KANTİTATİF PCR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
İÇİNDEKİLER 1- TEDARİK EDİLECEK KİTLER 3 2- KİT VECİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3 3- İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 7 4- İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 8 5- TEKNİK SERVİS HİZMETİ VE GARANTİ KAPSAMI 10 6- MUAYENE 7- TESLİMAT 8- EK-1 9- EK-2 11 12 13 14 [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 2
1. TEDARİK EDİLECEK KİTLER 1.1 Bu teknik şartname ile Tablo-1'de miktarları verilen ve aşağıda teknik özellikleri belirtilen HBV DNA, HCV RNA ve HIV-1 RNA kantitatif PCR kitlerinin tedariki yapılacaktır. Tablo-1: Tedarik Edilecek Kit Miktarı Test Türü Test Sayısı HBV DNA 4400 HCV RNA 2100 HIV-1 RNA 400 1.2 FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın, ihtiyaçları doğrultusunda gerek gördüğü takdirde tedarik edilecek kit türlerine yönelik test sayılarında değişiklik yapabileceğini peşinen kabul eder. TÜRK KIZILAYI gerek gördüğü bu değişim talebini FİRMA ya yazılı olarak bildirecektir. Bu değişim, ihale kit birim fiyatları ve toplam ihale bedeli üzerinden yapılacaktır (Örneğin, TÜRK KIZILAYI kitleri kullanmakta iken, HBV DNA kitinin tüketiminin beklenenden az, HCV RNA kitinin ise beklenenden daha fazla olması durumunda, FİRMA dan, HBV DNA kiti yerine, ihale birim fiyatları üzerinden hesaplama yaparak, buna karşılık gelen miktarda HCV RNA kitini teslim etmesini talep edebilir). 1.3 Bu teknik şartname ile ihaleyi kazanan FİRMA, TÜRK KIZILAYI Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi'ne (ANKARA), teklif etmiş olduğu kitlerle tam uyumlu çalışan1 (bir) adet nükleik asit ekstraksiyon cihazı ile 1 (bir) adet real-time PCR cihazını BEDELSİZ olarak kuracaktır. 2. KİT VE CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 2.1. HBV DNA, HCV RNA ve HIV-1 RNA kitleri gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu (Real-time PCR) metoduna dayalı olmalıdır. 2.2. Sistemde kullanılan real-time PCR metodu hibridizasyon prob, hidroliz-prob veya Simple prob yöntemlerinden en az bir yöntemle çalışabilmelidir. 2.3. Teklif edilen Real time PCR cihazı bir seferde en az 48 örnek çalışabilmelidir. 2.4. Teklif edilen Nükleik asit ekstraksiyon cihazı; aynı anda en az 48 örneğin nükleik asit izolasyonunu otomatik olarak yapabilmelidir. Bu cihaz ekstrakte edilmiş örnekler ile master miksi otomatik olarak karıştırabilmeli ve amplifikasyon tüpüne veya plakasına transfer edebilmelidir. Kontaminasyonu engellemek amacıyla cihaz kapalı formatta olmalıdır. Sistem, soğutucu bloğa sahip olmalıdır. Nükleik asit ekstraksiyon cihazı UV [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 3
lamba içermeli veya UV lamba firma tarafından ayrıca sağlanmalı ve kurulumu yapılmalıdır. 2.5. Cihazlar, CE (Comformity of Europe) belgesine sahip olmalıdır. Cihazlar ve cihaz yazılımları, otomatik barkod okuma ve örnek takibi sistemine sahip olmalıdır. 2.6. Cihazlar sıfır (hiç kullanılmamış) ya da en fazla 5 yaşında olmalıdır (gümrükten çekildiği tarih itibariyle 5 yıl). 2.7. Teklif edilecek HBV DNA kiti tüm genotipleri (A,B,C,D,E,F,G,H ) eşit bir şekilde kantite edebilmelidir. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı HBV DNA için alt sınır 20 IU/ml ye eşit veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Testlerin özgüllüğü %99,5' den yüksek olmalıdır. Teklif edilen HBV DNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı, Dünya Sağlık Örgütü'nün HBV DNA Uluslararası standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır. 2.8. Teklif edilecek HCV RNA kiti tüm genotipleri (1,2,3,4,5 ve 6) eşit bir şekilde kantite edebilmelidir. Teklif edilen testlerin kantitasyon dinamik (lineer) aralığı HCV RNA için alt sınır 15 IU/ml ye eşit veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Testlerin özgüllüğü %99,5' den yüksek olmalıdır. Teklif edilen HCV RNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı Dünya Sağlık Örgütü'nün HCV RNA Uluslararası standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır 2.9. Teklif edilecek HIV-1 RNA Kiti tüm M ve O alt tiplerini kantite edebilmelidir. Teklif edilen testlerin deteksiyon (duyarlılık) limiti HIV-1 RNA için alt sınır 40 kopya/ml ye eşit veya daha düşük olmalıdır. Bu değerler %95 güven aralığında ölçülmüş olmalıdır. Testlerin özgüllüğü %99,5' den yüksek olmalıdır. Teklif edilen HIV-1 RNA testinin klinik çalışmaları yapılmış olmalı, Dünya Sağlık Örgütü'nün HIV Uluslararası standartlarına göre kalibre edilmiş olmalıdır. 2.10. Kitler, plazma (EDTA'lı örnekler) ile çalışılabilmelidir. 2.11. Kitler, IVD ve CE belgesine sahip olmalıdır. Kitlerin orijinal ambalajı üzerinde IVD ve CE ibareleri yer almalıdır. 2.12. Testlerin kullanım kılavuzunda yer alan, testin sonuç vermesi için valide edilen tüm kit ve malzemeler standart ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin ambalajı ve içerisindeki reaktifler, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; reaktif ve sarf malzemelerinin üzerinde isimleri, miktarları, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. 2.13. Testin çalışılması ve sonuç alınması için gerekli tüm malzemeler (İzolasyon kiti, kalibratörler, kontroller, internal kontrol vb) ve sarf malzemeleri, kitlerle birlikte firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. 2.14. Sistemde ekstraksiyonun verimliliğini, reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış, kitin orijinal ambalajı içinde olan, çalışılan bütün [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 4
örnekler, kontroller ve standartlara; işlemin başından itibaren (nükleik asit izolasyonundan önce) eklenen iç kontroller ( internal kontrol) bulunmalıdır. İç kontroller için geçerlilik ölçütleri belirlenmiş olmalı ve internal kontrolün geçersiz olması durumunda sistem otomatik olarak sinyal vermelidir. 2.15. Nükleik asit ekstraksiyonundan başlayarak, deteksiyon aşaması ve sonuçların çıkması işlemine kadar sistem "Vücut Dışı Tıbbi Tanı Yönetmeliği" ne (IVD) uygun diagnostik bir yazılım kullanmalı, sonuç değerlendirmesi otomatik olarak yazılım kontrolü altında yapılmalıdır. Sonuçların değerlendirilme aşamasında kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlerine (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir. 2.16. Teknik şartnamede belirtilen tüm kit ve cihaz özellikleri orijinal kit prospektüsleri veya orijinal broşürler üzerinden teyit edilebilmelidir. 2.17. Sistem, çalışma sırasında test veya örneğe ait geçersizliği hata kodları ile bildirmelidir. Kullanıcı hata kodlarının açıklamasını anında görebilmelidir. 2.18. Teklif edilen kitlerle birlikte kurulacak olan cihazların isimleri ve katalog numaraları, kitlerin isimleri ve katalog numaraları, hangi kit ile hangi cihazın teklif edildiği ayrıca belirtilecektir. Teklif edilen cihaz ve kitler birbirleri ile tam uyumlu olmalı ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olmalıdır. 