve kombinasyonlara dayalı olarak tedaviye farklı seçenekler sunan katma değerli eşdeğer ürünleri ortaya çıkaran laboratuvar ve klinik çalışmaları içermektedir. İlaç sektöründe yeni bir molekülün bulunması, aslında hem referans hem de eşdeğer ilaç firmaları için bir başlangıç noktasıdır. Ürünün, zaman içerisinde bu başlangıç noktasından ileriye taşınması beklenmelidir. Ürünün geliştirilmesi sürecinde de, eşdeğer ilaç firmaları ile referans ilaç firmaları arasındaki rekabetin devam etmesi gereklidir. Eşdeğer ilaç firmaları, yeni fırsatlar içeren inovatif çalışmalar yaparak mevcut ürünleri daha ileri noktalara taşımaktadırlar. Eşdeğer ilaç firmaları tarafından yapılan inovatif faaliyetler şöyle örneklenebilir: mevcut bir ürünün farklı doz veya formunun geliştirilmesi, kontrollü salınım sistemleri, kombine ürünler, hasta uyuncunu kolaylaştıran ambalaj sistemleri. Tüm dünyada bitkisel ve kimyasal kaynaklı ilaç üretimi, bilim ve teknoloji alanındaki yeni gelişmeler kapsamında hızla yerini biyoteknolojik ilaçlara bırakmaktadır. Gerçekleştirilen çalışmalar sonucunda, 100 ün üzerinde hastalık canlı organizmalar kullanılarak üretilen, biyoteknolojik ilaçlarla tedavi edilmektedir. İleri teknoloji ve biyolojik sistemler kullanılarak üretilen bu ilaçlar, kimyasal yöntemlerle elde edilen ilaçların tedavi edemediği çeşitli hastalıkları tedavi edebilmektedir. B. TÜRKİYE İLAÇ ENDÜSTRİSİNİN HEDEFİ İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası olarak, endüstrimiz için hedefimiz, Ar-Ge yetkinliğimizi artırarak, özellikle biyoteknoloji alanında olmak üzere, daha yüksek katma değerli ürünler üretmek, küresel bir ilaç üreticisi ve ihracatçısı konumuna gelmektir. Bu hedef kamu belgelerinde yer alan hedefler ve politikalarla örtüşmektedir. 1

3 C. AR-GE FAALİYETLERİMİZ Türkiye ilaç endüstrisi, uzun yıllara dayanan üretim kültürü, yüksek katma değer ve ileri teknolojiye dayanan yapısı, deneyimli insan gücü ve ihracat potansiyeliyle, ülkemizin sanayi dönüşümüne önemli katkı sağlayacak öncelikli sektörler arasında yer almaktadır. İlaç firmalarımız, Ar-Ge faaliyetlerine ayırdıkları payı artırmakta ve birçok farklı alanda inovatif faaliyetler göstererek yeniliğe yatırımlar yapmaktadır. Kaynak: BSTB Akredite Ar-Ge Merkezi İlaçta Ar-Ge Harcamaları milyon TL ,1 Kaynak: TUİK 234, Ar-Ge alanında gerçekleştirilecek ilerlemeyle ithalatına bağımlı olduğumuz önemli ürünlerin ülkemizde üretilebilmesi sağlanabilecektir. Mevcut durumda, endüstrinin, kilo başı ihracat değeri yaklaşık 30 dolardır. Ar-Ge alanında gerçekleştirilecek ilerlemeyle ihracatımız ve ihracatımızın katma değeri artacaktır. 1. Biyoteknolojik İlaçlara Yönelik Neler Yapılmalı? Türkiye de biyoteknolojik ilaçlar 2016 da 3,36 milyar TL ile reçeteli ilaç pazarı içerisinde yaklaşık %17,5 luk bir paya sahiptir. Kutu (Milyon) 26 3,17 2,35 1,36 1, ,36 22,15 22,30 20,63 18,64 16, Referans Biyobenzer Kaynak: IMS, İEİS TL (Milyon) Referans Biyobenzer Biyoteknolojik ilaçlar, canlı sistem ve organizmalar kullanılarak üretilmektedir. Referans biyoteknolojik ilaçlar, inovatör firma tarafından pazara sunulan ilk üründür. Referans biyoteknolojik ilaçların patent gibi fikri mülkiyet hakları bittikten sonra biyobenzer ilaçlar ve iyileştirilmiş biyoteknolojik ilaçlar üretilmektedir. 2

4 Referans biyoteknolojik ürünlerle kaliteleri, etkililikleri ve güvenlilikleri açısından denkliği gösterilerek onaylanan ancak kendi geliştirme ve üretim yöntemlerini haiz biyoteknolojik ilaçlara biyobenzer ilaç denir. Biyoteknolojik ürünlerin hammaddesi kimyasal kaynaklı değil canlı organizma olduğu için bu ürünlerin hem geliştirilmesi hem de üretilmesi önemli bir inovasyon, teknolojik birikim ve yatırım gerektirmektedir. Birbirinden ayrı bir şekilde geliştirilmiş iki hücre hattı aynı olamayacağından, biyoteknolojik ilaçlarda, konvasiyonel ilaçlarda kullanılan eşdeğer