ENDO-FUSE İNTRA-OSSEÖZ FÜZYON SİSTEMİ 137900-5 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Ek diller için www.wmt.com web sitemizi ziyaret edin Sonra Prescribing Information (Reçetelendirme Bilgisi) seçeneğine tıklayın. Ek bilgi ve tercümeler için lütfen üretici veya yerel distribütör ile irtibat kurun. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA P.O. Box 100 Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands 901-867-9971 011.31.20.545.0100 * CE Uyumluluk İşareti katalog numarası başına uygulanır ve ilgili olduğu durumlarda dıştaki etikette görülür. Mayıs 2011 A.B.D. de basılmıştır
Ameliyatı Yapan Cerrahın Dikkatine ÖNEMLİ TIBBİ BİLGİLER ENDO-FUSE İNTRA-OSSEÖZ FÜZYON SİSTEMİ (137900-5) TK İÇİNDEKİLER TANIMLAR ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER A. ENDİKASYONLAR B. KONTRENDİKASYONLAR C. OLASI KOMPLİKASYONLAR D. ÖNLEMLER E. ADVERS ETKİLER F. KULLANIM VE STERİLİZASYON G. SAKLAMA KOŞULLARI TANIMLAR Ambalaj etiketinde semboller ve kısaltmalar kullanılmış olabilir. Bu sembollerin ve kısaltmaların tanımı aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Tablo 1. Sembollerin ve Kısaltmaların Tanımları Sembol g h D Y i H l p N M P I K Tanım Parti kodu Katalog numarası Tekrar kullanmayın Dikkat, birlikte gelen belgelere bakınız Kullanım talimatına bakınız Son kullanım tarihi Sıcaklık sınırları Kuru tutun Güneş ışığından uzak tutun Üretim tarihi Üretici Avrupa Topluluğu nda Yetkili AT Temsilcisi Etilen oksitle sterilize edilmiştir Radyasyonla sterilize edilmiştir STERILE GAS Gaz plazma ile sterilize edilmiştir
J Aseptik işleme teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir Sadece reçeteyle kullanılır Kısaltma Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Malzeme Titanyum Titanyum Alaşımı Kobalt Krom Alaşımı Paslanmaz Çelik Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER Cerrahi füzyon donanımının gelişmesi yoluyla, cerraha birçok hasta için deformiteyi düzeltme ve ağrıyı azaltmanın bir yolu sunulmuştur. Kullanılan implantlar bu hedefleri yakalamakta büyük oranda başarılı olurken, metalden yapıldıkları ve bu nedenle füzyondan sonra implanttan normal sağlıklı kemikten beklenen aktivite seviyeleri ve yüklere dayanmalarının beklenemeyeceği unutulmamalıdır. Her hasta risk/fayda ilişkisini belirlemek üzere cerrah tarafından değerlendirilmelidir. ENDO-FUSE İntra-Osseöz Füzyon Sistemi fiksasyon oluşturmak üzere kemik içine cerrahi implantasyon amaçlı titanyum alaşımı üçgen şekilli çubuklar ve halter şekilli kirişlerden oluşur. Çubuklar çeşitli uzunluk ve çaplarda ve kirişler çeşitli genişlik ve uzunluklarda sağlanmaktadır. Hem çubuk hem kirişler CP titanyum plazma spreyi ile kaplanmıştır. Füzyon implantları kullanırken, cerrah aşağıdaki hususlara dikkat etmelidir: İmplantın doğru seçilmesi ve doğru büyüklükte olması son derece önemlidir. İmplantın uygun büyüklük, şekil ve tasarımının seçilmesi, başarı oranını artıracaktır. İmplantlar, dikkatli yerleştirme ve yeterli kemik desteği gerektirir. Cerrahi müdahale için hasta seçerken, aşağıdaki faktörler prosedürün nihai başarısında kritik öneme sahip olabilir: 1. Hastanın mesleği veya faaliyeti. Hasta büyük oranda kaldırma gerektiren veya kasları zorlayan bir meslek veya faaliyetle uğraşıyorsa ortaya çıkan güçler fiksasyonun, implantın veya her ikisinin başarısızlığıyla sonuçlanabilir. İmplant, işlevi normal bir sağlıklı kemikten beklenen seviyeye çıkaramaz ve hasta bu konuda gerçekçi olmayan işlevsel beklentilere kapılmamalıdır. 2. Yaşlılık, ruhsal hastalık veya alkolizm durumu. Bu durumlar ve diğerleri hastanın implantın kullanımında gerekli olan kısıtlamalar ve önlemleri ihmal etmesine ve sonuçta implantın başarısız olmasına veya başka komplikasyonlara yol açabilir. 3. Yabancı cisim hassasiyeti. Malzemeye karşı hassasiyet beklendiği durumlarda, malzemenin seçimi veya implantasyon öncesinde uygun testler yapılmalıdır. A. ENDİKASYONLAR ENDO-FUSE İntra-Osseöz Füzyon Sistemi Çubuklarının genel olarak cihazların büyüklüğüne uygun kırıkların redüksiyonu ve fiksasyonu için endikedir. Kırık, kemik füzyon ve kırığın kaynamaması durumlarında internal fiksasyonda kullanımları endikedir. Ayrıca kemik parçalarının redüksiyon ve fiksasyonunun gerektiği durumlarda (örneğin osteotomiler) rekonstrüktif işlemler için endikedirler.