2.19. Teklif edilen tüm kitler ve cihazlar PCR ve diagnostik lisanslarına sahip olmalıdır. Testlerin sonuçlarının alınması için gerekli tüm yazılımlar orijinal ve lisanslı olmalıdır. 2.20. Teklif edilen bütün kitler, kitlerin kullanım kılavuzunda yer alan testin birlikte kullanımına valide olan tüm cihazlar T.C ilaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB) yer almalı; Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Cihaz ve kitlerin, T.C İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veri tabanında ver alan barkot numaraları ve detayda belirtilen katalog numaraları, ürünün orijinal katalog numaraları ile eşleştirilip teklifle birlikte sunulmalıdır. 2.21. Kitler, üretildiği ülkenin dışında en az bir Avrupa Birliği ülkesinde kullanılıyor (ya da son üç yıl içinde kullanılmış) olmalıdır. 2.22. Cihazlar, yüklenici FİRMA nın ilk parti kit teslimatı ile birlikte tüm ek donanım ile beraber laboratuvara kurulmuş ve kullanıma hazır olacaktır. 2.23. Cihazla birlikte, cihaz ve ek donanımın, elektrik kesintisi halinde veri kaybı ve prosedür iptaline yol açmayacak şekilde(en az 15 dakika daha) çalışmaya devam etmesini sağlayacak kesintisiz güç kaynağı kurulumu yapılacaktır. 2.24. Testlerin cihazda çalışılması için gereken her türlü sarf malzeme ile üretici firmanın önerileri doğrultusunda test öncesi/sonrası yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık bakımı için gereken tüm sarflar FİRMA tarafından eksiksiz ve bedelsiz olarak teslim edilecektir. FİRMA cihazın rutin bakımı için kullanılacak kimyasallara yönelik, [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 5
kalite uygulamalarının gerektirdiği belgeleri (Güvenlik Bilgi Formu vb) sağlamakla yükümlüdür. 2.25. TÜRK KIZILAYI personelinin yapması gereken, üretici firmanın önerdiği rutin bakım prosedürünün orijinal ve Türkçe tercümeleri yazılı olarak teslim edilecektir. 2.26. Cihazların ve ek donanımlarının test öncesi ve sonrası rutin bakımları hariç tüm periyodik bakımları ve kalibrasyonları, arıza tespit ve arıza giderme işlemleri FİRMA nın yetkili teknik servisi tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir. FİRMA nın bu işlemler için görevlendireceği personeli söz konusu kitler ve cihazlar konusunda eğitimli ve yetkin olmalıdır. FİRMA, bu personele ait ilgili sertifika belgelerini teklif dosyasına eklemelidir. 2.27. Teknik servis tarafından yapılması gereken her türlü bakım ve kalibrasyon işlemi, cihazın orijinal kullanma kılavuzunda öngörülen/önerilen ve Avrupa Konseyi nin ön gördüğü periyotlar veya tarihlerde, eksiksiz olarak uygulanacak ve dokümante edilecektir. 2.28. Cihazlar, TÜRK KIZILAYI'nın kullandığı otomasyon sistemine (LISs e) bağlanabilmelidir. Bu entegrasyon FİRMA tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır (Bakınız Madde 3.6). 2.29. Kitlerin TÜRK KIZILAYI na teslim tarihinden itibaren kullanma süreleri asgari 5 (beş) ay olmalıdır. Teslim alınan kitlerin tahmin edilen sürede tüketilemeyeceği durumlarda, miadı yaklaşan kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay önce TÜRK KIZILAYI nın FİRMA ya yazılı olarak bildirmesi şartı ile miktarı ne olursa olsun, uzun miatlı kitlerle BEDELSİZ olarak değiştirilecektir. 