TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ 2015 YILI İMMÜNOHEMATOLOJİK TESTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1
İçindekiler Sayfa No 1. TANIMLAR 3 2. İHALENİN KONUSU VE İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 3 3. İŞİN İNCELENMESİ 4 4. TEDARİK EDİLECEK TEST KİTLERİ VE ÖZELLİKLERİ 4 5. TEST KİTLERİ İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLAR 6 6. TEST CİHAZLARI VE EK DONANIMIN YÖNETİMİ (Sarf Malzemeleri, Veri Aktarımı, Cihazların Bakımı Kalibrasyonu Teknik Servis Hizmeti, Cihaz Arızalarına Müdahale, Sıvı Atıklar) 7 7. KALİTE KONTROL 11 8. İHALE İÇİN İSTENEN EVRAKLAR 12 9. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI (Validasyon, Test Kitlerinin ve Sarf Malzemelerinin Teslimatı ve Muayenesi) 13 10. İŞİN KALİTESİ ve CEZAİ MÜEYYİDELER 16 11. ÖZEL HÜKÜMLER 16 12. EKLER 17 EK-1 18 EK-2 19 EK-3 20 EK-4 21 TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 2
1. TANIMLAR 1.1. Bu maddede tarif edilen kelimeler, şartname ve eklerinde kullanıldığı takdirde, aşağıdaki anlamları taşır: TÜRK KIZILAYI, Türkiye Kızılay Derneği ni ifade eder. FİRMA, şartnamede istenen işlerin yapılmasını üstlenen ve sözleşmeyi imzalayan tarafı ve söz konusu tarafın yetkili temsilcilerini veya işin yapılması için, söz konusu tarafça yetkili olarak tayin edilen mümessili ifade eder. İŞ, şartname gereğince FİRMA tarafından taahhüt edilen görevleri ve bununla ilgili her türlü hizmeti ifade eder. İŞ GÜNÜ, çalışılan tüm günleri ifade eder. TEST KİTİ, Tablo-1 de belirtilen testlerin gerçekleştirilmesi için gerekli test ortamı (jel santrifügasyon kartı) ile test hücreleri, test antiserumları ve testin gerçekleştirilmesinde kullanılan tüm test solüsyonlarını tanımlar. 1.2. Şartnamede talimat verilir, talep edilir, müsaade edilir gibi ifadeler, kullanıldıkları yerlerde, TÜRK KIZILAYI nın talimatı, talebi, müsaadesi şeklinde anlaşılır. 2. İHALENİN KONUSU VE İHALEYE GİREBİLME ŞARTLARI 2.1. Bu ihalenin konusu; TÜRK KIZILAYI kan merkezlerinin 3 (Üç) yıllık ihtiyacını karşılayacak, Tablo- 1'de tanımlanan immünohematolojik test kitlerinin tedariki ve bunların çalışılabilmesi için uygun test cihazlarının temin edilmesidir. 2.2. Bu ihaleye teklif verecek olan FİRMA, Tablo-1 de belirtilen, jel santrifügasyon yöntemi ile gerçekleştirilen immünohematolojik testlerin tümü için teklif verecek ve bunların çalışılabilmesi için uygun test cihazlarının kan merkezi laboratuvarlarına kurulmasından, kitler bitene dek kitler ile uyumlu bir şekilde çalıştırılmasından sorumlu olacaktır. 2.3. Teklif veren FİRMA nın kuracağı sistemlerin Ankara, İstanbul ve İzmir il sınırları içinde yetkili teknik servislerinin veya bu illerde ikamet eden teknik elemanlarının bulunması ve teknik servisin TSE belgeli olması gereklidir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 3
3. İŞİN İNCELENMESİ 3.1. Teklif sahibi ihale evrakını dikkatle incelemeli, işe herhangi bir suretle tesir edebilecek bütün hususlar hakkında tam bilgi edinmelidir. Teklif verilmesi, teklif sahibinin işin yapılması sırasında karşılaşılacak her türlü şartlar hakkında tam bilgi edinmiş olduğu ve yapılacak işin karakteri, evsafı ve miktarı, temin edilecek malzeme ve şartnameye uygun olarak işin yapımı için gereken hususları tamamıyla bildiği ve anladığı anlamına gelir. 3.2. Teklif sahibinin şartname gereğince işlerin yapılacağı söz konusu yerleri görüp incelemesi veya incelememesi, işin yapımını teşkil eden şartlar ve icabete dair herhangi bir yanlış anlama için mazeret teşkil etmez ve teklif sahibi bu sebepten dolayı herhangi bir hak talebinde bulunamaz. 4. TEDARİK EDİLECEK TEST KİTLERİ VE ÖZELLİKLERİ 4.1. Tablo-1 de belirtilen test kitlerinin tamamı aynı marka olmalıdır. Tablo-1: Tedarik edilecek test kitleri NO TEST ADI MİKTAR (TEST) Forward ve Reverse ABO/RhD Gruplama Test Kiti Aynı kartta ABO forward ve reverse testleri ile RhD testi gerçekleştirilebilmelidir. 1 Rh D kuyucuğu, D-VI varyantını saptayabilecek özellikte 6,350,000 olmalıdır (DVI+). ABO ve RhD grup tayininde kullanılacak antiserumlar (Anti-A, Anti-B, Anti-D) monoklonal olmalıdır. 2 Rh Subgrup Test Kiti En az C,c,E,e ve ilave olarak Kell mikrotüplerini içermelidir. 1,250,000 Zayıf D Test Kiti Her bir mikrotüp Coombs anti-lgg ihtiva etmelidir. 3 Testin gerçekleştirilmesinde kullanılacak anti-d serumu 1,250,000 monoklonal, zayıf D ve parsiyel D'yi saptayabilir özellikte olmalıdır. 4 Anti-A1 Test Kiti* 25,000 5 Anti-H Test Kiti* 25,000 (*) Anti-A1 ve Anti-H jel santrifügasyon kartlarıdır. Eğer firmanın bu özellikte jel santrifügasyon kartları yok ise Anti-A1 ve Anti-H antiserumları ile birlikte testin gerçekleştirileceği ortam olan nötral kart teklif edilebilir. 4.2. TÜRK KIZILAYI sözleşme süreci içinde, laboratuvar iş akışında yapacağı revizyonlar sonucunda Tablo-1 de belirtilen test kiti miktarlarında değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Test kiti miktarlarında yapılacak değişiklik; toplam ihale bedelini değiştirmeyecek şekilde, test kiti türleri arasında yapılacaktır. Örneğin; TÜRK KIZILAYI, Rh Subgrup Test Kiti nin tamamını ya da bir kısmını kullanmaktan vazgeçtiğinde, bu test kitinin ihale birim fiyatını dikkate alarak alacaklı TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 4
