R20.07 LABORATUVAR İÇ DENETİMLERİ Rev.00 03-2002
1 GİRİŞ 1.1 TS EN ISO/IEC 17025 (2000) Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar standardında, bir laboratuvarın yaptığı deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin tipi,aralığı ve hacmini de içeren faaliyet kapsamına uygun bir kalite sistemini oluşturması, uygulaması ve sürdürmesi gerektiği belirtilmektedir. 1.2 TS EN ISO/IEC 17025 laboratuvarın periyodik olarak ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür dahilinde, faaliyetlerinin kalite sisteminin ve bu standardın şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için iç denetimler yapması gerektiğini belirtmektedir. 1.3 Bu doküman laboratuvarlara iç denetimler için bir programı nasıl oluşturacaklarına dair rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır. Laboratuvarların TS EN ISO/IEC 17025 şartlarını karşılayan bir kalite sistemine sahip olduğu varsayılmıştır. 1.4 Bu dokümanda verilen prensipler geneldir. İç denetimin gerçek uygulaması laboratuvarın organizasyonel yapısı, kapsamı ve büyüklüğüne bağlıdır ve bu yayımda tanımlanan bir çok madde daha basitleştirilmiş bir şekilde uygulanabilir. 2 TERMİNOLOJİ 2.1 Kalite Sistemi: Kalite yönetimini uygulamak için ihtiyaç duyulan kuruluş yapısı, prosedürler, prosesler ve kaynaklardır. (TS EN ISO 8402) 2.2 Kalite Yönetimi: Genel yönetimin kalite politikasını, hedeflerini ve sorumluluklarını belirleyen ve bunları kalite sistemi içinde, kalite planlaması, kalite kontrol, kalite güvencesi, kalite iyileştirme gibi araçlarla uygulayan fonksiyonu ile ilgili faaliyetlerinin bütünüdür.( TS EN ISO 8402) 2.3 Kalite Güvencesi: Bir kalite sistemi içinde uygulanan ve bir varlığın kalite şartlarını yerine getirdiği hususunda yeterince güvence sağlamak amacı ile, gerektiğinde gösterilebilir bütün planlanmış ve sistematik faaliyetlerdir. Bu tanımda kullanılan varlık terimi bir faaliyet veya bir proses, bir ürün, bir kuruluş, bir sistem veya bunların herhangi bir bileşimi olabilir. (TS EN ISO 8402) 2.4 Kalite Denetimi: Kalite ile ilgili faaliyetlerin ve bunlarla ilgili sonuçların, planlanan düzenlemelere uyup uymadığının, bu düzenlemelerin etkili olarak uygulanıp uygulanmadığının ve amaca ulaşmak için uygun olup olmadıklarının sistematik ve tarafsız olarak incelenmesidir. ( TS EN ISO 8402) Not: Bu dokümanda geçen iç denetim terimi, denetimin organizasyonun kendisi tarafından yapıldığı anlamında kullanılmaktadır. R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 2/8
2.5 Yönetimin Gözden Geçirmesi: Kalite sisteminin durumu ve yeterliliğinin, kalite politikası ve hedefleri bakımından, en üst yönetim tarafından resmi olarak yapılan değerlendirilmesidir. (TS EN ISO 8402) 2.6 Kalite Yöneticisi: Laboratuvarın kalite sistemi ve bunun uygulanması ile ilgili olarak sorumluluğa sahip olan ve üst yönetime direkt olarak ulaşabilen laboratuvar personelidir. 2.7 Kalite Denetçisi: Kalite denetimlerini gerçekleştirmek için eğitilmiş personel. 2.8 Gözlem: Bir denetim sırasında görülen ve objektif delillerle kanıtlanabilen bir durum. 2.9 Objektif Delil: Gözlem, ölçme, deney veya diğer araçlarla elde edilen gözlemlere dayalı olarak doğruluğu ispatlanmış bilgidir. (TS EN ISO 8402) 2.10 Uygunsuzluk: Belirtilmiş şartların yerine getirilmemesidir. Bu tanım, bir veya daha fazla kalite karakteristiklerinin ( bağımlılık karakteristikleri dahil) veya kalite sistemi elemanlarının belirtilmiş şartlardan sapmalarını veya bu karakteristiklerin mevcut olmamasını kapsar. (TS EN ISO 8402) Uygunsuzluk tanımında geçen bağımlılık terimi; hazır bulunabilirlik performansını ve bunun etki faktörlerini açıklayan ortak bir terimdir. Bu faktörler güvenilirlik performansı, sürdürülebilirlik performansı ve bakım destek performansıdır. ( TS EN ISO 8402) 3 İÇ DENETİMLERİN AMAÇLARI 3.1 Laboratuvar, faaliyetlerinin kalite sisteminin şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü kanıtlamak için bunlara ilişkin iç denetimler düzenlemelidir. 3.2 Bu denetimler kalite sisteminin TS EN ISO/IEC 17025 veya diğer ilgili dokümanlardaki (uygunluk) şartları yerine getirip getirmediğini kontrol etmelidir. 3.3 Bu denetimler, aynı zamanda, laboratuvarın, kalite el kitabında ve diğer ilgili dokümanlarında belirttiği şartların, yapılan işin her aşamasında uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmelidir. 3.4 İç denetimlerde bulunan uygunsuzluklar laboratuvarın kalite sisteminin geliştirilmesine yönelik çok önemli bilgi sağlar dolayısıyla yönetimin gözden geçirmesinde bu denetimler bir girdi olarak ele alınmalıdır. 4 İÇ DENETİMLERİN ORGANİZASYONU 4.1 İç denetimler dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır. 4.2 İç denetimler her bir kalite sistemi şartının yılda en az bir kez kontrol edilmesini sağlayacak biçimde organize edilmelidir. Büyük laboratuvarlarda, laboratuvarın kalite R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 3/8
sisteminin değişik şartlarının veya diğer bölümlerinin yıl boyunca denetimini sağlayan bir plan yapmak daha verimli bir yöntem olabilir. 4.3 Kalite yöneticisi normal koşullar altında denetim programı yöneticisidir ve baş denetçi olarak iç denetimlerde görev alabilir. 4.4 Kalite yöneticisi denetimlerin yapılan plan dahilinde gerçekleştirilmesinden sorumludur. 4.5 Bu tip denetimler, denetledikleri faaliyetler hakkında yeterli teknik bilgiye sahip ve denetim teknikleri ve prosesleri konusunda özel olarak eğitilmiş kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. 4.6 Kalite yöneticisi laboratuvar kalite sistemini ve akreditasyon şartlarını bilen, ve Madde 4.5 deki şartları karşılayan bir kişi olması koşuluyla denetim gerçekleştirme görevini bu kişiye devredebilir. 4.7 Geniş bir teknik disiplin aralığında deney ve/veya kalibrasyon yapan büyük laboratuvarlarda, iç denetimlerin kalite yöneticisinin yönetimindeki bir iç denetçi takımı tarafından yapılması gerekebilir. 4.8 Küçük laboratuvarlarda denetimler sadece kalite yöneticisi tarafından yapılabilir. Fakat, kalite fonksiyonunun çok iyi bir biçimde işlediğinin gösterilebilmesi için, yönetim diğer bir kişinin de, kalite yöneticisinin faaliyetlerini denetlemesini sağlamalıdır. 4.9 İmkanlar izin verdiği sürece, denetçi denetlenecek faaliyetlerden bağımsız olan bir kişi olmalıdır. Başka bir alternatif olmadığı sürece, personel kendi faaliyetlerini veya direkt sorumlulukları altında olan faaliyetleri denetlememelidir. Laboratuvarlar, denetlenen faaliyetlerden bağımsız olmayan personelin yapmış olduğu iç denetimlerin verimliliği ve doğruluğunun kontrol edilebilmesine çok önem göstermelidir. 4.10 Sahada kalibrasyon/deney yapma veya sahada numune alma için akredite olan bir laboratuvar iç denetim programına bu faaliyetlerini de dahil etmelidir. 4.11 Akreditasyon kuruluşu veya müşteriler gibi diğer taraflar tarafından yapılan denetimler iç denetim olarak düşünülemez. 5 İÇ DENETİMLERİN PLANLANMASI 5.1 Denetim kapsamı, denetim kriterleri, denetim programı, referans dokümanlar (laboratuvar kalite el kitabı ve denetim prosedürü gibi) ve denetim ekibi üyeleri de dahil olmak üzere denetim planı kalite yöneticisi tarafından hazırlanmalıdır. 5.2 Her bir denetçi spesifik kalite sistemi şartları veya fonksiyonel departmanları denetlemek için görevlendirilmelidir. Bu görevlendirmeler ilgili denetçilerle fikir R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 4/8