ifadesi yerine biyobenzer ifadesi kullanılır. Bu çerçevede biyobenzer ürünler de ciddi bir inovasyon sürecinde geliştirilmekte ve üretilmektedir. Ülkemizde de dünyadaki gelişmelere paralel olarak biyoteknolojik ilaç alanında çalışmalar başlamıştır. Biyoteknoloji alanı, özellikle uzun yıllara dayanan bir üretim kültürümüzün bulunduğu konvansiyonel ilaç alanına göre, birikimimizin göreceli olarak daha az olduğu ve yetkinliklerimizin hızla geliştirilmesi gereken bir alandır. Ancak, firmalarımız, uzun vadeli bakış açısıyla, geri dönüşü yıllar sürecek, yüksek maliyetli yatırımlar yapmaktadır. Ülkemizi biyoteknoloji gibi stratejik bir alanda güçlendirmek için var gücüyle çaba göstermektedir. Diğer gelişmekte olan ülkelerde olduğu gibi ülkemizde de firmalarımız öncelikle biyobenzer ürün alanına yönelmiştir. Biyoteknolojik ilaçların ülkemizde geliştirilmesi ve üretilmesi sadece hastaların bu ilaçlara erişimini artırmayacak aynı zamanda dış ticaret açığını azaltarak ülke ekonomisine de kayda değer bir katkı sağlayacak bu alandaki bilgi ve teknoloji birikimimizi artıracaktır Mevzuata İlişkin Konular Biyoteknoloji alanında Ar-Ge ve üretim hedeflerimizin gerçekleştirilmesi için mevzuat alt yapısının hedefleri destekler nitelikte olması gerekmektedir. Mevzuat oluşturulurken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) düzenlemelerinin birebir dilimize çevrilerek kabul edilmesi yerine hasta sağlığını ve bilimsel yaklaşımları göz ardı etmeksizin, uluslararası pazarlarda rakibimiz olan pek çok gelişmekte olan ülkenin yaptığı gibi, ülkemiz gerçekleri ve ihtiyaçları ile uyumun gözetildiği, ülke hedeflerimizi destekleyen bir ikliminin yaratılması önem taşımaktadır. Analitik yöntemlerde, hassasiyet son 20 yılda çok artmış bulunmaktadır. Analitik yöntemlerdeki bu gelişmelerin sonucunda karşılaştırmalı invitro (laboratuvar ortamında) yöntemlere odaklanmak, molekülün gerek karakterini gerekse fonksiyonlarını yoğun bir şeklide ortaya koyar hale gelmiştir. Moleküller arasındaki farkları ortaya çıkarmakta çoğunlukla invitro yöntemlerin invivo (canlılar üzerinde) yöntemlerden daha hassas hale gelmesi, AB de dile getirilmekte ve biyobenzerler ilaçlara ilişkin klinik programların azaltılması tartışılarak bazı kararlar alınmaktadır. 3

5 Ülke otoritesi tarafından biyobenzer olarak ruhsatlandırılan ilaçların, aksine bir uygulamayı gerektirecek önemli bir klinik kanıt bulunmaması halinde tedavi devam ederken hekim tarafından referans ürün yerine reçetelenebilmesi ve bu ürünle değiştirilebilmesi, ayrıca eczanede referans ürün yerine ikame uygulaması son derece yerindedir Fiyatlandırma Politikaları Fiyatlandırma politikaları oluşturulurken, bu alandaki sanayi dönüşümünün çok yeni ve başlangıç aşamasında olduğu göz önüne alınmalıdır. Başlangıçta üretilecek bu ilaçlar iç pazara sunulacaktır. Bu durumda ihracata başlanana kadar yatırım maliyetlerini karşılayabilecek gerekli ekonomik ölçeğe sahip olunamayacaktır. Bunun yanı sıra, artık pek çok ülkede uygulanmakta olan referans fiyatlandırma modeli çerçevesinde, ilgili ürünlerin ihraç edileceği ülkelerde Türkiye deki fiyatlarının göz önüne alındığı unutulmamalıdır. Çok düşük fiyatlarla ihracat pazarlarına girmek, yüksek tanıtım, pazarlama ve satış giderleri nedeniyle firmalarımızı zorlamaktadır. Diğer yandan, konvansiyonel ürünlerde yaşanan emtialaşma süreci, biyoteknoloji alanında ortaya çıkmamaktadır. Bu gerçekten hareketle biyobenzer ürünleri eşdeğer ürünler gibi fiyatlandırmaya çalışmak diğer ülkelere göre zaten geç bir dönemde girdiğimiz bir alanda mevcut yatırımların geri dönüşünü olumsuz şekilde etkileyecek; bu yatırımların filizlenmesini de engelleyecektir. Hasta lehine ürün sayısı ve çeşitliliğinin artırılarak, sağlıklı bir rekabet ortamının oluşturulması, fiyatların bu ortamda, başka bir müdahale olmaksızın gerilemesinin sağlanması temel hedef olmalıdır Nitelikli İşgücü İhtiyacı Biyoteknolojik ilaç alanı ülkemiz için yeni bir alan olduğundan Ar-Ge ve sanayi ölçeğinde üretimi destekleyecek yüksek nitelikli personel bakımından bir açık mevcuttur. Bu çerçevede biyoteknolojik ilaçla ilgili disiplinlerde endüstriyel Ar-Ge çalışmalarına uygun bir format ile multidisipliner eğitim programları kurgulanması uygun olacaktır. 