RePneu (Akciğer Hacim Küçültme) Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Almanya Tel: (+49) 6442 962073 Faks: (+49) 6442 962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 A.B.D. Tel: (+1) 650 625 8910 Faks: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com
Tanım PneumRx RePneu Endobronşiyal Sarmal Sistemi amfizemli hastalarda akciğer fonksiyonunu arttırmak üzere tasarlanmış implante edilebilir bir cihazdır. Sistem, steril RePneu Sarmalları ve bir Kartuş, Kateter, Kılavuz Tel ve Forsepsten oluşan steril, tek kullanımlık, tek işleme yönelik RePneu Sarmal Taşıma Sisteminden oluşur. PneumRx RePneu Sarmal Sistemi 2,8 mm çalışma kanalı olan bir terapötik bronkoskop ve bronkoskopun ötesinde görüntüleme için floroskopi kullanılarak bilateral tedavi yapılması için tasarlanmıştır. Nitinol Sarmal subsegmental havayollarına yerleştirilmelidir ve havayolu çökmesi ve hava tutulmasını azaltmak üzere komşu havayollarını gerip açmak üzere tasarlanmıştır. Sarmal çevre dokuda gerilim oluşturur ve bu durum elastik geri tepmeyi arttırıp havayı akciğerin daha sağlıklı kısımlarına tekrar yönlendirir. Sarmallar çeşitli havayolu uzunluklarına uyum sağlamak üzere çeşitli büyüklüklerde mevcuttur. Taşıma Sisteminin kullanım amacı Sarmalları güvenli bir şekilde iletmektir. Aynı hastaya çok sayıda Sarmal iletmek için tek bir Taşıma Sistemi kullanılabilir. Kılavuz Tel, Kateterin havayollarına ilerletilmesini kolaylaştırarak Kateter için bir kılavuz görevi görür ve aynı zamanda seçilen havayolu için yaklaşık Sarmal uzunluğunu gösterir. Kateter düzleştirilmiş Sarmalı bronkoskop içinden havayolu içine iletir. Kartuş, Sarmalı düzleştirir, Kateterle birleşir ve Kateter içine Sarmal iletimini kolaylaştırır. Forseps, Kateter içinden iletilmesi için Sarmalın proksimal ucunu tutar. Forseps, Sarmalı çıkarmak için de kullanılabilir. Her Sarmal kendi koruyucu paketleme kapsülünde ayrı olarak bulunur. Kartuş, Kılavuz Tel, Kateter ve Forseps aynı poşete konup Taşıma Sistemi olarak bir kutuda paketlenmiştir. Taşıma Sistemi Etilen Oksitle (EtO) sterilize edilmiştir ve Sarmal Elektron Işınıyla (E-Işını) sterilize edilmiştir. Sarmal Kateter Forseps Kılavuz Tel Kartuş Şekil 1. Sistem Bileşenleri Kullanım Endikasyonları RePneu Sarmal Sisteminin hem heterojen hem homojen amfizemli hastalarda egzersiz kapasitesi, akciğer fonksiyonu ve yaşam kalitesini arttırması amaçlanmıştır. Kontrendikasyonlar RePneu Sarmal Sistemi şunlar için kontrendikedir: Bronkoskopik işlemlerin kontrendike olduğu hastalar Akciğerlerde aktif enfeksiyon bulgusu olan hastalar Nitinol'e (nikel titanyum) veya içindeki metallere bilinen alerjileri olan hastalar Ekokardiyogram ve/veya sağ kalp kateterizasyonu yoluyla sağ ventriküler sistolik basınç 50 mm Hg olarak tanımlanan şiddetli pulmoner hipertansiyonu olan hastalar 2