2.30. Tüm NAT Doğrulama test sonuçları bir dış kalite değerlendirme programı tarafından dış kalite kontrolüne tabi tutulacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın onayı ile belirlenecek olan uluslararası akredite olmuş bir kalite-kontrol merkezi ile bağlantı kuracak ve tedarik anlaşması (sözleşme) yapacaktır. Yaptığı sözleşmenin bir nüshasını TÜRK KIZILAYI ve FİRMA arasında yapılacak ana sözleşmenin imzalanmasını takip eden 45 (kırk beş) gün içinde TÜRK KIZILAYI na teslim edecektir. Bu hizmet, kitler bitinceye kadar devam edecek ve hizmetin bedeli, numunelerin belirlenen kan merkezlerine uygun koşullarda ulaştırılması dâhil olmak üzere tamamen FİRMA tarafından karşılanacaktır. Dış kalite kontrol ile ilgili çalışmalarda kullanılacak numunelerin dağıtım dönemleri Tablo-2 de belirtilen şekilde olacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın, gerekli gördüğü takdirde, numunelerin sağlanacağı dış kalite kontrol merkezini değiştirme ve/veya numune dağıtım planında değişiklik yapma hakkına sahip olduğunu ve yapılan değişiklikler çerçevesinde numune sağlamaya devam edeceğini peşinen kabul eder. [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 6
Tablo-2: Dış kalite değerlendirme numunelerinin yıllık dağıtım planı Test Türü Dağıtım sıklığı Numune sayısı HBV DNA Yılda en az 2 (iki) kez Her dağıtımda en az 4 (dört) numune HCV RNA Yılda en az 3 (üç) kez Her dağıtımda en az 2 (iki) numune HIV-1 RNA Yılda en az 3 (üç) kez Her dağıtımda en az 2 (iki) numune 3. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI 3.1. Cihazlar, sözleşmenin imzalanması sırasında TÜRK KIZILAYI ile FİRMA nın birlikte belirleyeceği tarihe kadar Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi'ne (Ankara) kurulacak ve ilk kit teslimatında kullanıma hazır olacak şekilde organize edilecektir. Kurulacak cihazlar, ihalede alınacak kitler bitene kadar laboratuvarda kalacaktır. 3.2. Kurulacak cihazın verimli, güvenilir, tekrarlanabilir sonuçlar vermesi için laboratuvarın gerekli gördüğü tüm koşulların sağlanması ilgili FİRMA nın sorumluluğundadır. 3.3. İhaleyi kazanan FİRMA, kitlerle birlikte sağlayacağı cihazlar için ücretsiz teknik bakım verecektir. Aşağıdaki belge ve evraklar kitlerin teslimatı esnasında Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi'ne teslim edecektir. 3.3.1. Teknik bakım verecek FİRMA personelinin ad-soyad ve iletişim bilgilerini (ikamet adresi, telefon vb) içeren liste. 3.3.2. Teknik bakım verecek FİRMA personelinin şirket bünyesinde olduklarını gösterir belgeler. 3.3.3. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı, vb numaraları içeren liste. 3.3.4. Testlerin özelliklerini, test prosedürlerini ve validasyon kriterlerini gösteren orijinal prospektüsler ve Türkçe tercümeleri. 3.3.5. Her cihaz için biri orijinal, diğeri Türkçe olmak üzere birer takım cihaz kullanım kılavuzu (FİRMA nın her cihaz için verdiği hazırlanmış günlük kullanım rehberlerinde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, hasta girişi, örneklerin ve kontrollerin çalışılması, test sonrası sonuçların yazılım programında değerlendirilmesi ve rapor biçimde basılması, kalibrasyon ve rutin bakımların yapılması vb. basamaklar açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır). [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 7