2. Klinik Araştırmalara Yönelik Neler Yapılmalı? 2.1. Etik Kurul İşleyiş Süreçleri Etik kurulların vereceği kararların ve karar çıkış sürelerinin kuruldan kurula değişmesi birçok çalışmanın başlamadan bitmesine ya da farklı ülkelere kaymasına neden olabilmektedir. Bu nedenle başvuru süreçlerinin her aşamasının belirli bir takvim çerçevesinde gerçekleştirilip karara bağlanması ve çıkacak kararların her kurul tarafından nesnel kriterlere göre belirlenmesi önem taşımaktadır. 4

6 2.2. Araştırmacı Ücretleri Ülkemizde klinik araştırmalara ilişkin yaşanmakta olan bir diğer sorun ise araştırmacı ücretlerinde yapılan kesintilerdir. Klinik araştırmalara katılan araştırmacılara yapılacak ödemeler doğrudan yapılamamakta, döner sermaye üzerinden gerçekleştirilebilmektedir. Ancak döner sermaye tarafından belirli kesintilerin yapılması, klinik araştırmalar için ayrılmış kaynağın hekimlere ve araştırmacılara tam olarak ulaşamamasına sebep olmaktadır. Bu nedenle klinik araştırma kapsamında hizmet veren personele yapılacak ödemeden, döner sermaye tarafından herhangi bir kesinti yapılmaması söz konusu kaynağın, hedeflendiği gibi klinik araştırma çalışmalarına harcanmasına olanak sağlayacaktır Klinik Araştırma Ürün Bedellerinin SGK Tarafından Karşılanması Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik çerçevesinde, araştırmada ürün bedelinin destekleyici tarafından ödenmesi gerekmektedir. Biyobenzer ürünlerin klinik çalışmalarında kullanılan referans ürünlerin maliyetleri çok yüksek olmaktadır. Biyobenzer ürünlerin ülkemizde geliştirilmesini, kamu politika hedeflerine uygun olarak teşvik etmek üzere, karşılaştırmalı çalışmanın referans ayağında kullanılan referans ürün ile tetkik, tahlil bedellerinin SGK tarafından ödenmesi uygun olacaktır. Söz konusu sakıncaları ortadan kaldırmak üzere, Yönetmeliğin 23. maddesinin aşağıdaki şekilde değiştirilmesi önerilmektedir. araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez. Türkiye de geliştirilen referans biyoteknolojik/biyobenzer ürünlere yönelik klinik araştırmalarda kullanılan referans ürünlerin ve bu ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli sosyal güvenlik kurumlarınca ödenir. 3. Kombine Ürünlere Yönelik Neler Yapılmalı? Konvansiyonel alanda yapılan Ar-Ge faaliyetleri içinde kombine ürünlerle ilgili çalışmalar önemli yer tutmaktadır. İki veya daha fazla etkin maddenin kombine edilerek yeni ürün geliştirilmesi olarak tanımlanabilecek bu Ar-Ge faaliyeti sonucunda hasta uyuncunun artırılması veya kullanım kolaylığı sağlanması hedeflenmektedir. Bu bağlamda kombine ürünler hem katma değer yaratmakta hem de inovasyonun ilerlemesi için önemli bir ara basamak oluşturmaktadır. Bu ürünler ilgili kamu otoriteleri tarafından da desteklenmekte ve birçoğu TÜBİTAK projelerinden yararlanmaktadır. Ancak geri ödeme aşamasında, bu ürünlerin katma değeri ve kamunun bu tür projelere verdiği Ar-Ge teşviği göz ardı edilerek bu ürünler sıradan ürünlermiş gibi fiyatlanmaya çalışılmaktadır. 5