ENDO-FUSE İntra-Osseöz Füzyon Sistemi Kirişleri lateral kolon uzatılması ve ayakta tarsometatarsal, metatarsal-küneiform, kalkaneal-küboid, talo-naviküler, Lis Franc, transvers tarsal, subtalar, ve ayak bileği eklemi dahil olmak üzere cihazın büyüklüğüne uygun herhangi bir eklemin füzyonu için endikedirler. B. KONTRENDİKASYONLAR Mutlak kontrendikasyonlar arasında şunlar vardır: 1) açık enfeksiyon; 2) uzak enfeksiyon odakları (implant bölgesine hematojen yayılmaya yol açabilir); 3) azalmış veya yetersiz kemik stoğu olan vakalar; 4) metal duyarlılığı veya yabancı cisme alerjik reaksiyon; 5) hasta için iyi bir sonuç elde etme olasılığını engelleyen herhangi bir klinik veya işlevsel anomali varlığı; 6) hastayı fizyolojik olarak riske sokabilecek diğer durumlar. Artan başarısızlık riski taşıyan koşullar: 1) işbirliği yapmayan hasta veya nörolojik bozuklukları olan ve talimatlara uyamayan hasta; 2) belirgin kemik kaybı veya şiddetli osteoporoz; 3) kemik oluşumunu bozabilen veya kemik kaybına yol açan metabolik bozukluklar; 4) osteomalasi; ve 5) yaranın iyi bir şekilde iyileşmesi için zayıf prognoz (örn, dekübitus ülser, son aşama diyabet, ağır protein eksikliği ve/veya yetersiz beslenme). C. OLASI KOMPLİKASYONLAR İmplantların yanlış seçimi, yerleştirilmesi, konumlandırılması veya fiksasyonu normal olmayan baskı koşullarına yol açabilir ve implantın kullanım ömründe azalma olabilir. Cerrah, cerrahi müdahaleyi gerçekleştirmeden önce implantlar, aletler ve cerrahi prosedüre iyice aşina olmalıdır. İmplantların konumu ve durumu ile bitişik kemiğin durumunu izlemek üzere periyodik, uzun vadeli izleme tavsiye edilir. Uygun ameliyat işlemlerinin ve tekniklerinin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Her cerrah kullanılan işlemlerin uygunluğunu kişisel tıp eğitimi ve deneyimleri doğrultusunda değerlendirmelidir. Wright Medical Technology, Inc. (Wright) tüm hastalara uygun belirli bir cerrahi teknik tavsiye edemese de cerrahın referans olarak kullanması amacıyla detaylı bir ameliyat tekniği mevcuttur. İmplantın optimal kullanımına yönelik medikal prosedürler doktor tarafından belirlenmelidir. Ancak, doktor cerrahi sonrasında derin sepsis potansiyelinin aşağıdaki yollarla azaltılabileceği konusunda yakın zamanlı kanıtlar olduğunu bilmelidir: 1. Profilaktik antibiyotiklerin tutarlı kullanımı. 2. Laminer akımlı temiz hava sisteminin kullanılması. 3. Gözlemciler dahil olmak üzere tüm ameliyathane personelinin uygun biçimde giydirilmesi. 4. Aletlerin hava yoluyla bulaşmadan korunması. 5. Geçirgen olmayan örtü. Malzemeler. ENDO-FUSE İntra-Osseöz Füzyon Sistemi ASTM/ISO standartlarına uyan Ticari Saf Titanyum veya Titanyum Alaşımından imal edilmiştir.
D. ÖNLEMLER 1. Hastaya implantın sınırlılıkları ve fiziksel aktivite ve tam ağırlık taşımasının benzer cihazlarda erken dönem başarısızlığı ile ilgili olduğu konusunda bilgi verilmelidir. 2. Hastaya cerrahi riskler hakkında uyarı yapılmalı ve olası olumsuz etkiler hakkında bilgi verilmelidir. İmplantın normal sağlıklı kemiğin yerine geçmediği ve belli bazı aktivite veya travmalar sonucunda implantın kırılabileceği veya zarar görebileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Hastaya aynı zamanda cerrahın beyan edilmesi gerektiğini düşündüğü başka riskler hakkında bilgi verilmelidir. 3. İmplantların doğru implantasyonunu sağlamak üzere özel aletler mevcuttur ve bu aletler kullanılmalıdır. Farklı üreticilerin aletlerini birlikte kullanmayın. Nadir olmasına rağmen, özellikle aşırı kullanım veya aşırı güç sonucunda aletler kırılabilir. Bu nedenle aletler cerrahi işlemden önce aşınma veya hasar olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir. 4. Hasta için doğru implant büyüklüğünü seçmeye itina gösterilmelidir. Operasyon öncesinde hastada kullanılacak implantların doğru büyüklüğünü ve şeklini saptamak için ortak ve planlı bir çaba gösterilmelidir. Farklı bir büyüklüğün gerektiğine karar verilmesi olasılığına karşı daha büyük ve daha küçük boyutlu implantların el altında bulunması çok önemlidir. Cihaz Parçalarıyla İlgili Tavsiyeler Tıbbi cihazları, özellikle takma ve çıkarma işlemi sırasında, etiketlerinde yer alan endikasyonlara ve Wright ın kullanma talimatına uygun olarak kullanın. Cihazları kullanmadan önce inceleyerek, geldiği haliyle veya nakliye veya saklama sırasında, işlemde fragmantasyon olasılığını artırabilecek herhangi bir hasar veya kusur olup olmadığına bakın. Cihazları hastadan çıkarıldıktan hemen sonra inceleyerek, herhangi bir kırılma veya fragmantasyon belirtisi olup olmadığına bakın. Cihaz hasarlıysa, Wright ın olayı incelemesine yardımcı olmak üzere saklayın. Parçanın hastadan alınmasıyla veya bırakılmasıyla ilişkili riskleri ve yararları dikkatle değerlendirin ve hastayla görüşün (mümkünse). Aşağıdaki bilgiler çerçevesinde, hastaya çıkarılmayan cihaz parçalarının niteliği ve güvenliği hakkında tavsiyelerde bulunun: a. Parçanın malzeme bileşimi (biliniyorsa); b. Parçanın boyutu (biliniyorsa); c. Parçanın konumu; d. Olası zarar görme mekanizmaları (örneğin yer değiştirme, enfeksiyon); e. Parçaların metal olması durumunda, MRG tetkikleri gibi kaçınılması gereken prosedürler veya tedaviler. Bu işlem parça nedeniyle ciddi zarar görme olasılığının azaltılmasına yardımcı olabilir. Manyetik Rezonans Ortamlarıyla İlgili Bu prospektüste tanımlanan cihazlar MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Bu prospektüste tanımlanan cihazlar MR ortamında ısınma veya göçme açısından test edilmemiştir. E. ADVERS ETKİLER Aşağıdakiler cerrah tarafından anlaşılması ve hastaya açıklanması gereken spesifik advers etkilerdir. Bunlar genelde cerrahi ile oluşabilecek tüm advers etkileri içermez, ama özellikle metalik dahili stabilizasyon cihazları için önemli konular vardır. Ameliyattan önce hastaya genel cerrahi riski açıklanmalıdır.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Enfeksiyon. İmplant varlığına bağlı ağrı, rahatsızlık veya anormal hisler. Nadir olmasına rağmen, hastalarda implantasyonun ardından metal hassasiyeti reaksiyonları bildirilmiştir. Yabancı malzemenin dokulara implantasyonu, lenfositler, makrofajlar ve fibroblastları içeren hücre reaksiyonlarına yol açabilir. İmplantın yer değiştirmesi, implantta gevşeme veya kırılma. Stresten koruma nedeniyle kemik dansitesinde azalma. Bursit. İmplant materyallerine alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. F. KULLANIM VE STERİLİZASYON İmplantlar Bu ürün sterilize edilmiştir ve ambalajı açık veya hasarlı olmadıkça steril olduğu kabul edilmelidir. İç ambalajın bütünlüğünde bir bozulma varsa, talimat almak için üretici ile irtibata geçin. Ambalajından ancak doğru büyüklüğün tespitinden ve ameliyat yerinin son implantasyon için hazırlanmasından sonra aseptik ameliyathane tekniği kullanarak çıkarın. Ürünü her zaman pudralı olmayan eldivenler ile tutun ve ürüne zarar verebilecek sert nesnelerle temasından kaçının. Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Bir implant vücut dokularıyla veya sıvılarıyla temas etikten sonra asla tekrar sterilize edilmemelidir. Tek kullanım için etiketlenmiş cihazlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Bu cihazların tekrar kullanılması hastanın ciddi zarar görmesine neden olabilir. Bu cihazların tekrar kullanılmasıyla ilgili tehlikelere örnek olarak verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: cihaz performansında önemli derecede azalma, çapraz enfeksiyon ve kontaminasyon. UYARI: Bütün paketleme malzemeleri, implantasyon öncesinde implanttan ÇIKARILMALIDIR. UYARI: ENDO-FUSE İntra-Osseöz Füzyon Sisteminin bileşenlerini ASLA buharla sterilize/tekrar sterilize etmemelisiniz. Aletler Aletler hakkında daha fazla bilgi için, Wright ın Wright Medical Aletlerinin Temizlenmesi ve Kullanılması belgesine bakın. G. SAKLAMA KOŞULLARI Tüm implantlar temiz ve kuru bir ortamda saklanmalı ve güneş ışığı ve aşırı sıcaklıklardan korunmalıdır. DİKKAT: ABD federal yasaları uyarınca bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya bir doktorun isteği üzerine satılabilir. Ticari Markalar ve Tescilli Ticari Markalar Wright Medical Technology, Inc. e aittir veya tarafından lisans alınmıştır.