olduğu Rh Subgrup Test Kiti yerine ABO/Rh Forward ve Reverse Gruplama Test Kiti talep edebilecektir. 4.3. Teklif edilen test kitlerinin tamamı, beraberinde verilecek cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. 4.4. Test kiti; jel santrifügasyon yöntemi ile çalışılabilmelidir. 4.5. Test kiti, Forward ve Reverse ABO testi ile DVI+ RhD testini aynı anda gerçekleştirmelidir. 4.6. Testlerin gerçekleştirilmesi için gerekli olan test hücre setleri, FİRMA tarafından laboratuvar test yüküne ve miad takibine uygun bir biçimde periyodik aralıklarla sağlanacaktır. Talep edildiği takdirde A2 ve 0 reverse gruplama test hücreleri istenilen miktarda bedelsiz olarak firma tarafından sağlanacaktır. 4.7. Test kitleri, Conformity of Europe (CE) belgesine sahip olmalıdır. CE belgesinin T.C. Sağlık Bakanlığı nın 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe koyduğu Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri için Ortak Teknik Özellikler Tebliği gereğince 98/79 EC In-vitro Diagnostic Directive doğrultusunda düzenlenmiş olması gerekmektedir. FİRMA, test kiti lot numarasına özgü CE belgesini (Verification of manufactured products-batch to batch control; Annex IV-Section 6 ya da Annex VII-Section 5) teslim ettiği her lot için ibraz etmek zorunda olmayacak fakat TÜRK KIZILAYI talep ettiği takdirde kurumun kullandığı veya kullanacağı herhangi bir lota ait CE belgelerini ivedi bir şekilde beyan edecektir. 4.8. Test kitleri ve birlikte verilecek tüm solüsyonlar orijinal ambalajında olmalı, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiket üzerinde test adı ve içerik tanımları, son kullanma tarihi, lot numarası, saklama koşulları belirtilmiş olmalı ve barkod bulunmalıdır. 4.9. Test kitlerinin (test hücreleri hariç) TÜRK KIZILAYI na teslim tarihinden itibaren miadları asgari 6 (Altı) ay, anti serumların ise 12 (on iki) ay olacaktır. 4.10. Teklif edilen test kitleri ile cihazların, üretildiği ülkenin dışında en az 1 (bir) Avrupa Birliği ülkesinde rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığına dair referans belgesi verilmelidir. 4.11. Oda sıcaklığı koşulları dışında muhafaza edilmesi gereken test kartı, anti serumlar, test hücreleri, test solüsyonları vb. malzemelerin saklanması için gerekli olan kit saklama dolapları (Uluslararası kalite standartlarına uygun ve medikal amaçlı) testlerin yapılacağı kan merkezlerine FİRMA tarafından yeterli sayıda (her bir laboratuvarda en az 7 günlük test çalışmasına yetecek kadar test kitini muhafaza edebilecek kapasitede) bedelsiz olarak sağlanacaktır. 4.12. Test kiti ve cihazlara ait TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Portalı ; diğer adı ile UBB; Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgeleri olmalıdır. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 5
5. TEST KİTLERİ İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLAR 5.1. Bu teknik şartname ile ihaleyi alan FİRMA, Tablo-2'de belirtilen, TÜRK KIZILAYI Bölge Kan Merkezi Laboratuvar kapasitelerini karşılayacak, aşağıda özellikleri tanımlanmış tam otomatik cihazları kuracaktır. Tablo-2: BKM laboratuvarlarının yıllara göre günlük maksimum numune sayısı LABORATUVAR 2015 2016 2017 Kuzey Marmara BKM (İSTANBUL) 4.900 5.400 6.000 Orta Anadolu BKM (ANKARA) 2.050 2.240 2.400 Ege BKM (İZMİR) 1.380 1.460 1.530 Doğu Anadolu BKM (ERZURUM) 230 250 270 5.2. Cihaz sayısı, her bir laboratuvar için, Tablo-2'de belirtilen 2017 yılı günlük numune sayısı dikkate alınarak planlanacaktır. Toplam 16 saatlik sürede, günlük numunelerin her birine Forward ve Reverse ABO/RhD testi ile numunelerin %15 ine Zayıf D testleri uygulanabilecek şekilde planlanmalıdır. FİRMA ayrıca bu test yükünden bağımsız olmak üzere Kuzey Marmara BKM (İstanbul) Laboratuvarı için 2 (iki) cihaz, Ege BKM (İzmir) ve Orta Anadolu BKM (Ankara) için birer cihazı back-up olarak verecektir. Doğu Anadolu BKM (Erzurum) Laboratuvarı için back-up cihaz verilmeyecektir. 5.3. Cihazlar asgari şu özellikleri taşımalıdır; 5.3.1. Cihazlar ve ekipmanları; üretici firma tarafından üretimi devam eden, yeni ve daha önce hiç kullanılmamış, IVD ve CE belgeli, yılda 365 gün ve 24 saat çalışma kapasitesinde olmalıdır. Cihazlar ve ekipmanları teklif edilen test kitleri ile tam uyumlu çalışmalıdır. 5.3.2. Tablo-1'de belirtilen testlerin tümü aynı cihazda tam otomatik olarak çalışılabilmelidir. Forward-Reverse ABO ile RhD (DVI+) testi tek aşamada tamamlanmalıdır. 5.3.3. Cihaz; Forward-Reverse ABO/RhD (DVI+) testi için en az 65 test/saat kapasitede olmalıdır. 5.3.4. Cihaz, primer tüp ile çalışabilmelidir. 5.3.5. Numune, reaktif, hücre süspansiyonları yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. 5.3.6. Test kitlerinin (kartların, reaktiflerin) lot numarası, son kullanma tarihi ve reaktif tipini ve numunelerin barkodlarını otomatik olarak tespit edebilmek için uygun özellikte barkod okuyucu bulunmalıdır. Bu adımlar boyunca hiç bir manuel işleme ihtiyaç duyulmamalıdır. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 6