3.4. Kurulacak cihazın çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzeme (sarflar dâhil) ilgili FİRMA tarafından yeterli miktarda ve ücretsiz sağlanacaktır. 3.5. TÜRK KIZILAYI personeline kurulacak cihazlara yönelik kullanıcı eğitimi FİRMA tarafından bedelsiz olarak verilecektir. 3.5.1. Kullanıcı eğitimi kitler ve cihazlar konusunda yetkin FİRMA personeli tarafından, TÜRK KIZILAYI laboratuvar sorumlularının belirleyeceği koşullarda verilecektir. 3.5.2. Kullanıcı eğitimleri sertifikalandırılacaktır. 3.5.3. Kullanıcının değişmesi durumunda, yeni kullanıcılara da aynı eğitim verilecektir. 3.5.4. TÜRK KIZILAYI nın uyguladığı kalite prosedürleri çerçevesinde kullanıcılara periyodik aralıklarla tekrar eğitim verilmesi gerekebilir. Bunun planlanması laboratuvar sorumluları ile FİRMA birlikte yapacak, söz konusu eğitimler belirlenen sürede tamamlanacaktır. 3.6. FİRMA, kuracağı cihaz veya ekipmanların TÜRK KIZILAYI nın mevcut LIS ne (Laboratory Information Systems) bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dokümanları ilgili bilgi işlem firmasına verecek, donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı sağlayacaktır. TÜRK KIZILAYI Kan Bankacılığı LIS entegrasyonu için yazılımcı firmanın isteyeceği entegrasyon gideri yüklenici FİRMA tarafından karşılanacaktır. 3.7. FİRMA, kitlerin kullanımı sırasında cihazlardaki herhangi bir arızaya bağlı ya da test güvenirliliğini riske sokan kit sorunları nedeniyle kit kaybı söz konusu olduğunda, miktarı ne olursa olsun ziyan olan kitleri tümünü, TÜRK KIZILAYI nın talep ettiği süre içinde ücretsiz olarak sağlamakla yükümlüdür. 4. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde 4 ün hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde 4 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kıstaslara uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde firma tarafından yenilenerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilmesi zorunludur. 4.1. Önerilen kitlerin üretici firması, ülke adı, markası, ambalaj şekli, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo. 4.2. Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri. 4.3. Cihazların ve ek donanımının teknik özelliklerinin yer aldığı belgeleri ile birer adet orijinal kullanım kılavuzları ve yeminli tercüman bürolarınca yapılmış Türkçe tercümeleri (FİRMA, kurulacak cihazların teknik özelliklerini ayrı bir formda özetlemelidir. Bu formda cihazın adı, seri numarası, üretici firma adı, üretim yılı, [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 8
önceden kullanıp kullanılmadığı, test kapasitesi ve hızı, LIS e bağlanabilme özelliği gibi bilgilerin yanı sıra diğer teknik özellikleri de tanımlanmalıdır). 4.4. Önerilen kitlerin ve cihazın YURT İÇİ ve YURT DIŞI referans listesi (EK-2 de yer alan örnek formda olduğu gibi; yurt içi ve yurt dışı referans listesinde, referans hastane / laboratuvar / kan merkezinin adı, ilgili yöneticinin / kullanıcının telefon numarası ile posta ve e-mail adresleri, kitin markası ve sayısı, cihazın modeli ve adedi açık olarak belirtilecektir). 4.5. Önerilen kit ve cihaza yönelik son 8 (sekiz) yılda yayınlanmış, kit ve sistemlere referans oluşturabilecek nitelikteki İngilizce veya Türkçe bilimsel makalelerin ya da panel çalışmaları yapmak konusunda yetkili akredite kuruluşların ilgili cihaz ve kitlere yönelik raporlarının fotokopileri. (Firma, özellikle istatistiksel açıdan anlamlı sayıda numunelerle gerçekleştirilmiş, kitlerin özgüllüğüne, duyarlılığına, genotip/subgrup/varyant/mutant saptama yeteneğine yönelik verilerin açıkça ifade edildiği çalışmaların ya da uluslararası standart suşlardan oluşan panel çalışmalarının yer aldığı, kan bankacılığına yönelik bilimsel yayınları tercih etmelidir. Bilimsel yayın ile kastedilen