PRS Pelvic Reconstruction System Implants trauma
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez. www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 7 Özellikler S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar S. 8 Ameliyat zamanı 2. Ameliyat tekniği S. 10 Enstrümanlar S. 12 Acetabulum plakası S. 13 Ön pelvis halkasının rekonstrüksiyonu ve plakayla donatılması S. 14 Simpifzin plakayla donatılması S. 15 ISG plakaları S. 16 Ilio-Iliacale mesafe osteosentezi S. 17 ISG vidaları S. 18 Tedavinin devamı S. 18 Eksplantasyon 3. Bilgiler S. 19 Notlar S. 21 Locking S. 21 Dotize S. 22 Malzeme listesi S. 26 Hazırlama talimatı
Giriş 1.
Ön söz Kilitli pelvis rekonstrüksiyon sistemi, pelvisteki çeşitli kırıkların osteosentezi için kullanılır. Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik yerleşimidir. Bu sayede kullanıcı her plaka deliğini istediği vidayla (ister kilitli, ister hareketli açılı) kullanma imkanı vermektedir. Serbest açı seçimi (+/- 15, bkz. sayfa 21) özellikle kompleks kırıklardaki kırık tedavisinde avantaj sağlamaktadır. 5
Vidalar 37592-XX 61353-110/280 54353-90/230-SH Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=110/280mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=90/230mm, AO bağlantısı 30591-XX 61353-110/280 54353-90/230-SH Sponjiyo vidası, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=110/280mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=90/230mm, AO bağlantısı 32455-XX 61323-145/225 54353-90/230-SH Kortikalis vidası, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=145/225mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=90/230mm, AO bağlantısı 37455-XX 61323-145/225 54353-90/230-SH Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=145/225mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi, PRS, Sağlam, SW 3.5, L=90/230mm, AO bağlantısı OPSIYONEL (TALEP ÜZERINE) 6
Özellikler Malzeme özellikleri: İmplant özellikleri: Plaka malzemesi: Titan Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir Çok yönlü kilitli Bükme pensleri ve şekillendirme aletleriyle anatomik şekle sokulabilir 2 farklı yarıçaplarda R88 ve R108 bükülmüş plaka Bükme şablonları (tekrar yerleştirmeyi ve düzeltmeyi önlemek için) Düz plakanın plaka kalınlığı, simfiz plakası: 4.0mm ISG plakasının plaka kalınlığı (L şeklinde ve kapalı tip), bükülmüş plaka (R88 ve R108): 2.5mm Thickness: 7
Endikasyonlar, Kontraendikasyonlar ve Ameliyat zamanı Endikasyonlar: Pelvisteki tüm kırıklar Kontraendikasyonlar: Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Adipositas Hastanın rızası yoksa Ameliyat zamanı: Kazadan hemen sonra veya gecikmeli olarak 8
Ameliyat tekniği 2.
Enstrümanlar Spike: Anatominin vidalamaya izin vermediği durumlarda plakanın kemik fragmanlarına fiksasyonu için Pelvis genişletme sistemi: Özellikle kompleks kırıklar da artık problemsiz tedavi edilebilir Pelvis genişletme sistemi endikasyon alanını oldukça genişletmektedir, çünkü istenen her PRS plakası bir veya birkaç plakayla kombine edilebilmektedir 10
Bükme pensi: Bükülmüş plakanın yarıçapında hassas ayar yapmak için Şekillendirme aleti: Plakanın ilgili pelvis bölgesine göre şekillendirilmesi için 11
Acetabulum plakası Kocher-Langenbeck üzerinden icabında trokant flip osteotomisi ve cerrahi lüksasyon ile erişim Repozisyon ve sondaj teliyle geçici fiksasyon Bükme şablonunun bükülür Tanımlı plaka uygun şekilde hazırlanır Plaka yerleştirilir ve Spike lar ile geçici fiksasyon yapılır, radyoskopi veya röntgen kontrolü Plaka delikleri tanımlı olarak kortikalis veya sponjiyo vidalarıyla (tercihen kilitli) donatılır Radyoskopi veya röntgen kontrolü Ameliyat bölgesinde drenaj yapılır ve yara katman katman dikilir (icabında trokant majörde refiksasyon yapılır) Bükülmüş plaka, yarıçap 88mm Bükülmüş plaka, yarıçap 108mm 12