5.3.7. Pıhtı ve sıvı seviye tespit dedektörü olmalıdır. 5.3.8. Cihazda sürekli yükleme (continuous loading) özelliği olmalıdır. Bu özelliğe ek olarak; cihaz çalışırken acil (STAT) test girişi yapılabilmeli, bu testler öncelikli çalışılabilmeli ve sonuçları öncelikli alınabilmelidir. 5.3.9. Cihazlar, TÜRK KIZILAYI'nda mevcut LISs e (Laboratory Information Systems) çift yönlü olarak bağlanabilmelidir. 5.3.10. Programında arıza ve sorun tespiti ile ilgili ekran olmalıdır. Sesli veya görsel olarak hata mesajı verebilmelidir. 6. TEST CİHAZLARI VE EK DONANIMIN YÖNETİMİ 6.1. FİRMA, kuracağı cihazların sözleşme süreci boyunca birbirileri ile tam uyumlu bir şekilde çalıştırılmasından sorumlu olacaktır. Cihazlar, satın alınacak test kitlerinin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarlarda kalacaktır. 6.2. FİRMA hizmetin yürütülmesinde TÜRK KIZILAYI nın çalıştığı test kapasitesinin vermiş olduğu cihazlarla karşılanamaması durumunda istenilen BKM laboratuvarlarına ek cihaz/sistem ve donanımı herhangi bir şart ve ek ücret talep etmeksizin sağlayacaktır. 6.3. İhaleyi kazanan FİRMA, teklif ettiği cihaz ve sistemlerin laboratuvarlara kurulumunu gerçekleştirirken (cihazların nakli, laboratuvara taşınması, yerleştirilmesi, kurulumu, gerekli LISs bağlantılarının yapılması vb.) laboratuvarda ya da kan merkezinde inşaat işlemleri bakımından değişiklik gerektiğinde bunların planlanmasını TÜRK KIZILAYI ile birlikte, kan merkezi mimari planlarındaki standartlara uygun bir biçimde yapmayı ve bu işlemler sırasında çıkabilecek tüm masrafları karşılamayı koşulsuz olarak kabul edecektir. 6.4. FİRMA, ulusal ulaşım (havayolu, karayolu ve deniz yolu) süreçlerinde, ulusal ve uluslar arası kan bankacılığı kalite yönetimi uygulama standartlarında yasal ve bilimsel değişiklikler veya ulusal kan bankacılığı alanındaki arz/talep dengelerinde ciddi değişiklikler olması durumunda, TÜRK KIZILAYI nın dört laboratuvar esas alınarak yapılan planında revizyonlar gerçekleştirebilir. TÜRK KIZILAYI nın zorunlu gördüğü bu revizyonları yapması durumunda, hizmetin aksamaması için FİRMA, hiç bir ek ücret talep etmeden, yeni plana göre cihaz konfigürasyonunu değiştirecektir. Bu kapsamda TÜRK KIZILAYI cihazların bir merkezden diğerine taşınmasını ya da hizmetin yürütülmesinde arzu edilen test sayılarına ulaşılamaması veya cihazların kapasitesinin yetersiz kalması durumunda; ilgili kan merkezlerine ek cihaz ve donanım kurulmasını talep edebilir. TÜRK KIZILAYI bu konulara yönelik taleplerini FİRMA ya yazılı olarak bildirecektir. FİRMA,bu değişiklikleri TÜRK KIZILAYI ile birlikte karşılıklı olarak belirleyeceği makul süre içinde tamamlayacaktır. Sistem kurulumu yapılacak laboratuvar sayısında artışa neden olabilecek köklü değişiklikler bu kapsamın dışındadır. İhaleyi kazanan FİRMA ile yapılacak sözleşmenin geçerlilik süresi içinde, laboratuvarlarda bu teknik şartnamenin kapsamı dahilinde yer alan herhangi bir cihazın ya da cihazların eklenmesi/çıkarılması gerektiğinde ya da TÜRK KIZILAYI kullanmakta olduğu yazılımı değiştirdiğinde, tüm cihazların LISs entegrasyon işlemleri FİRMA tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 7
6.5. Elektrik akımının kesilme ve dalgalanması sırasında prosedürün durmaksızın en az 15 (onbeş) dakika süre ile devam etmesini ve entegre bilgisayar donanımının hizmet vermesi sağlayacak kesintisiz güç kaynağı (UPS) cihazla birlikte verilecektir. 6.6. Sarf Malzemeleri: Aşağıda belirtilen, tüm cihaz/sistemlerde ve bunların bağlı olduğu bilgisayar sistemlerinde kullanılacak her türlü sarf malzemeleri FİRMA tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Cihazların ve bağlı olduğu bilgisayar sistemlerine yönelik sarflar; her türlü yedek parça, yazıcı kartuşu/toneri, yazıcı kâğıdı, yedekleme üniteleri (mobil hard disk) vb. Numunenin teste hazırlanması ve test aşamalarında kullanılacak her türlü sarf malzemeleri. Cihazların rutin temizlik ve bakımına yönelik sarflar; her türlü kimyasallar ve sarf malzemeleri. 6.7. Veri Aktarımı: 6.7.1. TÜRK KIZILAYI kan bankacılığı alanında tüm kan merkezlerinin birbirine network ağı ile bağlandığı ve bir kan bağışçısına yönelik yapılan işlemlerin büyük çoğunluğunun elektronik kayıt altına alındığı gelişmiş otomasyon sistemleri (HEMONLINE /LISs) kullanmaktadır. Cihazlar, mevcut LISs (Laboratory Information Systems)'e çift yönlü olarak bağlanacaktır. 6.7.2. Hangi cihazlardan ne tür verilerin otomasyona aktarılacağı TÜRK KIZILAYI tarafından belirlenecek ve FİRMA ya yazılı olarak bildirilecektir. İş akışındaki değişiklikler veya ek uygulamalara bağlı değişiklerde veri aktarım entegrasyon talepleri yine FİRMA ya yazılı olarak bildirilecektir. Bu entegrasyon FİRMA tarafından yapılacaktır. Bu kapsamda FİRMA, kuracağı tüm cihaz ve ekipmanlarının TÜRK KIZILAYI Kan Merkezlerinde kullanılan otomasyon sistemine bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dokümanları ilgili bilgi işlem firmasına vermeyi, entegrasyon için yapılacak her türlü yazılımın bedelini karşılamayı ve donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı TÜRK KIZILAYI ndan bu iş için ayrıca ek bir ücret talep etmeden sağlamayı koşulsuz kabul ve taahhüt edecektir (EK-3). 6.7.3. Cihazlar ve cihazlarla birlikte kullanılacak olan bilgisayar sistemlerinin her türlü veri güvenliğinden FİRMA sorumludur. Cihazlar ve bilgisayarlar TÜRK KIZILAYI Network ünde kullanılacak olup gerekli antivirüs programları ve bunların düzenli olarak güncellenmesinden, işletim sisteminin güvenlik güncellemelerinin yapılmasından FİRMA sorumludur. Bu sebepten kaynaklanan aksaklıklar genel arıza kapsamında değerlendirilecek olup, oluşabilecek test kiti kaybı vb. kayıpları FİRMA tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 8
