SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin

Transkript

1 SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin FORMÜLÜ Her Sporex Mikropellet kapsül 100 mg itrakonazol içerir. Kapsül boyar maddeleri: titanyum dioksit, eritrosin, indigotin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Sporex (itrakonazol) triazol türevi sentetik bir antifungaldir. Diğer imidazol türevi antifungallere yapıca benzer. Sporex (itrakonazol) ve en önemli metaboliti olan hidroksi itrakonazol çoğu mantar türüne (küf mantarları ve dermatofitler dahil) etkilidir. Trichophyton ve Microsporum suşları, Epidermophyton floccosum, Candida suşları, Pityrosporum suşları ve Aspergillus suşlarına, etkili olduğu gösterilmiştir. Sporex in-vitro koşullarda mantar hücrelerinin zarında bulunan ve bu hücreler için yaşamsal öneme sahip ergosterol sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Farmakokinetik özellikler: 100 mg 'lık tek dozun ağızdan alınmasından 3-4 saat sonra pik plazma değerlerine ulaşılır. Sporex'in biyoyararlanımı yemeklerden hemen sonra alınması halinde en yüksektir. Yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir. Plazma proteinlerine tama yakın (% 99) bağlanır. Başta deri olmak üzere, keratinli dokular ile ter veya vajen salgısı gibi vücut sıvılarına plazma konsantrasyonlarının katları şeklinde; yüksek düzeyde geçer ve tedavi kesildikten sonra bu dokulardaki düzeyleri devam eder (Epidermisde 2-4 hafta, vajen sıvısında 2-3 gün). ENDİKASYONLARI Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül Pityriasis versicolor Dermatofitozlar Dermatofit ve/veya mayaların neden olduğu onikomikozlar. Mikotik keratit Oral kandidiyazisde endikedir. Ayrıca immun yetmezliğe bağlı veya immün yetmezliği olmayan hastalarda ortaya çıkan pulmoner veya ekstrapulmoner blastomikoz, histoplazmoz, kronik kaviter pulmoner hastalık ve dissemine mantar kaynaklı nonmeninjinal hastalıkta oral yoldan kullanılır.

2 KONTRENDİKASYONLARI Sporex etken maddesine veya içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir. Ayrıca gebelerde kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Gebelerde ve süt veren annelerde uygulanmamalıdır. 18 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliliği ve etkinliği açıklıkla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılmaması önerilmektedir. Renal yetmezlik durumunda dozaj ayarlaması gerekmez. Ancak hepatik yetmezlikte ilacın plazma konsantrasyonlarının çok dikkatli biçimde izlenmesi önerilir. Hipoklorhidri vakalarında gastrointestinal emilim azabilir. Ciddi sistemik fungal enfeksiyonlarda, klinik parametreler ve laboratuar testleri aktif enfeksiyonun söndüğünü gösterinceye dek, tedaviye en az üç ay devam edilmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER En sık rastlanan yan etkiler, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı ve dispeptik şikâyetlerdir. Karaciğer enzimlerinde geçici artışlar olabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Oral hipoglisemik ilaçlar: Oral hipoglisemik ilaçlar, oral antifungal ajanlarla birlikte kullanıldığında şiddetli hipoglisemi bildirilmiştir. Eğer her iki grup ilaç birlikte kullanılacaksa kan glukoz düzeyleri dikkatli bir biçimde takip edilmelidir. Astemizol: İtrakonazol gibi enzim inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanılırsa, astemizol düzeyleri yükselebilir. Astemizolün doz aşımı, QT intervalinin uzamasına ve şiddetli ventriküler aritmiye sebep olur. Astemizolün antifungal ajanlarla kullanımı kontrendikedir. Karbamazepin: İtrakonazolle birlikte kullanıldığında itrakonazol konsantrasyonları subterapötik konsantrasyonlara düşebilir ve terapötik etki azalır. Kombinasyon tedavisi gerekli ise antifungal tedavi etkinliğinin azalması bakımından gözlemlenmelidir.