akademik çevrelerce tanınan ve kabul gören bilimsel yayın listeleri (Index Medicus, Science Citation Index, PubMed. vb. gibi ) içerisinde yer alan yayınlardır. Kongre bildirileri, firma ürün tanıtım sunumları vb. bilimsel nitelik taşımayan belgeler ihale dosyası inceleme aşamasında dikkate alınmayacaktır. Firmanın teklif ettiği kit ve cihazlar yeni ise ve bunlarla yapılan bilimsel çalışmalar (veya validasyon çalışmaları) henüz yayınlanma aşamasına gelememiş ise, bu çalışmaların raporları, çalışmayı yapan otoritelerin açık irtibat bilgileri ve ıslak imzalarını taşımaları koşulu ile teklif dosyasına eklenebilir) 4.6. Kit ve cihaz üretici firmalarının ISO belgeleri (ISO 9001 ve/veya ISO 13485). 4.7. Kitler ve cihazların kalite (CE ve/veya FDA) ve IVD belgelerinin noter onaylı birer fotokopisi. 4.8. Kitin ithali için ve tanı amaçlı olduğuna dair ilgili makamlardan alınmış belgeler. 4.9. Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi 4.10. Teknik servis hizmetine yönelik şartların kabulüne yönelik taahhütname (Bakınız Madde 5.4 ve EK-1). 4.11. FİRMA nın teknik servisinde rol alacak personele ait, teklif edilen kitler ve cihaza yönelik üretici firmadan alınmış sertifika belgeleri (FİRMA nın henüz sertifikalı teknik personeli yok ise bu konuda sertifikalandırmayı planladığı personelinin adı-soyadı ve iletişim bilgilerinin yer aldığı belgeyi dosyaya eklemelidir. Firmanın ihaleyi kazanması durumunda cihaz kurulumunun gerçekleştiği tarihte bu personelinin sertifikasını TÜRK KIZILAYI na ibraz edecek ve bir kopyasını verecektir). [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 9
4.12. İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte verilecektir. 4.13. İhaleye yerli üretici veya distribütör firma adına bir bayinin teklif vermesi durumunda, bayinin yetkili temsilcilik belgesi dosyaya eklenmelidir. 4.14. Teklif veren Firmalar teknik şartnamenin her bir sayfasını kaşeleyip, imzalayacaktır. Bu firmanın şartnamenin her maddesini okuduğu, anladığı ve taahhüt ettiği anlamını taşır. 5. TEKNİK SERVİS HİZMETİ VE GARANTİ KAPSAMI 5.1. Teknik bakım, cihazlar ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsiz olacaktır. 5.2. Teklif veren firmaların, sistemin kurulacağı il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin ve il içinde ikamet eden teknik elemanlarının bulunması ve teknik servisin TSE belgesi olması gereklidir. 5.3. Teknik servis hizmeti haftada 7 (yedi) gün, günde 24 (yirmi dört) saattir. Teknik servis, arıza bildirimini izleyen en fazla 3 (üç) saat içinde [olağan üstü hallerde bu süre 2 (iki) saati, resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ise 8 (sekiz) saati aşamaz] merkeze gelerek değerlendirme yapacak ve en fazla 24 (yirmi dört) saat içinde mevcut sorun giderilmiş olacaktır. FİRMA, 24 (yirmi dört) saat içerisinde arızanın giderilememesi durumunda, sebebinin TÜRK KIZILAYI na raporla bildirilerek 5 (beş) iş günü içinde sorunun giderileceğini veya cihazın değiştirileceğini taahhüt etmelidir. Arızanın 5 (beş) iş günü içerisinde yerinde giderilememesi ya da arızalı cihazın yurtdışında tamiratının gerekliliği durumlarda, FİRMA bu durumu teknik olarak belgeleyecek ve yazılı olarak TÜRK KIZILAYI na bildirecek ve kan merkezindeki hizmetin aksamaması için arızalı cihaz faal ve aynı vasıf ve özelliklere haiz başka bir cihaz ile değiştirilecektir. Cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmamalıdır. Süre aşımı söz konusu olduğunda ilgili firma tarafından cihaz, yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. 