7 SGK tarafından kombine ürünlere, ürünün içerdiği etkin maddelerin (birebir mono formlarının en ucuzlarının) toplam fiyatının %95 i kadar kamu fiyatı verilmektedir. Ancak yeni bir uygulama ile bu ilaçların kamu fiyatları, %80 e indirilmiştir. Sektörün konunun yeniden gözden geçirilmesine yönelik talebi doğrultusunda, uygulama SGK tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar ertelenmiştir. Ülkemizde pek çok kombine ürün geliştirilmiş; hatta bunlar yurt dışına ihraç edilmeye de başlanmıştır. Bu bakımdan bu ürünlere ilişkin geri ödeme politikalarının devletin Ar-Ge ve yurt içi üretimin teşvikine yönelik politikaları ile uyumlu hale getirilmesi son derece önemlidir. SGK nın söz konusu uygulaması, yukarıda belirtilen hususlar çerçevesinde yeniden gözden geçirilmelidir. 4. Teşvik Mevzuatının Etkinleştirilmesine Yönelik Neler Yapılmalı? Ar-Ge mevzuatında son dönemde gerçekleştirilen değişiklikler, sanayimizin Ar-Ge yetkinliğinin gelişiminin önünü açıcı nitelikte olmuştur. Ancak ülkemizin bu alandaki rakipleri ile rekabet edebilmesi için hem mevcut teşviklerin etkinliğinin artırılması hem de farklı teşvik mekanizmaları kurgulanması doğru olacaktır. TÜBİTAK teşviklerine ilişkin konular Biyoteknolojik İlaçlara Yönelik Çağrılar Bu ürünlere yönelik çağrılar açılırken ülkemizin yeni girdiği bu alandaki konumu dikkate alınarak ilk aşamada biyobenzer ilaç alanında gelişime yoğunlaşılması gerekmektedir. Bu ilaçların geliştirilebilmesi ve üretilebilmesi için oldukça yüksek maliyetli yatırımların yapılması gerekmektedir. Bu ilaçlara yönelik çağrılarda etkin madde bazında bu maliyetlerin hesaplanarak proje alt limitinin ve proje karşılama oranının bu maliyeti karşılayacak şekilde belirlenmesi önem taşımaktadır. Biyoteknolojik ilaçların üretimi, master hücre bankası oluşturulması, biyosentez, ölçek büyütme, saflaştırma, protein analizi, hayvan deneyleri ve insanda klinik araştırmalar gibi uzun süreye yayılmış süreçler içerdiğinden çağrı süresinin, ilk aşaması 4 yıl ve ilk aşamada başarılı olan projeler için ikinci aşaması 4 yıllık bir süreden oluşmak üzere toplamda 8 yıl olarak belirlenmesi uygun olacaktır. Katma Değerli Eşdeğer İlaçlara Yönelik Çağrılar Ülkemizde Ar-Ge faaliyetlerinin önemli bir aşamasını oluşturan katma değerli eşdeğer ürünlere yönelik çalışmalar önem taşımaktadır. Bu çerçevede bu ürünlere yönelik çağrıların açılması uygun olacaktır. 6

8 Sektörün görüşünün alınması Çağrılar açılmadan önce sektörün ihtiyaçlarının belirlenmesi ve görüşlerinin alınması, çağrıların daha etkin olmasını ve hedefine ulaşmasını sağlayacaktır. Ar-Ge Teşvikleriyle İlgili Konular Ar-Ge ye Ayrılan Pay Baz Alınarak Pozitif Ayrımcılık Sağlayan Bir Sistemin Kurulması Firmaların Ar-Ge ye ayırdıkları pay baz alınarak pozitif ayrımcılık sağlayan bir sistemin kurulması, firmaların Ar-Ge faaliyetlerinin artmasını sağlayacaktır. Teşvik Konusuna Giren Giderlerin Kapsamı Ar-Ge merkezlerine yönelik denetimlerde, uygulayıcılarla, denetleme yapanların yorum farklılığı nedeniyle anlaşmazlıklar olmaktadır. Örneğin haberleşme giderleri teşvik kapsamına alınırken, kargo giderinin indirimi eleştirilmektedir. Bunun yanında Ar-Ge faaliyeti açısından önem taşımasına rağmen kapsam dışında kalan harcamalar vardır. Örneğin, yurtiçi ve yurtdışındaki gelişmelerin takip edildiği bilimsel etkinliklere yönelik sponsorluk, seyahat ve konaklama giderleri yüksek tutarlarına rağmen kapsam dışıdır. Bu nedenle, teşvik dahilindeki Ar-Ge giderlerinin kapsamının aşağıdaki şekilde genişletilmesi ve tarafların bu giderleri değerlendirirken Ar-Ge Kanununun gerekçesini ve ruhunu dikkate almaları sağlanmalıdır. Teşvik kapsamına alınması yararlı olacak Ar-Ge giderleri; - Ar-Ge çalışmalarıyla ilgili bilimsel toplantı, seminer, kongre, sempozyum gibi etkinlikler için yapılan sponsorluk harcamaları, - Ar-Ge faaliyetinin gereği olarak yapılan seyahat ve konaklama giderleri, - Ar-Ge çalışmaları çerçevesinde yapılan hukuki veya bilimsel danışmanlık hizmet giderleri, - Ar-Ge için kullanılan sarf malzemeleri Ar-Ge İçin Yapılan Harcamalara KDV İstisnası Sağlanması Ar-Ge çalışmalarında, ürün henüz ticarileşmediği için firmaya bir katma değer sağlamamaktadır. Ürünün ticarileşmesi uzun bir zaman almakta hatta Ar-Ge nin doğası gereği ürünün hiç ticarileşememesi de mümkün olmaktadır. Bu nedenle, henüz getirisi olmayan bu çalışmalar için yapılan harcamaların KDV den muaf tutulması uygun bir yaklaşım olacaktır. 7

