Balya Yumuşak Jelatin Kapsül

Balya Yumuşak Jelatin Kapsül FORMÜLÜ Bir kapsülde: A vitamini 5000 IU D 3 vitamini 400 IU Yardımcı maddeler: Nipajin M ve Nipasol FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler: Balık yağı (Halibut Liver Oil), zengin bir A ve D vitamini kaynağı olup aynı zamanda vitamin bileşiklerinde bulunmayan esansiyel besin faktörleri olan birçok doymamış yağ asidini de içerir. A vitamini yağda çözünen bir vitamindir. A vitamini, retinanın normal fonksiyonunun temel unsurlarından biridir. Retinal biçiminde, karanlığa görsel olarak uyum için gerekli olan rodopsini (görsel mor) oluşturmak üzere opsinle (retinadaki kırmızı pigment) birleşir. Diğer formları (retinol, retinoik asit) kemik büyümesi, testis ve ovaryum fonksiyonu ve embriyonik gelişme ve büyümenin düzenlenmesi ve epitel dokularının farklılaşmasının düzenlenmesi için gereklidir. Retinol ve retinoik asid biyokimyasal reaksiyonlarda kofaktörler olarak etkinlik gösterebilirler. D vitamini yağda çözünen bir vitamindir. D vitamini kalsiyum ve fosfatın emilimi ve kullanımını artırmada ve kemiğin normal kalsifikasyonunun temel unsurlarından biridir. Paratiroid hormonu ve kalsitoninin yanı sıra, ihtiyaca göre serum kalsiyum ve fosfat konsantrasyonlarını artırarak serum kalsiyum konsantrasyonlarını düzenler. D vitamini ince bağırsaktan kalsiyum ve fosfat emilimini uyarır ve kemikten kalsiyumu mobilize eder. Farmakokinetik özellikler: A vitamini sağlıklı gastrointestinal sistemden (duodenum ve jejunum) kolayca emilir. Retinolün emilmesi safra tuzları, pankreatik lipaz, protein ve diyette yağın bulunmasını gerektirir. Yağ malabsorpsiyonu, düşük düzeyde protein alımı, karaciğer ya da pankreas fonksiyon bozukluğu varsa emilim düşük düzeyde olabilir. Emilmemiş olan vitamin fazlası feçesle atılır. Dolaşımdaki A vitamininin %5 den azı lipoproteinlere bağlıdır. Karaciğerden salındığında A vitamini retinol bağlayan proteine (RBP) bağlanır ve dolaşımdaki A vitamininin çoğu RBP ye bağlı retinol biçimindedir; aynı zamanda prealbümine de bağlanır. Karaciğerde çoğunlukla retinil palmitat olarak- depolanırken (yaklaşık 2 yıllık yetişkin ihtiyacı), böbrek ve akciğer dokularında da az miktarda depolanır. Karaciğerdeki A vitamini kaynaklarının mobilizasyonu için çinko gerekir. Biyotransformasyonu karaciğerde olur; fekal ve renal yoldan elimine edilir. SB Onay tarihi 06.07.07 1

A vitamini eksikliği, karanlığa uyumu bozup gece körlüğüne, konjonktiva ve korneanın kserozisine, kseroftalmi ve keratomalasiye, akciğer, gastrointestinal sistem ve üriner sistem epitelinin keratinizasyonuna ve enfeksiyonlara ve hastalıklara karşı artmış hassasiyete ve bazen de ölüme neden olabilir. Derinin foliküler hiperkeratozu yaygındır. D vitamini ince bağırsaktan kolayca emilir ve özgün alfa globülinlere bağlanarak taşınır; başlıca karaciğer ve diğer yağ depolarında bulunur. Bağırsaktan yeterli emilimi için safranın bulunması gerekir; emilim oranı yağ emilimi azalmış olan hastalarda daha düşük olabilir. D 3 vitamini (kolekalsiferol) karaciğere taşınarak kalsifediole (25-hidroksikolekalsiferol) dönüştürülür, bu da böbreklere taşınır ve orda kalsitriole (1,25-dihidroksikolekalsiferole) ve 24,25-dihidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Kalsitriol bağırsak mukoza hücrelerinin sitoplazmasındaki özgün bir reseptöre bağlanıp, bunun ardından çekirdeğe dahil edilip, muhtemelen kalsiyum bağlayan proteinin oluşumuna yol açar; bu da bağırsaklardan kalsiyum emiliminin artmasıyla sonuçlanır. Aynı zamanda kalsitriol kalsiyum iyonunun kemikten taşınmasını düzenleyebilir ve distal böbrek tübülüsünden kalsiyum geri emilimini uyarabilir; böylece de ekstraselüler sıvıda kalsiyum homeostazisini etkiler. Kolekalsiferolün metabolik etkinleşmesi 2 basamakta gerçekleşir: önce karaciğerde, sonra da böbreklerde. Bozunma da kısmen böbreklerde yer alır; eliminasyon safra ve böbrek yoluyladır. D vitamini eksikliğinden kaynaklanan metabolik kemik hastalığına çocuklarda raşitizm, erişkinlerde de osteomalazi adı verilir. ENDİKASYONLAR A ve D vitaminlerinin vücuda girişini kısıtlayan ve/veya ihtiyacının arttığı bilinen durumlarda, çocukların büyüme geriliğinde, raşitizme karşı çocukları korumak amacıyla, gebelikte ve emzirme-loğusalık devresinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI A vitamini içeren preparatların A vitamini hipervitaminozu olan hastalara verilmesi önerilmez. D vitamini içeren preparatların D vitamini hipervitaminozlu ve ya hiperkalsemili hastalara verilmesi önerilmez. Renal osteodistrofiyle birlikte hiperfosfatemisi olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riski nedeniyle serum fosfat düzeyleri dengeli hale gelmeden D vitamini tedavisine başlanmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanımı hipervitaminoza neden olabilir (bkz. Doz Aşımı ). SB Onay tarihi 06.07.07 2

A vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar değerlendirilmelidir: Kronik alkolizm Siroz Karaciğer hastalığı Viral hepatit Kronik böbrek yetmezliği A vitaminine karşı duyarlılık D vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar değerlendirilmelidir: Ateroskleroz Kardiyak fonksiyon bozukluğu Hiperfosfatemi D vitamininin etkilerine karşı aşırı duyarlılık Böbrek fonksiyon bozukluğu Sarkoidoz ve muhtemelen diğer granülomatöz hastalıklar Çocuklar Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde çocuklarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Bununla birlikte, tavsiye edilenden daha yüksek dozlar ve/veya uzun süreli A vitamini kullanımından dolayı toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olan küçük çocuklarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Doz Aşımı ). Bazı çalışmalar, özellikle de koyu renk tenli annelerin yalnızca anne sütüyle beslenen ve çok az güneş ışığı gören bebeklerinin D vitamini eksikliği riski altında olabileceğini göstermiştir. D vitaminine karşı duyarlılık değişken olduğundan, bazı bebekler düşük dozlara bile duyarlı olabilirler. Yaşlılar Tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde yaşlılarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Bununla birlikte, yaşlılarda uzun süreli A vitamini kullanımı gecikmiş retinil ester klirensine bağlı olarak A vitamini aşırı yüklenmesi riskini artırabilir (bkz. Doz Aşımı ). Çalışmalar derinin D 3 vitamini üretme kapasitesindeki olası bir azalma ya da güneş ışığı görme süresindeki bir azalma ya da bozulmuş böbrek fonksiyonu ya da bozulmuş D vitamini emilimine bağlı olarak yaşlıların D vitamini ihtiyacının artmış olabileceğini göstermiştir. SB Onay tarihi 06.07.07 3

Dişlerle ilgili Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinden kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir. Gebelik ve laktasyonda kullanım: A vitamini için gebelik kategorisi: A Gebelikte tavsiye edilen normal günlük A vitamini miktarları alındığı takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Potansiyel fötal toksisite nedeniyle gebelerde vitamin preparatlarıyla günlük olarak 5000 IU nun üzerinde A vitamini alınması önerilmez. A vitamini plasentaya sınırlı ölçüde geçer. Anneleri gebelik sırasında aşırı miktarda A vitamini almış olan çocuklarda fötal anormallikler (üriner sistem malformasyonları dahil olmak üzere), gelişme geriliği ve erken epifiz kapanması bildirilmiştir. A vitamini anne sütüne geçer; bununla birlikte tavsiye edilen normal günlük miktarlar alındığı takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir. D vitamini için gebelik kategorisi: A Gebelikte tavsiye edilen normal günlük D vitamini miktarları alındığı takdirde insanlarda herhangi bir sorun belgelenmemiştir. Gebe kadınlarda akut ve kronik D vitamini toksisitesine dair yeterli bilgi mevcut değildir. D vitamini anne sütünde çok küçük miktarlarda bulunur. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bildirilmemiştir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Uzun süreli ve yüksek dozda A ve D vitamini kullanımı toksisiteye neden olabilir. Akut A vitamini doz aşımı semptomları Diş eti kanaması ya da ağız içi hassasiyeti, konfüzyon ya da olağandışı heyecan, diyare, baş dönmesi ya da sersemlik hali, çift görme, şiddetli baş ağrısı, şiddetli huzursuzluk, özellikle dudaklar ve avuç içlerinde derinin soyulması, şiddetli kusma. Toksisite genellikle A vitamininin aşırı dozlarının akut olarak alınmasından 6 saat sonra ortaya çıkar. Akut doz aşımı aynı zamanda çocuklarda ve erişkinlerde kafa içi basıncının artmasıyla (pseudotumor cerebri) sonuçlanır. A vitamini kesildiğinde akut toksisite geri dönüşümlüdür. Kronik A vitamini doz aşımı semptomları Kemik ya da eklem ağrısı, deri ya da dudakların kuruması ya da çatlaması, ağız kuruluğu, ateş, genel bir rahatsızlık ya da hastalık ya da halsizlik hissi, baş ağrısı, cildin güneş ışığına karşı hassasiyetinin artması, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sıklığında SB Onay tarihi 06.07.07 4