6.8. Cihazların Bakımı, Kalibrasyonu, Teknik Servis Hizmeti: 6.8.1. Periyodik bakım hizmeti; cihaz ve eklerini üreten FİRMA tarafından önerilen biçimde ve sıklıkta tümüyle ücretsiz olarak gerçekleştirilecektir. Teknik bakım süresi, kitlerin tamamı tüketilinceye kadardır. 6.8.2. Teknik servis tarafından yapılması gereken periyodik bakımlar ve kalibrasyonlar TÜRK KIZILAYI ve teknik servisin birlikte belirleyeceği bir takvim doğrultusunda gerçekleştirilecek ve belgelendirilerek TÜRK KIZILAYI na verilecektir. Cihazı üreten FİRMA nın periyodik bakım talimatının yazılı ve orijinal kopyası ihaleyi alan FİRMA tarafından TÜRK KIZILAYI na verilecektir. 6.8.3. Şayet çalışma süreci içinde cihazların up-grade edilmesini gerektiren gelişmeler olursa gerekli işlemler FİRMA tarafından otomatik ve bedelsiz olarak gerçekleştirilecektir. 6.8.4. FİRMA, kurulumunu gerçekleştirdiği cihazların teknik ve spesifik özelliklerini, kullanıcı tarafından uygulanacak periyodik bakım prosedürlerini, arıza-sorun kodları ve arıza giderme önerilerini, validasyon ve kalibrasyon kriterlerini gösteren orijinal kitapçıklarını, Türkçe tercümeleri ile birlikte verecektir. 6.8.5. Cihazlarda/sistemlerde oluşacak tüm arızaların giderilmesinden, oluşacak yedek parça ve öngörülemeyen diğer tüm masraflardan FİRMA sorumludur. 6.8.6. FİRMA, İstanbul, Ankara, İzmir ve Erzurum laboratuvarlarında teknik destek amacıyla birer teknik personel görevlendirecektir; 6.8.6.1. FİRMA nın görevlendireceği teknik personel, laboratuvara kurulacak sistemler hakkında uygun ve yeterli eğitimleri almış (ve bu eğitimleri üretici FİRMA tarafından belgelendirilmiş), sistemde çıkacak arızalara anında ön ya da tam müdahale edebilecek yetkinlikte, sisteme hakim bir personel olmalıdır (Bu personelin eğitici yönü varsa Madde 6.8.7'de belirtildiği TÜRK KIZILAYI personelinin eğitim görevini de sürdürebilir. Bu durumda FİRMA nın eğitim için ayrı bir personel tahsis etmesine gerek yoktur). TÜRK KIZILAYI yetersiz gördüğü personelin değiştirilmesi hakkını saklı tutar. 6.8.6.2. FİRMA nın teknik personel görevlendirme hizmeti özellikle sistemlerin laboratuvara kurulması ve ilk çalışmaların yapıldığı dönemde (TÜRK KIZILAYI personelinin sisteme tam adaptasyonun gerçekleştiği döneme kadar) 24 (Yirmi dört) saat üzerinden sürdürülecektir. TÜRK KIZILAYI personelinin sisteme adaptasyonunun tamamlanması ve sistemin sorunsuz rutin çalışmaya başlamasından sonra FİRMA teknik personeli, günlük en az 8 (Sekiz) saat aktif çalışma (mesai) yapacak fakat 24 (Yirmi dört) saat ulaşılabilir ve arıza sorunlarında en geç 2 (İki) saat içinde arızaya müdahale edebilir durumda olacaktır. TÜRK KIZILAYI sistemin sorunsuz çalıştığına ve teknik servis hizmetinin aksamadan devam ettiğine ikna olması durumunda FİRMA nın teknik personelinin mesai çalışmalarının iptal edilmesine karar verebilir ve sonuçta FİRMA dan personelini geri çekmesini talep edebilir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 9
6.8.7. FİRMA, laboratuvarlara kuracağı cihazlarla çalışacak tüm laboratuvar personelini TÜRK KIZILAYI nın belirleyeceği takvim doğrultusunda eğitecek ve bu eğitimi belgelendirecektir (Sertifika). Ayrıca bu sistem ile çalışma konusunda görevlendirilecek yeni personel söz konusu olursa FİRMA, bu personele de gerekli eğitimi verecek ve sertifikalandıracaktır. 6.8.7.1. TÜRK KIZILAYI personeline eğitim verecek FİRMA personeli, kurulacak tüm cihaz sistemleri hakkında yeterli düzeyde eğitim almış, sisteme hakim ve eğitici özelliği olan kişilerden oluşmalıdır. Bu nedenle TÜRK KIZILAYI, personeline yeterli eğitimin verilmediğini düşündüğü durumlarda eğitim talebini tekrarlayabilir ya da yetersiz gördüğü eğitici personelin değiştirilmesini talep edebilir. 6.8.7.2. FİRMA, TÜRK KIZILAYI personelinin eğitimi ve sisteme adaptasyonu tamamlanıncaya kadar her BKM laboratuvarı (İstanbul, Ankara, İzmir ve Erzurum) için bir uygulamacıyı TÜRK KIZILAYI nın belirleyeceği sürede ilgili kan merkezinde çalıştıracaktır. 6.9. Cihaz Arızalarına Müdahale: 6.9.1. Cihazın arızalanması durumunda; kan merkezinde görevli olan FİRMA nın teknik personeli, kendi mesai saatleri içinde hemen, mesai saatleri dışında ise en geç 2 (iki) saat içinde ilk müdahaleyi yapacaktır. 6.9.2. Personel, çözemeyeceği arızaların oluşması durumunda derhal FİRMA ile bağlantıya geçecektir. Cihaz arızasının tespit edildiği saatten itibaren 120 (Yüz yirmi) saat içinde arıza giderilemediği takdirde, işlerin aksamaması için, arızalı cihaz faal ve aynı vasıflı bir başka cihazla değiştirilecektir. Başlangıçtan itibaren arıza 120 (yüzyirmi) saat içinde yerinde giderilecektir. Arızalı cihazın kan merkezi dışında tamiratının gerektiği hallerde, durum FİRMA tarafından teknik olarak belgelenecek ve yazılı olarak TÜRK KIZILAYI na bildirildikten sonra, cihazın tamirat süresi 4 (dört) haftayı aşmayacaktır. Süre aşımı söz konusu olduğu zaman, cihaz ilgili FİRMA tarafından yenisi ile bedelsiz olarak değiştirilecektir. FİRMA ya bildirimin yapıldığı saatten itibaren bu süreç işlemediği takdirde TÜRK KIZILAYI, FİRMA ile yaptığı sözleşmeyi fesih yoluna gidebilecektir. Fesih durumunda, ihalenin açık eksiltmesine katılan diğer FİRMAlardan biri ile sözleşme imzalanır ve aradaki fiyat farkı, sözleşmesi fesih edilen FİRMA dan tahsil edilir. 6.10. Sıvı atıklar; 6.10.1. FİRMA, kit prospektüsünde yer almayan ya da açıkça ifade edilmeyen fakat Çevre Bakanlığı güncel ulusal düzenlemelerinde yer alan Atık Yönetim Planı na yönelik belgeleri verecektir. 6.10.1.1. FİRMA, kit içeriğinde yer alan ve kit içeriğinde olmayıp fakat test çalışmaları sırasında kullanılması gereken ek kimyasal maddelere ya da cihaz rutin bakımları sırasında kullanıcı tarafından kullanılacak kimyasal maddelere yönelik üretici firmanın hazırlamış olduğu Güvenlik Bilgi Formlarını" (Material Safety Data Sheet- MSDS, vb.) verecektir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 10