5.4. Arızaya müdahale süresinin aşılması halinde; cihaz arızası, kitlerle ilgili problemler nedeniyle laboratuvar çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezi, durumu tutanak altına alacak, FİRMA ya yazılı olarak bildirecek ve Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne durumu raporlayacaktır. Bu durumda idari şartname hükümleri uygulanacaktır. Ekte (EK-1) örneği verilen taahhütname örneği FİRMA tarafından doldurularak ihale dosyasına konulacaktır (Bakınız EK-1). 5.5. Periyodik olarak yapılacak olan bütün tamir, bakım ve servis hizmetlerine yönelik her türlü yol ve konaklama ücretleri firmaya ait olacaktır. Her hangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve kitlerin nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi firma sorumluluğunda olacaktır. 5.6. Teknik bakım süresi aksi yazılı olarak belirtilmediği sürece kitlerin kullanımı sonuna kadardır. 5.7. TÜRK KIZILAYI, satın alınan kitlerin ve beraberinde verilecek cihazların kabulüne kadarki süreçte, nakliye, kötü koşullarda saklanma ve depolanma, cihaz ve kit içeriklerinde eksiklik veya hasar dâhil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 10
sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili FİRMA, bu tür durumlarda cihaz ve kitleri, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirimini takip eden 45 (kırk beş) gün içinde ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. 6. MUAYENE 6.1 Muayene işlemi, Türk Kızılayı'nın belirlemiş olduğu yetkili muayene komisyonu tarafından yapılacak; teslim edilen kit ve cihazlar teknik şartnameye, sözleşmeye ve kullanıma uygunluk açısından incelenecek ve test edilecektir. 6.2 İhaleyi kazanan firma, sözleşmede belirtilen tarihe kadar cihazların Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi Kontrol Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarı na (Ankara) kurulumunu tamamlamış olacaktır. Muayene sırasında kullanılacak ve Türk Kızılayı muayene komisyonunca belirlenmiş miktarda kit ve sarf malzemeleri de cihaz kurulumunun tamamlanmasıyla birlikte firma tarafından ücretsiz olarak ilgili laboratuvara teslim edilecektir. 6.3 İhaleyi kazanan FİRMA, partiler halinde teslim edeceği her seri kitin (farklı lotun) muayenesi için birer kutu kiti bedelsiz olarak Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi (Ankara) ne teslim edecektir. Bu kural aşağıdaki özel durumlar için farklı uygulanacaktır; 6.3.1 Parti kit teslimatı, daha önce muayenesi yapılmış lottan (seriden) kitler içeriyor ise bu lot için bedelsiz bir kutu kit talep edilmeyecektir. Parti teslimatında daha önce muayenesi yapılmış ve ilk defa yapılacak lotlar yer alıyorsa yalnızca daha önce hiç muayenesi yapılmamış her farklı lot için birer kutu kit bedelsiz olarak verilecektir. 6.3.2 Muayenesi tamamlanmış ancak beklenen sürede tüketilemediği için miat yaklaşımından dolayı FİRMA dan yenileri ile değiştirilmesi talep edilen kitlerin muayenesi, teslim edilen kitler üzerinden gerçekleştirilecek ve uygunsuz bulunması durumunda kutular açılmış olsa dahi yenileri ile değiştirilmesi talep edilecektir. 6.4 Madde 6.3.1 ve Madde 6.3.2. de tanımlanan özel durumlar da dahil olmak üzere muayenede uygun raporu alamayan ya da muayenede "uygun" raporu aldığı halde rutin kullanım sırasında sorun yaşandığı saptanan seri kitler yenileri ile değiştirilecek ve dolayısıyla yeni serilerde de aynı şekilde muayene işlemleri yapılacaktır. 6.5 Kit-cihaz sorunlarından kaynaklanan kit kayıpları firmadan talep edilecektir. Teslim edilecek kitler, daha önce muayenesi yapılmış lot numaralı kitlerden ise muayenesi tekrarlanmayacaktır. Farklı lot olması durumunda 6.3.2. maddesinde tanımlanan muayene süreci uygulanacaktır. 6.6 İlgili firma teslim aşamasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 11
