ZİZOLİD 100mg/5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ

ZİZOLİD 100mg/5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ Formül : Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml si; 100 mg Linezolid içerir. Yardımcı madde olarak ; Pudra şekeri, sodyum sakarin, sodyum benzoat ve aroma olarak portakal aroması ile sütlü krema aroması kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri : Linezolid yeni bir antibiyotik sınıfı olan oksazolidinonlardan sentetik bir antibakteriyel ajandır. Aerobik gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Linezolid in in vitro aktivite spektrumu ayrıca bazı gram negatif bakterileri ve anaerobları da içerir. Linezolid in bakteriyel protein sentezini inhibe etme mekanizması diğer antibiyotiklerden farklıdır. Bu nedenle Linezolid ile diğer antibiyotikler arasında çapraz direnç görülmesi beklenmez. Linezolid bakteri ribozomlarının 50S alt ünitesinde 23S ribozomal RNA üzerinde bir yere bağlanarak fonksiyonel 70S başlatıcı kompleksin oluşumunu engeller. Bu kompleks bakterilerde translasyon prosesi için gereklidir. Linezolid enterokok ve stafilokoklara karşı bakteriyostatiktir, streptokokların ekseri suşlarına karşı bakterisittir. Klinik araştırmalarda Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis ve metisiline dirençli Staphylococcus aureus ta Linezolid e karşı direnç bildirilmiştir. Bu direnç bakterilerin 23S ribozomal RNA sındaki bir nokta mutasyonundan kaynaklanmaktadır. Streptococcus spp de ve Streptococcus pneumoniae de Linezolid e karşı direnç bildirilmemiştir. İn vitro araştırmalarda Linezolid ile aşağıdaki antibiyotikler arasında aditif etki ya da etkileşimsizlik gösterilmiştir : Vankomisin, gentamisin, rifampin, imipenem-silastatin, aztreonam, ampisilin ve streptomisin. Mikrobiyoloji : Linezolid aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı hem in vitro hem klinik enfeksiyonlarda aktiftir. Aerobik ve fakültatif Gram-pozitif mikroorganizmalar : - Enterococcus faecium (yalnız vankomisine dirençli suşlar) - Staphylococcus aureus (metisiline dirençli suşlar dahil) - Streptococcus agalactiae - Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direncine sahip suşlar* dahil) - Streptococcus pyogenes

Aşağıdaki mikroorganizmaların en az % 90 ının in vitro minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) kabul edilen sınıra (break point) eşittir veya sınırın altındadır. Ancak Linezolid in bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla belirlenmiş değildir. Aerobik ve fakültatif Gram-pozitif mikroorganizmalar : - Enterococcus faecalis (vankomisine dirençli suşlar dahil) - Enterococcus faecium (vankomisine duyarlı suşlar) - Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli suşlar dahil) - Staphylococcus haemolyticus - Viridans grup streptokoklar Aerobik ve fakültataif Gram-negatif mikroorganizmalar : - Pasteurella multocida Farmakokinetik Özellikleri : Absorpsiyon : Linezolid oral yolla verildikten sonra çabuk ve yoğun biçimde absorbe olur. Maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) doz alındıktan yaklaşık 1 saat sonra erişilir. Eliminasyon yarı ömrü 4 5 saat arasındadır. Linezolid in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 100 dür. Bundan dolayı doz ayarlaması yapılmadan, oral veya intravenöz yollarla aynı dozda verilebilir. Linezolid yemek saatleri gözetilmeden kullanılabilir. Yağlı bir yemekle birlikte alınırsa maksimum plazma konsantrasyonuna erişmek için geçen süre (Tmaks) 1,5 saatten 2,2 saate uzar ve Cmaks yaklaşık % 17 azalır. Ancak toplam maruz kalma ölçütü olan eğrinin altındaki alan (EAA o- ) değerleri değişmez. Dağılım : Linezolid kanlanması iyi olan dokulara kolayca geçer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 31 dir ve bu oran konsantrasyondan bağımsızdır. Kararlı durumda dağılım hacmi erişkinlerde 40-50 litredir. Çeşitli beden sıvılarında Linezolid konsantrasyonları gönüllülerde tayin edilmiştir. Tükürükteki Linezolid in plazmadakine oranı 1,2 : 1, terdeki Linezolid in plazmadakine oranı ise 0,55 : 1 dir. Metabolizma : Linezolid başlıca morfolin halkasının oksidasyonu ile metabolize olur. Bunun sonucu iki inaktif karboksilik asit metaboliti oluşur : (A) aminoetoksiasetik asit metaboliti, (B) hidroksi etil glisin metaboliti. Metabolit B, in vitro non-enzimatik kimyasal reaksiyonla oluşturulabilir. Linezolid sıçanlarda sitokrom P(450) CYP enziminde indüksiyon yapmaz. İn vitro çalışmalar, Linezolid in insanda sitokrom P450 ile metabolize olmadığını ve klinikte önem taşıyan CYP izoformlarının aktivitelerini inhibe etmediğini göstermiştir.