Uyarılar Ambalaj hasarlıysa sterilite bozulmuş olabileceğinden cihazı kullanmayın. Bu ürünü kuru bir yerde saklayın. Bu Kullanma Talimatını izlememe Sarmala zarar verebilir. Gerekirse Sarmalı atın ve değiştirin. Sistem özellikle aşağıdaki hastalarda dikkatle ve ancak durum iyice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır: - Klinik olarak önemli rekürren solunum yolu enfeksiyonları öyküsü olanlar. - Uzun dönemli yüksek dozda oral steroid gerekenler. - Hiperkapnisi olanlar. Sarmal tedavisi yapılan hastalarda ölümcül hemoptizi bildirilmiştir. Bu vakaların en az birinde hasta antikoagülan tedavi almaktaydı. Bu nedenle, nedensel bir ilişki belirlenmiş olmasa da Sarmal tedavisi yapılan hastalarda antikoagülan ilaçlar kullanılması, artmış kanama riskiyle ilişkili olabileceğinden dikkatli yönetilmelidir: - Ciddi pulmoner kanama olayları riskini azaltmak için antitrombosit (örn. aspirin, klopidogrel) veya antikoagülan tedavi (örn. warfarin, yeni nesil oral antikoagülanlar) sarmal implantasyon işlemi öncesinde yedi (7) gün ve sonrasında yedi (7) günlüğüne durdurulmalıdır. - Sarmal tedavisi yapılmış hastalarda antitrombosit veya antikoagülan ilaçların kullanılmasının başlatılması veya sürdürülmesinin faydaları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir. RePneu Sarmalları bronşektazi bulunan herhangi bir akciğer alanına implante etmeyin. Sarmal tedavisi klinik olarak anlamlı bronşektazisi olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Ciddi pulmoner kanama olayları riskini azaltmak için Sarmal implantasyonu bu tür hastalarda sadece dikkatle değerlendirildikten sonra ve akciğerin herhangi bir şüpheli bölgesinden kaçınılarak yapılmalıdır. Sistem bileşenlerinin herhangi birini tekrar sterilize etmeye kalkışmayın. Tüm bileşenler steril sağlanır ve sadece tek kullanım için tasarlanmış ve test edilmiştir. Sarmalın yüzey kaplaması çizilir, çentiklenir veya başka şekilde olumsuz etkilenirse tekrar kullanım fonksiyonel başarısızlığa veya implantın kırılmasına neden olabilir. Sistem tekrar kullanım için temizlenecek veya sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır ve bu nedenle tekrar kullanım enfeksiyona veya enfeksiyöz hastalığa yol açabilir. Ayrıca Sarmal ve Taşıma Sistemi normalden yüksek sıcaklıklar gerektiren tekrar sterilizasyona maruz bırakıldıktan sonra tekrar kullanılırsa amaçlandığı şekilde çalışmaz. RePneu tedavisinin güvenlik ve etkinliği şu hasta popülasyonlarında değerlendirilmemiştir: - > 75 yaş hastalar - 18 yaşından küçük çocuklar - Hamile veya emziren kadınlar - Sigara içmeyi bırakmamış hastalar - FEV 1 öngörülen değerin < %15'i - DLCO'nun öngörülen değerin %20'si olduğu hastalar - Dev bülleri olan hastalar - Pulmoner hipertansiyonlu hastalar - Ciddi kanama bozuklukları olan hastalar - Daha önce akciğer nakli, LVRS, medyan sternotomi veya lobektomi yapılmış hastalar - Alfa-1 antitripsin eksikliği olan hastalar - Konjestif kalp yetmezliği veya yakın zamanlı miyokard enfarktüsü olan hastalar - Aşırı aktif immün sistem cevabına yol açma eğilimi olan orta derecede ila şiddetli kronik enflamatuar otoimmün bozukluğu olan hastalar Dikkat Aşağıdaki talimat RePneu Sarmal Sisteminin güvenli ve etkin kullanımı için genel bir bilgi kılavuzu olmak üzere sağlanmaktadır. Tıbbi uygulayıcılar daima güncel steril teknikler ve cerrahi uygulamalar dahil olmak üzere kendi klinik deneyimleri ve gözlemlerine güvenmelidir. 3
