KLINIK LABORATUVAR AKREDİTASYONUİ DÜZEN LABORATUVARLAR GRUBU

Transkript

1 KLINIK LABORATUVAR AKREDİTASYONUİ DÜZEN LABORATUVARLAR GRUBU XX. KLINIK BİYOKİMYA GÜNLERİ Sema ARAL

2 AKREDİTASYON Bir kuruluş veya bireyin belirli faaliyetleri yürütmek için yeterliliğinin yetkili bir kurum tarafından, uluslar arası standartlara göre, denetlenerek resmi olarak tanınması işlemidir. Yönetim ve teknik yeterliliklerinin onaylanmasıdır. Ulusal ve uluslar arası düzeyde güvenilirliği gösterir. 2

3 AKREDİTASYON NE SAĞLAR 1) Laboratuvara, dışarıdan objektif bir değerlendirme sağlar 2) Laboratuvar akreditasyonu, sistemin sürekli gözden geçirilmesi esasına dayanarak, sistematik hataların engellenmesini sağlar. 3) Aranılırlığı arttırır 4) Hizmeti uluslar arası platforma taşır 5) Laboratuvar içi/ Laboratuvarlar arası iletişimi arttırır 6) Laboratuvar hizmetinden yararlanmak isteyenlere, bilgi ve güvence sağlar 7) Laboratuvarın daha iyi yönetilmesini sağlar 8) Hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlar 9) Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrol sağlar 10) Çalışanların kaliteye ortak olmalarını sağlar 11) Sürekli iyileştirme için alt yapı oluşturur

4 AKREDİTASYON NE DEĞİLDİR? 1) Bir kişi ya da bir grubun işi değildir. 2) Sadece üst yönetimin işi değildir. 3) Kopyalanacak bir sistem değildir. 4) Klinik laboratuvarcılık alanında zorunlu değildir. 5) Ulusal yasal mevzuatın muadili değildir. 6) Statik bir iş değildir. 7) Test sonuçları, Akreditasyon Kuruluşu nun ş güvencesi altında değildir. 8) Sonuçların doğruluğunun garantisi değildir. Ancak, doğruluk ğ olasılığını l ğ takip nedeniyle yükseltir.

5 STANDARTLAR ISO Kalite Yönetim Sistemi ISO Deney Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar ISO Klinik Laboratuvarların Yeterliliği İçin Genel Şartlar AKREDİTASYON VERME YETKİSİNE SAHİP KURULUŞ TÜRKAK

6 STANDARTLARIN EVRİMİ ISO 9001 ISO ISO KALİTE YÖNETİM KALİTE YÖNETİM KALİTE YÖNETİM TEKNİK ŞARTLAR TEKNİK ŞARTLAR TIBBİ İ ŞARTLAR

7 TÜRKAK Ulusal düzeyde akreditasyon verme yetkisine sahip kuruluştur. Laboratuvar akreditasyonu 2003 (ISO (SO17025) Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu (ISO 15189) tarihinden geçerli olmak üzere, EA nın uygulamaları gereği, ulusal akreditasyon kurumunun hizmet alanına giren konularda, sadece ulusal akreditasyon kurumundan bu hizmetin alınması şartı getirilmiştir.

8 AKREDİTASYON SÜRECİ - DENETİM ÖNCESİ - DENETİM - DENETİM SONRASI

9 DENETİM ÖNCESİ Başvuru (LABORATUVAR) Doküman Değerlendirme (TÜRKAK) Denetimin i Programının Oluşturulması l (TÜRKAK)

10 DENETİM Kapsam Dahilinde Denetimin Gerçekleştirilmesi Yönetim Şartları Teknik Şartlar

11 DENETİM SONRASI Denetim Sonrası DÖF lerin Kapatılması (LABORATUVAR) AKREDİTASYON İ Kararı (TÜRKAK) Gözetim Denetimi (TÜRKAK) AKREDİTASYON Yenileme (LABORATUVAR)

12 TANIMLARAR

13 TANIMLAR Doküman: Bir sürece girdi oluşturan, ş işinş nasıl yapılacağını ğ anlatan, revize edilebilen yazılı belgedir. Kayıt: Bir sürecin çıktısı olup, o işin yapıldığına dair kanıttır. Kalite El Kitabı: Laboratuvarın Kalite Politikası ve Kalite Yönetim Sistemi hakkında genel bilgi veren dokümandır. Kalite Yönetim Prosedürü: TS EN ISO Standardının ilgili maddelerinin laboratuvar faaliyetlerine uygun olarak tanımlandığı dokümandır. Kalite Yönetim Talimatı: Yapılması gereken faaliyeti ayrıntılı olarak Kalite Yönetim Talimatı: Yapılması gereken faaliyeti ayrıntılı olarak anlatan, ilgili prosedürü destekleyen dokümandır.

14 TANIMLAR Tıbbi Laboratuvar (Klinik Laboratuvar): Hastalığın tanısı, önlenmesi ve tedavisine yönelik bilgi sağlamak veya bireyin sağlık durumunu değerlendirmek amacıyla bireyden alınan numuneye ilişkin biyolojik, mikrobiyolojik, immünolojik, kimyasal, immünohematolojik, hematolojik, biyofiziksel, sitolojik, patalojik ve diğer analizleri yapabilen ayrıca yorumlanması ile ilgiliili danışmanlık ve konsültasyon hizmeti sağlayabilen laboratuvardır. Sadece numuneleri toplayan/ hazırlayan/ postalama veya dağıtımğ merkezi olarak çalışan merkezler daha büyük laboratuvar ağınınveya sisteminin bir parçası olsalar dahi, tıbbi (klinik) laboratuvar sayılmazlar. Başvuru (Referral) Laboratuvarı: Histopatoloji, sitoloji ve ilişkili disiplinler için ikinci bir görüş sağlayan dış laboratuvardır. Laboratuvar Kapasitesi: Söz konusu analizler için mevcut olan fiziksel, çevresel ve bilgiye yönelik kaynakları, personeli, beceri ve uzmanlığı içerir.

15 TANIMLAR Laboratuvar Yöneticisi: Bir laboratuvardan sorumlu ve söz sahibi olan kişi/ kişilerdir. Bu standarda göre, sözü edilen kişi veya kişiler toplu şekilde laboratuvar yöneticisi olarak adlandırılabilir. Nitelikler ve eğitimle ilişkili olarak ulusal mevzuat uygulanır. Kalite Yönetim Sistemi: Laboratuvarı kalite kapsamında yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemidir. Bu standardın amacı bakımında, bu tanımda bahsedilen kalite, yönetim ve teknik yetkinlik konularının her ikisii ile de ilişkilidir.

16 TS EN ISO TIBBİ LABORATUVARLAR KALİTE VE YETERLİLİK İÇİN ÖZEL ŞARTLAR

17 TS EN ISO TIBBİ LABORATUVARLAR KALİTE VE YETERLİLİK İ İ İÇİN İ ÖZEL ŞARTLAR 4.Madde - YÖNETİM ŞARTLARI 5.Madde - TEKNİK ŞARTLAR

18 4.1 KURULUŞ ve YÖNETİM 4. YÖNETİM ŞARTLARI - Tıbbi laboratuvarın yasal olarak sorumlu tutulacak bir kuruluş olması Laboratuvarın sunduğu hizmetin kapsamı (uygun yorumlama ve danışma hizmetleri dahil) - Tarafsızlık Beyanı - Gizlilik Beyanı - Organizasyon Şeması - Mesleki Sorumluluk Sigortası - Görev Tanımları - Teknik Yönetim - Kalite Yöneticisi - Kilit konumdaki Yönetici Personel İçin Yardımcılar

19 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.2 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ - Kalite Politikası - Hedefler - İç ç Kalite Kontrol ve Dış ş Kalite Kontrol Programları - Cihazların, reaktiflerin, analitik sistemlerin kalibrasyon ve çalışmasının düzenli olarak izlenmesi - Cihazlar ve analitik sistemlere yönelik bakım programlarının oluşturulması 19

20 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.3 DOKÜMAN KONTROLÜ Kalite El Kitabı (KEK), Prosedürler, Talimatlar, Test Çalışma Talimatları, Dış Kaynaklı Dokümanlar, v.b. Laboratuvar Dokümantasyonu

21 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.4 SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ Uygulanacak metotlar da dahil olmak üzere şartlar anlaşılır olmalıdır, Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve kaynaklara sahip olmalı, Seçilen metot, müşterinin şartlarını sağlayabilecek durumda olmalı, Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda bu durum müşteriye bildirilmelidir.