9 Yurt Dışında Yaptırılan Test ve Analizler İçin Stopajların Kaldırılması Bir ilacın ruhsat alabilmesi için Ar-Ge aşamasında zorunlu olan bazı test ve analizler ülkemizde yaptırılamamaktadır. Bunun nedeni, bu alanlarda akredite laboratuvar bulunmaması, yeterli kapasite olmamasıdır. Dolayısıyla bu çalışmalar yurt dışında yaptırılmakta ve bunlar için gelir/kurumlar vergisi stopajı ödenmektedir. Oysa yurtiçinde yapılan Ar-Ge çalışmasının bir parçası olan bu çalışmaların stopajdan muaf tutulması fayda sağlayacaktır. Yatırım Teşvikleriyle İlgili Konular Yatırım Teşvikine İlişkin Vergi İndiriminin Nakden İade Edilmesi veya Kamuya olan Borçlardan Mahsubu Yatırımın üretime dönüşerek kazanç elde edilmesi ve vergi indiriminden fayda sağlanması uzun zaman alabilmektedir. Bu nedenle yatırım devam ederken katlanılan finansman yükünün hafifletilmesi uygulamayı daha işler hale getirecektir. Dolayısıyla yatırıma katkı bedelinin nakden verilmesi veya kamuya olan borçlardan mahsubu daha uygun olacaktır. Yatırım Teşvik Mevzuatında Sonradan Yapılan Olumlu Değişikliklerin Daha Önce Yatırıma Başlayan Firmalara da Sağlanması 2016 yılı Ekim ayında, yatırım teşviki mevzuatında değişiklik yapılarak, vergi indirimi ve sigorta primi destekleri artırılmıştır. Ayrıca 2016/9495 Sayılı Yatırımlara Proje Bazlı Devlet Yardımı Verilmesine İlişkin Bakanlar Kurulu Kararı ile Ekonomi Bakanlığının davet veya duyurusu doğrultusunda başvurup kabul edilen proje bazlı yatırımlara önemli teşvikler sağlanacaktır. Fırsat ve rekabet eşitliği açısından, sağlanan bu imkanların, bu düzenlemelerden önce yatırım teşviki almış firmalara da sağlanması gerekir. Aksi takdirde, farklı tarihlerde yatırıma başlayan firmaların, yatırım bittiğinde ortaya çıkan yatırım maliyeti farklı olacaktır. Bu farklılık fiyat rekabeti açısından, erken yatırıma başlayan firmalar için olumsuz bir durum yaratacak, bir nevi cezalandırılmış olacaklardır. Yukarıda belirtilen taleplerimizin gerçekleşmesi için mevzuatta yapılması önerilen değişiklikler aşağıda sunulmaktadır. 8

10 İlgili Yasal Düzenleme Metni Gerekçe Öneri Metni Ar-Ge Teşvikleri İlgili Konular 5746 Sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun Yeni Madde Önerisi Firmaların Ar-Ge ye ayırdıkları kaynağın artırılması için performans göstergeleri üzerinden pozitif ayrımcılık sağlayan bir sistemin kurulması, firmaların Ar-Ge ye ayırdıkları kaynağa olumlu yansıyacaktır. Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu tarafından belirlenen öncelikli alanlarda faaliyet gösteren, cirosundan Ar-Ge ye ayıracağı pay, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından sektörler bazında belirlenecek oranların üstünde olan firmalar ödüllendirilir. Ödüllendirmeye ilişkin esaslar, Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu tarafından düzenlenerek sorumlu kuruluşlar tarafından uygulanır. Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler MADDE 5 Ar-Ge, yenilik ve tasarım harcamalarının kapsamı k) Madde 7 (1) Ar-Ge ve yenilik faaliyeti ile tasarım faaliyeti kapsamında değerlendirilen harcamalar aşağıda yer almaktadır: c) Personel giderleri: 1) Ar-Ge veya tasarım Ar-Ge Yönetmeliğinde, hangi harcamaların Ar-Ge gideri olarak kabul edildiği, hangilerinin kabul edilmediği genel ifadelerle belirtilmiştir. Ancak, Ar-Ge merkezlerine ilişkin yapılan denetimlerde denetçiler, ilgili yönetmelikte genel ifadelerle yer alan indirimi kabul edilen giderleri çok dar, kabul edilmeyen giderleri de çok geniş yorumlayarak mükellefin aleyhinde görüşler içeren raporlar düzenlemektedir. Örneğin Ar-Ge Yönetmeliğinde açıkça belirtilmiş olmasına rağmen, Ar-Ge faaliyetiyle geliştirilen ürüne veya sürece ilişkin fikrî mülkiyet haklarının edinimine ilişkin hukuk müşavirliği hizmetleri, bilimsel danışmanlık giderleri, haberleşme giderleri yukarıda belirtilen dar yorumlamaya bağlı olarak, indiriminin kabul edilmediği raporlar düzenlenmektedir. Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler MADDE 5 Ar-Ge, yenilik ve tasarım harcamalarının kapsamı k) l) Yapılan denetimlerde denetçiler, bu maddeye göre Ar- Ge harcaması olarak kabul edilmeyen giderlerin yorumunda Yönetmeliğin dayandığı Kanunun gerekçesine aykırı şekilde geniş yorum yapamaz. Ar-Ge, yenilik ve tasarım harcamalarının kapsamı Madde 7 (1) Ar-Ge ve yenilik faaliyeti ile tasarım faaliyeti kapsamında değerlendirilen harcamalar aşağıda yer almaktadır: c) Personel giderleri: 1) Ar-Ge veya tasarım 9

11 merkezleri alanı dışında geçirilen süreye isabet eden ve Bakanlar Kurulunca belirlenen sınırlar dâhilinde gelir vergisi stopajı teşviki kapsamında değerlendirilen ücretler de Ar- Ge ve tasarım indirimine konu edilir. Ancak, Ar-Ge veya tasarım merkezleri alanı dışında geçirilen süreye ilişkin olarak; gerçek yol giderleri dâhil olmak üzere yol, konaklama, gündelik gibi adlar altında gider karşılığı olarak yapılan ödemeler ile sağlanan menfaatler Ar-Ge ve tasarım indirimine konu edilemez. ç) Genel giderler: 1) Ar-Ge veya tasarım merkezlerinin kira, su, enerji, bakım-onarım, haberleşme, nakliye giderleri ile bu merkezlerde kullanılan makine ve teçhizata ilişkin bakım ve onarım giderleri gibi bu merkezlerde yürütülen faaliyetin devamlılığını sağlamak için yapılan giderleri kapsar. 2) Ar-Ge, yenilik veya tasarım faaliyetlerine ilişkin sigorta giderleri, kitap, dergi ve benzeri bilimsel yayınlara ait giderler de bu kapsamdadır. Ancak, büro ve kırtasiye gibi sarf malzemelerine ilişkin giderler bu kapsamda değerlendirilmez. d) Dışarıdan sağlanan fayda ve hizmetler: Benzer şekilde, Yönetmelikte, Ar-Ge faaliyetine ilişkin kitap, dergi ve benzeri bilimsel yayınlara ait giderlerin indirimi kabul edilirken, denetimler sırasında, bu yayınların tercümesine ilişkin giderlerin indirimi uygun görülmeyerek mükellef aleyhinde rapor düzenlenmektedir. Diğer taraftan, Ar-Ge veya tasarım merkezleri alanı dışında geçirilen süreye isabet eden ücretler Ar-Ge indirimine konu edilirken, bu faaliyet için yapılan seyahat harcamasının indirimi kabul edilmemektedir. Seyahat etmeksizin bu faaliyetin yerine getirilmesi mümkün olamayacağından, seyahat harcamasının da Yönetmelikte değişiklik yapılarak indiriminin kabul edilmesi uygun olacaktır. merkezleri alanı dışında geçirilen süreye isabet eden ve Bakanlar Kurulunca belirlenen sınırlar dâhilinde gelir vergisi stopajı teşviki kapsamında değerlendirilen ücretler de Ar- Ge ve tasarım indirimine konu edilir. Ancak, Ar-Ge veya tasarım merkezleri alanı dışında geçirilen süreye ilişkin olarak; gerçek yol giderleri dâhil olmak üzere yol, konaklama, gündelik gibi adlar altında gider karşılığı olarak yapılan ödemeler ile sağlanan menfaatler Ar-Ge ve tasarım indirimine konu edilemez. ç) Genel giderler: 1) Ar-Ge veya tasarım merkezlerinin kira, su, enerji, bakım-onarım, haberleşme (posta, kargo ve kurye giderleri dahil), nakliye giderleri ile bu merkezlerde kullanılan makine ve teçhizata ilişkin bakım ve onarım giderleri gibi bu merkezlerde yürütülen faaliyetin devamlılığını sağlamak için yapılan giderleri kapsar. 2) Ar-Ge, yenilik veya tasarım faaliyetlerine ilişkin sigorta giderleri, kitap, dergi ve benzeri bilimsel yayınlara ve bunların tercümesine ait giderler de bu kapsamdadır. Ancak, büro ve kırtasiye gibi sarf malzemelerine ilişkin giderler bu kapsamda değerlendirilmez. d) Dışarıdan sağlanan fayda ve hizmetler: e) Yapılan denetimlerde denetçiler, bu maddeye göre Ar- Ge harcaması olarak kabul edilen giderlerin yorumunda Yönetmeliğin dayandığı Kanunun gerekçesine aykırı şekilde yorum yapamaz. 10