alışverişinde bulunarak baş denetçi tarafından yapılmalıdır. Görevlendirilen denetçiler denetleyecekleri departmanlar hakkında teknik bilgiye sahip olmalıdır. 5.3 Denetçinin incelemelerini kolaylaştıran ve sonuçları raporlayıp dokümante etmesi için gerekli olan çalışma dokümanları, aşağıdakileri içerebilir. TS EN ISO/IEC 17025 ve diğer ek kriterler gibi kriter dokümanlar Laboratuvar el kitapları ve dokümanları Kalite sistem şartlarını değerlendirmek için kullanılan kontrol listeleri ( belirli bir spesifik şartı denetlemek için görevlendirilen denetçi tarafından hazırlanır) Uygunsuzluk Formu veya Düzeltici Faaliyet Talep Formu gibi denetim gözlemlerini raporlamak için kullanılan formlar. Bu tip formlar, uygunsuzluk, karar verilen düzeltici faaliyet, ve yapılan faaliyetin verimli olduğuna dair nihai kararların düzgün olarak kaydedilmesine olanak verir. 5.4 Denetimin daha iyi ve sistematik olarak gerçekleştirilebilmesi için, her bir denetçi denetlenecek organizasyonla birlikte denetim programı zaman çizelgesi oluşturmalıdır. 5.5 Sistem kriterlerine uygunluğunu kontrol etmek ve denetlenecek ana noktaların kontrol listesini hazırlamak için gerçek denetimden önce, dokümanlar, el kitapları, geçmiş denetim raporları ve kayıtlar gözden geçirilmelidir. 6 İÇ DENETİMLERİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ 6.1 Bir denetimin ana aşamaları planlama, inceleme, analiz, raporlama, düzeltici faaliyetlerin takibi ve sonuçlandırılmasıdır. 6.2 Açılış toplantısında denetim ekibi tanıtılmalı, denetim kriterleri teyit edilmeli, denetim kapsamı gözden geçirilmeli, denetim prosedürü açıklanmalı, ilgili detaylar açığa kavuşturulmalı ve kapanış toplantısının tarihi ve katılımcıları da dahil olmak üzere bunlar, denetim programı zaman çizelgesinde teyit edilmelidir. 6.3 Objektif delil toplamak amacıyla yapılan inceleme prosesi, soru sorma, faaliyetleri gözlemleme ve inceleme, ve kayıtları incelemeden oluşmaktadır. Denetçi faaliyetlerin kalite sistemine uygunluğunu inceler. 6.4 Denetçi, referans olarak kalite sistemi dokümanlarını (kalite kitabı, sistem prosedürleri, deney metotları, çalışma talimatları vb.) kullanır, ve faaliyetlerin gerçekte kalite sistemi dokümanlarında belirtilen şekilde işleyip işlemediğini kontrol eder. 6.5 Tüm denetim boyunca, denetçi kalite sistemi şartlarının yerine getirildiğine dair objektif deliller arar. Denetçi delilleri önyargısız ve denetlenen birimi kırmadan mümkün olduğunca etkili ve verimli bir şekilde toplamalıdır. R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 5/8
6.6 Uygunsuzluklar not edilmeli ve bunlar, uygunsuzlukların temelini oluşturan problemlerin belirlenmesi için denetçi tarafından daha detaylı olarak incelenmelidir. 6.7 Bütün denetim gözlemleri kaydedilmelidir. 6.8 Bütün faaliyetler denetlendikten sonra, denetim ekibi hangi bulgularının uygunsuzluk olarak rapor edileceğini ve hangilerinin öneri mahiyetinde kalacağını belirlemek için, denetim sırasında elde ettikleri bütün gözlemleri çok dikkatli bir biçimde gözden geçirmeli ve analiz etmelidir. 6.9 Denetim ekibi uygunsuzluklara dair objektif delillerle ve organizasyonun daha fazla geliştirilebilmesi için önerilerle desteklenmiş açık ve net bir rapor hazırlamalıdır. 6.10 Uygunsuzluklar, denetlenirken esas alınan laboratuvar kalite el kitabı ve ilgili dokümanların şartlarına göre tanımlanmalıdır. 6.11 Denetim ekibi, denetlenen faaliyetlerden sorumlu kişiler ve laboratuvar üst düzey yöneticilerinin katılacağı bir kapanış toplantısı yapmalıdır. Bu toplantının esas amacı denetim bulgularının sunumu ve denetim sonuçlarını açıkça anlamalarını sağlayacak şekilde üst yönetime raporlanmasıdır. 6.12 Baş denetçi önemlilik derecelerini de dikkate alarak gözlemlerini sunmalıdır. Faaliyetlerin hem olumlu hem de olumsuz yönleri sunulmalıdır. 6.13 Baş denetçi, kalite sisteminin denetim kriterlerine uygunluğu ve faaliyetlerin kalite sistemine uygunluğuna dair denetim ekibinin varmış olduğu sonuçları sunmalıdır. 