6.10.1.2. FİRMA, cihazların ve kitlerin kullanımı sırasında ortaya çıkan sıvı ve katı atıkların enfeksiyöz atık, tehlikeli atık kapsamına girip girmediği ve laboratuvar ortamından hangi koşullarda ve nasıl uzaklaştırılması gerektiğine dair, üretici firmalardan alınmış, onaylı belgeleri verecektir. 6.10.2. FİRMA, kurduğu sistemlerde ortaya çıkan sıvı atıkları merkezi olarak kanalizasyona yönlendirecek sistemleri kuracaktır. Bu sistemler, cihaz tarafından üretilen sıvı atıkların, kullanıcı müdahalesi olmadan doğrudan kanalizasyona verilebileceği şekilde dizayn edilecektir. 6.10.3. TÜRK KIZILAYI, kullanım dışı kit reaktifleri ve sarf solüsyonlarını (kullanım tarihi geçmiş, bozulmuş, artık) tutanak ile FİRMA ya teslim edecektir. Bu malzemelerin ilgili ulusal mevzuat çerçevesinde bertaraf edilmesinden FİRMA sorumlu olacaktır. 7. KALİTE KONTROL 7.1. İç Kalite Kontrol 7.1.1. TÜRK KIZILAYI, kit/cihaz güvenirliliğini sağlamak amacıyla internal kalite kontrolü uygulayacaktır. İnternal kalite kontrolü; gerçekleştirilen test reaksiyonlarını temsil eden kalite kontrol kitleri ile yapılacaktır. İnternal kalite kontrol kitleri, her cihaza günlük olarak (gün başında) yüklenecektir. Ayrıca herhangi bir cihaz arızasından sonra cihazın tekrar kullanıma sokulmasından önce de internal kalite kontrolü yapılacaktır. 7.1.2. FİRMA Bölge Kan Merkezlerine kuracağı tüm cihaz/sistemlerde günlük olarak kullanılmak üzere (her cihaz/her gün prensibi ile), bu şartnameye konu olan immünohematoljik testlere yönelik internal kalite kontrol kitlerini ve bu kitlerin kullanılması için gerekli test kiti ve sarf malzemelerini TÜRK KIZILAYI nın belirleyeceği miktar ve periyotlarda Bölge Kan Merkezlerine uygun koşullarda ücretsiz olarak teslim edecektir. 7.2. Dış Kalite Değerlendirme 7.2.1. Tüm immünohematolojik test sonuçları bir dış kalite değerlendirme programına tabi tutulacaktır. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın onayı ile belirlenecek olan uluslararası akredite olmuş bir kuruluşa İstanbul, Ankara, İzmir ve Erzurum laboratuvarları için ayrı ayrı olmak üzere ( ve yılda en az dört dağıtım olacak şekilde) üyelik kaydı yaptıracaktır. Bu hizmet, test kitlerinin rutin olarak uygulanmasına başlandıktan sonraki en yakın dağıtımı içerecek şekilde başlatılacak ve test kitleri bitinceye kadar devam edecektir (hizmetin başlangıç ve bitiş tarihleri üyelik yapılan kuruluşun resmi dağıtım programı esas alınarak belirlenecektir). Hizmetin bedeli, numunelerin belirlenen kan merkezlerine uygun koşullarda ulaştırılması dahil olmak üzere tamamen FİRMA tarafından karşılanacaktır. 7.2.2. FİRMA, TÜRK KIZILAYI nın, gerekli gördüğü takdirde, numunelerin sağlanacağı dış kalite kontrol merkezini değiştirme ve/veya numune dağıtım planında değişiklik yapma hakkına sahip olduğunu ve yapılan değişiklikler çerçevesinde numune sağlamaya devam edeceğini peşinen kabul eder. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 11
8. İHALE İÇİN İSTENEN EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde 8 in hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde 8 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. 8.1. Önerilen test kitlerinin; üretici FİRMA sı, ülke adı, markası, kit referans numarası, ambalaj şekli, raf ömrü ve saklama derecelerinin yer aldığı tablo (EK-1). 8.2. Teklif edilen test kitleri ile gerçekleştirilecek testlerin iş akışı tanımı (kartlarda testlerin nasıl dizayn edildiği, testlerin hangi sırayla çalışılacağı, cihazlara yükleme biçimi vb. ayrıntıları içeren özet bilgi) 8.3. FİRMA'nın BKM laboratuvarlarına kurmayı teklif ettiği test cihazlarının üretici firması, ülke adı, markasının ve her bir laboratuvara kurmayı teklif ettiği cihaz sayılarının yer aldığı tablo (EK-2). 8.4. Test kiti ve cihazlara ait TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Portalı ; diğer adı ile UBB, Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgeleri. 8.5. Test kitlerinin Comformity of Europe (CE) kalite kontrol belgesinin noter onaylı fotokopileri. 8.6. FİRMA nın vermeyi taahhüt ettiği cihazlara yönelik, orijinal Comformity of Europe (CE) belgelerinin noter onaylı fotokopileri. 8.7. Önerilen test kitlerinin özelliklerini, test prosedürünü ve validasyon kriterlerini anlatan orijinal ve Türkçe tercümeli kit kitapçıkları. 8.8. İthalatçı/imalatçı yetkili satıcı belgesi, (ithal ürünler için üretici firma tarafından verilen ve üretim yapılan ülkedeki T.C. Konsolosluğu veya apostile onaylı ve noter tasdikli yetkili distribütörlük belgesi Türkçe noter tasdikli tercümeleri ile birlikte teklife eklenmelidir.) 