Önlemler Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Bilgisi Kullanmadan önce tüm etiketleri ve talimatı okuyun. Kullanma Talimatını tam olarak anlamamak veya dikkate almamak işlemle ilgili zorluklar ve/veya komplikasyonlara yol açabilir. RePneu Sarmal Sisteminin 2,8 mm minimum iç çaplı çalışma kanalı ve 65 cm maksimum çalışma uzunluğu olan bir terapötik bronkoskopla kullanılması amaçlanmıştır. Dikkat Uyumsuz bronkoskoplarla kullanılması ekipman veya cihazda hasara yol açabilir. Koşullu MR Uyumlu RePneu Sarmalı MR Uyumluluğu Koşulludur ve bu bilgi tüm RePneu Sarmalları serisi (yani tüm sarmal büyüklükleri) için geçerlidir. Repneu Sarmalı MR Uyumluluğunun Koşullu olduğunu göstermek üzere en kötü durum koşullarını tanımlamak için klinik olmayan testler ve MRG simülasyonları yapılmıştır. Bu cihazın bulunduğu bir hasta yerleştirmeden hemen sonra şu koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan sadece 1,5 veya 3 Tesla Uzaysal manyetik gradiyent alan 5.000 Gauss/cm (ekstrapolasyonla) veya altında MR sistemi için Normal Çalışma Modunda çalışırken 15 dakika taramayla (yani puls dizisi başına) MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2 W/kg MRG İlişkili Isınma Klinik olmayan testlerde RePneu Sarmalı bir 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Yazılım Numaris/4, Versiyon Syngo MR 2002B DHHS Aktif kalkanlı, yatay alan tarayıcı) ve 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sistemlerinde 15 dakika taramayla (yani puls dizisi başına) yapılan MRG sırasında şu sıcaklık yükselmelerine neden olmuştur: MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı SAR Kalorimetriyle ölçülen değerler, tüm vücut ortalamalı SAR En yüksek sıcaklık değişikliği Sıcaklık 2 W/kg tüm vücut ortalamalı SAR değerine ölçeklenmiştir 1,5 Tesla 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 Tesla 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C Artefakt Bilgisi 3 Tesla ile gradiyent eko puls dizisinde görülen maksimum artefakt büyüklüğü RePneu Sarmalı şeklinin büyüklüğüne göre yaklaşık 10 mm uzanır. Komplikasyonlar 4 Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Kanama (lokal) Bronkospazm KOAH alevlenmesi Öksürük Ölüm Hemoptizi Kısık ses Enfeksiyon (pnömoni dahil) Ağrı Pnömotoraks Solunum asidozu Nefes darlığı Sarmal implantasyonu bölgesinde doku hiperplazisi veya diğer lokalize doku reaksiyonu Doku perforasyonu/diseksiyonu
Önerilen İşlem Sarmalı Yerine Yerleştirme Talimatı 1. Bronkoskopu hastanın bronşuna yerleştirin. 2. Hastalıklı parankime giden havayollarını tanımlayın ve bronkoskopu seçilen havayoluna yönlendirin. a. Tedavi her akciğerde en hasarlı lobu (üst veya alt) hedeflemelidir. b. Sarmalları önce en zor erişime sahip segmentte yerine yerleştirmeye başlayın ve daha az zor segmentlere ilerleyin. c. Önerilen tedavi stratejisi üst loblarda 10-11 Sarmal ve alt loblarda 11-14 Sarmal yerleştirmektir. d. Sarmalın proksimal ucunu akciğer içine ilerletirken artmış direnç hissedilirse ek Sarmallar yerleştirmeye devam etmeyin. 