Ön pelvis halkasının rekonstr. ve plakayla donatılması Ilioinguinal giriş noktası ya da icabında Stoppa giriş noktası Weber ya da Jungbluth pensiyle, Schanz vidasıyla repozisyon, icabında geçici sondaj teli fiksasyonu Uygun bükme şablonu yerleştirilir ve adapte edilir, icabında radyoskopi ve röntgen kontrolü yapılır Rekonstrüksiyon plakası bükme şablonuna göre şekillendirme aletleri veya bükme pensleriyle adapte edilir ve şekillendirilir Plaka yerleştirilir, Spike lar ile geçici fiksasyon yapılır, radyoskopi veya röntgen kontrolü Plaka delikleri tanımlı biçimde kortikalis veya sponjiyo vidalarıyla (tercihen kilitli) donatılır Son olarak Radyoskopi veya röntgen kontrolü Drenaj, yara dikilir Bükülmüş plaka, yarıçap 88mm Bükülmüş plaka, yarıçap 108mm 13
Simpifzin plakayla donatılması Medyan karın altı laparatomisi (acil durumda) veya eklem oyuğu kökü kesimi Küçük pelvis Linea Alba da ekstraperitoneal açılır M. rectus abdominis çıkıntılarına içten çentik açılır, mümkünse çaprazlama kesilmez Weber veya Jungbluth pensiyle repozisyon 4 veya 6 delikli plaka kraniyalden yerleştirilir (icabında şekillendirme aletleriyle adapte edilir) Spike lar ile geçici fiksasyon yapılır, radyoskopi veya röntgen kontrolü Plaka delikleri tanımlı olarak kortikalis veya sponjiyo vidalarıyla (tercihen kilitli) donatılır Cavum Retzii drene edilir, yara kapatılır Simfiz plakası 14
ISG plakaları Anterolateral giriş noktası veya bir ilioinguinal giriş çerçevesindeki birinci pencere Iliosakral eklem Hohmann kancalarıyla ayarlanır. Weber veya Jungbluth pensiyle repozisyon Çift delikli plaka veya iki L tipi plaka adapte edilir. Spike lar ile geçici fiksasyon yapılır, radyoskopi veya röntgen kontrolü Plaka deliklerine kortikalis, sponjiyo veya kilitli vida takılır Drenaj, yara dikilir L şeklinde ISG plakası Kapalı tip ISG plakası 15
Ilio-Iliacale mesafe osteosentezi Cerrahi erişim: İki tarafta spina iliaca posterior superiorden kraniyale doğru 5cm lik insizyon yapılır Arka pelvis tarağının iki tarafı açığa çıkarılır ve Schanz vidası ile repozisyon yapılır, bacakta uzunlamasına çekim yapılır, icabında repozisyon pensi kullanılır Plaka uzunluğu belirlenir Plaka yatağı keskiyle ayrılır (yakl. 4mm derinliğinde) Plaka tek taraflı yerleştirilir. Plaka, kuyruk sokumunun arkasına kaydırılır. Plaka, bulunduğu yerde karşılıklı bükülür Plaka oturtulur ve böğür kemiği tarağına iki vidayla vidalanır (vidalar karşılıklı olarak sıkılır) Kısa plaka bacağındaki iki plaka deliğine kilitli vidalar takılır, bu esnada da vidalama açısının, önceden takılmış vidalarla aynı düzlemde +/-15 olmasına dikkat edilir (vidaların çarpışmasını önlemek için ITS. kilitli vidalarla sorun değildir) Drenaj, yara dikilir Düz plaka 16
ISG vidaları Cerrahi erişim: Hasta karın üstü yatırılır, radyoskopi kontrolünden sonra iğneyle insizyon Kılavuz tel radyoskopi kontrolü altında karşılıklı olarak İnlet ve Outlet View da ya da 2D veya 3D navigasyonla pozisyona getirilir Uzunluk belirlenir ve kanüllü, kendiliğinden delici 7.3mm çaplı vida ve destek pulu yerleştirilir. (kemik çok sertse kortikalisi delmek gerekir) Son olarak röntgen kontrolü yapılır ve yara kapatılır ISG vidası, çap=7.3mm 17
Tedavinin devamı Tedavinin devamı hastanın yaşına, kemiğin kalitesine veya kırığa göre değişebilir. Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. 1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 21). 18
Notlar 19
Bilgiler 3.
Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 21 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi Simfiz plakası, 4 delikli 21161-4 Simfiz plakası, 6 delikli 21161-6 ISG plakası, 5 delikli, Sağ 21171-5 ISG plakası, 5 delikli, Sol 21172-5 ISG plakası, 4 delikli, Kapalı 21173-4 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 10 delikli, Düz 21181-10 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 11 delikli, Düz 21181-11 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 12 delikli, Düz 21181-12 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 13 delikli, Düz 21181-13 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 14 delikli, Düz 21181-14 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 4 delikli, Bükülmüş, R88 21194-4 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 5 delikli, Bükülmüş, R88 21194-5 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 6 delikli, Bükülmüş, R88 21194-6 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 7 delikli, Bükülmüş, R88 21194-7 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 8 delikli, Bükülmüş, R88 21194-8 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 10 delikli, Bükülmüş, R88 21194-10 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 12 delikli, Bükülmüş, R88 21194-12 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 14 delikli, Bükülmüş, R88 21194-14 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 16 delikli, Bükülmüş, R88 21194-16 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 4 delikli, Bükülmüş, R108 21195-4 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 5 delikli, Bükülmüş, R108 21195-5 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 6 delikli, Bükülmüş, R108 21195-6 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 7 delikli, Bükülmüş, R108 21195-7 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 8 delikli, Bükülmüş, R108 21195-8 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 10 delikli, Bükülmüş, R108 21195-10 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 12 delikli, Bükülmüş, R108 21195-12 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 14 delikli, Bükülmüş, R108 21195-14 Pelvis rekonstrüksiyon plakası, 16 delikli, Bükülmüş, R108 21195-16 Sterilizasyon eleği, PRS, Plakası 50167 Şablon, 4 delikli, Bükülmüş, R88 67194-4 Şablon, 5 delikli, Bükülmüş, R88 67194-5 Şablon, 6 delikli, Bükülmüş, R88 67194-6 Şablon, 7 delikli, Bükülmüş, R88 67194-7 Şablon, 8 delikli, Bükülmüş, R88 67194-8 Şablon, 10 delikli, Bükülmüş, R88 67194-10 Şablon, 12 delikli, Bükülmüş, R88 67194-12 Şablon, 14 delikli, Bükülmüş, R88 67194-14 Şablon, 16 delikli, Bükülmüş, R88 67194-16 Şablon, 4 delikli, Bükülmüş, R108 67195-4 Şablon, 5 delikli, Bükülmüş, R108 67195-5 Şablon, 6 delikli, Bükülmüş, R108 67195-6 Şablon, 7 delikli, Bükülmüş, R108 67195-7 Şablon, 8 delikli, Bükülmüş, R108 67195-8 Şablon, 10 delikli, Bükülmüş, R108 67195-10 Şablon, 12 delikli, Bükülmüş, R108 67195-12 Şablon, 14 delikli, Bükülmüş, R108 67195-14 Şablon, 16 delikli, Bükülmüş, R108 67195-16 22
Bükme pensi, sol, sağ, Inwards 66251-1 Karşı bükme pensi, sol, sağ, Outwards 66251-2 Şekillendirme demiri, PRS Plakası 66252-14 Sterilizasyon eleği, PRS, Enstrümanlar 50168 Elekler 23
Malzeme listesi Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=16mm 37592-16 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=20mm 37592-20 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=24mm 37592-24 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=28mm 37592-28 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=32mm 37592-32 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=36mm 37592-36 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=40mm 37592-40 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=44mm 37592-44 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=48mm 37592-48 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=52mm 37592-52 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=56mm 37592-56 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm, L=60mm 37592-60 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=16mm 30591-16 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=20mm 30591-20 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=24mm 30591-24 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=28mm 30591-28 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=32mm 30591-32 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=36mm 30591-36 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=40mm 30591-40 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=44mm 30591-44 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=48mm 30591-48 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=52mm 30591-52 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=56mm 30591-56 Sponjiyo vidası, D=5.9mm, L=60mm 30591-60 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=16mm, 32455-16 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=20mm, 32455-20 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=24mm, 32455-24 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=28mm, 32455-28 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=32mm, 32455-32 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=36mm, 32455-36 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=40mm, 32455-40 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=44mm, 32455-44 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=48mm, 32455-48 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=52mm, 32455-52 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=56mm, 32455-56 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=60mm, 32455-60 Spike, SW 7, PRS Set 70301-7 Yuvalı anahtar, SW 7, L=350mm 560701-350 İnbus eklentisi için PRS, SW 3.5mm, L=90mm, AO bağlantısı İnbus eklentisi için PRS, SW 3.5mm, L=230mm, AO bağlantısı 54353-90SH 54353-230SH El kulp, 25mm, AO bağlantısı 53011 24
Spiral matkap, D=3.2mm, L=225mm, AO bağlantısı 61323-225 Spiral matkap, D=3.2mm, L=145mm, AO bağlantısı 61323-145 Spiral matkap, D=3.5mm, L=280mm, AO bağlantısı 61353-280 Spiral matkap, D=3.5mm, L=110mm, AO bağlantısı 61353-110 Vida ölçme mastarı, sağlam küçük fragman vidaları 59022 Delik kılavuzu, D=2.5/3.5mm 62252 Vida pensi, SH 8cm 33.839.09 Delik kılavuzu, Uzun, D=3.5mm, PRS Plakası 62351 Sterilizasyon eleği, PRS, Vidalar, Enstrümanlar 50169 Opsiyonel (talep üzerine) Fiksasyon vidası, Pelvis genişletme sistemi 70302 Cıvata, Pelvis genişletme sistemi 70303 Spike kısa 70304 Elek 25
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 26
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 27
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. PRS-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.