TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ ENFEKSİYÖZ TARAMA TESTLERİ EKSTERNAL-ÇALIŞMA KALİTE KONTROL SERUMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 1
MADDE 1 TANIMLAR... 3 MADDE 2 İHALENİN KONUSU..... 3 MADDE 3 İŞİN İNCELENMESİ...... 3 MADDE 4 ŞARTNAMELERDE DEĞİŞİKLİK...... 4 MADDE 5 TEDARİK EDİLECEK SERUMLARIN ÖZELLİKLERİ....... 5 MADDE 6 E-ÇKKS LERİN DAĞITIMI VE TESLİMATI..... 7 MADDE 7 İHALE İÇİN İSTENEN EVRAKLAR.... 7 MADDE 8 İŞİN BAŞLICA KISIMLARI...... 8 MADDE 9 MUAYENE.. 9 MADDE - 10 CEZAİ MÜEYYİDELER... 9 MADDE - 11 PATENT HAKLARI...... 9 MADDE - 12 RİSKLER VE SİGORTA.... 10 MADDE - 13 ÖZEL HÜKÜMLER... 10 Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 2
1. TANIMLAR 1.1. TÜRK KIZILAYI, Türkiye Kızılay Derneği ni ifade eder. 1.2. FİRMA, şartnamede istenen işlerin yapılmasını üstlenen ve sözleşmeyi imzalayan tarafı ve söz konusu tarafın yetkili temsilcilerini veya işin yapılması için, söz konusu tarafça yetkili olarak tayin edilen mümessili ifade eder. 1.3. EKSTERNAL-ÇALIŞMA KALİTE KONTROL SERUMLARI, bu teknik şartnamenin 5. maddesinde özellikleri belirtilmiş serumları tanımlar. Şartname metni içinde E-ÇKKS olarak kısaltılmıştır. 1.4. KİTLER, bu teknik şartnamenin 5.1. maddesinde özellikleri belirtilmiş olan in vitro diagnostic (IVD) test kitlerini tanımlar. 1.5. EIA, Enzyme Immuno-Assay yöntemi ile gerçekleştirilen tarama testlerini (mikroelisa) tanımlar. 1.6. CLIA, ChemiLuminescent ImmunoAssay yöntemi ile gerçekleştirilen tarama testlerini tanımlar. 1.7. BKM, TÜRK KIZILAYI Bölge Kan Merkezi ni tanımlar. 2. İHALENİN KONUSU 2.1. TÜRK KIZILAYI BKM laboratuvarlarına, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 1-2 Ag+Ab ve Treponema pallidum Total Ab tarama testlerinin gerçekleştirilmesi sırasında test çalışma kalite kontrolünü sağlayacak özellikte serum/serum gruplarının tedarik edilmesidir. 2.2. Bu ihaleye teklif verecek olan FİRMA, Tablo-1 de belirtilen serum/serum gruplarının tümü için teklif verecek ve bunların üretici firmanın belirttiği nakil koşullarında, Tablo-1 de belirtilen BKM laboratuvarlarına dağıtımından sorumlu olacaktır. 3. İŞİN İNCELENMESİ 3.1. Teklif sahibi ihale evrakını dikkatle incelemeli, işe herhangi bir suretle tesir edebilecek bütün hususlar hakkında tam bilgi edinmelidir. Teklif verilmesi, teklif sahibinin işin yapılması sırasında karşılaşılacak her türlü şartlar hakkında tam bilgi edinmiş olduğu ve yapılacak işin karakteri, evsafı ve miktarı, temin edilecek malzeme ve sözleşmeye uygun olarak işin yapımı için gereken hususları tamamıyla bildiği ve anladığı anlamına gelir. 3.2. Teklif sahibinin sözleşme gereğince işlerin yapılacağı söz konusu yerleri görüp incelemesi veya incelememesi, işin yapımını teşkil eden şartlar ve icabete dair herhangi bir yanlış anlama için mazeret teşkil etmez ve teklif sahibi bu sebepten dolayı herhangi bir hak talebinde bulunamaz. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 3