6.14 Denetim sırasında belirlenen uygunsuzluklar not edilmelidir, ve bunlarla ilgili olarak yapılması gereken düzeltici faaliyetlerin hangi tarihe kadar bitirilmesi gerektiğine denetlenen birimle birlikte karar verilmeli ve bu bilgiler kaydedilmelidir. 6.15 Kapanış toplantısı kayıtları saklanmalıdır. 7 DÜZELTİCİ FAALİYETİN TAKİBİ VE SONUÇLANDIRILMASI 7.1 Karar verilen düzeltici faaliyetin yapılması denetlenen birimin sorumluluğundadır. 7.2 Bir deney veya kalibrasyonun sonucunu tehlikeye atabilecek bir uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, gerekli düzeltici faaliyet yapılıp doğru sonuçlar elde edilmeye başlanana kadar ilgili faaliyet durdurulmalıdır. Buna ek olarak, uygunsuzluktan etkilenmiş olabilecek olan sonuçlar araştırılmalı ve eğer ilgili kalibrasyon ve deney sertifikaları/raporlarının geçerliliğinden şüphe ediliyorsa müşteriler konuyla ilgili olarak bilgilendirilmelidir. R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 6/8
7.3 Bazı problemlerin ana sebeplerini açıklığa kavuşturmak ve, etkili düzeltici ve önleyici faaliyetleri yürütebilmek için resmi düzeltici faaliyet prosedürünü devam ettirmek gerekebilir. 7.4 Düzeltici faaliyetlerin verimliliği, bu faaliyetlerin bitirilmesi için karar verilen zaman limiti dolduktan sonra, mümkün olan en kısa sürede denetçi tarafından kontrol edilmelidir. Kalite yöneticisi, denetlenen birimler tarafından uygunsuzluğun giderildiğini teyit etmek ve sonuçlandırmak için yetki ve sorumluluğa sahip olmalıdır. 8 İÇ DENETİM KAYIT VE RAPORLARI 8.1 Hiçbir uygunsuzluk bulunmasa dahi denetimin tam bir kaydı muhafaza edilmelidir. 8.2 Denetim sırasında belirlenen her bir uygunsuzluğun olası sebepleri, gereken düzeltici faaliyetler ve bu uygunsuzlukların giderilmesi için öngörülen süreler kaydedilmelidir. 8.3 Denetim bitiminden sonra, denetim sonuçlarını özetleyen sonuç raporu hazırlanmalıdır ve bu rapor aşağıdakileri içermelidir. a) denetçi isimleri b) denetim tarihi c) denetlenen alanlar d) incelenen bütün alanlara ilişkin detaylar e) faaliyetlerin olumlu yönleri f) referans alınan dokümanlara göre bulunan bütün uygunsuzluklar g) gelişim için yapılan bütün öneriler h) kabul edilen düzeltici faaliyet, tamamlanması için izin verilen zaman aralığı, ve faaliyeti yapmakla sorumlu olan kişi i) yapılan düzeltici faaliyetler j) yapılan düzeltici faaliyetin tamamlandığı teyidinin alındığı tarih k) kalite yöneticisinin düzeltici faaliyetlerin sonuçlandığını teyit eden imzası 8.4 Bütün denetim kayıtları belirli bir süre muhafaza edilmelidir. 8.5 Kalite yöneticisi denetim raporunun ve eğer varsa uygunsuzlukların laboratuvar üst yönetimi tarafından görülmesini sağlamalıdır. 8.6 İç denetimler ve düzeltici faaliyetlerin sonuç trendleri kalite yöneticisi tarafından analiz edilmelidir ve üst yönetim tarafından gözden geçirme toplantılarında incelenmek üzere bir rapor hazırlanmalıdır. R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 7/8
8.7 Yapılan gözden geçirmelerin amacı, denetimler ve düzeltici faaliyetlerin kalite sisteminin verimliliğinin sürekli biçimde sağlanmasına katkıda bulunduğunu tespit etmektir. 8 REFERANSLAR EA 4/04:1996 Laboratuvar İç Kalite Denetimleri ve Yönetim Gözden Geçirmeleri TS EN ISO/IEC 17025: 2000, Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar TS EN ISO 8402:1998 TS EN 30011-1:1998 TS EN 30011-2:1998 TS EN 30011-3:1998 TS EN ISO 9004-1:2000 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi-Sözlük Kalite Sistemleri Tetkiki-Kılavuz Kısım 1: Tetkik Kalite Sistemleri Tetkiki-Kılavuz Kısım 2: Kalite Sistemi Tetkikçileri için Nitelendirme Kriterleri Kalite Sistemleri Tetkiki-Kılavuz Kısım 3: Tetkik Programlarının Yönetimi Kalite Yönetim Sistemleri Performans İyileştirmesi için Kılavuz R20.07/Rev. 00/0302 Sayfa 8/8