3. Bronkoskopu segmental havayolunda subsegmental havayollarına giden ostiumda konumlandırın. 4. Hem Kılavuz Tel hem Kateteri paketleme halkasından birlikte çıkarın. 5. Kateter ve Kılavuz Teli bronkoskopun çalışma kanalına yerleştirin. 6. Kateteri bronkoskop ucuna ilerletin ve sonra Kılavuz Teli hedeflenen havayoluna ilerletin (bakınız Şekil 2). Dikkat: Bronkoskopun görsel menzilinin dışında olduğunda Kılavuz Teli görüntülemek için floroskopi kullanın. Floroskopi marker bandı Kateter göbeğine girdiğinde floroskopiyi açın. Kılavuz Tel radyoopak ucu Kateter radyoopak ucu Bronkoskop Şekil 2. Kılavuz Teli Hedeflenen Havayollarına İlerletme a. Kılavuz Teli floroskopi kılavuzluğu altında uç plevraya ulaşıncaya veya düz bir yoldan aniden sapıncaya kadar distal havayollarına yavaşça yönlendirin. Dikkat: Plevrayı delmeyin veya Kılavuz Teli dirence karşı ilerletmeyin. 7. Kılavuz Tel ucunu proksimal uçtan tutup Kateter göbeğinden en az 4 cm geriye çekerek geri alın. 8. Kılavuz Tel pozisyonunu bronkoskopa göre sabit tutun ve Kateteri distale Kılavuz Tel ucuna ilerletin (bakınız Şekil 3). Dikkat: Kılavuz Telin Kateter ilerletme sırasında hareket etmediğinden emin olmak için floroskopi açık kalmalıdır. Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel üzerinde keskin bir eğim etrafında zorlamayın. Dikkat: Kateteri Kılavuz Tel distal ucuna ilerletmek mümkün değilse Kılavuz Teli Kateter ucuyla hizalanacak şekilde geri çekin. Kateteri zorlamayın. Kılavuz Tel ve Kateterin radyoopak uçlarını hizalayın Bronkoskop Şekil 3. Kateter Ucunu Kılavuz Tel Ucuyla Hizalama 5 9. Havayolu uzunluğunu ölçmek için Kılavuz Tel üzerindeki radyoopak marker kısımlarını kullanın (Kılavuz Tel ucundan bronkoskop ucuna mesafe). 10. Sarmal seçme rehberliği a. Marker kısımları kullanılacak minimum önerilen Sarmal büyüklüğüne işaret eder.
b. Tel ucunu Sarmal seçme için bir marker olarak kullanmayın. c. Üç marker görülüyorsa Sarmal No. 3 (150 mm uzunluk) seçin. d. İki marker görülüyorsa Sarmal No. 2 (125 mm uzunluk) veya daha uzununu seçin. e. Tek marker görülüyorsa Sarmal No. 1 (100 mm uzunluk) veya daha uzununu seçin. f. Hiç marker görülmüyorsa Kılavuz Teli plevraya ilerletin. Bir marker görülüyorsa Sarmal No. 1 yerleştirin. Halen hiç marker görülmüyorsa bir Sarmalı yerine yerleştirmeyin. 11. Floroskopiyi kapatın ve Kateter konumunu koruyarak Kılavuz Teli Kateterden çıkarın. 12. Forseps ve Kartuşu ambalajdan çıkarın. 13. Forsepsi Kartuş içine ve içinden ilerletin ve Forsepsin Şekil 4'te gösterildiği gibi Kartuşun Luer lock ucundan çıktığından emin olun. Luer Lock Kartuş Floroskopi Marker Bandı (95,5 cm) Kilit Sap Şekil 4. Forsepsi Kartuş içinden İlerletme 14. Seçilen Sarmal büyüklüğünü içeren plastik koruyucu kapsülü poşetten çıkarın. 15. Sarmalın proksimal topunu Forsepsle tutun. a. Forseps çenelerini açın ve Sarmalı, Forseps çenelerini proksimal top etrafında kapatarak tutun. b. Sarmalı serbest bırakmayı önlemek için Forsepsin çenelerini kapatıp kilitleyin (mavi kilitlenen çıkıntıyı tıklayıncaya kadar sapa doğru bastırın). 