Atılım : Linezolid in total klirensinin % 65 i non-renal klirenstir. Kararlı durumda verilen dozun yaklaşık % 30 u Linezolid olarak, % 40 ı metabolit B olarak ve % 10 u da metabolit A olarak idrara geçer. Linezolid in renal klirensi düşüktür (yaklaşık 40 ml/dak), bu durum net tübüler reabsorpsiyonu akla getirir. Linezolid değişmemiş molekül olarak feçeste görülmez. Verilen dozun % 6 sı metabolit B olarak, % 3 ü ise metabolit A olarak feçesle çıkar. Dozun artması ile renal ve non-renal klirens azalır ve total klirenste non-lineer görünüme neden olur; ancak bu değişmeler küçük çaplı olduğundan görünür eliminasyon yarı ömrüne yansımaz. Özel Hasta Grupları Farmakokinetiği : Yaşlı Hastalar : Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) Linezolid in farmakokinetiği önemli ölçüde değişmez. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuk Hastalar : Linezolid in Cmaks ve dağılım hacmi (Vss) değerleri çocuk hastaların yaşı ne olursa olsun aynıdır; ancak klirens yaşa göre değişir. Yaşça küçük hastalarda (1 haftalık ile 11 yaş arası) klirens en hızlıdır ve erişkinlerle karşılaştırıldığında daha düşük tek dozda sistemik etkilenim ve daha kısa yarı ömür değerleri görülür. Yaş ilerledikçe klirens azalır ve ergenlikte erişkin değerlerine erişir. Doğumdan 11 yaşına kadar olan çocuk hastalarda 8 saatte bir verilen Linezolid ile bulunan eğrinin altındaki alan (EAA) değerleriyle, ergenlerde veya erişkinlerde 12 saatte bir verilen Linezolid ile bulunan EAA değerleri aynıdır. Bundan dolayı 11 yaşına kadar olan çocuk hastalarda Linezolid dozu 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır. 12 yaşından büyük çocuk hastalarda Linezolid dozu 12 saatte bir 600 mg olmalıdır. Cinsiyet : Kadınlarda Linezolid in dağılım hacmi erkeklere göre biraz daha azdır, plazma konsantrasyonları ise daha yüksektir. Ortalama oral klirens kadınlarda erkeklere göre yaklaşık % 38 daha düşüktür. Ancak ortalama görünür eliminasyon hızı değişmesinde veya yarı ömürde önemli cinsiyet farklılıkları görülmediğinden kadınlarda ilaçtan etkilenmenin tolerans düzeylerinin üstünde olması beklenmez. Buna göre cinsiyet nedeniyle doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek Yetmezliği : Linezolid ana molekülünün farmakokinetiği böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun değişikliğe uğramaz ancak iki primer metabolit birikir ve birikim renal yetmezlik arttıkça artar. Böbrek fonksiyonları ne olursa olsun Linezolid ile aynı plazma konsantrasyonları elde edilebildiğinden renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak metabolit birikiminin klinik önemi bilinmediğinden Linezolid kullanırken bunun potansiyel riskleri dikkate alınmalıdır. Linezolid ve iki metaboliti hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir. Diyalizden 3 saat önce verilen bir dozun % 30 u 3 saatlik bir diyaliz seansı sonunda elimine edilir. Bunun için Linezolid hemodiyalizden sonra verilmelidir. Periton diyalizinin Linezolid in farmakokinetiği üzerine etkisi olup olmadığı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer Yetmezliği : Linezolid farmakokinetiği hafif ve orta derecede karaciğer hastalığı (Child-Pugh Klas A veya B) olan hastalarda değişmez. Bu hastalarda Linezolid için doz ayarlaması gerekmez. Linezolid in farmakokinetiği şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda değerlendirilmemiştir. ENDİKASYONLARI : ZİZOLİD aşağıda bildirilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir : - Vankomisin e dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları : Bakteremi ile birlikte olan vakalar dahil olmak üzere. - Nozokomiyal pnömoni : Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar dahil), veya Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direncine sahip suşlar* dahil). Gram negatif mikroorganizmalar varsa ya da varlığından şüphe ediliyorsa kombinasyon tedavisi endike olabilir. - Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus agalactiae. Linezolid in etkinliği dekubitus ülserlerinin tedavisinde araştırılmamıştır. Gramnegatif mikroorganizmaların varlığı gösterilmişse ya da varlığından şüpheleniliyorsa kombinasyon tedavisi düşünülebilir. - Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Staphylococcus aureus (yalnız metisiline duyarlı suşlar) veya Streptococcus pyogenes. - Toplumdan edinilmiş pnömoni : Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direncine sahip suşlar* dahil), bakteremili vakalar dahil veya Staphylococus aureus (yalnız metisiline duyarlı suşlar) tarafından oluşturulurlar. * : Penisilin, ikinci kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler, trimetoprim/sülfametoksazol. KONTRENDİKASYONLARI : ZİZOLİD, Linezolid e ve formül içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER : UYARILAR : Linezolid tedavisi gören hastalarda miyelosupresyon (anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni dahil) bildirilmiştir. Linezolid kesildiğinde hematolojik parametreler düzelmektedir. Linezolid tedavisi gören hastalarda, özellikle Linezolid i 2 haftadan daha uzun süre alanlarda, önceden miyelosupresyonu olanlarda, Linezolid i kemik iliğinde inhibisyon yapan ilaçlarla birlikte alanlarda, kronik enfeksiyon nedeniyle daha önce veya Linezolid ile birlikte antibiyotik alanlarda haftalık olarak tam kan sayımları yapılmalıdır. Miyelosupresyonun görüldüğü veya ağırlaştığı vakalarda Linezolid tedavisi kesilmelidir. Deneysel sistemlerde Linezolid verilmesiyle miyelosupresyon, dalak ve karaciğerde ekstramedüler hemopoezde azalma; timus, lenf bezleri ve dalak gibi lenfoid organlarda küçülme olduğu gözlenmiştir. Linezolid dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu hastalık hafif olabildiği gibi yaşamı tehdit edecek derecede ağır da olabilir. Bunun için antibiyotik aldıktan sonra diyare şikayeti olan bütün hastalarda bu teşhis düşünülmelidir. Hastalığın nedeni antibiyotik etkisiyle bozulan bağırsak florasında üreyen Clostridium difficile nin ürettiği bir toksindir. Psödomembranöz kolit hafifse antibiyotiğin kesilmesi ile düzelebilir. Ağır vakalarda ise elektrolit, sıvı, protein verilmesi ve C.difficile ye karşı etkili bir antibiyotik kullanılması gerekli olabilir. ÖNLEMLER : Laktik Asidoz : Linezolid tedavisi sırasında laktik asidoz geliştiği bildirilmiştir. Bu sendromda tekrarlayan bulantı ve kusmalar görülür. ZİZOLİD alırken bulantı ve kusma, asidoz ve düşük bikarbonat seviyesi görülen hastalar derhal medikal değerlendirmeye alınmalıdır. Serotonin Sendromu : ZİZOLİD in ve serotonerjik ajanların aynı anda kullanımı klinik olarak uygun olsa da, hastalar kognitif disfonksiyon, hiperpireksi, hiperrefleksi ve ataksi gibi serotonin sendromu semptom ve bulguları açısından yakın olarak gözlenmelidir. Aynı anda kullanıma bağlı olarak semptom ve bulguların oluşması durumunda doktorlar, ajanların birinin veya her ikisinin kullanımını durdurmayı değerlendirmelidir.

Periferal ve Optik Nöropati : Tavsiye edilen maksimum tedavi süresi olan 28 günden daha uzun süre tedavi gören hastalar başta olmak üzere, ZİZOLİD tedavisi uygulanan hastalarda periferal ve optik nöropati gözlenmiştir. Görme kaybına kadar ilerleyen optik nöropati durumlarında hastalar tavsiye edilen maksimum tedavi süresinden daha uzun süre tedavi görmüştür. 28 günden daha kısa süreyle ZİZOLİD tedavisi gören hastalarda görme bulanıklığı geliştiği bildirilmiştir. Hastaların görüş netliğinde ve renkleri ayırt edebilme yeteneğindeki değişimler, bulanık görme veya görme alanı defekti gibi görme bozukluğu semptomlarının belirmesi durumunda derhal göz muayenesi yapılması tavsiye edilir. Uzun süre ( 3 ay) ZİZOLİD alan hastaların tamamında ve ZİZOLİD tedavisinin süresinden bağımsız olarak yeni görme semptomları gözlenen hastaların tamamında görme fonksiyonu izlenmelidir. Periferal veya optik nöropati oluşması durumunda bu hastalarda ZİZOLİD kullanımının devamına veya durdurulmasına, potansiyel riskler değerlendirilerek karar verilmelidir. Antibiyotik kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin üremesine ve buna bağlı olarak da süperenfeksiyon gelişmesine neden olabileceğinden böyle durumlarda uygun tedavi tedbirleri alınmalıdır. Linezolid ile tedavi edilen hastalarda konvülsiyon görüldüğü rapor edilmiştir; ancak bu vakaların bir kısmında hastanın nöbet geçmişi olduğu veya nöbet geçirebilme ile ilgi bazı risk faktörlerini taşıdığı da bildirilmiştir. ZİZOLİD, kontrolsüz hipertansiyonda, feokromasitomada, karsinoid sendromda veya tedavisiz hipertiroidizmde araştırılmamıştır. ZİZOLİD in güvenilirliği ve etkinliği 28 günden daha uzun süren tedavilerde araştırılmamıştır. Çocuk Hastalarda Kullanım : Linezolid in emniyeti ve etkinliği komplikasyonsuz deri ve deri yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde 5 17 yaş arası çocuklarda ve diğer enfeksiyonların tedavisinde de 0 11 yaş arası çocuklarda yapılan kontrollü çalışmalarla desteklenmiştir. Linezolid in çocuk hastalardaki Cmaks ve V SS değeri, hastanın yaşı ne olursa olsun aynıdır. Ancak klirens en genç yaşta (>1 hafta) en yüksek olup, ondan sonra gitgide azalarak ergenlik yaşlarda erişkinlerdekine erişir. Buna bağlı olarak küçük yaşlarda düşük olan EAA ve yarı ömür değerleri de yaş ilerledikçe artar. 11 yaşına kadar olan çocuk hastalarda ZİZOLİD dozu 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır. 12 yaş ve üstündeki çocuklara 12 saatte bir 600 mg ZİZOLİD verilmelidir.

Yaşları 7 günlükten az olan prematüre yeni doğmuşlar (gebelik yaşı 34 hafta) 12 saatte bir 10 mg/kg ZİZOLİD ile tedavi edilmelidir. Optimalin altında klinik yanıt alınırsa 8 saatte bir 10 mg/kg ZİZOLİD verilmesi düşünülür. Yaşlı Hastalarda Kullanım : ZİZOLİD tedavisi gören genç ve yaşlı (> 65 yaş) hastalar arasında ilacın etkinliği ve güvencesi yönünden bir farklılık görülmemiştir. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı : Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi C dir. Hamile kadınlarda Linezolid ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. ZİZOLİD gebelikte anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklerine uygunsa kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanımı : Linezolid in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak birçok ilaç süte geçtiğinden ZİZOLİD de emzirenlerde dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Linezolid in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olduğu bildirilmemiştir. Hastanın Bilgilendirilmesi : - ZİZOLİD yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. - Hasta, yüksek tansiyonu olup olmadığını doktoruna bildirmelidir. - Hasta yüksek miktarda tiramin (yemek başına > 100 mg) içeren besinlerden kaçınmalıdır. Bunlar turşu, şarap, bira, soya sosu, peynir gibi bekletilmiş, fermante veya kurutulmuş besinlerdir. - Hasta psödoefedrin HCl veya fenilpropanolamin HCl içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsa (ör : çeşitli soğuk algınlığı ilaçları) doktorunu bu konuda bilgilendirmelidir. - Hasta serotonin geri alım inhibitörleri veya antidepresan alıyorsa bu durumu doktoruna bildirmelidir. - Hasta görme ile ilgili olarak bir değişiklik yaşadığında doktorunu bilgilendirmelidir. - Nöbet geçmişi olan hasta bu durumu doktoruna bildirmelidir. - Antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen diyare genellikle ilaç bırakıldıktan sonra düzelir; fakat bazen son antibiyotik dozunun alınmasının üzerinden iki ay veya daha fazla zaman geçmiş olmasına rağmen hastalarda mide kramplarının ve ateşin de eşlik edebildiği sulu ve kanlı dışkılama görülebilir. Böyle bir durum ile karşılaşıldığında hasta en kısa süre içerisinde doktoru ile temasa geçmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Linezolid kullanımına bağlı olarak görülen yan etkilerin yetişkinlerdeki görülme sıklığı ile çocuk hastalarda görülme sıklığı birbirine yakındır. > % 10 : Merkezi Sinir Sistemi (MSS) : Baş ağrısı (< % 1 - % 11) Gastrointestinal Sistem : Diyare (% 3 - % 11) % 1 - % 10 : Merkezi Sinir Sistemi (MSS) : İnsomni (% 3), baş dönmesi (% 0,4 - % 2), ateş (% 2) Dermatolojik : Döküntü (% 2) Gastrointestinal : Bulantı (% 3 - % 10), kusma (% 1 - % 4), pankreas enzimlerinde yükselme (< % 1 - % 4), kabızlık (% 2), tat alma duyusunda değişiklik (% 1 - % 2), dil renginde değişiklik (% 0,2 - % 1), oral moniliyaz (% 0,4 - % 1), pankreatit. Genitoüriner : Vajinal moniliyaz (% 1 - % 2) Hematolojik : Trombositopeni (% 0,3 - % 10), hemoglobin miktarında azalma (% 0,9 - % 7), anemi, lökopeni, nötropeni; Not : Miyelosupresyon (anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni dahil olmak üzere) Linezolid i iki haftadan daha uzun süre kullanan hastalarda daha sık olarak görülebilir. Hepatik : Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları (% 0,4 - % 1). Renal : Kan üre azotunda (BUN) yükselme (% 1 - % 2) Diğer : Mantar enfeksiyonu (% 0,1 - % 2), laktat dehidrogenaz düzeyinde yükselme (< % 1 - % 2). < % 1 : Bulanık görme, Clostridium difficile kaynaklı komplikasyonlar, kreatinin düzeyinde yükselme, dispepsi, hipertansiyon, lokalize karın ağrısı, şiddetli kaşıntı, laktik asidoz, periferal nöropati, optik nöropati, serotonin sendromu (diğer serotonerjik ajanlarla beraber kullanımda). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ : Monoamin oksidaz inhibisyonu : Linezolid monoamin oksidazın seçici olmayan ve geri dönüşümlü bir inhibitörüdür. Bundan dolayı adrenerjik ve serotonerjik ilaçlarla etkileşim potansiyeli vardır. Adrenerjik İlaçlar : Linezolid ve 100 mg ın üstünde tiramin birlikte verildiğinde kan basıncında yükselme görülür. Hastalar yüksek tiramin içerikli besinlerden (turşu, şarap, bira, soslar, peynir) kaçınmalıdır. İndirekt etki eden sempatomimetik, vazopresör ve dopaminerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında bu ilaçların kan basıncı yükseltici etkilerinde artış görülebilir. Dopamin veya epinefrin gibi adrenerjik ajanların başlangıç dozları azaltılmalı ve istenen etkiyi elde edene kadar doz titre edilmelidir. Serotonerjik İlaçlar : Sağlıklı gönüllülere dekstrometorfan ve Linezolid birlikte verildiğinde serotonin sendromu görülmemiştir. Linezolid in diğer serotonerjik ilaçlarla etkileşimi ile ilgili araştırmalar sınırlı olduğundan birlikte kullanılırken, hiperpireksi ve zihinsel disfonksiyon gibi serotonin sendromu belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Sitokrom P450 ile metabolize olan ilaçlar : Linezolid sitokrom P450 (CYP) enziminde indüksiyon yapmaz. İnsanda sitokrom P450 enzim sistemi tarafından gösterilebilir düzeylerde metabolize olmaz ve klinikte önem taşıyan CYP izoformlarını inhibe etmez. Bundan ötürü Linezolid in P450 sistemi tarafından metabolize edilen ilaçlarla (varfarin, fenitoin) etkileşime girmesi beklenmez. Antibiyotikler : Aztreonam ve Gentamisin : Bu antibiyotikler Linezolid ile birlikte verildiklerinde, farmakokinetik özellikleri değişmez.