4. ŞARTNAMELERDE DEĞİŞİKLİK TÜRK KIZILAYI, gerek gördüğü takdirde, şartlar ve ihalede esasa taalluk etmeyen düzeltme veya değişiklik yapma hakkına sahiptir. Tablo-1: Kalite Kontrol Serumlarının özellikleri, miktarları ve dağıtımının yapılacağı laboratuvarlar. (Grup-1) (Grup-2) Yöntem EIA CLIA Özellikler Dağıtım yapılacak merkezler Test türü Kitler E-ÇKKS nin spesifik özelliği Laboratuvar Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) (Grup-1A) HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 1-2 Ag+Ab (aynı havuzda) DiaSorin Murex HBsAg Version 3 DiaSorin Murex anti-hcv (version 4.0) DiaSorin Murex HIV Ag/Ab Combination (Grup-1B) Treponema pallidum Total Ab DiaSorin ICE* Syphilis (Grup-2A) HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 1-2 Ag+Ab (aynı havuzda) DiaSorin LIAISON XL Murex HBsAg Quant DiaSorin LIAISON XL Murex HCV Ab DiaSorin LIAISON XL Murex HIV Ab/Ag (Grup-2B) Treponema pallidum Total Ab DiaSorin LIAISON Treponema Screen Zayıf pozitif* Zayıf pozitif* Zayıf pozitif* Zayıf pozitif* Toplam Hacim (ml) Miktar Miktar Miktar Miktar Toplam Toplam Toplam Hacim Hacim Hacim (10x5mL) (10x2mL) (10x2mL) (ml) (ml) (ml) (10x2mL) 10.950 219 3.000 150 520 26 140 7 4.600 92 1.280 64 260 13 60 3 3.100 62 860 43 260 13 60 3 600 12 160 8 260 13 60 3 TOPLAM 19.250 385 5.300 265 1.300 65 320 16 (*) Belirtilen ilgili test yöntemi ve kiti ile, cut-off değerinin 1-3 katı aralığında pozitif sonuç alınacak şekilde valide edilmiş olmalıdır (Not: Zayıf pozitif; weak positive veya low positive olarak da adlandırılmaktadır). Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 4
5. TEDARİK EDİLECEK SERUMLARIN ÖZELLİKLERİ 5.1. Serumlar, inaktive edilmiş antijen ve antikor serumlarının dilüsyonundan elde edilmiş olmalı ve uzun süreli kullanımı sağlayan (stabiliteyi güçlendiren) prezervatif madde içermelidir. EIA ve CLIA yöntemi ile gerçekleştirilen, Tablo-1 de ve aşağıda belirtilen kit/cihaz sistemleri için, test analitik performansın izlenmesine uygun biçimde, cut-off (ya da S/CO)değerlerinin 1-3 (Bir-üç) katı şiddetinde zayıf pozitif reaksiyon gösterecek şekilde optimize edilmiş olmalıdır. 5.1.1. EIA kitleri (Grup-1); Grup-1A o DiaSorin Murex HBsAg Version 3 o DiaSorin Murex anti-hcv (version 4.0) o DiaSorin Murex HIV Ag/Ab Combination Grup-1B o DiaSorin ICE* Syphilis 5.1.2. CLIA kitleri (Grup-2); Grup-2A o DiaSorin LIAISON XL Murex HBsAg Quant o DiaSorin LIAISON XL Murex HCV Ab o DiaSorin LIAISON XL Murex HIV Ab/Ag Grup-2B o DiaSorin LIAISON Treponema Screen 5.2. EIA yöntemi ile çalışan testlerden; HBsAg, Anti-HCV ve Anti-HIV 1-2 Ag+Ab testlerine yönelik serumlar (Grup-1A) tek havuzda birleştirildikten sonra 5 (beş) er ml lik, Treponema pallidum Total Ab testine yönelik serumlar (Grup-1B) ise 2 (iki) şer ml lik hacimlerde tüplere dağıtılmış olmalıdır. Serumların ambalajı; bir kutuda 10 tüp olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 5.3. CLIA yöntemi ile çalışan testlerden; HBsAg, Anti-HCV ve Anti-HIV 1-2 Ag+Ab testlerine yönelik serumlar (Grup-2A) tek havuzda birleştirildikten sonra 2 (iki) şer ml lik, Treponema pallidum Total Ab testine yönelik serumlar (Grup-2B) ise yine 2 (iki) şer ml lik hacimlerde tüplere dağıtılmış olmalıdır. Serumların ambalajı; bir kutuda 10 tüp olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 5.4. Serumlar; -20 C nin altında en az 2 (iki) yıl, bir kez çözdürüldükten sonra 2-8 C de en az 14 (On dört) gün aktivitesini sürdürebilmelidir. 5.5. E-ÇKKS ambalajının taşıması gereken özellikler; 5.5.1. Bir kutuda 10 (on) adet serum tüpü bulunmalıdır. üzerinde; üreticinin adı, serumun üretim tarihi, referans numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 5
