EXTERNAL NAZAL SPLİNT SERİSİ TEKNİK ŞARTANMESİ

Transkript

1 EXTERNAL NAZAL SPLİNT SERİSİ TEKNİK ŞARTANMESİ 1-Uygulaması kolay ve hızlı 2-Ürün köpük silikon üzerinde ince /hafif alüminyum tabaka halinde bulunmalıdır. 3-Ürünün üzerindeki alüminyum parça sayesinde buruna rahatça yerleştirilebilmelidir 4- Paket içinde, desteklemesi amacıyla burun sırtına yerleştirmek için arkası yapışkanlı 4cmx0.6cmx 0.3cm beyaz yumuşak sünger parça 5-Arka yüzeyindeki yapışkan ıslanmaya dirençli 6-Small, medium ve large olmak üzere 3 ayrı boyu bulunmalıdır. 7-Medium splintin en dar yeri 3.5cm, en geniş yeri 6cm Kalınlığı 0.4mm 6-Tekli paketlerde 5 yada 25 adetlik kutularda NAZAL POSTPAC Posterior burun kanamalarının tedavisinde kullanılmalıdır. 2- Ürünün ön kısmındaki kaygan ve esnek kaf sayesinde posterior pasajları kapatacak özellikte 3- İntranasal ameliyatlar sırasında kanamaların aspire edilip, sıvı- kanın kritik bölgelerden uzaklaşmasını sağlamalıdır. 4- Ürünün uç kısmında etkin aspirasyon yapabilmek için 5 adet aspirasyon deliği bulunmalıdır. 5- Ürünün materyali silikon 6- İçindeki metal stile, ürünün rahat yerleştirilmesini sağlamalıdır. Paket içindeki kırmızı kapak istenildiğinde lümeni kapatmak için kullanılmalıdır. 7- Steril tekli paketlerde 5 adetlik kutularda bulunmalıdır. Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, LOT numarası, son kullanma tarihi, CE işareti yazılı

2 DOYLE II INTRANASAL AİRWAY SPLİNT Post-op dönemde rahat nefes almayı sağlamak için airwayli 2- Materyali girişim sırasında ve çıkarırken maksimum hasta konforunu sağlamak için tıbbi dereceli silikon Paket üzerinde materyali yazılı 3- Uç ve yan kısımlarındaki delikler sayesinde rahatça tespit edilebilir. 4- Ürünün ölçüleri 7x 0.4x 2 İstenildiğinde rahatlıkla kesilebilmelidir. 5- EO ile steril edilmiş 6- Steril çiftli paketlerde ve 5 lik kutularda bulunmalıdır. 7- Ürün üzerinde kanama yapabilecek hiçbir çapak olmamalı, pürüzsüz 8- Ürün paket içinde rahatlıkla görülmeli, ayrı bir zarf içinde olmamalıdır. Ürünün 9- Paket üzerindeki etiket kolayca hasta dosyasına yapıştırmak için kolay çıkarılabilmeli ve nereden çıkarılacağına dair işaret bulunmalıdır. 10- Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, üretici firma adı, LOT numarası, son kullanma tarihi, tek kullanımlık olduğu ve CE işareti yazılı SİLİCONE SHEETİNG TEKNiK ŞARTNAMESİ 1- Materyali fleksibl, tıbbi dereceli biocompatible silikon elastomer 2- Sheet ler kolayca istenilen büyüklükte kesilebilir 3- Sheet ler çevre dokulara yapışmadığından, çıkarılmalarında minimum travma gözlenebilir 4- Birçok tıbbi uygulamalar için uygun olacak şeklide dizayn edilmiş 5- Ölçüleri 5cmx 5cmx.25mm 6- Steril tekli paketlerde ve 10 lu kutularda bulunmalıdır. Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, kalınlık ölçüsü, LOT numarası, son kullanma tarihi, etilen oksit ile steril edildiği, CE işareti ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır

3 7- Ürün paket içinde rahatlıkla görülmeli, ayrı bir zarf içinde olmamalıdır. Ürünün THERMASPLİNT 1- External nazal splint, beyaz termoplastik materyalden imal edilmiş 2- Kaynayan suya atıldığında istenilen kullanılabilir yumuşaklığa gelmiş Ürünün arka yüzeyinde 71 C/160 F işaretli indikatör renk değiştirmelidir. Böylelikle yeterli yumuşaklığın sağlandığı belli 3- Paket içinde, desteklemesi amacıyla burun sırtına yerleştirmek, için arkası yapışkanlı 4cmx0.6cmx 0.3cm beyaz yumuşak sünger parça 4- Arka yüzayindeki yapışkan bant kolayca çıkarılabilmelidir. 5- Small, medium ve large olmak üzere üç ayrı boyu bulunmalıdır. Small splintin en dar yeri 3.5cm, en geniş yeri 5.1mm, kalınlığı 0.2mm 6- Ürün rahatlıkla görülebilecek şekilde şeffaf, tekli paketlerde 10 luk kutularda bulunmalıdır. 7- Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, boyu, LOT numarası, CE işareti, tek kullanımlık oluğu, markası, son kullanma tarihleri yazılı 8- Paket içinde Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır.