8.9. Teklif edilen test kitleri ile cihazların, üretildiği ülkenin dışında en az 1 (bir) Avrupa Birliği ülkesinde rutin kan bankacılığı uygulamalarında kullanıldığına dair referans belgesi. 8.10. Üretici firma/firmaların ISO belgesi (Noter onaylı). 8.11. Teknik servise yönelik belgeler. 8.11.1. Teknik servis için TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi. 8.11.2. FİRMA nın teknik bakım için atayacağı/atayabileceği elemanlarının ad-soyad, ikamet adresi, telefon vb. iletişim bilgilerinin yer aldığı liste ve bu elemanların şirket bünyesinde olduğunu gösterir belgeler (SGK kayıtları vb). 8.11.3. FİRMA nın teknik bakım için atayacağı/atayabileceği elemanlarının teklif edilen cihazlara yönelik mevcut sertifikalarının fotokopileri (FİRMA, ülkemizde henüz kullanıma sunulmamış cihazları teklif etmesi durumunda bu cihazlara yönelik sertifikalı teknik elemanları yoksa, teklif dosyasında belirttiği elemanlara en kısa sürede gerekli eğitimleri aldıracaktır. FİRMA nın ihaleyi kazanması halinde, işe başlarken ilgili elemanların bu cihazlara yönelik sertifikalarını TÜRK KIZILAYI na ibraz etmesi zorunludur) TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 12
8.12. FİRMA yetkilisi tarafından kaşelenmiş Teknik Şartname (İhaleye teklif veren FİRMA, teknik şartnamenin her sayfasını kaşeleyip imzalayarak teknik şartnamenin her maddesini okuduğunu, anladığını ve kabul ettiğini beyan etmiş olacaktır). 8.13. Cihazların ve ek donanımlarının TÜRK KIZILAYI nda mevcut olan LISs-otomasyon sistemine bağlanmasına yönelik taahhütname. (EK-3) 8.14. FİRMA nın, sözleşme süresince TÜRK KIZILAYI Kalite Yönetimi Sistemi nde tanımlı/tanımlanacak olan formlar ile periyodik olarak her kullanıcı merkez tarafından değerlendirileceği ve bu belgelerin bundan sonraki ihalelerde test kitleri/cihaz/teknik servis/firma değerlendirmelerinde kullanılacağının kabulüne yönelik taahhütname. (EK-4) 9. İŞİN BAŞLICA KISIMLARI Bu ihaleye teklif veren FİRMA, ihaleyi kazanması durumunda, 9.1. FİRMA cihazları, ihalenin sonuçlanmasından sonra TÜRK KIZILAYI nın öngördüğü tarihlerde belirlenen kan merkezlerine kuracak ve işler hale getirecektir. Teslim edilen her cihazın, önceden kullanılmamış yeni cihaz olduğunu gösteren belgeleri (fabrika çıkış kalite kontrol belgesi, gümrük giriş belgesi, vb.) TÜRK KIZILAYI na teslim edecektir. 9.2. FİRMA, bu ihalenin konusunu oluşturan kit/cihaz sistemlerinin, bu teknik şartnamede belirtilen şartlar doğrultusunda, sistemin bir bütün olarak uyum içinde, güvenilir, sorunsuz ve kesintisiz bir biçimde çalıştırılmasından sorumlu olacaktır. Bu sorumluluk, test kitleri bitinceye kadar devam edecektir. Son parti test kiti teslimatından sonra, TÜRK KIZILAYI tarafından belirlenecek plan doğrultusunda, cihazlar FİRMA ya iade edilecektir. 9.3. Cihazların kurulumu aşamasında TÜRK KIZILAYI na gerekebilecek her türlü tadilat, onarım işlemleri ve bunun için gerekebilecek tüm malzemeleri ücretsiz olarak karşılayacaktır. 9.4. Cihaz/test kiti sistemlerinin validasyonu Tablo-3'te belirtilen aşamaları içerecek şekilde gerçekleştirilecektir. Validasyon planı ve zaman çizelgesi ihaleyi kazanan FİRMA ile yapılacak sözleşmede detaylandırılacaktır. 9.5. Kuracağı cihaz veya ekipmanlarının TÜRK KIZILAYI nın mevcut LISs e (Laboratory Information Systems) bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dökümanları ilgili bilgi işlem firmasına verecek, donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı sağlayacaktır. 9.6. Kuracağı cihazların çalışması, bakımı ve onarımı için gerekebilecek her türlü malzemeyi (sarflar dahil) zamanında, yeterli miktarda ve ücretsiz olarak sağlayacaktır. 9.7. FİRMA, test kitleri veya cihaz/sistem sorunları, cihaz arızaları nedeniyle ziyan olan test kitleri ile internal kalite kontrolü kapsamında harcanan test kitlerini, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirim TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 13
tarihinden itibaren 45 (kırk beş) gün içinde, miktar sınırlaması olmaksızın, ücretsiz olarak TÜRK KIZILAYI na teslim edecektir. 9.8. Kurulacak her cihaz türü için, her laboratuvara (İstanbul, Ankara, İzmir ve Erzurum) bir takım (1 adet orijinal İngilizce + 1 adet Türkçe) olmak üzere kullanım kılavuzu verecektir (Bu kılavuzlarda; Cihazın çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, örneklerin çalışılması, veri girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması, rutin bakım basamakları, arıza kodu ve yapılması gereken müdahaleler gibi bilgiler açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır). 9.9. Sistemin kurulması aşamasında elektrik, su, atık gideri gibi alt yapı tesisatı ve iklimlendirme gerekiyorsa FİRMA bedelsiz olarak sağlayacaktır. 9.10. Test Kitlerinin ve Sarf Malzemelerinin Teslimatı ve Muayenesi 9.10.1. Test kitleri, internal kalite kontrol kitleri ve bu testlerin gerçekleştirileceği tüm cihazlar/sistemler için gerekli tüm malzemeler (bilgisayarlar, yedekleme üniteleri, sarf malzemeleri, anti serumlar, hücreler, yazıcılar, yazıcı kartuşları, vb.) FİRMA tarafından kapalı, orijinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında (uygun ısı koşulları korunarak ve standart taşıma sürelerinde) TÜRK KIZILAYI nın uygun gördüğü miktarlarda (partiler halinde) istenilen Bölge Kan merkezlerine teslim edilecektir. Bu malzemelerin kullanılacağı merkezlere zamanında ulaştırılma sorumluluğu ve nakliye, sigorta vb. bedelleri de FİRMA'ya ait olacaktır. 