3 Klorpropamid: Oral hipoglisemik ajanlarla azol grubu antifungal ajanlar birlikte kullanıldığında şiddetli hipoglisemi bildirilmiştir. Bu iki grup ilaç birlikte kullanılacaksa kan glukoz düzeyleri yakından izlenmelidir. Simetidin, Famotidin, Nizatidin: Gastrik asit miktarını azaltan H 2 reseptör antagonistleri ve antasitlerle birlikte kullanılması halinde itrakonazolun biyoyararlanımı azalabilir. Sisaprid: İtrakonazolle birlikte kullanıldığında sisapridin metabolizasyonu azalarak plazma konsantrasyonları yükselir. Varolan kardiyak hastalıklarda ve aritmi riskinde itrakonazolle beraber sisaprid kullanılmamalıdır. Siklosporin: Birlikte kullanıldığında siklosporinin kan düzeyini ve kreatinin klirensi artırır. Bu ilaçların kombinasyonu nefrotoksisiteyi artırabilir. İtrakonazolün başlanması gerekiyor ise siklosporin dozu azaltılmalıdır. Digoksin: Birlikte kullanımda digoksin serum düzeylerinde yükselmeye yol açarak digoksin toksisitesine sebep olduğu bildirilmiştir (aritmi, bulantı, kusma). INH: İtrakonazolün plazma konsantrasyonlarının azalmasında yol açabilir. Fenobarbital: Beraber kullanıldığında itrakonazolün düzeyleri subterapötik düzeylere düşebilir. Rifampisin: İtrakonazolün serum konsantrasyonları ve terapötik etkinliğini belirgin olarak azaltır. Terfenadin: Birlikte kullanım terfenadinin plazma konsantrasyonlarını arttırır ve kardiyotoksisite yapabilir. Terfenadin ile birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Sporex dozajı, enfeksiyonun tipi ve şiddeti ve enfekte eden mantarın türü gibi etkenler ile bağlantılıdır. Ayrıca ilacın karaciğerde doyurulabilir bir metabolizmaya sahip oluşu nedeniyle dozun arttırılmasının, plazma konsantrasyonlarında oransal düzeyin artış ile sonuçlanabileceği akılda tutulmalıdır. Pulmoner / ekstrapulmoner blastomikoz, nonmeninjial histoplazmoz gibi ciddi mantar enfeksiyonlarında başlangıç erişkin dozu günde bir kez 200 mg dır. Yeterli cevabın alınmaması halinde bu dozaj 100 mg lık artışlarla 400 mg a kadar çıkabilir. Bu koşulda günlük doz ikiye bölünmelidir. Diğer Dozajlar:

4 Pityriasis versicolor: 7 gün süreyle, günde bir kez 2 kapsül (200 mg) Tinea korporis, tinea kruris, tinea pedis gibi keratinize doku dermatofitozları: 15 gün süreyle, günde 1 kapsül (100 mg). İleri derecede keratinize dokularda bu tedavi aynı dozda 30 gün sürdürülmelidir. Oral kandidiyazis: 15 gün süreyle, günde 1 kapsül (100 mg) Mikotik keratit: 21 gün süreyle, günde tek defada 2 kapsül (200 mg) Onikomikoz: 3 ay süreyle, günde tek defada 2 kapsül ( 200 mg) Onikomikozda pulse tedavi: Bir kür 7 gün süreyle günde 2 kez 2 kapsül ( 400 mg/gün) şeklindedir. Pulse tedavide, kürlere daima üç haftalık ilaç kullanılmayan dönemlerle ara verilmelidir. El onikomikozları için iki, ayak onikomikozları için üç dönemlik tedavi önerilir. Klinik yanıt tedavinin kesilmesinden sonra, tırnak tekrar uzadıkça görülür. DOZ AŞIMI Doz aşımı konusunda elimizde yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle kusturma ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI 30ºC'nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan ve nemden uzakta saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül (Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin): Her birinde 100 mg itrakonazol içeren 15 mikropellet kapsüllük ambalajlarda DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül (Vajinal Mantar Enfeksiyonları için): Her birinde 100 mg itrakonazol içeren 4 mikropellet kapsüllük ambalajlarda Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül (Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin): Her birinde 100 mg itrakonazol içeren 28 mikropellet kapsüllük ambalajlarda

5 Ruhsat No : /73 Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Toprak Center,Ihlamur Yıldız Cad.,No: Beşiktaş/İSTANBUL Üretici : Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii Adapazarı/SAKARYA REÇETE İLE SATILIR.