4 SEPTAL BUTTON 1- Septum perforasyonlarının kapatılmasında kullanılabilir 2- Materyali yumuşak medikal silikon Materyali kutu ve paket üzerinde yazmalıdır. 3- Silikon ürünün üzerinde kanamalara yol açacak çapak hiçbir şekilde bulunmamalıdır. 4- Çapı 3cm Ölçü birimi kutu ve paket üzerinde yazmalıdır. 5- Ürün tek parça halinde 6- Steril tekli paketlerde tekli kutularda 7- Ürün rahatlıkla görülecek şekilde, ön yüzü şeffaf arka yüzü üzerinde marka bilgilerinin basılı olduğu orijinal tyvek kağıt ambalajında 8- Ürünün paketinin üzerinde ürünün katalog numarası, adı, çapı, materyali, üretici firma adı ve bilgileri, CE işareti, tek kullanımlık olduğu, neyle steril edildiği, son kullanma tarihi ve LOT numarası yazılı Paket üzerinde yukarıdaki bilgilerin yazılı olduğu etiket hasta dosyasına yapıştırabilmek için kolaylıkla çıkarılmalı ve nereden açılacağı belirtilmiş 9- Ürünün kutusunun üzerinde ürünün katalog numarası, adı, çapı, resmi, materyali, üretici firma adı ve bilgileri, CE işareti, tek kullanımlık olduğu, neyle steril edildiği, son kullanma tarihi ve LOT numarası yazılı Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu EPİSTAT NAZAL KATETER 1- İntranasal kanamalar için kesin kontrollü 2- Materyali, yapışma ve travmayı önleyecek şekilde silikon 3- Bağımsız olarak şişirilebilen iki ayrı balonu bulunmalıdır. Balonların kç cc ile şişireleceği bağlı oldukları tek yönlü valvte yazılı olmalıdır (10cc/ 30cc). Tek yönlü valv sistemleri renk kodlu

5 4- İç kateteri, balonlar şişirildiğinde nefes almayı sağlayacak şekilde dizayn edilmiş lümenli 5- Posterior ucu eğimli olması girişime kolaylık sağlayacak düzeyde 6- Paket, ön yüzü şeffaf, arka yüzü firma bilgilerinin yazılı olduğu tyvek kağıt ambalajında 7- Paket üzerinde ürünün resmi, katalog numarası, malzeme adı, markası, LOT numarası, CE işareti, etilen oksitle steril olduğu, tek kullanımlık olduğu, son kullanımlık olduğu yazılı Ayrıca hasta dosyasına yapıştırmak için kolay çıkarılabilen 2 etiket daha olmalı, bu etiket üzerinde katalog numarası, LOT numarası, son kullanma tarihi ve markası yazılı 8- Kutu üzerinde ürünün resmi, barkodu, markası, ithalatçı firma bilgileri, katalog numarası, malzeme adı, markası, LOT numarası, CE işareti, etilen oksitle steril olduğu, tek kullanımlık olduğu, son kullanımlık olduğu yazılı Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. 9- Steril tekli paketlerde REUTER INTERNAL NAZAL SPLİNT 1- Rinoplasti ve septoplasti sonrası septumu desteklemek için kullanılmalıdır. 2- Rahat yerleştirmeyi sağlamak için ince, pürüzsüz bir yüzeyle imal edilmiş Malzeme üzerinde hiçbir çapak olmayacaktır. 3- Vücut ile uyumlu teflon/ fluoroplastik materyalden imal edilmiş Materyal özelliği paket üzerinde yazılı 4- Rahat tespit edilmesi için üstünde açık delikler 5- Kolay girişi sağlayacak sertlikte 6- Çeşitli boyları mevcut 0.5 ve 0.25mm kalınlık seçenekli 7- Ürün paket içinde rahatlıkla görülmeli, ayrı bir zarf içinde olmamalıdır. Ürünün olmalıdır 8- Steril tekli paketlerde ve 5 adetlik kutularda bulunmalıdır. Paket üzerinde katalog numarası, materyali, malzeme adı, kalınlık ölçüsü, LOT numarası, son kullanma tarihi, etilen oksit ile steril edildiği, CE işareti ve tek kullanımlık olduğu yazılı

6 DOYLE II INTRANASAL AİRWAY SPLİNT Post-op dönemde rahat nefes almayı sağlamak için airwayli 2- Materyali girişim sırasında ve çıkarırken maksimum hasta konforunu sağlamak için tıbbi C-flex ten imal edilmiş Paket ve kutu üzerinde materyali yazılı 3- Uç kısımlarındaki delikler sayesinde rahatça tespit edilebilir. 4- Ürünün ölçüleri 7x 0.4x 2 İstenildiğinde rahatlıkla kesilebilmelidir. 5- EO ile steril edilmiş 6- Steril çiftli paketlerde ve 1 adetlik kutularda bulunmalıdır. 7- Ürün üzerinde kanama yapabilecek hiçbir çapak olmamalı, pürüzsüz 8- Ürün paket içinde rahatlıkla görülmeli, ayrı bir zarf içinde olmamalıdır. Ürünün 9- Paket üzerindeki etiket kolayca hasta dosyasına yapıştırmak için kolay çıkarılabilmeli ve nereden çıkarılacağına dair işaret bulunmalıdır. 10- Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, markası, materyali üretici firma adı, LOT numarası, son kullanma tarihi, tek kullanımlık olduğu ve CE işareti yazılı 11- Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır.