ndramed Medical Devices

Transkript

1 ndramed Medical Devices d Türkçe Kullanma talimatı Dikkat ediniz! Bu ürün steril (EO/Etilen oksit sterilizasyonu) paketlenmiştir, tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Bu ürün soğuk, kuru ve ışığa karşı korunmalı bir ortamda depolanmalıdır. Ürün veya ambalaj hasar gördüğünde ürün artık kullanılamaz. Uygulama sadece bu uygulama konusunda uzman bir hekim tarafından yapılabilir. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanılamaz! Temizlenemez, dezenfekte edilemez veya sterilize edilemez! Yeniden sterilizasyon, temizlik ve/veya dezenfeksiyon malzeme değişikliklerine neden olabileceğinden, ürünün performansı olumsuz yönde etkilenebilir ve enfeksiyon veya çapraz kontaminasyon riski artar. Diğer uyarıları bu kullanma talimatında bulabilirsiniz. Yukarıda anılan ürünün endikasyonlarının, kontrendikasyonlarının ve uygulamasının güncel tıbbi standartlara uygun olarak dikkate alınmasının ve yürütülmesinin zorunlu olduğunu size önemle belirtiriz. Bu konuda ilgili tıbbi kurumların yönetmeliklerine ve tavsiyelerine uyulmalıdır. Adı Tanımı, biçimi değişmeyen (non-compliant) balona sahip iki lümenli bir kateterdir. AndraBalloon balonlu dilatasyon kateterleri dar damar segmentlerinin genişletilmesinde kullanılır. Uzunluklara, çaplara, çalışma basınçlarına ve tavsiye edilen yardımcı kateterlere ait bilgiler için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız. Ürün kodu Çap / uzunluk Nominal basınç Nominal patlama basıncı Maksimum basınç Maks. inme (sönme) süresi Yardımcı kateter ABXL 16/ ABXL 16/ mm / 40 mm ABXL 18/ mm / ABXL 18/ mm ABXL 20/ mm / ABXL 20/ mm ABXL 22/ mm / ABXL 22/ mm ABXL 24/ mm / ABXL 24/ mm ABXL 26/ mm / ABXL 26/ mm ABXL 28/ mm / ABXL 28/ mm ABXL 30/ mm / ABXL 30/ mm 300 kpa (3bar) 300 kpa (3bar) 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 10 F 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 11 F 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 11 F 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 20 s 12 F 500 kpa (5bar) 700 kpa (7bar) < 30 s 13 F Vasküler uygulama alanları AndraBalloon kateter, iliak damarların perkütan translüminal anjiyoplastisi için; periferik damarlarda stentlerin ve stent greftlerinin postdilatasyonu ve doğal veya suni arteriovenöz diyaliz fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının tedavisi için tasarlanmıştır. Bu kateter merkezi kan dolaşımında kullanılamaz.

2 Vasküler endikasyonlar Perkütan translüminal anjiyoplasti Stent ve stent greftlerinin postdilatasyonu Vasküler kontrendikasyonlar Kılavuz telle geçilemeyen stenozlar Kan pıhtılaşması rahatsızlıkları Potansiyel vasküler komplikasyonlar AndraBalloon ilgili işlemler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgisi olan hekimler tarafından yapılabilir. Komplikasyonlar her zaman işlemler esnasında veya sonrasında görülebilir. Olası komplikasyonlar şunlardır: Arteriyovenöz fistüller Hematomlar / kanamalar Spazmlar Emboli Trombozlar Oklüzyon Diseksiyon Anevrizma / psödoanevrizma Rüptür Ampütasyon Enfeksiyonlar / sepsis Şok Ölüm Uyarılar Steril ambalajı açılmış veya hasar görmüş veya ambalaj üzerinde yazılı son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız. PTA kateterinin kullanma talimatına uyunuz. Otoklav uygulamayınız. 54 C üzerindeki sıcaklıklarda kateter hasar görebilir. Kateteri organik çözücü maddelere (örneğin alkol) maruz bırakmayınız. Lipiodol kontrast maddeleri veya aynı bileşenleri taşıyan kontrast maddeleri ile kullanmayınız. Damar hasarlarından kaçınmak için şişirilmiş balonun çapı, stenoza distal ve proksimal bulunan damarın kesitine uygun olmalıdır. Balon ölçüleri ürün etiketinde ve kateter bağlantısı üzerinde bulunmaktadır. Ürün etiketi üzerinde belirtilen patlama basıncı aşılmamalıdır. Patlama basıncı in vitro testlere dayanmaktadır. Aşırı yüksek basınçlardan kaçınmak için bir basınç manometresi kullanılmasını tavsiye ederiz. Sadece tavsiye edilen balon şişirme maddeleri (Kontrast maddesi / tuz çözeltisi, oran 50 : 50) kullanınız. Balonu şişirmek için hiçbir zaman hava veya gaz halinde şişirme maddesi kullanmayınız. Balon çapı Her PTA'dan önce (perkütan translüminal anjiyoplasti) damar çapı ölçülmelidir. Dikkat ediniz AndraBalloon merkezi kan dolaşım sisteminde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır (AT yönergesi 93 / 42 / AET, Ek IX, Paragraf 1.7.) 2/5