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU : ZİZOLİD ORAL SÜSPANSİYON un endike olduğu enfeksiyonların tedavisindeki dozu ve tedavi süresi aşağıda gösterilmiştir : Enfeksiyon Komplikasyonlu deri ve deri yapısı enfeksiyonları Toplumdan edinilmiş pnömoni, bakteremi dahil Nozokomiyal pnömoni Vankomisine dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları, bakteremi dahil Komplikasyonsuz deri ve deri yapısı enfeksiyonları Çocuk Hastalar için Doz ( 0 11 yaş arası) 8 saatte bir 10 mg/kg İV veya Oral** 8 saatte bir 10 mg/kg İV veya Oral** < 5 yaş : 8 saatte bir 10mg/kg 5 11 yaş : 12 saatte bir 10 mg/kg Oral** Erişkinler ve Adolesanlar için Doz (12 yaş ve üstü) 12 saatte bir 600 mg İV veya Oral** 12 saatte bir 600 mg İV veya Oral** Erişkin : 12 saatte bir 400 mg Adolesan : 12 saatte bir 600 mg Oral** Önerilen Tedavi Süresi 10 14 gün 14 28 gün 10 14 gün ** ZİZOLİD FİLM TABLET veya ZİZOLİD ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ ile oral kullanım İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. ZİZOLİD İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ ile tedavisine başlanan hastalar, klinik olarak gerekli olduğu zaman, klinisyenin takdirine bağlı olarak, ZİZOLİD FİLM TABLET veya ZİZOLİD ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ tedavisine geçebilirler. 7 günlükten küçük prematüre yeni doğmuşlar (gebelik yaşı < 34 hafta) zamanında doğan ve daha büyük bebeklere göre daha yüksek klirens ve EAA değerleri gösterir. Bunlara 12 saatte bir 10 mg/kg dozunda ZİZOLİD verilmelidir. Bu doza optimalin altında klinik yanıt veren hastalara 8 saatte bir 10 mg/kg dozunda ZİZOLİD verilebilir. Bütün yeni doğan bebekler için 7. günden itibaren ZİZOLİD dozu, 8 saatte bir 10 mg/kg dır. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir 600 mg ZİZOLİD ile tedavi edilmelidir. Eğer tedavi sırasında bir doz unutulur / atlanırsa, fark edildiği an derhal alınmalıdır. Bir sonraki doz ise bu doza göre hesap yapılarak (tedavinin şekline göre 8 saat veya 12 saat

sonra) alınmalı ve tedaviye buna göre devam edilmelidir. Unutulan / Atlanan dozu telafi etmek için ilaç dozu artırılmamalıdır. Süspansiyonun Hazırlanması : ZİZOLİD ORAL SÜSPANSİYON, hazırlanması için toz olarak sunulmaktadır. Tozu gevşetmek için şişeye hafifçe vurunuz. Şişeye, işaretli yere kadar kaynatılmış ve soğutulmuş suyu iki kısımda ilave ediniz. Suyun ilk yarısını ilave ettikten sonra, tozun tamamının ıslanabilmesi için kuvvetlice çalkalayınız. Daha sonra suyun ikinci yarısını ilave ediniz ve homojen bir süspansiyon elde edebilmek için kuvvetlice çalkalayınız. Elde edilen süspansiyonun her 5 ml si 100 mg Linezolid içerir. Kullanmadan önce ; Şişeyi 3-5 kez nazikçe baş aşağı çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlamış olduğunuz süspansiyonu oda sıcaklığında saklayınız ve hazırlama tarihinden itibaren 21 gün içinde tüketiniz. DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ : Doz aşımı vakalarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Glomerüler filtrasyonun sürdürülmesi önemlidir. Hemodiyaliz Linezolid in daha çabuk elimine olmasını sağlayabilir. Linezolid in peritoneal diyaliz veya hemoperfüzyon ile uzaklaştırılmasıyla ilgili olarak ise bildirilmiş bir çalışma bulunmamaktadır. SAKLAMA KOŞULLARI : Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI : ZİZOLİD 100mg/5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ, 200 ml lik cam şişede, 5 ml lik plastik ölçek ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ: ZİZOLİD 2 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi, 300 ml 1 ve 10 flakonluk kutularda RUHSAT SAHİBİ ve ÜRETİM YERİ : BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mahallesi, Fatih Caddesi, No : 2, 34885, Samandıra - İSTANBUL RUHSAT TARİH ve NO : 01.09.2008-216 / 69 Prospektüs Onay Tarihi : 11.07.2008 Reçete ile satılır.