12 3065 Sayılı Katma Değer Vergisi Kanunu Madde 17- Yeni Fıkra Eklenmesi Ar-Ge çalışmalarında, ürün henüz ticarileşmediği için firmaya bir katma değer sağlamamaktadır. Ürünün ticarileşmesi uzun bir zaman almakta hatta Ar-Ge nin doğası gereği ürünün hiç ticarileşememesi de mümkün olmaktadır. Bu nedenle, henüz getirisi olmayan bu çalışmalar için yapılan alımların KDV den muaf tutulması uygun bir yaklaşım olacaktır. Madde sayılı Kanun kapsamında yürütülen ve Ar-Ge merkezlerinde gerçekleştirilen beşeri tıbbi ürünlere yönelik araştırmalarda kullanılmak üzere yurt içi veya yurt dışından yapılan mal ve hizmet alımları ve bu faaliyetlere ilişkin yapılan teslim ve hizmetler Katma Değer Vergisi nden istisnadır Sayılı Kurumlar Vergisi Kanunu Dar mükellefiyette vergi kesintisi Madde 30- Dar mükellefiyete tâbi kurumların aşağıdaki kazanç ve iratları üzerinden, bu kazanç ve iratları avanslar da dahil olmak üzere nakden veya hesaben ödeyen veya tahakkuk ettirenler tarafından %15 oranında kurumlar vergisi kesintisi yapılır: b) Serbest meslek kazançları. (*) (2) Ticarî veya ziraî kazanca dahil olup olmadığına bakılmaksızın telif, imtiyaz, ihtira, işletme, ticaret unvanı, marka ve benzeri gayrimaddî hakların satışı, devir ve temliki karşılığında nakden veya hesaben ödenen veya tahakkuk ettirilen bedeller üzerinden bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen kişilerce % 15 (*) oranında kurumlar Bir ilacın ruhsat alabilmesi için Ar-Ge aşamasında zorunlu olan bazı test ve analizler ülkemizde yaptırılamamaktadır. Bunun nedeni, bu alanlarda akredite laboratuvar bulunmaması, yeterli kapasite olmaması gibi konulardır. Dolayısıyla bu çalışmalar yurt dışında yaptırılmakta ve bunlar için kurumlar vergisi stopajı ödenmektedir. Oysa yurtiçinde yapılan Ar-Ge çalışmasının bir parçası olan bu çalışmaların stopajdan muaf tutulması fayda sağlayacaktır. Dar mükellefiyette vergi kesintisi Madde 30- Dar mükellefiyete tâbi kurumların aşağıdaki kazanç ve iratları üzerinden, bu kazanç ve iratları avanslar da dahil olmak üzere nakden veya hesaben ödeyen veya tahakkuk ettirenler tarafından %15 oranında kurumlar vergisi kesintisi yapılır: b) Serbest meslek kazançları (beşeri tıbbi ürünlere yönelik Ar- Ge faaliyetleri kapsamında, ruhsat öncesi yapılması gereken bütün laboratuvar ve klinik çalışmalar, başkaca test ve analizlere ilişkin ödemeler ile lisans bedelleri vergi kesintisinden muaftır) (2) Ticarî veya ziraî kazanca dahil olup olmadığına bakılmaksızın telif, imtiyaz, ihtira, işletme, ticari unvan, 11

13 vergisi kesintisi yapılır. marka ve benzeri gayrimaddî hakların satışı, devir ve temliki karşılığında nakden veya hesaben ödenen veya tahakkuk ettirilen bedeller üzerinden (beşeri tıbbi ürünlere yönelik Ar- Ge faaliyetleri kapsamında, ruhsat öncesi yapılması gereken bütün laboratuvar ve klinik çalışmalar, başkaca test ve analizlere ilişkin ödemeler ile lisans bedelleri vergi kesintisinden muaftır) 193 Sayılı Gelir Vergisi Kanunu Vergi Tevkifatı Madde Yaptıkları serbest meslek işleri dolayısıyla bu işleri icra edenlere yapılan ödemelerden (Noterlere (1) serbest meslek faaliyetlerinden dolayı yapılan ödemeler hariç);. Bir ilacın ruhsat alabilmesi için Ar-Ge aşamasında zorunlu olan bazı test ve analizler ülkemizde yaptırılamamaktadır. Bunun nedeni, bu alanlarda akredite laboratuvar bulunmaması, yeterli kapasite olmaması gibi konulardır. Dolayısıyla bu çalışmalar yurt dışında yaptırılmakta ve bunlar için gelir vergisi stopajı ödenmektedir. Oysa yurtiçinde yapılan Ar-Ge çalışmasının bir parçası olan bu çalışmaların stopajdan muaf tutulması fayda sağlayacaktır. Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen kişilerce %15 (*) oranında kurumlar vergisi kesintisi yapılır. Vergi Tevkifatı Madde Yaptıkları serbest meslek işleri dolayısıyla bu işleri icra edenlere yapılan ödemelerden (Noterlere ve beşeri tıbbi ürünlere yönelik Ar- Ge faaliyetleri kapsamında, ruhsat öncesi yapılması gereken bütün laboratuvar ve klinik çalışmalar, başkaca test ve analizlere ilişkin serbest meslek faaliyetlerinden dolayı yapılan ödemeler ile lisans bedelleri hariç) 2012/3305 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı Madde 15 e Yeni Fıkra Eklenmesi Yatırım Teşvikleri ile İlgili Konular Yatırımın üretime dönüşmesi ve kazanç elde edilmesi, dolayısıyla vergi indiriminden fayda sağlanması uzun zaman alabilmektedir. Bu nedenle yatırım devam ederken katlanılan finasman yükünün Yatırım teşviki kapsamında ortaya çıkan vergi indirimi, firmanın devam eden ticari faaliyetinden dolayı yeterli matrah olmaması nedeniyle indirilememesi halinde, mükellefin talebi üzerine nakden 12

14 2016/9495 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı Madde 12 ye Yeni Fıkra Eklenmesi 2012/3305 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı Madde- 12 ve 15 e Yeni Fıkra Eklenmesi hafifletilmesi yolluyla fayda sağlanması uygulamayı daha cazip hale getireceği değerlendirilmektedir. 2016/9495 Sayılı Yatırımlara Proje Bazlı Devlet Yardımı Verilmesine İlişkin Bakanlar Kurulu Kararı ile Ekonomi Bakanlığının davet veya duyurusu doğrultusunda başvurup kabul edilen proje bazlı yatırımlara önemli teşvikler sağlanacaktır. Fırsat ve rekabet eşitliği açısından, sağlanan bu imkanların, aynı şartları sağlamaları halinde bu düzenlemelerden önce yatırım teşviki almış firmalara da sağlanması gerekir. Aksi takdirde, farklı tarihlerde yatırıma başlayan firmaların, yatırım bittiğinde ortaya çıkan yatırım maliyeti farklı olacaktır. Bu farklılık fiyat rekabeti açısından, erken yatırıma başlayan firmalar için olumsuz bir durum yaratacak, bir nevi cezalandırılmış olacaklardır. 2012/3305 Sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Kararda değişklik yapan 2016/9139 Sayılı Kararla, daha yüksek oranda vergi indirimi ve daha uzun süreli sigorta primi işveren hissesi desteği için gerekli olan 31/12/2016 tarihine kadar yatırıma başlama şartı kaldırılmıştır. Dolayısıyla bu değişiklikten sonra yatırıma katkı oranına ulaşılana kadar sağlanan vergi indirimi, ilaç endüstrisi açısından %70 den %80 e yükselmiştir. Benzer şekilde sigorta primi işveren hissesi desteğinden yararlanma süresi de artmıştır. iade veya kamuya olan diğer borçlarından mahsup edilir. Diğer hükümler Madde 12- (14) 2012/3305 sayılı Bakanlar Kurulu Kararına göre yatırım teşviki almış ve yatırımı devam eden firmalar, gerekli şartları sağlamaları ve talep etmeleri halinde, bu Kararda yer alan teşviklerden faydalanırlar. Madde 12- Sigorta primi işveren hissesi desteği Bu kararda 2016/9139 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yapılan değişiklikle getirilen imkanlardan, gerekli koşulları sağlamaları ve talep etmeleri halinde, daha önce yatırım teşvik blgesi almış firmalar da yararlandırılır. Madde 15- Vergi indirimi Bu imkanın, fırsat ve rekabet eşitliği açısından, teşvik belgesini kararın yürürlük tarihinden önce almış firmalara Bu kararda 2016/9139 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 13

15 da sağlanması gerekir. Aksi takdirde, aynı konuda farklı tarihlerde yatırıma başlayan firmaların, yatırım bittiğinde ortaya çıkan yatırım maliyeti farklı olacak, bu farklılık fiyat rekabeti açısından, erken yatırıma başlayan için olumsuz bir durum yaratacaktır. Bu olumsuzluk firmanın, rekabet edememesi nedeniyle piyasadan çekilmesine bile neden olabilecek, bir nevi erken yatırıma başlayan firmalar cezalandırılmış olacaktır. yapılan değişiklikle getirilen imkanlardan, gerekli koşulları sağlamaları ve talep etmeleri halinde, daha önce yatırım teşvik belgesi almış firmalar da yararlandırılır. İşte bu nedenlerle, 2012/3305 Sayılı Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Kararın 12. ve 15. maddelerinde yapılan değişiklikle sağlanan imkanların, bu değişlikten önce yatırım teşvik belgesi almış firmalara da sağlanması gerekir. 14