16. Kartuşu plastik koruyucu kapsülün açıklığına oturtun (bakınız Şekil 5). Sarmalı plastik koruyucu kapsülden yavaşça Kartuş içine, Sarmal tamamen Kartuş içinde oluncaya kadar çekin. Dikkat: Sarmalın herhangi bir kısmını Kartuşun proksimal ucundan dışarı çekmeyin. Sarmalı tekrar Kartuş içine geri itmek hasara neden olabilir. Kartuş, plastik koruyucu kapsüle sığmalıdır 6 Şekil 5. Sarmalı Kartuş içine Çekmek 17. Kartuşu Kateterin Luer lock göbeğine takın ve yerine kilitleyin. 18. Sarmalı Kateter içine Forseps ve Sarmalı ilerleterek iletin. Dikkat: İlerleme sırasında bükülmeyi önlemek için Forsepsi Kartuşun proksimal ucundan en fazla 5 cm ileriden tutun. Not: Floroskopi marker bandı Kartuşa girdiğinde daima floroskopi kullanın. 19. Sarmal distal ucunu Kateter distal ucuyla hizalayın ve floroskopi yoluyla Sarmal konumunu doğrulayın. 20. Bir asistanın bronkoskopu hastaya göre sabit tutmasını sağlayın. Dikkat: Yerine yerleştirme işlemi sırasında bronkoskopun konumunu değiştirmeyin.
21. Sarmalı Yerine Yerleştirme a. Forsepsi distale doğru ilerleterek Sarmalı yerine yerleştirin. Sarmalı kateterin distal ucundan en azından birinci halka hedef havayolunda konumlanıncaya kadar ilerletin. b. Kateteri, forseps çeneleri bronkoskop ucunun yaklaşık 2 cm distalinde görünür oluncaya kadar Forsepsi ilerletmek için hafif bir sabit basıncı sürdürerek geri çekin. Forseps konumunu koruyun ve Kateteri bronkoskopun içine geri çekmeye devam edin (bakınız Şekil 6). Distal Top Sarmal Kateter Sarmal Yerine Yerleştirme Bronkoskop 7 Şekil 6. Kısmen Yerine Yerleştirilmiş Sarmalı İzleme 22. Sarmalın konumunu Forsepsin kilidini açıp Sarmalı serbest bırakmadan önce doğrulayın. a. İdeal olarak Sarmalın proksimal ucu subsegmental havayolunda veya daha distaldedir. Not: Sarmal zaten Forsepsten serbest bırakılmışsa ama proksimal top segmental havayolunda veya daha distalde değilse tekrar konumlandırmaya kalkışmadan önce tüm Sarmalları yerine yerleştirmek önerilir. Sarmal proksimal uçları işlem boyunca distale doğru ayarlanır. Eğer Sarmal yerleşimi tedavi sonunda halen ideal değilse proksimal topu Forsepsle tekrar yakalayın ve aşağıdaki adımları izleyin. b. Proksimal topun ~1 cm ilerletilmesi gerekiyorsa Kateteri forseps çenelerinin 2 cm ötesine ilerletin ve sonra Kateter ve Forsepsi yavaşça birlikte ilerletin. Adım 21 b ve 22 a'yı tekrarlayın. c. Proksimal topun 1-2 cm, ilerletilmesi gerekiyorsa Forseps ve Sarmal konumunu bronkoskopa göre sabit olarak tutun ve Sarmalın en fazla yarısını tekrar kılıfa sokacak şekilde Kateteri distale doğru ilerletin. Sarmalı tekrar yerine yerleştirmek üzere Forsepsi daha distale hareket ettirirken Kateteri geri çekin. d. Proksimal topun 2 cm'den fazla ilerletilmesi gerekiyorsa Sarmalı tekrar yakalayın ve tekrar yerine yerleştirin. i) Sarmalı Kateter içinde tamamen yakalanıncaya kadar tekrar kılıfına sokun. ii) Sarmal Kartuş içinde oluncaya kadar Forsepsi proksimale geri çekerek Sarmalı geriye çekin. iii) Luer lock kısmının kilidini açın ve Kartuş, Sarmal ve Forsepsi tek bir ünite olarak çıkarırken Kateteri yerinde bırakın. iv) Kılavuz Teli Kateter içine yerleştirin ve Kateteri Sarmalın tekrar yerine yerleştirilebileceği şekilde tekrar konumlandırın. 