koşullarını belirten bilgiler ve/veya semboller bulunmalıdır. Ayrıca kutu içinde ürünün; serumların kullanım amacı, performans özellikleri, sınırlamaları hakkında bilgiler ile kutu ya da tüp etiketlerinde kullanılan sembollerin anlamları, test prosedürü, test ve kullanıcı güvenliğine yönelik uyarılar ve önlemlerin yer aldığı prospektüsler bulunmalıdır. 5.5.2. Tüpler, kan bağışçısından numune toplamak için kullanılan Vacutainer tüplere benzer, 16x100 mm boyutlarında, polistiren yapıda ve sızdırmaz vidalı kapaklı olmalıdır. 5.5.3. Tüplerin üzerinde, test cihazlarının (Tecan Freedom EVOlyzer 150/ DiaSorin Liaison XL) okuyabileceği ve LIS programına aktarabileceği özellikte barkodlar olmalıdır. 5.5.4. Tüp etiketinde üreticinin adı, serumun üretim tarihi, referans numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşullarını belirten bilgiler ve/veya semboller bulunmalıdır. 5.6. Üretici firmanın, eğer varsa, kullanılan E-ÇKKS lerin sonuçlarının trend analizini ya da laboratuarlar arası karşılaştırmasını sağlayan yazılım programlarına Tablo-1 de belirtilen laboratuarlar ücretsiz olarak giriş yapılabilmelidir. Ayrıca bu tür istatistiklerin TÜRK KIZILAYI nın kendi içinde yapılabilmesi için gerekli veri setleri bedelsiz olarak sağlanmalıdır. 5.7. TÜRK KIZILAYI sözleşme süreci içinde, laboratuar iş akışında yapacağı revizyonlar sonucunda Tablo-1 de belirtilen E-ÇKKS miktarlarında ve E-ÇKKS nın hitap edeceği test kiti türlerinde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. E-ÇKKS miktarlarında yapılacak değişiklik; toplam ihale bedelini değiştirmeyecek şekilde, E-ÇKKS türleri arasında yapılacaktır. Örneğin; TÜRK KIZILAYI DiaSorin marka kitleri için tedarikçi firma ile yaptığı sözleşmesinin sona ermesi nedeniyle düzenleyeceği yeni ihale sonucunda yeni marka kitleri kullanmaya başlayabilir. Bu durumda bu E-ÇKKS nin ihale birim fiyatı dikkate alınarak, alacaklı olduğu DiaSorin kitlerine göre valide edilmiş E-ÇKKS yerine, yeni marka kitlere yönelik valide edilmiş E-ÇKKS leri talep edebilecektir. Böyle bir zorunlu değişiklik durumunda TÜRK KIZILAYI, üretici firmanın gerekli optimizasyon/validasyon çalışmalarını tamamlayabilmesi için Firmayı en az 4 (dört) ay öncesinden yazılı olarak bilgilendirecektir. NOT: TÜRK KIZILAYI tarama testlerine yönelik kit/cihaz ihalelerini en az 3 (üç) yıllık ihtiyacı karşılayabilecek şekilde planlamaktadır. Tedarik edilecek test kitlerinin miktarları, söz konusu dönemdeki donasyon hedefleri dikkate alınarak hesaplanmaktadır. Böyle bir durumda 3 (üç) yıllık süreçte kit değişikliğine gitme ihtimali zayıftır, ancak donasyon sayılarının beklenenin çok üzerinde veya çok altında olması durumunda kitlerin kullanım süresi kısalabilmekte ya da uzayabilmektedir. Aynı şekilde halihazırda kullanılan kitlerde kan güvenliğini riske sokacak uygunsuzlukların ortaya çıkması durumunda kit değişimi ivedi şekilde gerçekleşebilmektedir. Bu nedenle TÜRK KIZILAYI, hem üretici hem de distribütör firmanın mali risklerini minimize etmeleri için; tedarik edilecek E-ÇKKS lerin tümünün tek partide değil, iki partide üretilmesini önermektedir. 5.8. Madde 5.1 de belirtilen kitlerle kullanıldığında cut-off (ya da S/CO) değerinin 1-3 (bir-üç) katı olacak şekilde zayıf pozitif sonuç alınamayan (burada tek seferde ya da uzak aralıklarla ortaya çıkan sorundan değil, birden fazla cihazda ve üçten fazla tüpten aynı çalışmaların Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 6