3 Balon genişletme kılavuzu Bütün işlemler görüntüleme tekniklerinin gözetiminde yapılmalıdır. işlem öncesi Ambalajda hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Ambalajda hasar varsa ürün kullanılamaz. Ürünü aseptik teknikle ambalajından çıkarınız ve sonra da aseptik koşullar altında işlemi sürdürünüz. Üründe hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı ürün kullanılamaz. Sete ait olmayan ürünlerin birbirine uyumlu olduğundan emin olunuz ve kullanma talimatlarına uyunuz. AndraBalloon kateterin hazırlanması 1. Balon koruyucu kılıfını distale doğru çıkarınız (3) yollu vanayı kateter şişirme portuna bağlayınız. 3. Vanayı açınız ve negatif basınç uygulayınız. 4. Proksimal kateter ucunu distal uç üzerinde tutarak balonu şişiriniz. Balon ucu aşağı gösterecek biçimde balonu dik olarak tutunuz. Uyarı: Yüksek basınçlarla şişirildiği takdirde balon hasar görebilir. 5. Balonun distal ucunu aşağı doğru tutmaya devam ediniz ve balonu negatif basınç uygulayarak bir kez daha indiriniz. 6. Balonun ve şişirme lümeninin hava kabarcığı içermediğinden emin olunuz. Gerekiyorsa 1-6 işlem adımlarını tekrarlayınız. 7. Proksimalden distale doğru bakış açısıyla, balonu saat hareket yönünde tekrar kateter şaftına katlayınız. 8. Negatif basıncı koruyunuz ve vanayı kapatınız. Negatif basınç altında bırakınız. 9. Merkezi lümeni steril, heparinli, fizyolojik tuz çözeltisi ile yıkayınız. AndraBalloon'un konumlandırılması 1. Güncel tıbbi standartlara uygun bir yardımcı kateteri ve / veya kılavuz kateteri yerleştiriniz. 2. Uygun bir kılavuz teli distal olarak stenoza / lezyona konumlandırınız. 3. Merkezi lümeni steril, heparinli, fizyolojik tuz çözeltisi ile yıkayınız. 4. AndraBalloon'u kılavuz tel üzerinden hemostatik valf ve yardımcı kateterden ileri itiniz. Dikkat: Bütün işlem süresince merkezi lümende daima bir kılavuz tel bulunmalıdır. 5. Balonu aydınlatma altında genişletilecek damar segmentine konumlandırınız. Kateter şaftındaki işaret halkaları balonun uzunluğunu gösterir ve stenotik segment içinde doğru konumlandırmaya yarar. Kılavuz telin ucu balonun distal ucundan dışarı çıkıntı yapmalıdır. Dikkat: PTA kateter, balon tam olarak indiğinde ve aynı anda şişirme cihazından negatif basınç uygulandığında ileri itilmeli veya geri çekilmelidir. Damar sistemi içindeki PTA kateter sadece kılavuz tel içeride iken ileri itilmeli veya geri çekilmelidir. Kılavuz telin pozisyonu röntgen kontrolü ile izlenmelidir. Not: Bundan sonraki bütün kateter manipülasyonları röntgen kontrolü altında yapılmalıdır. AndraBalloon'un şişirilmesi 1. Şişirme işlemi bir enjektör veya bir basınç manometresi ile yapılmalıdır. Enjektörü veya basınç manometresini kontrast maddesi ile doldurunuz. Genel kural olarak kontrast maddesine 1:1 oranında fizyolojik tuz çözeltisi ilave edilir. 2. Balonu iki veya üç yollu vanaya bağlayınız ve balonu röntgen kontrolü altında yavaş yavaş ürün etiketinde belirtilen nominal basınca kadar şişiriniz. Dikkat: Ürün etiketi üzerinde belirtilen patlama basıncı aşılmamalıdır. 3/5