22 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.6 DIŞ HİZMETLER ve MALZEMELERİN TEMİNİ Laboratuvar, test kalitesini etkileyen hizmet ve donanım malzemesinin seçilmesi ve satın alınması için yol belirlemelidir. Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve izlenmesi

23 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.7 MÜŞTERİYE HİZMET/ DANIŞMANLIK - Laboratuvar Uzmanları tarafından aşağıdaki şartlar sağlanmalıdır; Testlerin tekrarlama sıklığı, Numune türü dahil olmak üzere analiz seçimi, Test sonuçları ile ilgili değerlendirme - Laboratuvar hizmetinin kullanımı ile ilgili bilimsel konuların tartışılması amacıyla, laboratuvar personeli ile klinik personel arasında düzenli toplantıların yapılması

24 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.8 ŞİKAYETLER/ ŞİKAYETLERİN ÇÖZÜMLENMESİ Laboratuvar, müşteriden gelen şikayetlerin çözümlenmesi için bir yol belirlemelidir. Şikayetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir. Şikayetler ile birlikte geri bildirimlerin de toplanması sağlanmalıdır.

25 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.9 UYGUNSUZLUKLARIN TANIMLANMASI ve KONTROLÜ Laboratuvar, test çalışmaları ile ilgili herhangi bir uygunsuzluk ile karşılaştığında izleyeceği yolu belirlemelidir. Uygun olmayan işin kaynağı; Müşteri şikayetleri Uygun olmayan numune Kalite kontrol sonuçları Cihaz kalibrasyonları Kit, reaktif/ kimyasal malzemelerinin kontrolü Test sonuçları İç/ dış tetkikler

26 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.10 DÜZELTİCİ FAALİYET Laboratuvar, uygun olmayan bir iş veya kalite sistemindeki prosedürlerden sapmalar tespit ettiğinde, düzeltici faaliyetlerin uygulanabilmesi için bir yol belirlemeli ve bu faaliyetleri yürütecek yetkilileri atamalıdır.

27 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.11 ÖNLEYİCİ FAALİYET Teknik sistem veya kalite sistemi ile ilgili uygunsuzlukların muhtemel kaynakları ve gereken iyileştirme tanımlanmalıdır. Bu faaliyetlerin başlatılmasını ve bu faaliyetlerin etkinliğini sağlamak için kontrollerin yapılmasını içermelidir.

28 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.12 SÜREKLİ İYİLEŞTİRME Yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığını; kalite politikası, hedefler, tetkik sonuçları, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet ve yönetimin gözden geçirme toplantıları aracılığı ile sağlanmalı. - Laboratuvar yönetimi, tüm laboratuvar personelinin ve laboratuvar hizmetinden yararlananların eğitimine katkıda bulunmalı. l

29 4.13 KALİTE KAYITLARI 4.13 KALİTE ve TEKNİK KAYITLAR Yetkisi olmayan kişilerin kayıtlara ulaşabilirliği engellenmelidir. Kayıtlar; Basılı Elektronik Ortamda Kalite Kayıtları; İstek formları, Satın alma, şikayetler, kalite iyileştirme raporları, iç tetkik, düzeltici ve önleyici faaliyet, Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantı kararları, işyeri kaza kayıtları, vb. Teknik Kayıtlar; Personel eğitim kayıtları, Cihaz çıktıları, hesaplamalar, çalışma listeleri, validasyon/verifikasyon kayıtları, internal/external kalite kontrol çalışmaları, raporlar, v.b.

30 4.14 İÇ TETKİKLER 4. YÖNETİM ŞARTLARI Laboratuvar, düzgün aralıklarla, önceden belirlenmiş bir program çerçevesinde kalite sisteminin şartlarına standardın şartlarına uygunluğu Doğrulamak amacıyla iç tetkikler yapmalıdır.