yapılmasına rağmen, sık aralıklarla tekrarlayan, süreklilik arz eden bir uygunsuzluktan bahsedilmektedir) ya da üretici firmanın önerileri doğrultusunda kullanılma ve muhafaza edilmesine rağmen stabilitesi bozulan serumlar FİRMA tarafından, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirim tarihinden itibaren 45 (kırk beş) gün içinde, miktar sınırlaması olmaksızın, ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilecektir. 6. E-ÇKKS LERİN DAĞITIMI VE TESLİMATI 6.1. Firma, E-ÇKKS lerin transportunu, yurtdışından nakil ve yurt içi dağıtımda geçecek süreleri dikkate alarak üretici firmanın önerileri doğrultusunda (kuru buz, dondurulmuş şekilde, 2-8 C de vb.) ek bir nakliye ve sigorta ücreti talep edilmeksizin gerçekleştirecektir. TÜRK KIZILAYI laboratuvarları arasında E-ÇKKS lerin nakil gerektiğinde bu işlem, yine üretici firmanın önerdiği biçimde, firma tarafından bedelsiz olarak gerçekleştirilecektir. E-ÇKKS lerin ilgili laboratuvarlar tarafından teslim alınmasına kadarki süreçte yaşanacak her türlü olumsuzluktan firma sorumludur. 6.2. Transport koşullarındaki risklerden dolayı yaşanacak olumsuzlukları (gümrük işlemlerinin uzaması, transport zamanının resmi tatillere denk gelmesi, kuru buz/dereceli transport kabının arızalanması vb. transport şartlarının bozulması) minimize etmek ve serumların TÜRK KIZILAYI laboratuvarlarında muhafazası sırasında oluşabilecek olumsuzlukların en az kayıpla giderilebilmesi amacıyla dağıtımlar 4 (dört) partide gerçekleştirilecektir. Tablo-2 de TÜRK KIZILAYI tarafından önerilen bir dağıtım planı bulunmaktadır. Firma, üretici firma ile yapacağı değerlendirme ya da yurt dışı/yurt içi transport şartlarının analizi sonucunda bu dağıtım planında revizyon talep edebilir. Bu durumda talep edilen revizyonun uygulamaya geçebilmesi için TÜRK KIZILAYI nın yazılı onayı alınacaktır. Aksi durumda yaşanabilecek her türlü olumsuzluktan FİRMA sorumlu olacaktır. 7. İHALE İÇİN İSTENEN EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde 7 nin hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde 7 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. 7.1. Önerilen serumların; üretici FİRMA sı, ülke adı, markası, ambalaj şekli, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo. 7.2. Önerilen serumların özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini anlatan orijinal ve Türkçe tercümeli prospektüsleri 7.3. Eğer halihazırda üretici firma, bu ihaleye konu olan serumları özel olarak üretecek ise; üretici firma/firmaların ISO belgesi. 7.4. Teklif veren FİRMA nın Sanayi ve Ticaret Bakanlığı satış sonrası Hizmet Yeterlilik belgesi. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 7