4 AndraBalloon'un geri çekilmesi 1. Vakum uygulayarak balonu indiriniz. Bu işlemi yapmak için enjektörün veya basınç manometresinin pistonunu geri çekiniz ve balon tam olarak boşalıncaya kadar vakumu muhafaza ediniz. Dikkat: Büyük balonlar daha uzun inme/boşalma süresine gerek duyarlar. 2. İndirilmiş implantasyon sistemini yardımcı katetere veya kılavuz katetere geri çekiniz. Dikkat: Manipülasyon esnasında bir direnç hissedecek olursanız, çıkarma işlemine devam etmeden önce bunun nedenini belirleyiniz. Not: Balon kateteri yardımcı kateter veya kılavuz kateter ile geri çekilemiyorsa, kateter ve yardımcı kateter / kılavuz kateter bir bütün olarak birlikte geri çekilmelidir. 3. İmplantasyon sistemini, kılavuz teli ve yardımcı kateteri veya kılavuz kateteri hastanın bedeninden çıkarınız ve atınız. Medikasyon Preoperatif, intraoperatif ve postoperatif medikasyon ilgili üretici bilgilerine ve güncel tıbbi standarda uygun olmalıdır. Tıbbi ürünlerin kullanılmasından sonra bir biyolojik risk bulunabilir. Tıbbi ürünlerin kullanımı ve atılması yasal hükümlere ve kabul görmüş yöntemlere göre yapılmalıdır. Garanti sınırlaması Andramed ürünlerin büyük bir özen ve dikkatle üretildiğini garanti eder. BU, GEÇERLİ OLAN TEK GARANTİDİR VE VERİLEN DİĞER BÜTÜN GARANTİ BEYANLARININ YERİNE GEÇER. Tedavi gören kişilerin biyolojik farklılıkları nedeniyle hiçbir ürünün bütün koşullar altında mutlaka etkili olacağının garantisinin olmadığına dikkat edilmelidir. Boyutlara dikkat edildiği taktirde, Andramed setlerinin bileşenleri ve münferit Andramed ürünleri birbirine uyumludur. Münferit Andramed ürünlerinin/setlerinin yabancı marka ürünlerle kullanımından önce kullanıcı, münferit ürünlerin uygulamaya özgü uyumluluğunu sağlamalıdır. Andramed'in ürünün kullanımı, hastanın teşhisi ve ürünün firma dışında kullanımı üzerinde bir işlevi yoktur. Andramed ne ürünün iyi bir etki sağlayacağını ne de ürünün komplikasyonsuz bir biçimde kullanılacağını garanti edebilir. Bu nedenle Andramed zarar ve maliyetler için hiçbir biçimde sorumluluk kabul etmez. Andramed, Andramed'in kusuru sonucu ortaya çıkan kusurlu ürünlerin yenisini teslim eder. Andramed, ürünün yeniden sterilize edilmesinden veya yeniden hazırlanmasından kaynaklanabilecek hiçbir dolaylı zarardan sorumlu değildir. Bir şikayet, bir raporlama veya potansiyel raporlanabilir bir olay durumunda, eğer mümkünse, olayla ilgili bütün ürünler bizzat Andramed veya diğer üreticiler tarafından saklanmalıdır. Eğer gerekiyorsa bu ürünler yetkili resmi mercilere veya gerektiğinde üreticilere diğer analizler için sunulmalıdır. Andramed çalışanları yukarıda anılan koşulları değiştirmeye, sorumluluğu genişletmeye veya ürünle ilgili ek yükümlülükler altına girmeye yetkili değildir. Ürün değişiklik hakları saklıdır. 4/5

5 Ürün etiketleri / ambalaj üzerindeki semboller Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız Ekteki bilgi broşürüne dikkat ediniz Tekrar kullanılamaz Son kullanma tarihi Etilen oksit ile sterile edilmiştir Seri numarası Sıcaklık sınırlandırması Ürün kodu Yeniden sterilize etmeyiniz Üretici Ambalaj birimi Andramed GmbH Schiesswieslenstr. 18 D Reutlingen Tel Faks MADE IN GERMANY /5