artış ya da idrar miktarında artış, sinirlilik, iştahsızlık, saç dökülmesi, nöbetler, mide ağrısı, aşırı yorgunluk hissi, kusma, ayak tabanlarında, avuç içlerinde ya da burun ve dudak çevresinde sarı-turuncu lekeler. Kronik doz aşımı aynı zamanda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanabilir: Karaciğer toksisitesi, papilla ödemi, intrakraniyal hipertansiyon, hipomenore, portal hipertansiyon, hemoliz ve anemi, radyografik kemik değişimleri ve çocuklarda epifizlerin vaktinden önce kapanması. Kronik toksisite A vitamini kesildikten sonra yavaş yavaş düzelir, ama bu birkaç hafta alabilir. D vitamininin tetiklediği kronik hiperkalsemi genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinozis ve hipertansiyon ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek diğer yumuşak doku kalsifikasyonlarıyla sonuçlanabilir. Hiperkalsemiye hiperfosfatemi eşlik ettiğinde bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı artar. D vitamini toksisitesinin neden olduğu böbrek yetmezliği ya da kardiyovasküler yetmezlik sonucu ölüm ortaya çıkabilir. Toksisiteye yol açabilecek doz bireysel duyarlılığa bağlı olarak değişir, ama malabsorpsiyon sorunları olmayan kişilerde, birkaç hafta ya da aydan daha uzun bir süre boyunca günde 10.000 IU maksimum dozdur. Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin erken semptomları Kemik ağrısı, konstipasyon -genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sık görülmek üzere-, diyare, sersemlik hali, ağız kuruluğu, sürekli baş ağrısı, artmış susuzluk, özellikle geceleri olmak üzere idrar yapma sıklığında artış ya da idrar miktarında artış, düzensiz kalp atışı, iştahsızlık, ağızda metalik tat, kas ağrısı, - genellikle çocuklar ve ergenlerde daha sık görülmek üzere - bulantı ya da kusma, kaşıntı, olağandışı yorgunluk hissi ya da halsizlik. Hiperkalsemiyle birlikte D vitamini toksisitesinin geç semptomları Kemik ağrısı, idrarda bulanıklık, -kalsifik- konjonktivit, azalmış libido, ektopik kalsifikasyon, yüksek ateş, kan basıncı yüksekliği, gözlerin ışığa hassasiyetinin artması ya da gözde rahatsızlık, düzensiz kalp atışı, ciltte kaşıntı, bitkinlik (uyuşukluk hissi), iştahsızlık, kas ağrısı, bulantı ya da kusma ve pankreatit (şiddetli mide ağrısı), nadiren psikoz tablosu, rinore, kilo kaybı. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Başka bir A ve/veya D vitamini preparatı kullanılıyorsa, eşzamanlı uygulama halinde hipervitaminoz ortaya çıkabilir. A vitaminiyle etkileşimler Kalsiyum preparatları Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ, oral neomisin Oral kontraseptifler Etretinat, izotretinoin Tetrasiklin E vitamini SB Onay tarihi 06.07.07 5

D vitaminiyle etkileşimler Alüminyum içeren antasidler Magnezyum içeren antasidler Antikonvülzanlar; hidantoin, barbitüratlar, pirimidon Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat, plikamisin Yüksek dozlarda kalsiyum içeren preparatlar, tiazid diüretikleri Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ Kortikosteroidler Digital glikozidleri Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar D vitamini ve diğer analogları KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Preparatın farmasötik şekli dikkate alınarak Balya kapsülleri yutabilecek çocuklarda, yetişkinlerde ve yaşlılarda önerilen doz günde 1 kapsüldür. DOZ AŞIMI Aşırı yüksek dozda A vitamininin, akut olarak (yetişkinlerde 1.500.000 IU dan ve çocuklarda yaşa bağlı olarak 75.000 ila 350.000 IU dan yüksek dozlarda) ya da uzun bir zaman dilimi boyunca (yetişkinlerde sekiz ay boyunca günde 25.000 IU dan ve çocuklarda yaşa bağlı olarak birçok ay boyunca 18.000 ila 50.000 IU dan yüksek dozlarda) kullanılması ciddi toksisiteyle ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Aşırı yüksek dozda D vitamininin uzun bir zaman dilimi boyunca (erişkinlerde birkaç hafta ya da ay boyunca günde 20.000 ila 60.000 IU ve fazlası, çocuklarda birkaç ay boyunca günde 2000 ila 4000 IU) kullanılması ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir. Aşırı yüksek dozda D vitamininin, akut olarak alınması da ciddi toksisiteyle sonuçlanabilir, ama bunun hangi dozda gerçekleşeceğini belirlemek için veriler yeterli değildir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden uzakta ve ambalajında saklayınız. ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ VE GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 50 kapsüllük blister ambalajlarda. Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209 4. Levent - İstanbul SB Onay tarihi 06.07.07 6

Ruhsat tarih ve numarası: 04.07.2007 211/93 Üretim yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İSTANBUL Reçetesiz satılır. SB Onay tarihi 06.07.07 7