9.10.2. İhaleyi kazanan FİRMA ile TÜRK KIZILAYI arasında sözleşme imzalanmasını takiben, sözleşme kapsamında partiler halinde teslim edilecek test kitlerinin muayenesi her farklı lot için, Orta Anadolu Bölge Kan Merkezi Kontrol Araştırma Laboratuvarı (Ankara) tarafından yapılacaktır. FİRMA, söz konusu muayenenin yapılabilmesi amacıyla, her parti teslimatında her lot için orijinal bir kutu numuneyi bedelsiz olarak vermeyi taahhüt eder (Büyük ambalajlı ve/veya miadları sınırlı test kitlerinin muayenesi için hangi miktarda test kitinin verileceği TÜRK KIZILAYI tarafından belirlenecek ve FİRMA'ya bildirilecektir). Muayene işlemleri sırasında uygun sonuç vermeyen test kitleri, FİRMA tarafından yeni seri kitlerle bedelsiz olarak değiştirilecektir. 9.10.3. Kalite kontrollerinde geçerli sonuç vermeyen veya miadı içinde bozulan test kitleri, FİRMA tarafından, TÜRK KIZILAYI nın yazılı bildirim tarihinden itibaren 45 (kırk beş) gün içinde, miktar sınırlaması olmaksızın, ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilerek TÜRK KIZILAYI na teslim edilecektir. 9.10.4. Test ortamı (test kartları) ve antiserumlar, miadının dolmasından en az 2 (iki) ay önce FİRMA ya yazılı olarak haber verilmek kaydıyla, miktarı ne olursa olsun, yeni miadlı test ortamı ve anti serumlarla ücretsiz olarak değiştirilecektir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 14
Tablo-3: Validasyon Aşamaları a. Tasarım kalifikasyonu: Önerilen tasarımın planlanan amaca uygun olduğunun dökümante edilmesi: FİRMA yetkilileri ile muayene komisyonunun birlikte tasarlayacağı ve son şeklini vereceği projenin o laboratuvarın gereksinimlerine ve şartlarına uygunluğunun bir kez daha gözden geçirilmesi ve bunun rapor haline getirilmesi, onaylanması ve böylece sistem kurulum faaliyetinin başlatılması. b. Kurulum kalifikasyonu: I. Sistem kurulumunun teknik şartname ve sözleşmeye uygunluğunun kontrolü: FİRMA nın kurduğu sistemin gözden geçirilmesi, laboratuvar ergonomisi ve işleyiş açısından denetlenmesi ve gerek görüldüğünde revizyonların yapılarak son şeklinin verilmesi ve onaylanması. II. III. Elektrik sisteminin uygunluğunun kontrolü (güç ve topraklama, kablolar, tesisat, UPS vb.) FİRMA tarafından cihaz çalışma ve kullanım kılavuzlarının, bakım planlarının verilmesi ve bunların uygunluğunun kontrolü (yedek parça listesi dahil) IV. Güvenlik gerekliliklerinin kontrolü; elektrik tesisatı, kablolama sistemi ve varsa laboratuvarda gerçekleştirilen mimari değişikliklerin tesis güvenliği ve riskler açısından denetlenmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması V. Cihaz kurulum kalibrasyonlarının yapılması VI. VII. VIII. Donanım ve yazılımın kurulumu, yedekleme ve ara yüz bağlantılarının tamamlanması Sistemin LISs e entegrasyonunun tamamlanması Çevresel koşulların kontrolü (sıcaklık, nem koşullarının denetlenmesi, uygunsuzluk durumunda gerekli düzenlemelerin yapılması, klima vb) c. Operasyonel kalifikasyon: I. İşlem parametreleri ve kontroller: Cihazların işlem basamaklarının kontrol edilmesi, cihaz kontrol mekanizmalarının test edilmesi, kitlere ait test geçerlilik ve monitorizasyon kriterlerinin sisteme yüklenmesi, kitlerin sisteme tanıtımının test edilmesi vb. II. Ekipman ve ekipmanın kullanım özelliklerinin test edilmesi III. Cihazların ve kitlerin alt/üst sınırlarını zorlayacak (en kötü şartlar) durumların test edilmesi (barkod okuma, düşük volüm, hemoliz, pıhtı, sensörlerin kontrolü vb) IV. Veri bütünlüğü ve güvenliği, yedekleme ve kurtarma raporlarının oluşturulması; cihaz veri yedekleme sisteminin tanımlanması, antivirüs programlarının yüklenmesi vb. V. Kullanım, kalibrasyon ve bakım için işletim prosedürlerinin hazırlanması ve teslim edilmesi VI. Kullanıcı eğitimi ve bu eğitim sonucunda kullanıcıların sertifikalandırılması d. Performans kalifikasyonu: I. Yöntem, örnek, materyal gibi gerçek ürünler kullanılarak yapılan işlem, sistem ve ekipman bilgisinden geliştirilmiş ve sistemin normal kullanımını göstermek üzere tasarlanmış testler: rutin numuneler, sonuçları bilinen numuneler ile gerçekleştirilen testler. II. III. Farklı kullanıcılar devreye girdiğinde tekrarlanabilirlik testleri: aynı cihazda aynı numunelerin farklı kullanıcılar tarafından çalışılması ve sonuçların karşılaştırılması (FARKLI CİHAZLARLA ÇALIŞMA) Alt ve üst sınırları kapsayan durumları içeren testler: cihaz test sayısı kapasitesinin kontrolü, kit geçerlilik kriterlerinin ve monitorizasyonunun kontrolüne yönelik testler TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 15