31 4. YÖNETİM ŞARTLARI 4.15 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Laboratuvar yönetimi, kalite sisteminin uygunluk ve etkinliğinin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve ilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, önceden belirlenmiş bir plan çerçevesinde belirli aralıklarla toplanır. Toplantıda alınan kararlar, gelecek yıla ait hedefleri ve etkinlik planlarını içermelidir. Yönetim tarafından da gerçekleşme durumlarının takibi g ç ş yapılmalıdır.

32 5.1 PERSONEL 5. TEKNİK ŞARTLARI Laboratuvar yönetimi, Hastayı kabul/ kayıt işlemini gerçekleştiren, Numuneyi alan, Cihazları kullanan, Testleri çalışan, Sonuçları değerlendiren, Raporları imzalayan personelin yeterliliğini sağlamalıdır. Laboratuvar, test çalışmalarında görev yapan idari, teknik ve kilit personelin görev tanımlarını yapmalıdır.

33 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.2 YERLEŞİM ve ÇEVRE KOŞULLARI Hastalar, çalışanlar ve ziyaretçiler bilinen tehlikelerden korunması Numune alma koşullarının uygun hale getirilmesi, hastanın engelli durumuna, rahatına ve mahremiyetine dikkat edilmesi Tehlikeli materyalin depolanması ve imhası, ilgili mevzuatta belirtildiği şekilde yapılması

34 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.3 LABORATUVAR DONANIMI Cihazlar, referans malzemeler, sarf malzemeleri ve analitik sistemler, laboratuvar donanımı kapsamında yer almalı ve envanteri oluşturulmalı. Donanımın seçiminde, enerji kullanımı ve çevre koruma açısından gelecekteki imhası göz önüne alınmalı Donanımın elektriksel l güvenlik kontrolü Kimyasal ve radyoaktif ve biyolojik materyallerin güvenli olarak taşınması Kalibrasyon ve doğrulama gerektiren donanımın etiketlenmesi

35 5.4 ANALİZ ÖNCESİ PROSEDÜRLER - İstek formları 5. TEKNİK ŞARTLARI - Numune Alma El Kitabı Primer numune alınmadan önce, hastanın hazırlanması ile kendilerine verilen bilgiler Tıbbi endikasyonlara yönelik mevcut alternatif testlerin seçilmesi hakkında, laboratuvar hizmetinden yararlananlara bilgi, Primer numunenin türü ve miktarı Numune alım koşulları (açlık, tokluk, ilaç öncesi, ilaç sonrası, vb) v.b.) Numune transport şartları (dondurularak, soğukta, oda ısısında, v.b.) Doldurulacak l olan onam formları İstenen ilave analizler için süre sınırlaması Doktorun seçeceği ğ ilave/ İleri analizler Numune red kriterleri

36 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.5 ANALİZ PROSEDÜRLERİ - Numune alma işlemleri dahil, laboratuvar ihtiyaçlarını karşılayan ve analizler için uygun test çalışma talimatları hazırlanmalı, - Testlerin geçerli kılınma ve/veya doğrulama işlemlerinin yapılması sağlanmalı, - Geçerli kılma ve/veya doğrulama verileri saklanmalı, - Ölçüm belirsizlikleri sürekli hesaplanmalı ve izlenebilirliği sağlanmalı, l - Test metodunda yapılan bir değişiklik için, biyolojik referans aralıkları, belirli aralıklarla gözden geçirilmeli, - Testin yönteminde yapılan değişiklikler için, laboratuvar hizmetinden yararlananlara bilgi verilmeli,

37 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.6 ANALİZ PROSEDÜRLERİNİN KALİTESİNİN GÜVENCE ALTINA ALINMASI Laboratuvar, test sonuçlarının geçerliliğini izlemek için bir yol belirlemelidir. l lidi Bu izleme aşağıdakileri içerebilir: - İç kalite kontrol uygulamaları - Gerektiği ve mümkün olduğu yerde ölçüm belirsizliğinin tayin edilmesi - Sonuçların izlenebilirliğinin sağlanması - Dış kalite kontrol programlarına katılım ve laboratuvar yönetimi tarafından değerlendirme