23. Sarmalı serbest bırakmak için Forseps ile Sarmal arasında hafif gerilim oluşturmak üzere Forsepsi yavaşça yaklaşık 1 cm geri çekin. Forsepsin kilidini açın ve çeneleri açın. Forseps çenelerini kapatın ve floroskopiyi kapatmadan önce proksimal topun serbest bırakıldığını doğrulayın. Dikkat: Forseps çeneleri Kateter içindeyse açılamaz. Forseps çeneleri Sarmalı serbest bırakmak için Kateter ve bronkoskopun en az 1 cm distalinde olmalıdır. 24. Kartuşun Kateterdeki kilidini (Luer lock) açın ve Kartuş ve Forsepsi Kateterden çıkarın. 25. Kateterin distal ucunu bronkoskop içine çekin. Not: Ek Sarmallar yerine yerleştirmek için Adım 5-25'i tekrarlamak üzere Kateter kullanımına devam edilebilir. Sarmalı Çıkarma sonraki bronkoskopi (ilk tedaviden sonraki 2 ay içinde) 1. Bir 2,0 mm çalışma kanallı bronkoskopun navigasyonuyla Sarmalın proksimal ucunun bulunduğu havayolunu tanımlayın. 2. Forsepsi bronkoskop kanalı içinden yerleştirin.
3. Sarmalı bulun ve proksimal topu yakalayın. Not: Bu işlem floroskopi kullanılarak yapılmalıdır. 4. Forsepsi Kilitleyin. 5. Skopu mümkün olduğunca distale ilerletirken Sarmalı havayolundan çıkarıp bronkoskop çalışma kanalına sokmak için Forsepsi proksimale doğru geri çekin. Dikkat: Sarmalı tekrar kullanmayın. Ürün Etiketleri için Sembol Anahtarı Kullanma Talimatına Başvurun Lot numarası Katalog numarası Son kullanma tarihi 10-6 SAL değerine Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir 10-6 SAL değerine Elektron Işını radyasyonuyla sterilize edilmiştir Sadece reçeteyle satılır Koşullu Manyetik rezonans görüntüleme Sadece tek hastada kullanımlıktır, tekrar kullanmayın Lateks içermeyen ürün Ambalaj veya ürün hasarlıysa kullanmayın Kuru tutun Üretici Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) Yetkili Temsilci Kullanma Talimatı Paket başına n ayrı sarmal içerir 8 Bu belge tüm hakları saklı olarak telif hakkı ile korunmaktadır. Telif hakkı kanunlarına göre PneumRx'in açık yazılı izni olmadan kısmen veya tamamen kopyalanamaz veya başka bir ortamda çoğaltılamaz. İzin verilen kopyalar orijinale eklenmiş şirkete özel ve telif hakkı duyurularının aynılarını içermelidir. Kanuna göre kopyalamaya başka bir dile çevirmek dahildir. Lütfen bu belgede verilen verilerin doğru olmasını sağlamak üzere her türlü çaba gösterilmiş olsa da burada bulunan bilgi, şekiller, çizimler, tablolar, spesifikasyonlar ve şemaların herhangi bir uyarıda bulunmadan değiştirilebileceğine dikkat edin. PneumRx TM, RePneu TM, LVRC TM ve PneumRx logosu PneumRx Inc. in tescilli ticari markalarıdır. BTG ve BTG roundel logosu BTG International Ltd. in tescilli ticari markalarıdır. Ayrıca RePneu Sarmalı A.B.D., Avrupa ve diğer patentler ve patent başvurularıyla korunmaktadır. PneumRx, Inc. bir BTG International grup şirketidir.