7.5. Teknik sorunların yaşanması durumunda TÜRK KIZILAYI nın yazışma yapacağı (dolayısıyla yasal açıdan da firmanın iletişim adresi olarak kabuk edilecek) firma adres ve iletişim bilgilerinin (telefon, fax, e-mail) bulunduğu belge 7.6. FİRMA yetkilisi tarafından kaşelenmiş Teknik Şartname. (İhaleye teklif veren FİRMA, teknik şartnamenin her sayfasını kaşeleyip imzalayarak teknik şartnamenin her maddesini okuduğunu, anladığını ve kabul ettiğini beyan etmiş olacaktır) Tablo 2: E-ÇKKS lerin laboratuarlara göre dağıtım planı Parti E-ÇKKS grubu Grup-1A Grup-1B Grup-2A Grup-2B No Ambalaj Biçimi ve Miktarı 1. Parti 2. Parti 3. Parti 4. Parti Genel Toplam (10x 5mL) (10x 2mL) (10x 2mL) (10x 2mL) Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) 69 40 16 4 Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) 26 22 7 2 Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) 17 13 7 2 Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) 6 4 7 2 ARA TOPLAM 118 79 37 10 Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) 50 40 10 3 Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) 22 14 6 1 Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) 15 10 6 1 Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) 0 0 6 1 ARA TOPLAM 87 64 28 6 Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) 50 35 0 0 Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) 22 14 0 0 Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) 15 10 0 0 Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) 6 4 0 0 ARA TOPLAM 93 63 0 0 Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) 50 35 0 0 Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) 22 14 0 0 Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) 15 10 0 0 Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) 0 0 0 0 ARA TOPLAM 87 59 0 0 Kuzey Marmara BKM Laboratuvarı (İstanbul) 219 150 26 7 Orta Anadolu BKM Laboratuvarı (Ankara) 92 64 13 3 Ege BKM Laboratuvarı (İzmir) 62 43 13 3 Doğu Anadolu BKM Laboratuvarı (Erzurum) 12 8 13 3 TOPLAM 385 265 65 16 Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 8
8. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI Bu ihaleye teklif veren FİRMA, ihaleyi kazanması durumunda, 8.1. Bu ihalenin konusunu oluşturan TÜRK KIZILAYI Kan Merkezlerinde, HBsAg, Anti-HCV, Anti- HIV 1-2 Ag+Ab ve Treponema pallidum Total Ab tarama testlerinin gerçekleştirilmesi sırasında test çalışma kalite kontrolünü sağlayacak özellikte serum/serum gruplarının sağlanmasından, uygun koşullarda ilgili TÜRK KIZILAYI laboratuarlarına teslimatından (ve gereksinim duyulduğunda loaboratuvarlar arası transportundan) ve bu teknik şartnamede belirtilen şartlar doğrultusunda sistemin bir bütün olarak uyum içinde, güvenilir, sorunsuz ve kesintisiz bir biçimde çalıştırılmasından sorumlu olacaktır. Bu sorumluluk söz konusu serumlar bitinceye kadar devam edecektir. 8.2. Serumlarda sorun yaşanması durumunda, üretici firma ile her türlü yazışma, bilgi paylaşımı, bilimsel destek konularında birincil yürütücü olacaktır. Bu teknik şartnamede belirtilen serumlarda süreklilik arz eden uygunsuz sonuçlar, stabilite sorunları vb. durumlarda bozuk serumlar herhangi bir ek ücret talep edilmeksizin 45 (kırk beş) gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. 8.3. Tedarik edilen serumlara yönelik üretici firma tarafından hazırlanmış, her bir serum grubuna yönelik Güvenlik Bilgi Formu: Material Safety Data Sheet-MSDS larını orijinal ve Türkçe olarak her bir laboratuara en az 2 (iki) kopya olacak şekilde sunacaktır. 8.4. Üretici firmanın, eğer varsa, kullanılan E-ÇKKS lerin sonuçlarının trend analizini, ya da laboratuarlar arası karşılaştırmayı sağlayan yazılım programlarına TÜRK KIZILAYI Laboratuvarlarının ücretsiz olarak dahil olmasını ve bu tür istatistiklerin TÜRK KIZILAYI nın kendi içinde yapılabilmesi için gerekli veri setlerini bedelsiz olarak sağlayacaktır. Bu sürecin başlaması ve sürekliliğinin sağlanmasında birincil takipçi olacaktır. 9. MUAYENE 9.1. İhaleyi kazanan FİRMA ile TÜRK KIZILAYI arasında sözleşme imzalanmasını takiben, sözleşme kapsamında partiler halinde teslim edilecek serumların muayenesi her farklı lot için, Tablo 1 de belirtilen laboratuarlarda yapılacaktır. 9.2. Teslimatın hemen ardından, kutulardan randomize seçilen tüpler farklı cihazlarda ve farklı zamanlarda rutin çalışmalara eklenecek ve sonuçları değerlendirilecektir. Teknik şartname gerekliliklerini karşılamayan ürünler FİRMA ya iade edilerek yeni serumların sağlanması talep edilecektir. 10. CEZAİ MÜEYYİDELER Teslimatların ve bu teknik şartnamede belirtilen yükümlülüklerin FİRMA tarafından zamanında ve uygun koşullarda yerine getirilmesi konularında süreklilik arz eden aksaklıkların yaşanması ve bunun hizmeti sekteye uğratması durumunda TÜRK KIZILAYI sözleşmeyi fesih etme hakkına sahiptir. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 9
11. PATENT HAKLARI FİRMA, sözleşme kapsamında, herhangi bir patent hakkının ihlalinden doğacak tazminat talep davalarının müdafaasını yaparak bu yüzden meydana gelecek zararları bizzat karşılar. Bu konuda TÜRK KIZILAYI nın herhangi bir sorumluluğu olamaz. 12. RİSKLER VE SİGORTA 12.1. Bu teknik şartnameye konu olan serumların tedarik sisteminde yaşanacak sorunlardan dolayı meydana gelecek hasar, zarar ve ziyanın her türlü sorumluluğu FİRMA ya aittir. 12.2. FİRMA nın yaptığı işlerden veya teşkilatının faaliyetlerinden doğacak herhangi bir şahıs veya eşyanın kazasından, yaralanmasından, hasar, zarar ve ziyanından doğrudan doğruya FİRMA sorumludur. 13. ÖZEL HÜKÜMLER 13.1. İşbu teknik şartnameyi alarak ihaleye katılan FİRMA, ihaleyi kazanması durumunda teknik şartnamede belirlenmiş tüm koşulları peşinen ve şartsız olarak kabul eder. 13.2. İşbu teknik şartname, İhaleyi kazanan FİRMA ile yapılacak sözleşmenin ayrılmaz bir bütününü oluşturacaktır. 13.3. Serumların satın alınmasıyla ilgili ihale sürecinde yapılacak itirazlar TÜRK KIZILAYI na yazılı olarak bildirilecektir. Yazılı ve resmi olmayan başvurular dikkate alınmayacaktır. 13.4. İhale sürecini asılsız ve haksız itirazlarla uzatan firmalar veya usulsüz teklif getiren firmalar TÜRK KIZILAYI nın satın alamamasından doğan maddi zararı, yasal faiziyle birlikte tazmin etmekle yükümlüdür. 13.5. Kan Merkezlerinde serumların kullanılması esnasında belirgin ve yaygın hataların görülmesinde TÜRK KIZILAYI ihale akdini iptal etme hakkına sahip olacak ve FİRMA hiçbir hak talebinde bulunmayacaktır. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2014 Yılı Enfeksiyöz Tarama Testleri Eksternal-Çalışma Kalite Kontrol Serumları Teknik Şartnamesi Sayfa 10