38 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.7 ANALİZ SONRASI PROSEDÜRLER - Yetkili personelin sonuçları gözden geçirip rapor haline getirilmesine onay verilmesi, - Primer ve ayrılmış ş numunelerin depolanması - Analiz için bir daha gerekli olmayacak numunelerin güvenli imhası (atık yönetimi ile ilgili tavsiyelere uygun olarak yönetimi)

39 5. TEKNİK ŞARTLARI 5.8 SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ Raporlarda bulunması gerekli bilgiler; Laboratuvar logosu, adı ve haberleşme bilgileri i Raporun bilgisayar kayıt numarası Hastanın adı, soyadı Hastanın yaşı ve yaş grubu Hastanın cinsiyeti Hasta kaydının yapıldığı tarih Numunenin alındığı tarih Raporun üretildiği tarih Gerektiğinde test metodu da dahil testin adı Raporun gönderileceği yer Sonuç/ Birim Yaş ve cinsiyet grubuna uyan referans aralıkları Mümkünse, neticenin SI birimleri ile ifadesi Raporu onaylayan uzmanın kaşesi ve imzası Numunenin alındığı yer (venöz, arter,v.b.) Numune türü (serum, plazma, idrar, bos, v.b.) Uygun olduğu durumda sonuçların değerlendirmesi

40 5. TEKNİK ŞARTLARI Laboratuvarda, kritik değerlerin bildirdiği durumları, sonucun bildirildiği kişi, tarih ve saat olacak şekilde kayıt altına alınması. Laboratuvar, atu a telefon e veya diğer elektronik e araçlarla aç a a dağıtılan a sonuçların sadece yetkili alıcılara ulaştığını sağlamalıdır. Laboratuvar, raporlarda değişiklik ğ ş söz konusu olduğunda, ğ kayıt düzeltmenin yapıldığı saati, tarihi ve sorumlu kişiyi kayıt altına almalıdır. Orijinal elektronik raporlar muhafaza edilip, değişiklikler raporda açık bir şekilde gösterilmesi sağlanmalıdır.

41 LABORATUVAR BİLGİ SİSTEMİ Hasta kayıtları, sonuçları ve hastaya ait bilgilerin tutulduğu sistemdir. Sonuçlar ve bilgiler, tıbbi laboratuvarın çıktılarıdır. Laboratuvar veri kaybı veya değişiminin neden olduğu ğ zarardan hastaları koruyacak k politikalar l oluşturmalıdır. (Sistem güvenliği, veri erişimi/ depolama, donanım ve yazılım güvenilirliği ve bakımı sağlanmalıdır.)

42 LABORATUVAR BİLGİ SİSTEMİ Sistem Güvenliği; Bilgisayar programları, kazalara veya yetkisiz kullanıcılar tarafından oluşturulacak değişikliklerden veya hasardan uygun bir şekilde korunmalıdır. Veri Erişimi ve Depolama: Arşivlenen hasta sonuç verilerine, hasta bakım ihtiyaçları ile uyumlu bir zaman diliminde kolaylıkla ve hazır bir şekilde erişilmelidir. Sistem Bakımı: Bakım için hizmet dışı kalma süresi, hasta bakım hizmetindeki kesintiyi en aza indirecek şekilde planlanmalıdır.

43 TIBBİ LABORATUVARLARDA ETİK Bir tıbbi laboratuvarın uzman personeli, ilgili mesleğin etik değerlerine bağlıdır. Laboratuvar, hasta ile ilgili uygun bilgiyi toplamalı, ancak, gereksiz kişisel bilgiyi toplamamalıdır. Hasta, toplanan bilgi ve neden toplandığı hakkında bilgilendirilmelidir. lidi Hasta üzerinde uygulanan testler için, hastanın onamı gerekir. Hastanın istek formunu laboratuvara sunması, numune alma için, onam anlamına gelir. Tıbbı kayıtların tutulması, ülkelerin yasal şartlarında tarif edilir. Artan numunelerin isimlerinin gizlenmesi veya bir numune havuzu Artan numunelerin isimlerinin gizlenmesi veya bir numune havuzu oluşturulması durumunda gerçekleştirilebilir.

44 AKREDİTASYON YOLCULUĞUNUZDA SİZLERLE TECRÜBELERİMİZİ PAYLAŞABİLİRİZ