10. İŞİN KALİTESİ ve CEZAİ MÜEYYİDELER 10.1. FİRMA, sözleşmenin kapsamına giren iş ve hizmetleri maksada uygun bir şekilde, birinci sınıf ehliyetli, tecrübeli ve muktedir bir firmanın normal iş ve hizmetleri ayarında, standartlara, usullere, şartname ve sözleşme hükümlerine uygun olarak yapacaktır. 10.2. İhaleyi kazanan FİRMA nın kitleri ve cihazları, kurulum aşamasında ve kullanıma girdikten sonraki dönemde TÜRK KIZILAYI Kalite Yönetimi Sistemi nde tanımlı/tanımlanacak olan Test kiti ve Cihaz Değerlendirme Formları ile periyodik olarak her kullanıcı merkez tarafından ayrı ayrı değerlendirilecektir. Bu belgeler, bundan sonraki ihalelerde test kiti/cihaz/teknik servis/firma değerlendirmelerinde kullanılacaktır. FİRMA, olumsuz değerlendirmelerin, ilerideki ihalelerde TÜRK KIZILAYI tarafından kendisinin ihaleden men edilmesine sebebiyet verebilecek gerekçe olarak kullanılabileceğini kabul eder (EK-4). 10.3. Cihaz arızalarına müdahale süresinin aşılması halinde; cihaz arızası, kitlerle ilgili problemler nedeniyle laboratuvar çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezi, durumu tutanak altına alacak ve Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne durumu raporlayacaktır. Bu durumda Madde 6.9 da verilen son nihai süreden itibaren sorunun çözüme kavuşturulduğu zamana kadar; FİRMA, beher gecikme günü başına 10.000 TL (On Bin Türk Lirası) ceza ödeyecektir. Ceza, TÜRK KIZILAYI tarafından FİRMA nın müteakip ilk ödemesinden kesilecektir. FİRMA, laboratuvar çalışmalarının aksaması durumunda ilgili kan merkezinin tutanağına istinaden verilecek parasal cezaya itiraz etmeyeceğini peşinen kabul ve taahhüt eder. 11. ÖZEL HÜKÜMLER 11.1. TÜRK KIZILAYI, gerek gördüğü takdirde, şartlar ve ihalede esasa taalluk etmeyen düzeltme veya değişiklik yapma hakkına sahiptir. 11.2. Test kitlerinin satın alınmasıyla ilgili ihale sürecinde yapılacak itirazlar TÜRK KIZILAYI na yazılı olarak bildirilecektir. Yazılı ve resmi olmayan başvurular dikkate alınmayacaktır. İhale sürecini asılsız ve haksız itirazlarla uzatan firmalar veya usulsüz teklif getiren firmalar TÜRK KIZILAYI nın satın alamamasından doğan maddi zararı, yasal faiziyle birlikte tazmin etmekle yükümlüdür. 11.3. İşbu teknik şartnameyi alarak ihaleye katılan FİRMA, ihaleyi kazanması durumunda teknik şartnamede belirlenmiş tüm koşulları peşinen ve şartsız olarak kabul eder. 11.4. İşbu teknik şartname, İhaleyi kazanan FİRMA ile yapılacak sözleşmenin ayrılmaz bir bütününü oluşturacaktır. 11.5. Teslimatların FİRMA tarafından zamanında ve uygun koşullarda yapılması konusunda süreklilik arz eden aksaklıkların yaşanması ve bunun hizmeti sekteye uğratması durumunda TÜRK KIZILAYI sözleşmeyi fesih etme hakkına sahiptir. TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 16
11.6. Kan Merkezlerinde test kitlerinin kullanılması esnasında belirgin ve yaygın hataların görülmesinde TÜRK KIZILAYI ihale akdini iptal etme hakkına sahip olacak ve FİRMA hiçbir hak talebinde bulunmayacaktır. 11.7. Cihaz arızalarına bu teknik şartname ve sözleşmede yer alacak maddeler doğrultusunda zamanında müdahale edilmemesi ve bu durumun süreklilik arz etmesi durumunda TÜRK KIZILAYI, FİRMA ile yaptığı sözleşmeyi fesih yoluna gidebilecektir. Fesih durumunda, ihalenin açık eksiltmesine katılan diğer firmalardan biri ile sözleşme imzalanır ve aradaki fiyat farkı sözleşmesi fesih edilen FİRMA dan tahsil edilir. 11.8. FİRMA, sözleşme kapsamında, herhangi bir patent hakkının ihlalinden doğacak tazminat talep davalarının müdafaasını yaparak bu yüzden meydana gelecek zararları bizzat karşılar. Bu konuda TÜRK KIZILAYI nın herhangi bir sorumluluğu olamaz. 11.9. Kurulan kit/cihaz sisteminden dolayı meydana gelecek hasar, zarar ve ziyanın her türlü sorumluluğu FİRMA ya aittir. Bununla beraber FİRMA işyerinde lüzumlu her türlü emniyet tedbirini alacaktır. FİRMA nın yaptığı işlerden veya teşkilatının faaliyetlerinden doğacak herhangi bir şahıs veya eşyanın kazasından, yaralanmasından, hasar, zarar ve ziyanından doğrudan doğruya FİRMA sorumludur. Herhangi bir nedenle yerinden alınan ve/veya yerine teslim edilecek olan cihaz ve kartların nakliye ve sigorta bedellerinin ödenmesi FİRMA nın sorumluluğundadır. 12. EKLER İş bu teknik şartname, kapak sayfası ve dört eki ile birlikte 21 sayfadan oluşur ve ekleri ile ayrılmaz bir bütündür. Prof. Dr. İsmail Hakkı DÜNDAR Uzm.Dr. Mehmet Bakır SAYGAN Uzm.Dr. Kadri DEMİREL Uzm.Dr. Süleyman SEVEN Bio.Esra KARADAŞ TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 17
EK-1: Teklif edilen test kitlerinin tanımları (Kartlar/ antiserum/test hücreleri, solüsyonlar vb.) MARKASI / ÜRETİLDİĞİ ÜLKE TEST KİTİNİN TANIMI REF NO AMBALAJ ŞEKLİ SAKLAMA KOŞULLARI RAF ÖMRÜ 18
EK-2: Teklif edilen test cihazlarının tanımları ve laboratuvarlara kurulacak cihaz sayıları ÜRETİLDİĞİ ÜLKE MARKASI ve MODELİ Kuzey Marmara BKM (İSTANBUL) Orta Anadolu BKM (ANKARA) Ege BKM (İZMİR) Doğu Anadolu BKM (ERZURUM) TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler Teknik Şartnamesi 19
EK-3: TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ AÇIKLAMA: Aşağıdaki taahhütname ihaleye giren FİRMA tarafından FİRMA nın antetli kağıdına yazılı olarak doldurulacak, kaşe ve imza tamamlanacaktır. TAAHHÜTNAME TÜRK KIZILAYI Kan Merkezleri 2015 Yılı İmmünohematolojik Testler İhalesi için teklif ettiğimiz tüm cihazların TÜRK KIZILAYI Kan Bankacılığı Bilgi Yönetim Sistemi (Hemonline) ve LISs e (Laboratory Information Systems) iki yönlü bağlanıp veri aktarabilmesi için gerekli entegrasyon, firmamız tarafından yapılacaktır. Bu kapsamda vereceğimiz tüm cihaz ve ekipmanlarının Kızılay Kan Merkezlerinde kullanılan otomasyon sistemine iki yönlü olarak bağlanabilmesi için gerekli tüm teknik dökümanları ilgili bilgi işlem FİRMA'sına vermeyi, entegrasyon için yapılacak her türlü yazılımın bedelini karşılamayı ve donanım modifikasyonu veya ek teçhizata gereksinim olduğunda bunların sağlanması için gerekli finansmanı TÜRK KIZILAYI ndan bu iş için ayrıca ek bir ücret talep etmeden sağlamayı taahhüt ederiz. TARİH KAŞE İMZA 20