7. TESLİMAT 7.1 Sözleşmenin imzalanmasına müteakip 45 gün içinde cihaz, ek donanımları ile birlikte kullanıma hazır olarak kurulumu yapılacaktır. Firma, kurulum yapılmadan önce Türk Kızılay ını bilgilendirecektir. 7.2 Kitler, teknik şartnamede belirtilen şartlar dahilinde, Türk Kızılay ının talepleri doğrultusunda partiler halinde Orta Anadolu Bölge Kan Merkezine, Firmaya yazılı olarak (teyitli faks yazısı) bildirilmesine müteakip 30 gün içerisinde sarf malzemeleri ile birlikte ücretsiz olarak teslim edilecektir. [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 12
EK-1: TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ AÇIKLAMA: Aşağıdaki taahhütname ihaleye giren FİRMA tarafından FİRMA nın antetli kağıdına yazılı olarak doldurulacak, kaşe ve imza tamamlanacaktır. T A A H H Ü T N A M E TÜRK KIZILAYINAT Doğrulama (Kantitatif PCR) Test Kitleri İhalesi için teklif ettiğimiz kitlerle birlikte kurulumunu gerçekleştireceğimiz tüm cihazlara yönelik teknik bakım hizmetinin; cihazların ve bunların eklerine/parçalarına ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimlerini kapsadığını ve tümüyle ücretsiz olarak tarafımızca verileceğini; Teknik bakım hizmetini haftada 7 (yedi) gün ve 24 (yirmi dört) saat kesintisiz olarak sürdüreceğimizi; Cihazın arızalanması durumunda; 1. Sorunun FİRMA mıza bildirimini izleyen 3 (üç) saat içinde (olağanüstü hallerde 2 saat, resmi ve dini bayram ile resmi tatil günlerinde ise 8 saat) arızaya müdahale edeceğimizi (ilk müdahale basamağı); 2. Arıza başlangıcından itibaren 120 (yüz yirmi) saat içinde arızayı yerinde gidereceğimizi ( Arızanın giderilmesi basamağı); 3. Tarafımıza bildirimin yapıldığı saatten itibaren 120 (yüz yirmi) saat içinde arıza giderilemediği takdirde işlerin aksamaması için arızalı cihazı faal ve aynı vasıflı cihazla değiştireceğimizi (Cihazın geçici olarak değiştirilmesi basamağı); 4. Arızalı cihazın yurt dışı ile bağlantılı tamiratının gerektiği hallerde, tamiratın maksimum 4 (dört) haftada tamamlanacağını (Yurt dışı bağlantılı tamirat basamağı ); 5. 4 haftalık süre aşımı söz konusu olduğu zaman; cihazı yenisi ile bedelsiz olarak değiştireceğimizi (Cihazın yenisi ile değiştirilme basamağı), Şartsız olarak kabul ve taahhüt ederiz. TARİH KAŞE İMZA [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 13
EK-2: REFERANS LİSTESİ (NOT: Referans merkez için istenen tüm veriler yazılmalıdır. Eksik olanlar referans olarak kabul edilmeyecektir. Eğer varsa Kızılay/Kızılhaç Kan Merkezleri öncelikli yazılmalıdır) Ülke Şehir Merkez Hastane / Kızılay-Kızılhaç Kitler Cihaz Süre Yetkilinin Adı-Soyadı, Telefon No su ve E-mail adresi O R N E K T TÜRKİYE ANKARA ORTA ANADOLU BÖLGE KAN MERKEZİ TÜRK KIZILAYI HBV Quant Test HCV Quant Test HIV-1 Quant Test (Toplam 4000 test) Cobas AmliPrep Cobas TaqMan 2006-2009 İlkin MISTIKİ(Kontrol, Araştırma ve Doğrulama Laboratuvarı Birim Şefi) Tel: +90 (312) 362 97 00 Dahili: 4010 @kizilay.org.tr I R [TÜRK KIZILAYI KANTİTATİF PCR SİSTEMİ Teknik Şartnamesi] Sayfa 14